Početna stranica Početna stranica

Fentanyl Panpharma
fentanil

UPUTSTVO ZA LEK


§

Fentanyl Panpharma, 0,5 mg /10 mL, rastvor za injekciju


fentanil


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Kako izgleda lek Fentanyl Panpharma i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar rastvor svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 uloška sa 5 po ampula (ukupno 10 ampula) sa po 10 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek..

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Bežanijskih ilegalaca 18b Beograd - Novi Beograd


Proizvođač:

ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK

Bunsenstrasse 4 Trittau Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.


Broj i datum dozvole:

515-01-03940-18-001 od 06.09.2019.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije

Lek Fentanyl Panpharma je opioidni analgetik koji se primenjuje:


Doziranje i način primene

Način primene


Intravenska primena bilo u bolusu ili u infuziji. Intramuskularna primena.

Fentanil treba davati samo u bolničkim uslovima u kojima se može obezbediti adekvatna kontrola disajnih puteva.

Fentanil treba da primenjuju zdravstveni stručnjaci sa iskustvom u praćenju i kontrolisanju respiracije pacijenata (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka). Radi izbegavanja bradikardije, preporučuje se primena malih intravenskih doza antiholinergika neposredno pred indukciju anestezije.

Preporučuje se nošenje rukavica prilikom otvaranja ampula (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Doziranje

Fentanil se može primeniti intravenski i kod odraslih i kod dece. Doziranje treba da bude individualno i prilagođeno uzrasnoj dobi, telesnoj masi, opštem fizičkom stanju, postojećoj bolesti pacijenta, istovremenoj primeni drugih lekova, vrsti hirurške intervencije i anestezije.


Odrasli


Uobičajeni režim doziranja kod odraslih osoba:

Početna doza

Dodatna doza

Spontana respiracija

50-200 mikrograma

50 mikrograma

Asistirana ventilacija

300-3500 mikrograma

100-200 mikrograma


Doze preko 200 mikrograma koriste se samo za anesteziju. Intramuskularna primena

Kao premedikacija, 1-2 mL leka Fentanyl Panpharma može se primeniti intramuskularno 45 minuta pre indukcije anestezije.


Kod odraslih pacijenata kod kojih nije primenjena premedikacija, nakon intravenske primene 2 mL leka Fentanyl Panpharma trebalo bi da se dobije analgezija u trajanju 10-20 minuta dovoljna za hirurške procedure kod kojih se očekuje niži intenzitet bola. Primena 10 mL leka Fentanyl Panpharma u bolusu obezbeđuje analgeziju u trajanju od oko 1 sata. Ova analgezija je dovoljna za umereno bolne hirurške procedure. Primena doze od 50 mikrograma/kg leka Fentanyl Panpharma obezbediće intenzivnu analgeziju u trajanju od oko 4 do 6 sati, za hirurške procedure koje karakteriše visok intenzitet bola.


Fentanil se može primeniti i kao infuzija. Kod pacijenata koji su na asistiranoj ventilaciji, početna doza leka Fentanyl Panpharma se može primeniti kao brza infuzija od 1 mikrogram/kg/min tokom prvih 10 minuta, a nakon toga nastavlja se primena infuzije brzinom od 0,1 mikrogram/kg/min. Alternativno, početna doza leka Fentanyl Panpharma se može primeniti i kao bolus. Brzinu infuzije treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta, manja brzina infuzije takođe može biti adekvatna. Primenu infuzije treba završiti 40 minuta pre kraja operacije, osim u slučaju kada se planira postoperativna ventilacija.

Kada je potrebno održavati spontanu respiraciju primenjuje se infuzija manje brzine, od 0,05 do 0,08 mikrograma/kg/min. Infuzije veće brzine (do 3 mikrograma/kg/min) koriste se za operacije na srcu.


Fentanil je hemijski inkompatibilan sa indukcionim sredstvima tiopentonom i metoheksitonom zbog velike razlike u pH.


Pedijatrijska populacija


Deca uzrasta od 12 do 17 godina:


Videti doziranje kod odraslih.


Deca uzrasta 2 do 11 godina:


Uobičajeni režim doziranja kod dece:


Uzrast

Početna doza

Dodatna doza

Spontana respiracija

2-11 godina

1-3 mikrogram/kg

1-1,25

mikrogram/kg

Asistirana ventilacija

2-11 godina

1-3 mikrogram/kg

1-1,25

mikrogram/kg

Upotreba kod dece:

Analgezija tokom operacije, pojačana anestezija kod spontane respiracije:

Procedure koje uključuju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo anestetičkih procedura ili kao deo procedura sedacije/analgezije, koje sprovode iskusni zdravstveni stručnjaci u jedinicama, u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju iznenadne pojave rigidnosti mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju ili u slučaju pojave apnee koja zahteva asistiranu ventilaciju (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Primena kod starijih pacijenata i kod posebnih grupa pacijenata:


Kao i kod drugih opioida, kod starijih (˃65 godina) i iznemoglih pacijenata preporučuje se smanjenje početne doze. Efekat početne doze treba uzeti u obzir pri određivanju dodatnih doza.


Gojazni pacijenti

Kod gojaznih pacijenata postoji rizik od predoziranja ako se doza računa prema telesnoj masi. Dozu treba računati na osnovu procenjene telesne mase (bez telesne masnoće).


Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega potrebno je razmotriti smanjenje doze leka Fentanyl Panpharma i ove pacijente treba pažljivo pratiti na znake toksičnosti fentanila (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).


Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;

Natrijum-hidroksid, 10% vodeni rastvor; Voda za injekcije


Inkompatibilnost

Glavne inkompatibilije: intravenska primena fentanila i droperidola odmah nakon natrijum-nafcilina dovodi do formiranja belog precipitata.

Moguće inkompatibilnosti (kao što je formiranje precipitata) treba sprečiti izbegavanjem svih mešavina, osim ako su odobrene i pripremljene od strane kvalifikovanog bolničkog farmaceuta.

Fizičko-hemijska kompatibilnost sa 0,9% rastvorom NaCl ili 5% rastvorom glukoze je pokazana u toku 24 h na 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.


Rok upotrebe


3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 uloška sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) sa po 10 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.