UPUTSTVO ZA LEK

▲

Rissar , 1 mg, film tablete

▲

Rissar , 2 mg, film tablete

▲

Rissar , 3 mg, film tablete risperidon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rissar i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rissar

3. Kako se uzima lek Rissar

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Rissar

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rissar i čemu je namenjen

   
   

   Lek Rissar pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici. Koristi se za lečenje:

   • Shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osećati stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili biti neuobičajeno sumnjičavi ili konfuzni.

   • Manije, kada se možete osećati veoma uzbuđeno, oduševljeno, energično, imate pojačan osećaj zadovoljstva ili ste preterano aktivni. Manija se javlja u oboljenju koje se zove „bipolarni poremećaj”.

   • Dugotrajne agresivnosti kod osoba sa Alchajmerovom demencijom koji povređuju sebe ili druge, u vidu kratkotrajnog lečenja (do 6 nedelja). Prethodno je potrebno lečenje alternativnom terapijom bez upotrebe lekova.

   • Dugotrajne agresivnosti kod dece sa intelektualnim sposobnostima ispod prosečnih (starosti najmanje 5 godina) i kod adolescenata sa poremećajem ponašanja u vidu kratkotrajnog lečenja (do 6 nedelja).

     Lek Rissar može da pomogne u ublažavanju simptoma Vaše bolesti i može da zaustavi ponovno javljanje simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rissar Lek Rissar ne smete uzimati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na risperidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6.).

     Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Rissar.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rissar ukoliko:

   • imate problema sa srcem. Na primer, ukoliko imate nepravilan srčani rad ili ste skloni niskom krvnom pritisku ili ukoliko koristite lekove za krvni pritisak. Lek Rissar može izazvati sniženje krvnog pritiska. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze;

   • znate da imate neki od faktora koji može da dovede do pojave šloga, kao što je visok krvni pritisak, kardiovaskularno oboljenje ili poremećaj cirkulacije u mozgu;

   • ste ikada osetili nevoljne pokrete jezika, usana ili lica;

   • ste ikada imali stanje čiji simptomi uključuju: visoku temperaturu, ukočenost mišića, preznojavanje ili smanjen nivo svesti (poremećaj koji se zove „neuroleptički maligni sindrom”);

   • imate Parkinsonovu bolest ili demenciju;

   • znate da ste imali nizak broj belih krvnih zrnaca u prošlosti (koji može ili ne mora biti uzrokovan drugim lekovima);

   • imate šećernu bolest;

   • imate epilepsiju;

   • ste muškarac i ukoliko ste ikada imali produženu i bolnu erekciju;

   • imate problema sa kontrolom telesne temperature ili pregrevanje;

   • imate problema sa bubrezima;

   • imate problema sa jetrom;

   • imate neprirodno visok nivo hormona prolaktina u krvi, ili imate tumor koji je verovatno zavisan od prolaktina;

   • Vi ili neko od članova Vaše porodice ima u istoriji bolesti stvaranje krvnih ugrušaka, jer je upotreba antipsihotika povezana sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

     
     

     Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Rissar.

     
     

     Ekstremno mali broj određene vrste belih krvnih zrnaca u krvi koji su potrebni za odbranu od infekcije je primećen veoma retko kod pacijenata koji uzimaju risperidon. Vaš lekar će verovatno proveriti broj belih krvnih zrnaca.

     
     

     Lek Rissar može izazvati povećanje telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može negativno uticati na Vaše zdravlje. Vaš lekar bi trebalo redovno da kontroliše Vašu telesnu masu.

     
     

     Primećena je pojava dijabetes melitusa (šećerne bolesti) ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti kod pacijenata koji su na terapiji risperidonom, stoga Vaš lekar treba da prati znakove koji upućuju na povišene koncentracije šećera u krvi. Kod pacijenta koji imaju šećernu bolest, koncentracije šećera u krvi treba redovno pratiti.

     
     

     Risperidon često dovodi do povećanja vrednosti hormona pod nazivom „prolaktin”. Ovo može uzrokovati neželjena dejstva kao što su poremećaji menstruacije ili problemi sa plodnošću kod žena, oticanje grudi kod muškaraca (videti odeljak „Moguća neželjena dejstva”). Ukoliko se ova neželjena dejstva pojave, preporučuje se merenje vrednosti prolaktina u krvi.

     
     

     Tokom operacije zamućenja očnog sočiva (katarakte) može se desiti da dođe do nedovoljnog širenja zenice (crni krug u sredini Vašeg oka). Takođe, dužica (iris), (obojeni deo oka) može postati razvučenija tokom operacije i može dovesti do oštećenja oka. Ako planirate operaciju oka, obavezno kažite Vašem očnom lekaru da uzimate ovaj lek.

     
     

     Stariji pacijenti sa demencijom

     Stariji pacijenti sa demencijom imaju povećan rizik od nastanka šloga. Ne uzimajte lek risperidon ukoliko imate demenciju koja je posledica šloga.

     Tokom lečenja risperidonom redovno posećujte Vašeg lekara.

     Odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko Vi ili Vaš staratelj primetite iznenadnu promenu Vašeg mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili trnjenje lica, ruku ili nogu, posebno sa jedne strane tela, ili nerazgovetan govor, čak i u kratkom vremenskom periodu. Ovo mogu biti znaci šloga.

     
     

     Deca i adolescenti

     Pre nego što se započne sa lečenjem poremećaja ponašanja, moraju se isključiti drugi uzroci agresivnog ponašanja.

     Ukoliko se tokom lečenja risperidonom javi zamor, promena vremena primene leka može uticati na poboljšanje problema sa pažnjom.

     Vaša telesna masa, ili telesna masa Vašeg deteta može biti proverena pre početka lečenja i možda će biti potrebno redovno proveravanje telesne mase i tokom terapije.

     U malom ispitivanju bez posebnog zaključka, zabeležen je porast visine kod dece koja su uzimala risperidon. Nije poznato da li je porast visine posledica dejstva leka ili nastaje iz nekog drugog razloga.

     
     

     Drugi lekovi i Rissar

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

     
     

     Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koje od sledećih lekova:

     • Lekove za smirenje (benzodiazepini) ili neke lekove protiv bolova (opijati), lekove protiv alergije (antihistaminici), jer risperidon može pojačati njihovo sedativno delovanje.

     • Lekove koji mogu promeniti električnu aktivnost srca, kao što su lekovi protiv malarije, lekovi za srčane aritmije, alergije (antihistaminici), neki od antidepresiva ili drugi lekovi za lečenje mentalnih poremećaja.

     • Lekove koji izazivaju usporenje srčanog ritma.

     • Lekove koji smanjuju koncentraciju kalijuma u krvi (kao što su neki diuretici).

     • Lekove koji se koriste u lečenju povišenog krvnog pritiska. Lek Rissar može sniziti krvni pritisak.

     • Lekove za lečenje Parkinsonove bolesti (levodopa).

     • Lekove koji povećavaju aktivnost centralnog nervnog sistema (psihostimulansi, kao što je metilfenidat).

     • Lekove za izbacivanje tečnosti (diuretici) koji se koriste u lečenju srčanih smetnji ili otoka delova tela usled pojačanog nakupljanja tečnosti (kao što je furosemid ili hlortiazid). Lek Rissar sa ili bez furosemida, kod starijih pacijenata sa demencijom može povećati rizik od nastanka šloga ili smrti.

       
       

       Sledeći lekovi koji mogu smanjiti efekat risperidona:

     • Rifampicin (lek za lečenje nekih infekcija).

     • Karbamazepin, fenitoin (lekovi za lečenje epilepsije).

     • Fenobarbital.

       Ukoliko započinjete ili prestajete sa uzimanjem ovih lekova možda će Vam biti potrebna drugačija doza risperidona.

       
       

       Sledeći lekovi koji mogu pojačati efekat risperidona:

     • Paliperidon (lek za lečenje shizofrenije, aktivni metabolit risperidona).

     • Hinidin (za lečenje određenih srčanih oboljenja).

     • Antidepresivi, kao što su paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi.

     • Lekovi poznati kao beta blokatori (za lečenje povišenog krvnog pritiska).

     • Fenotiazini (za lečenje psihoza ili za smirenje).

     • Cimetidin, ranitidin (za smanjenje kiselosti u želucu).

     • Itrakonazol i ketokonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija).

     • Određeni lekovi koji se koriste za terapiju HIV-a/sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS-a), kao što je ritonavir.

     • Verapamil, lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska i/ili poremećaja srčanog ritma.

     • Sertralin i fluvoksamin, lekovi koji se koriste za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih poremećaja.

       Ukoliko započinjete ili prestajete sa terapijom ovim lekovima možda će Vam biti potrebna druga doza risperidona.

       
       

       Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Rissar.

       
       

       Uzimanje leka Rissar sa hranom, pićima i alkoholom

       
       

       Ovaj lek možete uzeti sa hranom ili pićem. U toku uzimanja leka Rissar treba izbegavati upotrebu alkohola.

       
       

       Trudnoća, dojenje i plodnost

       
       

       Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će doneti odluku o tome da li treba da ga uzimate.

     • Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčeta, kada su majke tokom poslednjeg trimestra trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće) uzimale lek Rissar: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa hranjenjem. Ukoliko se kod Vaše bebe javi bilo koji od navedenih simptoma, možda će biti potrebno da kontaktirate lekara.

     • Lek Rissar može povećati nivo hormona „prolaktina” koji može imati uticaj na plodnost (videti odeljak „Neželjena dejstva”).

       
       

       Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

       
       

       Vrtoglavica, zamor i problemi sa vidom se mogu javiti tokom terapije lekom Rissar. Za vreme terapije nemojte voziti, koristiti bilo kakav alat, niti upravljati mašinama.

       
       

       Lek Rissar sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

       Lek Rissar 2 mg film tablete sadrže boju oranž-žutu E110 koja može izazvati alergijsku reakciju.

       
       

3. Kako se uzima lek Rissar

   
   

   Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Proverite s Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

   
   

   Preporučuje se sledeće doziranje:

   
   

   Za lečenje shizofrenije

   Odrasli

   • Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno, može se povećati na 4 mg dnevno drugog dana.

   • Dozu leka može promeniti Vaš lekar u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

   • Većina osoba se oseća bolje pri primeni doze od 4 mg do 6 mg na dan.

   • Ukupna dnevna doza se može podeliti na jednu ili dve doze na dan. Vaš lekar će Vas obavestiti šta je najbolje za Vas.

     
     

     Starije osobe

   • Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta na dan.

   • Dozu leka može postepeno povećavati Vaš lekar na 1 mg do 2 mg dva puta na dan.

   • Vaš lekar će Vas obavestiti šta je najbolje za Vas.

     
     

     Deca i adolescenti

   • Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek Rissar za lečenje shizofrenije.

     
     

     Za lečenje manije

     Odrasli

   • Uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno.

   • Dozu leka može postepeno prilagoditi Vaš lekar u zavisnosti od toga kako reagujete na

     
     

     terapiju.Ukoliko je indikovano doza se može povećati za 1 mg dnevno u vremenskim intervalima koji nisu kraći od 24 sata.

   • Većina pacijenata se bolje oseća kada prime dozu od 1 mg do 6 mg jednom dnevno.

     
     

     Starije osobe

   • Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.

   • Ova doza se može prilagoditi prema potrebi pacijenta povećanjem od po 0,5 mg dva puta na dan do 1 do 2 mg dva puta na dan.

     
     

     Deca i adolescenti

   • Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek Rissar za lečenje manije.

     
     

     Za lečenje dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom

     Odrasli (uključujući starije osobe)

   • Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno.

   • Dozu leka može postepeno prilagoditi Vaš lekar u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju. Ukoliko je indikovano doza se može po potrebi povećati od po 0,25 mg, dva puta na dan ne učestalije od svakog drugog dana

   • Većina pacijenata se bolje oseća kada prime dozu od 0,5 mg dva puta na dan. Nekim pacijentima je potrebna doza od 1 mg dva puta na dan.

   • Lečenje pacijenata sa Alchajmerovom demencijom ne treba da traje duže od 6 nedelja.

     
     

     Za lečenje poremećaja ponašanja kod dece i adolescenata

     Doziranje zavisi od telesne mase deteta:

     
     

     Za decu telesne mase do 50 kg

   • Uobičajena početna doza je 0,25 mg jednom dnevno.

   • Ukoliko je potrebno doza se može prilagoditi povećanjem doze od 0,25 mg jednom dnevno ne učestalije od svakog drugog dana.

   • Uobičajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75 mg, jednom dnevno.

     
     

     Za decu telesne mase 50 kg i više

   • Uobičajena početna doza je 0,5 mg jednom dnevno.

   • Ukoliko je potrebno doza se može prilagoditi povećanjem doze od 0,5 mg jednom dnevno, ne učestalije od svakog drugog dana.

   • Uobičajena doza održavanja je 0,5 mg do 1,5 mg jednom dnevno.

     
     

     Lečenje pacijenata sa poremećajem ponašanja ne treba da traje duže od 6 nedelja.

     Deca mlađa od 5 godina ne treba da primaju lek Rissar za lečenje poremećaja ponašanja.

     
     

     Osobe koje imaju problema sa jetrom ili bubrezima

     Nezavisno od oboljenja koje se leči, sve početne i naredne doze risperidona je potrebno smanjiti na polovinu. Kod ovih pacijenata dozu treba povećavati sporije. Kod ove grupe pacijenata risperidon treba primenjivati sa oprezom.

     
     

     Kako se uzima lek Rissar

     Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Vaš lekar će Vam reći koliko leka treba da uzimate i koliko dugo. Ovo zavisi od Vašeg stanja i razlikuje se od osobe do osobe.

     
     

     Rissar, film tablete

     Za oralnu upotrebu.

   • Progutajte tablete sa vodom.

   • Podeona linija služi samo da Vam olakša lomljenje tablete, ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cele tablete.

     
     

     Lek Rissar je u Republici Srbiji registrovan u jačini od 1mg, 2mg, 3mg. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze pa se doze od 0,25mg, 0,5mg, 0,75mg i 1,5mg ne mogu postići.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Rissar nego što treba

   • Odmah se obratite lekaru. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

   • U slučaju predoziranja može se javiti pospanost ili umor, abnormalni pokreti tela, problemi sa stajanjem ili hodom, vrtoglavica zbog niskog krvnog pritiska, abnormalan srčani rad. Prijavljeni su i slučajevi abnormalne srčane električne sprovodljivosti srca i konvulzije

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Rissar

   • Ako propustite jednu dozu, uzmite je odmah nakon što se setite. Ipak, ukoliko je vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i do sada. Konsultujte lekara ako propustite dve ili više doza.

   • Ne uzimajte duplu dozu (dve doze istovremeno) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Rissar

   Ne bi trebalo da prestane da uzimate ovaj lek, osim ako Vam lekar nije rekao da to uradite. Vaši simptomi se mogu vratiti. Ako Vaš lekar odluči da prekine terapiju ovim lekom, Vaša doza se može postepeno smanjivati tokom nekoliko dana.

   
   

   Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Odmah obavestite lekara ukoliko Vam se javi bilo koje od navedenih povremenih neželjenih dejstava (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • imate demenciju i uočite iznenadnu promenu svog mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito na jednoj strani, ili nerazgovetan govor, čak i na kratko. Ovo mogu biti znaci šloga;

   • ako Vam se javi tardivna diskinezija (trzaji ili nagli pokreti Vašeg lica, jezika ili drugih delova tela, koje ne možete kontrolisati). Obavestite svog lekara odmah ako Vam se jave nevoljni ritmički pokreti jezika, usta i lica. Možda će biti potrebno prekinuti terapiju risperidonom.

     
     

     Odmah obavestite lekara ukoliko Vam se javi bilo koje od navedenih retkih neželjenih dejstava (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

     
     

   • imate ugruške krvi u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu kroz krvne sudove stići do pluća izazivajući bol u grudima i otežano disanje. Ukoliko osetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite pomoć lekara;

   • imate groznicu, ukočenost u mišićima, preznojavanje ili snižen nivo svesti (poremećaj poznat

     kao „neuroleptički maligni sindrom”). Može biti potrebna hitna medicinska pomoć;

   • ako ste muškarac i osetite produženu ili bolnu erekciju. Ovo stanje se naziva prijapizam. Može

     biti potrebna hitna medicinska pomoć;

   • ako Vam se javi teška alergijska reakcija čiji simptomi uključuju povišenu telesnu temperaturu, otok usta, lica, usana ili jezika, kratak dah, svrab, kožni osip ili pad krvnog pritiska.

     
     

     Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

     
     

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     • poteškoće sa uspavljivanjem ili održavanjem sna;

     • Parkinsonizam: ovo stanje uključuje usporene ili ograničene pokrete, osećaj ukočenosti ili zategnutost mišića (čineći pokrete isprekidanim), ponekad čak i osećaj ‘’zamrzavanja’’ pokreta i ponovnog otpočinjanja. Ostali znaci parkinsonizma uključuju spor vukući hod, tremor u miru, povećano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje i gubitak izražajnosti lica.

     • pospanost ili smanjena pažnja;

     • glavobolja.

       
       

       Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     • zapaljenje pluća, infekcija disajnih puteva (bronhitis), simptomi prehlade, infekcija sinusa,

     • infekcija mokraćnih puteva, osećaj kao da imate grip, infekcija uha;

     • povećavan nivo hormona „prolaktina” u testu ispitivanja krvi (koji može ili ne mora da izazove simptome). Simptomi visoke vrednosti prolaktina se javljaju povremeno i mogu da obuhvataju oticanje grudi kod muškaraca, problem u dostizanju ili održavanju erekcije, smanjen seksualni nagon ili druge seksualne poremećaje. Kod žena mogu se javiti nelagodnost u grudima, curenje mleka iz dojki, propuštene menstruacije, ili drugi problemi sa ciklusom ili problemi sa plodnošću;

     • povećanje telesne mase, povećan apetit, smanjen apetit;

     • poremećaji spavanja, razdražljivost, depresija,uznemirenost (nemir);

     • akatizija, poremećaj pokreta koji Vam otežava da ostanete mirni. Ovaj poremećaj izaziva nagon za kretanjem koji ne možete da kontrolišete. Možda ćete morati neprekidno da se pomerate, hodate u mestu ili ukrštate i raskrštate noge;

     • distonija, stanje koje uključuje spore ili neprekidne nevoljne pokrete mišića. Iako mogu zahvatiti bilo koji deo tela (i može dovesti do abnormalnog položaja tela), distonija češće zahvata mišiće lica, uključujući neuobičajene pokrete očiju, usta, jezika ili vilice;

     • vrtoglavica;

     • diskinezija, stanje koje karakterišu nevoljni pokreti mišića koji se ponavljaju, ukočene ili uvrćuće pokrete ili trzanje;

     • tremor (nevoljno podrhtavanje);

     • zamagljen vid, infekcija oka ili „crveno” oko;

     • ubrzan srčani rad, visok krvni pritisak, kratak dah;

     • bol u grlu, kašalj, krvarenje iz nosa, zapušen nos;

     • bol u stomaku, nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, otežano pražnjenje creva (konstipacija), proliv, loše varenje, suva usta, zubobolja;

     • osip, crvenilo kože;

     • ukočenost mišića (grčenje), bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima;

     • nemogućnost zadržavanja (inkontinencija) mokraće;

     • oticanje pojedinih delova tela, ruku ili nogu, povišena telesna temperatura, bol u grudima, slabost, zamor;

       
       

     • pad.

       
       

       Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

     • infekcija disajnih puteva, infekcija mokraćne bešike;

     • infekcija oka, zapaljenje krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničena na jedan deo kože ili deo tela, virusna infekcija, zapaljenje kože uzrokovano grinjama;

     • smanjenje broja belih krvnih zrnaca koje pomažu u zaštiti od infekcije. Smanjenje broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja trombocita (ćelije koje pomažu u zaustavljanju krvarenja), anemija, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, povećanje eozinofila (vrsta belih krvnih ćelija ) u krvi;

     • alergijska reakcija;

     • šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, visok nivo šećera u krvi, prekomerno konzumiranje vode;

     • gubitak telesne mase, gubitak apetita koji dovodi do neuhranjenosti i niske telesne mase;

     • povećanje holesterola u krvi;

     • psihičko stanje sa upadljivom hiperaktivnošću, gde dominira osećaj pune radosti i neosnovane euforije (manija), stanje zbunjenosti, snižen seksualni nagon i nemogućnost dostizanja orgazma, nervoza, noćne more;

     • nereagovanje na nadražaje, gubitak svesti, nizak nivo svesti;

     • konvulzije (napadi), nesvestica;

     • stalna potreba za pokretanje delova tela, poremećaj ravnoteže, abnormalna koordinacija, vrtoglavica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi sa govorom, gubitak ili poremećaj čula ukusa, smanjen osećaj kože na bol i dodir, osećaj peckanja, bockanje, ili trnjenja kože;

     • preosetljivost očiju na svetlost, suve oči, povećanje suzenja oka, crvenilo očiju;

     • osećaj okretanja (vertigo), zujanje u ušima, bol u uhu;

     • atrijalna fibrilacija (poremećen srčani ritam), prekid u provodu između gornjih i donjih delova srca, poremećeno električno sprovođenje srca, produženje QT intervala usporen rad srca, poremećena električna sprovodljivost (elektrokardiogram ili EKG), osećaj lepršanja ili lupanja u grudima (palpitacije);

     • nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak nakon ustajanja (shodno tome, neki ljudi koji uzimaju lek Rissar mogu se osećati slabo, osećati vrtoglavicu, ili se mogu onesvestiti pri naglom ustajanju i sedanju), crvenilo;

     • pneumonija (zapaljenje pluća) izazvana udisanjem hrane, ispunjena (kongestija) pluća, ispunjenost disajnih puteva, pucketavi zvuk u plućima, zviždanje u grudima, poremećaj glasa, poremećaj prolaska vazduha kroz disajne puteve;

     • stomačna ili crevna infekcija, nemogućnost zadržavanja (inkontinencija) stolice, veoma tvrda stolica, teškoće pri gutanju, prekomerno prisustvo gasova ili vetrova;

     • koprivnjača, svrab, gubitak kose, zadebljanje kože, ekcem, suva koža, obezbojavanje kože, akne, perut i svrab glave ili kože, poremećaj kože, oštećenje kože;

     • povećanje vrednosti kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi, enzim koji se oslobađa usled razgradnje mišića;

     • poremećen položaj tela, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, slabost mišića, bolovi u vratu

     • učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju;

     • poremećaj erekcije, poremećaj ejakulacije;

     • gubitak menstruacije, izostanak menstruacije ili drugi problemi sa ciklusom (kod žene);

     • uvećane grudi kod muškaraca, curenje mleka iz dojki, seksualna disfunkcija, bol u grudima, nelagodnost u grudima, vaginalni iscedak;

     • oticanje lica, usta, očiju ili usana;

     • jeza, povećana telesna temperatura;

     • promena u načinu hoda;

     • osećaj žeđi, osećaj da niste dobro, nelagodnost u grudima, osećaj mrzovolje, nelagodnost;

       
       

     • povećanje vrednosti enzima jetre u krvi, povećan GGT (enzim jetre pod nazivom gama- glutamiltransferaza ) u krvi, povećanje enzima jetre u krvi;

     • proceduralni bol.

       
       

       Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

       • infekcija;

       • smanjen broj određenog tipa belih krvnih zrnaca koji pomažu u borbi protiv infekcije;

       • neadekvatno lučenje hormona koji kontroliše zapreminu urina;

       • hodanje u snu (mesečarenje);

       • prekomerna potreba za uzimanjem vode;

       • poremećaj ishrane u vezi sa spavanjem;

       • šećer u mokraći, nizak nivo šećera u krvi, visok nivo triglicerida u krvi (masnoće);

       • nedostatak emocija, nemogućnost da se postigne orgazam;

       • nereagovanje na impulse u budnom stanju (katatonija);

       • problemi sa krvnim sudovima u mozgu;

       • koma usled nekontrolisanog dijabetesa;

       • podrhtavanje glave;

       • glaukom (povećan pritisak unutar očne jabučice), problemi sa pokretanjem očiju, kolutanje očima, naslage na ivicama očnih kapaka;

       • problemi sa okom tokom operacije katarakte. Tokom operacije katarakte, stanje koje se zove intraoperativni „floppy“iris sindrom (IFIS) se može desiti ako uzmimate ili ste uzeli lek Rissar. Ako je potrebno da imate operaciju katarakte, obavezno recite Vašem oftalmologu ako uzmimate ili ste uzeli ovaj lek;

       • nepravilan rad srca;

       • problemi sa disanjem tokom spavanja (apnea u snu), ubrzano, plitko disanje;

       • zapaljenje pankreasa, blokada creva;

       • otečen jezik, ispucale usne, osip na koži koji je posledica upotrebe leka;

       • perut;

       • raspadanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza);

       • kašnjenje menstrualnog ciklusa (menstruacije), uvećanje žlezda u dojkama, uvećanje grudi, iscedak iz dojki;

       • povećanje vrednosti insulina (hormona koji kontroliše nivo šećera u krvi) u krvi;

       • otvrdnjavanje kože;

       • smanjenje telesne temperature, hladnoća u rukama i nogama;

       • simptomi obustave leka;

       • žuta prebojenost kože i očiju (žutica).

       
       

       Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • životno ugrožavajuće komplikacije nekontrolisane šećerne bolesti;

     • ozbiljne alergijske reakcije praćene otokom koji može da zahvati grlo i dovede do otežanog disanja;

     • smanjena pokretljivost mišića creva koja izaziva blokadu creva;

     
     

     Sledeće neželjeno dejstvo je uočeno upotrebom drugog leka koji se zove paliperidon i koji je veoma sličan risperidonu, tako da se on može očekivati i od risperidona: ubrzan rad srca nakon ustajanja.

     
     

     Dodatna neželjena dejstva koja se mogu javiti kod dece i adolescenata

     U principu, očekuje se da neželjena dejstva kod dece budu slična onima kod odraslih.

     Sledeći neželjeni efekti su prijavljeni češće kod dece i adolescenata (od 5 do 17 godina) u odnosu na odrasle: pospanost ili smanjena pažnja, zamor (umor), glavobolja, povećan apetit, povraćanje,

     
     

     simptomi prehlade, zapušen nos, bol u stomaku, vrtoglavica, kašalj, groznica, tremor (drhtanje), proliv i inkontinencija (nedostatak kontrole) mokrenja.

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

5. Kako čuvati lek Rissar

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Rissar posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon („Važi do:”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Rissar

   • Aktivna supstanca: risperidon.

   Rissar 1 mg film tableta:

   Jedna film tableta sadrži 1 mg risperidona.

   Rissar 2 mg film tableta:

   Jedna film tableta sadrži 2 mg risperidona.

   Rissar 3 mg film tableta:

   Jedna film tableta sadrži 3 mg risperidona.

   
   

   - Pomoćne supstance su:

   Rissar 1 mg film tableta

   Jezgro tablete - laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

   Film (obloga) tablete – hidroksipropilceluloza; titan-dioksid (E171).

   Rissar 2 mg film tableta

   Jezgro tablete – laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

   
   

   Film (obloga) tablete – hidroksipropilceluloza; titan-dioksid (E171); boja Sunset yellow FCF Aluminium lake (E 110 C.I. 15985)

   Rissar 3 mg film tableta

   Jezgro tablete – laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;. Quinoline yellow Aluminium lake (E 104 CI 47005)

   Film (obloga) tablete – hidroksipropilceluloza; titan-dioksid (E171); boja Quinoline yellow Aluminium lake (E 104 CI 47005)

   
   

   Kako izgleda lek Rissar i sadržaj pakovanja

   
   

   Rissar 1 mg su okrugle, bikonveksne film tablete bele boje.

   Rissar 2 mg su okrugle, bikonveksne film tablete žuto-narandžaste boje, sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje tablete da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

   Rissar 3 mg su okrugle, bikonveksne film tablete žute boje, sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje tablete da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

   
   

   Rissar 1 mg, film tableta, 2 x 10:

   Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

   Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

   Rissar 1 mg, film tableta, 6 x 10:

   Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

   Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

   
   

   Rissar 2 mg, film tableta, 2 x 10:

   Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

   Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

   Rissar 2 mg, film tableta, 6 x 10:

   Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

   Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

   
   

   Rissar 3 mg, film tableta, 2 x 10:

   Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

   Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

   Rissar 3 mg, film tableta, 6 x 10:

   Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

   Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

   Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

   ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

   
   

   Prahovska 3, Beograd

   
   

   Proizvođač

   1. ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Prahovska 3, Beograd, Republika Srbija

      mesto proizvodnje ALKALOID D.O.O. BEOGRAD, Pančevački put br.38, Beograd, Republika Srbija

      
      

   2. ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka (tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.