Početna stranica Početna stranica

FinastEP
finasterid

UPUTSTVO ZA LEK


FinastEP, film tableta, 5mg Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Cipla Limited


Adresa: Manufacturing division Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore, Indija


Podnosilac zahteva: ExtractumPharma d.o.o.

Adresa: Matije Gupca 14, 24000 Subotica


FinastEP 5 mg film tablete INN: finasterid


Ovaj lek se primenjuje samo kod muškaraca


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek FinastEP i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FinastEP

  3. Kako se upotrebljava lek FinastEP

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek FinastEP

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK FINASTEP I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek FinastEP sadrži finasterid i pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori 5-alfa-reduktaze.

    Lek FinastEP smanjuje veličinu prostate kod muškaraca onda kada je ona uvećana. Prostata se nalazi ispod mokraćne bešike (prostate postoji samo kod muškaraca). Ona stvara semenu tečnost. Uvećana prostate može dovesti do stanja koje se zove benigna hiperplazija prostate (BHP).


    Šta je BHP?


    Ako bolujete od benigne hiperplazije prostate (BHP) to znači da Vam je prostate uvećana. Uvećana prostata može pritiskati cevčicu (kanal) kojom protiče mokraća na svom putu izlaska iz organizma.


    Ovo može dovesti do problema kao što su:

    • osećaj da morate češće da mokrite, posebno noću

    • osećaj da morate da mokrite bez odlaganja

    • teškoće pri započinjanju mokrenja

    • slab mlaz mokraće u toku mokrenja

    • kada mokrite mlaz se zaustavlja i ponovo počinje (mokrenje sa prekidima)

    • osećaj da ne možete da ispraznite mokraćnu bešiku u potpunosti.


      Kod nekih muškaraca, BHP može dovesti do ozbiljnih problema, kao što su:

    • infekcije mokraćnih puteva

    • iznenadna nemogućnost mokrenja

    • potreba za hirurškom intervencijom


      Šta još treba da znate o BHP?


    • BHP nije karcinom i ne voidi ka razvoju carcinoma; međutim ove dve bolesti mogu biti prisutne istovremeno

    • Pre nego što počnete da uzimate lek FinastEP, Vaš lekar će uraditi neke jednostavne testove kako bi proverio da li imate karcinom prostate


      Ako imate neka pitanja u vezi ovoga, razgovarajte sa svojim lekarom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FINASTEP

    Lek FinastEP ne smete koristiti:


    • ako ste žena (jer je ovaj lek za muškarce)

    • ako ste alergični (preosetljivi) na finasterid ili na bilo koji drugi sastojak leka (Naveden u Odeljku 6).


      Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte koristiti lek FinastEP. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Kada uzimate lek FinastEP , posebno vodite računa:


      Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka FinastEP ako:


    • je Vaša partnerka trudnica ili planira da zatrudni. Kada koristite ovaj lek trebalo bi da koristite kondom ili druge metode kontracepcije na principu barijere koje sprečavaju kontakt semene tečnosti i Vaše partnerke. Ovaj oprez je neophodan zato što Vaša semena tečnost može sadržati malu količinu leka koja može uticati na normalan razvoj polnih organa bebe.

    • će Vam se vršiti analiza krvi koja se naziva PSA (Prostata specifičnog antigena). Razlog je što lek FinastEP može uticati na rezultat ove analize.


      Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek FinastEP. Posavetujte se sa lekarom ako se bilo šta od navedenog odnosi, ili se ranije odnosilo na Vas.


      Primena drugih lekova


      Lek FinastEP obično nema uticaja na druge lekove.


      Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Uzimanje leka FinastEP sa hranom ili pićima


      Lek FinastEP se može primenjivati nezavisno od obroka.


      Primena leka FinastEP u periodu trudnoće i dojenja


    • Lek FinastEP ne treba da uzimaju žene.

    • Ako ste trudnica ili žena koja planira da zatrudni, nemojte dodirivati smrvljene ili prelomljene tablete leka FinastEP (cele tablete su obložene filmom, što sprečava kontakt sa lekom pri normalnoj upotrebi). Razlog je to što ovaj lek može da utiče na normalan razvoj polnih organa bebe.

    • Ukoliko trudnica dođe u kontakt sa smrvljenom ili prelomljenom tabletom leka FinastEP, porazgovarajte sa svojim lekarom.


      Uticaj leka FinastEP na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nije verovatno da lek FinastEP utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka FinastEP


      Lek FinastEP sadrži vrstu šećera koja se zove laktoza. Ako Vam je ikada Vaš lekar rekao da imate netoleranciju na neke šećere, obratite se svom lekaru pre uzimanja ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FINASTEP


    Lek FinastEP uzimajte uvek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uzimanje ovog leka

    • Uobičajena doza je jedna tableta svakog dana.

    • Uzimajte ovaj lek oralnim putem.

    • Vaš lekar Vam može propistati lek FinastEP istovremeno sa drugim lekom (doksazosin) koji bi pomogao kontrolu BHP.

      Ukoliko smatrate da je dejstvo leka FinastEP suviše jako ili suviše slabo, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.


      Ako ste uzeli više leka FinastEP nego što je trebalo


      Ako ste uzeli greškom više tableta leka, odmah se javite svom lekaru.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek FinastEP


      • Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, preskočite propuštenu dozu.

      • Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

      • Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili preskočenu tabletu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek FinastEP


      Po započinjanju uzimanja leka FinastEP, Vaše stanje se može brzo poboljšati. Međutim, da bi se postigao potpuni efekat, može biti potrebno najmanje 6 meseci. Važno je da nastavite sa uzimanjem leka FinastEP onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao, čak i ukoliko ne osetite poboljšanje odmah.


      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek FinastEP, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Mogu da se jave sledeća neželjena dejstva:

    Alergijske reakcije


    Ako imate alergijsku reakciju, prekinite sa uzimanjem leka i odmah se javite svom lekaru. Znaci mogu da obuhvataju:

    • Kožni osip, svrab ili čvoriće ispod kože (koprivnjača)

    • Otok usana i lica


      Druga neželjena dejstva mogu da obuhvate:


    • Nemogućnost erekcije (impotencija)

    • Smanjenje želje za seksom

    • Probleme sa ejakulacijom, na primer smanjenje količine semene tečnosti koja se oslobađa tokom seksualnog odnosa. Izgleda da ovo smanjenje količine semene tečnosti ne utiče na normalnu seksualnu funkciju.


      Gore navedena neželjena dejstva se, tokom dugotrajne primene leka, mogu povući posle određenog perioda. Ako se ne povuku, najčešće se povlače ako prestanete da uzimate lek FinastEP.


      Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena kod nekih muškaraca su:


    • Uvećanje ili osetljivost dojki kod muškarca

    • Palpitacije (stanje kada osećate otkucaje srca)

    • Promene u načinu funkcionisanja Vaše jetre, što se može pokazati analizom krvi.

    • Bol u testisima


      Ukoliko primetite promene u tkivu dojki kao što su čvorići, bol, uvećanje, sekreciju iz bradavica, treba odmah da obavestite svog lekara jer ovo mogu biti znaci ozbiljnog stanja kao što je karcinom dojke.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Biće od koristi ako zabeležite šta se desilo, kada je počelo i koliko dugo je trajalo.


      Šta bi još trebalo da znate o leku FinastEP?


      Lek FinastEP (finasterid) nije namenjen za lečenje karcinoma prostate. Informacije koje su dobijene u kliničkim studijama kod muškaraca koji su uzimali finasterid tokom 7 godina ukazuju:


    • da je broj muškaraca kod kojih se razvio karcinom prostate bio manji kod onih koji su uzimali finasterid u poređenju sa onima koji nisu imali terapiju;

    • da je broj muškaraca koji su imali skor u sistemu procene težine tumora bio viši kod nekih koji su uzimali finasterid u poređenju sa onima koji nisu imali terapiju;

    • nije poznat efekat dugotrajne primene finasterida na tumore ove vrste


      Ukoliko želite dodatne informacije o sistemu procene težine tumora ili o ovom ispitivanju, molimo razgovarajte sa svojim lekarom.


  5. KAKO ČUVATI LEK FINASTEP


    Čuvajte lek van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    3 godine


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


    Nemojte koristiti lek FinastEP posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji iza reči: „Važi do:“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Nemojte koristiti lek FinastEP ako primetite da ima vidljiva oštećenja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Na ovaj način pomažete očuvanju životne sredine.


    Lek se ne može upotrebiti posle roka upotrebe označenog na pakovanju. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek FinastEP


Aktivna supstanca: Jedna film tableta leka FinastEP sadrži 5 mg finasterida.


Pomoćne supstance:


Jezgro tablete: laktoza, monohidrat skrob, kukuruzni

natrijum-skrobglikolat tip A silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni dokusat-natrijum benzoat magnezium-stearat


Film (obloga) Opadry 04F50702 blue: hipromeloza 15 cp

titan-dioksid (E171) makrogol 6000

boja indigo karmin (E132)


Kako izgleda lek FINASTEP i sadržaj pakovanja


Izgled tablete:

Svetlo plave, okruglog oblika, bikonveksne, filmom obložene tablete, ravne sa obe strane


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/aluminijumski blister.

U složivoj kartonskoj kutiji se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

ExtractumPharma d.o.o.

Matije Gupca 14, 24000 Subotica


Proizvođač:

Cipla Limited

Manufacturing division Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore, Indija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek FinastEP, 28 x 5mg: 515-01-5220-09-001 od 15.03.2011.