Početna stranica Početna stranica

ZYGLIP
fenofibrat

UPUTSTVO ZA LEK



ZYGLIP, 145 mg, tablete

fenofibrat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek ZYGLIP i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZYGLIP

  3. Kako se uzima lek ZYGLIP

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek ZYGLIP

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek ZYGLIP i čemu je namenjen

    Lek ZYGLIP pripada grupi lekova poznati kao fibrati. Ovi lekovi se koriste za snižavanje nivoa masti (lipida) u krvi, na primer masti poznate kao trigliceridi.


    Lek ZYGLIP se koristi zajedno uz ishranu sa smanjenim unosom masti i uz druge nemedicinske mere kao što su vežbanje i smanjenje telesne mase, da bi snizio nivo masti u krvi.

    Lek ZYGLIP se koristi u terapiji teških hipertrigliceridemija sa ili bez smanjene vrednosti HDL holesterola.

    Lek ZYGLIP se koristi kod mešovite hiperlipidemije, kada su statini kontraindikovani ili se ne podnose.

    Lek ZYGLIP se pod određenim okolnostima može koristiti zajedno sa drugim lekovima (statinima), kada se nivo masti u krvi ne može kontrolisati samo statinima, kod mešovite hiperlipidemije kod pacijenata sa visokim rizikom od pojave kardiovaskularnih bolesti.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZYGLIP Lek ZYGLIP ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fenofibrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

    • ukoliko imate teško oboljenje jetre, bubrega ili žučne kese;

    • ukoliko Vam se tokom korišćenja drugih lekova (fibrati ili ketoprofen) razvila alergijska reakcija (fotoalergija) usled izlaganja sunčevoj svetlosti ili UV zračenju ili oštećenje kože;

    • ukoliko patite od pankreatitisa (zapaljenje pankreasa koje izaziva bol u stomaku); osim ako je izazvan visokim nivoom masti u krvi (hipertrigliceridemija).


      Ne uzimajte lek ZYGLIP ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ZYGLIP.


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ZYGLIP ukoliko:

    • imate bilo kakav problem sa jetrom ili sa bubrezima;

    • imate simptome koji ukazuju na hepatitis (zapaljenje jetre) - znaci uključuju žutu prebojenost kože i beonjača (žuticu), povećane vrednosti enzima jetre (utvrđene analizom krvi), bolove u stomaku i svrab;

    • imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde (hipotireoidizam).


      Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ZYGLIP.


      Lek ZYGLIP i uticaj na mišiće

      Prestanite sa uzimanjem leka ZYGLIP i odmah se javite lekaru ukoliko osetite:

      • neobjašnjive grčeve u mišićima;

      • bol, osetljivost ili slabost u mišićima.

      To je zato što u retkim slučajevima, postoji rizik od problema sa mišićima, koji mogu biti ozbiljni. Ovi problemi su retki, ali uključuju zapaljenje mišića i propadanje mišića. Ovo može da izazove oštećenje bubrega, pa čak i smrt.

      Vaš lekar može da izvrši analizu krvi i proveri stanje Vaših mišića pre i posle početka lečenja.

      Rizik od oštećenja mišića je povećan kod nekih pacijenata. Recite Vašem lekaru ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

      • imate više od 70 godina;

      • imate bolesti bubrega;

      • imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde;

      • Vi ili neko iz Vaše porodice ima istoriju naslednog poremećaja mišića;

      • konzumirate veće količine alkohola;

      • ako uzimate lekove za sniženje holesterola zvane „statini” (kao što su simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin ili fluvastatin);

      • ste nekada imali probleme sa mišićima tokom lečenja sa statinima ili fibratima (kao što su fenofibrat, bezafibrat ili gemfibrozil).


      Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ZYGLIP.


      Drugi lekovi i ZYGLIP


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

      Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate:

    • oralne antikoagulanse npr. varfarin (koriste se za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka);

    • druge lekove koji se koriste za regulisanje nivoa lipida (masti) u krvi (na primer, lekove poznate kao „statini“ ili „fibrati“). Uzimanje statina ili drugih fibrata istovremeno sa lekom ZYGLIP, može da poveća rizik nastanka problema na nivou mišića;

    • određenu vrstu lekova za lečenje dijabetesa (kao što su rosiglitazon ili pioglitazon);

    • ciklosporin (imunosupresiv).


    Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ZYGLIP.


    Trudnoća i dojenje


    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. To je zato što nije poznato kako lek ZYGLIP može uticati na Vašu bebu. Treba da koristite lek ZYGLIP samo ako Vam to lekar kaže.

    Nemojte uzimati lek ZYGLIP ukoliko dojite ili planirate da dojite. To je zato što nije poznato da li lek ZYGLIP prolazi u majčino mleko. Zbog toga, ne koristite lek ZYGLIP ako dojite ili planirate da dojite svoju bebu.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


    Lek ZYGLIP nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


    Lek ZYGLIP sadrži laktozu


    U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek ZYGLIP

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će Vam odrediti odgovarajuću jačinu leka, u zavisnosti od Vašeg stanja, trenutne terapije i rizika kojima ste skloni.


    Lek ZYGLIP može se uzeti u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje. Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom vode.

    Nemojte lomiti ili žvakati tabletu.


    Zapamtite da, uz upotrebu leka ZYGLIP naročito je važno da:

    • primenjujete ishranu sa niskim unosom masti;

    • redovno vežbate.


    Preporučena doza za odrasle je jedna tableta dnevno.

    Pacijenti koji uzimaju jednu kapsulu od 200 mg fenofibrata ili jednu tabletu od 160 mg fenofibrata mogu da je zamene uzimanjem jedne tablete od 145 mg fenofibrata bez prilagođavanja doze. I dalje ćete dobiti istu količinu leka.


    Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

    Ukoliko imate problema sa bubrezima, lekar Vam može propisati manju dozu leka. Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom u vezi toga.


    Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

    Upotreba leka ZYGLIP se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.


    Upotreba kod dece i adolescenata

    Upotreba leka ZYGLIP se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.


    Ako ste uzeli više leka ZYGLIP nego što treba


    Ako ste slučajno uzeli više leka ZYGLIP nego što treba, ili ako je neko drugi uzeo Vaš lek, recite Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek ZYGLIP


    Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek ZYGLIP


    Ne prekidajte sa terapijom lekom ZYGLIP osim ukoliko Vam lekar nije tako rekao, ili ukoliko ne podnosite dobro lek. To je zato što je za povišene vrednosti holesterola potrebna terapija duži vremenski period. Ako Vam lekar prekine terapiju, ne čuvajte preostale tablete osim ako vam Vaš lekar tako ne kaže.


    Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceuta.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Prestanite sa uzimanjem leka ZYGLIP i odmah se javite Vašem lekaru ukoliko Vam se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava-možda će Vam trebati hitno medicinsko lečenje:


    Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • grčevi u mišićima; bolni, osetljivi ili slabi mišići – ovo mogu biti znaci zapaljenja mišića ili oštećenja mišića koji mogu dovesti do oštećenja bubrega ili čak i smrti;

    • bol u stomaku – koji može biti znak zapaljenja pankreasa (pankreatitis);

    • bol u grudima i gubitak daha – što može biti znak prisustva krvnog ugruška u plućima (plućna embolija);

    • bol, crvenilo ili oticanje nogu - što može biti znak krvnog ugruška u nogama (duboka venska tromboza).

      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • alergijska reakcija – znaci mogu da uključe oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može izazvati probleme sa disanjem;

    • žuta prebojenost kože i beonjača oka (žutica) ili povećane vrednosti enzima jetre – ovo mogu biti znaci zapaljenja jetre (hepatitis).


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • težak osip na koži praćen crvenilom kože, ljuštenjem i otokom kože nalik na teške opekotine;

    • hronična bolest plućnog tkiva.


    Prestanite da uzimate lek ZYGLIP i odmah se javite lekaru, ako primetite bilo koje od neželjenih dejstava gorenavedeno.


    Ostala neželjena dejstva

    Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako primete bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv i gasovi (nadutost);

    • Povećane vrednosti različitih enzima jetre u krvi – utvrđene analizom krvi;

    • Povećane vrednosti homocisteina u krvi (povećane vrednosti ove aminokiseline u krvi mogu biti povezane sa povećanim rizikom od koronarne bolesti srca, moždanog udara i periferne vaskularne bolesti, iako uzročno-posledična veza nije dokazana).


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Glavobolja;

    • Stvaranje kamena u žuči;

    • Nedostatak seksualne želje;

    • Osip, svrab ili crveni pečati na koži (koprivnjača);

    • Povećane vrednosti kreatinina u krvi (supstanca koja se izlučuje preko bubrega) – utvrđeno analizom krvi.


      Retka neželjena dejstva (mogu da se kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Gubitak kose;

    • Povećane vrednosti uree u krvi (supstanca koja se izlučuje preko bubrega) – utvrđeno analizom krvi;

    • Povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, UV lampe i solarijume;

    • Smanjene vrednosti hemoglobina (pigment koji transportuje kiseonik u krvi) i belih krvnih zrnaca – utvrđeno analizom krvi.


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • Razgradnja, raspadanje mišićnog tkiva;

    • Komplikacije usled kamena u žučnoj kesi;

    • Zamor.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek ZYGLIP

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek ZYGLIP posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek ZYGLIP


Kako izgleda lek ZYGLIP i sadržaj pakovanja


ZYGLIP su bele do skoro bele, bikonveksne, duguljaste tablete, sa utisnutom oznakom „F” na jednoj strani i „145” na drugoj strani.


Unutrašnje pakovanje je Al/PVC/PVDC blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd


Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2019


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

515-01-01715-18-001 od 15.03.2019.