UPUTSTVO ZA LEK
vakcina protiv difterije, Haemophilus influenzae tip b (konjugovana, adsorbovana), pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa, kombinovana
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vašem detetu i ne smete je davati drugima.
Ukoliko se kod Vašeg deteta ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je vakcina Infanrix-IPV+Hib i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrix-IPV+Hib
Kako se primenjuje vakcina Infanrix-IPV+Hib
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati vakcinu Infanrix-IPV+Hib
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Vakcina Infanrix-IPV+Hib se primenjuje kod odojčadi i male dece uzrasta od 2. do 36. meseca, u cilju zaštite od pet oboljenja:
Haemophilus influenzae tip B (Hib): može izazvati oticanje (zapaljenje) tkiva mozga. Ozbiljne komplikacije koje se mogu javiti su: mentalna usporenost (retardacija), cerebralna paraliza, gluvoća, epilepsija ili delimično slepilo. Infekcija Hib izaziva i oticanje grla. U pojedinim okolnostima, to može dovesti do smrti usled gušenja. U ređim slučajevima, infekcija ovom bakterijom može zahvatiti krv, srce, pluća, kosti, zglobove i tkivo očiju i usta.
Vakcina Infanrix-IPV+Hib deluje tako što stimuliše organizam Vašeg deteta da proizvodi sopstvenu zaštitu (antitela). Na taj način Vaše dete će biti zaštićeno od navedenih oboljenja.
Vakcina Infanrix-IPV+Hib će pružiti zaštitu samo protiv oboljenja uzrokovanih mikroorganizmima protiv kojih se primenjuje vakcina.
Kao i prilikom primene drugih vakcina, može se dogoditi da vakcina Infanrix-IPV+Hib ne obezbedi potpunu zaštitu sve vakcinisane dece.
Moguće je da kod dece sa oslabljenim imunskim sistemom (npr. usled HIV infekcije) ne bude ostvarena potpuna korist od primene vakcine Infanrix-IPV+Hib.
Vakcina ne može dovesti do pojave oboljenja od kojih štiti organizam Vašeg deteta.
ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na vakcinu Infanrix-IPV+Hib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine (navedene u odeljku 6), na neomicin, polimiksin ili polisorbat 80. Znaci alergijske reakcije mogu da obuhvataju osip na koži praćen svrabom, otežano disanje i otok lica ili jezika.
ukoliko je Vaše dete unutar perioda od 7 dana nakon prethodne vakcinacije vakcinom protiv pertusisa (velikog kašlja) imalo problema sa nervnim sistemom.
ukoliko Vaše dete ima tešku infekciju praćenu povišenom telesnom temperaturom (iznad 38°C). Manja infekcija poput prehlade ne predstavlja prepreku za vakcinaciju, ali je u navedenom slučaju ipak potrebno da potražite savet Vašeg lekara pre primene vakcine.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrix-IPV+Hib:
ukoliko je Vaše dete nakon prethodne primene vakcine Infanrix-IPV+Hib ili druge vakcine protiv pertusisa (velikog kašlja) imalo neke probleme, posebno:
povišenu telesnu temperaturu (iznad 40°C) koja se javila unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine,
kolaps ili stanje slično šoku unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine,
uporan plač koji traje 3 sata ili duže, a koji se javio unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine,
konvulzije/grčeve praćene povišenom telesnom temperaturom ili bez nje, unutar perioda od 3 dana nakon primene vakcine.
ukoliko Vaše dete ima nedijagnostikovano ili uznapredovalo oboljenje mozga ili nekontrolisanu epilepsiju. Savetuje se da vakcina bude primenjena nakon uspostavljanja kontrole nad oboljenjem.
ukoliko je Vaše dete sklono pojavi konvulzija/grčeva pri povišenoj telesnoj temperaturi ili ukoliko je bilo sličnih događaja u Vašoj porodici.
ukoliko Vaše dete ima problema sa krvarenjem ili mu se lako stvaraju modrice.
Nakon primene bilo koje injekcije, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko je Vaše dete izgubilo svest prilikom prethodne primene injekcije.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vašem detetu dajete, donedavno ste davali ili ćete možda davati bilo koje druge lekove.
Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vašem detetu dajete lekove navedene u daljem tekstu:
lekove protiv infekcija koji utiču na imunski sistem. Moguće je da će dejstvo vakcine Infanrix- IPV+Hib biti oslabljeno ukoliko Vaše dete koristi navedene lekove.
Vakcina Infanrix-IPV+Hib može biti primenjena istovremeno sa drugim vakcinama dečijeg doba. U navedenom slučaju potrebno je da vakcine budu primenjene na različitim mestima primene.
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene bilo kog leka.
S obzirom na to da se vakcina Infanrix-IPV+Hib primenjuje isključivo kod odojčadi i male dece, nikada neće biti primenjena kod žena koje su u drugom stanju ili doje.
Lekar će Vašem detetu dati preporučenu dozu vakcine Infanrix-IPV+Hib.
Uobičajeno je da Vaše dete primi dve ili tri doze vakcine sa intervalom ne kraćim od mesec dana između pojedinačnih doza vakcine i u skladu sa nacionalnim preporukama. Prva doza vakcine se može primeniti počev od 2. meseca života.
Lekar ili medicinska sestra će Vas obavestiti kada je potrebno da Vaše dete primi narednu dozu vakcine.
Lekar će Vas obavestiti ukoliko bude potrebna primena dodatnih (buster) doza vakcine. Buster doza vakcine će biti primenjena najranije 6 meseci nakon primene poslednje doze u okviru šeme primarne imunizacije.
vakcina Infanrix-IPV+Hib se uvek primenjuje putem injekcije u mišić.
vakcina se obično primenjuje u predeo butine.
vakcina ne sme biti primenjena u krvni sud.
obratite se Vašem lekaru i zakažite nov termin, ukoliko Vaše dete propusti da primi dozu vakcine određenu šemom vakcinacije.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ove vakcine, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstava, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji dobijaju ovu vakcinu. Prilikom primene vakcine Infanrix-IPV+Hib može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:
UkolikoVaše dete ima alergijsku reakciju, odmah se obratite Vašem lekaru. Znaci alergijske reakcije uključuju:
oticanje lica
snižen krvni pritisak
otežano disanje
pojava plavičaste prebojenosti kože
gubitak svesti.
Navedeni simptomi se obično javljaju ubrzo nakon primene vakcine. Odmah se obratite lekaru, ukoliko se navedeni znaci ispolje nakon napuštanja lekarske ordinacije. Alergijske reakcije javljaju se veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 doza vakcine).
kolaps
gubitak svesti
smanjenje nivoa svesti
epileptični napad
Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko primetite pojavu nekog od navedenih simptoma. Navedena neželjena dejstva javljaju se veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 doza vakcine).
gubitak apetita
povišena telesna temperatura od 38°C ili viša
oticanje, bol i crvenilo na mestu primene vakcine
neuobičajeni plač
uznemirenost
razdražljivost
pospanost
proliv ili povraćanje
tvrda kvržica na mestu primene vakcine
obimno oticanje na mestu primene vakcine
otok žlezda na vratu, u pazuhu ili preponama (limfadenopatija)
kašalj, bronhitis ili curenje iz nosa
infekcije gornjih disajnih puteva, kao što je prehlada, zapaljenje krajnika ili zapaljenje ždrela
osip na koži, koprivnjača
umor
oticanje ekstremiteta u koji je primenjena vakcina, koje ponekad zahvata i susedni zglob
povišena telesna temperatura od 39,5°C ili viša
zapaljenje kože (dermatitis)
svrab
kod prevremeno rođenih beba (rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije), unutar perioda od dva do tri dana nakon primene vakcine, može doći do pojave dužih pauza između udisaja od uobičajenih
privremeni prestanak disanja (apneja)
oticanje celog ekstremiteta u koji je primenjena vakcina
pojava plikova na mestu primene vakcine
Primena buster doza vakcine Infanrix-IPV+Hib može povećati rizik od pojave reakcija na mestu primene vakcine. Navedene reakcije uključuju oticanje na mestu primene vakcine, oticanje celog ekstremiteta (noge ili ruke) u koji je primenjena vakcina, a ponekad oticanje i susednog zgloba. Navedene reakcije se obično javljaju unutar perioda od 2 dana nakon primene vakcine i povlače se nakon 4 dana.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!
Ne smete koristiti vakcinu Infanrix-IPV+Hib posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2° C do 8° C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 mL) sadrži:
Adsorbovani toksoid difterije1 najmanje 30 i.j.
Konjugat Haemophilus influenzae tip b kapsularnog polisaharida (PRP)2 i toksoida tetanusa (T) 10 mikrograma poliribozilribitol-fosfata i približno 25 mikrograma toksoid tetanusa
Bordetella pertussis antigeni
Adsorbovani toksoid pertusisa1 25 mikrograma
Adsorbovan filamentozni hemaglutinin1 25 mikrograma
Pertaktin (69 kDa protein spoljašnje membrane-PRN)1 8 mikrograma Inaktivisani Poliovirus
tip 1 (Mahoney soj)2 40 D-antigen jedinica
tip 2 (MEF-1 soj) 2 8 D-antigen jedinica
tip 3 (Saukett soj) 2 32 D-antigen jedinica
Adsorbovani toksoid tetanusa1 najmanje 40 i.j.
1 adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+ 2 proizveden na VERO ćelijama
Aluminijum-hidroksid se u proizvodnji vakcine primenjuje kao adjuvans. Adjuvansi su supstance koje se uključuju u proces proizvodnje pojedinih vakcina kako bi ubrzale nastanak, poboljšale i/ili produžile trajanje zaštitnih dejstava vakcine.
- Pomoćne supstance su: Hib prašak: laktoza.
DPa-IPV-T suspenzija: natrijum-hlorid; medijum 199 (stabilizator koji sadrži aminokiseline, mineralne soli, vitamin i druge supstance) i voda za injekcije.
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Difterija, acelularni pertusis, inaktivisana polio komponenta i tetanus (DPa-IPV-T) - neprozirna suspenzija bele boje.
Liofilizovana komponenta Haemophilus influenzae tip b (Hib): beli prašak.
Potrebno je da se obe komponente vakcine pomešaju neposredno pre primene vakcine kako bi se dobila rekonstituisana vakcina koja će biti primenjena Vašem detetu. Rekonstituisana vakcina je suspenzija bele boje.
Unutrašnje pakovanje:
Bočica sa praškom:
Bočica je od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od butil gume.
Napunjeni injekcioni špric:
Napunjeni injekcioni špric je od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume, uz dodatak dve igle, koji sadrži 0,5 mL suspenzije za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedan napunjen injekcioni špric, uz dodatak dve igle i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih brigada 88, Beograd
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.,
Rue de l´Institut, 89, Rixensart, Belgija
Decembar, 2019.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-04731-18-001 od 13.12.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Vakcina Infanrix-IPV+Hib je indikovana za aktivnu imunizaciju odojčadi i male dece uzrasta od 2. do 36. meseca protiv difterije, oboljenja izazvanog Haemophilus influenzae tip b (Hib), pertusisa, poliomijelitisa i tetanusa.
Doziranje
Primarna imunizacija:
Šema primarne imunizacije sastoji se od primene dve ili tri doze vakcine, koje treba da budu primenjene u skladu sa zvaničnim nacionalnim preporukama za imunizaciju protiv difterije, oboljenja izazvanog Haemophilus influenzae tip b (Hib), pertusisa, poliomijelitisa i tetanusa. Prva doza se primenjuje kod dece počev od navršenog 2. meseca života. Naredne doze treba primeniti u razmaku ne kraćem od četiri nedelje.
Buster imunizacija:
Nakon primarne imunizacije po šemi od dve doze, neophodno je primeniti buster dozu vakcine Infanrix- IPV+Hib i to najmanje 6 meseci nakon poslednje primljene doze, najbolje između 11. i 13. meseca života.
Nakon primarne imunizacije po šemi od tri doze, neophodno je primeniti buster dozu Hib konjugovane vakcine (monovalentne ili kombinovane). Vreme primene buster doze Hib konjugovane vakcine mora biti u skladu sa nacionalnim preporukama. U navedenom slučaju, vakcina Infanrix-IPV+Hib se može primeniti kao buster doza, ukoliko je istovremena primena dodatnih antigena u skladu sa nacionalnim preporukama.
Vakcina Infanrix-IPV+Hib se može primeniti kao buster doza i kod dece koja su prethodno imunizovana drugim vakcinama koje sadrže DPa-T, polio i Hib antigene.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene vakcine Infanrix-IPV+Hib kod dece starije od 36 meseci života nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
Način primene
Vakcina Infanrix-IPV+Hib se primenjuje putem duboke, intramuskularne injekcije u anterolateralnu regiju butine.
Preporučuje se da se svaka naredna doza primenjuje u suprotni ekstremitet.
Vakcinu Infanrix-IPV+Hib treba uz oprez primenjivati kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja, s obzirom na to da kod navedenih pacijenata nakon intramuskularne primene vakcine može doći do pojave krvarenja. Nakon primene vakcine, mesto primene injekcije treba držati snažno pritisnutim (bez trljanja) u trajanju od najmanje dva minuta.
Vakcina Infanrix-IPV+Hib se ni pod kojim okolnostima ne sme primeniti intravaskularnim putem.
Za uputstvo o rekonstituciji vakcine pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) u Sažetku karakteristika leka.
Hib prašak: Laktoza.
DPa-IPV-T suspenzija: Natrijum-hlorid;
Medijum 199 (stabilizator koji sadrži aminokiseline, mineralne soli, vitamine i druge supstance); Voda za injekcije.
Adjuvansi su navedeni u odeljku Kvalitativni i kvantitativni sastav u Sažetku karakteristika leka.
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
3 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2° C do 8° C).
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti
Unutrašnje pakovanje:
Bočica sa praškom:
Bočica je od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od butil gume.
Napunjeni injekcioni špric:
Napunjeni injekcioni špric je od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume, uz dodatak dve igle, koji sadrži 0,5 mL suspenzije za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedan napunjen injekcioni špric, uz dodatak dve igle i Uputstvo za lek.
Tokom čuvanja vakcine, može se uočiti postojanje belog taloga i bistrog supernatanta u napunjenom injekcionom špricu koji sadrži DPa-IPV-T komponentu. Navedene pojave ne predstavljaju znak neispravnosti vakcine.
Potrebno je dobro promućkati napunjen injekcioni špric kako bi se dobila homogena suspenzija. DPa-IPV-T suspenziju u napunjenom injekcionom špricu, Hib prašak u bočici i rekonstituisanu vakcinu treba pre primene vizuelno pregledati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica i/ili neuobičajen izgled. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, potrebno je odbaciti vakcinu.
Vakcina se rekonstituiše dodavanjem celokupnog sadržaja napunjenog injekcionog šprica sa DPa-IPV-T suspenzijom u bočicu koja sadrži Hib prašak. Suspenziju je potrebno primeniti odmah nakon rekonstitucije. Detaljna uputstva za rekonstituciju navedena su u daljem tekstu:
Promućkati napunjen injekcioni špric koji sadrži DPa-IPV-T suspenziju.
Pričvrstiti iglu na napunjen injekcioni špric sa DPa-IPV-T suspenzijom i ubrizgati sadržaj šprica u bočicu sa Hib praškom.
Sa iglom koja je ubodena u bočicu, snažno promućkati bočicu i proveriti da li je prašak potpuno rastvoren.
Izvući celokupnu suspenziju ponovo u špric.
Iglu koja se nalazi na špricu zameniti novom iglom za injekciju odgovarajuće veličine i primeniti vakcinu.
Ukoliko se vakcina odmah ne upotrebi, pre primene ponovo snažno promućkati suspenziju.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.