Renagel
sevelamer
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ekaru ili farmaceutu, ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Renagel i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Renagel
Kako se uzima lek Renagel
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Renagel
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Renagel sadrži sevelamer kao aktivnu supstancu. Sevelamer vezuje fosfate iz hrane u digestivnom traktu i tako smanjuje vrednost fosfata u krvi.
Lek Renagel se koristi za kontrolu vrednosti fosfata u krvi odraslih pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Odrasli pacijenti koji imaju slabost bubrega i koji su na hemodijalizi (prečišćavanje krvi uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (koja se odvija tako da se tečnost spolja putem pumpe ubacuje u trbušnu duplju, a unutrašnja telesna membrana filtrira krv) su na dijalizi (posebna tehnika prečišćavanja krvi), i kod kojih se ne može kontrolisati vrednost fosfata u krvi. Vrednost fosfata raste (što će Vaš lekar utvrditi laboratorijskim testovuma krvi, ovo stanje naziva se hiperfosfatemija).
Povećane vrednosti fosfata u krvi mogu dovesti do stvaranja čvrstih naslaga što se naziva kalcifikacijom. Ove naslage mogu da očvrsnu na zidovima krvnih sudova i tako dovedu do toga da krv kroz celo telo otežano protiče. Povećane vrednosti fosfata u serumu takođe mogu dovesti i do pojave svraba po koži, crvenila očiju, bolova u kostima i preloma kostiju.
Lek Renagel može se upotrebljavati sa drugim lekovima za nadoknadu kalcijuma i vitamina D, u cilju da se predupredi nastanak oboljenja kostiju i bubrežnog porekla.
imate male vrednosti fosfata u krvi (što će proveriti Vaš lekar na osnovu laboratorijskih testova krvi))
imate opstrukciju (zastoj u radu) creva
ako ste alergični (preosetljivi) na sevelamer ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav ovog leka (vidite odeljak 6. Dodatne informacije )
Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Renagel, ukoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas:
niste na dijalizi
imate problema sa gutanjem
imate problema sa motilitetom (pokretljivošću) želuca i creva
imate simptome odloženog pražnjenja želudačnog sadržaja, kao što su osećaj punoće, mučnina i/ili povraćanje
imate dugotrajnu dijareju ili bol u stomaku ( simptomi aktivne zapaljenjske bolesti creva)
bili ste podvrgnuti većoj hirurškoj intervenciji u stomaku ili crevima
Dodatna terapija:
Kao dodatna posledica hronične bolesti bubrega ili zbog primene dijalize, kod Vas se može razviti:
male ili velike vrednosti kalcijuma u krvi, a pošto lek Renagel ne sadrži kalcijum, Vaš lekar Vam može propisati još i tablete kalcijuma
male vrednosti vitamina D u krvi, stoga Vaš lekar može na osnovu praćena vrednosti vitamina D u krvi da Vam propiše vitamin D, ukoliko bude potrebno. Ukoliko ne uzimate multivitaminske preparate, mogu se javiti male vrednosti vitamina A, E, K i folne kiseline u krvi zbog čega Vam lekar može propisati dodatno pomenute vitamine a na osnovu praćenja vrednosti laboratorijskih analiza krvi.
Promena terapije:
Kada prelazite sa jedne terapije koja vezuje fosfate na lek Renagel, lekar može smatrati da je kod Vas potrebno pratiti vrednosti bikarbonata u krvi, pošto lek Renagel može smanjiti vrednosti bikarbonata.
Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi
Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tečnosti u trbušnoj duplji) povezana sa primenom peritonealne dijalize. Ovaj rizik se može smanjiti striktnim pridržavanjem sterilnih tehnika pri zameni kesa za peritonealnu dijalizu. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakav novi znak ili simptom
poremećaja u trbušnoj duplji (abdomenu) kao što su: otok, bol, preosetljivost na dodir, tvrd stomak, zatvor, groznica, drhtavica, mučnina i povraćanje.
Zbog problema koji se mogu očekivati usled smanjenih vrednosti vitamina A, D, E, K i folne kiseline, treba da očekujete detaljnije i češće praćenje do strane Vašeg lekara.
Deca i adolescenti
Bezbednost i efikasnost kod dece (ispod 18 godina starosti) nije utvrđena. Zato se ne preporučuje primena leka Renagel kod dece
Molimo Vas da obavestite svog lekara ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove:
lek Renagel ne treba primenjivati istovremeno sa ciprofloksacinom (antibiotik)
ukoliko istovremeno sa lekom Renagel uzimate j lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma ili epilepsije, treba da konsultujete Vašeg lekara.
Lek Renagel može smanjiti efekte ciklosporina, mikofenolat mofetila i takrolimusa (lekovi koji se daju pacijentima sa transplantacijom organa) pri istovremenoj primeni. Ukoliko uzimate ove lekove dok ste na terapiji lekom Rengelom, obratite se Vašem lekaru za savet.
kod nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (tiroidni hormone) I lel Renagel, povećavaju vrednosti tiroidno stimulirajućeg hormona (TSH, supstance u Vašoj krvi koja pomaže u kontroli metabolizma vašeg organizma) hemijske funkcije vrlo retko mogu biti zapažene. Stoga će Vaš lekar možda češće pratiti vrednosti hormona koji stimuliše rad štitaste žlezde u krvi.
Ako uzimate lekove za lečenje gorušice, bolest gastroezofagealnog refluksa (GERB) ili čira na želucu, kao što su omeprazol, prantoprazol ili lansoprazol, u isto vreme sa lekom Renagel, treba da se konsultujete sa svojim lekarom
Vaš lekar će redovno proveravati da li postoje interakcije između leka Renagel i drugih lekova.
U nekim slučajevima lek Renagel treba uzeti istovremeno sa drugim lekom, lekar Vas može posavetovati da taj drugi lek uzimate jedan sat pre ili tri sata posle uzimanja leka Renagel, ili može razmotriti praćenje vrednosti tog drugog leka u krvi.
Lek Renagel morate uzimati uz obrok prema datoj preporuci lekara.
Bezbednost primene leka Renagel u periodu trudnoće i dojenja nije utvrđena. Stoga, Renagel treba dativati trudnicama ili dojiljama, samo ukoliko je to neophodno.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda u drugom stanju ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete da uzimate lek Renagel.
Malo je verovato da će lek Renagel uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.
Može izazvati iritaciju kože, i može uzrokovati alkoholu slične simptome
Lek Renagel treba uvek da uzimate tačno onako kako Vam je to propisao lekar. U koliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom. Lekar će Vam odrediti dozu na osnovu vrednosti fosfata u krvi. Preporučena
početna doza leka Renagel za odrasle i pacijente starijeg životnog doba (>65 godina) je jedna do dve tablete od 800 mg uz svaki obrok tri puta na dan.
U početku terapije lekar će Vam kontrolisati vrednosti fosfata u krvi svake 2-3 nedelje i može podešavati dozu leka Renagel kada je to potrebno (između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku) dok se ne postignu odgovarajuće vrednosti fosfata u krvi.
Tablete se moraju progutati cele. Nemojte ih mrviti, žvakati ili lomiti na komade pre nego što ih progutate.
Takođe dok ste na terapiji lekom Renagel, morate se pridržavate propisanog načina ishrane i uzimanja tečnosti
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Renagel nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru!
Ukoliko ste propustili da uzmete jednu dozu leka, preskočite je, a sledeću uzmite u uobičajeno vreme uz obrok. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu (preskočenu) dozu!
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Pošto zatvor može da bude rani simptom koji prethodi veoma retkim slučajevima crevne opstrukcije, molimo Vas da o tome odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Kod pacijenata koji su uzimali lek Renagel zabeležena su sledeća neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina, povraćanje.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1na 10 pacijenata koji uzimaju lek): dijareja, loše varenje, bol u trbuhu, zatvor, nadimanje.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povećana kiselost krvi.
Veoma ret ka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): preosetljivost.
Nepoznata neželjena dejstva (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
prijavljeni su slučajevi svraba, ospe na koži, bolova u trbuhu, usporene pokretljivosti i pražnjenja creva, opstrukcije creva (sprečenog prolaza sadržaja), zapaljenja nastalih proširenja creva (zvanih divertikuli) u debelom crevu i pucanja zida creva (perforacije).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Tri (3) godine.
Ne smete koristiti lek Renagel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ( “Važi do”). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca..
Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Bocu čuvati dobro zatvorenu, u cilju zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je sevelamer-hidrohlorid.
Jedna film tableta sadrži 800 mg sevelamer-hidrohlorida.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina; voda, prečišćena
Film (obloga) tablete: hipromeloza (E464); diacetilovani monogliceridi.
Mastilo: gvožđe (III)-oksid, crni (E172); propilenglikol; hipromeloza (E464); izopropilalkohol; voda, prečišćena
Renagel film tablete su ovalne, bikonveksne film tablete skoro bele boje, koje imaju, crnim mastilom, odšampanu oznaku “RENAGEL 800” sa jedne strane.
Renagel, 800 mg, film tablete
unutrašnje pakovanje je bela plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE) na kojoj se nalazi zaštitna aluminijumska folija; boca je zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena, bele boje.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica od polietilena sa 180 film tableta i Uputstvo za lek, ili
pakovanje leka je bela plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE) na kojoj se nalazi zaštitna aluminijumska folija; boca je zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena, bele boje. Boca sadrži 180 film tableta i Uputstvo za lek koje je prikačeno za bocu.
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet u Republici Srbiji: SANOFI-AVENTIS D.O.O.BEOGRAD
Španskih Boraca 3/VI, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač:
GENZYME IRELAND LIMITED
Ida Industrial Park- Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Novembar, 2017.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-03909-16-001 od 22.11.2017