Alvodronic
ibandronska kiselina
UPUTSTVO ZA LEK
ibandronska kiselina
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Alvodronic i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvodronic
Kako se uzima lek Alvodronic
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Alvodronic
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Alvodronic pripada grupi lekova koja se zove bisfosfonati. Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu ibandronsku kiselinu.
Lek Alvodronic može da utiče na smanjenje gubitka koštane mase, tako što zaustavlja dalji gubitak koštane mase i povećava koštanu masu kod većine žena koje ga uzimaju, iako one neće moći da vide ili osete razliku. Lek Alvodronic može da pomogne kod smanjenja šanse za prelom kostiju (fraktura). Ovo smanjenje broja preloma kostiju pokazano je kod kostiju kičme, ali ne i kuka.
Što ranije žena uđe u menopauzu, veći je rizik od fraktura (preloma) usled osteoporoze. Ostali faktori koji mogu povećati rizik od nastanka fraktura su:
nedovoljna količina kalcijuma i vitamina D u ishrani,
pušenje ili prekomerno konzumiranje alkohola,
nedovoljno kretanje ili druge fizičke aktivnosti sa opterećenjem,
raniji slučajevi osteoporoze u porodici.
uravnoteženu ishranu bogatu kalcijumom i vitaminom D,
šetnje i druge fizičke aktivnosti sa opterećenjem,
prestanak pušenja, i nekonzumiranje veće količine alkohola.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibandronsku kiselinu, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
ako imate određenih problema sa jednjakom (ezofagusom), kao sto su suženje ili teškoće pri gutanju;
ako ne možete da stojite ili sedite uspravno neprekidno najmanje 1 sat (60 minuta)
ako imate ili ste nekada imali male koncentracije kalcijuma u krvi. Molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Alvodronic.
Neželjeno dejstvo koje se zove osteonekroza vilice (oštećenje kostiju vilice) je prijavljeno veoma retko nakon stavljanja leka u promet kod pacijenata koji su upotrebljavali ibandronsku kiselinu za lečenje osteoporoze. Osteonekroza vilice se takođe može pojaviti nakon prestanka terapije.
Važno je da se pokuša i da se spreči razvoj osteonekroze vilice jer je to bolno stanje koje se teško leči. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze vilice, ovo su neke mere predostrožnosti kojih bi trebalo da se pridržavate.
Pre uzimanja leka recite svom lekaru/medicinskoj sestri (zdravstvenom radniku) ukoliko:
imate bilo kakvih problema sa ustima ili zubima, kao što je loše zdravlje zuba, bolesti desni ili ako planirate vađenje zuba;
nemate redovne stomatološke preglede ili već dugo niste bili na kontrolnom stomatološkom pregledu;
ste pušač (jer to može povećati rizik od problema sa zubima);
ste prethodno bili na terapiji bisfosfonatima (koji se koriste za lečenje ili sprečavanje oboljenja kostiju);
uzimate lekove koji se zovu kortikosteroidi (kao što su prednizolon ili deksametazon);
imate rak.
Vaš lekar može zatražiti od Vas da odete na stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekom Alvodronic.
Tokom terapije treba da održavate dobru oralnu higijenu (uključujući redovno pranje zuba) i da redovno idete na preglede kod stomatologa. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da Vam dobro naleže. Ako Vam je u toku lečenje zuba ili ćete imati operaciju zuba (npr. vađenju zuba), obavestite svog lekara o lečenju zuba i recite svom stomatologu da ste na terapiji lekom Alvodronic.
Kontaktirajte odmah svog lekara ili stomatologa ako primetite bilo koji problem sa ustima ili zubima, kao što su gubitak zuba, bol ili otok, rane koje ne zarastaju ili pojavu iscetka, jer to mogu biti znaci osteonekroze vilice.
Neki pacijenti moraju biti posebno oprezni dok uzimaju lek Alvodronic. Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Alvodronic:
ako imate bilo kakav poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D),
ako Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno,
ako imate bilo kakve probleme sa gutanjem ili varenjem.
Iritacija, zapaljenje ili ulceracija (čir) jednjaka, često praćeni jakim bolom u grudima, jakim bolom posle gutanja hrane i/ili pića, jakom mučninom ili povraćanjem, mogu se javiti, pogotovo ako ne popijete punu čašu obične vode i/ili ako legnete a da nije prošlo sat vremena od uzimanja leka Alvodronic. Ako Vam se razvije bilo koji od ovih simptoma, prestanite da uzimate lek Alvodronic i odmah obavestite Vašeg lekara (vidite odeljak 3).
Lek Alvodronic ne treba da uzimaju deca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, posebno:
acetilsalicilnu kiselinu i druge nestereoidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) (uključujući ibuprofen, diklofenak-natrijum i naproksen) koji mogu da nadraže (iritiraju) želudac i creva. Lek Alvodronic može da dovede do iste reakcije. Zbog toga, budite posebno oprezni ako uzimate lekove za ublažavanje bolova ili lekove za lečenje zapaljenja dok uzimate lek Alvodronic.
Nakon što progutate tabletu leka Alvodronic koja se uzima jednom mesečno, sačekajte jedan sat pre uzimanja bilo kojeg drugog leka, uključujući i lekove za lečenje poremećaja varenja, dodatke kalcijuma ili vitamine.
Nakon uzimanja leka Alvodronic, molimo sačekajte jedan sat pre nego što uzmete prvi obrok i ostala pića (videti odeljak 3. Kako se upotrebljava lek Alvodronic).
Lek Alvodronic je namenjen za primenu kod žena u postmenopauzi i ne treba da ga uzimaju žene koje još uvek
mogu da rađaju.
Ne uzimajte lek Alvodronic ako ste trudni ili dojite.
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Možete upravljati vozilima i rukovati mašinama pošto se očekuje da lek Alvodronic nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.
Uvek uzimajte lek Alvodronic tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Veoma je važno da pažljivo pratite ova uputstva. Ona sadrže informacije koje će Vam pomoći da tableta leka Alvodronic brzo stigne do Vašeg želuca, i na taj način se smanji mogućnost pojave iritacije.
Uzmite tabletu leka Alvodronic najmanje 6 sati nakon poslednjeg obroka (uključujući i jelo i piće), a ne računajući običnu vodu.
Uzmite tabletu leka Alvodronic:
Ne uzimajte tablete sa vodom u kojoj je visoka koncentracija kalcijuma, voćnim sokom ili bilo kojim drugim napitkom. Ako postoji mogućnost velike koncentracije kalcijuma u vodi iz česme (tvrda voda), savetuje se upotreba flaširane vode sa malim sadržajem minerala.
Nakon što ste sačekali sat vremena, možete uzeti Vaš prvi obrok i piće tog dana. Nakon prvog obroka možete leći ako želite i možete uzeti druge lekove ako treba.
Važno je da nastavite da uzimate lek Alvodronic svakog meseca, sve dok Vam to propisuje Vaš lekar. Nakon 5 godina upotrebe leka Alvodronic, molimo Vas posavetujte se sa svojim lekarom o tome da li bi trebalo da nastavite sa uzimanjem ovog leka.
Ako greškom uzmete više od jedne tablete, popijte punu čašu mleka i obratite se lekaru odmah.
Ako ste zaboravili da uzmete tabletu ujutro na dan koji ste izabrali, nemojte uzimati tabletu kasnije tokom dana. Umesto toga, uzmite kalendar i proverite kada je planirana Vaša sledeća doza.
Uzmite jednu tabletu prvog sledećeg jutra nakon što ste se setili da ste je zaboravili. Onda, nastavite da uzimate lek jednom mesečno, na dan koji ste označili na Vašem kalendaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
intenzivan bol u grudima, intenzivan bol nakon gutanja hrane ili pića, jaka mučnina ili povraćanje, teškoće sa gutanjem. Možda imate teško zapaljenje jednjaka koje može biti praćeno ranama i suženjem jednjaka.
svrab, oticanje lica, usana, jezika i grla, sa poteškoćama pri disanju,
uporan bol u oku i zapaljenje,
novi bol, slabost ili nelagodnost u predelu butine, kuka ili prepona. Ovo mogu biti rani znaci mogućeg neuobičajenog preloma butne kosti.
bol ili rana u Vašim ustima ili vilici. Možda imate rane znake ozbiljnih problema sa vilicom (nekroza- (mrtvo koštano tkivo) u viličnoj kosti),
razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko imate bol u uhu, iscedak iz uha i/ili infekciju uha. Ovo mogu biti znaci oštećenja kostiju u uhu,
ozbiljna, moguće po život ugrožavajuća alergijska reakcija,
ozbiljne neželjene reakcije na koži.
glavobolja,
gorušica, nelagodnost pri gutanju, bol u želucu ili stomaku (koji može biti usled zapaljenja želuca), poremećaj varenja, mučnina, proliv,
grčevi mišića, ukočenost zglobova ili udova,
simptomi slični gripu, uključujući povišenu telesnu temperaturu, drhtavicu, osećaj nelagodnosti, bol u kostima, mišićima i zglobovima. Razgovarajte sa medicinskom sestrom ili lekarom ako se neki od tih simptoma pojača ili ako traje duže od nekoliko dana.
osip.
vrtoglavica,
nadutost (gasovi, osećaj nadimanja),
bolovi u leđima,
osećaj umora i iscrpljenosti,
napadi astme,
zapaljenje dvanaestopalačnog creva (prvog dela creva) što uzrokuje bol u stomaku,
koprivnjača. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Alvodronic posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je ibandronska kiselina. Jedna film tableta sadrži 150 mg ibandronske kiseline što odgovara 168,79 mg natrijum-ibandronat, monohidrata.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete: povidon Κ30; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; krospovidon; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; glicerol, dibehenat.
Film obloga tablete: Opadry OY-LS-28908 (White II), sastava: titan-dioksid (E171); laktoza, monohidrat; hipromeloza 15cP; hipromeloza 3cP; hipromeloza 50cP; makrogol.
Film tableta.
Bele, okrugle, bikonveksne tablete sa dimenzijama: dijametar 11,2mm ± 0,1mm i debljina 5,0mm ± 0,2mm. Unutrašnje pakovanje je PA/Al/PVC-Aluminijum blister koji sadrži 1 tabletu.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 1 film tabletom (ukupno 1
film tableta) i Uputstvo za lek. Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
Milentija Popovića 5V, sprat 2, Beograd – Novi Beograd
PHARMATHEN SA
Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka
Oktobar, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-04854-21-001 od 18.10.2022.