Početna stranica Početna stranica

Human Albumin 20% Behring, malo soli
albumin, humani

UPUTSTVO ZA LEK


Human Albumin 20% Behring, malo soli; 200 g/L; rastvor za infuziju

albumin, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti).


Kako izgleda lek Human Albumin 20% Behring, malo soli i sadržaj pakovanja


Lek Human Albumin 20% Behring, malo soli je rastvor za infuziju. Bistra, blago viskozna tečnost; skoro bezbojna, žuta, tamnožuta ili zelena.


Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (tip II, Ph.Eur.), zatvorena sivim hlorobutil gumenim čepom (latex free) sa plastičnom narandžastom “flip off” kapicom i zlatnim Al prstenom u kojoj se nalazi 50 mL rastvora za infuziju.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 50 mL rastvora za infuziju (200 g/L) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5A Beograd


Proizvođač

CSL BEHRING GMBH,

Emil-von-Behring-Straße 76, Marburg, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-00620-21-001 od 21.01.2022.


<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


KLINIČKI PODACI


Terapijske indikacije

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.


Doziranje i način primene


Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama svakog pacijenta.


Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne konstitucije pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze, treba vršiti merenje volumena krvi u cirkulaciji, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.


Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre. Ovo uključuje:


Pedijatrijska populacija

Ne očekuje se da će doza kod dece i adolescenata (uzrasta 0 do 18 godina) biti drugačija nego kod odraslih.


Način primene

Humani albumin se može primeniti direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr. 5 % rastvor glukoze ili 0,9 % rastvor natrijum-hlorida). Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.


Brzinu infuzije potrebno je prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji.


Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.


FARMACEUTSKI PODACI


Lista pomoćnih supstanci


natrijumovi joni 125 mmol/L

kalijumovi joni najviše 2mmol/L kaprilat 16 mmol/L

N-acetil-DL-triptofan 16 mmol/L hloridni joni najviše 100 mmol/L


Hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti) voda za injekcije


Inkompatibilnost


Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli ne sme da se meša sa drugim lekovima (osim sa preporučenim rastvaračima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”), punom krvi i koncentratima eritrocita.


Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja:

Nakon otvaranja bočice, sadržaj se mora odmah upotrebiti.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (tip II, Ph.Eur.), zatvorena sivim hlorobutil gumenim čepom (latex free) sa plastičnom narandžastom “flip off” kapicom i zlatnim Al prstenom u kojoj se nalazi 50 mL rastvora za infuziju.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 50 mL rastvora za infuziju (200 g/L) i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Način primene

Humani albumin može da se primeni direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr. 5 % rastvor glukoze ili 0,9 % rastvor natrijum-hlorida).

Rastvori albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije, jer to može izazvati hemolizu u krvi pacijenta.


Ukoliko se lek primenjuje u velikim količinama, pre primene lek treba zagrejati na sobnu temperaturu ili temperaturu tela.


Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže rezidue (talog, čestice). Ovo može da ukaže na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.


Nakon otvaranja bočice, sadržaj se mora odmah upotrebiti.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.