Početna stranica Početna stranica

Lindynette 20
gestoden, etinilestradiol

UPUTSTVO ZA LEK



Lindynette 20, 75 mikrograma/ 20 mikrograma, obložene tablete gestoden/etinilestradiol


Važne informacije koje je potrebno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK):



Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Lindynette 20 Vas ne može zaštititi od seksualno prenosivih oboljenja kao što su infekcija hlamidijom ili virusom HIV-a (AIDS). To mogu samo kondomi.


Da bi se sprečila trudnoća, lek Lindynette 20 se mora uzimati kako je propisano.


  1. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lindynette 20 Opšte napomene

Pre nego što počnete da koristite lek Lindynette 20, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku 2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – pogledajte odeljak 2 „Krvni ugrušci“.


Važno je da razumete koristi i rizike u vezi sa primenom tableta za kontracepciju, pre nego što počnete da ih uzimate ili kada se odlučujete da li da nastavite sa njihovom primenom. Iako su tablete za kontracepciju pogodne za većinu zdravih žena, one nisu pogodne za svaku ženu.


Recite svom lekaru ako imate neko oboljenje ili faktore rizika navedene u ovom uputstvu.


Pre nego što počnete sa primenom tableta za kontracepciju


Kombinovani oralni kontraceptivi i pušenje

Ženama koje koriste oralne kontraceptive savetuje se da ne puše.

Pušenje cigareta povećava rizik za pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava oralnih kontraceptiva na srcu i krvnim sudovima. Ovaj rizik se povećava sa godinama života i intenzitetom pušenja i značajan je kod žena starijih od 35 godina.


KRVNI UGRUŠCI


Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je Lindynette 20 povećava rizik od stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se kombinovani hormonski kontraceptiv ne uzima. U retkim slučajevima krvni ugrušak može da začepi krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.


Krvni ugrušci mogu nastati:


Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.


Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka Lindynette 20 mali.


KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK


Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od dole navedenih znakova ili simptoma. Nemojte uzimati Lindynette 20 tablete dok Vam lekar ne kaže da možete nastaviti sa njihovom upotrebom. U međuvremenu, koristite drugi metod kontracepcije (kao što je kondom).


Da li imate neki od ovih znakova?

Šta je mogući uzrok

Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili stopalu, naročito ako je praćeno:

  • bolom ili osetljivošću u nozi, koji se mogu osećati samo pri stajanju ili hodanju.

  • povećana toplota u zahvaćenoj nozi

Duboka venska tromboza.


- promena boje kože na nozi, npr. koža postaje bleda, crvena ili poplavi

  • iznenadni, neobjašnjiv nedostatak vazduha ili ubrzano disanje

  • iznenadni kašalj bez jasnog razloga, uz moguće iskašljavanje krvi

  • oštar bol u grudima koji se može pojačati pri dubokom disanju

  • jaka ošamućenost ili vrtoglavica

  • ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

  • jak bol u želucu


Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom, jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj i nedostatak vazduha, mogu zameniti sa simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što je infekcija respiratornih puteva (npr. „obična prehlada“)

Plućna embolija.

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

  • trenutni gubitak vida ili

  • bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida

Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak u oku).

  • bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine

  • osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili ispod grudne kosti

  • osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj gušenja

  • nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku ili želudac

  • preznojavanje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica

  • izražena malaksalost, anksioznost ili nedostatak vazduha

  • ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar.

  • iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge, naročito na jednoj strani tela

  • iznenadna zbunjenost, otežan govor ili otežano razumevanje

  • iznenadni problem sa vidom na jednom ili oba oka

  • iznenadni problemi sa hodanjem, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije

  • iznenadna, jaka ili produžena glavobolja bez jasnog razloga

  • gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičkog napada.


Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim opravkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od ponovnog moždanog udara.

Moždani udar (šlog).

  • oticanje ili blago plavičasta prebojenost ekstremiteta

  • jak bol u stomaku (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove.


KRVNI UGRUŠCI U VENAMA


Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?


Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine primene kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) posle pauze duže od 4 ili više nedelja.


Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste koristili kombinovani hormonski kontraceptiv.

Kada prestanete da uzimate lek Lindynette 20, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost unutar nekoliko nedelja.


Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji koristite.


Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) u toku primene leka Lindynette 20 je mali.



Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine

Žene koje ne koriste kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne

Oko 2 na 10000 žena

Žene koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat

Oko 5-7 na 10000 žena

Žene koje koriste Lindynette 20

Oko 9-12 na 10000 žena


Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka Lindynette 20 je mali, ali neka stanja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:

Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.


Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.


Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa korišćenjem leka Lindynette 20.


Obavestite Vašeg lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Lindynette 20, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.


KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI


Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?


Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.


Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji


Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Lindynette 20 veoma mali, ali može da se poveća:


Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.


Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Lindynette 20, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.


Karcinom i kombinovani hormonski kontraceptivi

Kombinovani hormonski kontraceptivi mogu smanjiti rizik od karcinoma jajnika i unutrašnjeg sloja zida materice, ako se koriste duži vremenski period. Međutim, moguće je i da uzimanje hormonskih kontraceptiva može povećati rizik od raka grlića materice - mada postojanje raka grlića materice može biti posledica seksualnih odnosa bez upotrebe kondoma, pre nego upotrebe kontraceptivnih tableta. Hronična infekcija humanim papiloma virusom (HPV) je najvažniji faktor rizika za rak grlića materice. Sve žene treba redovno da se testiraju na HPV.


Ako imate ili ste nekada imali rak dojke, ne treba da uzimate kontraceptivne tablete. Upotreba kontraceptivnih tableta blago povećava rizik za nastanak raka dojke. Ovaj rizik se povećava sa dužinom uzimanja tableta, ali se vraća na uobičajene vrednosti unutar približno 10 godina nakon prestanka primene.

Pošto se rak dojke retko javlja kod žena mlađih od 40 godina, ovo povećanje broja slučajeva raka dojke kod žena koje trenutno koriste ili su nedavno koristile kontraceptivne tablete je malo.


Zdravstveno stanje žena koje koriste kontraceptivne tablete proverava se češće, pa se rak dojke dijagnostikuje u ranoj fazi kod ove starosne grupe. Važno je da redovno proveravate svoje grudi i trebalo bi da se obratite lekaru ako osetite bilo kakvu kvržicu.


Prijavljeni su retki slučajevi benignih tumora jetre, a još ređe malignih tumora jetre kod korisnica kontraceptivnih tableta. Tumori jetre mogu dovesti do intra-abdominalne hemoragije (krvarenja u stomaku). Ako imate neuobičajeno jak bol u stomaku odmah se obratite svom lekaru.


Psihijatrijski poremećaji

Ako ste nekada imali depresiju, molimo obavestite Vašeg lekara jer bi trebalo da obratite pažnju na to.

Kod jednog boja korisnica hormonskih kontraceptiva, uključujući i lek Lindynette 20, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može dovesti do pojave misli o samoubistvu.

Ako osetite promene raspoloženja i simptome depresije, što pre se obratite Vašem lekaru za savet.


Visok krvni pritisak

Ako uzimate kontraceptivne tablete, možete primetiti povećanje krvnog pritiska, ali to retko zahteva lečenje. Ako ste ikada imali visok krvni pritisak, možda će biti potrebno da koristite drugi metod kontracepcije. Ako Vam lekar propiše kontraceptivne tablete, trebalo bi redovno da proveravate vrednosti Vašeg krvnog pritiska i ako primetite značajno povećanje da prestanete sa uzimanjem kontraceptivnih tableta i da pređete na neki drugi metod kontracepcije. Potrebno je da lečite povišen krvni pritisak (videti odeljak „Lek Lindynette 20 ne smete uzimati “. Nakon normalizacije krvnog pritiska Vaš lekar će odlučiti da li možete da nastavite da uzimate kontraceptivne tablete.


Interakcije imunskog sistema

Kontraceptivne tablete mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema (kao što su iznenadno oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili teškoće pri gutanju ili koprivnjaču udruženu sa otežanim disanjem). Vaš rizik je povećan ako ste Vi ili neko od Vaših bliskih rođaka nekada imali angioedem. Obratite se svom lekaru za savet.


Vaginalno krvarenje

Kod svih kontraceptivnih tableta, tokom prva tri meseca upotrebe, možete imati neredovno vaginalno krvarenje (tačkasto ili probojno krvarenje) između Vaših ciklusa. Ako se ovo krvarenje javlja duže od nekoliko meseci ili ako počne nakon nekoliko meseci primene, obratite se svom lekaru jer se moraju isključiti razlozi koji nisu hormonski, kao što je trudnoća ili neka oboljenja. Vaš lekar Vam može propisati druge kontraceptivne tablete, ako je potrebno (videti takođe odeljak „Krvarenje između ciklusa“).


Medicinski pregledi

Pre nego što Vam Vaš lekar propiše kontraceptivne tablete, precizno će Vas ispitati o Vašoj medicinskoj istoriji i istoriji Vaše porodice i uraditi temeljan lekarski pregled. Treba da radite redovne preventivne preglede grlića materice (Papanikolau (PAPA) testove).


Na prvi kontrolni pregled treba da odete 3 meseca nakon početka primene kontraceptivnih tableta. Jednom godišnje, Vaš lekar će ponavljati sve preglede koji su obavljeni pre početka uzimanja kontraceptivnih tableta.


Ukoliko treba da radite analize krvi, obavestite svog lekara da uzimate kontraceptivne tablete, jer one mogu uticati na rezultate nekih testova.


Drugi lekovi i Lindynette 20

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta. Pročitajte Uputstva za lek i drugih lekova koje primenjujete, kako biste proverili da li se mogu uzimati istovremeno sa hormonskim kontraceptivima.

Neki lekovi smanje efikasnost kontraceptiva i time spreče lek Lindynette 20 da efikasno deluje, na primer:

- lekovi koji se koriste u terapiji konstipacije (laksansi),


Neki lekovi povećavaju nivo etinilestradiola u krvi:


Ukoliko primenjujete bilo koji od gore navedenih lekova, Lek Lindynette 20 možda nije pogodan za Vas i/ili će možda biti potrebno da neko vreme koristite dodatnu metodu kontracepcije. Vaš lekar, farmaceut ili zubar Vam mogu reći da li je to neophodno i ukoliko jeste, koliko dugo.


Lindynette 20 takođe može uticati na efikasno delovanje drugih lekova (npr. ciklosporin, teofilin, kortikostroidi, lamotrigin). Zbog toga je, dakle, veoma važno da kažete svom lekaru ukoliko uzimate kontraceptivne tablete u kombinaciji sa drugim lekovima.


Nemojte primenjivati lek Lindynette 20 ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, jer ovo može uzrokovati povećanje vrednosti parametara krvi koji ukazuju na funkciju jetre (porast ALT enzima jetre). Vaš lekar će Vam propisati drugu vrstu kontracepcije pre započinjanja terapije ovim lekovima.


Primena leka Lindynette 20 se može ponovo započeti približno dve nedelje nakon završetka terapije. Videti odeljak „Lek Lindynette 20 ne smete uzimati“.


Kada uzimate kontraceptivne tablete, primena leka toleandomicin povećava rizik od problema sa sekrecijom žuči u jetri (snižen nivo sekrecije žuči u jetri).


Kada uzimate kontraceptivne tablete, primena leka flunarizin može prouzrokovati lučenje mleka (galaktoreju) kod žena koje prethodno nisu rađale.


Uzimanje leka Lindynette 20 sa hranom i pićima

Nema posebnih upozorenja za uzimanje hrane i pića dok upotrebljavate lek Lindynette 20.


Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


Trudnoća

Nemojte koristiti lek Lindynette 20 ako ste trudni. Ako sumnjate da ste trudni, uradite test na trudnoću kako biste to potvrdili, pre nego što prestanete da uzimate lek Lindynette 20.

Nema dokaza da lek Lindynette 20 može štetno uticati na razvoj deteta ako je do začeća došlo slučajno tokom upotrebe ovog leka. Međutim, ukoliko je trudnoća potvrđena, morate odmah obustaviti primenu leka Lindynette 20.


Dojenje

Ako dojite bebu, lekar Vam može savetovati da ne uzimate lek Lindynette 20. Pitajte svog lekara za drugi metod kontracepcije. Dojenje neće sprečiti nastanak trudnoće.


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lindynette 20 nema ili ima zanemariljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


Lek Lindynette 20 sadrži laktozu i saharozu (mlečni šećer i šećer iz šećerne repice)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


3. Kako se uzima lek Lindynette 20

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je Vaš lekar ili farmaceut rekao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.


Uzimajte lek Lindynette 20 svakodnevno, tokom 21 dana

Lek Lindynette 20 se nalazi u pakovanju koje sadrži 21 tabletu, od kojih je svaka označena jednim danom u nedelji.


Zatim sledi period od 7 dana bez tableta

Nakon što ste uzeli svu 21 tabletu iz pakovanja, uslediće period od 7 dana kada ne uzimate tablete. Prema tome, ako ste poslednju tabletu iz pakovanja uzeli u petak, prvu tabletu iz sledećeg pakovanja ćete uzeti sledeće nedelje, u subotu.


Unutar nekoliko dana od uzimanja poslednje tablete iz pakovanja, trebalo bi da dobijete obustavno krvarenje, nalik menstrualnom. Ovo krvarenje može još uvek da traje u vreme kada treba da započnete novo pakovanje tableta.


Nije potrebno da koristite dodatne kontraceptivne mere tokom ovih 7 dana bez tableta, ukoliko ste uzimali tablete na adekvatan način i započeli novo pakovanje na vreme.


Zatim započnite novo pakovanje

Počnite da koristite novo pakovanje leka Lindynette 20 nakon perioda od 7 dana bez tableta, čak i ako još uvek imate krvarenje. Uvek započnite novo pakovanje na vreme.

Dokle god uzimate lek Lindynette 20 na adekvatan način, uvek ćete novo pakovanje započinjati istog dana u nedelji.


Kako započeti primenu leka Lindynette 20


Ako uzimate Lindynette 20 po prvi put, ili počinjete da pijete ponovo posle pauze

Uzmite prvu Lindynette 20 tabletu prvog dana Vašeg menstrualnog ciklusa. Na ovaj način postići ćete kontraceptivnu zaštitu sa prvom tabletom.


Takođe možete započeti uzimanje Lindynette 20 tableta 2. do 7. dana menstrualnog ciklusa (npr. počnete u subotu). U ovom slučaju morate takođe koristiti dodatne kontraceptivne metode, kao što je kondom, sve dok na odgovarajući način ne uzmete prvih sedam tableta.

Promena sa drugog hormonskog kontraceptivnog sredstva na Lindynette 20 (kombinovani oralni kontraceptivi/KOK, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)



Morate koristiti dodatni metod kontracepcije, kao što je kondom, sve dok na odgovarajući način ne upotrebite prvih sedam tableta.


Započinjanje primene leka Lindynette 20 nakon pobačaja ili abortusa

Ako ste imali pobačaj ili abortus tokom prva tri meseca trudnoće, lekar Vam može savetovati da počnete da koristite Lindynette 20 odmah. Ovo znači da ćete imati kontraceptivnu zaštitu sa prvom tabletom.


Ukoliko do pobačaja ili abortusa dođe nakon trećeg meseca trudnoće, možete početi sa upotrebom leka Lindynette 20 28 dana posle pobačaja ili abortusa. Dodatne mere kontracepcije (kao što je kondom) se moraju koristiti tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je do odnosa već došlo, treba da isključite trudnoću pre početka upotrebe kontraceptivnih tableta ili morate da sačekate prvu menstruaciju nakon pobačaja ili abortusa, pre početka upotrebe Lindynette 20 tableta.


Kontracepcija posle porođaja

Ako ste se porodili i porođaj je protekao normalno, bez komplikacija, potpuno ste pokretni i ne dojite bebu, možete početi da koristite lek Lindynette 20-28 dana nakon porođaja. Treba da koristite dodatne metode kontracepcije, kao što je kondom, tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je do odnosa već došlo nakon porođaja, treba isključiti trudnoću ili morate da sačekate prvu menstruaciju, pre početka upotrebe Lindynette 20 tableta.


Možete se obratiti svom lekaru za savet u vezi kontracepcije.


Ako ste uzeli više leka Lindynette 20 nego što treba

Malo je verovatno da će Vam uzimanje više od jedne tablete naškoditi, ali treba da se konsultujete sa lekarom što pre.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Lindynette 20

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu sledite ova uputstva:

pakovanja ili blizu kraja pakovanja. U ovom slučaju, treba se pridržavati sledećih pravila:


Ako ste zakasnili više od 12 sati ili ste propustili više od jedne tablete

Pitajte svog lekara za savet.


Ako propustite jednu tabletu u prvoj nedelji

Morate uzeti poslednju propuštenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da morate da uzmete 2 tablete u isto vreme. Nakon toga, treba da nastavite uzimanje tableta u uobičajeno doba dana. Takođe, treba da koristite dodatne metode kontracepcije (npr. kondom), narednih 7 dana. Ako ste imali seksualni odnos tokom prethodnih 7 dana, mora se razmotriti mogućnost trudnoće. Obratite se lekaru što je pre moguće za savet.


Ako propustite jednu tabletu u drugoj nedelji

Morate uzeti poslednju propuštenu tabletu čim se setite čak i ako to znači da morate da uzmete 2 tablete u isto vreme. Nakon toga, treba da nastavite uzimanje tableta u uobičajeno doba dana. U ovom slučaju, kontraceptivna zaštita nije smanjena i prema tome, nije neophodno da koristite dodatne mere kontracepcije.


Ako propustite jednu tabletu u trećoj nedelji

Pod uslovom da ste sve Lindynette 20 tablete uzimali na ispravan način tokom 7 dana koji su prethodili propuštenoj tableti i pratite jednu od sledeće dve alternative, nije neophodno da koristite dodatne mere kontracepcije.


  1. Uzmite propuštenu tabletu čim budete u mogućnosti, čak i ako to znači da morate da uzmete 2 tablete u isto vreme. Nakon toga, treba da nastavite uzimanje tableta u uobičajeno doba dana. Sledeće pakovanje treba da počnete odmah nakon uzimanja poslednje tablete u tekućem pakovanju, odnosno bez pauze između pakovanja. Obustavno krvarenje se verovatno neće pojaviti do kraja drugog pakovanja, ali se u međuvremenu može javiti tačkasto ili probojno krvarenje.


  2. Možete da prestanete da uzimate tablete iz tekućeg pakovanja. U tom slučaju, treba napraviti pauzu bez tableta do 7 dana, uključujući i one dane kada ste zaboravili da uzimate tablete, a zatim pređite na sledeće pakovanje. Ako izaberete ovu opciju, možete da započnete sledeće pakovanje na dan kada obično počinjete.


Ako ste zaboravili neku od tableta iz pakovanja, a nemate krvarenje tokom pauze bez uzimanja tableta, to može da znači da ste u drugom stanju. Morate se obratiti svom lekaru pre nego što započnete sledeće pakovanje, ili uradite test na trudnoću.


Ako zakasnite sa početkom novog pakovanja, postoji mogućnost da nećete biti zaštićeni od trudnoće. Ako ste imali polni odnos u prethodnih 7 dana, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet. Možda će Vam biti potrebna hitna kontracepcija. Morate koristiti dodatnu kontracepciju (kao što je kondom) narednih 7 dana.


Ako povraćate ili imate dijareju?

Ako ste povraćali ili imate tešku dijareju, hormoni iz tablete se možda neće u potpunosti resorbovati. Nastavite da uzimate tablete po uobičajenom rasporedu. Dok imate tegobe, kao i 7 dana nakon što ozdravite, treba da koristite dodatne metode kontracepcije (kao što je kondom). Sledite uputstva za slučaj ako se sa uzimanjem tablete zakasni duže od 12 sati u odeljku „Ako ste zaboravili da uzmete lek Lindynette 20“.


Obratite se svom lekaru ako Vaše stomačne tegobe potraju ili se pogoršaju. Lekar Vam može preporučiti drugi metod kontracepcije.


Da li je moguće da ste trudni ako Vam je izostao ciklus?

Povremeno, može se dogoditi da Vam izostane obustavno krvarenje. Ovo može da znači da ste trudni, ali je to malo verovatno ako ste uzimali sve tablete na adekvatan način. Ako mislite da je moguće da ste u riziku od trudnoće (npr. propustili ste da uzmete tabletu ili ste koristili neke druge lekove). Treba da uradite test na trudnoću pre nego što započnete novo pakovanje. Ako ste trudni, obustavite primenu leka Lindynette 20 i javite se svom lekaru.

Odlaganje ciklusa

Da biste odložili ciklus, završite tekuće pakovanje tableta i započnite novo pakovanje sutradan bez uobičajene pauze kada ne uzimate tablete. Odlaganje menstrualnog cilusa može se nastaviti dokle god je potrebno, ali ne nakon kraja drugog pakovanja. Tokom korišćenja drugog pakovanja može doći do probojnog ili tačkastog krvarenja. Redovno uzimanje Lindynette 20 može da se nastavi posle uobičajene sedmodnevne pauze.


Posebne populacije


Primena kod dece i adolescenata

Lek Lindynette 20 nije namenjen ženama kod kojih nisu započeli menstrualni ciklusi.


Starije žene

Lek Lindynette 20 nije namenjen za upotrebu nakon menopauze.


Žene sa oštećenom funkcijom jetre

Nemojte uzimati Lindynette 20 ako imate oboljenje jetre. Takođe videti odeljke „Lek Lindynette 20 ne smete uzimati“ i „Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas“ u odeljku 2.


Žene sa oštećenom funkcijom bubrega

Nema dostupnih podataka.


Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  1. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Molimo Vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i uporno traje, ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica primene leka Lindynette 20.


    Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lindynette 20”.


    Kao i kod svakog leka, alergijske reakcije (reakcije preosteljivosti) se mogu javiti i prilikom upotrebe leka Lindynette 20. Ove reakcije u veoma retkim slučajevima mogu da dovedu do simptoma praćenih koprivnjačom, naglim oticanjem tkiva, otežanim disanjem i problemima sa cirkulacijom kao što je pad krvnog pritiska, omaglica, nesvestica i nedostatak daha. Ukoliko Vam se jave bilo koji od simptoma alergije, odmah prekinite sa upotrebom leka Lindynette 20 i recite svom lekaru, ili potražite medicinsku pomoć u najbližoj bolnici.


    Druga moguća neželjena dejstva:


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Glavobolja, uključujući migrenu (ako je ozbiljna ili je glavobolja neuobičajena ili dugo traje, odmah se obratite lekaru)

    • Tačkasta/probojna krvarenja između ciklusa tokom prvih meseci upotrebe (ovo neregularno krvarenje prestaje kada vam se telo prilagodi upotrebi leka Lindynette 20) - videti odeljak „Krvarenje između ciklusa“


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Promena u telesnoj masi (povećanje ili smanjenje)

    • Promene raspoloženja, uključujući depresiju, promene u zainteresovanosti za seksualne odnose (libido)

    • Nervoza ili vrtoglavica

    • Bolne i osetljive dojke, uvećanje dojki, sekrecija iz dojki, promena menstruacije, promene vaginalnog sekreta, odsustvo obustavnog krvarenja (amenoreja), menstrualni bolovi (dismenoreja)

    • Zapaljenje vagine (vaginitis), uključujući gljivične infekcije vagine (kandidijazu)

    • Problemi sa sistemom za varenje uključujući mučninu, povraćanje ili bol u trbuhu

    • Akne

    • Zadržavanje tečnosti, oticanje (npr. oticanje zglobova ili nogu) izazvano povećanom akumulacijom tečnosti u tkivima (edem)


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Promene nivoa masnoća (lipida) u krvi uključujući porast nivoa triglicerida, promene apetita (povećanje ili smanjenje)

    • Porast krvnog pritiska

    • Grčevi u stomaku, nadimanje

    • Osip, smeđe mrlje na koži (melazma/hloazma) koje mogu biti dugotrajne, pojačani rast dlaka (hirzutizam) ili kose, pojačani gubitak kose (alopecija)


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Teške alergijske reakcije, koje u vrlo retkim slučajevima mogu izazvati simptome kao što je koprivnjača, oticanje tkiva, ozbiljne teškoće u disanju i probleme sa cirkulacijom, kao što su: pad krvnog pritiska, vrtoglavica, mučnina i otežano disanje

    • Krvni ugrušci u venama ili arterijama, na primer:

      • u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza, DVT)

      • u plućima (tj. plućna embolija, PE)

      • srčani udar

      • moždani udar (šlog)

      • mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak (TIA)

      • krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

        (Šansa da imate krvni ugrušak može biti veća ukoliko imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (videti odeljak 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik za nastajanje krvnih ugrušaka i simptoma krvnih ugrušaka)).

    • Smanjenje nivoa folata u serumu, intolerancija glukoze

    • Netolerancija na kontaktna sočiva

    • Žuta boja kože (izazvana holestazom)

    • Eritema nodozum (karakteriše se pojavom bolnih crvenih čvorića na koži).


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Pogoršanje sistemskog lupusa eritematozusa (SLE, hronična autoimunska bolest)

    • Pogoršanje porfirije (bolest izazvana nedostatkom određenih enzima)

    • Pogoršanje horeje (poremećaj pokreta)

    • Zapaljenje optičkog nerva, retinalna vaskularna tromboza

    • Pogoršanje proširenih vena

    • Pankreatitis (zapaljenje gušterače), ishemični kolitis (zapaljenje debelog creva) izazvan poremećajem u dotoku krvi

    • Poremećaj rada žučne kese, uključujući postojanje kamenja u žučnim putevima

    • Eritema multiforme (poremećaj na koži)

    • Hemolitički uremijski sindrom (bolest bubrega)

    • Tumor jetre (hepatocelularni karcinom)


    Prema dostupnim podacima, Lindynette 20 može da izazove zapaljensku bolest creva (npr. Kronovu bolest, ulcerozni kolitis) i oštećenje ćelija jetre (npr. zapaljenje jetre, oštećenje funkcije jetre) nepoznate učestalosti.


    Šansa da imate krvni ugrušak može biti veća ukoliko imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (videti odeljak 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik za nastajanje krvnih ugrušaka i simptoma krvnih ugrušaka).

    Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte odeljak 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju).


    Kod žena koje boluju od naslednog angioedema, kontraceptivne tablete mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema (takođe videti odeljke „Upozorenja i mere opreza “ i „Interakcije imunskog sistema“).


    Obratite se svom lekaru ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo ili promene Vašeg zdravstvenog stanja, naročito ako su ozbiljne ili dugo traju i smatrate da mogu biti povezane sa upotrebom kontraceptivnih tableta.


    Ako dobijete bilo koje neželjeno dejstvo ili ako se neko neželjeno dejstvo pogorša ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Krvarenje između ciklusa

    Mali broj žena ima neočekivana krvarenja ili tačkasta krvarenja dok upotrebljavaju Lindynette 20, naročito tokom prvih nekoliko meseci primene. Obično ovo krvarenje nije zabrinjavajuće i prestaje nakon nekoliko dana. Nastavite da uzimate Lindynette 20 uobičajeno, a ovaj problem će nestati nakon što upotrebite nekoliko pakovanja.

    Takođe možete imati neočekivana krvarenja ako ne uzimate svoje tablete redovno, tako da bi trebalo da nastojite da uzimate tablete uvek u isto doba dana. Nekada se neočekivano krvarenje može javiti zbog drugih lekova koje uzimate.


    Zakažite pregled kod svog lekara ako probojno ili tačkasto krvarenje:

    • Traje duže od prvih nekoliko meseci

    • Počinje nakon što neko vreme već koristite Lindynette 20

    • Nastavlja se i nakon što ste prestali da koristite Lindynette 20. Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  2. Kako čuvati lek Lindynette 20

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti lek Lindynette 20 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


Šta sadrži lek Lindynette 20

Aktivne supstance su:

Jedna obložena tableta sadrži 75 mikrograma gestodena i 20 mikrograma etinilestradiola.


Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: natrijum-kalcijum-edetat; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon; skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat.


Omotač tablete: hinolin žuto (E 104); povidon; titan-dioksid (E 171); makrogol 6000; talk; kalcijum- karbonat; saharoza.


Kako izgleda lek Lindynette 20 i sadržaj pakovanja


Lindynette 20 obložene tablete su okrugle, bikonveksne, obložene tablete, svetložute boje. Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister.

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 blister sa 21 obloženom tabletom i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT., Vladimira Popovića 6, Beograd


Proizvođač:

GEDEON RICHTER PLC, Gyömroi út. 19-21, Budimpešta, Mađarska.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2019.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

515-01-04363-18-001od 20.06.2019.