Početna stranica Početna stranica

Pipegal
pipemidinska kiselina

UPUTSTVO ZA LEK


Pipegal kapsule, tvrde, 200 mg

Pakovanje: blister, 2 x 10 tvrdih kapsula


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Srbija


Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Srbija


Pipegal 200 mg, kapsule, tvrde pipemidinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Pipegal i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pipegal

  3. Kako se upotrebljava lek Pipegal

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Pipegal

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PIPEGAL I ČEMU JE NAMENJEN


    Pipegal je antibakterijski lek koji sadrži aktivnu supstancu pipemidinsku kiselinu koja pripada grupi hinolona prve generacije. Pipemidinska kiselina je urinarni antiseptik koji se koristi za lečenje infekcija mokraćnih puteva, deluje tako što uništava bakterije koje izazivaju infekcije.

    Pipegal se upotrebljava za:

    • lečenje akutnih i hroničnih infekcija donjeg urinarnog trakta (mokraćnih puteva i mokraćne bešike),

    • sprečavanje ponovljenih infekcija donjeg urinarnog trakta (mokraćnih puteva i mokraćne bešike).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PIPEGAL


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergiju na neke od njih.


    Lek Pipegal ne smete koristiti:


    • ukoliko ste alergični na pipemidinsku kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak leka Pipegal (videti tačku 6) ili na lekove iz porodice hinolona,

    • ukoliko ste imali oboljenje tetiva (tendinopatija) prouzrokovano primenom ovog leka ili drugog leka iz grupe fluorohinolona (ista grupa antibiotika kojoj pripada i ovaj lek),

    • ukoliko imate oboljenje crvenih krvnih zrnaca (deficijencija G6PD, glukozo-6- fosfat dehidrogenaze),

    • lek se ne primenjuje kod dece mlađe od 15 godina,

    • lek se ne sme primenjivati kod dojilja, u slučaju kada novorođenče ima oboljenje crvenih krvnih zrnca (deficijencije G6PD, glukozo -6- fosfat dehidrogenaze).


      Kada uzimate lek Pipegal posebno vodite računa:


      Posebno budite oprezni kada uzimate lek Pipegal ako:

      • ste stariji od 70 godina; možete primetiti pojavu većeg broja neželjenih dejstava,

      • imate oštećenu funkciju bubrega (Vaš lekar može da prilagodi dozu),

      • imate porfiriju (vrstu metaboličke bolesti),

      • imate oštećenje ili neko oboljenje (uključujući epilepsiju) mozga ili ste nekada imali konvulzije. Veoma retko pipemidinska kiselina može izazvati pojavu konvulzija i zato je potrebno sa oprezom sprovoditi terapiju kod pacijenata sa epilepsijom i drugim neurološkim stanjima kod osoba koje imaju snižen prag za konvulzije.


        Tokom terapije lekom Pipegal ne smete se izlagati direktnoj sunčevoj ili veštačkoj UV svetlosti (solarijum), jer se može javiti preosetljivost na svetlost.


        Posebnaupozorenja


        U toku primene ovog leka, veoma retko može doći do pojave tendinitisa (zapaljenja tetiva) koji može prouzrokovati rupturu tetive. Tendinitis naročito pogađa Ahilovu tetivu, i češće se javlja kod starijih osoba. Tendinitis i ruptura (kidanje) tetive mogu se lečiti intenzivnom fizikalnom terpijom i primenom kortikosteroidne terapije.


        Posebne mere opreza


        U slučaju pojave znakova tendinitisa neophodno je prekinuti terpiju. Savetuje se mirovanje, odgovarajuća imobilizacija i lečenje u specijalizovanoj zdravstvenoj ustanovi.


        Obratite se svome lekaru u vezi svih ovih stanja ako su Vam se ona bilo kada u prošlosti javila.


        Primena drugih lekova


        Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


        Antacidi, lekovi koji sadrže aluminijum, magnezium, gvožđe i jedinjenja kalcijuma, kao i sukralfat mogu da smanje dejstvo leka Pipegal i zato ih ne treba istovremeno uzimati. Između upotrebe leka Pipegal i ovih lekova preporučuje se interval od 2 do 3 sata. Ovi efekti nisu uočeni tokom istovremene primene cimetidina i ranitidina. Cimetidin inhibiše metabolisanje hinolona.


        Probenecid može da smanji tubularnu sekreciju hinolona.


        Ako uzimate teofilin (lek za terapiju astme ili hronični bronhitis), morate o tome obavestiti svog lekara jer se može javiti više neželjenih dejstva ovog leka. Vaš lekar će češće tražiti da se odredi koncentracija teofilina

        u Vašoj krvi kako bi mogao da podesi dozu leka.


        Dejstvo kofeina koji se unosi kafom i nekim bezalkoholnim pićima može biti pojačano.


        Ako uzimate varfarin (lek koji smanjuje zgrušavanje krvi), njegovo dejstvo se može pojačati, i zato je neophodno smanjiti njegovu dozu.


        Istovremena upotreba nesteroidnih antiinflamatornih lekova (lekova koji smanjuju bol, groznicu i reumatične tegobe) povećava mogućnost za pojavu konvulzija.


        Interakcije sa laboratorijskim analizama


        Pipemidinska kiselina ne remeti određivanje glikozurije, niti vrednosti 17-ketosteroida i vanilmandelične kiseline u urinu.


        Uzimanje leka Pipegal sa hranom ili pićima


        Potrebno je da uzimate veću količinu tečnosti tokom lečenja. Međutim, preporučuje se da se izbegava upotreba pića bogatih kofeinom.


        Primena leka Pipegal u periodu trudnoće i dojenja


        Trudnoća


        Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, pre upotrebe ovog leka se morate posavetovati sa svojim lekarom. Vaš lekar će proceniti odnos koristi i rizika, i opravdanost primene ovog leka u bilo kojem periodu trudnoće.


        Ukoliko u toku primene ovog leka otkrijete da ste trudni, posavetujte se sa svojim lekarom, jer on može doneti odluku o prekidu lečenja.


        Dojenje


        Ako dojite, pre nego što upotrebite lek Pipegal obavezno se obratite Vašem lekaru. Male količine leka se izlučuju u mleko dojilja i zato se upotreba Pipegal kapsula kod dojilja ne preporučuje.


        Uticaj leka Pipegal na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        U toku primene leka Pipegal moguća je pojava neuroloških neželjenih dejstava, kao što su vrtoglavica i poremećaj ravnoteže, što može uticati na budnost. Vozačima se savetuje oprez prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PIPEGAL


    Uvek uzimajte lek Pipegal onako kako Vam je propisano. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lek.


    Lek se primenjuje oralno.


    Prosečna doza za odrasle iznosi 400 mg (2 kapsule) dva puta na dan (ujutro i uveče). Preporučuje se da bolesnik tokom lečenja poveća unos tečnosti.


    Trajanje lečenja


    Da bi lek Pipegal bio efikasan, mora da se primenjuje redovno u propisanim dozama i onoliko dugo koliko vam lekar bude savetovao. Lečenje uobičajeno traje 10 dana, ali može i duže potrajati u zavisnosti od kliničkog toka bolesti

    Odsustvo groznice ili nekog drugog simptoma ne znači da ste potpuno izlečeni. Eventualni osećaj umora ne javlja se zbog lečenja antibiotikom već zbog infekcije. Činjenica da ste skratili ili prekinuli lečenje bila bi bez uticaja na taj osećaj i usporila bi izlečenje.


    Obavestite svog lekara ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju za par dana ili ako se pogoršaju. Ukoliko primetite da lek Pipegal suviše jako ili slabo deluje na vaš organizam, obavestite svog lekara. Ako ste uzeli više leka Pipegal nego što je trebalo

    Ukoliko ste uzeli veću količinu leka Pipegal nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili

    farmaceutom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Pipegal


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Sačekajte do sledeće doze i nastavite sa uobičajenom primenom leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Pipegal


    Nema podataka.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi drugi lekovi i lek Pipegal može imati neželjena dejstva. Ona su većinom blaga i prolazna. Ako se bilo šta od navedenog dogodi, odmah prekinite terapiju i potražite hitnu medicinsku pomoć:

    • otok lica, usana, usta, grla ili bilo kog dela tela, koji dovodi do otežanog gutanja ili disanja,

    • urtikarija (koprivnjača),

    • gubitak svesti.


      Ovi simptomi su veoma retki, ali predstavljaju ozbiljna neželjena dejstva. Pojava ovih simptoma može da ukaže da ste alergični na lek Pipegal. U takvim slučajevima može Vam biti neophodna hitna medicinska pomoć ili odlazak u bolnicu.


      Takođe, može Vam biti neophodna hitna medicinska pomoć, ako se javi nešto od sledećeg:

    • jak proliv,

    • konfuzija ili halucinacije,

    - konvulzije,

    - oštećenja kože koja tamni.

    Ovo su ozbiljna neželjena dejstva, retka, ali zahtevaju medicinsku pomoć.


    Poremećaji na nivou krvi i limnog sistema

    Eozinofilija (višak eozinofila u krvi) može retko da se javi, dok je reverzibilna trombocitopenija (manjak trombocita) uočena kod starijih i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Hemolitička anemija može da se javi kod osoba sa nedostatkom glukoza-6-fosfat- dehidrogenaze.


    Psihijatrijski poremećaji

    Prijavljivani su uzbuđenost, depresija, konfuzija i halucinacije.


    Poremećaji nervnog sistema

    Poremećaji nervnog sistema su retki. Prijavljeni su tremor, poremećaji spavanja i senzorni poremećaji, a u teškim slučajevima konvulzije (grčevi).


    Poremećaji na nivou oka

    Mogu da se jave vizuelni poremećaji.


    Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

    Retko se može javiti vertigo (vrtoglavica).


    Gastrointestinalni poremećaji

    Najčešća neželjena dejstva pipemidinske kiseline se javljaju u 3 do 13% slučajeva i obično nisu

    ozbiljna. Mogu se javiti anoreksjia, epigastrični bol (u predelu želuca), gorušica, mučnina, povraćanje, gasovi ili abdominalni bol (bol u trbuhu), zatvor.


    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    Reakcije preosetljivosti se mogu manifestovati kao pruritus (svrab), osip, cvenilo kože i urtikarija (koprivnjača). Moguća je pojava osetljivosti na svetlost (prirodnu i veštačku). Kožne reakcije su reverzibilne. Zabeleženi su i slučajevi toksične epidermalne nekrolize (Lyellow sindrom) i eksudativnog multiformnog eritema (Stevens- Johnsonov sindrom).

    Moguća je ukrštena preosetljivost sa drugim hinolonima.


    Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

    U studijama na malim životinjama je uočeno oboljenje zglobova (artropatija). Akutna artropatija i tendinitis (zapaljenje tetiva) su se retko javljali kod dece tokom terapije drugim hinolonima (na primer nalidiksinskom kiselinom, ciprofloksacinom).


    Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Pipegal


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Pipegal


Sadržajaktivnesupstance: 1 kapsula, tvrda sadrži 200 mg pipemidinske kiseline, u obliku pipemidinske kiseline, trihidrata.


Sadržaj pomoćnih supstanci:

Sadržajprahaukapsuli: kroskarmeloza-natrijum; skrob, kukuruzni; talk; magnezijum-stearat. Sadržajpraznekapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid žuti (E172); indigo karmin CI 73015 (E132).


Kako izgleda lek Pipegal i sadržaj pakovanja

Izgled: Tvrde, neprovidne, želatinske kapsule No.1, mlečnog belog tela i tamno zelene kape punjene praškom žućkasto-bele do žute boje.


Pakovanje: 2 blistera od ALU/PVC – PVC sa po 10 kapsula, tvrdih i uputstvom u složivoj kutiji (ukupno 20 kapsula, tvrdih).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-1952-12-001 od 11.01.2013.