Početna stranica Početna stranica

Tolucombi
telmisartan, hidrohlortiazid

UPUTSTVO ZA LEK


Tolucombi, 40 mg/12,5 mg tableta Tolucombi, 80 mg/12,5 mg tableta Tolucombi, 80 mg/25 mg tableta


telmisartan/hidrohlortiazid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tolucombi i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tolucombi

  3. Kako se uzima lek Tolucombi

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tolucombi

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Tolucombi i čemu je namenjen


    Lek Tolucombi predstavlja kombinaciju dve aktivne supstance, telmisartana i hidrohlortiazida u jednoj tableti. Obe ove supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska.


    • Telmisartan pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II.

      Angiotenzin II je supstanca koja se proizvodi u organizmu i prouzrokuje sužavanje krvnih sudova, čime se povećava krvni pritisak. Telmisartan blokira dejstvo angiotenzina II, tako da se krvni sudovi opuštaju, čime se smanjuje krvni pritisak.


    • Hidrohlortiazid pripada grupi lekova poznatih kao tiazidni diuretici i koji izazivaju povećano izlučivanje urina, što dovodi do snižavanja krvnog pritiska.


    Visok krvni pritisak, ako se ne leči, može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što ponekad može da dovede do srčanog udara, prestanka rada srca ili bubrega, moždanog udara ili slepila. Obično nema simptoma visokog krvnog pritiska pre nego što nastane oštećenje. Zbog toga je veoma važno da se krvni pritisak redovno meri kako bi se proverilo da je u granicama normale.


    Lek Tolucombi 40/12,5 mg i 80/12,5 mg se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska (esencijalna hipertenzija) kod odraslih pacijenata kod kojih se krvni pritisak ne može dovoljno dobro kontrolisati kada se telmisartan primenjuju samostalno.


    Lek Tolucombi 80/25 mg se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska (esencijalne hipertenzije) odraslih pacijenata kod kojih krvni pritisak nije adekvatno kontrolisan lekom Tolucombi 80 mg/12,5 mg ili kod odraslih pacijenata koji su prethodno stabilizovani primenom telmisartana i hidrohlortiazida odvojeno.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tolucombi Lek Tolucombi ne smete uzimati:

    - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na telmisartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (nabrojanih u odeljku 6),

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na hidrohlortiazid ili na neke druge derivate sulfonamida,

    • ukoliko ste trudni više od 3 meseca (i u ranoj trudnoći, takođe treba izbegavati lek Tolucombi – videti odeljak o trudnoći),

    • ukoliko imate teške probleme sa jetrom kao što su holestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi sa odvođenjem žuči iz žučne kese) ili neko drugo teško oboljenje jetre,

    • ukoliko imate teško oboljenje bubrega,

    • ukoliko je lekar utvrdio da imate nisku koncentraciju kalijuma ili visoku koncentraciju kalcijuma u krvi koja se ne popravljaju tokom terapije,

    • ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes) ili oslabljenu funkciju bubrega i koristite lekove za smanjenje krvnog pritiska koji sadrže aliskiren.


    Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite to lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Tolucombi.


    Upozorenja i mere opreza

    Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tolucombi .

    Recite lekaru ako trenutno imate, ili ste nekada u prošlosti imali, sledeća stanja ili oboljenja:

    • nizak krvni pritisak (hipotenzija), što se dešava kada ste dehidrirani (preterani gubitak vode iz organizma) ili ako postoji manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za izbacivanje vode), dijete sa malim unosom soli, dijareje, povraćanja ili hemodijalize,

    • oboljenje bubrega ili transplantacija bubrega,

    • stenoza bubrežnih arterija (sužavanje krvnih sudova jednog ili oba bubrega),

    • oboljenje jetre,

    • oboljenje srca,

    • dijabetes,

    • giht,

    • povećana koncentracija aldosterona (zadržavanje vode i soli u organizmu zajedno sa neravnotežom različitih minerala u krvi),

    • sistemski eritemski lupus (poznat i kao „lupus“ ili „SLE“), oboljenje kod koga imunski sistem napada sopstveni organizam,

    • aktivna supstanca hidrohlortiazid može prouzrokovati neouobičajene reakcije, dovodeći do smanjenja vida i bola u očima. To mogu biti simptomi povećanja očnog pritiska i može se pojaviti tokom nekoliko sati ili nedelja nakon uzimanja leka Tolicombi.Ukoliko se ne leči, može dovesti do trajnog gubitka vida.

    • ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promena) na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlorotiazidom, naročito dugotrajna primena uz visoke doze, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana (nemelanomski karcinom kože). Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Tolucombi.


      Pre nego što uzmete lek Tolucombi, razgovarajte sa Vašim lekarom:

    • ukoliko uzimate digoksin,

    • ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova za terapiju visokog krvnog pritiska:

      • ACE-inhibitor (npr.: enalapril, lisinopril, ramipril), posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom.

      • aliskiren.

    Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Lek Tolucombi se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi (videti odeljak o trudnoći).


    Terapija hidrohlortiazidom može da izazove poremećaj ravnoteže elektrolita u telu. U tipične simptome disbalansa tečnosti ili elektrolita spadaju suva usta, slabost, letargija, pospanost, uznemirenost, bol ili grčevi u mišićima, mučnina, povraćanje, zamor u mišićima i ubrzan rad srca (više od 100 otkucaja u minuti). Ako osetite bilo koji od ovih simptoma, razgovarajte sa lekarom.


    Takođe, morate reći lekaru ako osetite i povećanu osetljivost kože na sunce sa simptomima opekotina od sunca (kao što su crvenilo, svrab, oticanje, pojava plikova) koje se javljaju brže nego inače.


    U slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji ili dobijate anestetik, morate reći lekaru da uzimate lek Tolucombi.


    Lek Tolucombi može da bude manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska kod pacijenata crne rase.


    Vaš lekar Vam može u redovnim vremenskim intervalima kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita (npr. kalijuma) u krvi. Pročitajte i informacije pod naslovom “Lek Tolucombi ne smete koristiti”.


    Deca i adolescenti

    Ne preporučuje se upotreba leka Tolucombi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.


    Drugi lekovi i lek Tolucombi

    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove. Lekar će možda morati da promeni dozu tih drugih lekova ili da preduzme druge mere predostrožnosti. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od tih lekova. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove, kada se uzimaju istovremeno sa lekom Tolucombi:


    • Lekovi koji sadrže litijum i koriste se u lečenju nekih vrsta depresije.

    • Lekovi koji smanjuju koncentraciju kalijuma u krvi (hipokalemija) kao što su drugi diuretici („tablete za izbacivanje tečnosti“), laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (lek protiv gljivica), karbenoksolon (koristi se u terapiji ulkusa u ustima), penicillin G natrijum (antibiotik) i salicilna kiselina i njeni derivati.

    • Diuretici koji štede kalijum, suplementi kalijuma, zamene za kuhinjsku so sa kalijumom, ACE inhibitori koji mogu da povećaju koncentraciju kalijuma, ciklosporin (imunosupresivni lek) i drugi lekovi kao što je heparin natrijum (lek protiv zgrušavanja krvi).

    • Lekovi na koje utiču promene koncentracije kalijuma u krvi, kao što su lekovi koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja (npr. digoksin) ili lekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. hinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol), lekovi koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja (tioridazin, hlorpromazin, levomepromazin) i drugi lekovi kao što su neki antibiotici (npr.sparfloksacin, pentamidin) ili određeni lekovi za lečenje alergijskih reakcija (npr.terfenadin).

    • Lekovi za lečenje dijabetesa (insulin ili lekovi koji se uzimaju oralnim putem kao što je metformin).

    • Holestiramin i holestipol, lekovi koji se koriste u terapiji smanjenja vrednosti masnoća u krvi.

    • Lekovi za povećanje krvnog pritiska kao što je noradrenalin.

    • Lekovi za opuštanje mišića kao što je tubokurarin.

    • Suplementi kalcijuma i/ili suplementi vitamina D.

    • Antiholinergički lekovi (lekovi koji se primenjuju u lečenju velikog broja poremećaja npr.grč gastrointestinalnog trakta, mokraćne bešike, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića, Parkinsonove bolesti, kao pomoć u anesteziji (npr. atropin i biperiden).

    • Amantadin lek koji se primenjuje u lečenju Parkinsonove bolesti kao i u lečenju i prevenciji određenih bolesti uzrokovanih virusima.

    • Drugi lekovi koji se primenjuju u lečenju visokog krvnog pritiska, kortikosteroidi, lekovi protiv bolova (npr. nesteroidni protivzapaljenjski lekovi, kao i lekovi za lečenje kancera, gihta ili artritisa).

    • Ukoliko uzimate neki od ACE-inhibitora ili aliskiren (vidite odeljke: Nemojte uzimati lek Tolucombi i Upozorenja i mere opreza).

    • Digoksin.


    Lek Tolucombi može da poveća efekat snižavanja krvnog pritiska drugih lekova ili lekova koji imaju potencijal za smanjenje krvnog pritiska (npr.baklofen, amifostin). Takođe, nizak krvni pritisak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva. Ovo stanje se manifestuje pojavom vrtoglavice pri ustajanju. Obavezne su konsultacije sa lekarom ukoliko treba da prilagodite dozu drugog leka dok ste na terapiji lekom Tolucombi.


    Dejstvo leka Tolucombi može biti smanjeno kada se uzimaju lekovi iz NSAIL grupe (nesteroidni antiinflamatorni lekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen).


    Uzimanje leka Tolucombi sa hranom, pićima i alkoholom

    Lek Tolucombi se može uzimati sa hranom ili bez nje.

    Izbegavajte konzumiranje alkohola dok ste na terapiji lekom Tolucombi bez prethodne konsultacije sa lekarom. Alkohol može dodatno smanjiti krvni pritisak i/ili povećati rizik od vrtoglavice i osećaja slabosti.


    Trudnoća i dojenje

    Trudnoća

    Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Lekar će obično savetovati da prestanete da uzimate lek Tolucombi, pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Tolucombi. Lek Tolucombi se ne preporučuje tokom trudnoće i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi.


    Dojenje

    Obavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Lek Tolucombi se ne preporučuje majkama koje doje i lekar može da odabere drugu terapiju ako želite da dojite bebu.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

    Neke osobe mogu da osete vrtoglavicu ili zamor kada uzimaju lek Tolucombi. Ako se kod Vas javi vrtoglavica ili zamor, nemojte upravljati motornim vozilom ni rukovati mašinama.


    Lek Tolucombi sadrži laktozu i sorbitol

    U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek Tolucombi

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Preporučena doza leka Tolucombi je jedna tableta dnevno. Pokušajte da uzimate tablete svakog dana u isto vreme. Lek se može uzimati sa hranom ili bez nje. Tabletu treba progutati celu sa malo vode ili nekim drugim bezalkoholnim pićem. Važno je da nastavite da uzimate lek Tolucombi svakog dana, dok Vam lekar ne kaže drugačije.


    U slučaju oslabljene funkcije jetre, uobičajena doza ne bi trebalo da bude veća od 40 mg/12,5 mg jednom dnevno.


    Ako ste uzeli više leka Tolucombi nego što treba

    Ako slučajno uzmete više tableta, može doći do simptoma kao što su smanjen pritisak, ubrzani otkucaji srca. Takođe su prijavljeni i usporeni otkucaji srca, vrtoglavica, povraćanje, smanjena funkcija bubrega praćena insuficijencijom. Zbog prisustva hidrohlortiazida može doći do pojave smanjenog krvnog pritiska i malih koncentracija kalijuma u krvi što ima za posledicu pojavu mučnine, pospanost i grčeve mišića, i/ili nepravilne otkucaje srca povezane sa istovremenom primenom lekova kao što su digitalis ili određeni antiaritmici. Odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tolucombi

    Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu uzmite je čim se setite, a zatim nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja. Ako jednoga dana zaboravite da uzmete tabletu, uzmite uobičajenu dozu sledećeg dana.

    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu.


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i ona zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

    Trebalo bi da se odmah obratite lekaru ako osetite bilo koji od sledećih simptoma:


    Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“), predstavlja ozbiljnu infekciju sa inflamatornim odgovorom celog organizma, naglo oticanje kože i sluzokože (angioedem), stvaranje plikova i ljušćenje gornjeg sloja kože (toksična epidermalna nekroliza; ova neželjena dejstva su retka (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek), ili nepoznate učestalosti (toksična epidermalna nekroliza). Ova neželjena dejstva su retka ali su izuzetno ozbiljna i pacijenti moraju da prekinu uzimanje ovog leka i odmah odu kod lekara. Ako se ova neželjena dejstva ne leče, mogu biti fatalna. Povećana učestalost sepse je primećena tokom primene samo telmisartana; ipak, ne može se isključiti ni pojava sa lekom Tolucombi.


    Moguća neželjena dejstva leka Tolucombi


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Vrtoglavica


    Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) : Smanjena koncentracija kalijuma u krvi, anksioznost, nesvestica (sinkopa), osećaj mravinjanja, žmaraca (parestezija), vrtoglavica (vertigo), ubrzan rad srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma, nizak krvni pritisak, iznenadan nagli pad krvnog pritiska prilikom ustajanja, kratak dah (dispneja), dijareja, suva usta, nadimanje, bol u leđima, grčenje mišića, bol u mišićima, erektilna disfunkcija (nemogućnost održanja

    erekcije), bol u grudima, povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi.


    Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    Zapaljenje disajnih puteva (bronhitis), aktivacija ili pogoršanje sistemskog eritemskog lupusa (autoimunsko oboljenje praćeno bolom u zglobovima, osipom po koži i povišenom telesnom temperaturom), bol u grlu, zapaljenje sinusa, osećanje tuge (depresija), poremećaji sna (nesanica), pogoršanje vida, problemi sa disanjem, bol u trbuhu, otežano pražnjenje creva (konstipacija), nadimanje (dispepsija), mučnina, zapaljenje želuca (gastritis), abnormalna funkcija jetre (pacijenti iz Japana su mnogo češće izloženi ovim neželjenim reakcijama), naglo oticanje kože i sluzokože koje može da dovede i do smrti (angioedem i sa fatalnim ishodom), crvenilo na koži (eritem), alergijske reakcije kao što su svrab ili osip, pojačano znojenje, koprivnjača (urtikarija), bol u zglobovima (artralgija) i bol u ekstremitetima, grčevi u mišićima, oboljenja slična gripu, bol, povećana koncentracija mokraćne kiseline, smanjena koncentracija natrijuma, povećane vrednosti kreatinina, enzima jetre ili kreatin fosfokinaze u krvi.


    Neželjena dejstva koja su se javila sa pojedinačnim komponentama mogu biti potencijalna neželjena dejstva leka Tolucombi, iako nisu zabeležena u kliničkim studijama sa ovim lekom.


    Telmisartan

    Kod pacijenta koji su uzimali samo telmisartan zabeležena su i sledeća dodatna neželjena dejstva:


    Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) :

    Infekcije gornjeg respiratornog trakta (npr. bol u grlu, zapaljene sinusa, prehlada), infekcije urinarnog trakta, nedostatak crvenih krvnih zrnaca (anemija), visoka koncentracija kalijuma, usporen rad srca (bradikardija), smanjena funkcija bubrega uključujući akutno otkazivanje bubrega, slabost, kašalj.


    image

    Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): :

    Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“, predstavlja ozbiljnu infekciju sa inflamatornim odgovorom celog organizma koja može dovesti do smrtnog ishoda), mali broj trombocita (trombocitopenija), povećanje određenih belih krvnih zrnaca (eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosetljivost, anafilaktična reakcija, osip povezan sa lekom), nizak nivo šećera u krvi (kod dijabetičara), stomačni problemi, ekcem (poremećaj kože), artroza, zapaljenje tetiva, smanjene vrednosti hemoglobina (protein u krvi), pospanost.


    Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Progresivno stvaranje ožiljaka u plućnom tkivu (intersticijalna bolest pluća)**.


    * Može se javiti slučajno ili može biti povezano sa mehanizmom nastanka koji trenutno nije poznat.


    ** Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u plućnom tkivu su bili zabeleženi tokom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato da li je telmisartan bio uzrok nastanka intersticijalne bolesti pluća.


    Hidrohlortiazid


    Kod pacijenta koji su uzimali samo hidrohlortiazid zabeležena su i sledeća dodatna neželjena dejstva:


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Mučnina (nausea), smanjena koncentracija magnezijuma u krvi.


    Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    Smanjenje broja trombocita u krvi, što povećava rizik od krvarenja ili modrica (mali ljubičasto-crveni tragovi na koži ili drugom tkivu izazvani krvarenjem), velika koncentracija kalcijuma u krvi, glavobolja.


    Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Povećanje pH (poremećaj acido-bazne ravnoteže) zbog niske koncentracije hlorida u krvi.


    Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): Zapaljenje pljuvačnih žlezda, maligno oboljenje kože i usana (kancer) (nemelanomski kancer kože), smanjen

    broj krvnih zrnaca, uključujući mali broj crvenih i belih krvnih zrnaca, smanjen broj trombocita (trombocitopenija), ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosetljivost, anafilaktičke reakcije), smanjenje ili gubitak apetita, uznemirenost, ošamućenost, zamućen vid ili opažanje stvari u žutoj boji, smanjenje vida i bol u očima (mogući znaci akutne miopije ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla), zapaljenje krvnih sudova (nekrotizirajući vaskulitis), zapaljenje pankreasa (pankreatitis), stomačni problemi, žuta prebojenost kože i beonjača (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje nalik oboljenju koje se zove sistemski lupus eritematozus kada imunski sistem napada sopstveni organizam); oboljenja kože kao što su zapaljenje krvnih sudova u

    koži, povećana osetljivost na sunčevu svetlost ili pojava plikova i guljenja gornjeg sloja kože (toksična epidermalna nekroliza), slabost, zapaljenje bubrega ili smanjena funkcija bubrega, glukoza u urinu (glikozurija), povišena telesna temperatura, poremećena ravnoteža elektrolita, visoka koncentracija holesterola u krvi, smanjena zapremina krvi, povećana koncentracija glukoze ili masnoće u krvi.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Tolucombi


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Tolucombi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati u originalnom pakovanju.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Tolucombi

Aktivne supstance: telmisartan i hidrohlortiazid.


Tolucombi, tableta, 40 mg/12,5 mg:

Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance: meglumin; natrijum-hidroksid (E524); povidon K30; laktoza, monohidrat; sorbitol (E420); magnezijum-stearat (E572); manitol; manitol DC; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); hidroksipropilceluloza (E463); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-stearil fumarat.


Tolucombi, tableta, 80 mg/12,5 mg:

Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance: meglumin; natrijum-hidroksid (E524); povidon K30; laktoza, monohidrat; sorbitol (E420); magnezijum-stearat (E572); manitol; manitol DC; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); hidroksipropilceluloza (E463); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-stearil fumarat.

Tolucombi, tableta, 80 mg/25 mg

Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 25 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance: meglumin; natrijum-hidroksid (E524); povidon K30; laktoza, monohidrat; sorbitol (E420); magnezijum-stearat (E572); manitol; manitol DC; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); hidroksipropilceluloza (E463); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-stearil fumarat.


Kako izgleda lek Tolucombi i sadržaj pakovanja

Tolucombi, tableta, 40mg/12,5mg:

Dvoslojne, bikonveksne, ovalne tablete, bele do skoro bele ili ružičastobele boje sa jedne strane, i ružičasto- mramorne boje sa suprotne strane.

Tolucombi, tableta, 80 mg/12,5 mg:

Dvoslojne, bikonveksne, ovalne tablete, bele do skoro bele ili ružičastobele boje sa jedne strane i ružičasto- mramorne boje sa suprotne strane.

Tolucombi, tableta, 80 mg/25 mg:

Dvoslojne, bikonveksne, ovalne tablete, bele do žućkasto-bele boje sa jedne strane i žuto-mramorne boje sa suprotne strane.


Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC//Al ili OPA/Al/PE+DES//Al) sa 7 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera od po 7 tableta (ukupno 28 tableta) i Uputstvom za lek.


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka, rok upotrebe i uslove čuvanja koji se odnopse na datu seriju leka (tj. da se navede samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka, rok upotrebe i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave).


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2019.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-04755-18-001 od 12.09.2019. Tolucombi tableta, 28 x 40mg/12,5mg

515-01-04756-18-001 od 12.09.2019. Tolucombi tableta, 28 x 80mg/12,5mg

515-01-04757-18-001 od 12.09.2019. Tolucombi tableta, 28 x 80mg/25mg