Početna stranica Početna stranica

Oxaliplatin RTU
oksaliplatin

UPUTSTVO ZA LEK


Oxaliplatin RTU, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 mg/mL, Pakovanje: bočica, 1x10 mL


Oxaliplatin RTU,koncentrat za rastvor za infuziju, 5 mg/mL, Pakovanje: bočica, 1x20 mL


Oxaliplatin RTU, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 mg/mL, Pakovanje: bočica, 1x40 mL


Proizvođač: Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU350NF

Adresa:

Podnosilac

United Kingdom

zahteva: Peyton medical d.o.o


Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Oxaliplatin RTU, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN oksaliplatin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Oxaliplatin RTU i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oxaliplatin RTU

  3. Kako se upotrebljava lek Oxaliplatin RTU

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Oxaliplatin RTU

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Oxaliplatin RTU I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca leka Oxaliplatin RTU je oksaliplatin.


    Lek Oxaliplatin RTU je antitumorski lek koji se koristi u terapiji tumora debelog creva (lečenje stadijuma III tumora debelog creva nakon potpune resekcije primarnog tumora, metastatskog tumora debelog creva i pravog creva). Lek Oxaliplatin RTU se primenjuje u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima kao što su 5- fluorouracil i folinska kiselina.


    Lek Oxaliplatin RTU je antineoplastični i antitumorski lek koji sadrži platinu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Oxaliplatin RTU


    Lek Oxaliplatin RTU ne smete koristiti:


    • ako ste alergični (preosetljivi) na oksaliplatin ili na pomoćni sastojak leka Oxaliplatin RTU

    • ako dojite

    • ako već imate smanjen broj krvnih ćelija

    • ako već imate osećaj trnjenja, mravinjanja i bockanja u šakama i/ili stopalima i ako imate teškoća u izvršavanju finih radnji, kao što je zakopčavanje dugmića

    • ako imate teško oštećenje bubrega


      Kada uzimate lek Oxaliplatin RTU, posebno vodite računa:

    • ako ste ikada imali alergijske reakcije na druge lekove koji sadrže platinu kao što je karboplatin ili cisplatin. Alergijske reakcije se mogu javiti tokom primene infuzije.

    • ako imate blago ili umereno oštećenje bubrega

    • ako imate problema sa jetrom


      Oksaliplatin može negativno uticati na plodnost i ovaj efekat može biti trajan. Zbog toga se muškarcima koji su na terapiji ovim lekom savetuje da ne ostvaruju potomstvo tokom i 6 meseci nakon terapije i da potraže savet o načinu čuvanja sperme pre terapije. Muškarci koji su na terapiji ovim lekom bi trebalo da primenjuju odgovarajuće mere kontracepcije tokom i 6 meseci nakon završetka terapije.

      Primena drugih lekova


      Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Uzimanje leka Oxaliplatin RTU sa hranom ili pićima


      Primena ovog leka ne zavisi od unosa hrane.


      Primena leka Oxaliplatin RTU u periodu trudnoće i dojenja


      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

      Tokom terapije oksaliplatinom ne preporučuje se trudnoća i potrebno je koristiti efikasne metode kontracepcije. Žene koje su na terapiji ovim lekom trebalo bi da primenjuju odgovarajuće kontraceptivne mere tokom i 4 meseca nakon završetka terapije.

      Ako ste trudni ili planirate trudnoću veoma je važno da o ovome porazgovarate sa svojim lekarom pre početka bilo kakvog lečenja.

      Ako zatrudnite tokom terapije, potrebno je da odmah obavestite o tome svog lekara. Tokom terapije ovim lekom ne smete dojiti dete.

      Uticaj leka Oxaliplatin RTU na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Terapija oksaliplatinom može dovesti do povećanog rizika od vrtoglavice, mučnine i povraćanja i drugih neuroloških simptoma koji utiču na hod i ravnotežu. Ako se ovo desi kod Vas ne smete upravljati vozilom niti rukovati mašinama. Ako imate problema sa vidom tokom uzimanja leka Oxaliplatin RTU nemojte voziti, rukovati teškim mašinama ili biti uključeni u opasne aktivnosti.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Oxaliplatin RTU

    Lek Oxaliplatin RTU je namenjen samo za odrasle.


    Doziranje

    Doza zavisi od površine Vašeg tela koja se može izračunati na osnovu Vaše telesne visine i mase.

    Uobičajena doza za odrasle, uključujući starije, je 85 mg/ m². Doza koju ćete dobijati takođe zavisi od rezultata analiza krvi kao i od toga da li ste ranije imali neželjene efekte tokom uzimanja ovog leka.


    Način primene

    • Ovaj lek će Vam propisati lekar specijalista-onkolog.

    • Potrebnu dozu leka Oxaliplatin RTU pripremiće Vam i dati obučeno medicinsko osoblje.

    • Lek Oxaliplatin RTU se primenjuje sporim ubrizgavanjem u jednu od Vaših vena (intravenska infuzija) tokom perioda od 2 do 6 sati.

    • Lek Oxaliplatin RTU će Vam biti primenjen istovremeno sa folinskom kiselinom, a pre primene infuzije 5- fluorouracila.


      Učestalost primene

      Uobičajeno je da se ovaj lek primenjuje jednom u 2 nedelje.


      Dužina terapije

      Dužinu terapije odrediće Vaš lekar.

      Vaše lečenje trajaće najviše 6 meseci kada se primenjuje nakon potpunog odstranjivanja tumora.


      Ako ste uzeli više leka Oxaliplatin RTU nego što je trebalo


      S obzirom da se ovaj lek primenjuje u bolničkim uslovima, malo je verovatno da ćete dobiti suviše malo ili suviše mnogo leka. Međutim, ako imate bilo kakve nedoumice obratite se svom lekaru.


      U slučaju predoziranja, možete osetiti pojačane neželjene efekte. Vaš lekar Vam može dati odgovarajuću terapiju za neželjene efekte koje imate.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Oxaliplatin RTU

      Lek Oxaliplatin RTU se mora davati po tačno utvrđenoj shemi. Potrudite se da idete na sve zakazane sastanke i razgovarajte sa Vašim lekarom ako propustite neku dozu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Oxaliplatin RTU

      Prekid lečenja lekom Oxaliplatin RTU može zaustaviti efekat leka na rast tumora. Nemojte prekidati lečenje lekom Oxaliplatin RTU osim ako Vam tako nije rekao lekar.


      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Oxaliplatin RTU može izazvati neželjene efekte, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji primaju lek.

    Ako iskusite bilo koje neželjeno dejstvo, važno je da o tome obavestite svog lekara pre primene sledeće terapije.


    Obavestite Vašeg lekara odmah ako imate neke od sledećih simptoma:

    • neuobičajene modrice, krvarenje ili znake infekcije kao što su gušobolja ili visoka temperatura

    • stalni ili teški oblik proliva ili povraćanja

    • prisustvo krvi ili tamno-braon čestica boje kafe u povraćnom sadržaju

    • stomatitis/mukozitis (sor ili ulceracije u ustima)

    • neobjašnjivi respiratorni simptomi kao što su suvi kašalj, teškoće pri disanju ili krepitacije

    • grupu simtpoma kao što su glavobolja, izmenjena mentalna funkcija, napadi i poremećaj vida od zamućenja vida do slepila (simptomi sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, retkog neurološkog oboljenja)


      Veoma česta neželjena dejstva (više od 1 kod 10 lečenih pacijenata):

    • Lek Oxaliplatin RTU može uticati na nerve (periferna neuropatija). Možete osetiti bockanje i/ili utrnulost u prstima šaka i/ili stopala, oko usana ili u grlu, koje ponekad može biti udruženo sa grčevima.

      Ovi simptomi su najčešće isprovocirani hladoćom npr. otvaranje frižidera ili držanje hladnog pića.

      Takođe, možete imati teškoće u izvršavanju finih radnji kao što je zakopčavanje dugmića. Iako se ovi simptomi u većini slučajeva potpuno povlače, postoji mogućnost da periferna senzorna neuropatija postane stalna posle prekida terapije.

      Kod nekih ljudi javio se osećaj peckanja koji se pruža duž ruke ili trupa naniže prilikom savijanja vrata.

    • Lek Oxaliplatin RTU ponekad može uzrokovati neprijatan osećaj u grlu, posebno prilikom gutanja, dajući utisak otežanog gutanja. Ove senzacije, ako se dogode, obično se javljaju tokom ili nekoliko sati nakon infuzije, a okidač može biti izlaganje hladnoći.

      Iako neprijatna, ova senzacija neće trajati dugo i prolazi bez potrebe za bilo kakvom terapijom. Zbog ovog neželjenog dejstva, Vaš lekar može da odluči da promeni Vašu terapiju.

    • Lek Oxaliplatin RTU može uzrokovati dijareju, blagu mučninu i povraćanje; međutim, Vaš lekar će Vam pre terapije verovatno dati lek protiv mučnine i povraćanja, a može nastaviti da Vam daje i posle terapije ovim lekom.

    • Lek Oxaliplatin RTU uzrokuje privremeno smanjenje broja krvnih zrnaca. Smanjenje crvenih krvnih zrnaca može uzrokovati anemiju, a smanjenje krvnih pločica neuobičajeno krvarenje ili modrice.

      Smanjenje belih krvnih zurnaca može povećati sklonost ka infekcijama.


      Vaš lekar će proveravati Vašu krvnu sliku kako bi znao da li imate dovoljno krvnih ćelija, pre započinjanja terapije i pre svake naredne kure leka.

    • osećaj nelagodnosti u blizini ili na mestu primene leka tokom infuzije

    • groznica, ukočenost, blag do izražen umor, bol u celom telu

    • promena telesne mase, gubitak ili smanjenje apetita, poremećaj ukusa, otežano pražnjenje creva (konstipacija)

    • glavobolja, bol u leđima

    • oticanje nerava u mišićima, ukočenost vrata, neuobičajeni osećaj na jeziku uz moguć poremećaj govora, stomatitis/mukozitis (sor ili ulceracije u ustima)

    • bol u stomaku

    • abdominalno krvarenje uključujući i krvarenje iz nosa

    • kašalj, teškoće sa disanjem

    • alergijske reakcije, ospa po koži sa crvenilom i svrabom, umereni gubitak kose (alopecija)

    • promene u analizama krvi uključujući i one koje su povezane sa poremećajima funkcije jetre


      Česta neželjena dejstva (manje od 1 kod 10, ali više od 1 kod 100 lečenih pacijenata):

    • infekcije zbog smanjenog broja belih krvnih zrnaca

    • poremećaj varenja i gorušica, štucanje, naleti crvenila lica, ošamućenost

    • pojačano znojenje i oboljenja noktiju, perutanje kože

    • bol u grudima

    • bolesti pluća i curenje iz nosa

    • bolovi u zglobovima i kostima

    • bol pri mokrenju i promene u funkciji bubrega, promene u učestalosti mokrenja, dehidrtacija

    • krv u mokraći/stolici, oticanje vena, krvni ugrušci u plućima

    • visok krvni pritisak

    • depresija i nasanica

    • konjuktivitis i problemi sa vidom


      Povremena neželjena dejstva (manje od 1 kod 100, ali više od 1 kod 1000 lečenih pacijenata):

    • zatvor i nadutost creva

    • nervoza


      Retka neželjena dejstva (manje od 1 kod 1000, ali više od 1 kod 10000 lečenih pacijenata):

    • gubitak sluha

    • stvaranje ožiljaka i zadebljanja u plućima sa otežanim disanjem, nekada fatalno (intesticijalna bolest pluća)

    • prolazni kratkotrajni gubitak vida


      Veoma retka neželjena dejstva (manje od 1 na 10000 pacijenata), nije poznata učestalost:

    • prisusutvo krvi ili tamno-braon čestica boje kafe u povraćanom sadržaju


    Nije poznata učestalost (ne može se utvrditi na osnovu raspoloživih podataka):

    • konvulzije


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Oxaliplatin RTU Rok upotrebe


    Neotvorena bočica: 2 godine.


    Rok upotrebe nakon razblaženja: upotrebiti odmah.

    Sa mikrobiološkog stanovišta rastvor treba iskoristiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja preuzima korisnik, a on one bi smelo da bude duže od 24 h na temperaturi od 2°C-8°C (u frižideru), osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

    Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa 5% rastvorom glukoze, u toku 24 h na temperaturi od 2°C-8°C (u frižideru), i na temperaturi od 15°C-25°C.


    Ne koristiti Oxaliplatin RTU nakon isteka roka upotrebe navedenog na bočici i kartonu EXP (skraćenica koja se koristi za istek roka upotrebe). Datum isteka se odnosi na poslednji dan u tom mesecu.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Čuvati na temperaturi do 30°C.


    Ne zamrzavati. Čuvati bočicu u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Oxaliplatin


Oxaliplatin RTU koncentrat za rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu oksaliplatin.


Oxaliplatin RTU, 50mg/10mL:

10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.

Oxaliplatin RTU, 100mg/20mL:

20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.

Oxaliplatin RTU, 200mg/40mL:

200 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg oksaliplatina.


Pomoćne supstance su:

ćilibarna kiselina; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.


Kako izgleda lek Oxaliplatin RTU i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.


Unutrašnje pakovanje:

Oxaliplatin RTU, 50 mg/10 mL: bočica sa 10 mL koncentrata (staklo tip I ) sa hlorobutil elastomernim zatvaračem.

Oxaliplatin RTU, 100mg/20mL: bočica od 20 mL koncentrata (staklo tip I ) sa hlorobutil elastomernim zatvaračem.

Oxaliplatin RTU, 200mg/40mL: bočica od 40 mL koncentrata (staklo tip I ) sa hlorobutil elastomernim

zatvaračem.


Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Peyton medical d.o.o. Vojvode Stepe 52, Beograd


Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court

Farnham Road Bordon

Hampshire, GU 35 ONF

United Kingdom


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2013.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

Oxaliplatin RTU, 50 mg/10 mL: 515-01-5887-11-002 od 02.07.2013.

Oxaliplatin RTU, 100mg/20mL: 515-01-5888-11-001 od 02.07.2013.

Oxaliplatin RTU, 200mg/40mL: 515-01-5889-11-001 od 02.07.2013.


SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJNE SU ISKLJUČIVO ZADRAVSTVENIM RADNICIMA:


Terapijske indikacije

Oksaliplatin u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom kiselinom (FA) je indikovan za :


Alkalni lekovi ili rastvori će negativno uticati na stabilnost oksaliplatina.


Uputstvo za primenu sa FA (u formi kalcijum-folinata ili dinatrijum-folinata)

Oksaliplatin 85 mg/m² intravenska infuzija u 250 do 500 mL rastvora 5% glukoze sa daje u isto vreme sa FA intravenskom infuzijom u rastvoru 5% glukoze, tokom 2 do 6 sati, putem Y-linije koja se stavlja neposredno ispred mesta infuzije. Ova dva leka se ne smeju mešati u istoj infuzionoj boci. FA ne sme da sadrži trometamol kao pomoćnu supstancu i sme se rastvarati samo sa izotoničnim rastvorom 5% glukoze, nikada sa alkalnim rastvorima, natrijum-hloridom ili rastvorima koji sadrže hloride.


Instrukcije za primenu sa 5-FU

Oksaliplatin treba uvek primenjivati pre fluoropirimidina, npr. 5-FU.

Posle primene oksaliplatina, isprati infuzionu liniju i onda dati 5-FU.

Za dodatne informacije o lekovima koji se kombinuju sa oksaliplatinom, videti odgovarajući sažetak karakteristika leka.


Koncentrat za rastvor za infuziju

Vizuelno pregledati lek pre primene. Koristiti samo bistre rastvore koji ne sadrže vidljive čestice.


Ovaj lek je namenjen samo za jednokratnu primenu. Neupotrebljeni lek treba odbaciti.


Razblaživanje pre primene infuzije


Izvući potrebnu količinu koncentrata iz bočice i zatim razblažiti sa 250 mL do 500 mL 5% rastvora glukoze kako bi se dobila koncentracija oksaliplatina između 0.20 mg/mL i 0.70 mg/mL. Fizičko-hemijska stabilnost oksaliplatina je u opsegu koncentracija 0.20 mg/mL do 2.0 mg/mL.


Primeniti kao intravensku infuziju.


Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah.

Ako se ne iskoristi odmah, vreme čuvanja i uslovi su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na 2°C-8°C , osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa 5% rastvorom glukoze, u toku 24 h na temperaturi od 2°C-8°C (u frižideru), i na temperaturi od 15°C-25°C.


Proveriti razblaženi rastvor vizuelno pre primene. Samo bistar rastvor bez prisustva čestica može se koristiti. Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu. Neupotrebljeni lek treba ukloniti (videti odeljak „Odlaganje“ u daljem tekstu).


Za razblaživanje NIKADA ne koristiti natrijum-hlorid, niti rastvore koji sadrže hloride. Kompatibilnost oksaliplatin rastvora za infuziju testirana je sa PVC setovima za infuziju.


Rastvor za infuziju

Primena oksaliplatina ne zahteva prethodnu hidrataciju.


Oksaliplatin razblažen sa 250-500 mL rastvora 5% glukoze radi postizanja koncentracije oksaliplatina ne manje od 0,2 mg/mL mora se primeniti ili putem periferne vene ili centralnim venskom linijom, tokom 2-6 sati. Kada se oksaliplatin primenjuje sa 5-FU, infuzija oksaliplatina mora predhoditi infuziji 5-FU.


Uklanjanje otpada

Svu neiskorišćenu količinu proizvoda ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.


Ostaci leka kao i celokupni materijal korišćen za rastvaranje i primenu moraju biti uništeni u skladu sa standardnim procedurama bolnice koji se odnose na citotoksične lekove i u skladu sa važećim zakonom o odlaganju opasnih otpada.