UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Pliva Hrvatska d.o.o.
Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.
Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek ANDOL C, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje deset dana morate se obratiti svom lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek ANDOL C i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ANDOL C
Kako se upotrebljava lek ANDOL C
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek ANDOL C
Dodatne informacije
Lek ANDOL C je namenjen za upotrebu kod odraslih osoba i dece starije od 16 godina. Lek ANDOL C sadrži acetilsalicilnu kiselinu i askorbinsku kiselinu. Acetilsalicilna kiselina je namenjena lečenju blagih i umerenih bolova, kao i za snižavanje povišene telesne temperature i deluje protiv zapaljenja. Askorbinska kiselina (vitamin C) se koristi da nadomesti vitamin C koji se pojačano gubi kod prehlade i nazeba.
ANDOL C šumeće tablete se upotrebljavaju kod:
blage do umerene glavobolje
groznice
simptomatske terapije prehlade.
Napomena: Usled rizika od Rejovog sindroma, deca i adolescenti ispod 16 godina tokom bolesti praćenih povišenom telesnom temperaturom ne smeju da koriste ANDOL C tablete, osim u slučaju da lekar nije tako propisao i ukoliko su druge terapijske mere ostale bez uspeha (videti odeljak 2.).
ANDOL C tablete ne treba primenjivati duže od 3 dana ili u visokim dozama bez konsultacije sa lekarom.
kod dece ili adolescenata do 16 godina, sa izuzetkom sprečavanja tromboze pri hiruškim zahvatima na srcu
ako ste preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi sastojak leka
ako ste imali alergijske reakcije u anamnezi na salicilate ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove, uključujući astmatične napade, bronhospazam (otežano disanje usled grča disajne muskulature), angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju i gutanju), urtikariju (koprivnjača), rinitis (zapaljenje sluznice nosa)
ako ste imali ili imate čir na želucu i/ili dvanaestopalačnom crevu kod patološki povećane tendencije ka krvavljenju
kod poremećaja u radu jetre i/ili bubrega
kod ozbiljne, nestabilne srčane insuficijencije
kod istovremene terapije metotreksatom u dozi 15 mg ili više nedeljno
u toku poslednjeg trimestra trudnoće
Potrebno je posavetovati se sa lekarom pre početka uzimanja leka ANDOL C:
ako ste preosetljivi na druge antiinflamatorne/antireumatske lekove ili druge alergene supstance
ako imate alergije (npr. reakcije na koži, svrab, koprivnjača) ili astmu, polensku kijavicu, nazalne polipe (oticanje sluzokože nosa), hronične infekcije respiratornog trakta
ako se istovremeno lečite antikoagulansima (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi)
ako ste već imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili gastrointestinalna krvarenja
ako Vam je smanjena funkcija jetre i/ili bubrega
pre hirurških intervencija (uključujući i manje hirurške intervencije kao što je vađenje zuba); vreme
krvarenja se može produžiti - obavestite lekara ili zubara ako ste uzeli lek ANDOL C
ako imate kamen u bubregu (kalcijum-oksalat urolitijaza)
ako imate poremećaje u deponovanju gvožđa (talasemija, hemohromatoza)
kod dojenja i trudnoće (1 i 2 trimestar)
Ostale mere predostrožnosti
Dugotrajna upotreba analgetika može izazvati glavobolje koje se ponavljaju prilikom dalje upotrebe ovih lekova. Uobičajena upotreba analgetika može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od bubrežne insuficijencije (analgetska nefropatija). Rizik je naročito veliki kada se koristi nekoliko različitih analgetika uporedo.
U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može kod predisponiranih
pacijenata dovesti do napada gihta.
Kod dugotrajne primene acetilsalicilne kiseline, stariji pacijenti moraju biti pod lekarskom kontrolom.
Kod pacijenata sa teškom deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može indukovati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu da povećaju rizik od hemolize su npr. primenjene visoke doze leka, groznica ili akutne infekcije.
Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu, ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek uključujući i lekove koji se mogu izdavati bez lekarskog recepta.
Potreban je poseban oprez pri istovremenoj primeni leka ANDOL C i sledećih lekova:
Lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. kumarin, heparin. Acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja kada se uzima pre terapije za rastvaranje krvnih ugrušaka. U tom slučaju treba obratiti pažnju na znake spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvarenja, na primer modrice.
Inhibitora agregacije trombocita (lekova koji zaustavljaju slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica), npr. tiklopidin
Lekova koji sadrže kortizon ili supstance poput kortizona (izuzetak je kortizon u supstitucionoj terapiji Adisonove bolesti ili primenjen na kožu) ili alkohola; povećani rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja
Ostalih nesteroidnih analgetika/antiflogistika (lekovi u terapiji zapaljenja i bola), pri dozama od 3 g acetilsalicilne kiseline dnevno i više (ekvivalentno sa 7 šumećih tableta)
Digoksina (leka koji se koristi za jačanje srčanog mišića), barbiturata i litijuma
Antidijabetika (lekova koji se koriste za snižavanje povišenog nivoa glukoze u krvi): nivo glukoze u krvi se može smanjiti
Metotreksata (leka koji se koristi u terapiji kancera i kod izvesnih reumatskih bolesti)
Valproinske kiseline (lek za lečenje epilepsije)
Lekova iz grupe sulfonamida, uključujući i kotrimoksazol
Trijodtironina
Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) (lekova koji se koriste u terapiji depresije)
Upotreba ANDOL C umanjuje efekat:
Diuretika (lekova koji se koriste za povećanje izlučivanja urina), pri dozama od 3 g acetilsalicilne kiseline dnevno i više (ekvivalentno sa 7 šumećih tableta)
ACE inhibitora (lekova koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska), pri dozama od 3 g acetilsalicilne
kiseline dnevno i više (ekvivalentno sa 7 šumećih tableta)
Urikozurika (lekova koji se koriste u terapiji gihta kao što su probenecid, benzobromaron, sulfinpirazon) Pacijenti ne treba da primenjuju ANDOL C zajedno sa bilo kojim gore pomenutim lekom, osim ukoliko to nije eksplicitna instrukcija lekara.
Antacidi (lekovi koji se koriste kod povećane koncentracije želudačne kiseline) mogu smanjiti, željenu visoku koncentraciju salicilata u krvi.
Istovremeno uzimanje alkoholnih pića povećava rizik od krvavljenja iz gastrointestinalnog trakta.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Šumeće tablete ANDOL C ne smete uzimati u toku poslednja tri meseca trudnoće. O upotrebi tableta ANDOL C u toku prvih šest meseci trudnoće ili u toku dojenja treba da se konsultujete sa lekarom.
U periodu dojenja se ne preporučuje primena leka pošto male količine salicilata i njihovih metabolita prelaze u majčino mleko.
Deca i adolescenti
Postoji moguća povezanost pri primeni acetilsalicilne kiseline kod dece i adolescenata i nastanka Rejovog sindroma.
ANDOL C ne bi trebalo da uzimaju deca ili adolescenti ispod 16 godina u slučaju bolesti praćenih povišenom
telesnom temperaturom, osim ako im tako nije naložio lekar i ako druge terapijske mere nisu dale rezultate. Produženo povraćanje može biti znak Rejovog sindroma, veoma retke, ali po život opasne bolesti koja zahteva neodložni lekarski nadzor.
Lek ANDOL C ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Šumeću tabletu rastvorite u čaši vode i popijte. Tablete ne treba uzimati na prazan stomak.
Ukoliko nije drugačije propisano, uobičajena doza je:
Uzrast | Pojedinačna doza | Ukupna dnevna doza |
Deca iznad 16 godina | 1 šumeća tableta (500 mg acetilsalicilne kiseline i 250 mg askorbinske kiseline) | do 3 šumeće tablete (1500 mg acetilsalicilne kiseline i 750 mg askorbinske kiseline) |
Odrasli | 1 -2 šumeće tablete (500-1000 mg acetilsalicilne kiseline i 250-500 mg askorbinske kiseline) | 3-6 šumećih tableta (1500-3000 mg acetilsalicilne kiseline i 750- 1500 mg askorbinske kiseline) |
Pojedinačna doza se može uzeti u intervalima od 4 do 8 sati, maksimalo do 3 puta dnevno.
ANDOL C ne treba primenjivati duže od tri dana ili u visokim dozama bez konsultacije sa lekarom. Ako se simptomi ne povuku, ili se ponavljaju, treba da se konsultujete sa lekarom ili zubarom.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka ANDOL C nego što bi trebalo, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Lekar će odlučiti šta preduzeti zavisno od ozbiljnosti predoziranja/trovanja.
Mogu se javiti vrtoglavica i zujanje u ušima, naročito kod dece i starijih pacijenata.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom leku, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek ANDOL C, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Navedena neželjena dejstva obuhvataju sva prijavljena neželjena dejstva nastala tokom lečenja
acetilsalicilnom kiselinom, uključujući i ona tokom dugotrajne terapije velikim dozama kod reumatskih bolesti. Procena učestalosti, osim izolovanih slučajeva, bazirana je na kratkoročnoj upotrebi dnevnih doza ne većih od 3 g acetilsalicilne kiseline.
Sledeća skala učestalosti se koristi za procenu frekvencije neželjenih dejstava:
Veoma često:
Više od 1 od 10 tretiranih pacijenata
Često:
više od 1 u 100 tretiranih pacijenata
Povremeno:
Više od 1 pacijenta u 1000 tretiranih
Retko:
više od 1 pacijenta u 10.000 tretiranih
Veoma retko:
1 ili manje u 10.000 tretiranih pacijenata, uključujući izolovane slučajeve
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Prijavljenja su retka do veoma retka ozbiljna krvarenja, kao što su gastrointestinalna krvarenja ili krvarenja na mozgu (naročito kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom i/ili kod pacijenata koji istovremeno uzimaju
antikoagulanse), a koja u pojedinačnim slučajevima mogu biti opasna po život.
Krvarenje (npr. krvarenje iz nosa i desni), sa mogućim produženjem vremena krvavljenja. Ovaj efekat može da traje 4 do 8 dana nakon upotrebe.
Zabeleženi su slučajevi hemolize i hemolitičke anemije kod pacijenata sa teškim oblicima deficijencije glukoza- 6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).
Gastrointestinalni poremećaji
Često: gastroinestinalni poremećaji kao što su gorušica, mučnina, povraćanje, abdominalni bol.
Retko: gastrointestinalno krvarenje koje u veoma retkim slučajevima dovodi do anemije usled nedostatka gvožđa.
Gastrointestinalni ulkusi gde u veoma retkim slučajevima može doći do perforacija.
Veoma retko: povišene vrednosti enzima jetre.
Poremećaji nervnog sistema
Glavobolja, vrtoglavica, poremećaj sluha, tinitus (zujanje u ušima) mogu biti znaci predoziranja.
Reakcije preosetljivosti
Povremeno: reakcije preosetljivosti na koži.
Retko: reakcije preosetljivosti, kao što su ozbiljne reakcije na koži, moguće sa padom krvnog pritiska, rinitis, nazalna kongestija, anafilaktičke reakcije, oticanje lica, jezika i grkljana, otežano disanje, naročito kod astmatičara.
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Zabeleženi su slučajevi oštećenja bubrega i akutne bubrežne insuficijencije.
Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pogorša, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Držati lek ANDOL C van domašaja dece!
3 godine.
Nemojte koristiti lek ANDOL C posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Nakon prvog otvaranja tube, lek se mora upotrebiti u roku od 12 meseci. Tubu treba dobro zatvoriti posle uzimanja tablete.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Aktivne supstance su acetilsalicilna kiselina i askorbinska kiselina. Svaka šumeća tableta sadrži 500 mg acetilsalicilne kiseline i 250 mg askorbinske kiseline (vitamin C).
Pomoćne supstance: limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-karbonat, bezvodni; natrijum-dihidrogencitrat; natrijum-citrat; povidon K-30; manitol; dokusat-natrijum; simetikon; natrijum- ciklamat; saharin-natrijum; aroma limuna "KS" 145.
Jedna šumeća tableta sadrži 381,04 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
ANDOL C su okrugle, bele tablete glatke površine, sa podeonom crtom sa jedne strane.
Unutrašnje pakovanje je polipropilenska tuba zatvorena polietilenskim čepom koji sadrži deksikant. U tubi se nalazi ukupno 10 šumećih tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u koju je upakovana tuba i uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
TEVA Serbia d.o.o., Makenzijeva 24, Beograd, Srbija
Proizvođač
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Septembar 2013.
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
515-01-0330-12-001 od 07.02.2014.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
