UPUTSTVO ZA LEK

Ranexa, 375 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Ranexa, 500 mg, tablete sa produženim oslobađanjem Ranexa, 750 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

ranolazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Ranexa i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ranexa

  3. Kako se uzima lek Ranexa

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ranexa

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

     1. Šta je lek Ranexa i čemu je namenjen

        Ranexa je lek koji se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima za terapiju angine pektoris. Angina pektoris je bol u grudima ili osećaj nelagodnosti u gornjem delu tela između vrata i gornjeg dela stomaka, često može biti izazvan vežbanjem ili preteranom fizičkom aktivnošću.

        
        

        Obavezno se obratite lekaru ako se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.

        
        

     2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ranexa Lek Ranexa ne smete uzimati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na ranolazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

• ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima,

• ako imate umerene do ozbiljne probleme sa jetrom,

• ako uzimate određene lekove za lečenje bakterijskih infekcija (klaritromicin, telitromicin), gljivičnih infekcija (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV infekcije (inhibitori proteaze), depresije (nefazodon) ili poremećaja srčanog ritma (npr. hinidin, dofetilid ili sotalol).

  
  

  Upozorenja i mere opreza

  
  

  Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ranexa:

  
  

• ako imate blage do umerene probleme sa bubrezima,

• ako imate blage probleme sa jetrom,

• ako ste ikad imali nepravilan elektrokardiogram (EKG),

• ako ste starija osoba,

• ako ste mršavi (60 kg ili manje),

• ako imate srčanu insuficijenciju (slabost).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar može da odluči da Vam da manju dozu ili preduzme druge mere opreza.

Drugi lekovi i Ranexa

Nemojte da koristite sledeće lekove ako koristite lek Ranexa:

- određene lekove za terapiju bakterijskih infekcija (klaritromicin, telitromicin), gljivičnih infekcija (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV infekcije (inhibitori proteaze), depresije (nefazodon) ili poremećaja srčanog ritma (npr. hinidin, dofetilid ili sotalol).

Pre nego što uzmete lek Ranexa, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate:

• određene lekove za terapiju bakterijskih infekcija (eritromicin), gljivičnih infekcija (flukonazol), lek za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa (ciklosporin), ili ako uzimate neke lekove za srce kao što su diltiazem ili verapamil. Ovi lekovi mogu povećati broj neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica, mučnina ili povraćanje, a to su moguća neželjena dejstva leka Ranexa (videti odeljak 4). Vaš lekar može odlučiti da Vam primeni manju dozu.

• lekove za terapiju epilepsije ili drugih neuroloških poremećaja (npr. fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital); ako uzimate rifampicin za lečenje infekcije (npr. tuberkuloze); ili ako uzimate biljni lek kantarion, jer ovi lekovi mogu smanjiti dejstvo leka Ranexa.

• lekove za srce koji sadrže digoksin ili metoprolol, jer Vaš lekar može promeniti dozu ovih lekova dok uzimate lek Ranexa.

• određene lekove za terapiju alergija (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), poremećaja srčanog ritma (npr dizopiramid, prokainamid), i depresije (npr. imipramin, doksepin, amitriptilin), jer ovi lekovi mogu uticati na Vaš EKG (elektrokardiogram).

• određene lekove za terapiju depresije (bupropion), psihoza, HIV infekcije (efavirenz) ili karcinoma (raka) (ciklofosfamid).

• određene lekove za lečenje visokih vrednosti holesterola u krvi (npr. simvastatin, lovastatin, atorvastatin). Ovi lekovi mogu izazvati bol u mišićima i povrede mišića. Vaš lekar može odlučiti da promeni dozu ovog leka dok uzimate lek Ranexa.

• određene lekove koji se koriste da spreče odbacivanje transplantiranih organa (npr. takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus) jer Vaš lekar može odlučiti da promeni dozu ovog leka dok uzimate lek Ranexa.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Ranexa sa hranom i pićima

Lek Ranexa možete uzimati sa hranom ili bez nje. Dok uzimate lek Ranexa, ne smete piti sok od grejpfruta.

Trudnoća

Ne smete uzimati lek Ranexa tokom trudnoće, osim ako Vam lekar to izričito ne propiše.

Dojenje

Ne smete uzimati lek Ranexa dok dojite. Obratite se lekaru za savet ako dojite.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka Ranexa na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Obratite se Vašem lekaru za savet u vezi upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Ranexa može uzrokovati neželjena dejstva kao što su vrtoglavica (često), zamagljen vid (povremeno), stanje konfuzije (povremeno), halucinacije (povremeno), dupla slika (povremeno), probleme sa koordinacijom (retko) što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako osetite ove simptome, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok se simptomi skroz ne povuku.

Ranexa od 750mg, tablete sa produženim oslobađanjem, sadrže boju E102. Ova boja može izazvati alergijske reakcije.

Ranexa od 750mg, tablete sa produženim oslobađanjem sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ranexa sadrži natrijum i to manje od 1mmol natrijuma (23mg) po tableti sa produženim oslobađanjem, tj.suštinski je bez natrijuma.

1. Kako se uzima lek Ranexa

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Uvek progutajte celu tabletu sa vodom. Tablete nemojte mrviti, sisati ili žvakati, nemojte ih deliti na pola, jer to može uticati na način kako se lek otpušta iz tablete u telo.

   Početna doza za odrasle iznosi jedna tableta od 375 mg dva puta dnevno. Nakon 2-4 nedelje, Vaš lekar Vam može povećati dozu da bi se postiglo pravo dejstvo. Maksimalna doza leka Ranexa iznosi 750 mg dva puta dnevno.

   
   

   Važno je da obavestite Vašeg lekara ako osetite neželjena dejstva kao što je vrtoglavica ili mučnina. Vaš lekar će Vam smanjiti dozu ili, ako se pokaže nedovoljnim, prekinuti terapiju lekom Ranexa.

   
   

   Primena kod dece i adolescenata

   
   

   Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smeju da uzimaju lek Ranexa.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Ranexa nego što treba

   
   

   Ako ste greškom uzeli previše tableta leka Ranexa ili veću dozu od propisane, važno je da se odmah obratite svom lekaru. Ako ne možete kontaktirati svog lekara, idite do najbliže ambulante hitne pomoći. Ponesite sa sobom sve ostale tablete, uklučujući pakovanje, tako da osoblje u ambulanti hitne pomoći može lako videti koji lek ste koristili.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Ranexa

   
   

   Ako zaboravite da uzmete tabletu, uzmite propuštenu dozu čim se setite, osim ako nije blizu vreme (manje od 6 sati) da primenite sledeću dozu. Nikad ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

   
   

2. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Morate odmah prestati sa uzimanjem leka Ranexa i odmah se obratiti lekaru ako osetite sledeće simptome angioedema, koji su retki, ali mogu biti teški:

   • Otečeno lice, jezik ili grlo

   • Probleme sa gutanjem

   • Osip ili teškoće pri disanju

     
     

     Obavestite lekara ako osetite neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, mučnina ili povraćanje. Lekar će Vam smanjiti dozu ili prekinuti terapiju lekom Ranexa.

     
     

     Ostala neželjena dejstva uključuju sledeće:

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     • Konstipacija (otežano pražnjenje creva)

     • Vrtoglavica

     • Glavobolja

     • Osećanje mučnine, povraćanje

     • Slabost

       
       

       Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

     • Izmenjena čula

     • Anksioznost (uznemirenost), poteškoće u spavanju, stanje konfuzije, halucinacije

     • Zamagljen vid, poremećaj vida

     • Promene u čulima (dodir ili ukus), drhtanje, osećaj umora ili tromosti, pospanost ili ošamućenost, slabost ili nesvestica, vrtoglavica pri ustajanju

     • Tamna mokraća, krv u mokraći, poteškoće pri mokrenju

     • Dehidratacija

     • Poteškoće pri disanju, kašalj, krvarenje iz nosa

     • Dupla slika

     • Preterano znojenje, svrab

     • Osećanje oteklosti ili nadutosti

     • Napadi vrućine, nizak krvni pritisak

     • Povećanje supstance zvane kreatinin ili povećanje uree u krvi, povećanje broja krvnih pločica ili belih krvnih zrnaca, promene na EKG-u

     • Oticanje zglobova, bol u ekstremitetima

     • Gubitak apetita i/ili gubitak telesne mase

     • Grčevi u mišićima, mišićna slabost

     • Zvonjava u ušima i/ili osećanje vrtoglavice

     • Bol ili nelagodnost u želucu, loše varenje, suva usta ili gasovi

       
       

       Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • Umanjena sposobnost mokrenja

     • Abnormalne laboratorijske vrednosti koje se odnose na jetru

     • Akutna insuficijencija bubrega

     • Promene osećaja mirisa, utrnulost usana ili usta, pogoršan sluh

     • Hladan znoj, osip

     • Problemi sa koordinacijom

     • Smanjenje krvnog pritiska pri ustajanju

     • Gubitak svesti

     • Dezorijentacija

     • Hladne noge i ruke

     • Koprivnjača, alergijske kožne reakcije

     • Impotencija

     • Nesposobnost hoda zbog neravnoteže

     • Zapaljenje pankreasa (gušterače) ili creva

     • Gubitak pamćenja

     • Stezanje u grlu

     • Niska koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija) koja može uzrokovati umor i konfuziju, trzanje mišića, grčeve, i komu.

   
   

   Neželjeno dejstvo sa nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka) je: mioklonus

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

3. Kako čuvati lek Ranexa

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Ranexa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Ranexa

Aktivna supstanca je ranolazin.

Jedna tableta sadrži 375 mg, 500 mg ili 750 mg ranolazina.

Ranexa, 375mg, tableta sa produženim oslobađanjem:

Jezgro: Celuloza, mikrokristalna, Metakrilna kiselina – etakrilat kopolimer (1:1), Hipromeloza, Magnezijum-stearat, Natrijum-hidroksid

Omotač: Opadry Light Blue YS-1-10533A: Hipromeloza, Polietilenglikol 400; Polisorbat 80; Titan-dioksid, FD&C blue No2 Lake, Karnauba vosak u tragovima

Ranexa, 500mg, tableta sa produženim oslobađanjem:

Jezgro: Hipromeloza, Magnezijum-stearat, Metakrilna kiselina – etakrilat kopolimer (1:1), Celuloza, mikrokristalna, Natrijum-hidroksid

Omotač: Opadry II Orange 85F93265: Polietilenglikol 3350, Polivinil alcohol, delimično hidrlizovan, Gvožđe(III)-oksid žuti (E172), Gvožđe(III)-oksid crveni (E172), Talk, Titan-dioksid, Karnauba vosak u tragovima

Ranexa, 750mg, tableta sa produženim oslobađanjem:

Jezgro: Hipromeloza, Magnezijum-stearat, Metakrilna kiselina – etakrilat kopolimer (1:1), Celuloza, mikrokristalna, Natrijum-hidroksid

Omotač: Opadry II Blue 32K10943: Glicerol-triacetat, Laktoza, monohidrat, Hipromeloza, Titan – dioksid, FD&C blue No. 1 Lake, FD&C yellow No. 5 Lake, Karnauba vosak u tragovima

Kako izgleda lek Ranexa i sadržaj pakovanja

Ranexa, tablete sa produženim oslobađanjem od 375 mg su ovalne, bikonveksne film tablete svetloplave boje sa utisnutom oznakom ”375” na jednoj strani, i sa ravnom drugom stranom.

Ranexa, tablete sa produženim oslobađanjem od 500 mg su ovalne, bikonveksne film tablete svetlonarandžaste boje sa utisnutom oznakom ”500” na jednoj strani, i sa ravnom drugom stranom.

Ranexa, tablete sa produženim oslobađanjem od 750 mg su ovalne, bikonveksne film tablete svetlozelene boje sa utisnutom oznakom ”750” na jednoj strani, i sa ravnom drugom stranom.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 20 tableta sa produženim osobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 20 tableta sa produženim oslobađanjem (60 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

MENARINI-VON HEYDEN GMBH

Leipziger Strasse 7-13; Dresden, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ranexa, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (375 mg): 515-01-00847-22-001 od 01.02.2023.

Ranexa, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (500 mg): 515-01-00848-22-001 od 01.02.2023.

Ranexa, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (750 mg): 515-01-00850-22-001 od 01.02.2023.