Početna stranica Početna stranica

Capecitabine PharmaSwiss
kapecitabin

UPUTSTVO ZA LEK


Capecitabine PharmaSwiss, 500 mg, film tablete


INN: kapecitabin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Capecitabine PharmaSwiss i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Capecitabine PharmaSwiss

  3. Kako se uzima lek Capecitabine PharmaSwiss

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Capecitabine PharmaSwiss

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Capecitabine PharmaSwiss i čemu je namenjen

    Lek Capecitabine PharmaSwiss pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici“ koji zaustavljaju rast ćelija karcinoma. Lek Capecitabine PharmaSwiss sadrži aktivnu supstancu kapecitabin, koja sama po sebi nije citostatik. Tek pošto se resorbuje u organizmu, kapecitabin se menja u aktivni antikancerski lek (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).


    Lek Capecitabine PharmaSwiss se koristi za lečenje karcinoma debelog creva, rektuma, želuca ili dojke. Pored toga, lek Capecitabine PharmaSwiss se koristi da bi se sprečila ponovna pojava karcinoma debelog creva nakon potpunog hirurškog uklanjanja tumora.


    Lek Capecitabine PharmaSwiss može da se koristi sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Capecitabine PharmaSwiss Lek Capecitabine PharmaSwiss ne smete uzimati:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na kapecitabin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6). Morate obavestiti lekara ako znate da ste alergični ili preosetljivi na lek Capecitabine PharmaSwiss,

    • ako ste ranije imali ozbiljne reakcije na terapiju fluoropirimidinima (grupa antikancerskih lekova, kao što je fluorouracil),

    • ako ste trudni ili dojite,

    • ako imate ozbiljno smanjenje broja leukocita ili trombocita u krvi (leukopenija, neutropenija ili trompocitopenija),

    • ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega,

    • ako Vam je poznato da imate potpuni nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD),

    • ako se lečite ili ste se u poslednje četiri nedelje lečili brivudinom, sorivudinom ili sličnim lekovima kao deo terapije herpes zoster virusa (ovčije boginje ili osip).


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Capecitabine PharmaSwiss:

      • ako imate delimični nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),

      • ako imate oboljenje jetre ili bubrega,

      • ako imate ili ste imali problem sa srcem (kao što je nepravilan rad srca ili bol u grudima, vilici ili leđima pri fizičkom naporu zbog problema sa protokom krvi do srca),

      • ako imate neko oboljenje mozga (npr. karcinom koji se proširio na mozak ili oštećenje nerava (neuropatija),

      • ako imate poremećaj nivoa kalcijuma (primećen prilikom analize krvi),

      • ako imate dijabetes (šećernu bolest),

      • ako ne možete da zadržite vodu ili hranu zbog mučnine i povraćanja,

      • ako imate dijareju (proliv),

      • ako ste dehidrirali, ili Vam se to može desiti,

      • ako imate poremećaj koncentracije jona u krvi (disbalans elektrolita, primećen prilikom analize krvi).

      • ako ste ranije imali tegobe sa očima, pošto može biti potrebno dodatno praćenje Vaših očiju

      • ako imate teške kožne reakcije


        Nedostatak DPD enzima: Nedostatak DPD enzima je retko oboljenje prisutno od rođenja, koje obično ne izaziva zdravstvene probleme sem ukoliko koristite određene lekove. Ukoliko ne znate da imate nedostatak DPD enzima i uzmete lek Capecitabine PharmaSwiss, imate povećan rizik od pojave teških oblika akutnih ranih neželjenih dejstava koja su navedena u odeljku 4. “Moguća neželjena dejstva. Obratite se Vašem lekaru bez odlaganja ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg neželjenog dejstva ili ako primetite dodatna neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu (vidi odeljak 4. “Moguća neželjena dejstva”).


        Deca i adolescenti

        Lek Capecitabine PharmaSwiss nije indikovan za primenu kod dece i adolescenata. Nemojte davati kapecitabin deci i adolescentima.


        Drugi lekovi i Capecitabine PharmaSwiss

        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je izuzetno važno, jer uzimanje više od jednog leka istovremeno može da pojača ili oslabi njihovo dejstvo. Morate biti posebno oprezni ako uzimate:

        • lekove protiv gihta (alopurinol),

        • lekove za razređivanje krvi (kumarin, varfarin),

        • neke antivirusne lekove (sorivudin i brivudin),

        • lekove protiv napada ili tremora (fenitoin),

        • interferon-alfa,

        • primate radioterapiju ili određene lekove koji se koriste u lečenju kancera (folinska kiselina, oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan),

        • lekove koji se primenjuju u slučaju nedostatka folne kiseline.


      Uzimanje primena leka Capecitabine PharmaSwiss sa hranom, pićima

      Lek Capecitabine PharmaSwiss treba da uzimate najkasnije 30 minuta posle obroka.


      Trudnoća, dojenje i plodnost

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


      Lek Capecitabine PharmaSwiss ne smete uzimati ako ste trudni ili mislite da postoji mogućnost da ste trudni. Ne smete dojiti ako uzimate lek Capecitabine PharmaSwiss.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Primena leka Capecitabine PharmaSwiss može da izazove vrtoglavicu, mučninu ili umor. Prema tome, moguće je da primena leka može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


      Lek Capecitabine PharmaSwiss sadrži laktozu, bezvodnu

      Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.


  3. Kako se uzima lek Capecitabine PharmaSwiss

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom .


    Lek Capecitabine PharmaSwiss treba da propiše lekar specijalista koji ima iskustva u primeni antikancerskih lekova.


    Lekar će Vam propisati dozu i terapijski režim koji Vama odgovaraju. Doza leka Capecitabine PharmaSwiss se određuje na osnovu površine tela koja se izračunava na osnovu Vaše visine i telesne mase.


    Uobičajena doza za odrasle je 1250 mg/m2 površine tela, dva puta dnevno (ujutru i uveče). Navodimo dva primera:

    • osoba čija je telesna masa 64 kg, a visina 1,64 m ima površinu tela od 1,7 m2 i treba da uzima 4 tablete od 500 mg i jednu tabletu od 150 mg dva puta dnevno.

    • osoba čija je telesna masa 80 kg, a visina 1,80 m ima površinu tela od 2,00 m2 i treba da uzima 5

    tableta od 500 mg dva puta dnevno.

    Lekar će Vam reći koju dozu treba da uzimate, kada da je uzimate i koliko dugo treba da je uzimate. Lekar će možda želeti da uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg za svaku dozu.

    • Uzimajte tablete ujutru i uveče kao što Vam je propisao Vaš lekar.


    • Uzimajte tablete najkasnije 30 minuta po završetku obroka (doručak i večera) i progutajte ih cele sa vodom.


    • Važno je da lek uzimate tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar.


    Tablete Capecitabine PharmaSwiss se obično uzimaju tokom 14 dana, posle čega sledi pauza od 7 dana (kada se tablete ne uzimaju). Ovaj period od 21 dan se naziva terapijskim ciklusom.


    U kombinaciji sa drugim lekovima, uobičajena doza za odrasle može da bude manja od 1250 mg/m2 površine tela, i može se desiti da treba da uzimate tablete tokom drugačije definisanih vremenskih perioda (npr. svakoga dana, bez pauze).


    Ako ste uzeli više leka Capecitabine PharmaSwiss nego što treba

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Capecitabine PharmaSwiss nego što bi trebalo, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja sledeće doze.

    U slučaju da ste uzeli više leka nego što je trebalo, može doći do pojave neželjenih dejstava: mučnina ili povraćanje, proliv, upala ili ulceracije (zagnojene ranice) u crevima i usnoj duplji, bol i krvarenje u crevima i želucu, depresija koštane srži (smanjenje broja pojedinih vrsta krvnih ćelija). Obratite se svom lekaru ako primetite bilo koji od ovih simptoma.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Capecitabine PharmaSwiss

    Ukoliko zaboravite da popijete lek, nikada ne uzimajte propuštenu dozu naknadno.

    Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu. Umesto toga, nastavite sa uobičajenim režimom doziranja i posavetujte se sa lekarom.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Capecitabine PharmaSwiss

    Prestanak terapije lekom Capecitabine PharmaSwiss nije povezan ni sa kakvim neželjenim reakcijama. U slučaju da uzimate kumarinske antikoagulanse (npr. fenprokumon), prestanak uzimanja leka Capecitabine PharmaSwiss može da iziskuje da lekar prilagodi dozu ovog antikoagulansa.


    Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    ODMAH PREKINITE da uzimate lek Capecitabine PharmaSwiss i obratite se lekaru ako se pojavi bilo koji od sledećih simptoma:

    • proliv: ako svakoga dana imate povećanje učestalosti pražnjenja creva za 4 ili više u odnosu na Vaš normalan broj pražnjenja creva svakog dana ili ako se proliv pojavi tokom noći;

    • povraćanje: ako povraćate više od jednom u roku od 24 sata;

    • mučnina: ako izgubite apetit i količina hrane koju uzimate svakog dana je daleko manja nego obično;

    • stomatitis: ako imate bol, crvenilo, otoke ili rane u ustima i/ili grlu;

    • kožna reakcija šaka-stopalo: ako imate bol, otok, crvenilo ili peckanje na šakama i/ili stopalima;

    • povišena temperatura: ako imate temperaturu 38°C ili veću;

    • infekcija: ako imate infekciju izazvanu bakterijama, virusom ili drugim organizmima;

    • bol u grudima: ako osetite bol lokalizovan u sredini grudnog koša, posebno ako se on pojavljuje tokom fizičke aktivnosti;

    • Stiven-Džonsonov sindrom: ukoliko imate bolan crveni ili ružičast osip koji se širi i plikove i/ili druge rane koje se javljaju na sluzokoži (npr. usta i usne), posebno ukoliko ste pre toga imali osetljivost na svetlost, infekcije respiratornog sistema (npr. bronhitis) i/ili povišenu telesnu temperaturu;

    • nedostatak DPD enzima: ukoliko imate nedostatak DPD enzima, izloženi ste povećanom riziku od pojave akutnih ranih reakcija toksičnosti i ozbiljnih, životno ugrožavajućih ili fatalnih neželjenih

      reakcija izazvanih kapecitabinom (npr. stomatitis, upala sluzokože, proliv, neutropenija i neurotoksičnost).


      Ako se primete rano, ove neželjena dejstva se obično povuku u roku od 2 do 3 dana po prestanku terapije. Ako se, međutim, neželjena dejstva nastave, odmah se obratite lekaru. Lekar će Vam možda savetovati da ponovo počnete terapiju sa nižom dozom.


      Kožna reakcija šaka-stopalo može dovesti do gubitka otiska prsta što može uticati na Vašu identifikaciju skeniranjem otisaka prstiju.


      Dodatno, uz prethodno navedeno, kada se lek Capecitabine PharmaSwiss koristi kao monoterapija, veoma često može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • bol u trbuhu,

    • osip, svrab ili suva koža,

    • umor,

    • gubitak apetita (anoreksija).


      Ova neželjena dejstva mogu postati ozbiljna, zato je važno da se odmah obratite lekaru ako primetite neka od njih. Lekar će u tom slučaju smanjiti dozu i/ili privremeno prekinuti lečenje lekom Capecitabine PharmaSwiss, što će smanjiti rizik da se neželjeno dejstvo pogorša ili postane ozbiljno.


      Ostale neželjena dejstva su:


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • smanjenje broja belih i crvenih krvnih zrnaca (može se uočiti pri analizi krvi),

      • dehidratacija, smanjenje telesne mase,

      • nesanica, depresija,

      • glavobolja, pospanost, vrtoglavica, preterana osetljivost kože (utrnulost ili peckanje), izmenjeno čulo ukusa,

      • iritacija oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis),

      • upala vena (tromboflembitis),

      • kratak dah, krvarenje i curenje iz nosa, kašalj,

      • pojava plikova u ustima i na usnama izazvani virusom herpes simplex,

      • upala pluća i respiratornih organa (npr. pneumonija i bronhitis),

      • krvarenje iz creva, zatvor, bol u gornjem delu trbuha, loše varenje, prekomerna pojava gasova, suvoća usta,

      • osip na koži, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suva koža, svrab (pruritus), promena boje kože, gubitak i zapaljenski procesi na koži, promene na noktima,

      • bolovi u zglobovima, ekstremitetima (rukama i nogama), grudima ili leđima,

      • groznica, oticanje ekstremiteta (ruku i nogu), osećaj slabosti,

      • poremećaji funkcije jetre (primećeni prilikom analize krvi) i povećan nivo bilirubina u krvi (koji se izlučuje preko jetre).


        Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

      • infekcije krvi, urinarnog trakta, kože, nosa i ždrela, gljivične infekcije (uključujući i one u ustima), grip, gastroenteritis (infekcija i zapaljenje sluzokože želuca i creva), apces (gnojna upala) zuba,

      • čvorići ispod kože (lipom),

      • smanjenje broja krvnih ćelija uključujući krvne pločice (trombocite), razređivanje krvi (primećeno prilikom analize krvne slike),

      • alergija,

      • dijabetes (šećerna bolest), snižen nivo kalijuma u krvi, neuhranjenost, povišen nivo triglicerida u krvi,

      • stanje konfuzije, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido,

      • poteškoće u govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže, nesvestica, oštećenje nerava (neuropatija) i senzorni poremećaji,

      • smanjena oštrina vida, dupla slika,

      • vrtoglavica, bol u ušima,

      • nepravilan rad srca i palpitacije (aritmije), bol u grudima i srčani udar (infarkt),

      • stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama, visok ili nizak krvni pritisak, naleti vrućine, hladnoća perifernih delova tela (ekstremiteta), purpurne tačke na koži,

      • stvaranje krvnih ugrušaka u plućnim venama (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma, otežano disanje pri naporu,

      • opstrukcija (začepljenje) creva, nagomilavanje tečnosti u stomaku, zapaljenje tankog i debelog creva, želuca i jednjaka, bol u donjem delu trbuha, nelagodnost u trbuhu, gorušica (refluks hrane iz želuca), krv u stolici,

      • žutica (žuta obojenost kože i beonjača očiju),

      • ulceracije (zagnojene ranice) na koži i plikovi, reakcija kože na sunčevu svetlost, crvenilo dlanova, otok i bol lica,

      • oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića,

      • zadržavanje tečnosti u bubrezima, povećana učestalost mokrenja u toku noći, nemogućnost kontrole mokrenja, krv u urinu, povišen nivo kreatinina u krvi (znak poremećaja bubrežne funkcije),

      • neuobičajeno krvarenje iz vagine,

      • otok (edem), jeza i drhtavica.


        Neka od navedenih neželjenih dejstava su češća kada se kapecitabin primenjuje istovremeno sa drugim lekovima u terapiji karcinoma. Ostala neželjena dejstva u ovom slučaju su sledeća:


        Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):-

      • sniženje nivoa natrijuma, magnezijuma i kalcijuma u krvi, povišen nivo šećera,

      • bol u nervima,

      • zvonjenje i zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha,

      • upala vena,

      • štucanje, promene u glasu,

      • bol ili izmenjen osećaj u ustima, bol u vilici,

      • znojenje, noćno znojenje,

      • spazam (grčevi) mišića,

      • otežano mokrenje, krv i belančevine u urinu,

      • modrice ili reakcija na mestu primene (kada se istovremeno injekciono daju drugi lekovi).


        Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • sužavanje ili zatvaranje suznog kanala (stenoza suznog kanala),

      • insuficijencija (slabost) jetre,

      • zapaljenje koje dovodi do poremećaja i opstrukcije (prekida) izlučivanja žuči (holestatski hepatitis),

      • specifične promene u elektrokardiogramu (produženje QT intervala),

      • određene vrste aritmije (ventrikularna fibrilacija, uključujući torsade de pointes i bradikardiju),

      • zapaljenje oka koje uzrokuje bol u oku i moguće probleme sa vidom,

      • zapaljenje kože koje uzrokuje crvene pečate nalik na krljušt usled bolesti imunskog sistema.


        Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • teške kožne reakcije kao što su kožni osip, rane i plikovi koji uključuju rane u ustima, nosu, genitalijama, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).


        Prijavljivanje neželjenih reakcija


        Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

        neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


        Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

        Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

        website:

        e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Capecitabine PharmaSwiss

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Capecitabine PharmaSwiss posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do“ odnosno ,,EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 30°C.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Capecitabine PharmaSwiss Aktivna supstanca: kapecitabin.

Jedna film tableta sadrži 500 mg kapecitabina.


Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza; magnezijum stearat.

Film omotač: hipromeloza; talk; titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).


Kako izgleda lek Capecitabine PharmaSwiss i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Duguljaste, bikonveksne tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom „500“ sa jedne strane.


Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Alu blister ili Alu/Alu blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 blistera (ukupno 120 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD,

Beograd, Batajnički drum 5 A


Proizvođač:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD,

Republika Srbija, Beograd, Batajnički drum 5 A


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-00410-18-002 od 07.03.2019.