Jentadueto
metformin, linagliptin
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: blister, 6x10 film tableta
Pakovanje: blister, 6x10 film tableta
Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Adresa: Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka
Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Adresa: Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Republika Srbija
metformin, linagliptin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
Šta je lek Jentadueto i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jentadueto
Kako se upotrebljava lek Jentadueto
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Jentadueto
Dodatne informacije
Vaš lek se zove Jentadueto. Sadrži dve aktivne supstance: linagliptin i metformin.
Linagliptin pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori DPP-4 (inhibitori dipeptidil peptidaze-4).
Metformin pripada grupi lekova koji se zovu bigvanidi.
Ove dve aktivne supstance deluju zajedno u kontroli nivoa šećera u krvi kod odraslih pacijenata koji boluju od jedne vrste dijabetesa koja se zove “dijabetes melitus tipa 2”. Ovaj lek pomaže da se poprave nivoi insulina posle jela i snižava vrednosti šećera koga stvara Vaš organizam.
Uz dijetu i fizičku aktivnost, ovaj lek pomaže da se snize vrednosti šećera u Vašoj krvi. Lek Jentadueto može da se koristi sam ili uz neke druge lekove za dijabetes, kao što su sulfonilureje.
Dijabetes tipa 2 je poznat i kao insulin nezavisan dijabetes melitus (INDM). Dijabetes tipa 2 je stanje u kome Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina i insulin koji Vaš organizam stvara ne deluje tako dobro kako bi trebalo. Možda Vaš organizam proizvodi previše šećera. Kada se to dogodi, šećer (glukoza) se nagomilava u krvi. To može da dovede do ozbiljnih zdravstvenih problema kao što su oboljenja srca, bubrega, slepilo i amputacije.
Ako ste alergični na linagliptin ili metformin, ili ma koji drugi sastojak ovog leka (navedenih u odeljku 6).
Ako imate problema sa bubrezima.
Ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirani (veliki gubitak telesnih tečnosti).
Ako ste ikada imali dijabetičnu komu.
Ako ste imali dijabetičnu ketoacidozu (komplikacija dijabetesa sa visokim nivoom šećera u krvi, naglim gubitkom telesne težine, mučninom ili povraćanjem).
Ako ste nedavno imali srčani udar ili ozbiljne probleme sa cirkulacijom, kao što je “šok” ili otežano disanje.
Ako imate probleme sa jetrom.
Ako prekomerno pijete alkohol (ili svaki dan ili povremeno).
Ne smete da uzimate lek Jentadueto ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, pre nego što uzmete ovaj lek razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Pre nego što uzmete lek Jentadueto razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom:
Ako imate dijabetes tipa 1 (Vaš organizam uopšte ne proizvodi insulin). U ovim stanjima ne treba da uzimate lek Jentadueto.
Ako uzimate lek protiv dijabetesa iz grupe “sulfonilureje”, Vaš lekar će možda želeti da smanji dozu sulfonilureje kada je uzimate uz Jentadueto da bi se izbegle niske vrednosti šećera u krvi (hipoglikemija).
Ako osetite ma koji od sledećih simptoma u kombinaciji: hladno Vam je ili neprijatno, imate ozbiljnu mučninu ili povraćate, boli Vas stomak, imate ozbiljnu asteniju, neobjašnjivo mršavite, imate grčeve u mišićima ili ubrzano dišete. U retkim slučajevima, metformin-hidrohlorid, jedan od sastojaka leka Jentadueto, može da izazove jedno retko ali ozbiljno neželjeno dejstvo poznato kao laktatna acidoza (nagomilavanje mlečne kiseline u Vašem organizmu), koje može da dovede do smrti. Laktatna acidoza je hitno medicinsko stanje i zahteva obavezno zbrinjavanje u bolnici. Ako osetite neke od simptoma laktatne acidoze, prestanite da uzimate lek Jentadueto i odmah se posavetujte sa lekarom. Laktatnu acidozu može da izazove prekomerni unos alkohola ili dugotrajno gladovanje.
Tokom terapije lekom Jentadueto, Vaš lekar će Vam kontrolisati funkciju bubrega najmanje
jednom godišnje, ili češće ako ste osoba starijeg životnog doba ili ako su Vam vrednosti funkcije bubrega granične, odnosno ako kod Vas postoji rizik od pogoršanja funkcije bubrega.
Ako treba da budete podvrgnuti operaciji u opštoj, spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji. Možda ćete
morati da prestanete da uzimate lek Jentadueto nekoliko dana pre ove procedure.
Ako treba da budete podvrgnuti rendgenskom snimanju gde treba da Vam se ubrizgava neka boja (kontrast). Biće potrebno da prestanete da uzimate lek Jentadueto pre ili za vreme ovog snimanja i još dva dana posle njega. Treba ponovo proveriti funkciju Vaših bubrega pre nego što ponovo počnete da uzimate lek Jentadueto.
Ako imate simptome akutnog pankreatitisa, kao što je jak, uporan bol u stomaku, treba da se posavetujete sa Vašim lekarom.
Ako niste sigurni šta se od ovoga odnosi na Vas, pre nego što uzmete lek Jentadueto razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Dijabetesne lezije po koži su česta komplikacija dijabetesa. Savetujemo Vam da pratite savete Vašeg lekara ili medicinske sestre za negu kože i stopala.
Ovaj lek se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata ispod 18 godina.
Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati ma koji drugi lek.
Posebno treba da naglasite Vašem lekaru ako koristite sledeće lekove, uključujući i kombinovane lekove koji sadrže bilo koju od dole navedenih supstanci:
karbamazepin, fenobarbiton ili fenitoin. Oni se koriste za kontrolu epileptičnih napada ili hroničnog bola;
cimetidin, lek koji se koristi za lečenje želudačnih problema;
rifampicin: ovo je antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija kao što je tuberkuloza;
lekove koji se koriste za lečenje bolesti kod kojih postoji zapaljenje, kao što su astma i artritis (kortikosteroidi);
lekove kojima se pojačava izlučivanje urina (diuretici);
bronhodilatatore (β-simpatomimetici) za lečenje bronhijalne astme;
kontrastna sredstva koja sadrže jod (koja dobijate za rentgensko snimaje) ili lekove koje sadrže alkohol.
Dok uzimate lek Jentadueto izbegavajte konzumiranje alkohola i lekova koji sadrže alkohol. Postoji povećan rizik od laktatne acidoze kod prekomernog unošenja alkohola (posebno u slučaju
gladovanja, neuhranjenosti ili oboljenja jetre) zbog aktivne supstance metformin.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, pre uzimanja ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ne treba da uzimate lek Jentadueto ako ste trudni. Nije poznato da li ovaj lek može da naškodi nerođenom detetu.
Metformin u malim količinama prodire u mleko majki. Nije poznato da li linagliptin prodire u mleko žena. Ako želite da dojite bebu dok uzimate ovaj lek, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Lek Jentadueto nema nikakavo ili ima zanemarljivo dejstvo na sposobnost za upravljanje vozilima i mašinama.
Međutim, uzimanje leka Jentadueto u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju sulfonilureje može da dovede do prekomernog snižavanja nivoa šećera u krvi (hipoglikemija), što bi moglo da utiče na sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama bez čvrstog oslonca.
Ovaj lek uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to propisao Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Koliko leka Jentadueto ćete uzimati zavisi od Vašeg stanja i doze metformina i/ili pojedinačnih tableta linagliptina i metformina koje trenutno uzimate. Vaš lekar će Vam tačno odrediti dozu ovog leka koju treba da uzimate.
Jednu tabletu dva puta na dan oralno, u dozi koju je propisao Vaš lekar.
Uz obrok, da se smanji verovatnoća poremećaja varenja.
Ne smete prekoračiti maksimalnu preporučenu dnevnu dozu od 5 mg linagliptina i 2000 mg metformin-hidrohlorida.
Nastavite da uzimate lek Jentadueto sve dotle dok Vam ga propisuje Vaš lekar da Vam pomogne da kontrolišete nivo šećera u krvi. Vaš lekar može da Vam propiše ovaj lek uz neki drugi oralni antidijabetik. Zapamtite da za najbolje rezultate po Vaše zdravlje sve lekove treba da uzimate tačno onako kako ih propiše lekar.
Tokom terapije lekom Jentadueto treba da nastavite da držite dijetu i vodite računa da unos ugljenih hidrata rasporedite ravnomerno na sve obroke tokom dana. Ako ste gojazni, nastavite da držite dijetu sa ograničenim unosom kalorija, kako Vam je savetovano. Nije verovatno da će ovaj lek sam izazivati prekomerno sniženje nivoa šećera u krvi (hipoglikemiju). Kada se lek Jentadueto koristi uz lek koji sadrži sulfonilureju, mogu se javiti niske vrednosti šećera u krvi i Vaš lekar može da Vam smanji dozu sulfonilureje.
Ponekad može da bude potrebno da na kratko prekinete uzimanje ovog leka. Razgovarajte sa Vašim lekarom da Vas uputi šta da radite ako:
imate stanje koje može da bude povezano sa dehidracijom (velikim gubitkom telesnih tečnosti) kao što je mučnina sa obilnim povraćanjem, dijareja ili visoka temperatura, ili ako pijete mnogo manje tečnosti nego što je to normalno;
planirate da se podvrgnete operaciji;
treba da dobijete injekciju boje ili kontrasta u toku procedure snimanja na rentgenu.
Ako ste uzeli više leka Jentadueto nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom.
Ako zaboravite da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je već skoro vreme za narednu dozu, onda onu koju ste zaboravili potpuno preskočite. Nemojte uzimati dvostruku dozu da
nadoknadite propuštenu. Nikada nemojte uzimati dve doze istovremeno (ujutru ili uveče).
Nastavite da uzimate lek Jentadueto sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete. Ovo će pomoći da nivo šećera u krvi držite pod kontrolom.
Ako imate bilo koja dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svakoga.
Treba da prestanete da uzimate lek Jentadueto i odmah se javite lekaru ako Vam se jave sledeći simptomi niskog šećera u krvi (hipoglikemije): podrhtavanje, znojenje, uznemirenost, zamućen vid, trnjenje usana, bledilo, promene raspoloženja ili zbunjenost. Hipoglikemija (učestalost: vrlo često) je prepoznato neželjeno dejstvo koje se javlja kada se lek Jentadueto daje uz sulfonilureju.
Vrlo retko pacijenti koji uzimaju metformin (jedna od aktivnih supstanci u leku Jentadueto) razviju jedno veoma teško stanje koje se naziva laktatna acidoza (previše mlečne kiseline u Vašoj krvi). Ovo je češća pojava kod ljudi čiji bubrezi ne funkcionišu dobro. Prestanite da uzimate lek Jentadueto i odmah se javite lekaru ako primetite bilo koji od sledećih simptoma u kombinaciji:
mučnina ili povraćanje, bol u stomaku, izražena slabost, grčevi u mišićima, neobjašnjivi gubitak
telesne težine, ubrzano disanje i osećaj hladnoće ili nepijatnosti.
Kod nekih pacijenata javljala se upala pankreasa (pankreatitis; učestalost: nije poznato; učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka). Pozovite Vašeg lekara ako Vam se pojavi jak ili uporan bol u stomaku, sa povraćanjem ili bez njega, jer možda imate pankreatitis.
Neki pacijenti su imali alergijske reakcije (učestalost retka), što može da bude ozbiljno, uključujući zviždanje u plućima i kratak dah (bronhijalna hiperreaktivnost; učestalost retka). Neki pacijenti su imali ospu (učestalost povremena), koprivnjaču (učestalost retka), i otok lica, usana, jezika i grla što može da izazove otežano disanje ili gutanje (angioedem, učestalost retka). Ako osetite ma koji gore navedeni znak bolesti, prestanite da uzimate lek Jentadueto i odmah se obratite Vašem lekaru.Vaš lekar Vam može propisati lek za alergijsku reakciju i drugi lek za lečenje Vašeg dijabetesa.
Kod nekih pacijenata se javljaju sledeća neželjena dejstva kada uzimaju lek Jentadueto:
povremeno (može da se javi kod 1 od 100 pacijenata): upala nosa ili grla (nazofaringitis), kašalj, gubitak apetita (smanjenje apetita), dijareja, mučnina ili povraćanje, povećanje vrednosti enzima u krvi (porast amilaze), svrab (pruritus).
Sva neželjena dejstva samog linagliptina navedena su za lek Jentadueto.
Vrlo često (može da se javi kod više od 1 od 10 pacijenata): bol u stomaku.
Često (može da se javi kod 1 od 10 pacijenata): metalni ukus u ustima (poremećaj ukusa).
Vrlo retko (može da se javi kod 1 od 10 000 pacijenata): sniženi nivo vitamina B12, poremećaj funkcije jetre, hepatitis (zapaljenje jetre), reakcija na koži kao što je crvenilo (eritem, ospa) i urtikarija.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru
Lek čuvajte van domašaja i vidokruga dece.
Ovaj lek ne zahteva nikakve posebne temperaturne uslove čuvanja.
Ne upotrebljavajte ovaj lek po isteku roka upotrebe koji je naveden na blisteru i kartonskoj kutiji posle oznake: Važi do. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Blister
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Ovaj lek nemojte koristiti ako je pakovanje oštećeno ili ako izgleda kao da je već otvarano.
Lekove ne bacajte u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koje više ne koristite. Ovim merama ćete pomoći da se očuva životna sredina.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivne supstance su metformin i linagliptin.
Svaka Jentadueto film tableta 850 mg/2,5 mg sadrži 850 mg metformin-hidrohlorida i 2,5 mg linagliptina.
Ostale pomoćne supstance su:
Jezgrotablete: Arginin, Kopovidon, Magnezijum-stearat, Skrob, kukuruzni, Silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni.
Omotačtablete : Hipromeloza, Titan- dioksid (E171), Talk, Gvožđe oksid, žuti (E172), Gvožđe oksid, crveni (E172), Propilenglikol
Svaka Jentadueto film tableta 1000 mg/2,5 mg sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida i 2,5mg linagliptina.
Ostale pomoćne supstance su:
Jezgrotablete: Arginin, Kopovidon, Magnezijum-stearat, Skrob, kukuruzni, Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
Omotačtablete : Hipromeloza, Titan- dioksid (E171), Talk, Gvožđe oksid, crveni (E172), Propilenglikol.s
Jentadueto 850 mg/2,5 mg film tablete su ovalne, bikonveksne, film tablete bledo narandžaste boje, koje sa jedne strane imaju utisnut znak kompanije Boehringer Ingelheim, a sa druge strane utisnuto D2/850.
Jentadueto 1000 mg/2,5 mg film tablete su ovalne, bikonveksne, film tablete bledo roze boje, koje sa jedne strane imaju utisnut znak kompanije Boehringer Ingelheim, a sa druge strane utisnuto D2/1000.
Jentadueto je na tržištu u blisterima sa perforiranim jedinicama doziranja. Pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 6 blistera sa po 10 film tableta. Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd Milentija Popovića 5a,
11 070 Beograd Republika Srbija
Proizvođač:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173,
D-55216 Ingelheim am Rhein Nemačka
Jul, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Jentadueto, 850 mg/2,5 mg, film tablete: 515-01-7163-12-001 od 16.09.2013.
Jentadueto, 1000 mg/2,5 mg, film tablete: 515-01-7165-12-001 od 16.09.2013.