Yanida
valsartan
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu (vidite odeljak 4).
Šta je lek Yanida i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yanida
Kako se uzima lek Yanida
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Yanida
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Yanida pripada grupi lekova poznatoj kao antagonisti angiotenzin II receptora, koji pomažu u kontroli povišenog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu, vezuje se za receptore u krvnim sudovima, izaziva njihov spazam (grč) i tako dovodi do porasta krvnog pritiska. Valsartan deluje tako što sprečava vezivanje angiotenzina II za receptore, izaziva relaksaciju (opuštanje) krvnih sudova i na taj način snižava krvni pritisak.
Lek Yanida se primenjuje za terapiju:
Povišeni krvni pritisak opterećuje rad srca i negativno utiče na arterije. Ukoliko se ne leči dovodi do oštećenja krvnih sudova u mozgu, srcu i bubrezima i može dovesti do pojave moždanog udara, srčane slabosti i slabljenja funkcije bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje visine krvnog pritiska na normalne vrednosti smanjuje rizik od pojave ovih poremećaja.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na valsartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
ako imate teško oboljenje jetre;
ukoliko ste trudni više od tri meseca (upotreba lek Yanida film tablete se ne preporučuje ni u ranoj trudnoći, videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost);
ako imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega, a uzimate lek za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Yanida. Kada uzimate lek Yanida posebno vodite računa ukoliko:
imate oboljenje jetre;
imate teško oboljenje bubrega ili idete na dijalizu;
imate suženje bubrežne arterije;
ste nedavno imali transplantaciju bubrega (presađen Vam je novi bubreg);
se lečite nakon srčanog udara ili zbog simptomatske srčane slabosti, Vaš lekar će možda zahtevati proveru funkcije Vaših bubrega;
imate neku tešku bolest srca, a da to nisu srčana slabost ili doživljeni srčani udar;
ste nekada imali angioedem (oticanje jezika i lica izazvanih alergijskom reakcijom), prilikom uzimanja drugih lekova (uključujući ACE inhibitore), o tome obavestite Vašeg lekara. Ukoliko Vam se ovi znaci jave prilikom uzimanja leka Yanida, odmah prekinite sa uzimanjem leka i nemojte ga više nikada koristiti (videti i odeljak 4. Neželjena dejstva);
uzimate lekove koji povećavaju sadržaj kalijuma u krvi. Ovi lekovi uključuju suplemente (dodatak ishrani) kalijuma, soli koje sadrže kalijum, diuretike koji štede kalijum i heparin. U ovom slučaju će možda biti potrebno u redovnim vremenskim intervalima kontrolisati količinu kalijuma u krvi;
ste mlađi od 18 godina;
ako uzimate lek Yanida zajedno sa nekim drugim lekovima koji dovode do inhibicije renin- angiotenzin-aldosteron sistema (ACE inhibitori, antagoniste mineralokortikoidnih receptora ili aliskiren-lekovi koji snižavaju povišeni krvni pritisak), naročito ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom - moguće je da će u pravilnim vremenskim intervalima lekar proveravati funkciju Vaših bubrega i koncentraciju kalijuma u serumu;
bolujete od hiperaldosteronizma. To je bolest u kojoj Vaše nadbubrežne žlezde luče previše hormona aldosterona. U tom slučaju, se primena leka Yanida ne preporučuje;
ste dehidrirali (izgubili dosta tečnosti) zbog proliva, povraćanja ili korišćenja velikih doza diuretika (lekova za izbacivanje tečnosti);
mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću) obavezno obavestite Vašeg lekara. Upotreba leka Yanida se ne preporučuje u ranoj trudnoći. Lek Yanida se ne sme primenjivati posle trećeg meseca trudnoće, jer njegova primena u tom periodu može imati štetan uticaj na Vašu bebu (videti odeljak Trudnoća).
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Istovremeno uzimanje nekih drugih lekova sa lekom Yanida može uticati na smanjenje njegovog terapijskog učinka. U tom slučaju može biti potrebno podešavanje doze, preduzimanje drugih mera opreza ili čak prekid terapije nekim lekovima. Ovo se odnosi na lekove koji se dobijaju na recept, ali i na one koje možete kupiti bez recepta, a naročito na:
druge lekove koji snižavaju povišeni krvni pritisak, pogotovo diuretike (lekove za izbacivanje tečnosti), ACE inhibitore (kao što su enalapril, lizinopril itd.) ili aliskiren;
lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi. Ovi lekovi uključuju suplemente (dodatak ishrani) kalijuma, soli koje sadrže kalijum, diuretike koji štede kalijum i heparin;
neke antibiotike (rifampicin), lekove koji sprečavaju odbacivanje presađenih organa (ciklosporin) ili antiretrovirusni lek koji se primenjuje u terapiji HIV infekcije (ritonavir); ovi lekovi mogu pojačati dejstvo leka Yanida;
posebnu grupu lekova koji služe za ublažavanje bolova, tzv. nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL);
litijum, lek koji se koristi za lečenje nekih psihijatrijskih oboljenja.
Dodatna upozorenja
ukoliko se lečite lekom Yanida nakon srčanog udara, nije preporučena istovremena upotreba i ACE inhibitora (lekovi koji se takođe primenjuju u terapiji srčanog udara).
ukoliko se lekom Yanida lečite od srčane slabosti, ne preporučuje se trostruka kombinacija sa ACE inhibitorima i drugim lekovima za lečenje srčane slabosti, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora (MRA) (npr. spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (npr. metoprolol).
Lek Yanida se može uzimati nezavisno od obroka.
Ukoliko ste ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.
Trudnoća
Morate reći svome lekaru ukoliko ste trudni (ili planirate trudnoću).
Lekar će Vas savetovati da prestanete sa korišćenjem leka Yanida ukoliko ste saznali da ste u drugom stanju ili planirate trudnoću i preporučiće Vam drugu terapiju. Ne bi trebalo da uzimate lek Yanida u toku prva tri meseca trudnoće. Ne smete uopšte da ga uzimate ukoliko ste trudni više od tri meseca, s obzirom da može imati štetan uticaj na Vašu bebu.
Dojenje
Recite svome lekaru ukoliko dojite ili planirate da počnete da dojite. Lek Yanida se ne preporučuje ženama koje doje, pa će Vam lekar, ukoliko želite da dojite, savetovati da uzmete neki drugi lek, posebno ukoliko je Vaša beba novorođenče ili prevremeno rođena beba.
Nije primećeno da lek Yanida može uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak treba imati na umu da se povremeno tokom uzimanja leka Yanida mogu javiti vrtoglavica ili slabost.
U slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom
Osobe koje imaju povišeni krvni pritisak često nemaju nikakve tegobe i dobro se osećaju. To je razlog više da redovno idete na preglede kod lekara čak i ukoliko se osećate dobro.
Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom
Uobičajena doza je 80 mg dnevno. U nekim slučajevima Vam lekar može propisati i veće doze (npr. 160 mg ili 320 mg). Takođe Vam može istovremeno dati još neke lekove koji se primenjuju u terapiji visokog krvnog pritiska (npr. diuretike).
Deca i adolescenti (od 6 do 18 godina) sa povišenim krvnim pritiskom
Kod pacijenata koji imaju telesnu masu manju od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno. Kod pacijenata koji imaju 35 kg ili veću, uobičajena početna doza je 80 mg jednom dnevno. U nekim slučajevima Vam doktor može propisati veću dozu (doza može biti povećana do 160 mg, a maksimalno do 320 mg).
Odrasli pacijenti nakon nedavnog srčanog udara
Posle srčanog udara terapija se započinje već posle 12 sati, obično sa dozom od 20 mg dva puta dnevno. Vaš lekar će povećavati ovu dozu postepeno u roku od par nedelja do maksimalne doze od 160 mg dva puta dnevno. Konačna doza zavisi od Vaše individualne podnošljivosti leka.
Lek Yanida se može davati istovremeno sa nekim drugim lekovima koji se primenjuju za lečenje stanja posle srčanog udara, a lekar će odrediti koja je odgovarajuća terapija za Vas.
Odrasli pacijenti sa srčanom slabošću
Terapija se obično započinje sa 40 mg valsartana dva puta dnevno. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu u roku od par nedelja do maksimalnih 160 mg dva puta dnevno. Konačna doza zavisi od Vaše individualne podnošljivosti leka.
Lek Yanida se može davati istovremeno sa nekim drugim lekovima koji se primenjuju u terapiji srčane slabosti, a lekar će odrediti koja je odgovarajuća terapija za Vas.
Način primene
Lek Yanida popijte sa čašom vode nezavisno od obroka. Film tablete uzimajte u približno isto vreme svakog dana.
Ukoliko osetite ozbiljnu vrtoglavicu i/ili nesvesticu, obavezno se odmah javite lekaru i lezite. Ukoliko ste uzeli više film tableta nego što je trebalo, javite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili idite u bolnicu.
Ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek kada je trebalo, uzmite ga što pre. Ukoliko uskoro treba da uzmete narednu dozu, zanemarite što ste preskočili jednu dozu i nastavite normalno sa uzimanjem terapije.
Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Yanida bez savetovanja sa lekarom jer se Vaše stanje može pogoršati.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Lek Yanida, kao i svi drugi lekovi, može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju pojaviti kod svih.
Neželjena dejstva se mogu javiti sa učestalošću definisanom na sledeći način:
Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Neki simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:
teška alergijska reakcija, angioedem sa simptomima: oticanja lica, usana, jezika i grla što može izazvati otežano disanje ili gutanje, kao i pojava ospe i svraba po koži.
Ukoliko Vam se javi nešto od navedenog, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se javite Vašem lekaru
(videti u odeljku 2 ''Kada uzimate lek Yanida posebno vodite računa'').
Neželjena dejstva uključuju:
Česta:
vrtoglavica
nizak krvni pritisak sa ili bez simptoma kao što su vrtoglavica i nesvestica pri ustajanju
smanjena funkcija bubrega (znaci slabosti bubrega).
Povremena:
angioedem (Videti odeljak ''Neki simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć“)
iznenadan i kratkotrajan gubitak svesti (sinkopa)
vrtoglavica (vertigo)
jako smanjena bubrežna funkcija (znaci akutne slabosti bubrega)
grčevi mišića, poremećaj srčanog ritma (znaci hiperkalemije)
nedostatak vazduha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala i nogu (znaci slabosti srca)
glavobolja
kašalj
bol u trbuhu
mučnina
proliv (dijareja)
umor
slabost.
Nepoznata učestalost:
stvaranje plikova na koži (znak buloznog dermatitisa)
alergijske reakcije sa koprivnjačom, osipom, svrabom; simptomi povišene telesne temperature, otoci i bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi slični gripu (znaci serumske bolesti)
purpurno-crvene pege, povišena telesna temperatura, svrab (znaci upale krvnih sudova (vaskulitis))
neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znaci smanjenog broja trombocita (trombocitopenija))
bolovi u mišićima (mijalgija)
povišena telesna temperatura, bol u grlu ili pojava rana u ustima kao posledica infekcije (zbog smanjenog broja belih krvih zrnaca (neutropenije))
smanjene vrednosti hemoglobina i smanjen udeo crvenih krvnih zrnaca u krvi (koje u ozbiljnim situacijama može voditi u anemiju)
povećanje koncentracije kalijuma u krvi (koji može uzrokovati pojavu mišićnih grčeva ili poremećaj srčanog ritma u ozbiljnim situacijama)
povećane vrednosti funkcionalnih testova jetre (što može ukazivati na oštećenje funkcije jetre) uključujući povećanje vrednosti bilirubina u krvi (koje može u težim slučajevima dovesti do pojave žute prebojenosti kože i očiju)
povećanje koncentracije azota iz uree u krvi i povećane vrednosti kreatinina u serumu (što može ukazivati na oštećenu funkciju bubrega)
mala koncentracije natrijuma u krvi (što može izazvati umor, konfuziju, trzaje mišića i/ili konvulzije u težim slučajevima).
Učestalost nekih neželjenih dejstava može zavisiti od Vašeg zdravstvenog stanja. Na primer, neka neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica i smanjena funkcija bubrega, se znatno ređe sreću kod pacijenata koji se leče od povišenog krvnog pritiska nego kod odraslih pacijenata koji se leče od srčane slabosti ili su preležali srčani udar.
Neželjena dejstva uočena kod dece i adolescenata su slična onima primećenim kod odraslih.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete koristiti lek Yanida posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30○ C u originalnom pakovanju.
Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Yanida, 80 mg, film tablete
Aktivna supstanca je valsartana. Jedna film tableta sadrži 80 mg valsartana.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: Celaktoza (laktoza, monohidrat; celuloza, prašak); Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat; Hipromeloza; Kroskarmeloza natrijum.
Film obloga: Opadry pink (hipromeloza; makrogol; titan-dioksid; talk; gvožđe (III) oksid, crveni).
Yanida, 160 mg, film tablete
Aktivna supstanca je valsartana. Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: Celaktoza (laktoza, monohidrat; celuloza, prašak); Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat; Hipromeloza; Kroskarmeloza natrijum.
Film obloga: Opadry yellow (hipromeloza; makrogol; titan-dioksid; talk; gvožđe (III) oksid, žuti).
Yanida, 80 mg, film tablete
Film tableta.
Ružičaste, bikonveksne, okrugle film tablete sa podeonom linijom sa obe strane. Film tableta se može podeliti na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PVDC aluminijumske folije sa 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.
Yanida, 160 mg, film tablete
Film tableta.
Žute, izdužene bikonvenksne film tablete sa podeonom linijom sa obe strane. Film tableta se može podeliti na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PVDC aluminijumske folije sa 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.
HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Yanida, 80 mg, film tableta: 515-01-00783-18-002 od 15.03.2019.
Yanida, 160mg, film tableta: 515-01-00785-18-002 od 15.03.2019.