Početna stranica Početna stranica

OsvaRen
kalcijum-acetat, magnezijum-karbonat

UPUTSTVO ZA LEK


OsvaRen, film tablete, 435mg / 235 mg, Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 180 film tableta


Proizvođač: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH


Adresa: Nemačka, Bad Homburg, Else-Kröner-Straße 1

Podnosilac zahteva: Fresenius Medical Care Srbija d.o.o.

Adresa: Beogradski put bb, 26 300 Vršac, Srbija


OsvaRen, film tablete, 435mg / 235 mg Kalcijum-acetat, magnezijum-karbonat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek OsvaRen i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek OsvaRen

  3. Kako se upotrebljava lek OsvaRen

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek OsvaRen

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK OSVAREN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek OsvaRen se primenjuje za lečenje:

    povećanih vrednosti fosfata u krvi kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (bubrežna slabost) koji su na dijalizi (hemodijaliza, peritonealna dijaliza).


    Lek OsvaRen spada u grupu lekova poznatih kao lekovi za vezivanje fosfata. Fosfat je mineral koji utiče na zdravlje kostiju. Kada je funkcija bubrega smanjena dolazi do porasta koncentracije fosfata u krvi. To može izazvati rizik od razvoja problema sa kostima. Lek OsvaRen vezuje fosfat i na taj način reguliše koncentraciju fosfata u krvi.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OSVAREN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek OsvaRen ne smete koristiti:

    • ukoliko ste preosetljivi (alergični) na kalcijum-acetat, magnezijum-karbonat ili bilo koji drugu pomoćnu supstancu leka OsvaRen (videti deo Šta sadrži lek OsvaRen).

    • Ukoliko su koncentracije fosfata u vašoj krvi previše niske.

    • ukoliko imate povišene vrednosti kalcijuma u krvi

      Ovo može da se javi usled predoziranja vitaminom D, tumora pluća, dojki, bubrega ili krvi, metastaza na kostima, određenih plućnih poremećaja (sarkoidoza) ili gubitka koštane mase kao posledice nedovoljne fizičke aktivnosti.

    • ukoliko imate povišene vrednosti magnezijuma u krvi i/ili odgovarajuće znake toga.

    • ukoliko imate poremećaj srčanog rada, AV blok trećeg stepena.

    • ukoliko patite od mišićnog zamora, uključujući i očne mišiće i slabost mišića odgovornih za gutanje, žvakanje i disanje (miastenia gravis).


      Kada uzimate lek OsvaRen, posebno vodite računa:


      Pre nego što uzmete lek OsvaRen, Vaš lekar će razgovarati sa Vama u vezi bilo kakvih promena u režimu ishrane zbog mogućeg uticaja na koncentraciju fosfata u Vašem organizmu. Koncentracija fosfata takođe zavisi i od tipa dijaliznog tretmana.


    • Lek OsvaRen treba uzimati s oprezom u pogledu koncentracije kalcijuma, magnezijuma i fosfata u krvi u slučajevima:

      • vrlo visokih vrednosti fosfata u krvi koje se ne mogu lečiti

      • visoke vrednosti kalijuma u krvi koje se teško leče

      • smanjenje broja otkucaja srca ili poremećaja provodljivosti srca, koji su povezani sa usporenim radom srca (AV blok drugog stepena).

    • ukoliko su vrednosti kalcijuma i magnezijuma u Vašoj krvi previsoke, lekar će Vam u skladu sa istim smanjiti dozu leka OsvaRen, ili će prekinuti lečenje. Može biti neophodno prilagođavanje količine kalcijuma

      i magnezijuma u dijalizatu.


    • Ukoliko uzimate visoke doze leka OsvaRen tokom dugog vremenskog perioda koncentracije magnezijuma u Vašoj krvi mogu da rastu. Mogući znaci visokih koncentracija magnezijuma su stomačni problemi kao što su mučnina, gubitak apetita i zatvor. Ako su koncentracije magnezijuma veoma visoki možete iskusiti slabost u mišićima, nizak krvni pritisak ili čak nesvesticu i komu.

    • Ukoliko imate hronično oštećenje bubrega, jer se može razviti visoka koncentracija kalcijuma u krvi. Mogući znaci visokih koncentracija kalcijuma su slabost u mišićima i stomačni problemi kao što su bolovi u stomaku, zatvor, mučnina i povraćanje. Obratite se Vašem lekaru ukoliko se pojavi bilo koji od ovih znakova.

    • Imajte na umu mogućnost pojave simptoma povišenih koncentracija kalcijuma u krvi, što je dato u poglavlju 4.

    • Ukoliko uzimate lek OsvaRen dugo vremena, može doći do otvrdnuća tkiva zbog depozita kalcijuma u tkivima.

    • Ukoliko dobijete zatvor.

    • Ukoliko želite da uzmete antacide (lekovi za neutralizaciju viška želudačne kiseline) koji sadrže kalcijum ili magnezijum. Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja antacida pošto ovi lekovi mogu dodatno da povećaju količinu kalcijuma i magnezijuma, koje već uzimate sa lekom OsvaRen.

    • Ukoliko ste imali proliv. U tom slučaju, kontaktirajte Vašeg lekara i uzmite manju dozu leka OsvaRen .


      Vaš lekar će redovno proveravati koncentraciju fosfata, magnezijuma, kalcijuma i kalcijum-fosfat produkata u Vašoj krvi. Ako su koncentracije kalcijuma i magnezijuma u Vašoj krvi previsoke, Vaš lekar će smanjiti dozu leka OsvaRen u skladu sa vrednostima u krvi ili će prekinuti lečenje. Može biti neophodno prilagođavanje količine kalcijuma i magnezijuma u dijalizatu.


      Primena drugih lekova


      Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

    • Vrednost kalcijuma u krvi mora da se kontroliše ukoliko uzimate:

      • Vitamin D, jer povećava koncentraciju kalcijuma u Vašem organizmu.

      • Određene diuretike (lekovi za pojačano mokrenje) kao što je hidrohlortiazid, jer može doći do porasta koncentracije kalcijuma u Vašem organizmu.

    • estrogene, koji kao ženski polni hormoni povećavaju koncentraciju kalcijuma u Vašem organizmu.

    • Lek OsvaRen može da umanji koncentraciju, a samim tim i dejstvo sledećih lekova:

      • antibiotika kao što su tetraciklin, doksiciklin, ciprofloksacin, norfloksacin, cefpodoksim, cefuroksim.

      • bisfosfonata kao što su alendronat i risedronat, lekova koji se koriste u terapiji bolesti kostiju

      • fluorida (koriste se za prevenciju i lečenje karijesa i poremećaja na nivou kostiju)

      • ketokonazola (lek koji se koristi u terapiji gljivičnih oboljenja)

      • estramustina (lek koji se koristi u terapiji raka prostate)

      • antiholinergika (lekovi koje se koriste u terapiji Parkinsonove bolesti i iritirane mokraćne bešike)

      • cink

      • ursodezoksi i henodezoksiholnu kiselinu (lekovi za lečenje kamena u žuci)

      • halofantrina (lek koji se koristi u terapiji malarije)

      - preparate koji sadrže gvožđe

      • glikozide digitalisa, kao što je digitoksin (lek koji se koristi u terapiji srčane slabosti)

      • nitrofurantoina (lek koji se koristi u terapiji urinarnih infekcija)


      • penicilamina (lek koji se koristi u terapiji hroničnog zapaljenja zglobova)


      • Lek OsvaRen može da poveća koncentraciju, a samim tim i dejstvo sledećih lekova:

        • levotiroksina (lek koji se upotrebljava u slučaju smanjene funkcije štitaste žlezde)

      • Lek OsvaRen može da poveća vrednosti kalcijuma i na taj način utiče na dejstvo sledećih lekova:

        • glikozide digitalisa, kao što je digoksin

        • adrenalin (lek koji se primenjuje u lečenju ozbiljnih alergijskih reakcija, i stanjima kao što je šok).

          Moguće posledice mogu da dovedu do ozbiljnih poremećaja srčanog ritma.


          Ukoliko treba da uzimate lek iz grupe kardiotoničnih glikozida (kao što su digoksin ili digitoksin), Vaš lekar će uraditi EKG kontrolu.


      • Lek OsvaRen može da redukuje dejstvo sledećih lekova:

        • Kalcijumskih antagonista, kao što je verapamil (lek koji se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska i poremećaja srčanog ritma)


          Nijedan lek koji je naveden u ovom uputstvu ne sme se uzimati u periodu od 2 sata pre i 3 sata posle uzimanja leka OsvaRen.


          Takođe, uzimajući u obzir uticaj leka OsvaRen na koncentraciju kalcijuma u krvi, ovaj lek i pri dozama koje Vam je lekar propisao može uticati na dejstvo drugih lekova.


          Uzimanje leka OsvaRen sa hranom ili pićima

          Lek OsvaRen treba uzimati uz obrok.


          Primena leka OsvaRen u periodu trudnoće i dojenja

          Ne postoje dostupni podaci o korišćenju leka OsvaRen u periodu trudnoće i dojenja. Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kod leka.


          Trudnoća

          Lek OsvaRen treba uzimati u periodu trudnoće samo ako Vaš lekar proceni da potencijalna korist prevazilazi rizik.

          Koncentracija kalcijuma i magnezijuma u Vašoj krvi će se redovno kontrolisati.


          Dojenje

          Dojenje se ne preporučuje za vreme terapije lekom OsvaRen.


          Uticaj leka OsvaRen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


          Nije relevantno.


          Važne informacije o nekim sastojcima leka OsvaRen


          Lek OsvaRen sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

          Lek OsvaRen sadrži natrijum. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u

          kojoj se kontroliše unos natrijuma.


          Lek OsvaRen sadrži ricinusovo ulje, prečišćeno, koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OSVAREN


    Uvek uzimajte lek OsvaRen upravo onako kako Vam je lekar propisao. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Deca i adolescenti:

    Nema dovoljno podataka o upotrebi leka OsvaRen u pedijatrijskoj populaciji. Stoga se primena leka OsvaRen ne

    preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti poglavlje 2).


    Odrasli

    Vaš lekar će Vam propisati dozu u skladu sa vrednostima koncentracije fosfata u Vašoj krvi.


    Preporučena doza: 3 do 10 film tableta.

    Maksimalna dnevna doza: 12 film tableta.


    Preporučena početna doza je 3 film tablete dnevno. Uzmite film tablete uz obrok. Doza se zatim povećava postepeno, do postizanja zadovoljavajuće koncentracije fosfata u krvi, osim ukoliko dođe do razvoja visokih koncentracija kalcijuma u krvi.


    Film tablete treba uzimati uz obrok. Nemojte lomiti ili žvakati film tablete. Ako ne možete da progutate celu film tabletu, treba je prelomiti po podeonoj crti neposredno pre uzimanja.


    Prelamanjem film tableta neposredno pre uzimanja, izbegava se razvoj neprijatnog ukusa.


    Nijedan lek koji je naveden u ovom uputstvu ne sme se uzimati u periodu od 2 sata pre i 3 sata posle uzimanja leka OsvaRen.


    Lek OsvaRen može da se upotrebljava tokom dužeg vremenskog perioda, a Vaš lekar će tačno odrediti koliko dugo treba da uzimate lek.


    Ukoliko mislite da lek OsvaRen suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka OsvaRen nego što je trebalo


    Konsultujte svog lekara jer koncentracije kalcijuma i magnezijuma mogu da se povećaju, što može da dovede do ozbiljnih neželjenih dejstava.

    Tipični simptomi previsokih koncentracija kalcijuma i magnezijuma u krvi su stomačne tegobe, slabost mišića, nizak krvni pritisak, mučnina, gubitak apetita, zatvor, poremećaji srčanog ritma i pospanost. Tipični znaci ekstremno visokih koncentracija kalcijuma u krvi su gubitak energije, nesvestica, čak i koma. Tipični znaci


    ekstremno visokih koncentracija magnezijuma u krvi su nizak krvni pritisak, čak i koma.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek OsvaRen

    Ako ste propustili dozu, treba da nastavite sa sledećom dozom. Nikada ne uzimajte duplu dozu leka OsvaRen da bi nadoknadili propuštenu dozu.

    Lek OsvaRen uvek uzimajte tokom obroka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek OsvaRen

    Nemojte prekidati terapiju lekom OsvaRen bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ukoliko imate bilo koja dodatna pitanja u vezi uzimanja ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi ostali lekovi, OsvaRen može da prouzrokuje neželjena dejstva iako se ona ne javljaju kod svakoga. Neželjena dejstva su procenjena na osnovu sledeće učestalosti:


    Veoma često

    više od 1 u10 tretiranih pacijenata

    Često

    manje od 1 u 10, ali više od 1 u 100 tretiranih pacijenata

    Povremeno

    manje od 1 u 100, ali više od 1 u 1000 tretiranih pacijenata

    Retko

    manje od 1 u 1000, ali više od 1 u 10 000 tretiranih pacijenata

    Veoma retko

    manje od 1 u 10 000 tretiranih pacijenata

    Nepoznato

    ne može se proceniti iz dostupnih podataka


    često

    • gastro-intestinalni poremećaji kao što su:

      • meka stolica

      • mučnina

      • gubitak apetita

      • osećaj punoće

      • podrigivanje

      • konstipacija

      • dijareja


    • povećanje koncentracije kalcijuma u krvi, koje se može pojaviti bez simptoma, ili zajedno sa simptomima kao što su:

      • zatvor

      • gubitak apetita

      • mučnina i

      • povraćanje


    • povećanje koncentracije magnezijuma u krvi, uglavnom bez simptoma


      povremeno

    • umereno do ozbiljno povećanje koncentracije kalcijuma u krvi, koje može da bude povezano sa sledećim simptomima:

      • poremećaj stanja svesti kao što su dezorijentacija, stupor (vrsta mentalne i fizičke rigidnosti),


        čak i koma.

      • slabost

      • konfuzija

      • povećano izlučivanje kalcijuma urinom

      • hipo-acidifikacija krvi (smanjena kiselost krvi)

      • poremećaji srčanog ritma

      • povišen krvni pritisak

      • otvrdnuće tkiva (usled nagomilavanja kalcijumovih soli)


    • umereno do ozbiljno povećanje koncentracije magnezijuma u krvi, koje može da bude povezano sa sledećim simptomima:

      • zamor

      • slabost mišića

      • pospanost koja može da ide i do smanjenja svesti

      • usporen puls

      • pad krvnog pritiska


      veoma retko

    • povišene koncentracije kalijuma u krvi

    • poremećaj balansa minerala u kostima Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

      Republika Srbija

      website: www.alims.gov rs

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK OSVAREN


    Rok upotrebe 3 godine


    Posle prvog otvaranja kontejnera za tablete: 3 meseca


    Ne koristite OsvaRen posle isteka roka navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Lek čuvati dobro zatvorenom kontejneru za tablete, radi zaštite od vlage.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek OsvaRen


Aktivne supstance su kalcijum acetat i magnezijum karbonat.


Svaka film tableta sadrži:

Kalcijum-acetat, 435 mg, što odgovara 110 mg kalcijuma i magnezijum-karbonat, teški 235 mg, što odgovara 60 mg magnezijuma.


Pomoćne supstance:

- Jezgro tablete: skrob, preželatinizovani; skrob, kukuruzni; saharoza; želatin; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

- Film obloga: ricinusovo ulje, prečišćeno; hipromeloza.


Kako izgleda lek OsvaRen i sadržaj pakovanja

Duguljaste film tablete bele do žućkaste boje sa utisnutom podeonom crtom.

Podeona crta služi jedino za podelu tablete kako bi bila lakša za gutanje, a ne radi podele na jednake doze.


Unutrašnje pakovanje je HDPE kontejner za tablete bele boje, sa LDPE zatvaračem bele boje i sadrži 180 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan HDPE kontejner za tablete i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole :


Nosilac dozvole: Fresenius Medical Care Srbija d.o.o., Beogradski put bb, 26 300 Vršac, Srbija


Proizvođač:


Proizvođač: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Nemačka, Bad Homburg, Else-Kröner-Straße 1


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-07446-13-001 od 05.08.2014.