Početna stranica Početna stranica

Methyldopa HF
metildopa

CENE

film tableta 20 po 250 mg

Veleprodaja: 168,30 din
Maloprodaja: 203,65 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


Methyldopa HF, film tablete, 250 mg metildopa


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Methyldopa HF i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Methyldopa HF

  3. Kako se uzima lek Methyldopa HF

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Methyldopa HF

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Methyldopa HF i čemu je namenjen

    Lek Methyldopa HF film tablete sadrži aktivnu supstancu metildopu. Pripada grupi lekova koji se nazivaju antihipertenzivi.

    Ti lekovi se koriste za lečenje povišenog krvnog pritisaka.


    Metildopa se u telu menja u prirodnu supstancu koja smanjuje krvni pritsak. Lekar vam je propisao lek Methyldopa HF film tablete za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije).


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Methyldopa HF Lek Methyldopa HF ne smete uzimati:

    • Ako ste alergični (preosetljivi) na metildopu (uključujući oboljenje jetre usled prethodne primene metildope) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljaku 6)

    • ako imate oboljenje jetre (kao što su akutno zapaljenje jetre i ciroza jetre)

    • ako imate depresiju

    • ako imate visok krvni pritisak zbog tumora nadbubrežne žlezde zvani feohromocitom ili paragangliom

    • ako ste na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAO inhibitorima-lekovi za lečenje depresije)

    • ako imate porfiriju (retko, nasledno oboljenje krvi).


      Ne uzimajte lek Methyldopa HF ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa vašim lekarom ili farmaceutom.


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimete Methyldopa HF ako:

      • vam se javi poremećaj krvi zvani hemolitička anemija

      • imate ili ste ranije imali oboljenje jetre

      • imate žuticu (žuta prebojenost kože i beonjača)

      • imate povišenu telesnu temperaturu

      • imate neuobičajene (nevoljne) pokrete.


        Proverite sa svojim lekarom dok uzimate ovaj lek, ukoliko treba da imate:

      • dijalizu

      • operaciju

      • tranfuziju krvi.


        Testovi koje ćete možda raditi tokom terapije lekom Methyldopa HF

        Možda će lekar od vas tražiti da radite pojedine laboratorijske analize krvi kako bi proverio funkciju jetre, posebno u prvih 6-12 nedelja od početka terapije. Vaš lekar može uraditi slične testove ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu bilo kada u toku terapije lekom Methyldopa HF. Recite vašem lekaru da uzimate lek Methyldopa HF ukoliko treba da radite neke laboratorijske testove tokom kojih se uzima urin ili krv. Ovo je zbog toga što metildopa može uticati na rezultate pojedinih testova.


        Retko, nakon izlaganja vazduhu, urin može potamneti nakon mokrenja kod pacijenata koji uzimaju lek Methyldopa HF.


        Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Methyldopa HF.

        Drugi lekovi i lek Methyldopa HF


        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Ovo uključuje i biljne lekove.


        Nemojte uzimati lek Methyldopa HF ako već koristite lekove pod nazivom inhibitori monoamino oksidaze koji se koriste u lečenju depresije.


        Veoma je bitno da obavestite svog lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Methyldopa HF ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

      • druge lekove koji snižavaju krvni pritisak (antihipertenzive)

      • litijum (lek za lečenje depresije i drugih mentalnih oboljenja)

      • lekove zvani fenotiazini (kao što je hlorpromazin) koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja i ponekad mučnine i povraćanja

      • triciklične antidepresive (za lečenje depresije)

      • lekovi za lečenje kašlja/prehlade koji sadrže dekongestante

      • gvožđe i preparate koji sadrže gvožđe kao što su multivitaminski preparati sa mineralima.


      Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gorenavedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Methyldopa HF.


      Hirurške intervencije

      Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, uključujući i stomatološke intervencije koje zahtevaju primenu anestezije, obavestite svog stomatologa ili lekara da uzimate lek Methyldopa HF.


      Uzimanje leka Methyldopa HF sa hranom, pićima i alkoholom

      Ne treba da uzimate alkohol za vreme terapije lekom Methyldopa HF. Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko imate neka pitanja.


      Trudnoća i dojenje

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

      Trudnoća

      Lek prolazi placentnu barijeru i nalazi se u krvi pupčanika.

      Iako nisu prijavljeni očigledni teratogeni efekti, ne može se isključiti mogućnost negativnog uticaja na fetus. Dojenje

      Metildopa se izlučuje u majčino mleko.

      Tokom trudnoće i dojenja melildopu treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po fetus/odojče.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Lek Methyldopa HF može uzrokovati sedaciju (pospanost) ili ošamućenost. U takvim slučajevima ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.


      Lek Methyldopa HF sadrži laktozu, monohidrat i azo boje (E110, E122, E151)


      U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Azo boje koje ulaze u sastav leka mogu izazvati alergijske reakcije.

  3. Kako se uzima lek Methyldopa HF

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Način primene

    Ovaj lek je namenjen za oralnu primenu i treba da ga uzimate tačno onako kako vam je savetovao lekar. Doza leka koju uzimate zavisiće od vašeg stanja. Veoma je važno da nastavite da uzimate lek Methyldopa HF onoliko dugo koliko vam je vaš lekar propisao. Nemojte uzimati ni više ni manje od onoga koliko vam je lekar propisao.


    Uobičajena doza leka Methyldopa HF je:


    Odrasli:

    • početna uobičajena doza iznosi 250 mg, 2 do 3 puta dnevno u toku prva dva dana

    • vaš lekar će vam promeniti dozu u zavisnosti od vašeg terapijskog odgovora

    • ne treba da uzimate više od 3000 mg na dan.


      Stariji pacijenti:

    • početna uobičajena doza ne treba da bude veća od 250 mg na dan

    • vaš lekar vam može postepeno povećavati dozu leka

    • ne treba da uzimate više od 2000 mg na dan.


      Deca:

      Lekar će vam pojasniti broj tableta koji dete treba da uzima. Doza je bazirana na telesnoj masi deteta.

    • uobičajena početna dnevna doza iznosi 10 mg⁄kg telesne mase

    • ova doza se uzima podeljena u 2-4 pojedinačne doze tokom dana

    • vaš lekar može da promeni dozu u zavisnosti od terapijskog odgovora vašeg deteta

    • dete ne sme uzimati više od 65 mg⁄kg (ili 3000 mg dnevno, uzima se doza koja je manja).


    Ako ste uzeli više leka Methyldopa HF nego što treba


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Methyldopa HF od onoga što vam je preporučeno, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Methyldopa HF


    Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, jednostavno nastavite sa uzimanjem leka u uobičajnom režimu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Methyldopa HF


    Nemojte da prekidate terapiju lekom Methyldopa HF bez prethodnog savetovanja sa vašim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Obratite se ODMAH Vašem lekaru ukoliko vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava jer mogu biti ozbiljna i zahtevaju posebnu pažnju:

    • alergijska reakcija-simptomi kao što su otežano disanje, osip i svrab, urtikarija, oticanje usana, lica i jezika, groznica

    • povišena telesna temperatura i bolovi u zglobovima

    • bol u grudima, usporen rad srca, pogoršanje postojeće angine pektoris, problemi u sprovođenju srčanih impulsa (AV blok)

    • teške kožne reakcije (kao što su crvenilo na koži praćeno bolom, plihovima i perutanjem kože)

    • oboljenje jetre uključujući žuticu i hepatitis (zapaljenje jetre) - znaci su žuta prebojenost kože i beonjača, ponekad sa povišenom telesnom temperaturom, svetlim stolicama i tamnim urinom

    • bol u predelu trbuha i dijareja uzrokovana zapaljenjem debelog creva (kolitis)

    • veoma jak bol u predelu trbuha koji se širi ka leđima uzrokovan zapaljenjem pankreasa (pankreatitis).


    Sledeće reakcije na lek su takođe prijavljivane:


    Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:


    Infekcije i infestacije:

    • zapaljenje pljuvačnih žlezda.


      Poremećaji krvi i limfnog sistema:

    • smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija) koja može dovesti do blede prebojenosti kože, slabosti ili nedostatka daha

    • depresija kostne srži, smanjen broj belih krvnih zrnaca ili pojedine loze belih krvnih zrnaca (leukopenija, granulocitopenija) što uzrokuje bledu prebojenost kože, umor, povišenu telesnu temperaturi i upalu grla

    • pojava modrica ili produženog krvarenja nakon povrede (usled smanjenog broja krvnih pločica (trombocitopenija))

    • porast pojedine vrste belih krvnih ćelija (eozinofilija).


      Endokrini poremećaji:

    • povišene vrednosti hormona prolaktina u krvi.


      Psihijatrijski poremećaji:

    • psihički poremećaji uključujući noćne more, prolazne blage psihoze ili depresija

    • smanjenje polnog nagona.


      Poremećaji nervnog sistema:

    • osećaj pospanosti i umora – ovo se može javiti na početku terapije ili prilikom povećanja doze, i obično je prolazno

    • glavobolja ili osećaj slabosti – ovo se može javiti na početku terapije i obično je prolazno

    • osećaj trnjenja, mravinjanja (parestezije)

    • nevoljni pokreti

    • znaci parkinsonizma (drhtanje pojedinih delova tela, usporenost pokreta sa nemogućnošću pomeranja)

    • zbunjenost (konfuzija)

    • česta vrtoglavica ili ošamućenost (usled produžene preosetljivost karotidnog sinusa)

    • vrtoglavica usled niskog krvnog pritiska ili nesvestica (naročito prilikom naglog ustajanja)

    • paraliza jedne strane lica, mentalne promene.


      Kardiološki poremećaji:

    • usporen rad srca, bol u grudima (angina pektoris), upala srčanog mišića (miokarditis), upala srčane maramice (perikarditis), problemi u sprovođenju srčanih impulsa (AV blok).


      Vaskularni poremećaji:

    • pad krvnog pritiska usled nagle promene položaja.

      Poremećaji sistema organa za disanje:

    • zapušenost nosa.


      Poremećaji organa za varenje:

    • mučnina, povraćanje, nadutost, zatvor, gasovi, proliv, zapaljenje debelog creva (kolitis), suvoća usta, osećaj peckanja jezika, obložen jezik ili crna boja jezika, bolovi u trbuhu (pankreatitis).


      Poremećaji jetre i žučnih puteva:

    • poremećaj jetre uključujući upalu jetre, žutica.


      Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

    • osip, lihenoidne erupcije, težak osip praćen crvenilom, perutanjem i otokom kože koja podseća na teške opekotine (toksična epidermalna nekroliza), otok lica, usana i kapaka, koprivnjača.


      Poremećaj mišićnokoštanog i vezivnog tkiva:

    • simptomi nalik lupusu, blagi bolovi u zglobovima sa ili bez otoka zglobova, bolovi u mišićima.


      Reproduktivni poremećaji i poremećaji dojke:

    • uvećanje dojki (kod žena i kod muškaraca), izostanak menstrualnog krvarenja, poremećaj lučenja mleka iz dojki, poremećaji erekcije i ejakulacije.


      Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

    • slabost, otoci (sa porastom telesne mase), koji prolaze nakon uzimanja lekova za izbacivanje tečnosti. Ukoliko i dalje postoje otoci ili se jave znaci slabosti srca, prekinuti terapiju lekom Methyldopa HF. Može se javiti i povišena telesna temperatura, kao posledica uzimanja leka.


      Laboratorijske analize:

    • poremećaj testova pokazatelja funkcije jetre, porast vrednosti uree u krvi, poremećaji drugih laboratorijskih analiza (pozitivan Coombs-ov test, pozitivan test na antinuklearna antitela, LE ćelije, reumatoidni faktor).


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Methyldopa HF

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Methyldopa HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Methyldopa HF

Aktivna supstanca je:


Jedna film tableta sadrži 250 mg metildope, bezvodne (u obliku metildopa, seskvihidrata).


Pomoćne supstance su:


Jezgro: Povidon K 30; skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; magnezijum stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; talk.


Film: Hipromeloza 3 cp; triacetin; titan dioksid E 171; talk; chinolingelb lack E 104; braun lack (E 110, E 122, E 151).


Kako izgleda lek Methyldopa HF i sadržaj pakovanja


Film tableta.

Svetlo žute, okrugle, bikonveksne film tablete, na preseku bele boje. Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVdC-Al blister folija sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


HEMOFARM AD VRŠAC , Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2018.


Režim izdavanja leka: Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-00912-18-001 оd 26.12.2018.