Dramina
dimenhidrinat
UPUTSTVO ZA LEK
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se obratiti svom lekaru.
Šta je lek Dramina i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dramina
Kako se uzima lek Dramina
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Dramina
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Dramina sadrži aktivnu supstancu dimenhidrinat koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antihistaminici.
Lek Dramina se koristi kod odraslih i dece uzrasta 5 godina i više za:
sprečavanje mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod bolesti kretanja (kinetoza);
lečenje mučnine i povraćanja uzrokovanih Menierovom bolešću i drugim poremećajima ravnoteže.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dimenhidrinat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lek (vidite deo 6).
ako ste preosetljivi na druge antihistaminike
u slučaju akutnog napada astme
u slučaju glaukoma (povišen očni pritisak)
ako imate feohromocitom (tumor nadbubrežnih žlezda)
u slučaju porfirije (poremećaj metabolizma)
ako imate konvulzije (kod epilepsije i eklampsije)
ako imate uvećanu prostatu.
Detetu mlađem od 5 godina ne smete davati lek Dramina, tablete.
Pre nego što počnete primenu ovog leka obavestite lekara o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste imali, kao i o alergijama.
Poseban oprez neophodan je u sledećim situacijama:
u slučaju teškog oboljenja jetre ili bubrega
kod hroničnih problema sa disanjem i astmom
kod starijih pacijenata koji imaju problem sa niskim pritiskom, vrtoglavicom, pospanošću, zatvorom, uvećanom prostatom
Parkinsonova bolest (posebno kod starijih)
suženje pilorusa (deo želuca na prelazu u tanko crevo)
začepljenje pilorusa i početnog dela tankog creva (dvanaestopalačno crevo)
značajan srčani poremećaj (bolesti srca, poremećaji cirkulacije, poremećaji srčanog ritma)
poslednje tromesečje trudnoće (videti deo Trudnoća i dojenje).
Ako se neka od gore navedenih situacija odnosi na Vas, pre primene leka Dramina porazgovarajte sa svojim lekarom.
Tokom primene leka Dramina potrebno je izbegavati alkohol (pogledajte deo Primena leka Dramina sa alkoholom).
Lek Dramina tablete se primenjuju kod dece starije od 5 godina. Ne sme se davati deci mlađoj od 5 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje nabavljate bez recepta.
Pre nego što počnete da uzimate lek Dramina, potrebno je da kažete Vašem lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:
Posebno je važno izbegavati istovremenu primenu ovog leka sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) jer može doći do zastoja rada creva opasnog po život, retencije urina, visokog očnog pritiska, pada krvnog pritiska, pojačanog oštećenja centralnog nervnog sistema i oslabljenog disanja.
lekove koji utiču na EKG (npr. neki antiaritmici, antibiotici, antipsihotici, antimalarici, antihistaminici) ili lekove koji dovode do snižene koncentracije kalijuma u krvi kao npr. neki diuretici (lekovi za izbacivanje tečnosti); potrebno je izbegavati istovremenu primenu sa lekom Dramina
antihipertenzive (lekovi za sniženje povišenog krvnog pritiska) jer može doći do pojačanog umora i preteranog pada pritiska
adrenalin, noradrenalin i druge lekove sličnog delovanja.
Uzimanje leka Dramina tableta potrebno je prekinuti par dana pre testiranja na alergene budući da može dovesti do lažno negativnih rezultata kod alergijskih testova.
Kod duže primene, može pokazati lažno pozitivne povišene vrednosti teofilina u serumu.
Alkohol pojačava sedativni efekat ovog leka. Dok uzimate lek nemojte piti alkohol niti uzimati lekove koji sadrže alkohol, zato što to može da izazove pojačanje sedativnog dejstva (pospanosti). Može doći do smanjenja sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Nakon šestog meseca trudnoće, lek Dramina se ne sme upotrebljavati jer to može da prouzrokuje prevremeni porođaj.
Ne preporučuje se primena leka za vreme trudnoće osim u slučajevima kada lekar proceni da je korist za majku veća od mogućeg rizika za dete.
Dojenje
Lek Dramina se izlučuje mlekom tako da je potrebno proceniti važnost primene leka kod dojilja. Primena ovog leka može smanjiti stvaranje mleka kod dojilje. Ukoliko se pojave znaci nemira i razdražljivosti kod odojčeta, Vaš lekar će doneti odluku da li ćete prekinuti dojenje ili upotrebu leka.
Lek Dramina može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamagljenje vida i poremećaj koordinacije. Lek ne smeju uzimati osobe koje upravljaju motornim vozilom ili rukuju mašinama.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer sadrži laktozu.
Uvek uzimajte lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Dramina se primenjuje oralno.
Za sprečavanje mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoza (bolest kretanja), lek Dramina treba da uzmete 30 minuta pre polaska na put.
Tabletu progutajte sa dovoljno tečnosti (npr. sa vodom), najbolje nakon obroka. Tableta se može podeliti na dve jednake doze.
Deca od 5-6 godina
25 mg (½ tablete) svakih 6-8 sati po potrebi, ne više od 1,5 (jedne i po) tablete (75 mg) za 24 sata.
Deca od 6-14 godina
25 – 50 mg (½-1 tableta) svakih 6-8 sati po potrebi, ne više od 3 tablete (150 mg) za 24 sata. Lek Dramina se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 5 godina.
Odrasli i deca iznad 14 godina
50 – 100 mg (1-2 tablete) svakih 4-6 sati po potrebi, ne više od 8 tableta (400 mg) za 24 sata. Kod starijih osoba lek treba primeniti u najnižoj preporučenoj dozi za odrasle.
U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine leka odmah se javite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ako je moguće, sa sobom ponesite kutiju leka ili ovo uputstvo da bi lekar znao koji lek ste uzeli.
Simptomi predoziranja su: suvoća usta, nosa i grla, crvenilo lica, usporeno ili otežano disanje, osećaj slabosti a u težim slučajevima i proširenje zenica, ekscitacija tj. preveliko uzbuđenje, halucinacije, konfuzija tj. zbunjenost, ataksija tj. poremećaj hoda, povremene kloničke konvulzije tj. grčevi. Mogu se javiti i koma, zastoj srca i smrt. Znaci predoziranja mogu se javiti i do dva sata nakon primene prevelike doze leka.
Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadoknadite to što ste zaboravili da uzmete lek!
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, nastavite sa uzimanjem kad se setite i onda nastavite sa upotrebom prema uobičajenom rasporedu. Međutim, ukoliko Vam je ostalo nekoliko sati do naredne primene, nemojte uzimati propuštenu dozu, nego sačekajte sledeću primenu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah prestanite sa uzimanjem leka i potražite hitnu medicinsku pomoć u slučaju pojave sledećih simptoma alergijske reakcije:
- osip, crvenilo, svrab, koprivnjača, oticanje lica, jezika ili grla zbog kojih Vam može biti otežano disanje ili gutanje, nesvestica
To mogu biti znakovi opasne alergijske reakcije.
Neželjene reakcije su navedene prema učestalosti:
mišićna slabost
pospanost
promene raspoloženja, uznemirenost, teskoba
suva usta, zatvor, proliv, mučnina, bol u stomaku
začepljen nos
poremećaj mokrenja (zbog zadržavanja urina)
poremećaj ravnoteže, oslabljena koncentracija i pamćenje (češće kod starijih), nevoljno drhtanje, manjak koordinacije, smetenost, halucinacije
nesanica
glavobolja, poremećaj spavanja, vrtoglavica
osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska (posebno pri ustajanju)
povišen očni pritisak, poremećaji vida kao što su proširenje zenica, zamagljen vid, duple slike
zujanje u ušima
osip, crvenilo
otoci, ređe angioedem (oticanje lica, jezika ili grla što može imati za posledicu otežano disanje ili gutanje)
anafilaktički šok (teška alergijska reakcija sa mogućim smrtnim ishodom)
paradoksalna stimulacija CNS-a (nesanica, nemir, nervoza) posebno kod dece
poremećaj krvne slike (hemolitička anemija, smanjem broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj trombocita tj. krvnih pločica)
gubitak apetita, povraćanje
alergijske kožne reakcije, fotoosetljivost
poremećaj funkcije jetre (žutica)
konvulzije
povećana gustina bronhijalne sluzi
smanjeno lučenje mleka
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete koristiti lek Dramina posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do:“). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstanca je: dimenhidrinat
Jedna tableta sadrži 50 mg dimenhidrinata.
Pomoćne supstance: ludipres (laktoza, monohidrat; povidon; krospovidon); celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.
Tablete bele boje, jednoličnog oblika i veličine, glatke površine i oštrih, neoštećenih ivica, sa podeonom linijom na jednoj strani. Tablete su bez mirisa. Tableta se može podeliti na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 5 ili 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (sa 5 ili 10 tableta) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110A, Beograd-Sopot
Proizvođač:
JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110A, Beograd-Sopot
JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora jasno da označi onog proizvođača koji je Odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale izostavi.
Januar, 2023.
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
Dramina, tablete, 5x(50mg): 515-01-00667-22-001 od 30.01.2023
Dramina, tablete, 10x(50mg): 515-01-00668-22-001 od 30.01.2023.