Hemokvin
kvinapril
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Hemokvin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hemokvin
Kako se uzima lek Hemokvin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Hemokvin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Hemokvin sadrži aktivnu supstancu kvinapril-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova poznatoj kao ACE (angiotenzin konvertujući enzim) inhibitori. ACE inhibitori šire krvne sudove u organizmu, što može dovesti do smanjenja pritiska u krvnim sudovima.
Lek Hemokvin se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska (arterijska hipertenzija) i srčane slabosti (srčana insuficijencija).
Napomena: Lek Hemokvin jačine 10 mg i 20 mg nije pogodan za uvođenje u terapiju kongestivne srčane insuficijencije, kao i esencijalne hipertenzije u kombinaciji sa diureticima, usled nemogućnosti postizanja doze kvinaprila kojom se započinje terapija u pomenutim indikacijama
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kvinapril-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6). Alergijska reakcija se može manifestovati simptomima kao što su: svrab, osip po koži ili otežano disanje.
ukoliko ste trudni duže od 3 meseca (takođe je bolje izbeći primenu leka Hemokvin i u ranoj trudnoći; videti odeljak ''Trudnoća i dojenje'');
ukoliko imate nasledni/idiopatski (kome se ne može utvrditi uzrok) angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, koje uzrokuje otežano disanje), ili ukoliko ste imali angioedem prilikom uzimanja lekova iz grupe ACE inhibitora;
ukoliko imate aortnu stenozu (suženje glavnog krvnog suda koji odvodi krv iz srca);
ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes melitus) ili oštećenu funkciju bubrega, a već koristite aliskiren (lek za lečenje visokog krvnog pritiska).
ukoliko uzimate sakubitril/valsartan (lekovi za lečenje srčane slabosti).
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre primene leka Hemokvin ako:
imate oboljenje bubrega ili ste na hemodijalizi (veštački bubreg).
imate žuticu ili bilo koji simptom oboljenja jetre (trebalo bi odmah da se javite lekaru).
imate oboljenje srca.
ste imali iznenadni pad krvnog pritiska posle uzimanja lekova za lečenje visokog krvnog pritiska.
bolujete od kolagene vaskularne bolesti (taloženje kolagena u krvnim sudovima).
ste bili ili treba da budete lečeni LDL aferezom (postupak kojim se uklanja holesterol iz krvi pomoću uređaja; LDL-lipoprotein niske gustine).
ste skloni alergijama ili bolujete od astme.
ste bili ili treba da budete lečeni desenzibilizacijom koja se sprovodi da bi se smanjila alergijska reakcija na ubod pčele ili ose.
bolujete od dijabetesa (šećerna bolest).
uzimate druge lekove uz lek Hemokvin (videti odeljak ''Drugi lekovi i lek Hemokvin'').
ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Ne preporučuje se primena leka Hemokvin u ranoj trudnoći i ne sme se primenjivati ako ste trudni duže od 3 meseca, jer može ozbiljno naškoditi Vašem detetu ukoliko se primenjuje u tom periodu (videti odeljak ''Trudnoća i dojenje'').
se podvrgavate većem hirurškom zahvatu ili treba da primite anestetik;
ste netolerantni na šećere kao što su laktoza i galaktoza;
uzimate neke od lekova navedenih u nastavku za lečenje visokog krvnog pritiska:
blokatore receptora angiotenzina II (takođe poznati kao sartani – npr. valsartan, telmisartan, irbesartan), posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću,
aliskiren.
istovremeno uzimate mTOR inhibitore koji se koriste za lečenje raka bubrega (uključujući temsirolimus), određene antidijabetičke lekove (inhibitore DPP-4 npr. vildagliptin) ili određene lekove za lečenje srčane slabosti i visokog krvnog pritiska (neutralni inhibitor endopeptidaze npr.
racekadotril); postoji povećan rizik od pojave angioedema (otok lica, očiju, jezika ili grla). Potreban je poseban oprez prilikom započinjanja terapije mTOR inhibitorom, DPP-IV inhibitorom ili neutralnim inhibitorom endopeptidaze kod pacijenata koji već uzimaju ACE inhibitore.
uzimate lekove ili imate oboljenja koja mogu dovesti do sniženja koncentracije natrijuma u krvi.
Lekar može od Vas zahtevati da u pravilnim vremenskim intervalima proveravate bubrežnu funkciju, krvni pritisak i elektrolite u krvi (npr. kalijum).
Videti i informacije u odeljku iznad ''Lek Hemokvin ne smete uzimati''.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. To je zbog toga što lek Hemokvin može uticati na dejstvo drugih lekova i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Hemokvin. Lekar će Vam možda morati promeniti dozu i/ili preduzeti druge mere opreza.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:
blokatore receptora angiotenzina II ili aliskiren (videti takođe informacije u odeljcima ''Lek Hemokvin ne smete uzimati'', ''Upozorenja i mere opreza'').
druge lekove za sniženje krvnog pritiska i diuretike (lekove koji povećavaju količinu izlučene mokraće).
tetracikline (antibiotici).
sulfametoksazol/trimetoprim (antibiotici).
diuretike koji štede kalijum, kao i soli kalijuma ili dijetetske zamene za so koje sadrže kalijum.
litijum (za lečenje depresije).
nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. aspirin ili ibuprofen), uključujući selektivne COX-2 inhibitore (lekovi protiv bolova).
sistemske kortikosteroide (kao što su hidrokortizon, deksametazon ili prednizolon).
prokainamid (za lečenje srčanih aritmija), citostatike (za lečenje raka), imunosupresive (za lečenje autoimunskih bolesti kao što su Kronova bolest i reumatoidni artritis), alopurinol (za lečenje hroničnog gihta (taloženje soli mokraćne kiseline u zglobovima)).
antacide (kod poremećaja varenja i gorušice).
lekove koji imaju sedativni efekat (uključujući i alkoholna pića i lekove za spavanje).
ACTH (tetrakozaktrin) (koristi se u terapiji poremećaja nadbubrežne žlezde).
simpatomimetike (lekovi koji se koriste za lečenje srčane slabosti i šoka).
mTOR inhibitore koji se koriste za lečenje raka bubrega (uključujući temsirolimus), određene antidijabetičke lekove (inhibitore DPP-4 npr. vildagliptin) ili određene lekove za lečenje srčane slabosti i visokog krvnog pritiska (neutralni inhibitor endopeptidaze npr. racekadotril); postoji povećan rizik od pojave angioedema (otok lica, očiju, jezika ili grla).
preparate zlata koji se primenjuju injekcionim putem.
Lek Hemokvin može uticati na rezultate nekih laboratorijskih analiza. Obavezno recite Vašem lekaru da uzimate lek Hemokvin, ukoliko morate obaviti laboratorijske analize.
Lek Hemokvin se može uzimati nezavisno od obroka.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete sa uzimanjem ovog leka pre nego što zatrudnite ili odmah pošto saznate da ste trudni, ili da uzmete neki drugi lek u zamenu za kvinapril. Primena leka Hemokvin se ne preporučuje u ranoj trudnoći. Lek Hemokvin se ne sme uzimati nakon 3. meseca trudnoće jer može izazvati ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe, ukoliko se koristi nakon 3. meseca trudnoće.
Dojenje
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka ukoliko dojite ili treba da počnete da dojite Vašu bebu. Dojenje novorođenčadi (prvih nekoliko nedelja po rođenju), a posebno prevremeno rođenih beba, se ne preporučuje za vreme uzimanja ovog leka.
U slučaju da je Vaša beba starija, Vaš lekar će Vas posavetovati o mogućim koristima i rizicima pri primeni leka Hemokvin tokom dojenja u odnosu na drugu terapiju.
Ovaj lek može uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Kod nekih pacijenata se povremeno može javiti vrtoglavica ili slabost. Ukoliko Vam se ovi simptomi jave, nemojte da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama i odmah se obratite svom lekaru.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
U terapiji hipertenzije (visokog krvnog pritiska) početna doza je obično 10 mg kvinaprila na dan, koja se može povećati postepeno do najviše 80 mg kvinaprila na dan.
U terapiji srčane insuficijencije (srčane slabosti), ukoliko istovremeno uzimate tablete za izbacivanje viška tečnosti (diuretici) zbog povišenog krvnog pritiska, imate 65 ili više godina, ili imate oboljenje bubrega, početna doza je obično 2,5 mg kvinaprila i može se povećati do najviše 40 mg/dan.
Lek Hemokvin treba uzimati jednom ili dva puta dnevno sa vodom. Pridržavajte se strogo doze koju Vam je lekar propisao i nikada ne menjajte dozu sami.
Napomena: Doza 5 mg kvinaprila može se postići deljenjem tablete leka Hemokvin, jačine 10 mg. Doza 2,5 mg kvinaprila ne može se postići pomoću leka Hemokvin, jačine 10 mg i 20 mg. Ukoliko je potrebno primeniti pomenutu dozu, treba proveriti dostupnost drugih lekova koji su pogodni za postizanje doze 2,5 mg kvinaprila.
Lek Hemokvin ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Ukoliko uzmete veću dozu leka od one koja Vam je propisana, to može dovesti do toga da se ne osećate dobro. Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je propisano (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi! Ponesite sa sobom preostalu količinu leka, kutiju leka i ovo Uputstvo za lek, kako bi medicinsko osoblje znalo koji ste lek uzeli.
Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, preskočite je. Umesto toga, nastavite uzimanje leka, odnosno sledeće doze, kada je za to vreme. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Nemojte prestati da uzimate lek, niti menjati dozu koja Vam je propisana, bez prethodne konsultacije sa lekarom. Važno je da redovno uzimate lek. Ovo pomaže održavanju kontrole krvnog pritiska.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite Vašem lekaru. Ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.
Teška alergijska (anafilaktoidna) reakcija na lek, sa simptomima kao što su oticanje lica, jezika i grla, što može dovesti do poteškoća prilikom disanja i angioedem (oticanje dubokog sloja kože čiji je uzrok nakupljane tečnosti), oticanje ruku i nogu.
Jak bol u trbuhu praćen mučninom, koji je posledica zapaljenja creva (intestinalni angioedem).
Jak bol u stomaku koji se širi ka leđima, praćen osećajem slabosti (ovo može biti znak zapaljenja gušterače (pankreasa)).
Bol u grudima, stezanje u grudima, nedostatak vazduha, zviždanje u grudima ili poteškoće sa disanjem, što može biti simptom angine pektoris ili srčanog udara i nepravilan ili ubrzan srčani ritam (palpitacije).
Slabost ruku, nogu ili lica ili problemi sa govorom i vidom koji mogu biti simptomi mogućeg moždanog udara (šloga).
Iznenadna jaka glavobolja, konvulzije (napadi), gubitak ravnoteže i koordinacije.
Intenzivan osip po koži, iritacija, svrab, pojava plikova i perutanja kože, oticanje kože, gruba koža.
Crven ili tamno ljubičast osip, bol, plikovi po koži, ljuštenje kože i sluzokože usana, nosa, kapaka, genitalija, otok lica i jezika sa povišenom telesnom temperaturom, simptomi nalik gripu (Stevens- Johnson-ov sindrom).
Osećaj da ćete izgubiti svest, posebno pri naglom ustajanju. Ovo može značiti da je Vaš krvni pritisak suviše nizak (hipotenzija). Ovo će se desiti sa većom verovatnoćom ukoliko ste uzimali diuretike (tablete za izbacivanje viška tečnosti), druge lekove za lečenje krvnog pritiska, alkohol ili ukoliko ste dehidrirali (izgubili tečnost) ili ste na dijalizi. Ukoliko osetite da ćete izgubiti svest, lezite dok taj osećaj ne prođe.
Jak bol u grlu ili teški čirevi (ulkusi) u usnoj duplji, posebno ukoliko imate probleme sa bubrezima ili kolagenu vaskularnu bolest. Ovo može značiti da nemate dovoljan broj određene vrste belih krvnih ćelija (neutropenija/agranulocitoza), što može dovesti do povećanog rizika od nastanka infekcije ili povišene telesne temperature.
Stezanje u grudima, nedostatak vazduha, zviždanje u grudima ili poteškoće sa disanjem.
Žuta prebojenost kože i beonjača (žutica).
Neželjena dejstva koja se navode u daljem tekstu su prijavljena kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom, a koji su lečeni kvinaprilom.
zapaljenje grla
povećanje koncentracije kalijuma u krvi
nesanica
zapušenost nosa i/ili curenje iz nosa (rinitis)
mučnina, povraćanje, proliv, poremećaj varenja, bol u trbuhu
umor, slabost, nedostatak energije, bolovi u grudima
vrtoglavica, glavobolja, osećaj bockanja, mravinjanja ili žarenja po koži (parestezija)
bol u mišićima, slabost u mišićima, bol u leđima
nizak krvni pritisak
otežano disanje, kašalj
povišene vrednosti kreatinina i uree u krvi
snižene koncentracije natrijuma u krvi.
depresija, nervoza, zbunjenost
proširenje (dilatacija) krvnih sudova
zadržavanje tečnosti u organizmu, oticanje perifernih delova tela, povišena telesna temperatura
pospanost, blagi moždani udar
slabovidost (ambliopija), koja se ne može korigovati naočarima i sočivima
zvonjenje u ušima, vrtoglavica koja je uzrokovana oštećenjem unutrašnjeg uva (vertigo)
suvoća usta ili grla
gasovi
pojačano znojenje, osip i svrab po koži, otok dubokog sloja kože izazvan nakupljanjem tečnosti (angioedem)
nemogućnost postizanja erekcije kod muškaraca (impotencija)
pojava belančevina (proteina) u mokraći, infekcije urinarnih puteva, oslabljena funkcija bubrega
zapaljenje sinusa (sinuzitis), bronhitis, infekcije gornjih disajnih puteva
jak bol u grudima, koji može biti posledica srčanog udara (infarkt) ili angine pektoris, brzi srčani ritam (tahikardija), osećaj lupanja srca (palpitacije).
poremećaji ukusa
konstipacija (otežano pražnjenje creva)
zapaljenje jezika
poremećaj ravnoteže, nesvestica
otok u plućima koji je posledica povećanja broja eozinofila (jedne vrste belih krvnih ćelija) - eozinofilna pneumonija
koprivnjača, pojava plikova po koži praćenih crvenilom (pemfigus), crvene promene po koži i sluzokoži koje imaju izgled meta (multiformni eritem).
zamućen vid
zastoj pasaže sadržaja creva praćen bolom (ileus)
otok zidova creva (simptomi uključuju bol u trbuhu, mučninu, povraćanje i grčeve u crevima (intestinalni angioedem))
promene na koži praćene svrabom, perutanjem i hrapavog izgleda (psorijaziformni dermatitis).
smanjen broj leukocita (belih krvnih ćelija) ili potpuni nedostatak jedne vrste belih krvnih ćelija, smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) što može dovesti do pojave modrica ili sklonosti krvarenju, smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija)
zapaljenje pankreasa (gušterače)
bol u trbuhu uzrokovan zapaljenjem jetre (hepatitisom) ili blokadom žučnih kanala (holestatska žutica)
preosetljivost kože na svetlost
otok lica, jezika i grla sa teškoćama pri disanju, vrtoglavica i svrab po koži što su znaci anafilaktičke reakcije
pad krvnog pritiska prilikom naglog prelaska iz sedećeg ili ležećeg položaja u stojeći, praćen vrtoglavicom (ortostatska hipotenzija)
bronhospazam (suženje disajnih puteva), gušenje kao posledica angioedema (koje može biti fatalno)
gubitak kose, zapaljenske promene na koži praćene bolom i plikovima, ljuštenje kože i sluzokože usana, nosa, kapaka, genitalija, otok lica i jezika (Stevens-Johnson-ov sindrom)
poremećaji kože koji mogu biti povezani sa groznicom, bolovima u mišićima i zglobovima, zapaljenjem krvnih sudova (vaskulitis), zapaljenjem seroznih opni i promenama laboratorijskih vrednosti (eozinofilija, leukocitoza, i/ili porast antinuklearnih antitela, povišena sedimentacija eritrocita)
krvarenje ili začepljenje krvnih sudova u mozgu (moždani udar)
smanjen nivo hemoglobina, snižen hematokrit, povišena vrednost enzima jetre, povišena vrednost bilirubina u krvi, kod osoba sa nedostatkom enzima G-6-PDH prijavljeni su slučajevi hemolitičke anemije (smanjen broj crvenih krvnih ćelija usled povećane razgradnje)
taman urin, mučnina, povraćanje, grčevi u mišićima, konfuzija i napadi. Ovo mogu biti simptomi stanja poznatog kao SIADH (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona)
psorijaza ili pogoršanje psorijaze (oboljenje kože koje se karakteriše crvenim pečatima i srebrnkastim ljuspicama).
Za vreme terapije ovim lekom mogu se javiti izvesne promene u rezultatima testova krvi, zbog čega će Vaš lekar povremeno raditi ispitivanja krvi. Ukoliko primetite pojavu modrica ili se osećate veoma umorno, ako ste dijabetičar i poraste Vam nivo šećera u krvi, obavestite o tome Vašeg lekara kako bi se sproveli neophodni laboratorijski testovi.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Ne smete koristiti lek Hemokvin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25oC.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je kvinapril-hidrohlorid.
Hemokvin, 10 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 10 mg kvinaprila (što odgovara 10,832 mg kvinapril-hidrohlorida).
Hemokvin, 20 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 20 mg kvinaprila (što odgovara 21,664 mg kvinapril-hidrohlorida).
Pomoćne supstance su: Hemokvin, 10 mg, film tablete
Jezgro: laktoza, monohidrat; magnezijum karbonat, teški; želatin; krospovidon; magnezijum-stearat.
Film: Boja Opadry White OY-S-7331 (sastav: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400); kandelila vosak.
Hemokvin, 20 mg, film tablete
Jezgro: laktoza, monohidrat; magnezijum karbonat, teški; želatin; krospovidon; magnezijum-stearat.
Film: Boja Opadry White OY-S-7331 (sastav: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400); kandelila vosak.
Hemokvin, 10 mg, film tablete
Trouglaste, bikonveksne film tablete, bele boje, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani. Film tableta se može podeliti na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 10 film tableta od 10 mg.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 oPA/Al/PVC-Al blistera (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.
Hemokvin, 20 mg, film tablete
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani. Film tableta se može podeliti na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 10 film tableta od 20 mg.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 oPA/Al/PVC-Al blistera (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.
HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put bb, Vršac
HEMOFARM AD VRŠAC, Republika Srbija, Vršac, Beogradski put bb u saradnji sa PFIZER SERVICE COMPANY BVBA; Belgija. Hoge Wei 10, Zaventem.
Novembar, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Hemokvin, 10 mg, film tablete:515-01-04382-21-001 od 15.11.2022.
Hemokvin, 20 mg, film tablete: 515-01-04384-21-001 od 15.11.2022.
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00175-2022-8- 003 od 16.01.2023.