UPUTSTVO ZA LEK

Caffetin cold, 500 mg/30 mg/15 mg/60 mg, film tablete

paracetamol/pseudoefedrin/dekstrometorfan/askorbinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

• Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Caffetin cold i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Caffetin cold

3. Kako se uzima lek Caffetin cold

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Caffetin cold

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Caffetin cold i čemu je namenjen

   
   

   Lek Caffetin cold sadrži četire aktivne supstance: paracetamol, pseudoefedrin, dekstrometorfan i askorbinsku kiselinu (vitamin C). Paracetamol smanjuje bol i snižava telesnu temperaturu. Pseudoefedrin smanjuje nazalnu kongestiju (zapušenost nosa) i obezbeđuje prohodnost gornjih disajnih puteva. Dekstrometorfan suzbija kašalj. Askorbinska kiselina može biti delotvorna u toku infekcije kada se smatra da nivo vitamina C opada.

   
   

   Lek Caffetin cold se koristi za ublažavanje simptoma prehlade i gripa (glavobolja, bolovi u mišićima, bolovi u grlu, nazalna kongestija (zapušen nos), groznica i suvi kašalj).

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Caffetin cold Lek Caffetin cold ne smete uzimati:

   • ako ste alergični (preosetljivi) na paracetamol, pseudoefedrin, dekstrometorfan, askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

   • ako ste trudni ili dojite;

   • ako imate tešku hipertenziju (visok krvni pritisak) ili koronarnu arterijsku bolest (bolest krvnih sudova srca);

   • ako imate ozbiljno oštećenje funkcije jetre ili bubrega;

   • ako imate šećernu bolest, stanje povezano sa velikim vrednostima šećera u krvi;

   • ako imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom);

   • ako imate povećanu funkciju štitaste žlezde (hipertireoidizam);

   • ako imate povišen očni pritisak (glaukom);

   • ako Vam je uvećana prostata;

   • ako imate respiratornu insuficijenciju (slabost) ili ako postoji rizik od razvoja respiratorne insuficijencije (slabosti);

   • ako imate hronični ili uporni kašalj kao što je slučaj kod pacijenata koji boluju od astme, ili ako je kašalj praćen obilnim sekretom;

   • ako uzimate ili ste u poslednje dve nedelje uzimali MAO inhibitore (za lečenje depresije);

   • ako uzimate neke od ovih lekova: selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI za lečenje depresije), beta blokatori (za srčane probleme); lekovi za prehladu i grip.

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   Ovaj lek može dovesti do pojave zavisnosti. Stoga, terapija ovim lekom treba da bude kratkotrajna.

   
   

   Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Caffetin cold ako:

   • imate blagu do umerenu hipertenziju (visok krvni pritisak) ili srčanu bolest;

   • imate oboljenje jetre ili bubrega;

   • imate preko 65 godina ili ste iscrpljeni jer je veća verovatnoća da se pojave neželjene reakcije na ovaj lek;

   • imate epilepsiju;

   • Vam je lekar rekao da ste „spori metabolizeri“ enzima CYP2D6. CYP2D6 je enzim koji je uključen u metabolizam dekstrometorfana (jedan od aktivnih sastojaka leka Caffetin cold);

   • uzimate lekove kao što su određeni antidepresivi ili antipsihotici; može doći do interakcije sa lekom Caffetin cold i možete osetiti promene mentalnog stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) i druge efekte kao što su telesna temperatura iznad 38°C, ubrzan srčani rad, nestabilan krvni pritisak, pojačani refleksi, ukočenost mišića, smanjena koordinacija i/ili gastrointestinalni simptomi (npr. mučnina, povraćanje, dijareja).

   Ukoliko Vam se javi opšte crvenilo kože uz povišenu telesnu temperaturu, praćeno gnojnim pustulama (sitne promene na koži), prestanite da uzimate lek Caffetin cold i obratite se svom lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć (videti odeljak 4).

   
   

   Može doći do pojave iznenadnog abdominalnog bola ili rektalnog krvarenja prilikom upotrebe leka Caffetin cold, zbog zapaljenja kolona (ishemijski kolitis). Ukoliko Vam se jave gastrointestinalni simptomi, prestanite da uzimate lek Caffetin cold i odmah se obratite Vašem lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć (videti odeljak 4).

   
   

   Može doći do smanjenja protoka krvi do Vašeg optičkog nerva zbog primene leka Caffetin cold. U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite da uzimate lek Caffetin cold i odmah se obratite svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć. Videti odeljak 4.

   
   

   Za vreme terapije lekom Caffetin cold ne treba koristiti druge lekove koji sadrže paracetamol.

   Za vreme terapije lekom Caffetin cold ne treba koristiti druge lekove za suzbijanje kašlja. Nemojte uzimati alkohol tokom primene ovog leka.

   Treba izbegavati konzumiranje kafe tokom primene ovog leka.

   Nemojte uzimati ovaj lek duže od 5 dana u kontinuitetu. Ukoliko ne osetite poboljšanje, ili Vam se stanje pogorša, obratite se Vašem lekaru.

   
   

   Lek Caffetin cold se ne preporučuje deci mlađoj od 12 godina.

   
   

   Drugi lekovi i lek Caffetin cold

   Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

   
   

   Lek Caffetin cold može uticati na dejstvo drugih lekova koji se uzimaju istovremeno, ali i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Caffetin cold.

   To se može dogoditi kada se uzimaju:

   - metoklopramid, domperidon (lekovi koji se koriste za lečenje mučnine i povraćanja);

   • drugi lekovi koji sadrže paracetamol;

   • lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin i drugi kumarini);

   • lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, srčanih problema (antiaritmici kao amjodaron, propafenon, hinidin, srčani glikozidi) ili problema sa cirkulacijom (simpatomimetici, vazodilatatori, beta blokatori i drugi antihipertenzivi);

   • lekovi koji se koriste za lečenje depresije (triciklični antidepresivi, MAO inhibitori, SSRI kao fluoksetin, paroksetin, sertralin);

   • bupropion (koristi se kao dodatak prilikom odvikavanja od pušenja);

   • lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog rada (hinidin, amjodaron, flekainid, propafenon);

   • terbinafin (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija);

   • metadon (koristi se za lečenje zavisnosti od opioida ili hroničnog bola);

   • cinakalcet (koristi se za lečenje povećane vrednosti kalcijuma u krvi ili bolesti paratireoidnih žlezda);

   • lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih oboljenja kao haloperidol, perfenazin i tioridazin;

   • psihotropni lekovi;

   • lekovi koji suprimiraju moždanu funkciju (depresori CNS-a);

   • metildopa;

   • lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (antikonvulzivi);

   • lekovi za kontracepciju (oralni kontraceptivi);

   • rifampicin (koristi se za lečenje tuberkuloze);

   • holestiramin (koristi se za smanjenje nivoa masti u krvi);

   • hloramfenikol (koristi se za lečenje infekcija);

   • neki analgetici (koriste se za otklanjanje bola) koji sadrže salicilamid;

   • zidovudin (lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije);

   • lekovi koji smanjuju apetit;

   • ergot alkaloidi (za migrenu);

   • oksitocin (koristi se za sprečavanje porođaja i zaustavljanje prekomernog krvarenja nakon porođaja);

   • antihistaminici;

   • lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, srčanih problema ili problema sa cirkulacijom (alfa-blokatori, metildopa i ostali antihipertenzivi);

   • simpatomimetici (koriste se za lečenje srčanog zastoja i niskog krvnog pritiska ili kao nazalni dekongestivi).

   
   

   Uzimanje leka Caffetin cold sa hranom, pićima i alkoholom

   Lek Caffetin cold se može uzimati nevezano za uzimanje hrane.

   Dok uzimate Caffetin cold nemojte koristiti alkoholna pića (npr.vino, pivo). Ovaj lek može izazvati oštećenje funkcije jetre ukoliko se uzima sa alkoholom.

   Izbegavajte preparate sa kofeinom, kao i kafu i čaj, jer se može javiti nervoza i ubrzan srčani rad.

   
   

   Trudnoća, dojenje i plodnost

   Ovaj lek ne smete koristiti tokom trudnoće i dojenja.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   Budite oprezni u toku vožnje i prilikom upravljanja mašinama, dok ne vidite kako lek deluje na Vas. Postoji mogućnost pojave pospanosti i vrtoglavice, što se može pojačati ako istovremeno uzimate alkoholne napitke, lekove koji sadrže alkohol ili lekove sa

   sedativnim dejstvom.

   
   

3. Kako se uzima lek Caffetin cold

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Odrasli i deca starija od 12 godina:

   Preporučena doza leka Caffetin cold kod odraslih i dece starije od 12 godina je jedna tableta, do četiri puta dnevno. Mogu se uzeti i dve tablete odjednom. Interval između uzimanja ne treba da bude manji od četiri sata.

   Odrasli: maksimalna pojedinačna doza je 2 tablete, a maksimalna dnevna doza je 8 tableta (uzimaju se po 2 tablete najviše četiri puta u toku 24 sata).

   Deca od 12-18 godina: maksimalna pojedinačna doza je 2 tablete, a maksimalna dnevna doza je 6 tableta (uzimaju se po 2 tablete najviše tri puta u toku 24 sata).

   Lek se ne sme uzimati duže od 5 dana, bez konsultacije sa lekarom.

   
   

   Deca mlađa od 12 godina :

   Lek Caffetin cold se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina.

   
   

   Poremećaji funkcije jetre

   Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, ovaj lek se ne sme primenjivati.

   
   

   Poremećaji funkcije bubrega

   Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, posebno ako je prisutna i bolest srca i krvnih sudova. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, ovaj lek se ne sme primenjivati.

   Ako ste uzeli više leka Caffetin cold nego što treba

   Ako ste uzeli više od propisane doze čak iako se osećate dobro, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

   Ukoliko ste uzeli više leka nego što Vam je propisano mogu se javiti neki od sledećih simptoma: mučnina i povraćanje, CNS-depresija, vrtoglavica, dizartrija (nejasan govor), nistagmus (nevoljni i brzi pokreti očiju), pospanost, poremećaji svesti, uzbuđenost, razdražljivost, hiperekscitabilnost, nevoljne mišićne kontrakcije, agitacija (nemir praćen nekoordinisanim pokretima), poremećaj koordinacije, mentalna konfuzija, psihotični poremećaji (psihoza) sa vizuelnim halucinacijama, abdominalna nelagodnost, halucinacije, ataksija (gubitak koordinacije pokreta mišića), uznemirenost, srčani poremećaji (ubrzan srčani rad, palpitacije (osećaj nepravilnog srčanog rada)), povišen krvni pritisak, otežano mokrenje i žeđ, bledilo, smanjen apetit i bol u stomaku. Mogu se javiti poremećaj metabolizma glukoze i metabolička acidoza.

   Kod teških trovanja, hepatična insuficijencija (teško oslabljena funkcija jetre) može dovesti do encefalopatije, kome i smrti. Drugi simptomi u slučaju velikog predoziranja mogu biti ozbiljni problemi sa disanjem i konvulzije. Nezavisno od oštećenja funkcije jetre može se javiti teško oštećenje funkcije bubrega. Prijavljeni su i slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.

   
   

   Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili bolničku ustanovu, ukoliko Vam se javi bilo koji od gore navedenih simptoma.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Caffetin cold

   Uzmite lek Caffetin cold „po potrebi“ u zavisnosti od simptoma.

   Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu!

   
   

   Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Poremećaji krvi i limfnog sistema: trombocitopenija (smanjen broj trombocita).

   
   

   Kardiološki poremećaji: osećaj lupanja srca, ubrzano lupanje srca, drugi poremećaji srčanog ritma.

   
   

   Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: bronhospazam (otežano disanje zbog grča u bronhijama) kod pacijenata osetljivih na aspirin ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (analgetska astma), depresija disanja.

   
   

   Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje i dijareja (proliv).

   Zapaljenje kolona (debelog creva) zbog nedovoljnog snabdevanja krvlju (ishemijski kolitis) zabeležena je kod pacijenata, sa nepoznatom učestalošću javljanja.

   
   

   Hepatobilijarni poremećaji: insuficijencija (slabost) jetre (oštećenje jetre se može javiti nakon predoziranja (za više informacija videti odeljak Ako ste uzeli više leka Caffetin cold nego što treba).

   
   

   Poremećaji imunskog sistema: alergijska reakcija. Ako Vam se javi alergijska reakcija (poteškoće sa disanjem, otok usana, jezika, ždrela ili lica, osip na koži), prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah zatražite medicinsku pomoć. Alergijske reakcije se smatraju veoma ozbiljnim neželjenim reakcijama.

   Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, drhtanje, uznemirenost, nemir, konvulzije, razdražljivost, vrtoglavica, nesanica, pospanost, halucinacije-priviđanje (naročito kod dece), paranoidne deluzije.

   
   

   Psihijatrijski poremećaji: uzbuđenost, razdražljivost, mentalna konfuzija, poremećaj spavanja.

   
   

   Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: poteškoće u mokrenju, uključujući zadržavanje mokraće.

   
   

   Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Prijavljeni su vrlo retki slučajevi teških kožnih reakcija uključujući osip, otok i bulozne kožne reakcije (promene na koži u vidu mehurića), kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom.

   Nagla pojava groznice, crvenila kože ili mnogobrojnih malih gnojnih pustula (mogući simptomi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze - AGEP) mogu da se jave prva 2 dana od početka primene leka Caffetin cold (videti odeljak 2).

   Prestanite da uzimate lek Caffetin cold ukoliko Vam se jave ovi simptomi i obratite se svom lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć.

   
   

   Vaskularni poremećaji: povećanje krvnog pritiska.

   
   

   Poremećaji oka: zabeležen je smanjen protok krvi do optičkog nerva (ishemijska optička neuropatija) sa nepoznatom učestalošću.

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek Caffetin cold

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Caffetin cold posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25°S.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Caffetin cold

• Aktivne supstance su paracetamol, pseudoefedrin-hidrohlorid, dekstrometorfan- hidrobromid i askorbinska kiselina.

  Jedna film tableta sadrži: 500 mg paracetamola, 30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida, 15 mg dekstrometorfan-hidrobromida i 60 mg askorbinske kiseline.

• Pomoćne supstance su:

  Jezgro film tablete: skrob, preželatinizirani; celuloza, mikrokristalna; povidon; hipromeloza (2910); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; talk; magnezijum-stearat.

  Film obloga tablete:

  • Opadry II white 85F18422, sastava:(polivinilalkohol, delimično, hidrolizovan; titan- dioksid (E171); talk; makrogol 3350.

  • Opadry II Blue 85F20400, sastava: polivinilalkohol, delimično, hidrolizovan; titan- dioksid (E171); talk; makrogol 3350; FD&C Blue 2/Indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako izgleda lek Caffetin cold i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Plave, duguljaste, bikonveksne film tablete sa podeonom linijom na jednoj strani, dimenzija približno 20 h 8 mm. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVdC/Al folija) koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje,

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04441-21-001 od 16.01.2023.