Početna stranica Početna stranica

Bondronat
ibandronska kiselina

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Bondronat, koncentrat za rastvor za infuziju, 2 mg/2ml, bočica sa 2 ml koncentrata, 1 bočica u pakovanju


Proizvođač: Roche Diagnostics GmbH


Adresa: Sandhofer Strasse 116, D-68305 Manhajm, Nemačka


Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.


Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Bondronat, 2mg/2ml, koncentrat za rastvor za infuziju INN ibandronska kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Bondronat i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bondronat

  3. Kako se upotrebljava lek Bondronat

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Bondronat

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BONDRONAT I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca je ibandronska kiselina koja pripada grupi lekova poznatih pod imenom biofosfonati. Bondronat je indikovan kod odraslih i prepisan vam je jer imate rak dojke koji se proširio na kosti (metastaze na kostima) :

    • Pomaže u prevenciji preloma kostiju (fraktura)

    • Pomaže u prevenciji drugih problema sa kostima koji mogu iziskivati operaciju ili radioterapiju


    Bondronat vam može biti propisan i ako imate povećanje nivoa kalcijuma u krvi kao posledicu tumora. Bondronat smanjuje gubitak kalcijuma iz kostiju. To pomaže da se zaustavi slabljenje vaših kostiju.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BONDRONAT


    Lek Bondronat ne smete koristiti:

    • ako ste preosetljivi (alergični) na ibandronsku kiselinu ili na ma koji drugi sastojak Bondronata koji je naveden

      u odeljku 6.

    • ako imate ili ako ste imali nizak nivo kalcijuma u krvi. Molimo posavetujte se sa vašim lekarom.


      Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta pre primene leka Bondronat.


      Deca i adolescenti:

      Bondronat se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.


      Kada uzimate lek Bondronat, posebno vodite računa:


      ako znate da imate ili verujete da možda imate:

      • preosetljivost na druge biofosfonate,

      • visoke ili niske nivoe vitamina D ili nekog drugog minerala

      • probleme sa bubrezima.

        Ukoliko se nešto od pomenutog odnosi na vas ili ako niste sigurni obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene leka Bondronat.


        Ako ste trenutno podvrgnuti stomatološkom lečenju ili treba da budete podvrgnuti stomatološkom hirurškom zahvatu, obavestite vašeg stomatologa da primate Bondronat.

        Primena drugih lekova

        Molimo da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ma koje druge lekove, uključujući i one koji se uzimaju bez recepta. To je potrebno jer Bondronat može da utiče na efekat nekih drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na efekat Bondronata.


        Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako ste na terapiji jednom vrstom antibiotika koji se zovu aminoglikozidi, kao što je gentamicin. To je zato što i aminoglikozidi i Bondronat mogu da smanje nivoe kalcijuma u krvi.


        Primena leka Bondronat u periodu trudnoće i dojenja


        Ako ste trudni ili dojite ne smete da primate Bondronat.

        Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.


        Uticaj leka Bondronat na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Dejstvo Bondronata na sposobnost za upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama nije ispitivano. Psavetijte se sa vašim lekarom ukoliko želite da vozite, rukujete mašinama ili alatom.


        Važne informacije o nekim sastojcima leka Bondronat


        Ovaj lek sadži manje od 1mmol natrijuma (23 mg) po bočici, tj. „Praktično ne sadrži natrijum“


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BONDRONAT


    Bondronat ćete dobijati u vidu infuzije, i primenjuje ga lekar ili drugo medicinsko osoblje.

    Vaš lekar će vam raditi redovne analize krvi dok primate Bondronat, da bi potvrdio da dobijate odgovarajuće doze ovog leka.

    Vaš lekar će da odredi koliko Bondronata treba da vam da zavisno od vaše bolesti.

    Ukoliko imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 3 bočice (6mg) svake 3-4 nedelje, kao infuzija u venu u trajanju od najmanje 15 minuta.

    Ukoliko imate povišen nivo kalcijuma u krvi kao posledicu tumora, tada je preporučena doza primena 1 bočice (2mg) ili 2 bočice (4 mg), samo jednom, u zavisnosti od ozbiljnosti vaše bolesti.Ponavljanje doze se može razmotriti u slučaju nedovoljnog odgovora na terapiju ili ako se bolest ponovo javi.

    Vaš lekar može da vam podesi dozu ako imate problema sa bubrezima.


    Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i većina drugih lekova, i Bondronat može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.


    Obavestite medicinsku sestru ili lekara odmah ukoliko primetite neki od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata – može vam biti potrebna hitna medicinska intervencija.

    • Osip, svrab, oticanje lica, usana, jezika i grla, sa teškoćama u disanju. Moguće je da imate alergijsku

      reakciju na ovaj lek.

    • Problemi sa disanjem

    • Bol ili utrnulost u ustima i vilici


    • Bol u oku i upala (ukoliko traje duže)


      Ostala moguća neželjena dejstva

      Vrlo česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)

      • porast telesne temperature


        Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata)

        • Bol u stomaku, loše varenje, mučnina, dijareja

        • Niski nivoi kalcijuma ili fofata u krvi

        • Promene u rezulatatima analize krvi kao što je gama GT ili kreatinin

        • Srčani problem koji se naziva „blok srčane grane“

        • Simptomi slični gripu (uključujući groznicu, jezu, bol u kostima i mišićima). Ovi simptomi obično nestaju nakon nekoliko sati ili dana.

        • Bol i ukočenost u mišićima

        • Glavobolja, vrtoglavica, malaksalost

        • Žeđ, bol u grlu, promene u čulu ukusa

        • Otečene noge ili stopala

        • Bol u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima

        • Problemi sa paratireoidnom žlezdom

        • Pojava modrica

        • Infekcije

        • Problem sa očima koji se naziva katarakta

        • Problemi sa kožom

        • Problemi sa zubima


          Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata)

        • Drhtavica

        • Smanjanje telesne temperature (hipotermija)

        • Stanje koje pogađa krvne sudive u mozgu (cerebrovaskularni poremećaj)

        • Problemi sa srcem ili cirkulacijom (uključujući palpitacije, srčani udar, hipertenziju i varikozne vene)

        • Promene u ćelijama krvi (anemija)

        • Visok nivo alkalne fosfataze u krvi

        • Nakupljanje tečnosti i otoci (limfedem)

        • Tečnost u plućima

        • Problemi sa stomakom kao što su gastroenteritis ili gastritis

        • Kamen u žuči

        • Nemogućnost mokrenja, cistitis

        • Migrena

        • Bol u nervima, oštećenje korena nerva

        • Gluvoća

        • Povećana osteljivost čula sluha, ukusa, dodira ili promene čula mirisa

        • Otežano gutanje

        • Ulceracije u ustima, otečene usne (heilitis), zapaljenje usta

        • Svrab ili bockanje na koži oko usta

        • Bol u karlici, sekrecija, svrab i bol u vagini

        • Izraslina na koži koja se naziva „benigna neoplazija kože“


        • Gubitak pamćenja

        • Problemi sa spavanjem, anksioznost, emocionalna nestabilnost, promene raspoloženja

        • Opadanje kose

        • Bol ili povreda na mestu uboda

        • Gubitak težine

        • Cista na bubregzu


          Retka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata)

        • Bol i upala oka


          Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata)

        • Stanje koje podrazumeva ogoljenost kosti u ustima koje se naziva osteonekroza vilice.


      Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane teško, ili primetite neka sporedna dejstva koja nisu pomenuta u ovim informacijama, molimo da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


  5. KAKO ČUVATI LEK BONDRONAT


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe Bondronata 2 mg je 5 godina.

    S mikrobiloške strane, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, trajanje i uslovi čuvanja pre upotrebe su isključiva odgovornost korisnika, i normalno ne smeju trajati duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija ne obavlja pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Bondronat se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i etiketi.


    Čuvanje

    Neotvoreni lek se čuva na temperaturi do 30oC. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Bondronat se ne sme koristiti ako primetite da rastvor nije bistar ili da sadrži čestice.

    Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Bondronat


    • jedna bočica 2ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 2mg ibandronske kiseline (što odgovara 2,25 mg natrijum-ibandronata, monohidrata).

    • Ostali sastojci su: natrijum-hlorid, sirćetna kiselina, glacijalna, natrijum-acetat, trihidrat, voda za injekcije.


Kako izgleda lek Bondronat i sadržaj pakovanja

Bondronat je bistar bezbojni rastvor.

Bondronat 2mg se pakuje u kutije sa 1 bočicom (staklena bočica od 2 ml, staklo hidrolitičke otpornosti I). Bočice su zatvorene i plastičnom kapicom narandžaste boje.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a Novi Beograd

Srbija


Proizvođač

Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-4477-10-001…………28.06.2011.


SLEDECE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

(Kompletne informacije se nalaze u Sažetku karakteristika leka)


Doziranje: Prevencija skeletnih događaja kod pacijenata sa karcinomom dojke ili metastazama u kostima


Preporučena doza za prevenciju skeletnih događaja kod pacijenata sa karcinomom dojke i metastazama u kostima je intravenska injekcija 6mg koja se daje u intervalima od 3-4 nedelje. Ovu dozu treba davati u infuziji ne kraćoj od 15 minuta.


Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa blagom bubrežnom insuficijencijom (CLcr ≥50 and <80 mL/min) nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa umerenom(CLcr ≥30 and <50 mL/min) ili ozbiljnom bubrežnom insuficijencijom (CLcr <30 mL/min), a koji dobijaju lek za prevenciju poremećaja skeleta kod karcinoma dojke i metastaza u kostima, treba postupati u skladu sa sledećim preporukama za doziranje:


Klirens kreatinina 1

(ml/min) Doza / trajanje infuzije

Zapremina infuzije 2


≥ 50 CLcr <80 6mg / 15 minuta 100ml


≥30_CLcr <50 4mg / 1 čas 500ml


<30 2mg / 1 čas 500ml

  1. davanje na svake 3 do 4 nedelje

  2. 0,9% rastvor natrijum hlorida ili 5% rastvor glukoze


Trajanje infuzije od 15 minuta nije ispitivano kod onkoloških pacijenata sa CLCr < 50 mL/min.


Doziranje: Terapija hiperkalcemije izazvane tumorom


Bondronat se obično primenjuje u bolničkom okruženju. Dozu određuje lekar uzimajući u obzir sledeće faktore.


Pre terapije Bondronatom pacijenta treba adekvatno rehidrirati sa 9 mg/ml (0,9%) natrijum hlorida. Treba voditi računa o težini hiperkalcemije kao i o tipu tumora. Po pravilu, pacijenti sa osteolitičkim metastazama kostiju iziskuju niže doze nego pacijenti sa humoralnim tipom hiperkalcemije. Kod većine bolesnika sa teškom hiperkalcemijom (kalcijum u serumu korigovan za albumin * 3 mmol/l ili 12 mg/dl) 4 mg je odgovarajuća pojedinačna doza.

Kod pacijenata sa umerenom hiperkalcemijom (kalcijum u serumu korigovan za albumin < 3 mmol/l ili <

12 mg/dl) delotvorna doza je 2mg. Najveća doza korišćena u kliničkim ispitivanjima bila je 6mg, ali ova doza nije povezana sa dodatnim koristima u smislu efikasnosti.


*Koncentracija kalcijuma u serumu korigovana za albumin izračunava se na sledeći način:


Koncentracija kalcijuma u serumu korigovana za albumin (mmol/l)

ili

Koncentracija kalcijuma u serumu korigovana za albumin (mg/dl)

= Kalcijum u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8


= Kalcijum u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]


Za konverziju vrednosti kalcijuma u serumu konvertovane za albumin iz mmol/l u mg/dl, pomnožiti sa 4.


U većini slučajeva povišena koncentracija kalcijuma u serumu se može smanjiti do normalnog raspona u roku od 7 dana. Srednje vreme do pojave recidiva (vraćanja nivoa kalcijuma u serumu na vrednosti preko 3 mmol/l) iznosilo je 18 - 19 dana pri primeni doza od 2 i 4 mg. Srednje vreme do recidiva iznosilo je

26 dana.za doze od 6mg


Metod i način primene


Bondronat koncentrat za rastvor za infuziju treba davati u vidu intravenske infuzije. Za ove namene, sadržaj bočice treba koristiti na sledeći način:


Napomena: Da bi se izbegle inkopatibilije, koncentrat za rastvor za infuziju leka Bondronat se sme mešati samo sa izotoničnim rastvorom natrijum hlorida ili 5% rastvorom dekstroze. Rastvori koji sadrže kalcijum se ne smeju mešati sa koncentratom za rastvor za infuziju leka Bondronat.

Razblaženi rastvori su za jednokratnu primenu. Samo bistri rastvori bez prisustva čestica se smeju koristiti.


Preporučuje se da se jednom razblažen proizvod upotrebi odmah (videti odeljak 5 ovog uputstva „Kako čuvati lek Bondronat“).


Budući da se ni nehotično intraarterijsko davanje preparata izričito ne preporučuje kao ni paravenksa primena, jer mogu da dovedu do oštećenja tkiva, mora se voditi računa da Bondronat koncentrat za rastvor za infuziju bude primenjen isključivo intravenski.


Frekvenca primene


Za lečenje hiperkalcemije izazvane tumorom, Bondronat koncentrat za rastvor za infuziju se generalno primenjuje samo jednom, kao infuzija.


Za prevenciju poremećaja skeleta kod pacijenata sa karcionomom dojke i mestatazama u kostima, infuzija Bondronata se ponavlja na 3-4 nedelje.


Trajanje lečenja

Ograničen broj pacijenata( 50 pacijenata) je primio drugu infuziju za hiperkalcemiju. Ponovljena infuzija se može razmatrati kod povratka hiperkalcemije ili nedovoljne efikasnosti.


Kod pacijenata sa rakom dojke i metastazama na kostima , infuzija Bondronata se primenjuje na 3-4 nedelje, i može se nastaviti do 96 nedelja.


Predoziranje

Nisu zabeleženi slučajevi akutnog trovanja Bondronat koncentratom za rastvor za infuziju. Budući da je utvrđeno da su ciljni organi toksičnosti, utvrđene u pretkliničkim studijama sa visokim dozama, bili i bubrezi i jetra, treba pratiti funkciju i bubrega i jetre.

Klinički relevantnu hipokalcemiju treba korigovati intravenskim davanjem kalcijum-glukonata.