Bondronat
ibandronska kiselina
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Proizvođač: Roche Diagnostics GmbH
Adresa: Sandhofer Strasse 116, D-68305 Manhajm, Nemačka
Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.
Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Bondronat i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bondronat
Kako se upotrebljava lek Bondronat
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Bondronat
Dodatne informacije
Aktivna supstanca je ibandronska kiselina koja pripada grupi lekova poznatih pod imenom biofosfonati. Bondronat je indikovan kod odraslih i prepisan vam je jer imate rak dojke koji se proširio na kosti (metastaze na kostima) :
Pomaže u prevenciji preloma kostiju (fraktura)
Pomaže u prevenciji drugih problema sa kostima koji mogu iziskivati operaciju ili radioterapiju
Bondronat vam može biti propisan i ako imate povećanje nivoa kalcijuma u krvi kao posledicu tumora. Bondronat smanjuje gubitak kalcijuma iz kostiju. To pomaže da se zaustavi slabljenje vaših kostiju.
ako ste preosetljivi (alergični) na ibandronsku kiselinu ili na ma koji drugi sastojak Bondronata koji je naveden
u odeljku 6.
ako imate ili ako ste imali nizak nivo kalcijuma u krvi. Molimo posavetujte se sa vašim lekarom.
Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta pre primene leka Bondronat.
Bondronat se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
ako znate da imate ili verujete da možda imate:
preosetljivost na druge biofosfonate,
visoke ili niske nivoe vitamina D ili nekog drugog minerala
probleme sa bubrezima.
Ukoliko se nešto od pomenutog odnosi na vas ili ako niste sigurni obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene leka Bondronat.
Ako ste trenutno podvrgnuti stomatološkom lečenju ili treba da budete podvrgnuti stomatološkom hirurškom zahvatu, obavestite vašeg stomatologa da primate Bondronat.
Molimo da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ma koje druge lekove, uključujući i one koji se uzimaju bez recepta. To je potrebno jer Bondronat može da utiče na efekat nekih drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na efekat Bondronata.
Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako ste na terapiji jednom vrstom antibiotika koji se zovu aminoglikozidi, kao što je gentamicin. To je zato što i aminoglikozidi i Bondronat mogu da smanje nivoe kalcijuma u krvi.
Ako ste trudni ili dojite ne smete da primate Bondronat.
Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.
Dejstvo Bondronata na sposobnost za upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama nije ispitivano. Psavetijte se sa vašim lekarom ukoliko želite da vozite, rukujete mašinama ili alatom.
Ovaj lek sadži manje od 1mmol natrijuma (23 mg) po bočici, tj. „Praktično ne sadrži natrijum“
Bondronat ćete dobijati u vidu infuzije, i primenjuje ga lekar ili drugo medicinsko osoblje.
Vaš lekar će vam raditi redovne analize krvi dok primate Bondronat, da bi potvrdio da dobijate odgovarajuće doze ovog leka.
Vaš lekar će da odredi koliko Bondronata treba da vam da zavisno od vaše bolesti.
Ukoliko imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 3 bočice (6mg) svake 3-4 nedelje, kao infuzija u venu u trajanju od najmanje 15 minuta.
Ukoliko imate povišen nivo kalcijuma u krvi kao posledicu tumora, tada je preporučena doza primena 1 bočice (2mg) ili 2 bočice (4 mg), samo jednom, u zavisnosti od ozbiljnosti vaše bolesti.Ponavljanje doze se može razmotriti u slučaju nedovoljnog odgovora na terapiju ili ako se bolest ponovo javi.
Vaš lekar može da vam podesi dozu ako imate problema sa bubrezima.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i većina drugih lekova, i Bondronat može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.
Osip, svrab, oticanje lica, usana, jezika i grla, sa teškoćama u disanju. Moguće je da imate alergijsku
reakciju na ovaj lek.
Problemi sa disanjem
Bol ili utrnulost u ustima i vilici
Bol u oku i upala (ukoliko traje duže)
Ostala moguća neželjena dejstva
Vrlo česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)
porast telesne temperature
Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata)
Bol u stomaku, loše varenje, mučnina, dijareja
Niski nivoi kalcijuma ili fofata u krvi
Promene u rezulatatima analize krvi kao što je gama GT ili kreatinin
Srčani problem koji se naziva „blok srčane grane“
Simptomi slični gripu (uključujući groznicu, jezu, bol u kostima i mišićima). Ovi simptomi obično nestaju nakon nekoliko sati ili dana.
Bol i ukočenost u mišićima
Glavobolja, vrtoglavica, malaksalost
Žeđ, bol u grlu, promene u čulu ukusa
Otečene noge ili stopala
Bol u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima
Problemi sa paratireoidnom žlezdom
Pojava modrica
Infekcije
Problem sa očima koji se naziva katarakta
Problemi sa kožom
Problemi sa zubima
Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata)
Drhtavica
Smanjanje telesne temperature (hipotermija)
Stanje koje pogađa krvne sudive u mozgu (cerebrovaskularni poremećaj)
Problemi sa srcem ili cirkulacijom (uključujući palpitacije, srčani udar, hipertenziju i varikozne vene)
Promene u ćelijama krvi (anemija)
Visok nivo alkalne fosfataze u krvi
Nakupljanje tečnosti i otoci (limfedem)
Tečnost u plućima
Problemi sa stomakom kao što su gastroenteritis ili gastritis
Kamen u žuči
Nemogućnost mokrenja, cistitis
Migrena
Bol u nervima, oštećenje korena nerva
Gluvoća
Povećana osteljivost čula sluha, ukusa, dodira ili promene čula mirisa
Otežano gutanje
Ulceracije u ustima, otečene usne (heilitis), zapaljenje usta
Svrab ili bockanje na koži oko usta
Bol u karlici, sekrecija, svrab i bol u vagini
Izraslina na koži koja se naziva „benigna neoplazija kože“
Gubitak pamćenja
Problemi sa spavanjem, anksioznost, emocionalna nestabilnost, promene raspoloženja
Opadanje kose
Bol ili povreda na mestu uboda
Gubitak težine
Cista na bubregzu
Retka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata)
Bol i upala oka
Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata)
Stanje koje podrazumeva ogoljenost kosti u ustima koje se naziva osteonekroza vilice.
Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane teško, ili primetite neka sporedna dejstva koja nisu pomenuta u ovim informacijama, molimo da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Rok upotrebe Bondronata 2 mg je 5 godina.
S mikrobiloške strane, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, trajanje i uslovi čuvanja pre upotrebe su isključiva odgovornost korisnika, i normalno ne smeju trajati duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija ne obavlja pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Bondronat se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i etiketi.
Neotvoreni lek se čuva na temperaturi do 30oC. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Bondronat se ne sme koristiti ako primetite da rastvor nije bistar ili da sadrži čestice.
Neiskorišćenu količinu rastvora treba ukloniti.
jedna bočica 2ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 2mg ibandronske kiseline (što odgovara 2,25 mg natrijum-ibandronata, monohidrata).
Ostali sastojci su: natrijum-hlorid, sirćetna kiselina, glacijalna, natrijum-acetat, trihidrat, voda za injekcije.
Bondronat je bistar bezbojni rastvor.
Bondronat 2mg se pakuje u kutije sa 1 bočicom (staklena bočica od 2 ml, staklo hidrolitičke otpornosti I). Bočice su zatvorene i plastičnom kapicom narandžaste boje.
Roche d.o.o.
Milutina Milankovića 11a Novi Beograd
Srbija
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim Nemačka
Jun 2011
Lek se može izdavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-4477-10-001…………28.06.2011.
SLEDECE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
(Kompletne informacije se nalaze u Sažetku karakteristika leka)
Preporučena doza za prevenciju skeletnih događaja kod pacijenata sa karcinomom dojke i metastazama u kostima je intravenska injekcija 6mg koja se daje u intervalima od 3-4 nedelje. Ovu dozu treba davati u infuziji ne kraćoj od 15 minuta.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Kod pacijenata sa blagom bubrežnom insuficijencijom (CLcr ≥50 and <80 mL/min) nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa umerenom(CLcr ≥30 and <50 mL/min) ili ozbiljnom bubrežnom insuficijencijom (CLcr <30 mL/min), a koji dobijaju lek za prevenciju poremećaja skeleta kod karcinoma dojke i metastaza u kostima, treba postupati u skladu sa sledećim preporukama za doziranje:
Klirens kreatinina 1
(ml/min) Doza / trajanje infuzije
Zapremina infuzije 2
≥ 50 CLcr <80 6mg / 15 minuta 100ml
≥30_CLcr <50 4mg / 1 čas 500ml
<30 2mg / 1 čas 500ml
davanje na svake 3 do 4 nedelje
0,9% rastvor natrijum hlorida ili 5% rastvor glukoze
Trajanje infuzije od 15 minuta nije ispitivano kod onkoloških pacijenata sa CLCr < 50 mL/min.
Bondronat se obično primenjuje u bolničkom okruženju. Dozu određuje lekar uzimajući u obzir sledeće faktore.
Pre terapije Bondronatom pacijenta treba adekvatno rehidrirati sa 9 mg/ml (0,9%) natrijum hlorida. Treba voditi računa o težini hiperkalcemije kao i o tipu tumora. Po pravilu, pacijenti sa osteolitičkim metastazama kostiju iziskuju niže doze nego pacijenti sa humoralnim tipom hiperkalcemije. Kod većine bolesnika sa teškom hiperkalcemijom (kalcijum u serumu korigovan za albumin * 3 mmol/l ili 12 mg/dl) 4 mg je odgovarajuća pojedinačna doza.
Kod pacijenata sa umerenom hiperkalcemijom (kalcijum u serumu korigovan za albumin < 3 mmol/l ili <
12 mg/dl) delotvorna doza je 2mg. Najveća doza korišćena u kliničkim ispitivanjima bila je 6mg, ali ova doza nije povezana sa dodatnim koristima u smislu efikasnosti.
*Koncentracija kalcijuma u serumu korigovana za albumin izračunava se na sledeći način:
Koncentracija kalcijuma u serumu korigovana za albumin (mmol/l)
ili
Koncentracija kalcijuma u serumu korigovana za albumin (mg/dl)
= Kalcijum u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
= Kalcijum u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Za konverziju vrednosti kalcijuma u serumu konvertovane za albumin iz mmol/l u mg/dl, pomnožiti sa 4.
U većini slučajeva povišena koncentracija kalcijuma u serumu se može smanjiti do normalnog raspona u roku od 7 dana. Srednje vreme do pojave recidiva (vraćanja nivoa kalcijuma u serumu na vrednosti preko 3 mmol/l) iznosilo je 18 - 19 dana pri primeni doza od 2 i 4 mg. Srednje vreme do recidiva iznosilo je
26 dana.za doze od 6mg
Bondronat koncentrat za rastvor za infuziju treba davati u vidu intravenske infuzije. Za ove namene, sadržaj bočice treba koristiti na sledeći način:
Hiperkalcemija – dodat u 500 ml izotoničnog rastvora natrijum hlorida ili 500 ml 5% rastvora
dekstroze i primenjen u vidu infuzije u trajanju od 1-2 sata
Prevencija poremećaja skeleta – dodat u 100 ml izotoničnog rastvora natrijum hlorida ili 100 ml 5% rastvora dekstorze i primenjen u vidu infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta. Videti deo o odziranju za pacijente sa oštećenjem funckije bubrega
Napomena: Da bi se izbegle inkopatibilije, koncentrat za rastvor za infuziju leka Bondronat se sme mešati samo sa izotoničnim rastvorom natrijum hlorida ili 5% rastvorom dekstroze. Rastvori koji sadrže kalcijum se ne smeju mešati sa koncentratom za rastvor za infuziju leka Bondronat.
Razblaženi rastvori su za jednokratnu primenu. Samo bistri rastvori bez prisustva čestica se smeju koristiti.
Preporučuje se da se jednom razblažen proizvod upotrebi odmah (videti odeljak 5 ovog uputstva „Kako čuvati lek Bondronat“).
Budući da se ni nehotično intraarterijsko davanje preparata izričito ne preporučuje kao ni paravenksa primena, jer mogu da dovedu do oštećenja tkiva, mora se voditi računa da Bondronat koncentrat za rastvor za infuziju bude primenjen isključivo intravenski.
Za lečenje hiperkalcemije izazvane tumorom, Bondronat koncentrat za rastvor za infuziju se generalno primenjuje samo jednom, kao infuzija.
Za prevenciju poremećaja skeleta kod pacijenata sa karcionomom dojke i mestatazama u kostima, infuzija Bondronata se ponavlja na 3-4 nedelje.
Ograničen broj pacijenata( 50 pacijenata) je primio drugu infuziju za hiperkalcemiju. Ponovljena infuzija se može razmatrati kod povratka hiperkalcemije ili nedovoljne efikasnosti.
Kod pacijenata sa rakom dojke i metastazama na kostima , infuzija Bondronata se primenjuje na 3-4 nedelje, i može se nastaviti do 96 nedelja.
Nisu zabeleženi slučajevi akutnog trovanja Bondronat koncentratom za rastvor za infuziju. Budući da je utvrđeno da su ciljni organi toksičnosti, utvrđene u pretkliničkim studijama sa visokim dozama, bili i bubrezi i jetra, treba pratiti funkciju i bubrega i jetre.
Klinički relevantnu hipokalcemiju treba korigovati intravenskim davanjem kalcijum-glukonata.