Početna stranica Početna stranica

Rispolept
risperidon

CENE

film tableta blister, 20 po 1 mg

Veleprodaja: 151,80 din
Maloprodaja: 183,69 din
Participacija: 50,00 din

film tableta blister, 20 po 2 mg

Veleprodaja: 273,10 din
Maloprodaja: 330,46 din
Participacija: 50,00 din

film tableta blister, 20 po 3 mg

Veleprodaja: 455,20 din
Maloprodaja: 550,80 din
Participacija: 50,00 din

film tableta blister, 20 po 4 mg

Veleprodaja: 674,30 din
Maloprodaja: 815,91 din
Participacija: 50,00 din

oralni rastvor boca staklena,100 ml (1 mg/ml)

Veleprodaja: 1.454,50 din
Maloprodaja: 1.759,96 din
Participacija: 50,00 din


UPUTSTVO ZA LEK



Rispolept, 1 mg/mL, oralni rastvor INN: risperidon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Rispolept i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rispolept

  3. Kako se uzima lek Rispolept

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Rispolept

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


  1. Šta je lek Rispolept i čemu je namenjen


    Lek Rispolept pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici. Lek Rispolept se koristi za lečenje:

    • Shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osetiti stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili se osećati neuobičajeno sumnjičavo ili konfuzno.

    • Manije, kada se možete osećati veoma uzbuđeno, oduševljeno, energično, imate pojačan osećaj zadovoljstva ili ste preterano aktivni. Manija se javlja u okviru oboljenja koje se se zove ‘’bipolarni poremećaj’’.

    • Dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom, koje povređuju sebe ili druge, u vidu kratkotrajnog lečenja (do 6 nedelja) a kod kojih je prethodno primenjivana alternativna terapija (bez lekova)

    • Dugotrajne agresije kod dece (uzrasta od najmanje 5 godina) sa smanjenim intelektualnim sposobnostima i adolescenata sa poremećajem ponašanja u vidu kratkotrajnog lečenja (do 6 nedelja)


      Lek Rispolept može ublažiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti njihov povratak.

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rispolept Lek Rispolept ne smete uzimati:

    • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na risperidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.).

      Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Rispolept .


      Kada uzimate lek Rispolept posebno vodite računa:

      Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre započinjanja lečenja lekom Rispolept, u sledećim situacijama:

    • ako imate problema sa srcem (npr. nepravilan srčani rad ili ste skloni niskom krvnom pritisku) ili ako koristite lekove za krvni pritisak. Rispolept može da izazove sniženje krvnog pritiska. Možda će biti potrebno da se Vaša doza koriguje

    • ako znate da imate bilo koji od faktora rizika za nastanak šloga kao što su: visok krvni pritisak, kardiovaskularno oboljenje ili problemi sa krvnim sudovima u mozgu

    • ako ste nekad imali nevoljne pokrete jezika, usana ili lica

    • ako ste nekad imali stanje sa simptomima kao što su: visoka temperatura, grčevi mišića, znojenje ili snižen nivo svesnosti ( stanje poznato kao "maligni neuroleptični sindrom")

    • ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju

    • ako znate da ste nekada imali smanjen broj belih krvnih zrnaca (koji je mogao biti uzrokovan drugim lekovima)

    • ako imate dijabetes ( šećernu bolest)

    • ako imate epilepsiju

    • ako ste muškarac i ako ste nekad imali produženu i bolnu erekciju.

    • ako imate problema sa kontrolom telesne temperature ili ste skloni povišenoj telesnoj temperaturi tela

    • ako imate problema sa bubrezima

    • ako imate problema sa jetrom

    • ako imate neuobičajeno visok nivo hormona prolaktina u krvi ili imate tumor koji je verovanto zavisan od prolaktina.

    • ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice u istoriji bolesti imali krvne ugruške (trombozu), jer lekovi poput ovog mogu izazvati stvaranje krvnog ugruška.


      Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Rispolept.


      S obzirom da je veoma retko tokom primene leka Rispolpet zabeležena pojava značajnog smanjenja broja odredjene vrste belih krvnih zrnaca, koja su potrebna u borbi organizma protiv infekcije, Vaš lekar će Vam možda proveriti njihov broj.


      Lek Rispolept može izazvati povećanje telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može negativno uticati na Vaše zdravlje. Vaš lekar treba redovno da kontroliše Vašu telesnu masu.


      S obzirom da se šećerna bolest (dijabetes) ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti (dijabetesa) može javti kod pacijenata koji uzimaju lek Rispolept, Vaš lekar treba da proveri moguću pojavu znakova koji ukazuju na visoku koncentraciju šećera u krvi. Kod pacijenata koji već imaju šećernu bolest (dijabetes) treba redovno pratiti koncentraciju šećera u krvi.


      Lek Rispolept često povećava koncentraciju hormona koji se zove ''prolaktin''. Ovo može da izazove neželjena dejstva, kao što su poremećaj menstruacije ili probleme sa plodnošću kod žena, otok grudi kod muškaraca (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva). Ukoliko se ova neželjena dejstva jave, preporučuje se laboratorijsko ispitivanje koncentracije prolaktina u krvi.


      Tokom operacije zamućenja očnog sočiva katarakte može se desiti da dođe do nedovoljnog širenja zenice (crnog kruga u sredini oka). Takođe, tokom operacije može doći do prolapsa irisa (dužice, što može dovesti do oštećenja oka. Ukoliko se planira operacija na oku, obavezno obavestite Vašeg očnog lekara da uzimate ovaj lek.

      Stariji pacijenti sa demencijom


      Stariji pacijenti sa demencijom imaju povećan rizik od nastanka šloga .

      Ne bi trebalo da uzimate lek risperidon ukoliko imate demenciju koja je posledica šloga Tokom lečenja risperidonom treba redovno da idete na kontrolu kod Vašeg lekara.

      Trebalo bi odmah da potražite medicinsku pomoć ukoliko Vi ili Vaš staratelj primetite iznenadnu promenu Vašeg psihičkog stanja, iznenadnu slabost ili trnjenje lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane tela, ili nerazgovetan govor, čak i ako kratko traju. Ovo mogu biti znaci šloga.


      Deca i adolescenti


      Pre započinjanja terapije za poremećaj ponašanja moraju se isključiti drugi uzroci agresivnog ponašanja.

      Ukoliko se tokom lečenja risperidonom javi umor, promenom vremena uzimanja leka mogu se poboljšati problemi sa pažnjom.

      Pre započinjanja lečenja lekar će možda izmeriti telesnu masu Vašeg deteta i kasnije, će je redovno kontrolisati tokom lečenja..

      U malom ispitivanju u kome nije donet zaključak, bilo je prijavljeno povećanje telesne visine kod dece koja su uzimala risperidon, ali se ne zna da li je do ovoga došlo zbog dejstva leka ili zbog nekog drugog uzroka.

      Primena drugih lekova


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one, koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne preparate.

      Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova:

    • lekovi koji deluju na centralni nervni sistem kao što su lekovi za smirenje (benzodiazepini) ili neke od lekova protiv bola (opijati), lekovi protiv alergije (antihistaminici), jer risperidon može pojačati njihovo sedativno delovanje

    • lekovi koji mogu da menjaju električnu aktivnost srca, kao što su lekovi protiv malarije, lekovi za poremećaj srčanog ritma, lekovi za lečenje alergije (antihistaminici), neki lekovi protiv depresije (antidepresivi) ili drugi lekovi za lečenje psihičkih problema

    • lekovi koji usporavaju srčani rad

    • lekovi koji prouzrokuju smanjen nivo kalijuma u krvi (na primer, neki diuretici)

    • lekovi koji se koriste u lečenju povišenog krvnog pritiska. Lek Rispolept može sniziti krvni pritisak

    • lekovi koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti (levodopa)

    • diuretici – lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma (kao što su furosemid ili hlortiazid) koji se koriste u lečenju srčanih problema ili otoka delova tela usled pojačanog nakupljanja tečnosti u telu (furosemid). Lek Rispolept kada se uzima sam ili sa furosemidom, kod starijih pacijenata sa demencijom može povećati rizik od nastanka šloga ili smrti.


      Lekovi koji mogu smanjiti efekat risperidona:

    • Rifampicin (lek koji se koristi u lečenju određenih infekcija)

    • Karbamazepin, fenitoin (lekovi koji se korise za lečenje epilepsije)

    • Fenobarbital

      Ukoliko započinjete ili prestajete sa terapijom ovim lekovima možda će Vam biti potrebna drugačija doza risperidona.


      Lekovi koji mogu pojačati efekat risperidona:

    • hinidin (koristi se za lečenje određenih srčanih oboljenja)

    • antidepresivi, kao što su paroksetin, fluoksetini, triciklični antidepresivi

    • lekovi poznati kao beta blokatori (koriste se u lečenju povišenog krvnog pritiska)

    • fenotiazini (koji se koriste za lečenje psihoza ili za smirenje)

    • cimetidin, ranitidin (lekovi koji se koriste za smanjenje želudačne kiseline)

    • itrakonazol i ketokonazol (lekovi za lečenje gljivične infekcije)

    • određeni lekovi koji se koriste za lečenje HIV/AIDS, kao što je ritonavir

    • verapamil, lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska i/ili poremećaja srčanog ritma

    • sertralin i fluvoksamin, lekovi za lečenje depresije i drugih psihičkih oboljenja

      Ukoliko započinjete ili prestajete sa terapijom ovim lekovima možda će Vam biti potrebna drugačija doza risperidona.


      Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Rispolept.


      Uzimanje leka Rispolept sa hranom, pićima ili alkoholom

      Ovaj lek možete uzeti sa ili bez hrane.

      Potrebno je da izbegavate konzumiranje alkohola kada uzimate ovaj lek. .


      Primena leka Rispolept u periodu trudnoće i dojenja

    • Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Rispolept ako ste trudni ili dojite, ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar će doneti odluku o tome da li treba da uzimate ovaj lek.

    • Kod novorođenčadi čije su majke tokom poslednjeg trimestra (poslednja tri meseca) trudnoće uzimale lek Rispolept, mogu se javiti: drhtanje, grčevi mišića, i/ili slabost, pospanost, razdražljivost, problemi sa disanjem i teškoće sa ishranom Ukoliko se kod Vaše bebe jave bilo koji od navedenih simptoma, potrebno je da se javite Vašem lekaru.

    • Rispolept može da poveća nivo hormona koji se zove „prolaktin” koji može imati uticaj na plodnost (videti moguća neželjena dejstva).


      Uticaj leka Rispolept na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Vrtoglavica, umor i problemi sa vidom se mogu javiti tokom terapije lekom Rispolept. Nemojte voziti niti rukovati mašinama pre nego što razgovorate sa Vašim lekarom.


  3. Kako se uzima lek Rispolept


    Lek Rispolept uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to propisao Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    Doziranje

    Za lečenje shizofrenije Odrasli

    • Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno, drugog dana se doza može povećati na 4 mg dnevno

    • Dozu leka može promeniti Vaš lekar u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

    • Većina osoba se oseća bolje pri primeni doze od 4 mg do 6 mg dnevno.

    • Ova ukupna dnevna doza se može uzimati jednom dnevno ili se može podeliti na dve doze dnevno. Vaš lekar će Vam reci šta je najbolje za Vas.


      Starije osobe

    • Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.

    • Dozu leka može postepeno povećavati Vaš lekar do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno.

    • Vaš lekar će Vam reći šta je najbolje za Vas.


      Deca i adolescenti

      Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek Rispolept za lečenje shizofrenije

      Za lečenje manije u bipolarnom poremećaju Odrasli

    • Uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno.

    • Dozu leka može postepeno prilagoditi Vaš lekar u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

    • Većina osoba se bolje oseća kada prime dozu od 1 mg do 6 mg dnevno


      Starije osobe

    • Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.

    • Dozu leka može postepeno povećavati Vaš lekar do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.


      Deca i adolescenti

    • Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek Rispolept za lečenje bipolarnog poremećaja. .

      Za lečenje dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom Odrasli (uključujući starije osobe)

    • Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno.

    • Dozu leka može postepeno prilagoditi Vaš lekar u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

    • Većina osoba se bolje oseća kada prime dozu od 0,5 mg dva puta dnevno. Nekim pacijentima je potrebna doza od 1 mg dva puta dnevno.

      Lečenje pacijenata sa Alchajmerovom demencijom ne treba da traje duže od 6 nedelja.


      Za lečenje poremećaja ponašanja kod dece i adolescenata

      Doziranje zavisi od telesne mase deteta:


      Za decu telesne mase manje od 50 kg

    • Uobičajena početna doza je 0,25 mg jednom dnevno

    • Doza se može povećati svakog drugog dana za 0,25 mg dnevno.

    • Uobičajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75 mg, jednom dnevno


      Za decu težine 50 kg i više

    • Uobičajena početna doza je 0,5 mg jednom dnevno

    • Doza se može povećati svakog drugog dana za 0,5 mg dnevno.

    • Uobičajena doza održavanja je 0,5 mg do 1,5 mg, jednom dnevno Lečenje pacijenata sa poremećajem ponašanja ne treba da traje duže od 6 nedelja.

Lek Rispolept se ne preporučuje u terapiji poremećaja ponašanja kod dece mlađe od 5 godina.


Osobe koje imaju oboljenje jetre ili bubrega

Bez obzira na vrstu oboljenja, sve početne i naredne doze risperidona treba smanjiti na polovinu. Kod ovih pacijenata dozu treba povećavati sporije.

Lek Rispolept treba primenjivati sa oprezom kod ove grupe pacijenata


Kako se primenjuje lek Rispolept


Za oralnu primenu.


Rispolept, oralni rastvor

Uz rastvor se dobija špric (pipeta). Pipetu treba koristiti za lakše odmeravanje tačne količine leka koja Vam je neophodna.

Sledite uputstvo:

  1. Uklonite zaštitni zatvarač. Potisnuti plastični sigurnosni zatvarač sa navojem nadole i okrenite ga u smeru suprotnom od smera kretanja kazaljke na satu (Slika 1.);

  2. Ubacite pipetu u bočicu.

  3. Držeći za donji prsten povucite gornji prsten nagore sve dok se oznaka ne podudari sa brojem mg ili mL koje treba uzeti/dati (Slika 2.).

  4. Držeći donji prsten, izvaditi celu pipetu iz bočice (Slika 3).

  5. Ispraznite pipetu u bilo koji bezalkoholni napitak, izuzev čaja. Potisnite gornji prsten na dole.

  6. Zatvorite bočicu.

  7. Isperite pipetu vodom.


    image

    Slika 1



    Slika 2


    Slika 3


    Ako ste uzeli više leka Rispolept nego što je trebalo

    • Odmah se obratite lekaru. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

    • U slučaju da ste uzeli više leka nego što je potrebno, možete se osećati pospano ili umorno ili možete imati neuobičajene pokrete tela, probleme sa stajanjem i hodanjem možete osećati vrtoglavicu zbog niskog krvnog pritiska ili možete imati poremećaj srčanog ritma ili konvulzije.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Rispolept

    • Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je odmah čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite da uzimate lek po prethodno utvrđenom rasporedu kao i do sada. Posavetujte se sa lekarom ako propustite dve ili više doza.

    • Nemojte uzeti duplu dozu (dve doze istovremeno) da biste nadoknadili propuštenu dozu.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Rispolept

Nemojte prekidati uzimanje ovog leka osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar, jer Vam se simptomi mogu ponovo javiti. Ukoliko, Vaš lekar odluči da obustavi terapiju ovim lekom, dozu treba postepeno smanjivati tokom nekoliko dana.


Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa uzimanjem ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  1. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek, može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata, koji uzimaju ovaj lek.

    Odmah obavestite Vašeg lekara :

    • ako dođe do stvaranja ugrušaka krvi u venama, posebno u nogama (simptomi su otok, bol i crvenilo noge), koji mogu kroz krvne sudove doći do pluća i uzrokovati bol u grudima i teškoće pri disanju. Ako uočite bilo koji od navedenih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć

    • ako imate senilnost i primetite iznenadnu promenu u psihičkom stanju ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito na jednoj strani tela, ili nerazgovetan govor, čak i tokom kratkog perioda, ovo mogu biti znaci šloga

    • ako imate povišenu telesnu temperaturu, ukočenost mišića, znojenje ili snižen nivo svesti (stanje se zove ” maligni neuroleptički sindrom”). Može biti neophodno hitno medicinsko lečenje

    • ako ste muškarac i imate produženu i bolnu erekciju, ovo stanje se zove prijapizam. Može biti neophodno hitno medicinsko lečenje

    • ako osetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta i lica. Može biti neophodan prekid terapije risperidonom

    • ako osetite tešku alergijsku reakciju, koja se odlikuje povišenom telesnom temperaturom, otečenim ustima, licem, usnama ili jezikom, kratkim dahom, svrabom, kožnim osipom ili padom krvnog pritiska.


      Mogu se javiti sledeča neželjena dejstva:


      Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna

    • parkinsonizam. Ovo stanje može uključiti simptome kao što su: usporeni i otežani pokreti , osećaj ukočenosti i zategnutosti (napetosti) mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad i osećaj "zamrzavanja" pokreta i ponovnog pokretanja. Ostali simptomi parkinsonizma uključuju spori hod uz vučenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje i gubitak izraza lica

    • osećaj pospanosti ili smanjene budnosti

    • glavobolja


      Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • upala pluća, infekcija disajnih puteva (bronhitis), uobičajeni simptomi prehlade, sinusna infekcija, infekcija mokraćnih puteva, infekcija uha, osećaj kao da imate grip

    • povišen nivo hormona koji se zove "prolaktin", može se videti u laboratorijskim analizama krvi (što može, ali i ne mora uzrokovati simptome). Simptomi visokog prolaktina se pojavljuju povremeno i kod muškaraca mogu uključiti: otok grudi, poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcija, smanjenje seksualne želje ili druge seksualne poremećaje. Kod žena mogu uključiti osećaj nelagodnosti u dojkama, curenje mleka iz dojki, izostanak menstruacije ili druge poremećaje menstrualnog ciklusa ili problem sa plodnošću

    • porast telesne mase, pojačan apetit, smanjen apetit

    • poremećaj spavanja, razdražljivost, depresija, uznemirenost, nemir

    • distonija: ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Distonija može uključiti bilo koji deo tela (i može dovesti do poremećaja držanja), ipak često zahvata mišiće lica, uz neuobičajene pokrete očiju, usta, jezika ili vilice

    • vrtoglavica

    • diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete i može uključiti ponavljajuće, pokrete s povećanim mišićnim tonusom, pokrete praćenje grčevima ili trzajima

    • tremor (drhtanje)

    • zamućen vid, infekcija oka ili "crveno oko"

    • ubrzan rad srca, visok krvni pritisak, otežano disanje

    • bol u grlu, kašalj, krvarenje iz nosa, zapušen nos

    • bol u stomaku, nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, zatvor, proliv, poremećeno varenje, suva usta, zubobolja

    • osip, crvenilo kože

    • grčevi u mišićima, bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima

    • inkontinencija (gubitak kontrole) mokrenja

    • otok tela, ruku i nogu, groznica, bol u grudima, slabost, umor, bol

    • pad


      Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • infekcija disajnih puteva, infekcija mokraćne bešike, infekcija oka, zapaljenje krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija, koja je ograničena na jedan deo kože ili deo tela, virusna infekcija, zapaljenje kože uzrokovana grinjama

    • smanjenje jedne vrste belih krvnih zrnaca , koji su u krvi odgovorni za odbranu od infekcija, smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjenje trombocita (krvne pločice, koje pomažu u zaustavljanju krvarenja), malokrvnost (anemija), smanjenje crvenih krvnih zrnaca, povećanje eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca) u krvi

    • alergijska reakcija

    • šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, prekomerno uzimanje vode

    • gubitak telesne mase, gubitak apetita koji za posledicu ima pothranjenost i nisku telesnu masu

    • povećana vrednost holesterola u krvi

    • ushićeno raspoloženje (manija), zbunjenost, smanjen seksualni nagon, nervoza, noćne more

    • tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika i drugih delova tela koje ne možete kontrolisati). Odmah obavestite lekara ako osetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili lica. Možda će biti neophodno da Vam se obustavi primena leka Rispolept

    • iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak ( šlog ili "mali" šlog )

    • nemogućnost odgovora na nadražaje, gubitak svesti, smanjen nivo svesti

    • konvulzije (napadi), nesvestica

    • izražena potreba za pokretanjem pojedinih delova tela, poremećaj ravnoteže, poremećena koordinacija, vrtoglavica pri ustajanju, poremećaj pažnje, problemi s govorom, gubitak ili poremećen osećaj čula ukusa, smanjen osećaj kože na bol i dodir, osećaj trnjenja, bockanja ili obamrlost kože

    • preosetljivost očiju na svetlost, suvo oko, pojačano suzenje, crvenilo očiju

    • vertigo (osećaj vrtoglavice), zujanje u ušima, bol u uhu

      - treperenje pretkomora srca (vrsta poremećaja srčanog ritma), poremećaji sprovođenja električnih impulsa kroz srce sa delimičnim ili potpunim zastojem sprovođenja impulsa, produženje QT intervala, usporen srčani rad, poremećena elektrokardiografska aktivnost srca (EKG nalaz), subjektivni osećaj treperenja ili lupanja srca (palpitacije)


    • nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak nakon ustajanja (kao posledica toga, neki ljudi koji uzimaju Rispolept mogu osetiti nesvesticu, vrtoglavicu ili se mogu onesvestiti nakon što iznenada ustanu ili sednu), crvenilo praćeno osećajem vrućine

    • zapaljenje pluća prouzrokovano udisanjem hrane, zastoj krvi u disajnim putevima, zvuk krepitacija, pukoti, zviždanje u plućima, promuklost, poremećaj na nivou disajnih puteva

    • infekcija želudca ili creva, nemogućnost zadržavanja crevnog sadržaja, veoma tvrda stolica, poteškoće sa gutanjem, prekomerno nadimanje ili pojava vetrova

    • koprivnjača, svrab, gubitak kose, zadebljavanje kože, ekcem, suva koža, promena boje kože, akne (bubuljice), perutanje kože ili temena koje svrbi, poremećaj na nivou kože, oštećenja na koži

    • povećanje vrednosti CPK (keratin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa uz oštećenja mišića

    • poremećaj držanje tela, ukočenost zglobova, otok zglobova, mišićna slabost, bol u vratu

    • učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju

    • poremećaj erekcije i poremećaj ejakulacije

    • gubitak menstrualnog ciklusa, izostanak menstruacije ili drugi problemi s ciklusom (kod žena)

    • uvećanje grudi kod muškaraca, curenje mleka iz grudi, poremećaj seksualne funkcije , osećaj bola u dojkama, osećaj nelagodnosti u dojkama, izmenjen vaginalni sekret

    • otok lica, usta, očiju ili usana

    • groznica, povećanje telesne temperature

    • promena načina hoda

    • osećaj žeđi, ne osećate se dobro, osećaj nelagodnosti u grudima, osećaj “ nije mi dobro“ , nelagodnost

    • povišene vrednost enzima jetre u krvi. Povišena vrednost GGT (enzim jetre koji se zove gamaglutamiltransferaza) u krvi,

    • bol tokom medicinskih procedura


      Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • infekcija

      • poremećena sekrecija hormona koji kontroliše količinu mokraće

      • prisustvo šećera u mokraći, nizak šećer u krvi, visoke vrednosti triglicerida u krvi (masnoća)

      • nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma

      • neuroleptički maligni sindrom (zbunjenost, smanjen nivo svesti ili gubitak svesti, visoka telesna temperatura i teška ukočenost mišića)

      • problem s krvnim sudovima u mozgu

      • koma zbog nekontrolisane šećerne bolesti (dijabetesa)

      • podrhtavanje glave, glaukom (povišen očni pritisak ), problem s pokretanjem očiju, kolutanje očima, pojava krasta na ivicama kapaka

      • problem sa okom prilikom operacije katarakte. Kod osoba koje uzimaju ili su ranije uzimale ovaj lek tokom operacije katarakte može doći do pojave stanja, koje se zove sindrom prolapsa dužice tokom operacije. Ukoliko treba da se podvrgnete operaciji uklanjanja katarakte, obavezno obavestite Vašeg lekara da uzimate ili ste uzimali ovaj lek.

      • izrazito smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca, koja su u krvi potrebna za odbranu organizma od infekcija

      • teška alergijska reakcija koja se karakteriše groznicom, otokom usta, lica, usana ili jezika, nedostatkom vazduha, svrabom, osipom kože i ponekad padom krvnog pritiska

      • izražen prekomerni unos vode

      • nepravilan rad srca

      • krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušci u plućima

      • kratkotrajni prekidi disanja tokom spavanja (sindrom apnee u snu), ubrzano i plitko disanje,

      • zapaljenje gušterače (pankreasa) zastoj sadržaja u crevima

      • otok jezika, ispucale usne, kožni osip povezan sa uzimanjem leka

      • perutanje,

      • razgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)

      • odložena (zakasnela) menstruacija, povećanje žlezdi u grudima, povećanje grudi, iscedak iz grudi

      • povišen insulin (hormon koji kontroliše nivo šećera u krvi

      • prijapizam (produžena erekcija koja moža zahtevati operativni zahvat)

      • otvrdnuće kože

      • snižena telesna temperatura, hladne ruke ili noge

      • simptomi obustave uzimanja leka

      • žuta prebojenost kože i beonjača (žutica).


        Vrlo retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

    • komplikacije opasne po život zbog nekontrolisane šećerne bolesti (diabetesna ketoacidoza)

    • teška alergijska reakcija, koja može biti praćena otokom grla i dovesti do otežanog disanja.

    • nedovoljna pokretljivost mišića creva, što uzrokuje zastoj crevnog sadržaja


    Sledeće neželjeno dejstvo je bilo opaženo prilikom upotrebe drugog leka koji se zove paliperidon i koji je veoma sličan risperidonu, pa se može očekivati i sa lekom Rispolept: Ubrzan strčani rad nakon ustajanja.


    Dodatna neželjena dejstva koja se javljaju kod dece i adolescenata


    Generalno, očekuje se da neželjena dejstva, koja se javljaju kod dece budu slična onima koja se javljaju kod odraslih.


    Sledeća neželjena dejstva su prijavljivana češće kod dece i adolescenata (5 do 17 godina) u odnosu na odrasle: osećaj pospanosti ili smanjena pažnja, umor, glavobolja, povećan apetit, povraćanje, simptomi prehlade, zapušen nos, bol u stomaku, vrtoglavica, kašalj, groznica, tremor (drhtanje), proliv i nemogućnost (smanjena kontrola) zadržavanja urina.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  2. Kako čuvati lek Rispolept Čuvanje


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca


    Ne smete koristiti lek Rispolept posle isteka roka upotrebe naznačenog na nakon ‘’Važi do (EXP)’’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Rispolept

Aktivna supstanca je risperidon.

Jedan mL oralnog rastvora sadrži 1mg risperidona.

Pomoćne suspstance: vinska kiselina benzojeva kiselina natrijum-hidroksid voda prečišćena


Kako izgleda lek Rispolept i sadržaj pakovanja


Bistar i bezbojan rastvor


Unutrašnje pakovanje je boca od stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena.

Spoljnje pakovanje složiva kartonska kutija, koja sadrži jednu bocu sa 100 mL rastvora i graduisanu pipetu koja služi za doziranje. Pipeta je graduisana u miligramima i mililitrima, sa minimalnom graduisanom zapreminom od 0,25 mL (što odgovara 0,25mg oralnog

rastvora) i maksimalnom graduisanom zapreminom od 3 mL (što odgovara 3mg oralnog rastvora). Na pipeti su odštampane graduisane oznake na svakih 0,25 mL do 3 mL. Nosilac dozvole


PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Beograd –Novi Beograd, Omladinskih brigada 88B


Proizvođač


JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Belgija, Beerse, Turnhoutseweg 30


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2018.


Režim izdavanja leka


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole


515-01-02347-17-001 od 28.03.2018. Rispolept, 1mg/mL, oralni rastvor