Remirta
mirtazapin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Remirta i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Remirta
Kako se upotrebljava lek Remirta
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Remirta
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Remirta pripada grupi lekova koji se nazivaju antidepresivi.
Lek Remirta se upotrebljava za lečenje depresije kod odraslih. Dejstvo leka Remirta počinje posle 1 do 2 nedelje. Možete očekivati poboljšanje posle 2 do 4 nedelje. Razgovarajte sa vašim lekarom ako posle 2 do 4
nedelje ne nastupi poboljšanje ili ako osetite pogoršanje. Više informacija možete naći u poglavlju „Kada možete da očekujete poboljšanje“ u odeljku 3.
ako ste alergični (preosetljivi) na mirtazapin ili na neki drugi sastojak leka Remirta (videti odeljak 6). U tom slučaju, morate razgovarati sa lekarom što je pre moguće, pre nego što počnete da uzimate lek Remirta.
ako uzimate ili ste nedavno uzimali (tokom poslednje dve nedelje) lekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO-I).
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Remirta.
Lek Remirta se ne upotrebljava kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog toga što u toj uzrasnoj grupi efikasnost nije dokazana. Takođe, treba imati na umu da kod pacijenata mlađih od 18 godina, kada uzimaju ovu grupu lekova, postoji povećan rizik od neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, misli o samoubistvu i neprijateljskko ponašanje (najčešće agresija, otpor i bes). Uprkos tome, lekar će možda propisati lek Remirta pacijentima mlađim od 18 godina ukoliko proceni da je to u njihovom najboljem interesu. Ako je lekar propisao lek Remirta pacijentu mlađem od 18 godina i Vi želite da razmotrite takvu odluku, porazgovarajte o tome sa lekarom. Obavestite lekara ako se bilo koji od gore navedenih simptoma javi ili pogorša kod pacijenata mlađih od 18 godina koji uzimaju lek Remirta. Uz to, još uvek nije dokazana neškodljivost pri dugotrajnoj upotrebi leka
Remirta kada su u pitanju rast, sazrevanje kao i kognitivni razvoj i ponašanjeTakođe, kod ove populacije je češće zapaženo povećanje telesne mase u odnosu na odrasle.
Ako ste depresivni, možda ćete nekada pomisliti da povredite sebe ili će Vam se javiti misli o samoubistvu. To može da se pojača kada se prvi put uvede terapija antidepresivima, pošto ovim lekovima treba vremena da počnu da deluju, obično oko dve nedelje, ali ponekad i duže.
Postoji veća verovatnoća da će se javiti ovakve misli:
Ako ste ranije razmišljali o samoubistvu ili samopovređivanju.
Ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih istraživanja su pokazali veći rizik od suicidalnog (samoubilačkog) ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima, koji su lečeni antidepresivima (lekovima protiv depresije).
Ukoliko Vam se bilo kada jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu.
Recite lekaru o ovim stanjima pre nego što počnete da uzimate lek Remirta, ukoliko to niste već uradili:
konvulzije (epileptični napadi) – ako se kod Vas pojave napadi ili napadi postanu češći, prestanite da uzimate lek Remirta i odmah se obratite lekaru;
oboljenje jetre, uključujući žuticu – ako se pojavi žutica, prestanite da uzimate lek Remirta i odmah se obratite lekaru;
oboljenje bubrega;
oboljenje srca ili nizak krvni pritisak;
shizofrenija – ako psihotični simptomi, kao što su paranoidne misli postanu češći ili ozbiljniji, odmah se obratite lekaru;
manična depresija (smenjivanje perioda kada se osećate ushićeno/preterano aktivno i depresivnog raspoloženja) – ako počnete da se osećate ushićeno ili uzbuđeno, prestanite da uzimate lek Remirta i odmah se obratite lekaru;
dijabetes (šećerna bolest), možda ćete morati da prilagodite dozu insulina ili drugih antidijabetičkih lekova;
oboljenja oka, kao što je povećan očni pritisak (glaukom);
teškoće pri mokrenju (uriniranju) koje mogu biti prouzrokovane uvećanom prostatom.
određeni tipovi srčanih oboljenja koji mogu promeniti srčani ritam, skorašnji srčani napad ili
slabost srca, ili uzimanje određenih lekova koju mogu uticati na srčani ritam.
Ako se kod Vas jave znakovi infekcije kao što su neobjašnjiva visoka temperatura, bol u grlu i ulkusi (grizlice) u ustima, prestanite da uzimate lek Remirta i odmah se obratite lekaru da bi se uradila analiza krvi. U retkim slučajevima ovi simptomi mogu biti znaci poremećaja u stvaranju krvnih zrnaca u koštanoj srži. Iako su retki, ovi simptomi se najčešće javljaju nakon 4-6 nedelja terapije.
Ako ste starija osoba možete biti osetljiviji na neželjena dejstva antidepresiva.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Nemojte uzimati lek Remirta u kombinaciji sa:
inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima). Takođe, nemojte uzimati lek Remirta tokom dve nedelje nakon što ste prestali da uzimate MAO inhibitore. Isto tako, ako prestanete da uzimate lek Remirta, nemojte da uzimate MAO inhibitore tokom sledeće dve nedelje. Primeri MAO inhibitora su moklobemid, tranilcipromin (oba antidepresivi) i selegilin (koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti).
Budite oprezni kada lek Remirta uzimate u kombinaciji sa:
antidepresivima kao što su lekovi SSRI grupe, venlafaksin i L-triptofan ili triptani (koriste se za lečenje migrene), tramadol (lek protiv bolova), linezolid (antibiotik), litijum (koristi se u lečenju određenih psihijatrijskih stanja), metilensko plavo (lek za lečenje povišenog methemoglobina u krvi) i preparati kantariona – Hypericum perforatum (biljni lek za lečenje depresije). U veoma retkim slučajevima sam lek Remirta ili kombinacija leka Remirta sa ovim lekovima može da dovede do takozvanog serotoninskog sindroma. Neki od simptoma ovog sindroma su: neobjašnjiva temperatura, znojenje, ubrzani rad srca, dijareja, (nekontrolisane) kontrakcije mišića, drhtavica, prenaglašeni refleksi, uznemirenost, promene raspoloženja i gubitak svesti. Ako se kod Vas javi kombinacija ovih simptoma, odmah se obratite lekaru.
antidepresivom nefazodonom. On može da poveća količinu leka Remirta u krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek. Možda će biti neophodno da se smanji doza leka Remirta ili kada se upotreba nefazodona prekine, da se ponovo poveća doza leka Remirta.
lekovima protiv anksioznosti (uznemirenosti) ili nesanice kao što su benzodiazepini;
lekovima za lečenje shizofrenije kao što je olanzapin;
lekovima za lečenje alergija kao što je cetirizin;
lekovima protiv teških bolova kao što je morfin.
U kombinaciji sa ovim lekovima, lek Remirta može da pojača pospanost koju ti lekovi prouzrokuju.
lekovima za lečenje infekcija: lekovi za bakterijske infekcije (kao što je eritromicin), lekovi za gljivične infekcije (kao što je ketokonazol) i lekovi u terapiji HIV infekcija (kao što su inhibitori HIV proteaze).
cimetidinom (lek protiv gorušice i refluksa želudačne kiseline).
U kombinaciji sa lekom Remirta ovi lekovi mogu da povećaju količinu leka Remirta u krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Možda će biti neophodno da se smanji doza leka Remirta ili kada se upotreba ovih lekova prekine, da se ponovo poveća doza leka Remirta.
lekovima za lečenje epilepsije (konvulzivnih napada) kao što su karbamazepin i fenitoin.
lekovima za lečenje tuberkuloze kao što je rifampicin.
U kombinaciji sa lekom Remirta ovi lekovi mogu da smanje količinu leka Remirta u krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Možda će biti neophodno da se poveća doza leka Remirta ili kada se upotreba ovih lekova prekine, da se ponovo smanji doza leka Remirta.
lekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi kao što je varfarin. Lek Remirta može da pojača dejstva varfarina na krv. Obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek. U slučaju da se ovi lekovi kombinuju, savetuje se da lekar pažljivo prati stanje Vaše krvi.
lekovima koji mogu uticati na srčani ritam kao što su određeni antibiotici i neki antipsihotici.
Lek Remirta može da izazove pospanost ukoliko istovremeno uzimate alkohol. Zbog toga se preporučuje da ne uzimate alkohol dok uzimate lek Remirta.
Lek Remirta se može uzimati nezavisno od obroka.
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.
Ograničena iskustva sa primenom leka Remirta kod trudnica ne ukazuju na povećani rizik. Međutim, potreban je oprez ukoliko se lek primenjuje tokom trudnoće.
Ako lek Remirta uzimate do porođaja ili neposredno pre njega, beba se mora pratiti zbog mogućih neželjenih dejstava.
Kada se uzimaju tokom trudnoće, slični lekovi (SSRI) mogu da povećaju rizik od ozbiljnog stanja kod beba, koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog koje bebe dišu brže i izgledaju modre. Ovi simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon rođenja bebe. Ako do ovoga dođe, morate se odmah obratiti babici i/ili lekaru.
Mirtazapin može da utiče na koncentraciju i rasuđivanje. Ukoliko primetite da su Vam ove sposobnosti umanjene nemojte upravljati motornim vozilom i rukovati mašinama.
Ukoliko je lekar propisao lek Remirta pacijentu mlađem od 18 godina uverite se da mu koncentracija i budnost nisu narušene pre učestvovanja u saobraćaju (npr. na biciklu).
Lek Remirta sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Remirta uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena početna doza je 15 ili 30 mg svakog dana. Lekar može da Vam savetuje da povećate dozu nakon nekoliko dana, do doze koja Vam najviše odgovara (između 15 i 45 mg dnevno). Obično je doza ista za sve uzraste. Međutim, ako spadate u grupu starijih osoba ili ako imate oboljenje bubrega ili jetre, lekar može da prilagodi dozu.
Lek Remirta uzimajte svakoga dana u isto vreme. Najbolje je da ga uzimate u obliku pojedinačne doze pre spavanja. Međutim, lekar Vam može savetovati da svoju dozu leka Remirta podelite – jednom ujutro i jednom uveče pre spavanja. Veća doza treba da se uzima pre spavanja. Tablete uzimajte oralno. Progutajte propisanu dozu leka Remirta bez žvakanja, sa čašom vode ili soka.
Lek Remirta obično počinje da deluje nakon 1 do 2 nedelje i nakon 2 do 4 nedelje možete osetiti poboljšanje. Veoma je važno da tokom prvih nekoliko nedelja terapije razgovarate sa lekarom o dejstvu leka Remirta:
2 do 4 nedelje nakon što počnete da uzimate lek Remirta, razgovarajte sa svojim lekarom o tome kako ovaj lek deluje na Vas. Ako se i dalje ne osećate bolje, lekar može da propiše veću dozu. U tom slučaju, ponovo razgovarajte sa lekarom posle sledeće 2 do 4 nedelje. Obično lek Remirta mora da se uzima dok se simptomi depresije ne povuku do 6 meseci.
Ako ste Vi ili neko drugi uzeli više leka Remirta nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru. Najverovatniji znaci predoziranja lekom Remirta (bez primene drugih lekova ili alkohola) su pospanost, dezorijentisanost i ubrzani rad srca. Simptomi potencijalnog predoziranja mogu uključivati promene srčanog ritma (ubrzan, nepravilan srčani ritam) i/ili nesvesticu što mogu biti simptomi životno ugrožavajućeg stanja poznatog kao torsade de pointes.
Ako svoju dozu treba da uzimate jednom dnevno i ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Remirta, nemojte uzimati propuštenu dozu. Jednostavno je preskočite. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Ako svoju dozu treba da uzimate dva puta dnevno i ako ste zaboravili da uzmete jutarnju dozu, jednostavno je uzmite zajedno sa večernjom dozom. Ako ste zaboravili da uzmete svoju večernju dozu, nemojte je uzimati uz dozu sledećeg jutra – samo je preskočite i nastavite sa svojim uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.
Lek Remirta možete da prestanete da uzimate samo uz konsultaciju sa lekarom.
Ako prerano prestanete da uzimate lek Remirta, depresija može da se vrati. Kada počnete da se osećate bolje, razgovarajte sa svojim lekarom. Lekar će odlučiti kada terapija može da se obustavi.
Nemojte iznenada da prestanete sa uzimanjem leka Remirta, čak ni kada je depresija otklonjena. Ako iznenada prestanete da uzimate lek Remirta možda ćete osećati mučninu, vrtoglavicu, uznemirenost, anksioznost i glavobolje. Ovi simptomi mogu da se izbegnu ako postepeno prestanete da uzimate lek. Lekar će Vam reći kako postepeno da smanjite dozu.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao svi lekovi, i lek Remirta može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svakog.
osećaj ushićenja ili preterano dobrog raspoloženja (manija)
žuta prebojenost očiju ili kože; ovaj nalaz može ukazati na poremećaj funkcije jetre (žuticu)
Znaci infekcije kao što je nagla i neobjašnjiva visoka temperatura, bol u grlu i ulkusi (grizlice) u ustima (agranulocitoza). U retkim slučajevima mirtazapin može izazvati poremećaj u stvaranju ćelija krvi (depresija kostne srži). Neki pacijenti postaju manje otporni na infekcije jer mirtazapin može da
izazove prolazni nedostatak belih krvnih ćelija (granulocitopenija). U retkim slučajevima mirtazapin takođe može izazvati nedostatak crvenih i belih krvnih ćelija, kao i krvnih pločica (aplastična anemija), nedostatak krvnih pločica (trombocitopenija) ili povećanje broja belih krvnih ćelija (eozinofilija).
epileptični napad (grčevi, konvulzije)
kombinacija simptoma kao što su neobjašnjiva pojava visoke temperature, preznojavanje, ubrzan srčani rad, dijareja (nekontrolisane) kontrakcije mišića, drhtanje, pojačani refleksi, nemir, promene raspoloženja, nesvestica i pojačano lučenje pljuvačke. U veoma retkim slučajevima ovo mogu biti znaci serotoninskog simdroma.
Misli o samopovređivanju ili samoubistvu teške kožne reakcije (Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).
Druga moguća neželjena dejstva leka Remirta:
pojačan apetit i povećanje telesne mase,
sanjivost ili pospanost,
glavobolja,
suva usta.
letargija,
vrtoglavica,
drhtavica ili tremor,
mučnina,
dijareja, (proliv),
povraćanje,
opstipacija (zatvor)
osip ili erupcije na koži (egzantem),
bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija),
bol u leđima,
osećaj vrtoglavice ili nesvestice pri naglom ustajanju (ortostatska hipotenzija),
oticanje (obično gležnjeva i stopala) prouzrokovano zadržavanjem tečnosti (edem),
umor,
živopisni snovi,
zbunjenost,
osećanje anksioznosti (uplašenosti),
poremećaji spavanja.
neuobičajen osećaj na koži npr. peckanje, bockanje, golicanje ili mravinjanje (parestezija),
nemirne noge,
nesvestica (sinkopa),
osećaj utrnulosti u ustima (oralna hipoestezija),
nizak krvni pritisak,
noćne more,
osećanje uznemirenosti,
halucinacije,
nagon za kretanjem.
trzanje ili grčenje mišića (mioklonus),
agresivnost,
bol u stomaku i mučnina koji mogu ukazivati na upalu gušterače (pankreatitis).
neobičan osećaj u ustima (oralna parestezija)
oticanje u ustima (edem usta),
oticanje celog teka (generalizovani edem);
otoci na jednom delu tela (lokalizovani edem)
hiponatrijemija,
poremećaj lučenja antidiuretičkog hormona
teške kožne reakcije (bulozni dermatitis, multiformni eritem)
otežan govor (dizartrija)
hodanje u snu, mesečarenje (somnambulizam)
povećane vrednosti kreatin kinaze u krvi
otežano mokrenje (retencija urina)
Bol u mišićima, ukočenost i/ili slabost, tamna prebojenost ili promena boje urina(rabdomioliza).
Kod dece i adolescenata ispod 18 godina, često su zapažana sledeća neželjena dejstva u kliničkim ispitivanjima:
značajan porast telesne mase
koprivnjača
povećan nivo triglicerida u krvi. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Nemojte koristiti lek Remirta posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Jedna film tableta sadrži 30 mg mirtazapina. Pomoćne supstance:
Jezgro film tablete: Laktoza, monohidrat;
Skrob, kukuruzni preželatinizovan; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Kroskarmeloza-natrijum;
Magnezijum-stearat.
Omotač film tablete: Opadry 03F 23252 Orange: Hipromeloza 6cP;
Titan-dioksid; Makrogol/PEG 8000; Gvožđe(III)-oksid, žuti; Gvožđe(III)-oksid, crveni.
Ovalne, bikonveksne film tablete svetlosmeđe boje sa utisnutom podeonom linijom sa obe strane i oznakom I. Tableta se može podeliti na jednake doze.
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: PVC/Al blister (sa 10 film tableta).
Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i uputstvom za lek.
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Beograd, Đorđa Stanojevića 12
ZDRAVLJE AD LESKOVAC, Republika Srbija, Leskovac, Vlajkova 199, ACTAVIS EHF., Island, Hafnarfjordur, Reykjavikurvegur 78
ACTAVIS LTD, Malta, Zejtun, BLB016, Bulebel Industrial Estate
Maj, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-03497-17-001 od 30.05.2018.