UPUTSTVO ZA LEK

Volibris, film tableta, 5mg

Pakovanje: 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Volibris, film tableta, 10mg

Pakovanje: 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Proizvođač: Aspen Bad Oldesloe GmbH

Adresa: Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Nemačka

Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Volibris 5mg, film tableta Volibris 10mg, film tableta

INN

ambrisentan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Volibris i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Volibris

3. Kako se upotrebljava lek Volibris

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Volibris

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Volibris I ČEMU JE NAMENJEN?

   
   

   Lek Volibris se koristi u terapiji plućne arterijske hipertenzije (PAH). Plućna arterijska hipertenzija (PAH) predstavlja povišen krvni pritisak u krvnim sudovima (plućnim arterijama) kojima krv prolazi od srca do pluća. Kod osoba koje imaju PAH, plućne arterije su sužene što uzrokuje veći napor srca prilikom pumpanja krvi kroz plućne arterije. Kod osoba koje imaju PAH navedene promene izazivaju osećaj zamora, vrtoglavicu i nedostatak vazduha.

   
   

   Lek Volibris širi plućne arterije i time olakšava srcu da pumpa krv kroz njih. Tako se snižava krvni pritisak i ublažavaju simptomi.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Volibris?

   
   

   Lek Volibris ne smete koristiti:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ambrisentan, soju ili bilo koji sastojak leka Volibris (za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti u delu 6)

   • ukoliko ste u drugom stanju, ili ukoliko planirate trudnoću ili ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju obzirom da ne koristite pouzdane metode za sprečavanje trudnoće (kontracepcija). Molimo Vas da pročitate informacije navedene u Delu “Primena leka Volibris u periodu trudnoće i dojenja”

   • ukoliko dojite

   • ukoliko imate oboljenje jetre. Obavestite Vašeg lekara, koji će odlučiti da li je terapija lekom Volibris pogodna za Vas.

   • ukoliko ste mlađi od 18.godine života Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

     → Obavestite Vašeg lekara i nemojte koristiti lek Volibris.

     
     

     Kada koristite lek Volibris, posebno vodite računa:

   • ukoliko imate anemiju (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca)

     
     

     → Obavestite Vašeg lekara i nemojte koristiti lek Volibris.

     
     

     Potrebno je da redovno kontrolišete krvnu sliku

     Pre primene terapije lekom Volibris, kao i tokom primene terapije, Vaš lekar će redovno kontrolisati krvnu sliku u redovnim vremenskim intervalima u cilju provere:

     
     

   • da li imate anemiju (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca)

   • da li je funkcija Vaše jetre očuvana.

     
     

     → Veoma je važno da redovno kontrolišete krvnu sliku za vreme trajanja terapije lekom Volibris.

     
     

     Simptomi koji mogu ukazati na poremećaj funkcije jetre su:

   • gubitak apetita

   • mučnina

   • povraćanje

   • povišena temperatura (groznica)

   • bol u stomaku

   • žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica)

   • tamna boja urina

   • svrab po koži

     
     

     Ukoliko primetite pojavu nekog od navedenih simptoma:

     → Odmah obavestite Vašeg lekara. Primena drugih lekova

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili počinjete sa primenom drugih lekova – uključujući biljne lekove ili druge lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta.

     
     

     Vaš lekar može korigovati Vašu dozu leka Volibris ukoliko počnete sa primenom terapije ciklosporinom A (lekom koji se koristi nakon transplantacije ili u terapiji psorijaze).

     
     

     → Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate navedene lekove.

     
     

     Primena leka Volibris u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

     Lek Volibris može naškoditi nerođenim bebama začetim pre, u toku, kao i ubrzo nakon terapije.

     
     

     → Ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, koristite pouzdane metode za sprečavanje trudnoće (kontracepciju) dok traje terapija lekom Volibris. Posavetujte se sa Vašim lekarom.

     
     

     → Ne koristite lek Volibris ukoliko ste u drugom stanju ili planirate trudnoću.

     
     

     → Ukoliko ste ostali u drugom stanju ili smatrate da je moguće da ste u drugom stanju dok primenjujete terapiju lekom Volibris, odmah posetite Vašeg lekara.

     
     

     Kod žena koje mogu ostati u drugom stanju, lekar će savetovati primenu testa na trudnoću pre početka terapije lekom Volibris, kao i u redovnim intervalima u toku terapije lekom Volibris.

     
     

     Kod muškaraca koji su na terapiji lekom Volibris, postoji mogućnost smanjenja broja spermatozoida.

     Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko imate pitanja ili ste zabrinuti u vezi sa navedenim.

     
     

     Dojenje

     Nije poznato da li lek Volibris prelazi u majčino mleko.

     
     

     → Tokom primene leka Volibris ne dojite Vaše dete. Posavetujte se sa Vašim lekarom.

     Uticaj leka Volibris na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     Nije poznato da li lek Volibris utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, primena leka Volibris može izazvati neželjena dejstva kao što su glavobolje (navedena u delu 4), dok simptomi Vaše bolesti mogu takođe umanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilom.

     
     

     → Nemojte upravljati motornim vozilima ni rukovati mašinama ukoliko se ne osećate dobro. Važne informacije o nekim sastojcima leka Volibris

     Lek Volibris, film tableta, sadrži malu količinu šećera nazvanu laktoza. Ukoliko alergični na laktozu ili druge šećere:

     
     

     → Obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete sa primenom terapije lekom Volibris.

     
     

     Lek Volibris, film tableta sadrži boju Allura red AC Aluminium Lake (E129) koja može izazvati alsergijske rakcije (videti u delu 4).

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Volibris?

Lek Volibris uvek uzimajte isključivo u skladu sa preporukom Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza leka Volibris je jedna film tableta od 5mg, primenjena jednom dnevno. Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu leka na 10mg, primenjenu jednom dnevno.

Ukoliko Vam je u terapiji primenjen lek ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete od 5mg leka Volibris, jednom dnevno.

Kako uzimati terapiju lekom Volibris?

Najbolje je primenjivati terapiju lekom Volibris svakog dana u isto vreme. Progutajte celu tabletu, uz čašu vode, nemojte žvakati ili lomiti tabletu. Lek Volibris možete uzimati uz hranu ili bez.

Kako izvaditi tablete iz blistera?

Tablete se nalaze u specijalnoj vrsti pakovanja u cilju sprečavanja dece da ih izvade.

1. Izdvojite jednu tabletu: pocepajte blister duž isprekidane linije kako bi odvojili deo sa jednom tabletom

   
   

2. Odlepite spoljašnji sloj: krenite od obojenog ugla, podignite i odlepite spoljašnji sloj odvojenog dela blistera od početka do kraja

   
   

3. Istisnite tabletu: nežno potisnite jedan kraj tablete kroz sloj folije

Ako ste uzeli više leka Volibris nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli veću količinu leka Volibris:

→ Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako ste zaboravili da uzmete lek Volibris

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu Vašeg leka Volibris, uzmite tabletu čim se setite i potom nastavite sa terapijom kao ranije.

Ne uzimajte dvostruku dozu leka u isto vreme kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Volibris

Ne prekidajte sa terapijom lekom Volibris ukoliko se niste posavetovali sa Vašim lekarom. Potrebno je da nastavite sa primenom terapije lekom Volibris kako bi kontrolisali PAH.

→ Ne prekidajte sa primenom terapije lekom Volibris ukoliko se prethodno niste dogovorili sa Vašim lekarom.

1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena leka Volibris može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako do njihove pojave neće doći kod svih.

   
   

   Veoma česta neželjena dejstva

   
   

   Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod više od 1 na 10 osoba:

   
   

   • otok (edem), posebno skočnih zglobova i stopala. Ukoliko primetite navedeno neželjeno dejstvo

     obavestite Vašeg lekara.

   • glavobolja.

     
     

     Česta neželjena dejstva

     
     

     Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 10 osoba:

     
     

   • anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca), što može izazvati zamor, slabost, skraćenje daha i opšte loše stanje organizma

   • zapušenost ili curenje nosa, zapušenost ili bol u sinusima

   • zatvor

   • bol u stomaku

   • bol ili nelagodnost u grudima

   • crvenilo kože

   • palpitacije (brz i nepravilan rad srca)

   • povišene vrednosti rezultata testova za određivanje funkcije jetre iz krvi

     
     

     Povremena neželjena dejstva

     
     

     Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 100 osoba:

     
     

   • alergijske reakcije. Možete primetiti osip ili svrab i otok (obično na licu, usnama, jeziku ili grlu), koji može izazvati teškoće pri disanju ili gutanju.

   • oštećenje jetre

   • zapaljenje jetre uzrokovano sopstvenim antitelima (autoimuni hepatitis)

     
     

     → Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite pojavu navedenih neželjenih dejstava ili ako se navedena dejstva jave iznenada nakon primene terapije lekom Volibris.

     
     

     Ostala neželjena dejstva:

     
     

     Kod nekih pacijenata mogu se javiti sledeća neželjena dejstva (tačna učestalost pojave nije poznata):

     
     

   • oslabljena srčana funkcija (udružena sa otokom/zadržavanjem tečnosti)

   • pogoršanje skraćenja daha ubrzo nakon primene terapije lekom Volibris

   • nesvestica ili vrtoglavica

   • nizak krvni pritisak

   • mučnina ili povraćanje

   • proliv

     
     

     Veoma je važno da redovno kontrolišete krvnu sliku kako bi ste proverili postojanje anemije i da li je funkcija Vaše jetre očuvana. Proverite da li ste pročitali informacije u Delu 2 u delu “Potrebno je da redovno kontrolišete krvnu sliku” i “Simptomi koji mogu ukazati na poremećaj funkcije jetre”.

     
     

     Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije opisano u ovom Uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

     
     

2. KAKO ČUVATI LEK Volibris

   
   

   Lek Volibris čuvati izvan vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne koristiti lek Volibris nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   2 godine

   Datum isteka roka upotrebe označava poslednji dan naznačenog meseca.

   
   

   Čuvanje

   Lek ne zahteva posebne uslova čuvanja.

   
   

   Lek Volibris ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Posavetujte se sa Vašim farmaceutom kako da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

   Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima

   
   

3. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Volibris?

Aktivna supstanca leka Volibris je ambrisentan. Svaka tableta sadrži 5mg ili 10mg ambrisentana.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat Film obloga tablete: tablete jačine 5mg - Opadry II Pink 85G94065; tablete jačine 10mg - Opadry II Pink 85G94101

Sastav obloge: polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; talk (E553b); titan-dioksid (E171); makrogol/polietilen

glikol 3350; lecitin (soja) (E322); boja Allura red Aluminium Lake (E129)

Kako izgleda lek Volibris i sadržaj pakovanja?

Lek Volibris, film tableta, 5mg su Svetloružičaste, konveksne film tablete, kvadratnog oblika, koje sa jedne strane imaju oznaku "GS", a sa druge strane imaju oznaku "K2C"; bez obezbojavanja i deformiteta.

Lek Volibris, film tableta, 10mg su tamnoružičaste, konveksne film tablete, ovalnog oblika, koje sa jedne strane imaju oznaku "GS", a sa druge strane imaju oznaku "KE3"; bez obezbojavanja i deformiteta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2012.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljaljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja za lek Volibis; 5mg, 30 film tableta: 515-01-5909-10-001 od 26.03.2012. Broj rešenja za lek Volibis; 10mg; 30 film tablete: 515-01-5910-10-001 od 26.03.2012.