Početna stranica Početna stranica

Zmax
azitromicin

UPUTSTVO ZA LEK


Zmax

granule sa produženim oslobađanjem za oralnu suspenziju, 2g

Pakovanje: bočica, 1 x 60 ml


Proizvođač: Pfizer Pharmaceuticals LLC


Adresa: KM 1.9 Road 689 Vega Baja, 00693 Portoriko


Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd


Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Novi Beograd


Zmax granule sa produženim oslobađanjem za oralnu suspenziju, 2g azitromicin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zmax i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zmax

  3. Kako se upotrebljava lek Zmax

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zmax

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ZMAX I ČEMU JE NAMENJEN


    Zmax pripada grupi lekova koji su poznati kao makrolidni antibiotici. Ovi lekovi se koriste za lečenje velikog broja bakterijskih infekcija.


    Lek Zmax deluje tako što sprečava rast bakterija koje izazivaju infekciju. Lek Zmax deluje isključivo protiv bakterija. Ne deluje protiv virusnih infekcija, kao što su obična prehlada ili grip.


    Ne zahtevaju sve infekcije primenu antibiotika. Nepotrebna upotreba antibiotika prouzrokuje pojavu otpornih bakterija. U slučaju respiratorne infekcije (infekcija disajnih puteva) uvek konsultujte Vašeg lekara da li postoji potreba za primenom antibiotika.


    Lek Zmax je namenjen za odrasle osobe (starije od 18 godina).


    Koja oboljenja se leče sa lekom Zmax?


    Lek ZMAX se koristi za lečenje blagih do umerenih oboljenja izazvanih osetljivim sojevima bakterija, i to:


    • Pogoršanje hroničnog bronhitisa, kada se upotreba drugih antibiotika smatra neodgovarajućom ili kada ovi lekovi nisu uspeli da izleče Vašu infekciju.

    • Sinuzitis (zapaljenje sinusa), kada se upotreba drugih antibiotika smatra neodgovarajućom ili kada ovi lekovi nisu uspeli da izleče Vašu infekciju.

    • Vanbolnička pneumonija (zapaljenje pluća), kada se upotreba drugih antibiotika smatra neodgovarajućom.

    • Faringitis/tonzilitis (zapaljenje ždrela/krajnika) prouzrokovan Streptococcus pyogenes kod pacijenata koji su alergični na beta-laktamske antibiotike.


      Vaš lekar će odlučiti da li je lek Zmax odgovarajući antibiotik za Vas.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZMAX


    Lek Zmax ne smete koristiti:


    Ako ste preosetljivi (alergični) na azitromicin ili na bilo koji makrolidni ili ketolidni antibiotik (uključujući eritromicin ili klaritromicin) ili na bilo koji drugi sastojak leka Zmax. Alergijska reakcija može da izazove osip na koži ili sviranje u grudima (šištanje).


    Kada uzimate lek Zmax, posebno vodite računa:


    Molimo Vas recite Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate ovaj lek:

    • ukoliko ste ikada imali problema prilikom uzimanja bilo kog drugog leka;

    • ukoliko ste imali problema sa jetrom, Vaš lekar će morati da prati funkciju Vaše jetre ili da prekine terapiju;

    • ukoliko ste ikada imali problema sa bubrezima

    • ukoliko ste ikada imali ili imate problema sa srcem

    • ukoliko ste ikada imali ili imate šećernu bolest


    • ukoliko uzimate ergot derivate kao što su ergotamin (koristi se za lečenje migrene) pošto ovi lekovi ne bi trebalo da se uzimaju zajedno sa lekom Zmax.


      Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko imate znakove oboljenja jetre poput žute boje kože, nedostatka/gubitka energije, tamnog urina ili bilo kakvih znakova krvarenja ili poremećaja ponašanja, zbog čega može biti potrebno da Vam se urade ispitivanja funkcije jetre ili drugi medicinski pregledi.


      Molimo Vas odmah recite Vašem lekaru ukoliko osećate lupanje srca ili imate izmenjene otkucaje srca, ukoliko imate vrtoglavicu ili nesvesticu, ili imate mišićnu slabost dok uzimate lek Zmax.


      Ako Vam se javi proliv ili mekane stolice za vreme ili posle primene leka Zmax odmah o tome obavestite Vašeg lekara. Nemojte uzimati bilo kakav lek da biste lečili proliv a da pre toga niste konsultovali lekara. Ukoliko se proliv nastavi molimo Vas obavestite Vašeg lekara.


      Ozbiljne alergijske reakcije na lek Zmax su retke. Molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko se kod Vas razviju znaci alergijske reakcije poput osipa/gnojnih bubuljica.


      Ovaj antibiotik deluje protiv određenih bakterija, ali ne deluje protiv svih vrsta bakterija ili protiv infekcija prouzrokovanih gljivicama.


      Primena drugih lekova


      Ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, pre nego što uzmete lek Zmax porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili farmaceutom:

      • antacidi (za gorušicu ili loše varenje);

      • varfarin ili bilo koji drugi lek protiv krvnih ugrušaka;

      • terfenadin (za polensku kijavicu ili kožne alergije);

      • ciklosporin (koji se koristi da smanji aktivnost imunog sistema, da se spreči ili leči odbacivanje transplantiranog organa ili koštane srži);

      • digoksin (koristi se za lečenje srčane slabosti);

      • nelfinavir (koristi se za lečenje HIV infekcije);

      • ergotamin (koristi se za lečenje migrene)


        Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.


        Uzimanje leka Zmax sa hranom ili pićima


        Lek Zmax uzimajte na prazan želudac (najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle jela).


        Primena leka Zmax u periodu trudnoće i dojenja


        Ako ste trudni ili mislite da ste trudni pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji


        lek.


        Ako dojite, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.


        Uticaj leka Zmax na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Nema dokaza da uzimanje leka Zmax može da utiče na Vašu sposobnost da vozite automobil ili da upravljate mašinama.

        Važne informacije o nekim sastojcima leka Zmax


        Lek Zmax sadrži 19,36 g šećera (saharoze). Ovo treba uzeti u obzir ako imate šećernu bolest.


        Lek Zmax sadrži 148 mg natrijuma, što treba uzeti u obzir ako ste na dijeti sa niskim sadržajem natrijuma.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZMAX


Uvek koristite lek Zmax tačno kao što Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


Pacijenti koji imaju probleme sa jetrom ili bubrezima: Ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima treba da o tome obavestite Vašeg lekara jer će Vaš lekar morati da prilagodi dozu leka.


Zmax obezbeđuje potpunu terapiju samo jednom dozom, tako da se ovaj lek uzima samo jedanput. Lek Zmax uzimajte na prazan želudac (najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle jela).

Vaš farmaceut može za Vas da pripremi suspenziju koju ćete popiti. Ukoliko Vam suspenzija nije pripremljena to možete uraditi na sledeći način:


  1. Otvorite bočicu tako što ćete pritisnuti poklopac na dole i okrenuti ga u pravcu suprotnom od kretanja kazaljki na satu.

  2. Pažljivo dodajte vodu u bočicu do granične linije (debela crna linija između dve tanje linije) na etiketi na bočici.

  3. Zatvorite bočicu i dobro promućkajte (oko 30 sekundi).

  4. Otvorite bočicu kako je navedeno u tački 1. i popijte celokupan sadržaj. Pripremljenu suspenziju iskoristite u roku od 12 časova nakon rastvaranja.

Ako ste uzeli više leka Zmax nego što je trebalo


Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Zmax nego što bi trebalo ili je došlo do slučajnog unosa leka Zmax, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta!


Ako ste zaboravili da uzmete lek Zmax


Nije primenljivo. Lek Zmax je namenjen za jednokratnu upotrebu.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Zmax


Lek Zmax se uzima samo jedanput.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Poput svih drugih lekova, lek Zmax može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svakoga.


    Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas pojave sledeća neželjena dejstva posle primene ovog leka pošto ova navedena neželjena dejstva mogu biti ozbiljna:

    • iznenadno sviranje u grudima (šištanje), teškoće pri disanju, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (naročito ako zahtvata celo telo)

    • težak ili produženi proliv, koji sadrži krv ili sluz, tokom ili nakon terapije sa lekom Zmax koji može biti znak

      ozbiljne infekcije creva

    • težak osip na koži koji može prouzrokovati crvenilo ili ljuštenje

    • ubrzan ili nepravilan rad srca

    • nizak krvni pritisak


      Najčešća neželjena dejstva koja se mogu javiti kada se uzima lek Zmax su navedena ispod.

      Ova neželjena dejstva se mogu povući tokom terapije kako se Vaš organizam prilagođava na lek. Recite Vašem lekaru ukoliko neko od ovih neželjenih dejstava nastavi da Vas muči.


      Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod najmanje 1 od 10 pacijenata) su:

    • Proliv, bol u želucu, mučnina, gasovi


      Česta neželjena dejstva (javljaju se kod najmanje 1 od 100 pacijenata) su:

    • Glavobolja, vrtoglavica

    • Mravinjanje, bockanje ili utrnulost kože

    • Izmenjeno čulo ukusa, slab apetit

    • Poremećaji vida, gubitak sluha

    • Povraćanje, otežano varenje

    • Osip, svrab

    • Bol u zglobovima

    • Smanjen broj limfocita (vrsta belih krvnih zrnaca), povećan broj eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca)

    • Nizak nivo bikarbonata u krvi

    • Zamor ili slabost


      Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod najmanje 1 od 1000 pacijenata) su:

    • Gljivične infekcije usta ili vagine

    • Smanjen broj leukocita (vrsta belih krvnih zrnaca), smanjen broj neutrofila (vrsta belih krvnih zrnaca)

    • Alergijske reakcije različite težine

    • Raširen osip sa plikovima na koži, ustima, očima i genitalijama i ljuštenje kože

    • Teška reakcija na koži, kao i veća osetljivost kože nakon izlaganja svetlu ili sunčevim zracima


    • Gigantska koprivnjača

    • Nervoza

    • Smanjena osetljivost na dodir

    • Pospanost

    • Teškoće pri spavanju

    • Zvonjenje u ušima, oštećenje sluha

    • Lupanje srca

    • Zatvor, bol u stomaku povezan sa prolivom ili groznicom

    • Zapaljenje jetre

    • Bol u grudima

    • Opšti gubitak snage

    • Oticanje

    • Opšta nelagodnost

    • Poremećaj vrednosti laboratorijskih analiza (npr. analize krvi ili ispitivanja funkcije jetre)

    • Povraćanje (sa ili bez krvi) povezano sa bolom u stomaku


      Retka neželjena dejstva (javljaju se kod najmanje 1 od 10000 pacijenata) su:

    • Uznemirenost

    • Vrtoglavica

    • Poremećaj funkcije jetre


      Dodatna neželjena dejstva koja su prijavljena tokom perioda nakon stavljanja leka u promet (sa nepoznatom učestalošću) su:

    • Agresija, anksioznost, nesvestica, konvulzije, hiperaktivnost

    • Gubitak čula mirisa ili izmenjeno čulo mirisa, gubitak čula ukusa

    • Problemi sa srčanim ritmom, uključujući vrlo brzo kucanje srca, nepravilno kucanje srca

    • Nizak krvni pritisak

    • Zapaljenje pankreasa, promena boje jezika, plikovi na koži, teška reakcija na koži

    • Insuficijencija jetre, otkazivanje jetre (retko po život ugrožavajuće), žutica (žuta prebojenost kože i očiju), crvenilo kože

    • Insuficijencija bubrega, zapaljenje bubrega

    • Izmenjen elektrokardiogram (EKG)

    • Bol u želucu praćen prolivom i groznicom

    • Lako nastajanje modrica ili krvarenja nakon povrede

    • Zamor praćen tamno obojenim urinom

    • Lokalizovana mišićna slabost

    • Smanjenje crvenih krvnih ćelija koje može izazvati bledilo kože ili slabost ili nedostatak vazduha


    Ukoliko povratite u roku od 5 minuta od kada ste uzeli lek, kontaktirajte Vašeg lekara pošto može biti potrebno da uzmete dodatnu dozu.


    Ako neko od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje se ne nalazi u ovom Uputstvu, molimo vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  2. KAKO ČUVATI LEK ZMAX


    Rok upotrebe


    Tri (3) godine.

    Rok upotrebe posle rastvaranja 12 sati, na temperaturi do 25 °C.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece! Čuvati na temperaturi do 30 °C. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu do upotrebe.

    Pripremljenu suspenziju čuvati na temperaturi do 25 °C i popiti u roku od 12 časova nakon rastvaranja. Lek Zmax se ne sme se koristiti ako primetite promenu boje suspenzije.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zmax


Aktivna supstanca: Jedna bočica sadrži 2 g azitromicina (u obliku azitromicin, dihidrata).

Pomoćne supstance: gliceroldibehenat, poloksameri, saharoza, natrijum-fosfat, bezvodni, magnezijum- hidroksid, hidroksipropilceluloza, ksantan guma, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, titan-dioksid (E171), aroma višnje (br. 11929), aroma banane (br. 15223).


Kako izgleda lek Zmax i sadržaj pakovanja


Lek Zmax je u obliku belih ili skoro belih granula sa produženim oslobađanjem za oralnu suspenziju.

Kada se granule pomešaju sa vodom dobije se suspenzija, tj. bela tečnost sa ukusom voća, a u ustima se ponekad mogu osetiti zrnca.


Složiva kartonska kutija sa jednom bočicom sa 2 g azitromicina (u obliku azitromicin, dihidrata) i Uputstvom za lek.

Bočica je od polietilena visoke gustine (HDPE) sa bezbednosnim zatvaranjem.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Pfizer H.C.P.Corporation - Predstavništvo Beograd,Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Novi Beograd

Proizvođač: Pfizer Pharmaceuticals LLC, KM 1.9 Road 689 Vega Baja, 00693 Portoriko


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-3396-12-001 od 25.06.2013.