Početna stranica Početna stranica

Losarin
losartan

UPUTSTVO ZA LEK


LOSARIN; film tableta; 25 mg

Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta,

blister, 2 x 14 film tableta,

blister, 3 x 10 film tableta,

blister, 2 x 15 film tableta

LOSARIN; film tableta; 50 mg; Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta,

blister, 2 x 14 film tableta,

blister, 3 x 10 film tableta,

blister, 2 x 15 film tableta

LOSARIN; film tableta; 100 mg; Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta,

blister, 2 x 14 film tableta,

blister, 3 x 10 film tableta,

blister, 2 x 15 film tableta


Proizvođač: Zdravlje-Medic d.o.o.

Rumenačka 1/I, 21 000 Novi Sad, /mesto proizvodnje

Adresa:

Kumanački put bb, Novi Bečej, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: Zdravlje-Medic d.o.o. Novi Sad


Adresa: Rumenačka 1/I, 21 000 Novi Sad, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


LOSARIN, 25 mg, film tableta LOSARIN, 50 mg, film tableta LOSARIN, 100mg, film tableta


INN: losartan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Losarin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Losarin

  3. Kako se upotrebljava lek Losarin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Losarin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LOSARIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Losarin sadrži aktivnu supstancu losartan, koja pripada grupi lekova koji se zovu antagonisti angiotenzin II receptora. Angiotenzin II je supstanca koja nastaje u telu i koja se vezuje za receptore u krvnim sudovima izazivajući njihovo suženje. To dovodi do povećanja krvnog pritiska. Losarin sprečava vezivanje angiotenzina II za ove receptore, uzrokujući opuštanje (širenje) krvnih sudova i snižavanje krvnog pritiska. Losarin usporava smanjenje funkcije bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i diabetesom tip 2.

    Namenjen je lečenju povišenog krvnog pritiska i sprečavanju komplikacija ovog stanja, kao što su moždani udar

    i bubrežna bolest. Losarin se primenjuje:

    • za lečenje pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom (hipertenzija) kod odraslih, dece i adolescenata od 6 do 18 godina starosti,

    • za usporavanje napredovanja bubrežne bolesti kod pacijenata sa tipom 2 dijabetes melitusa i laboratorijski dokazanom oštećenom funkcijom bubrega i proteinurijom ≥ 0,5 g/dan (stanje u kome mokraća sadrži povećane količine proteina),

    • za lečenje pacijenata sa hroničnim insuficijencijom srca (hronična srčana bolest), kada terapija specifičnim lekovima koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori, lekovi koji se upotrebljavaju da snize povišen krvni pritisak), prema mišljenju Vašeg lekara ne predstavlja adekvatnu terapiju. Ukoliko je Vaša srcana insuficijencija stabilna pri primeni ACE inhibitorom, onda nije potrebno prelaziti na lek Losarin,

    • za lečenje pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i uvećanjem leve komore, lek Losarin se pokazao kao lek koji smanjuje rizik od nastanka moždanog udara.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LOSARIN


    Lek Losarin ne smete koristiti:


    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na losartan ili na bilo koji drugi sastojak leka (videti deo Šta sadrži lek Losarin),

    • ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre,

    • ako ste u drugom stanju duže od 3 meseca (takođe se preporučuje izbegavanje primene leka u ranoj trudnoći – videti deo Primena leka Losarin u periodu trudnoće i dojenja).


      Kada uzimate lek Losarin, posebno vodite računa:


      Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara, ako mislite da ste (ili možete da ostanete) u drugom stanju. Lek Losarin se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, jer ovaj lek može da izazove ozbiljno oštećenje kod Vaše bebe ukoliko se primenjuje u tom periodu (videti deo Primena leka Losarin


      u periodu trudnoće i dojenja).


      Važno je da obavestite Vašeg lekara pre uzimanja leka Losarin:

      • ako ste nekad imali angioedem (oticanje lica, usana, grla i/ili jezika) (videti odeljak “Neželjena dejstva leka”),

      • ako patite od intenzivnog povraćanja ili proliva koji dovode do velikog gubitka tečnosti i/ili soli iz Vašem organizma,

      • ako primate diuretike (lekovi za izmokravanje) ili ste na smanjenom unosu soli putem hrane što bi sve dovolo do velikog gubitka tečnosti i soli iz vašeg organizma (videti odeljak o doziranju kod posebnih grupa pacijenata),

      • ako imate suženje ili blokadu glavnog krvnog suda koji snabdeva bubrege krvlju ili ste nedavno imali transplantaciju bubrega,

      • imate oštećenu funkciju jetre,

      • ako bolujete od srčane insuficijencije sa ili bez oštećenja bubrega ili istovremenim teškim srčanim aritmijama koje ugrožavaju život; poseban oprez je neophodan kada istovremeno uzimate beta- blokatore,

      • ukoliko imate oboljenje srca ili srčanih zalistaka,

      • ako bolujete od koronarne bolesti srca (uzrokovane smanjenim protokom krvi u krvnim sudovim srca) ili ako bolujete od cerebrovaskularne bolesti (uzrokovane smanjenom cirkulacijom krvi u mozgu),

      • ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom udružen sa povećanjem lučenja hormona aldosterona iz nadbubrežne žlezde usled oštećenja same žlezde).


        Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da se odnosi), razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Losarin.


        Primena drugih lekova


        Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


        Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova dok ste na terapiji lekom Losarin:

      • druge lekove koji snižavaju krvni pritisak jer mogu dodatno da smanje Vaš krvni pritisak; Vaš krvni pritisak se može takođe sniziti sledećim lekovima ili grupama lekova: triciklični antidepresivi, antipsihotici, baklofen, amifostin,

      • lekove koji zadržavaju kalijum ili mogu da povećaju nivo kalijuma (na pr. suplementi kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum ili diuretici koji štede kalijum - amilorid, triamteren, spironolakton ili heparin),

      • nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što je indometacin ili COX-2 inhibitori (lekovi koji smanjuju upalu i/ili otklanjaju bol), oni mogu umanjiti antihipertenzivni efekat losartana.


      Ukoliko je Vaša bubrežna funkcija oštećena, istovremena primena ovih lekova može da dovede do pogoršanja funkcije bubrega.


      Lekove koji sadrže litijum ne treba uzimati u kombinciji sa lekom Losarin bez direktnog nadzora od strane Vašeg lekara. Posebne mere predostrožnosti (na pr. analize krvi) mogu biti neophodne.


      Uzimanje leka Losarin sa hranom ili pićima


      Uzimanje leka Losarin sa hranom ili pićima ne utiče značajno na efekat leka.


      Primena leka Losarin u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Trudnoća

      Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko mislite da ste u drugom stanju (ili možete biti u drugom stanju). Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete sa uzimanjem leka Losarin pre nego zatrudnite ili čim saznate da ste u drugom stanju. Vaš lekar će Vam dati savet da uzmete drugi lek umesto leka Losarin. Losarin se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati u kasnijem periodu trudnoće, tj. ukoliko ste duže od 3 meseca trudni, jer može izazvati ozbiljna oštećenja ploda u tom slučaju.


      Dojenje

      Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ako dojite dete ili započinjete sa dojenjem deteta. Lek Losarin se ne preporučuje majkama koje doje, i Vaš lekar može odrediti drugi lek ukoliko nastavljate da dojite. Ovo se posebno odnosi na novorođenče ili nedonošče.


      Uticaj leka Losarin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nema podataka da losartan utiče na mentalne i fizičke sposobnosti.

      Međutim, kao i drugi lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska, losartan može izazvati vrtoglavicu ili omamljenost kod nekih osoba. Ukoliko je to slučaj kod Vas, treba da se posavetujete sa lekarom pre nego što započnete ove aktivnosti.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Losarin


      Lek Losarin sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LOSARIN


    Lek Losarin uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uzimanje leka

    • Lek uzimajte na usta, svaki dan u isto vreme

    • Progutajte lek sa malo tečnosti


      Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom

      Uobičajena početna doza leka Losarin kod većine odraslih pacijenata je 50 mg (jedna tableta od 50 mg) jedanput dnevno. Maksimalno dejstvo na sniženje krvnog pritiska se postiže za 3 do 6 nedelja nakon početka lečenja. Kod nekih pacijenata doza se može kasnije povećati do 100 mg (dve tablete od 50 mg, ili jedna tableta od 100 mg) jedanput dnevno.

      Ako imate utisak da je efekat leka suviše jak ili suviše slab, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


      Primena kod dece i adolescenata (uzrasta od 6 do 18 godina)

      Preporučena početna doza kod pacijenata telesne mase između 20 i 50 kg je 0,7 mg losartana po kg telesne mase, jedanput dnevno (do 25 mg leka Losarin). Lekar može povećati dozu ukoliko krvni pritisak nije adekvatno kontrolisan.


      Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom i diabetesom tipa 2

      Terapija uobičajeno počinje sa 50 mg (jedna tableta od 50 mg) jedanput dnevno. Doza se može kasnije povećati na 100 mg (dve tablete od 50 mg, ili jedna tableta od 100 mg) jedanput dnevno u zavisnosti od vrednosti Vašeg krvnog pritiska.

      Lek Losarin može se primeniti sa drugim lekovima koji snižavaju krvni pritisak (na pr. diuretici, blokatori kalcijumskih kanala, alfa ili beta blokatori i centralno delujući agensi) kao i sa insulinom i drugim lekovima koji se uobičajeno koriste za sniženje nivoa šećera (glukoze) u krvi (na pr. derivati sulfonilureje, glitazoni i inhibitori glukozidaze).


      Odrasli pacijenti sa srčanom insuficijencijom

      Terapija uobičajeno počinje sa 12,5 mg, jedanput dnevno. Generalno, dozu treba povećavati nedeljno korak po korak (na pr. 12,5 mg jednom dnevno u toku prve nedelje, 25 mg jednom dnevno u toku druge nedelje, 50 mg jednom dnevno u toku treće nedelje, 100 mg jednom dnevno u toku četvrte nedelje, 150 mg jednom dnevno u toku pete nedelje) do doze održavanja koju će odrediti Vaš lekar. Maksimalna dnevna doza od 150 mg (na primer: tri tablete od 50 mg ili po jedna tableta od 100 mg i od 50 mg) jedanput dnevno može da se uzme.

      U terapiji srčane insuficijencije lek Losarin se obično kombinuje sa diureticima i/ili se kombinuje sa digitalisom (lek koji pomaže da srce radi jače i efikasnije ) i/ili se kombinuje sa beta-blokatorom.


      Doziranje kod posebnih grupa pacijenata

      Lekar može odrediti manju dozu, naročito na početku terapije kod nekih pacijenata kao što su oni koji primaju diuretike u većim dozama, kod pacijenata sa oštećenjem jetre ili kod pacijenata koji su stariji od 75 godina. Primena leka Losarin se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti deo “Lek ne smete koristiti”).


      Ako ste uzeli više leka Losarin nego što je trebalo


      Znaci predoziranja lekom su pad vrednosti krvnog pritiska i nepravilan (ubrzan ili usporen) rad srca.


      Ukoliko ste slučajno uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, obratite se odmah Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Losarin


      Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


      Ukoliko se slučajno propustili dnevnu dozu, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Losarin


      Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.


      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Losarin, kao i svi drugi lekovi, može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Odmah prestanite sa uzimanjem leka Losarin i idite kod lekara, ukoliko primetite neki od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata – možda Vam je neophodna hitna medicinska intervencija:


    • Oticanje lica, usana ili grla koje Vam otežava gutanje ili disanje, kao i pojava svraba i sitnozrnaste ospe na koži. Ovo može biti znak teške alergijske reakcije na lek Losarin.


      Sledeća neželjena dejstva su prijavljeni pri primeni leka:


      ČESTO

    • vrtoglavica

    • nizak krvni pritisak

    • iscrpljenost

    • umor

    • snižena koncentracija šećera (glukoze) u krvi

    • povišena koncentracija kalijuma u krvi

    • oštećenje funkcije bubrega,

    • smanjenje broja crvenih krvnih ćelija u krvi (anemija)

    • povišenje kreatinina i uree u serumu i serumskog kalijuma kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom


      POVREMENO

    • pospanost

    • glavobolja

    • poremećaji sna

    • ubrzan rad srca (palpitacije)

    • jak bol u grudima (angina pektoris)

    • nizak krvni pritisak (naročito nakon intenzivnog gubitka vode iz krvnih sudova tela, na pr. kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom ili na terapiji sa visokim dozama diuretika)

    • pad krvnog pritiska naročito pri naglom uspravljanju ili ustajanju

    • osećaj nedostatka vazduha (dispneja)

    • bol u trbuhu

    • tvrda stolica

    • proliv

    • mučnina

    • povraćanje

    • koprivnjača

    • svrab

    • lokalizovani otok

    • kašalj


      RETKO

    • preosetljivost

    • angioedem

    • zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis uključujući Henoh-Schonlein purpuru)

    • utrnulost ili osećaj bockanja (parestezija)

    • osećaj slabosti

    • vrlo brz i nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija)

    • moždani udar

    • zapaljenje jetre (hepatitis),


    • visok nivoa alanin-aminotransferaze (ALT) koji se obično vraća na uobičajene vrednosti po prestanku terapije


      NEPOZNATE UČESTALOSTI

    • smanjen broj trombocita (krvne pločice)

    • migrena

    • oštećenje funkcije jetre

    • bolovi u mišićima i zglobovima

    • simptomi slični gripu

    • bol u leđima i infekcija urinarnog trakta

    • povećanje osetljivosti na sunčevu svetlost (fotosenzitivnost)

    • neobjašnjiv bol u mišićima sa tamnom prebojenošću mokraće (rabdomioliza)

    • seksualna nemoć (impotencija)

    • zapaljenje pankreasa (pankreatitis)

    • sniženje nivoa natrijuma u krvi (hiponatremija)

    • depresija

    • opšti osećaj malaksalosti

    • zujanje u ušima (tinitus)


      Neželjena dejstva koja se javljaju kod dece su slična onima koja se javljaju kod odrslih.


      Ukoliko se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili ako primetite neko neželjano dejstvo koje nije navedeno u ovom uputsvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK LOSARIN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg

    dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Losarin


Losarin, 25 mg, film tableta:

1 film tableta sadrži 25,00 mg losartan-kalijuma.


Losarin, 50 mg, film tableta:

1 film tableta sadrži 50,00 mg losartan-kalijuma.


Losarin, 100 mg, film tableta:

1 film tableta sadrži 100,00 mg losartan-kalijuma.

Pomoćne supstance Jezgro tablete:


Kako izgleda lek Losarin i sadržaj pakovanja


Losarin, 25 mg, film tableta:

Bele do skoro bele, ovalne, bikonveksne film tablete na jednoj strani sa utisnutom oznakom “I”, a na drugoj strani sa utisnutom podeonom crtom i oznakom “5” na jednoj polovini tablete.


Film tableta može da se deli duž podeone crte na dva jednaka dela.


Losarin, 50 mg, film tableta:

Bele do skoro bele, ovalne, bikonveksne film tablete na jednoj strani sa utisnutom oznakom “I”, a na drugoj strani sa utisnutom podeonom crtom i oznakom “6” na jednoj polovini tablete.


Film tableta može da se deli duž podeone crte na dva jednaka dela.


Losarin, 100 mg, film tableta:

Bele do skoro bele, film tablete u obliku suze na jednoj strani sa utisnutom oznakom “H”, a na drugoj strani sa oznakom “145”.


Losarin, 25 mg, film tableta:

Četiri blistera (PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister) sa 7 film tableta od 25 mg u kartonskoj kutiji. Dva blistera (PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister) sa 14 film tableta od 25 mg u kartonskoj kutiji. Tri blistera (PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister) sa 10 film tableta od 25 mg u kartonskoj kutiji. Dva blistera (PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister) sa 15 film tableta od 25 mg u kartonskoj kutiji.


Losarin, 50 mg, film tableta:

Četiri blistera (PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister) sa 7 film tableta od 50 mg u kartonskoj kutiji. Dva blistera (PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister) sa 14 film tableta od 50 mg u kartonskoj kutiji. Tri blistera (PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister) sa 10 film tableta od 50 mg u kartonskoj kutiji. Dva blistera (PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister) sa 15 film tableta od 50 mg u kartonskoj kutiji.


Losarin, 100 mg, film tableta:

Četiri blistera (PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister) sa 7 film tableta od 100 mg u kartonskoj kutiji. Dva blistera (PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister) sa 14 film tableta od 100 mg u kartonskoj kutiji. Tri blistera (PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister) sa 10 film tableta od 100 mg u kartonskoj kutiji. Dva blistera (PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister) sa 15 film tableta od 100 mg u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Zdravlje-Medic d.o.o. Novi Sad; Rumenačka 1/I;

21 000 Novi Sad;

Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


LOSARIN; film tableta; 25 mg, blister, 4 x 7 film tableta: 515-01-8319-11-001 od 10.09.2012.

LOSARIN; film tableta; 25 mg, blister, 2 x 14 film tableta: 515-01-8320-11-001 od 10.09.2012.

LOSARIN; film tableta; 25 mg, blister, 3 x 10 film tableta: 515-01-8321-11-001 od 10.09.2012.

LOSARIN; film tableta; 25 mg, blister, 2 x 15 film tableta: 515-01-8322-11-001 od 10.09.2012.

LOSARIN; film tableta; 50 mg, blister, 4 x 7 film tableta: 515-01-8323-11-001 od 10.09.2012.

LOSARIN; film tableta; 50 mg, blister, 2 x 14 film tableta: 515-01-8324-11-001 od 10.09.2012.

LOSARIN; film tableta; 50 mg, blister, 3 x 10 film tableta: 515-01-8325-11-001 od 10.09.2012.

LOSARIN; film tableta; 50 mg, blister, 2 x 15 film tableta: 515-01-8326-11-001 od 10.09.2012.

LOSARIN; film tableta; 100 mg, blister, 4 x 7 film tableta: 515-01-8327-11-001 od 10.09.2012.

LOSARIN; film tableta; 100 mg blister, 2 x 14 film tableta: 515-01-8328-11-001 od 10.09.2012.

LOSARIN; film tableta; 100 mg blister, 3 x 10 film tableta: 515-01-8329-11-001 od 10.09.2012.

LOSARIN; film tableta; 100 mg blister, 2 x 15 film tableta: 515-01-8330-11-001 od 10.09.2012.