Proscar
finasterid
UPUTSTVO ZA LEK
finasterid
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Proscar i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Proscar
Kako se uzima lek Proscar
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Proscar
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Proscar sadrži aktivnu supstancu finasterid. Finasterid pripada grupi lekova pod nazivom inhibitori 5- alfa-reduktaze.
Lek Proscar smanjuje prostatu kod muškaraca kada je ona uvećana. Prostata je žlezda koja se nalazi ispod mokraćne bešike (ali samo kod muškaraca). Ona stvara tečnost koja se nalazi u spermi.
Otečena prostata može da izazove stanje koje se naziva „benigna hiperplazija prostate“ ili BHP.
Ako imate BHP to znači da je Vaša prostatna žlezda uvećana. Uvećana prostata pritiska mokraćnu cev koja izlazi iz mokraćne bešike i na taj način otežava izlučivanje urina.
Ovo može da dovede do sledećih problema:
da imate nagon da češće mokrite, a naročito noću
da imate nagon da odmah morate da mokrite
da Vam je teško da započnete mokrenje
kada započnete mokrenje, protok mokraće je slab
kada započnete mokrenje dolazi do zastoja u mokrenju, pa onda ponovo počinje
da imate osećaj da niste do kraja ispraznili bešiku
Kod nekih muškaraca BHP može da dovede do ozbiljnijih problema kao što su:
infekcije mokraćnih puteva
iznenadna nemogućnost mokrenja
potreba za hirurškom intervencijom
BHP nije karcinom (rak) i ne dovodi do pojave karcinoma, ali ove dve bolesti mogu da budu prisutne istovremeno.
Pre nego što počnete da uzimate lek Proscar, Vaš lekar će sprovesti neke jednostavne testove da bi proverio da li imate karcinom prostate.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi ovoga, obratite se Vašem lekaru.
ako ste osoba ženskog pola (zato što je ovaj lek namenjen samo muškarcima)
ako ste alergični (preosetljivi) na finasterid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Nemojte uzimati lek Proscar ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Proscar:
ako je Vaša partnerka trudna ili planira da zatrudni. Tokom uzimanja leka Proscar morate da koristite kondom ili neku drugu vrstu barijerne kontracepcije. Ovo je zbog toga što Vaša sperma može da sadrži male količine leka i može da spreči normalan razvoj polnih organa Vaše nerođene bebe
ako treba da radite test krvi koji se zove PSA (test određivanja specifičnog antigena prostate). Lek Proscar može da utiče na rezultate ovog testa
Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Proscar.
Promene raspoloženja kao što je depresivno raspoloženje, depresija i, ređe, samoubilačke misli su zabeleženi kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom Proscar. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma što pre kontaktirajte Vašeg lekara za dalji medicinski savet.
Deca ne smeju da uzimaju lek Proscar.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek Proscar obično ne utiče na dejstvo drugih lekova
Lek Proscar može da se uzima sa hranom ili bez nje.
Osobe ženskog pola ne smeju da uzimaju lek Proscar.
Ako ste žena koja je trudna ili planira da zatrudni, ne smete da rukujete sa smrvljenim ili polomljenim Proscar tabletama (cele tablete su obložene filmom da bi se izbegao kontakt sa aktivnom supstancom tokom normalnog rukovanja tabletama), jer ovaj lek može da utiče na normalan razvoj polnih organa bebe.
Ako žena koja je trudna dođe u kontakt sa smrvljenim ili polomljenim Proscar tabletama, neophodno je da se obrati lekaru.
Nije verovatno da lek Proscar može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom, rukujete alatima ili mašinama.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Ovaj lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena doza je jedna tableta (5 mg) svaki dan, nezavisno od obroka.
Ovaj lek se uzima na usta (oralnim putem).
Vaš lekar može da Vam propiše da uzimate lek Proscar zajedno sa jednim drugim lekom (koji se zove doksazosin) u cilju bolje kontrole simptoma BHP.
Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite Vašem lekaru
Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, preskočite propuštenu dozu.
Uzmite sledeću dozu po uobičajenom rasporedu.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Nakon započinjanja terapije lekom Proscar možete da osetite rano poboljšanje simptoma Vaše bolesti. Međutim, da bi lek dostigao svoj pun efekat, mora da se uzima najmanje šest meseci. Veoma je važno da uzimate lek Proscar onoliko dugo koliko Vam je to rekao Vaš lekar, čak iako ne osetite odmah povoljne efekte leka.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Tokom upotrebe ovog leka može da dođe do pojave sledećih neželjenih dejstava:
Prestanite da uzimate lek Proscar i odmah se javite Vašem lekaru ako Vam se jave sledeći simptomi:
Oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje i otežano disanje (angioedem)
Osip na koži, svrab kože, ili ispupčenja pod kožom (koprivnjača).
Nemogućnost erekcije (impotencija)
Smanjena seksualna želja
Problemi sa ejakulacijom, na primer smanjena količina sperme koja se oslobađa tokom seksualnog odnosa. Izgleda da ova smanjena količina sperme ne remeti normalnu seksualnu funkciju.
Gore opisana neželjena dejstva mogu da nestanu nakon izvesnog vremena ako i dalje nastavite da uzimate lek Proscar. Ako se to ne dogodi, onda obično nestanu nakon prestanka uzimanja leka Proscar.
Ostala neželjena dejstva prijavljena kod nekih muškaraca su:
Oticanje grudi ili osetljivost grudi
Palpitacije (osećaj lupanja ili preskakanja srca)
Poremećaj funkcije jetre, što se uočava preko testova krvi
Bol u testisima
Nemogućnost postizanja erekcije koja se može nastaviti i nakon prestanka uzimanja leka
Neplodnost kod muškaraca i/ili loš kvalitet semene tečnosti. Nakon prekida primene finasterida prijavljeni su normalizacija ili poboljšanje kvaliteta semene tečnosti
Depresija
Smanjena seksualna želja koja se može nastaviti i nakon prekida terapije
Problemi sa ejakulacijom koji se mogu nastaviti i nakon prestanka uzimanja leka
Potrebno je da odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko kod sebe uočite bilo koje promene u tkivu grudi poput kvrga, bola, uvećanja grudi ili iscedka iz bradavica zato što ove promene mogu da budu znaci ozbiljnog stanja, poput karcinoma dojke.
Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko uočite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Bilo bi korisno ako biste zabeležili podatke o tome šta se tačno dogodilo, kada je započelo i koliko dugo je trajalo.
Lek Proscar (finasterid) nije odobren za lečenje karcinoma prostate. Podaci dobijeni iz kliničkog ispitivanja na muškarcima koji su uzimali finasterid tokom 7 godina pokazuju sledeće:
Broj muškaraca kod kojih je došlo do razvoja karcinoma prostate bio je manji kod muškaraca koji su primali finasterid nego kod muškaraca koji nisu uzimali nikakav lek.
Broj muškaraca koji su imali visok skor na skali gradacije tumora bio je veći kod nekih od muškaraca koji su primali finasterid u poređenju sa onima koji nisu uzimali nijedan lek.
Uticaj dugotrajne terapije finasteridom na tumore ove vrste nije poznat.
Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ako želite da dobijete više podataka o sistemu gradacije tumora ili o ovom ispitivanju.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!
Ne smete koristiti lek Proscar posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Nemojte vaditi tablete iz blistera do neposredno pre uzimanja leka.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca leka Proscar je finasterid. Jedna film tableta sadrži 5 mg finasterida.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete:
laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; natrijum-skrobglikolat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); dokusat-natrijum; celuloza, mikrokristalna (E460); magnezijum-stearat (E572).
Film tablete:
hipromeloza(E464); hidroksipropilceluloza (E463); titan-dioksid (E171); talk, boja: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
Blago bikonveksne, oblika jabuke film tablete plave boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „MSD 72“ a sa druge „PROSCAR“.
Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC/PE/PVDC blister prekriven aluminijumskom folijom u kojem se nalazi 14 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta (ukupno 28 tableta) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.,
Omladinskih brigada 90a/1400 Beograd-Novi Beograd
Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39,
Haarlem, Holandija
MERCK SHARP & DOHME LTD., Shotton Lane, Cramlington, Northumberland,
Velika Britanija
Napomena: Na štampanom Uputstvu za lek mora jasno da se označi onaj proizvođač koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, a ostali da se izostave.
April, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-02441-17-001 od 30.04.2018.