UPUTSTVO ZA LEK

▲

Rispolept Consta, 25 mg/ 2mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

▲

Rispolept Consta, 37,5 mg/2 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

▲

Rispolept Consta, 50 mg/2 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

risperidon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Rispolept Consta i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Rispolept Consta

  3. Kako se primenjuje lek Rispolept Consta

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Rispolept Consta

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Rispolept Consta i čemu je namenjen

     Lek Rispolept Consta pripada grupi lekova koji se zovu antipsihotici.

     
     

     Lek Rispolept Consta se koristi kao terapija održavanja lečenja shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osećati stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili možete biti neuobičajeno sumnjičavi ili konfuzni.

     
     

     Lek Rispolept Consta je namenjen pacijentima koji se trenutno leče oralnim (npr. tablete, kapsule) antipsihoticima.

     
     

     Lek Rispolept Consta može ublažiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti njihovo ponovno javljanje.

     
     

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Rispolept Consta Lek Rispolept Consta ne smete primati:

     • Ako ste alergični (preosetljivi) na risperidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

       
       

       Upozorenja i mere opreza

     • Ukoliko nikada niste uzimali bilo koji oblik leka Rispolept, potrebno je da pre upotrebe leka Rispolept Consta uzimate oralni oblik leka Rispolept.

       
       

       Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom, pre nego što primite lek Rispolept Consta, ukoliko:

     • imate problema sa srcem. Problemi sa srcem uključuju nepravilan srčani rad ili ste skloni niskom

       krvnom pritisku ili uzimate lekove za krvni pritisak. Lek Rispolept Consta može izazvati sniženje krvnog pritiska. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze.

     • znate za bilo koji faktor koji može dovesti do šloga, kao što je visok krvni pritisak, kardiovaskularno oboljenje ili poremećaji cirkulacije u mozgu.

     • ste osetili nevoljne ritmične pokrete jezika, usta i lica.

     • ste ikada imali stanje čiji simptomi uključuju visoku temperaturu, ukočenost mišića, preznojavanje ili smanjen nivo svesti (poremećaj koji se zove „neuroleptični maligni sindrom’’).

     • imate Parkinsonovu bolest ili demenciju.

     • znate da ste imali nizak broj belih krvnih zrnaca u prošlosti (koji može ili ne mora da bude uzrokovan drugim lekovima).

     • imate šećernu bolest.

     • imate epilepsiju.

     • ste muškarac i imali ste produženu ili bolnu erekciju.

     • imate problema sa kontrolom telesne temperature ili pregrejavanjem.

     • imate problema sa bubrezima.

     • imate problema sa jetrom.

     • imate abnormalno visok nivo hormona prolaktina u krvi ili imate moguće prolaktin zavisne tumore.

     • Vi ili neko od članova Vaše porodice ima u istoriji bolesti stvaranje krvnih ugrušaka, jer lekovi kao što je ovaj lek mogu izazvati stvaranje krvnih ugrušaka.

       
       

       Ukoliko niste sigurni da se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rispolept ili lek Rispolept Consta.

       
       

       Opasno mali broj određenog tipa belih krvnih zrnaca u krvi koji su potrebni za odbranu od infekcije je primećen veoma retko kod pacijenata koji koriste lek Rispolept Consta, Vaš lekar će možda da proveri broj belih krvnih zrnaca.

       Iako ste prethodno dobro podnosili oralni risperidon, retko se mogu javiti alergijske reakcije nakon primanja injekcija leka Rispolept Consta. Odmah potražite pomoć lekara ako vam se javi osip, oticanje grla, svrab ili problemi sa disanjem jer ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.

       
       

       Lek Rispolept Consta može dovesti do povećanja telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može loše uticati na Vaše zdravlje. Vaš lekar treba redovno da meri Vašu telesnu masu.

       
       

       Obzirom da se kod pacijenata koji su uzimali lek Rispolept javljala šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti, Vaš lekar će proveriti da li postoje znakovi povećanog šećera u krvi. Kod pacijenata sa već postojećom šećernom bolešću, redovno treba pratiti koncentracije šećera u krvi.

       
       

       Lek Rispolept Consta obično povećava koncentracije hormona koji se zove „prolaktin”. To može da izazove neželjena dejstva kao što su poremećaj menstruacije ili problemi sa plodnošću kod žena, oticanje grudi kod muškaraca (videti Moguća neželjena dejstva). Ukoliko se jave ova neželjena dejstva, preporučuje se procena nivoa prolaktina u krvi.

       
       

       Tokom operacije oka zbog uklanjanja zamagljenja sočiva (katarakta), zenica (crni krug u sredini oka) možda neće moći da se poveća u veličini koja je potrebna. Takođe, iris (obojeni deo oka) može postati labav tokom operacije i može dovesti do oštećenja oka. Ako planirate operaciju oka, obavezno kažite Vašem očnom lekaru da koristite ovaj lek.

       
       

       Stariji sa demencijom

       Lek Rispolept Consta se ne koristi kod starijih osoba sa demencijom.

       Terapiju treba odmah ukinuti ukoliko Vi ili Vaš staratelj primetite iznenadnu promenu Vašeg mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili grčeve lica, ramena ili nogu, naročito sa jedne strane, ili nerazumljiv govor, čak i tokom kratkog vremenskog perioda. Ovo mogu biti znaci šloga.

       
       

       Osobe sa probemima sa bubrezima ili jetrom

       Iako je risperidon za oralnu primenu ispitivan, lek Rispolept Consta nije ispitivan kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega ili jetre. Lek Rispolept Consta treba primenjivati sa oprezom kod ove grupe pacijenata.

       
       

       Drugi lekovi i Rispolept Consta

       Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

       
       

       Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koje lekove od navedenih:

       
       

     • Lekove za smirenje (benzodiazepini) ili neke lekove za bol (opijati), lekove za alergiju (neki od antihistaminika) jer risperidon može povećati sedativni efekat svih ovih lekova.

     • Lekove koji mogu izmeniti električnu aktivnost srca kao što su lekovi za lečenje malarije, za lečenje poremećaja srčanog ritma, alergije (antihistaminici), neki od antidepresiva ili druge lekove za lečenje mentalnih poremećaja.

     • Lekove koji izazivaju usporenje srčanog ritma.

     • Lekove koji izazivaju smanjenje koncentracije kalijuma u krvi (kao što su neki diuretici).

     • Lekove za lečenje Parkinsonove bolesti (kao što je levodopa).

     • Lekove koji povećavaju aktivnost centralnog nervnog sistema (psihostimulansi, kao što je metilfenidat).

     • Lekove za sniženje krvnog pritiska. Lek Rispolept Consta može izazvati sniženje krvnog pritiska.

     • Diuretike koji se koriste za lečenje srčanih problema ili oticanja pojedinih delova tela da bi se smanjila povećana količina tečnosti (kao što je furosemid ili hlortiazid). Lek Rispolept Consta ili Rispolept

       Consta i furosemid primenjeni zajedno, mogu povećati rizik od nastanka šloga ili smrti kod starijih osoba sa demencijom.

       Sledeći lekovi mogu smanjiti efekat risperidona:

     • Rifampicin (lek za lečenje nekih infekcija).

     • Karbamazepin, fenitoin (lekovi za epilepsiju).

     • Fenobarbital.

       Ukoliko počinjete ili prestajete sa uzimanjem ovih lekova možda će Vam biti potrebna drugačija doza risperidona.

       
       

       Sledeći lekovi mogu povećati efekat risperidona:

     • Hinidin (za lečenje nekih vrsta srčanih oboljenja).

     • Antidepresivi kao što su paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi.

     • Lekovi poznati kao beta blokatori (za lečenje visokog krvnog pritiska).

     • Fenotiazini (kao što su lekovi za lečenje psihoza ili za smirenje).

     • Cimetidin, ranitidin (za smanjenje kiselosti u želucu).

     • Itrakonazol i ketokonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija).

     • Određeni lekovi koji se koriste za terapiju HIV-a/sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS-a), kao što je ritonavir.

     • Verapamil, lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska i/ili abnormalnog srčanog ritma.

     • Sertralin i fluvoksamin, lekovi koji se koriste za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih poremećaja. Ukoliko počinjete ili prestajete sa uzimanjem ovih lekova možda će Vam biti potrebna drugačija doza risperidona.

       
       

       Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Rispolept Consta.

       
       

       Primena leka Rispolept Consta sa alkoholom

       Izbegavajte upotrebu alkohola tokom korišćenja leka Rispolept Consta.

       
       

       Trudnoća, dojenje i plodnost

     • Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li možete da koristite ovaj lek.

     • Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčeta, kada su majke koristile lek Rispolept Consta u poslednjem trimestru (poslednja tri meseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića, i/ili slabost,

       pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe javi bilo koji od navedenih simptoma, možda će biti potrebno da kontaktirate Vašeg lekara.

     • Lek Rispolept Consta može da poveća koncentracije hormona koji se zove „prolaktin” koji može imati uticaj na plodnost (videti odeljak Moguća neželjena dejstva).

       
       

       Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

       Snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima, ni rukovanje mašinama.

       U toku lečenja lekom Rispolept Consta mogu se javiti vrtoglavica, zamor i problemi sa vidom. Nemojte voziti, koristiti bilo kakav alat ili rukovati mašinama pre nego što razgovarate sa Vašim lekarom.

       
       

       Lek Rispolept Consta sadrži natrijum

       Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

       
       

  3. Kako se primenjuje lek Rispolept Consta

     
     

     Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

     Lek Rispolept Consta se daje kao intramuskularna injekcija u rame ili debelo meso na svake dve nedelje, primenjena od strane zdravstvenog radnika. Injekcije treba davati naizmenično, na desnu pa na levu stranu i injekcije ne davati intravenski.

     Preporučena doza je sledeća:

     
     

     Odrasli

     Početna doza

     Ukoliko je oralna (npr. tablete) dnevna doza risperidona bila 4 mg ili manja u poslednjih dve nedelje, početna doza leka Rispolept Consta treba da bude 25 mg.

     Ukoliko je oralna (npr. tablete) dnevna doza risperidona bila veća od 4 mg u poslednje dve nedelje, možda će biti potrebno da početna doza leka Rispolept Consta bude 37,5 mg.

     
     

     Ukoliko se trenutno lečite drugim oralnim antipsihoticima koji nisu risperidon, početna doza leka Rispolept Consta će zavisiti od vaše trenutne terapije. Lekar će izabrati dozu leka Rispolept Consta od 25 mg ili od 37,5 mg.

     Lekar će odlučiti koja doza leka Rispolept Consta je odgovarajuća za Vas. Doza održavanja

     • Uobičajena doza je 25 mg svake dve nedelje kao injekcija.

     • Možda će biti potrebne veće doze, 37,5 mg ili 50 mg. Lekar će odlučiti koja doza leka Rispolept Consta je odgovarajuća za vas.

     • Lekar Vam može propisati lek Rispolept u oralnom obliku tokom prve tri nedelje nakon Vaše prve injekcije.

       
       

       Primena kod dece i adolescenata

       Lek Rispolept Consta nije namenjen za osobe mlađe od 18 godina.

       
       

       Аko ste primili više leka Rispolept Consta nego što treba

     • Kod osoba koje su primile više leka Rispolept Consta nego što treba mogu se javiti sledeći simptomi: pospanost, zamor, abnormalni pokreti tela, problemi sa stajanjem i hodom, vrtoglavica zbog niskog krvnog pritiska i abnormalan srčani rad. Prijavljeni su i slučajevi abnormalne električne sprovodljivosti srca i konvulzije.

     • Odmah posetite lekara.

       
       

       Ako naglo prestanete da primate lek Rispolept Consta

       Izgubiće se efekat ovog leka. Ne treba da prestanete da primate ovaj lek osim ukoliko Vam to Vaš lekar nije rekao, jer se simptomi bolesti mogu vratiti. Nemojte propustiti zakazane termine za primanje injekcije na svake dve nedelje. Ukoliko niste u mogućnosti da odete na zakazani termin, odmah obavestite Vašeg lekara da biste se dogovorili oko drugog datuma davanja injekcije.

       
       

       Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

       
       

  4. Moguća neželjena dejstva

     
     

     Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

     
     

     Recite Vašem lekaru odmah ako osetite neka od sledećih povremenih neželjenih dejstava (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

     
     

     • imate demenciju i uočite iznenadnu promenu u Vašem mentalnom stanju ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito jednostranu, ili nerazgovetan govor, čak i u kratkom vremenskom periodu. Ovo mogu biti znaci šloga.

     • imate osećaj tardivne diskinezije (podrhtavajući ili trzajući pokreti lica, jezika ili drugih delova tela koji nisu kontrolisani). Obavestite odmah Vašeg lekara ako osetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Ukidanje leka Rispolept Consta će možda biti potrebno.

       Recite Vašem lekaru odmah ako osetite neka od sledećih retkih neželjenih dejstava (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • imate ugruške krvi u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu kroz krvne sudove stići do pluća i uzrokovati bol u grudima i teškoće pri disanju. Ako uočite bilo koji od navedenih simptoma odmah tražite medicinski savet.

     • imate groznicu, ukočenost u mišićima, preznojavanje ili snižen nivo svesti (stanje se zove „neuroleptički maligni sindrom”). Hitno medicinsko lečenje može biti potrebno.

     • ste muškarac i imate produženu ili bolnu erekciju. Ovo se zove prijapizam. Hitno medicinsko lečenje može biti potrebno.

     • ako Vam se javi teška alergijska reakcija koja se odlikuje povišenom telesnom temperaturom, otečenim ustima, licem, usnama ili jezikom, kratkim dahom, svrabom, kožnim osipom ili padom krvnog pritiska. Iako ste prethodno dobro podnosili oralni risperidon, retko se mogu javiti alergijske reakcije nakon primanja injekcije leka Rispolept Consta.

       
       

       Mogu se takođe javiti sledeća neželjena dejstva:

       Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     • simptomi prehlade

     • poteškoće sa uspavljivanjem ili održavanjem sna

     • depresija, uznemirenost

     • parkinsonizam: ovo stanje može uključiti: usporene ili ograničene pokrete, osećaj ukočenosti ili zategnutost mišića (čineći pokrete isprekidanim) i ponekad čak i osećaj „zamrzavanja” i ponovnog otpočinjanja. Ostali znaci parkinsonizma uključuju spor, vukući hod, tremor u miru, povećano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje i gubitak izražajnosti lica.

     • glavobolja.

       
       

       Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     • zapaljenje pluća, infekcija disajnih puteva (bronhitis), infekcija sinusa

     • infekcija mokraćnih puteva, osećaj kao da imate grip

     • smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)

     • povećani nivoi hormona koji se zove „prolaktin” u analizama krvi (koji može, ali ne mora, da izazove simptome). Simptomi velike vrednosti prolaktina se javljaju povremeno i mogu da obuhvataju oticanje grudi kod muškaraca, problem u dostizanju ili održavanju erekcije, smanjen seksualni nagon ili druge poremećaje seksualne funkcije. Kod žena oni mogu da obuhvataju nelagodnost u dojkama, curenje mleka iz dojki, propuštene menstruacije ili druge probleme sa ciklusom ili probleme sa plodnošću

     • visok nivo šećera u krvi, dobijanje na telesnoj masi, povećan apetit, gubitak telesne mase, smanjen apetit

     • poremećaji spavanja, razdražljivost, snižen seksualni nagon, nemir, osećaj pospanosti ili smanjena pažnja

     • distonija. Ovo stanje uključuje spore ili neprekidne neželjene kontrakcije mišića. Iako mogu zahvatiti bilo koji deo tela (i mogu posledično dovesti do poremećaja držanja), distonija češće zahvata mišiće lica, uključujući neuobičajene pokrete očiju, usta, jezika ili vilice.

     • vrtoglavica

     • diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne pokrete mišića i može uključiti ponavljajuće, ukočene ili uvrćuće pokrete ili trzanje

     • nevoljno drhtanje (tremor)

     • zamagljen vid

     • ubrzan srčani rad

     • nizak krvni pritisak, bol u grudima, visok krvni pritisak

     • kratak dah, bol u grlu, kašalj, zapušen nos

     • bol u stomaku, nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, stomačna ili crevna infekcija, zatvor (konstipacija), proliv, loše varenje, suva usta, zubobolja

     • osip

     • ukočenost mišića, bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima

     • nemogućnost zadržavanja mokraće

     • poremećaj erekcije

     • gubitak menstrualnih ciklusa

     • curenje mleka iz grudi

     • oticanje tela, ruku ili nogu, izrazito povišena telesna temperatura, bol u grudima, slabost, zamor

     • bol

     • reakcija na mestu davanja injekcije uključujući svrab, bol ili oticanje

     • povećanje vrednosti transaminaza jetre u krvi, povećanje vrednosti GGT (enzima jetre koji se zove gama-glutamiltransferaza) u Vašoj krvi

     • pad.

       
       

       Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

     • infekcija organa za disanje, infekcija mokraćne bešike, infekcija uha

     • infekcija oka, zapaljenje krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničena na jedan deo kože ili deo tela, virusna infekcija, zapaljenje kože uzrokovano grinjama, apsces ispod kože

     • smanjenje broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja krvnih pločica (trombocita-krvnih ćelija koje pomažu u zaustavljanju krvarenja), smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

     • alergijska reakcija

     • prisustvo šećera u urinu, šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti

     • gubitak apetita koji dovodi do smanjenog unosa hrane i smanjenja telesne mase

     • povećanje masnoća (triglicerida) u krvi, povećanje holesterola u krvi

     • psihičko stanje sa upadljivom hiperaktivnošću, gde dominira osećaj pune radosti i neosnovane euforije (manija), stanje zbunjenosti, nemogućnost dostizanja orgazma, nervoza, noćne more

     • gubitak svesti, konvulzije (epileptični napadi), iznenadni, kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa)

     • prekomerna i nekontrolisana psihička i fizička aktivnost, poremećaj ravnoteže, poremećaj koordinacije, vrtoglavica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi sa govorom, gubitak ili poremećaj čula ukusa, smanjen osećaj kože na bol ili dodir, osećaj mravinjanja, bockanja ili trnjenja kože

     • infekcija oka ili „roze oko” , suvo oko, pojačano suzenje očiju, crvenilo očiju

     • osećaj okretanja (vertigo), zujanje u ušima, bol u uhu

     • atrijalna fibrilacija (poremećen srčani ritam), poremećaj sprovođenja između gornjih i donjih delova srca, poremećeno električno sprovođenje u srcu, produženje QT intervala srca, usporen srčani rad, poremećena električna aktivnost srca (elektrokardiogram ili EKG), osećaj lepršanja ili lupanja u grudima (palpitacije)

     • nizak krvni pritisak nakon ustajanja (posledično, neke osobe koje koriste lek Rispolept Consta mogu osećati nesvesticu, vrtoglavicu ili se mogu onesvestiti kada naglo ustanu ili sednu)

     • ubrzano, plitko disanje, zapušenost disajnih puteva, zviždanje prilikom disanja, krvarenje iz nosa

     • nemogućnost zadržavanja stolice, otežano gutanje, nadutost

     • svrab, gubitak kose, ekcem, suva koža, crvenilo kože, promena boje kože, akne, perut i svrab kosmatog dela glave ili kože

     • povećanje vrednosti kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi, enzima koji se oslobađa usled razgradnje mišića

     • ukočenost zglobova, oticanje zglobova, slabost u mišićima, bolovi u vratu

     • učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju

     • poremećaj ejakulacije, odloženi menstrualni ciklusi, propušteni menstrualni ciklusi ili drugi problemi sa ciklusom (žene), razvoj grudi kod muškaraca, poremećaj seksualne funkcije, bol u grudima, nelagodnost u grudima, vaginalni iscedak

     • oticanj lica, usta, očiju ili usana

     • jeza, povećana telesna temperatura

     • promene u načinu hoda

     • osećaj žeđi, nelagodnost u grudima, osećaj slabosti, osećati se neuobičajeno

     • otvrdnjavanje kože

     • povećanje vrednosti enzima jetre u krvi

     • bol tokom davanja injekcije.

       
       

       Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • snižen broj određenog tipa belih krvnih zrnaca koji pomaže u borbi protiv infekcije

     • neadekvatno lučenje hormona koji kontroliše zapreminu urina

     • nizak nivo šećera u krvi

     • prekomerno pijenje vode

     • obamrlost (katatonija)

     • hodanje u snu (mesečarenje)

     • poremećaj ishrane u vezi sa spavanjem

     • nedostatak emocija

     • nizak nivo svesti

     • podrhtavanje glave

     • problemi sa pokretima očiju, kolutanje očima, prekomerna osetljivost očiju na svetlost

     • problem sa očima tokom operacije katarakte. Tokom operacije katarakte, stanje koje se zove intraoperativni floppy iris sindrom (IFIS) se može desiti ako koristite ili ste koristili lek Rispolept Consta. Ako je potrebno da imate operaciju katarakte, obavezno recite Vašem oftalmologu ako koristite ili ste koristili ovaj lek.

     • nepravilan srčani rad

     • opasno nizak broj određenog tipa belih krvnih zrnaca koji se bori protiv infekcije, povećanje broja eozinofila (tipa belih krvnih zrnaca) u krvi

     • problemi sa disanjem tokom spavanja (sindrom apnee u snu)

     • zapaljenje pluća izazvano udisanjem hrane, prepunjenost pluća (pulmonalna kongestija), pucketavi zvuk u plućima, poremećaj glasa, poremećaj u disanju

     • zapaljenje gušterače, blokada creva

     • veoma tvrda stolica

     • osip na koži koji je izazvan lekom

     • koprivnjača, zadebljanje kože, perut, poremećaj kože, kožna oštećenja

     • raspadanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)

     • neuobičajen položaj tela

     • uvećanje grudi, iscedak iz grudi

     • snižena temperatura tela, nelagodnost

     • žuta prebojenost kože i očiju (žutica)

     • opasno prekomerno unošenje vode

     • povećanje vrednosti insulina (hormon koji kontroliše nivo šećera u krvi) u krvi

     • problem sa krvnim sudovima u mozgu

     • nemogućnost odgovora na stimulus

     • koma usled nekontrolisane šećerne bolesti

     • iznenadni gubitak vida ili slepilo

     • glaukom (povećan pritisak u očnim jabučicama), kraste na ivicama kapaka

     • naleti crvenila, otečen jezik

     • ispucale usne

     • uvećanje žlezdi u grudima

     • smanjenje temperature tela, hladnoća u rukama i nogama

     • apstinencijalni sindrom.

       
       

       Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • životno ugrožavajuće komplikacije nekontrolisane šećerne bolesti

     • ozbiljna alergijska reakcija sa oticanjem koja može zahvatiti grlo i dovesti do problema sa disanjem

     • smanjena pokretljivost mišića creva koja izaziva blokadu creva.

     
     

     Sledeće neželjeno dejstvo je primećeno prilikom upotrebe drugog leka koji se zove paliperidon i koji je veoma sličan risperidonu, pa se može očekivati i sa lekom Rispolept Consta: ubrzan strčani rad nakon ustajanja.

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

     
     

  5. Kako čuvati lek Rispolept Consta

     Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

     
     

     Ne smete koristiti lek Rispolept Consta posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

     
     

     Celo pakovanje leka čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).

     Ukoliko frižider nije dostupan, pakovanje se može čuvati na temperaturi do 25 °C, ali ne duže od 7 dana pre primene leka.

     Čuvati u originalnom pakovanju.

     
     

     Rok upotrebe nakon rekonstitucije: suspenzija se mora upotrebiti odmah.

     Fizička i hemijska stabilnost suspenzije pokazana je u toku 24 sata, na temperaturi do 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, suspenzija se mora upotrebiti odmah, ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 6 sati na temperaturi do 25 °C, osim ukoliko rekonstitucija nije obavljena pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

     
     

     Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

     
     

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Rispolept Consta

• Aktivna supstanca je risperidon. Rispolept Consta, 25 mg/2 mL:

  Jedna bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži 25 mg risperidona. 1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 12,5 mg risperidona.

  Rispolept Consta, 37,5 mg/2 mL:

  Jedna bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži 37,5 mg risperidona. 1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 18,75 mg risperidona.

  Rispolept Consta, 50 mg/2 mL:

  Jedna bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži 50 mg risperidona. 1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 25 mg risperidona.

  
  

• Pomoćne supstance su:

  Prašak za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem: poli-(d,l-laktid-ko-glikolid).

  Rastvarač:

  polisorbat 20; karmeloza-natrijum; dinatrijum-fosfat, dihidrat; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

  
  

  Kako izgleda lek Rispolept Consta i sadržaj pakovanja

  Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem.

  Bočica sa praškom

  Prašak bele do skoro bele boje, lako se suspenduje u rastvaraču. Napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem za rekonstituciju Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

  
  

  Jedno pakovanje leka Rispolept Consta sadrži:

  • jednu bočicu koja sadrži lek Rispolept Consta, prašak za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

  • jedan napunjeni injekcioni špric, napunjen sa 2 mL rastvarača za lek Rispolept Consta

  • jedan adapter (nastavak) za bočicu koji se koristi pri rekonstituciji (u tekstu: adapter za bočicu)

  • dve Terumo SurGuard 3 igle za intramuskularnu primenu leka jedna igla (0,9 mm x 51 mm) od 2 inča 20G TW za glutealnu primenu sa zaštitnim poklopcem za iglu i zaštitnim sredstvom za iglu nakon primene i jedna igla (0,8 mm x 25 mm) od 1 inča 21G UTW za deltoidnu primenu sa zaštitnim poklopcem za iglu i zaštitnim sredstvom za iglu nakon primene).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

CILAG AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Rispolept Consta, 25 mg/2 mL: 515-01-03713-18-001 od 07.08.2019.

Rispolept Consta, 37,5 mg/2 mL: 515-01-03714-18-001 od 07.08.2019.

Rispolept Consta, 50 mg/2 mL: 515-01-03715-18-001 od 07.08.2019.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Rispolept Consta je indikovan kao terapija održavanja kod pacijenata sa shizofrenijom, čija je bolest stabilizovana uzimanjem oralnih antipsihotika.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli

Početna doza

Kod najvećeg broja pacijenata preporučena doza iznosi 25 mg, primenjena intramuskularno, na svake dve nedelje. Kod pacijenata čije je stanje stabilno prilikom uzimanja oralnog risperidona tokom dve ili više nedelja, treba razmotriti sledeću shemu konverzije. Pacijentima kod kojih se primenjuje doza od 4 mg ili manje oralnog risperidona, treba dati 25 mg leka Rispolept Consta, dok kod pacijenata kod kojih se primenjuju veće doze oralnog risperidona treba razmotriti primenu većih doza leka Rispolept Consta od 37,5 mg.

Ukoliko pacijenti trenutno ne uzimaju risperidon oralno, treba razmotriti da se pre intramuskularne primene započne oralno lečenje. Preporučena početna doza leka Rispolept Consta je 25 mg, na svake dve nedelje. Kod pacijenata kod kojih se primenjuju veće doze oralnih antipsihotika treba razmotriti primenu većih doza leka Rispolept Consta od 37,5 mg.

U toku tri nedelje nakon primene prve injekcije leka Rispolept Consta mora se osigurati dodatna antipsihotična terapija oralnim risperidonom ili prethodno korišćenim antipsihotikom (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Lek Rispolept Consta ne treba primenjivati kod akutnih egzacerbacija shizofrenije bez obezbeđene dodatne terapije oralnim risperidonom ili prethodno korišćenim antipsihotikom u trajanju od 3 nedelje posle prve injekcije leka Rispolept Consta.

Doza održavanja

Kod najvećeg broja pacijenata preporučena doza je 25 mg, primenjena intramuskularno, na svake dve nedelje. Nekim pacijentima odgovaraju veće doze od 37,5 mg ili 50 mg. Povećanje doze ne treba vršiti češće nego na svake 4 nedelje. Terapijski efekat povećanja doze ne treba očekivati ranije od 3 nedelje nakon primene prve injekcije sa većom dozom leka. U kliničkim ispitivanjima sa dozom leka od 75 mg nije uočena dodatna prednost. Doze leka veće od 50 mg, na svake dve nedelje, se ne preporučuju.

Stariji

Nije potrebno prilagođavanje doze. Preporučena doza je 25 mg, primenjena intramuskularno, svake dve nedelje. Ukoliko pacijenti trenutno ne uzimaju risperidon oralno, preporučena doza leka Rispolept Consta je 25 mg na svake dve nedelje. Kod pacijenata čije je stanje stabilno prilikom uzimanja oralnog risperidona tokom dve ili više nedelja, treba razmotriti sledeću shemu konverzije. Pacijenti koji su lečeni sa 4 mg ili manje oralnog risperidona, treba dati 25 mg leka Rispolept Consta, dok kod pacijenata kod kojih se primenjuju veće doze oralnog risperidona treba razmotriti primenu veće doze leka Rispolept Consta od 37,5 mg.

Nakon primene prve injekcije leka Rispolept Consta pacijentima, u toku tri naredne nedelje treba obezbediti dodatnu terapiju antipsihoticima (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka). Postoji ograničen broj podataka iz kliničkih ispitivanja sa lekom Rispolept Consta kod starijih osoba. Lek Rispolept Consta kod starijih osoba treba primenjivati sa oprezom.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Lek Rispolept Consta nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega.

U slučaju da pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega treba da dobijaju lek Rispolept Consta, terapiju treba započeti sa oralnim risperidonom od 0,5 mg dva puta dnevno tokom prve nedelje. Druge nedelje može se dati 1 mg dva puta dnevno ili 2 mg jednom dnevno. Ako se ukupna oralna doza od najmanje 2 mg dnevno dobro podnosi, može se primeniti injekcija leka Rispolept Consta od 25 mg na svake dve nedelje.

Treba obezbediti adekvatnu dodatnu terapiju oralnim risperidonom tokom perioda od tri nedelje posle prve injekcije leka Rispolept Consta (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Rispolept Consta kod dece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Lek Rispolept Consta treba primeniti na svake dve nedelje, kao duboku intramuskularnu injekciju, u predeo deltoida ili gluteusa, koristeći pritom odgovarajuću sigurnosnu iglu. Za deltoidnu primenu, upotrebiti iglu od 1 inča (25 mm) i davati injekcije naizmenično, u jedan pa u drugi rameni mišić. Za glutealnu primenu, upotrebiti iglu od 2 inča (50 mm) i davati naizmenično, u jedan pa u drugi gluteusni mišić. Ne primenjivati intravenski (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Lista pomoćnih supstanci

Prašak za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

poli-(d,l-laktid-ko-glikolid)

Rastvarač polisorbat 20 karmeloza-natrijum

dinatrijum-fosfat, dihidrat limunska kiselina, bezvodna natrijum-hlorid

natrijum-hidroksid voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

3 godine, ukoliko se lek čuva u frižideru, na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: suspenzija se mora upotrebiti odmah.

Fizička i hemijska stabilnost suspenzije pokazana je u toku 24 sata, na temperaturi do 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, suspenzija se mora upotrebiti odmah, ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 6 sati na temperaturi do 25 °C, osim ukoliko rekonstitucija nije obavljena pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Celo pakovanje leka treba čuvati u frižideru (2 °C – 8 °C).

Ukoliko frižider nije dostupan, lek Rispolept Consta se može čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 °C, ali ne duže od 7 dana pre primene leka.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Jedno pakovanje leka Rispolept Consta sadrži:

• jednu bočicu koja sadrži lek Rispolept Consta, prašak za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

• jedan napunjeni injekcioni špric, napunjen sa 2 mL rastvarača za lek Rispolept Consta

• jedan adapter (nastavak) za bočicu koji se koristi pri rekonstituciji (u tekstu: adapter za bočicu)

• dve Terumo SurGuard 3 igle za intramuskularnu primenu leka jedna igla (0,9 mm x 51 mm) od 2 inča 20G TW za glutealnu primenu sa zaštitnim poklopcem za iglu i zaštitnim sredstvom za iglu nakon primene i jedna igla (0,8 mm x 25 mm) od 1 inča 21G UTW za deltoidnu primenu sa zaštitnim poklopcem za iglu i zaštitnim sredstvom za iglu nakon primene).

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Važne informacije

Lek Rispolept Consta zahteva posebnu pažnju u delu za: Uputstvo za upotrebu i rukovanje, da bi se obezbedila uspešna primena.

Korišćenje komponenti u pakovanju

Komponente ovog pakovanja su specifično napravljene za primenu leka Rispolept Consta. Lek Rispolept Consta se mora rekonstituisati samo sa rastvaračem koji se nalazi u pakovanju.

Ne menjati nijednu komponentu pakovanja.

Ne čuvati suspenziju nakon rekonstitucije.

Primeniti dozu što pre je moguće nakon rekonstitucije da se izbegne taloženje.

Pravilno doziranje

Celokupni sadržaj bočice se mora primeniti da bi se osigurala primena namenjene doze leka Rispolept Consta.

SREDSTVO ZA JEDNOKRATNU PRIMENU

Ne koristiti ponovo

Medicinska sredstva imaju specifične karakteristike materijala da bi se ponašala kako je nameravano. Ove karakteristike su potvrđene samo za jednokratnu primenu. Svaki pokušaj da se ponovi proces upotrebe medicinskog sredstva može negativno uticati na integritet medicinskog sredstva ili dovesti do pogoršanja u performansama.

Sastav pakovanja

Adapter za bočicu

Napunjeni injekcioni špric

Oštar vrh

Nastavak adaptera za bočicu

Beli vrat šprica

Klip šprica

Rastvarač

Beli zatvar ač

Proširenje adaptera za bočicu (suknja)

Bočica

Igle za injekciju

Transparentni zaštitnik za iglu

Obojen zatvarač

Deltoidna igla 1-inč

Glutealna igla 2-inča

Mikrosfere

Zaštitno sredstvo za iglu

Korak 1 Sastaviti komponente

Uzeti dozno pakovanje Spojiti bočicu i adapter za bočicu

Sačekati 30 minuta Izvaditi pakovanje leka iz frižidera i ostaviti ga da stoji na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta pre

rekonstitucije.

Ne zagrevajte pakovanje na bilo koji drugi način.

Skidanje poklopca sa bočice

Skinuti obojeni zatvarač sa bočice.

Obrisati vrh sivog gumenog čepa alkoholom.

Pustite da se osuši.

Ne uklanjajte sivi gumeni čep.

Priprema adaptera za bočicu

Držati sterilni blister kako je prikazano.

Odlepiti i ukloniti papir sa zadnje strane.

Nemojte izvaditi adapter za bočicu iz blistera.

Nemojte dodirivati oštar vrh adaptera u bilo kom trenutku. Dodirivanje vrha dovodi do kontaminacije.

Spajanje bočice i adaptera za bočicu Staviti bočicu na tvrdu površinu i držati je pri dnu. Adapter za bočicu staviti na sredinu sivog gumenog čepa. Pritisnuti adapter za bočicu pravo na dole kroz vrh bočice dok sigurno ne klikne na mesto.

Ne stavljajte adapter za bočicu pod uglom jer rastvarač može da iscuri prilikom ubrizgavanja u bočicu.

nepravilno

Spajanje napunjenog injekcionog šprica sa adapterom za bočicu

krc

Uklanjanje sterilnog blistera

Uklonite sterilni blister sa adaptera za bočicu samo onda kada ste spremni da skinete beli zatvarač sa napunjenog injekcionog šprica.

Držati bočicu uspravno da bi se sprečilo curenje iz bočice.

Držite dno bočice i povucite sterilni blister na gore kako bi se skinuo.

Ne mućkati.

Ne dodirujte izložen nastavak na adapteru za bočicu.

Dodirivanje dovodi do kontaminacije.

Držanje na pravilan način

Držati špric za beli vrat na vrhu šprica.

nepravilno

Ne držati špric za stakleni deo tela šprica tokom sklapanja.

Uklanjanje zatvarača

Prelomite beli zatvarač, držeći beli vrat šprica.

Ne uvrtati i ne seći beli zatvarač.

Ne dodirujte vrh šprica. Dodirivanje dovodi do kontaminacije.

Kada se ukloni zatvarač, špric izgleda ovako.

Polomljeni zatvarač se može baciti.

Spajanje šprica sa adapterom za bočicu

Držati adapter za bočicu za proširenje (suknju) da bi ostao na mestu.

Držanjem šprica za beli vrat, staviti vrh šprica na izloženi nastavak adaptera za bočicu.

Ne držati špric za stakleni deo tela šprica. To može izazvati labavljenje ili otkidanje belog vrata šprica.

Pričvrstiti špric na adapter za bočicu sa čvrstim okretanjem u smeru kazaljke na satu dok se ne oseti da su se spojili.

Ne stezati prejako. Prejako stezanje može da dovede do pucanja vrha šprica.

Korak 2 Rekonstitucija mikrosfera

Ubrizgavanje rastvarača Ubrizgati celokupan sadražaj rastvarača iz šprica u bočicu.

Suspendovanje mikrosfera u rastvaraču

I daljim držanjem klipa šprica palcem, snažno

Prebacivanje suspenzije u špric

Okrenite bočicu

naopako. Polako

Uklanjanje adaptera za bočicu

Držanjem za beli vrat šprica odvrnite ga od adaptera bočice.

Bočica će sada biti pod pritiskom.

Držite klip šprica palcem.

protresite namanje 10 sekundi, kako je prikazano.

Proveriti suspenziju. Kada je adekvatno izmućkana, suspenzija izgleda ujednačeno, gusto i mlečno bele boje. Mikrosfere će biti vidljive u suspenziji.

Odmah započnite sa sledećim korakom kako se suspenzija ne bi istaložila.

povlačiti klip šprica na dole da bi se celokupan sadržaj iz bočice prebacio u špric.

Iscepati deo nalepnice na bočici na mestu perforacije. Nalepiti otcepljen deo nalepnice na špric u svrhu identifikacije.

Uklonite adekvatno bočicu i adapter za bočicu.

Deltoid na igla 1-inč

Korak 3 Stavljanje igle

Glutealn a igla 2- inča

Biranje odgovarajuće igle Izabrati iglu u odnosu na mesto davanja injekcije (glutealna ili deltoidna regija).

Stavljanje igle

Otvoriti pakovanje sa iglom povlačenjem blistera i uhvatiti iglu pri dnu kako je prikazano.

Držeći za beli vrat šprica, staviti špric na iglu i čvrstim okretanjem u smeru kazaljke na satu spojite špric i iglu dok ne klikne.

Ne dodirujte mesto spajanja igle i šprica na igli.

Dodirivanje dovodi do kontaminacije.

Ponovno suspendovanje mikrosfera

Potpuno ukloniti blister sa igle. Pre samog davanja injekcije, ponovo energično protresti špric, zbog mogućeg ponovnog taloženja.

Korak 4 Primena injekcije

POSLE

Uklanjanje transparentnog zaštitnika za iglu Pomeriti zaštitno sredstvo za iglu unazad ka špricu, kako je prikazano. Zatim držanjem za beli vrat šprica, pažljivo skinuti transparentni zaštitnik za iglu.

Ne okrećite transparentni zaštitnik za iglu, jer se igla može odvojiti od šprica.

Uklanjanje mehurića vazduha

Držite špric uspravno i nežno kucnite špric da se eventualni

mehurići vazduha popnu na vrh. Polako i pažljivo pritisnite klip da bi se izbacio vazduh.

Primena injekcije Odmah injektirajte celokupan sadržaj iz šprica

intramuskularno (i.m.) u glutealni ili deltoidni mišić pacijenta.

Glutealna injekcija se daje u gornji spoljašnji kvadrant glutealne regije.

Ne primenjivati intravenski.

Obezbeđivanje igle u zaštitno sredstvo Koristeći jednu ruku, staviti zaštitno sredstvo za iglu pod uglom od 45 stepni u odnosu na tvrdu, ravnu površinu. Pritisnite na dole snažnim brzim pokretom dok igla ne bude potpuno prekrivena zaštitnim sredstvom.

Izbegavanje povrede iglom:

Ne koristite dve ruke.

Nemojte namerno otkačiti ili nespretno rukovati zaštitnim sredstvom za iglu.

Ne pokušavajte da ispravite iglu ili da aktivirate zaštitno sredstvo ako je igla iskrivljena ili oštećena.

Adekvatno uklanjanje igle Proverite iglu da potvrdite da je ista potpuno

prekrivena zaštitnim sredstvom za iglu.

Uklonite špric sa iglom u

odgovarajuće kontejnere za medicinski otpad.

Takođe uklonite neupotrebljenu

iglu iz pakovanja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.