UPUTSTVO ZA LEK

Tyverb, 250 mg, film tablete lapatinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tyverb i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tyverb

3. Kako se uzima lek Tyverb

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Tyverb

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tyverb i čemu je namenjen

   Lek Tyverb se koristi za lečenje određenih tipova raka dojke (sa prekomernom HER2 ekspresijom) koji se proširio izvan osnovnog tumora ili na druge organe (uznapredovali ili metastatski rak dojke). Ovaj lek može da uspori ili zaustavi rast ćelija raka ili ih može uništiti.

   
   

   Lek Tyverb se propisuje u kombinaciji sa drugim lekovima protiv raka.

   
   

   Lek Tyverb se propisuje u kombinaciji sa kapecitabinom za pacijente koji su prethodno lečeni zbog uznapredovalog ili metastatskog raka dojke. Navedeno prethodno lečenje metastatskog raka dojke je moralo uključivati trastuzumab.

   
   

   Lek Tyverb se propisuje u kombinaciji sa trastuzumabom, kod pacijenata sa hormon receptor- negativnim metastatskim rakom dojke, koji su prethodno lečeni drugim lekovima za uznapredovali ili metastatski rak dojke.

   
   

   Lek Tyverb se propisuje u kombinaciji sa ihibitorom aromataze, kod pacijenata sa hormon zavisnim metastatskim rakom dojke (rak dojke za koji je verovatnije da raste u prisustvu hormona), a koji trenutno nisu planirani za hemioterapiju.

   
   

   Informacije o navedenim lekovima su opisane u zasebnim Uputstvima za lek. Obratite se Vašem lekaru kako biste dobili informacije o navedenim lekovima.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tyverb Lek Tyverb ne smete uzimati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na lapatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Pre početka terapije i tokom lečenja lekom Tyverb Vaš lekar će obaviti određene preglede kako bi utvrdio da li je funkcija Vašeg srca odgovarajuća.

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate srčanih tegoba pre nego što počnete da koristite lek Tyverb. Takođe je potrebno da pre početka terapije lekom Tyverb Vaš lekar bude obavešten ukoliko imate:

     • bolest pluća

     • zapaljenje pluća

     • bilo kakvih problema sa jetrom

     • bilo kakvih problema sa bubrezima

     • proliv (videti odeljak 4)

       
       

       Pre početka terapije i tokom lečenja lekom Tyverb Vaš lekar će obaviti određene preglede kako bi utvrdio da li je funkcija Vaše jetre odgovarajuća.

       
       

       Obavestite Vašeg lekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

       
       

       Ozbiljne kožne reakcije

       Prilikom primene leka Tyverb zabeležene su ozbiljne kožne reakcije. Simptomi mogu uključivati kožni osip, plikove i ljuštenje kože.

       
       

       Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se javi bilo koja od navedenih tegoba.

       Drugi lekovi i lek Tyverb

       
       

       Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Navedeno uključuje biljne lekove, kao i lekove koje ste kupili bez lekarskog recepta.

       
       

       Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neke od lekova navedenih u nastavku teksta. Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Tyverb ili lek Tyverb može imati uticaja na dejstvo drugih lekova. U takve lekove se ubrajaju neki lekovi iz grupa navedenih u nastavku teksta:

       
       

       • kantarion - biljni ekstrakt koji se koristi za lečenje depresije

       • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin, telitromicin – lekovi koji se koriste za lečenje infekcija

       • ciklosporin – lek koji se koristi za suzbijanje aktivnosti imunskog sistema, na primer nakon transplantacije organa

       • ritonavir, sakvinavir – lekovi koji se koriste u lečenju HIV infekcije

       • fenitoin, karbamazepin – lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (konvulzija)

       • cisaprid – lek koji se koristi za lečenje određenih problema sa probavnim sistemom

       • pimozid – lek koji se koristi za lečenje određenih problema vezanih za mentalno zdravlje

       • hinidin, digoksin – lekovi koji se koriste za lečenje određenih srčanih tegoba

       • repaglinid – lek koji se koristi za lečenje šećerne bolesti (dijabetesa)

       • verapamil – lek koji se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska ili srčanih problema

         (angina pektoris)

       • nefazodon – lek koji se koristi za lečenje depresije

       • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel – lekovi koji se koriste za lečenje određenih oblika

         raka

       • rosuvastatin – lek koji se koristi za lečenje povećanog holesterola

       • lekovi koji smanjuju kiselost želuca (koriste se za lečenje čira na želucu ili lošeg varenja) Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji od navedenih lekova.

         Vaš lekar će razmotriti primenu lekova koje trenutno koristite, kako bi bio siguran da ne koristite lek koji ne sme biti primenjen istovremeno sa lekom Tyverb. Vaš lekar će Vas posavetovati o eventualno dostupnoj zamenskoj terapiji.

         
         

         Uzimanje leka Tyverb sa hranom i pićima

         Nemojte piti sok od grejpfruta tokom trajanja terapije lekom Tyverb. To bi moglo da utiče na način dejstva leka.

         
         

         Trudnoća i dojenje

         Nije poznato dejstvo leka Tyverb tokom trudnoće. Ukoliko ste trudni, ne bi trebalo da uzimate lek Tyverb, osim ukoliko Vam Vaš lekar to izričito preporuči.

         
         

     • Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste u drugom stanju ili planirate trudnoću.

     • Koristite pouzdane metode kontracepcije kako biste izbegli trudnoću tokom primene leka Tyverb i najmanje još 5 dana nakon uzimanja poslednje doze.

     • Obavestite Vašeg lekara ukoliko ostanete u drugom stanju tokom trajanja terapije lekom Tyverb.

       
       

       Nije poznato da li se lek Tyverb izlučuje u majčino mleko. Nemojte dojiti dete dok koristite lek Tyverb i najmanje još 5 dana nakon poslednje doze.

     • Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite ili planirate da dojite dete.

       
       

       Potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko postoji nešto što Vam nije jasno, pre nego što

       počnete da koristite lek Tyverb.

       
       

       Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

       
       

       Na Vama je odgovornost da procenite da li ste u stanju da upravljate vozilom ili obavljate druge aktivnosti koje zahtevaju pojačanu koncentraciju. Zbog moguće pojave neželjenih dejstava leka Tyverb, može biti ugrožena Vaša sposobnost da vozite ili rukujete mašinama. Opis neželjenih dejstava može se naći u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva“.

       
       

       Lek Tyverb sadrži natrijum

       
       

       Lek Tyverb sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

       
       

3. Kako se uzima lek Tyverb

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Vaš lekar će odlučiti o adekvatnoj dozi leka Tyverb koju treba da primate, u zavisnosti od tipa raka dojke.

   
   

   Ukoliko Vam je propisan lek Tyverb u kombinaciji sa kapecitabinom, uobičajena doza je 5 tableta leka Tyverb dnevno, u vidu jedne doze.

   
   

   Ukoliko Vam je propisan lek Tyverb u kombinaciji sa trastuzumabom, uobičajena doza je 4 tableta leka Tyverb dnevno, u vidu jedne doze.

   
   

   Ukoliko Vam je propisan lek Tyverb u kombinaciji sa inhibitorom aromataze, uobičajena doza je 6 tableta leka Tyverb dnevno, u vidu jedne doze.

   
   

   Propisanu dozu leka uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam lekar to savetuje.

   Vaš lekar će Vas posavetovati koliku dozu drugog leka protiv raka treba da uzmete i na koji način da ga primenjujete.

   
   

   Uzimanje tableta

   
   

   • Progutajte cele tablete sa vodom, jednu za drugom, svakog dana u isto vreme.

   • Uzmite lek Tyverb najmanje jedan sat pre obroka ili najmanje jedan sat nakon obroka.

     Uzmite lek Tyverb svakog dana uvek u isto vreme u odnosu na uzimanje obroka - na primer, tablete možete uzimati uvek jedan sat pre doručka.

     
     

     Dok uzimate lek Tyverb

     
     

   • U zavisnosti od neželjenih dejstava koja se pojave kod Vas, Vaš lekar Vam može preporučiti smanjenje doze leka ili privremeno obustavljanje terapije.

   • Vaš lekar će takođe obavljati analize, zbog provere funkcije srca i jetre, pre i tokom terapije lekom Tyverb.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Tyverb nego što treba

     
     

     Odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Ukoliko je moguće, pokažite im pakovanje leka.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Tyverb

     
     

     Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Jednostavno uzmite narednu dozu leka u preporučeno vreme.

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Teška alergijska reakcija je retko neželjeno dejstvo (može se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata) i može se brzo razviti.

   
   

   Simptomi mogu uključivati:

   • kožni osip (uključujući izdignut osip praćen svrabom)

   • neuobičajeno zviždanje ili otežano disanje

   • otečene očne kapke, usne ili jezik

   • bolove u mišićima ili zglobovima

   • kolaps ili gubitak svesti

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko se javi bilo koji od navedenih simptoma. Nemojte više uzimati tablete.

     
     

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek)

     
     

   • proliv (zbog koga možete da dehidrirate i da dođe do ozbiljnih komplikacija)

     Obavestite Vašeg lekara odmah kod prvih znakova proliva (retke stolice), jer je važno odmah početi sa lečenjem. Takođe, odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se proliv pogorša. Na kraju odeljka 4 nalaze se dodatni saveti kako da smanjite rizik od nastanka proliva.

     
     

   • osip, suva koža, svrab

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko dobijete osip kože. Na kraju odeljka 4 nalaze se dodatni saveti kako da smanjite rizik od nastanka kožnog osipa.

     
     

     Druga veoma česta neželjena dejstva:

     
     

   • gubitak apetita

   • mučnina

   • povraćanje

   • malaksalost, osećaj slabosti

   • loše varenje

   • zatvor

   • bolno osetljiva usta/ranice u ustima

   • bol u trbuhu

   • poremećaj sna

   • bol u leđima

   • bol u šakama i stopalima

   • bol u zglobovima ili leđima

   • kožna reakcija na dlanovima šaka ili na tabanima stopala (uključujući bockanje, utrnulost, bol, otok, ili crvenilo)

   • kašalj, nedostatak daha

   • glavobolja

   • krvarenje iz nosa

   • naleti vrućine praćeni crvenilom (valunzi)

   • neuobičajeni gubitak ili proređivanje kose

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane teško ili počne da Vam predstavlja problem.

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek)

     
     

   • uticaj na rad Vašeg srca

     
     

     U većini slučajeva uticaj na rad Vašeg srca neće stvarati nikakve simptome. Ukoliko se pojave simptomi u vezi sa navedenim neželjenim dejstvom, veoma je verovatno da će oni uključivati nepravilan srčani ritam i nedostatak daha.

     
     

   • problemi sa radom jetre, koji mogu dovesti do pojave svraba, žute obojenosti očiju ili kože (žutica), tamne mokraće ili pojave bola, odnosno osećaja neprijatnosti u gornjem desnom delu stomaka.

   • poremećaji noktiju - kao što su blaga infekcija i oticanje zanoktica.

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od navedenih simptoma. Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek)

   • zapaljenje pluća uzrokovano terapijom, koje može dovesti do nedostatka daha ili kašlja

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

     
     

     Druga povremena neželjena dejstva uključuju:

   • laboratorijske analize krvi koje ukazuju na promene u radu jetre (obično su blage i privremene)

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

     
     

   • teška alergijska reakcija (videti na početku odeljka 4)

     
     

     Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   • Nepravilni otkucaji srca (promene u električnoj aktivnosti srca)

   • Teške reakcije na koži koje mogu da uključe: osip, crvenilo kože, plikove na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, visoku telesnu temperaturu ili kombinaciju navedenog

   • Plućna arterijska hipertenzija (povišen krvni pritisak u plućnim arterijama (krvnim sudovima))

     
     

     Ukoliko se pojave druga neželjena dejstva

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

     
     

     Smanjenje rizika od nastanka proliva i kožnog osipa Lek Tyverb može izazvati pojavu teškog proliva

     Ukoliko imate problema sa prolivom tokom terapije lekom Tyverb:

     
     

   • uzimajte dosta tečnosti (8 do10 čaša dnevno), kao što su voda, sportski napici ili druge bistre tečnosti

   • uzimajte hranu sa niskim sadržajem masti i visokim sadržajem proteina umesto masne i začinjene hrane

   • uzimajte kuvano povrće umesto svežeg i uklonite koru sa voća pre jela

   • izbegavajte mleko i mlečne proizvode (uključujući sladoled)

   • izbegavajte biljne suplemente (neki od njih mogu izazvati proliv)

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko se proliv nastavi. Lek Tyverb može izazvati pojavu kožnog osipa. Lekar će pregledati Vašu kožu pre i tokom terapije.

     Kako biste negovali osetljivu kožu:

     
     

   • za kupanje koristite sredstvo za čišćenje bez sapuna

   • koristite hipoalergijske kozmetičke proizvode bez mirisa

   • koristite kremu za zaštitu od sunca (faktor zaštite od sunca SPF 30 ili veći)

   
   

   Obavestite Vašeg lekara ukoliko se pojavi kožni osip. Prijavljivanje neželjenih reakcija

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

   
   

5. Kako čuvati lek Tyverb

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Tyverb posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 30ºC.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Tyverb

Aktivna supstanca je lapatinib.

Jedna film tableta sadrži 250 mg lapatiniba u obliku lapatinib-ditosilat, monohidrata

Pomoćne supstance su: Jezgro tablete

Celuloza, mikrokristalna; povidon (K30); natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat.

Film tablete

Hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400; polisorbat 80; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Tyverb i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne film tablete žute boje sa utisnutom oznakom 'GS XJG' sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem u kojoj se nalazi 70 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastična boca sa 70 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD),

Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

GLAXO WELLCOME S.A.,

Avda. de Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, Aranda de Duero, Burgos, Španija

NOVARTIS PHARMA GMBH,

Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, Nurnberg, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

515-01-03822-20-001 od 20.05.2021.