ImmunoHBs
hepatitis B imunoglobulin, humani
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek ImmunoHBs i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek ImmunoHBs
Kako se primenjuje lek ImmunoHBs
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek ImmunoHBs
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek ImmunoHBs je rastvor humanog hepatitis B imunoglobulina. Humani hepatitis B imunoglobulini su antitela protiv hepatitis B virusa.
Lek ImmunoHBs se koristi u sledećim slučajevima:
Da bi se sprečilo ponovno javljanje infekcija izazvanih virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B
Da bi se u najkraćem vremenskom periodu dobila dostupna antitela protiv hepatitis B virusa radi sprečavanja nastanka hepatitisa B u sledećim slučajevima:
Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca (uključujući i osobe kod kojih nije izvršena kompletna vakcinacija protiv hepatitis B virusa ili čiji je status nepoznat)
Kod pacijenata na hemodijalizi, (npr. kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega kod kojih je potrebno prečišćavanje krvi pomoću veštačkog bubrega) dok vakcinacija ne počne da deluje
Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B
Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunski odgovor nakon vakcinacije (npr. kod pojedinaca kod kojih vakcinacija nije počela da deluje) i kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od infekcije virusom hepatitisa B.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na hepatitis B imunoglobulin, humani, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ako imate deficit imunoglobulina A (IgA), kod Vas može doći do razvoja antitela protiv imunoglobulina A u krvi. Lek ImmunoHBs sadrži malu količinu IgA i zbog toga može doći do pojave ozbiljnih alergijskih reakcija.
Zato lekar mora proceniti korist terapije lekom ImmunoHBs u odnosu na potencijalni rizik od pojave alergijskih reakcija.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite leka ImmunoHBs.
Osobe koje daju lek ImmunoHBs moraju voditi računa da se lek ne daje u krvni sud, jer to može izazvati akutni (ili ozbiljan) poremećaj cirkulacije, poznat kao šok.
Ako ste nosilac HBsAg, nema koristi od primene ovog leka. Preosetljivost
Ozbiljne reakcije preosetljivosti su retke.
Retko, humani anti-hepatitis B imunoglobulini mogu izazvati iznenadni pad krvnog pritiska sa poremećajima disanja, bledilom, ponekad groznicom i kožnim reakcijama (anafilaktičke reakcije). To se može javiti iako ste ranije dobro podnosili terapije imunoglobulinima.
Ako Vaš lekar ili druga osoba koja Vam daje lek sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, mora odmah prestati sa davanjem leka. U slučaju šoka, Vaš lekar treba da sledi standardnu medicinsku proceduru u terapiji šoka.
Ako primetite bilo koji od ovih simptoma: otežano disanje, bol i oticanje udova, gubitak pokreta ili osetljivost u delu tela (fokalni neurološki deficiti) i bol u grudima, odmah se obratite lekaru ili kontaktirajte najbližu bolnicu, jer možda imate trombotični događaj.
Kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, treba uključiti određene mere kako bi se sprečilo da se infekcija prenese na pacijenta.
Ove mere uključuju:
pažljiv odabir davaoca krvi i plazme kako bi se isključio rizik od prenošenja infekcije
testiranje donirane krvi i plazme kako bi se potvrdilo odsustvo infektivnih agenasa i/ili virusa
uključivanje koraka koji mogu da inaktiviraju ili uklone virus tokom procesa proizvodnje.
Bez obzira na ove mere, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo važi i za nepoznate viruse ili viruse u razvoju kao i za ostale infekcije.
Mere koje se preduzimaju smatraju se efikasnim protiv virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV) i protiv virusa bez omotača kao što je virus hepatitisa A (HAV).
Mere koje se preduzimaju mogu biti ograničeno efikasne protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.
Imunoglobulini se ne dovode u vezu sa prenošenjem virusa hepatitisa A ili parvovirusa B19, a pretpostavlja se da je to zato što antitela protiv ovih infekcija koje se nalaze u ovom leku imaju zaštitnu ulogu.
Izrazito se preporučuje da se pri svakoj primeni leka ImmunoHBs kod pacijenta, zabeleži ime i broj serije leka, kako bi se napravila veza između pacijenta i serijskog broja leka.
Uticaj na krvne testove
Ako treba da radite laboratorijske analize krvi nakon primene leka ImmunoHBs, recite sestri ili doktoru da ste primili ovaj lek.
Lek ImmunoHBs može uticati na neke testove na antitela na crvena krvna zrnca.
Deca
Nisu potrebne posebne mere i praćenje pedijatrijske populacije.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek ImmunoHBs ne sme se koristiti sa drugim lekovima. Žive atenuisane vakcine
Primena imunoglobulina može umanjiti efikasnost živih atenuisanih virusnih vakcina kao što su vakcine protiv rubeola, morbila, zauški i varičele. Primena imunoglobulina može uticati na efikasnost ovih vakcina u peroidu od najmanje 3 meseca. Nakon primene leka ImmunoHBs, mora da prođe period od tri meseca pre vakcinacije sa živim atenuisanim virusnim vakcinama.
Humani hepatitis B imunogobulin B treba primeniti tri do četiri nedelje nakon vakcinacije sa takvim atenuisanim živim vakcinama. Kada je primena humanog hepatitis B imunoglobulina neophodna ranije, revakcinaciju treba uraditi tri meseca nakon primene humanog hepatitis B imunoglobulina.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Bezbednost primene ovog leka kod trudnica nije ispitana u kontrolisanim kliničkim studijama, te se zbog toga samo sa oprezom može dati trudnicama. Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na trudnoću, plod ili novorođenče.
Dojenje
Bezbednost primene leka ImmunoHBs kod dojilja nije ispitana u kontrolisanim kliničkim studijama, te se zbog toga samo sa oprezom može dati dojiljama. Imunoglobulini se izlučuju u majčino mleko i mogu da doprinesu zaštiti novorođenčeta od patogena koji imaju ulazni put kroz sluzokožu.
Plodnost
Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na plodnost.
Lek ImmunoHBs nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijenti kod kojih se tokom terapije jave neželjene reakcije, pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama treba da sačekaju da se neželjene reakcije povuku
Lek ImmunoHBs sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži do 3,9 mg natrijuma po bočici od 1 mL i do 11,7 mg natrijuma po bočici od 3 mL (natrijum je glavni sastojak kuhinjske soli).
Ovo odgovara 0,19% i 0,58% od preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.
Lek ImmunoHBs se može primeniti jedino u zdravstvenoj ustanovi od strane lekara ili drugih zdravstvenih radnika.
Lek ImmunoHBs treba primeniti intramuskularnim putem. Lek treba staviti na sobnu temperaturu pre upotrebe.
Sklonite centralnu zaštitu sa gumenog zatvarača i sipajte rastvor pomoću injekcionog šprica, Zamenite iglu i injektujte.
Kada se rastvor jednom izvuče iz kontejnera u špric, lek se mora odmah upotrebiti.
Rastvor je bistar ili slabo opalescentan, bezbojan ili bledo žut ili svetlo braon. Ne koristite rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.
Ako je potrebna velika zapremina (>2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih), preporučuje se primena u podeljenim dozama na različitim mestima.
Ukoliko patite od trombocitopenije ili drugih poremećaja hemostaze,lek ImmunHBs ne smete koristiti intramuskularno.
Doziranje
Lekar će utvrditi dozu koja je adekvatna za Vas. Uobičajeno je sledeće doziranje:
Da bi se sprečilo ponovno javljanje infekcija izazvanih virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B
Odrasli
2160 i.j. svakih 15 dana.
Doziranje tokom dugotrajne terapije treba prilagoditi kako bi nivo HBsAg antitela u serumu bio iznad 100 i.j./L kod HBV-DNK negativnih pacijenata i iznad 500 i.j./L kod HBV-DNK pozitivnih pacijenata.
Istovremenu primenu adekvatnih virostatskih lekov treba razmotriti, prema potrebi, kao standardnu profilaksu ponovne hepatitis B infekcije.
Primena kod dece
Nema dostupnih podataka o upotrebi leka ImmunoHBs u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji sprečavanja ponovnog javljanja infekcije izazvane virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B
Da bi se sprečio nastanak hepatitisa B u sledećim slučajevima:
Prevencija hepatitisa B prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca:
Najmanje 500 i.j., u zavisnosti od intenziteta izloženosti, što je moguće pre nakon izlaganja, ako je moguće u roku od 24 do 72 sata.
Profilaksa hepatitisa B kod pacijenata na hemodijalizi
8-12 i.j/kg, maksimalno 500 i.j., svaka dva meseca sve dok vakcinacija ne počne da deluje.
Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B, po rođenju ili što je moguće pre nakon rođenja 30-100 i.j/kg. Može biti potrebno da se primena imunoglobulina heptaitisa B mora ponoviti dok vakcinacija ne počne da deluje.
U svim ovim situacijama, izrazito se preporučuje vakcinacija protiv hepatitis B. Prva doza vakcine može se dati istog dana kada i humani hepatitis B imunoglobulin, ali na drugom mestu na telu.
Ukoliko Vam se ne javi imunski odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcinacije, kao i u slučajevima kada je kontinuirana profilaksa neophodna, treba razmotriti primenu 500 i.j. kod odraslih i 8 i.j./kg kod dece svaka 2 meseca.
Nema poznatih posledica predoziranja.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, odmah obavestite Vašeg lekara ili kontaktirajte najbližu bolnicu:
Alergijska reakcija (preosetljivost), anafilaktički šok (ekstremna, često po život opasna alergijska reakcija). Simptomi alergijske reakcije / anafilaktičkog šoka uključuju na primer pruritus, kožne reakcije, oticanje usana, lica i jezika, otežano gutanje, otežano disanje, nesvestica.
Sledeće neželjene reakcije generalno mogu da se pojave posle primene humanih imunoglobulina za intramuskularnu upotrebu.
drhtavica, glavobolja, vrtoglavica, groznica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija ( bol u zglobovima), hipotenzija i umereni bol u leđima su povremeno prijavljeni .
Retko, humani normalni imunoglobulini mogu prouzrokovati iznenadni pad krvnog pritiska( hipotenzija) i u izolovanim slučajevima, reakciju preosetljivosti ( anafilaktički šok), čak i kada pacijent nije pokazao preosetljivost kod prethodne primene.
Lokalna reakcija na mestu injektovanja: bol, otok, crvenilo (eritem), otvrdnuće, lokalna toplota, pruritus, osip, svrab mogu da se jave povremeno.
Sledeći neželjeni efekti su zabeleženi nakon primene leka ImmunoHBs tokom upotrebe leka na tržištu (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Glavobolja
Ubrzani otkucaji srca ( tahikardija)
Pad krvnog pritiska (hipotenzija)
Mučnina
Povraćanje
Reakcije na koži, crvenilo (eritem), svrab
Bol u zglobovima (artralgija)
Povišena telesna temperatura
Slabost
Jeza
Na mestu injektovanja: otok, crvenilo, otvrdnuće, lokalna toplota, osip, svrab, peckanje
Za informacije o bezbednosti leka u pogledu mogućnosti prenosa infekcije, vidti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ImmunoHBs
Dodatne neželjene reakcije kod dece:
Ne očekuje se da su učestalost, vrste i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece drugačije nego kod odraslih. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek ImmunoHBs posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:’’. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Čuvati u spolješnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavajte.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstrukcije/razblaženja: upotrebiti odmah.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je rastvor zamućen ili da sadrži talog (videti “Kako izgleda lek ImmunoHBs i sadržaj pakovanja” u odeljku 6. “Sadržaj pakovanja i ostale informacije”).
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je humani hepatitis B imunoglobulin.
ImmunoHBs 180 i.j./mL | |
Humani proteini | 100-180 g/L |
od kojih najmanje humanih imunoglobulina (IgG) | 90% |
Antitela na HBs antigen (anti - HBs) ne manje od | 180 i.j./mL 180 i.j. u bočici od 1 mL 540 i.j. u bočici od 3 mL |
Raspodela IgG antitela po potklasama:
IgG1 | 63,7 % |
IgG2 | 31,8 % |
IgG3 | 3,3 % |
IgG4 | 1,2 % |
Maksimalan sadržaj IgA 300 mikrograma/mL. Proizveden iz plazme humanih donora.
Pomoćne supstance su: glicin; natrijum-hlorid; voda za injekcije
ImmunoHBs je rastvor za injekciju.
Bistar rastvor ili slabo opalescentan rastvor, bezbojan ili bledo žut do svetlo braon; tokom čuvanja može doći do formiranja blagog zamućenja ili male količine vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje je bočica (staklo tip I) sa gumenim zatvaračem od halobutilgume (tip I) i kapicom (aluminijum) i poklopcem (polipropilen).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD,
Milutina Milankovića 7b, Beograd-Novi Beograd
KEDRION S.P.A.,
S.S. 7 Bis Km. 19,5, Sant´Antimo (NA), Italija
Februar, 2023.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
ImmunoHBs, 180 i.j./mL, rastvor za injekciju: 515-01-01665-22-001 od 06.02.2023.
ImmunoHBs, 540 i.j./3mL, rastvor za injekciju: 515-01-01670-22-001 od 06.02.2023.
<----------------------------------------------------------------------------------------->
<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>
Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B. U slučaju potrebe treba razmotriti i istovremenu upotrebu adekvatnih antivirotika ,kao standard u profilaksi re infekcije hepatitisom B.
Imunoprofilaksa hepatitisa B:
Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca (uključujući i osobe kod koji nije izvršena kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat)
Kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcinacija ne počne da deluje
Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B
Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunski odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcinacije i kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od infekcije virusom hepatitisa B.
Takođe treba razmotriti i druge zvanične smernice o odgovarajućoj upotrebi humanog hepatitis B imunoglobulina za intramuskularnu upotrebu.
Doziranje
Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B
Odrasli:
2160 i.j. svakih 15 dana.
Doziranje tokom dugotrajne terapije treba prilagoditi kako bi se obezbedilo da nivo HBsAg antitela u serumu bude iznad 100 i.j./L kod HBV-DNK negativnih pacijenata i iznad 500 i.j./L kod HBV-DNK pozitivnih pacijenata.
Pedijatrijska populacija:
Nema dostupnih podataka o efikasnosti u pedijatrijskoj populaciji za ovu terapijsku indikaciju.
Imunoprofilaksa hepatitisa B
prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca
Najmanje 500 i.j., u zavisnosti od intenziteta izloženosti, što je moguće pre nakon izlaganja, ako je moguće u roku od 24 do 72 sata.
Kod pacijenata na hemodijalizi
8-12 i.j/kg, maksimalno 500 i.j., svaka dva meseca sve dok ne dođe do serokonverzije nakon vakcinacije.
Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B, po rođenju ili što je moguće pre nakon rođenja
30-100 i.j/kg. Može biti potrebno da se primena hepatitis B imunoglobulina mora ponoviti dok ne dođe do serokonverzije nakon vakcinacije.
U svim ovim situacijama, izrazito se preporučuje vakcinacija protiv hepatitisa B. Prva doza vakcine može se dati istog dana kada i humani hepatitis B imunoglobulin, ali na drugom mestu na telu.
Kod pojedinaca kod kojih se ne javi imunski odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcinacije, i kod kojih je kontinuirana profilaksa neophodna, treba razmotriti primenu 500 i.j. kod odraslih i 8 i.j./kg kod dece svaka 2 meseca; smatra se da je minimalni zaštitni titar antitela 10 m.i.j./mL.
Takođe treba uzeti u obzir raspored doza i doze humanog hepatitis B imunoglobulina za intramuskularnu upotrebu, preporučene u drugim zvaničnim smernicama.
Način primene
Lek ImmunoHBs treba primeniti intramuskularnim putem.
Ako je potrebna velika zapremina (>2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih), preporučuje se primena u podeljenim dozama na različitim mestima na telu.
Kada je neophodna simultana vakcinacija, imunoglobulin i vakcinu treba primeniti na dva različita mesta na telu.
Pažnja: injektovanje se može izvršiti nakon što se osigura da igla ne prodire u krvni sud.
Glicin
Natrijum-hlorid Voda za injekcije
Lek ImmunoHBs se ne sme mešati sa drugim lekovima.
3 godine.
Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Čuvati u frižideru (na temperature od 2°C do 8°C). Čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakonprvog otvaranja leka / rekonstrukcije / razblaživanja videte odeljak „Rok upotrebe”.
Unutrašnje pakovanje je bočica (staklo tip I) sa gumenim zatvaračem od halobutil gume (tip I) i kapicom (aluminijum) i poklopcem (polipropilen).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.
Ovaj lek treba izneti na sobnu temperaturu pre upotrebe.
Sklonite centralnu zaštitu sa gumenog zatvarača i sipajte rastvor pomoću injekcionog šprica, Zamenite iglu i injektujte.
Kada se rastvor jednom izvuče iz bočice u špric, lek se mora odmah upotrebiti.
Pažnja: pre nego što date injekciju, morate proveriti da nije došlo do penetracije u krvni sud.
Boja može da varira od bezbojne, bledo žute ili svetlo braon. Ne koristite rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materiala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.