Početna stranica Početna stranica

Picoprep
natrijum-pikosulfat, magnezijum-oksid, laki, limunska kiselina, bezvodna

UPUTSTVO ZA LEK



Picoprep, 10 mg / 3,5 g / 12 g, prašak za oralni rastvor


natrijum-pikosulfat/ magnezijum-oksid, laki/ limunska kiselina, bezvodna


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Picoprep i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Picoprep

  3. Kako se uzima lek Picoprep

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Picoprep

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Picoprep i čemu je namenjen

    Lek Picoprep je prašak koji sadrži natrijum-pikosulfat, laksativ koji deluje tako da pojačava aktivnost Vaših creva. Lek Picoprep takođe sadrži magnezijum-citrat, drugi tip laksativa koji deluje tako da zadržava tečnost u crevima i omogućava ispiranje creva.


    Lek Picoprep se koristi za pražnjenje creva pre rendgentskog snimanja, pre endoskopije (procedura u kojem Vaš lekar gleda Vaše unutrašnje organe ili krvne sudove, koristeći specijalizovane instrumente) ili pre hirurške intervencije.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Picoprep Lek Picoprep ne smete uzimati ako:


    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na natrijum-pikosulfat, magnezijum-oksid, limunsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),


    • ukoliko imate smanjenu sposobnost pražnjenja želuca (zadržavanje hrane u želucu),


    • ukoliko imate čir na želucu ili crevima,


    • ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima,


    • ukoliko imate blokadu creva ili pucanje zida creva (perforaciju creva),


    • ukoliko ste nedavnio imali mučninu ili povraćate,


    • ukoliko imate stanje koje zahteva abdominalnu hiruršku intervenciju kao što je akutno zapaljenje slepog creva,


    • ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate kongestivnu srčanu insuficijenciju (stanje kada srce nije u stanju da efikasno pumpa krv u telo),


    • ukoliko Vam je lekar rekao da imate aktivnu zapaljensku bolest creva kao što je Kronova bolest ili ulcerozni kolitis,


    • ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate previše magnezijuma u krvi (hipermagnezijemija),


    • ukoliko ste veoma žedni ili mislite da ste jako dehidrirani,


    • ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate oštećenje mišića kada njihov sadržaj izlazi u krv (rabdomioliza)


    • ukoliko imate stanja koja se zovu:


    • ileus (blokada creva ili poremećaj normalnog pražnjenja creva),


    • toksični kolitis (oštećenja zida creva),


    • toksični megakolon (proširenje debelog creva).

      U ovim uslovima, kretanje sadržaja creva može biti otežano ili onemogućeno. Simptomi su mučnina, povraćanje, proliv, bol u trbuhu, osetljivost ili otok trbuha, grčevi i groznica.


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Picoprep:


      • ako ste nedavno imali hiruršku intervenciju na trbuhu,

      • ako imate oboljenje srca ili probleme sa bubrezima,

      • ako imate nedovoljan unos tečnosti i elektrolita (natrijum ili kalijum) ili ako uzimate lekove koji mogu uticati na odnos vode i/ili elektrolita (natrijum ili kalijum) u organizmu, kao što su diuretici, kortikosteroidi ili litijum,

      • ako imate epilepsiju ili ste u prošlosti imali epileptične napade,

      • ako ste stariji ili fizički onemoćali, sa malom telesnom masom, kod dece (potrebno je da tokom terapije uzimate dovoljno tečnosti i unose dovoljnu količinu elektrolita),

      • ako ste ikada imali problema sa niskim sadržajem natrijuma ili kalijuma u krvi (hiponatremija ili hipokalemija),

      • ako imate zapaljensku bolest creva kao što je Kronova bolest ili ulcerozni kolitis,

      • ako uzimate lek Picoprep pre hirurške intervencije na crevima.


      Ukoliko se procedura izvodi rano ujutru, možda ćete morati da uzmete drugu dozu leka tokom noći, pa može doći do poremećaja sna.


      Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, kontaktirajte svog lekara pre nego što uzmete lek Picoprep.


      Drugi lekovi i lek Picoprep


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

      Veoma je važno da kažete svom lekaru da uzimate sledeće lekove:


      • Druge laksative.

      • Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), kao što su aspirin i ibuprofen, koji se koriste za lečenje bola i upale.

      • Druge lekove, naročito ako ih uzimate redovno, jer njihovo dejstvo može da se izmeni npr. kontraceptive (lekovi za sprečavanje začeća), antibiotike, antidijabetike (lelovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti), gvožđe, penicilamin (koji se koriste za lečenje reumatoidnog artritisa i drugih sličnih stanja) ili antiepileptike (lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (napada)).

        Tetraciklini i fluorohinolonski antibotici, gvožđe, digoksin , hlorpromazin i penicilamin treba da se uzmu najmanje 2 sata pre i ne manje od 6 sati nakon primene leka Picoprep.

      • Druge propisane lekove koji mogu da utiču na količinu tečnosti u Vašem organizmu ili na balans elekrolita npr. lekove za izbacivanje tečnosti (diuretike), kortikosteroide (koji se koriste za lečenje zapaljenja kod bolesti kao što su artritis, astma, polenska groznica, dermatitis i inflamatorna bolest creva), litijum, digoksin (koji se koriste za lečenje srčane insuficijencije), antidepresive, karbamazepin (koji se koristi za lečenje epilepsije) ili antipsihotike (kao što je haloperidol, klozapin i risperidon, koji se koriste za lečenje šizofrenije).

      Trudnoća , dojenje i plodnost


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

      Kako je natrijum-pikosulfat stimulativni laksativ, zbog bezbednosti, preporučuje se izbegavanje leka Picoprep tokom trudnoće.

      Ne postoji iskustvo sa upotrebom leka Picoprep kod dojilja. Vaš lekar će razmotriti da li možete da uzimate ovaj lek dok dojite.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Lek Picoprep nema uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Međutim potrebno je da znate da nakon svake doze treba da imate pristup toaletu, sve dok traje dejstvo leka.


      Lek Picoprep sadrži kalijum i laktozu


      Ovaj lek sadrži 5 mmola (ili 195 mg) kalijuma po kesici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sа smаnjenom funkcijom bubregа ili kod pаcijenаtа koji su nа dijeti u kojoj se kontroliše unosom kаlijuma.


      Ovaj lek sadrži i laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek Picoprep

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut . Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Odrasli (uključujući i starije) i deca starija od 9 godina:

    Dve kesice leka Picoprepa uzeti u zavisnosti od planiranog vremena procedure:

    • Prva rastvorena kesica se uzima 10-18 h pre procedure, uz najmanje pet bistrih napitaka od 250 mL, raspoređenih tokom nekoliko sati.

    • Druga rastvorena kesica se uzima 4 – 6 h pre procedure, uz najmanje tri bistra napitka od 250 mL, raspoređenih tokom nekoliko sati.

    • Bistri napici se mogu konzumirati do 2 h pre početka procedure.


    Lek Picoprep je potrebno rastvoriti u čaši vode (u približno 150 mL), mešati 2-3 minuta i potom popiti rastvor. Ponekad se desi da se rastvor dok mešate zagreje, ako se to desi, sačekajte dok se ohladi pre nego što popijete.


    Deca (ispod 9 godina):


    Vreme doziranja kod dece odgovara vremenu doziranja kod odraslih.


    Uz ovaj lek je obezbeđena merica, koja služi za doziranje.


    Deca uzrasta 1 do 2 godine: prva doza je 1 puna merica, druga doza je 1 puna merica Deca uzrasta 2 do 4 godine: prva doza je 2 pune merice, druga doza je 2 pune merice

    Deca uzrasta 4 do 9 godina: prva doza je 1 kesica (uzeta kao što je opisano pod „odrasli”), druga doza je 2 pune merice


    Deca uzrasta 9 godina i starija: doza za odrasle

    U cilju određivanja tačne doze pomoću merice:


    • Napunite mericu količinom praška iz kesice.


    • Prevucite poleđinom oštrice noža preko površine merice.


    • Preostali prašak u merici iznosi 4 g.


    • Prašak iz merice sipati u čašu sa vodom. Čaša treba da sadrži:

      • Približno 50 mL vode, ako je doza 1 puna merica


      • Približno 100 mL vode, ako je doza 2 pune merice Ako ste izmerili 2 pune merice:

    • Mešajte 2-3 minuta.


    • Popijte rastvor. Ponekad se desi da se rastvor dok mešate zagreje, ako se to desi, sačekajte dok se ohladi pre nego što popijete.


    Svu preostalu količinu praška bacite.


    Nakon što uzmete dozu leka Picoprep, u bilo kom momentu nakon uzimanja leka osetićete nelagodnost u Vašem stomaku. Molimo Vas da budete u blizini toaleta nakon svake doze sve dok traje dejstvo leka.


    Da biste nadoknadili tečnost koju ste izgubili putem stolice, veoma je važno da pijete dosta bistre tečnosti tokom terapije lekom Picoprep sve dok učestale stolice ne prestanu. U opšte, treba da pijete bistre napitke kada osetite žeđ.


    U bistre napitke spadaju razni voćni sokovi bez pulpe, bezalkoholna, negazirana pića, bistre supe, čaj, kafa (bez mleka ili šlaga) i voda. Nemojte piti samo običnu vodu.


    Uspeh Vaše bolničke procedure zavisi od toga da li su Vaša creva skroz ispražnjena. Proceduru će biti potrebno ponoviti ako se creva ne isprazne u potpunosti.


    Uvek je potrebno držati se dijete koju Vam je propisao Vaš lekar.


    Ako ste uzeli više leka Picoprep nego što treba


    Ako ste uzeli više leka Picoprep nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

    Predoziranje može da dovede do prekomerne dijareje. Terapija obuhvata opšte suportivne mere i održavanje unosa tečnosti.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Picoprep


    Obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

    Zabeleženi su izolovani slučajevi teškog produženog bola u trbuhu kod nekih pacijenata, što može biti znak ozbiljnog stanja i može zahtevati pružanje hitne medicinske pomoći, kao i izolovani slučajevi teških alergijskih reakcija koje mogu dovesti do teškoća sa disanjem.


    Takođe su prijavljeni izolovani slučajevi malih čireva u tankom crevu.


    U slučaju alergijske reakcije ili produženog jakog bola u trbuhu obratite se svom lekaru što pre ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu.


    Poznata neželjena dejstva leka Picoprep su opisana u nastavku.


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):


    • Glavobolja


    • Mučnina


    • Proktalgija (bol u predelu čmara)


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):


    • Osipi (uključujući urtikariju, svrab i purpuru)


    • Povraćanje i teška dijareja/proliv koji mogu da dovedu do dehidracije praćene glavoboljom i konfuzijom, ako se ne uzima odgovarajuća količina tečnosti i soli


    • Bol u trbuhu


    • Povraćanje


    • Nizak nivo natrijuma ili kalijuma u krvi (hiponatrijemija ili hipokalijemija) sa ili bez pratećih konvulzija. Konvulzije se povremeno javljaju kod pacijenata sa epilepsijom.


      Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:


    • nemogućnost zadržavanja stolice (fekalna inkontinencija)

    • mekše stolice ili prolivi.


      Kao osnovno dejstvo leka, obično se javljaju mekše stolice ili proliv. Međutim, ako stolice postanu neprijatno česte ili Vas počnu zabrinjavati, potrebno je obratiti se svom lekaru:


      Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, prestanite uzimati lek i obavestite svog lekara ili farmaceuta.

      Lek se obično dobro podnosi ako se uzima u preporučenim dozama.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

      Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Picoprep

    Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Picoprep posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

    Nakon otvaranja kesice, upotrebiti odmah i baciti sav neiskorišćen sadržaj kesice ili rastvor.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Picoprep


Aktivne supstanse natrijum-pikosulfat, magnezijum-oksid, laki i limunska kiselina, bezvodna. Jedna kesica leka Picoprep sadrži sledeće aktivne supstance:


Takođe sadrži pomoćne supstance kalijum-hidrogenkarbonat, saharin-natrijum i aromu pomorandže (prašak dobijen procesom sušenja raspršivanjem) koja sadrži: laktozu, akaciju, askorbinsku kiselinu, butilovani hidroksianizol.


Kako izgleda lek Picoprep i sadržaj pakovanja


Prašak za oralni rastvor.

Beli kristalni prašak sa blagim mirisom pomorandže.


Unutrašnje pakovanje leka je kesica sa 16,1 g praška za oralni rastvor, četvoroslojna laminirana (papir/polietilen folija (LDPH)/aluminijum folija/ thermofusible smola) i merica namenjena za pedijatrijsko doziranje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 kesice (ukupno 2x16,1 g praška za oralni rastvor), mericu za doziranje i Uputstvo za lek.


Merica namenjena za pedijatrijsko doziranje je u pakovanju kako bi se omogućilo ispravno doziranje za decu. Merica se koristi da bi se izmerilo 4 g praška (4,75 mL). Mericu koristiti samo kod doziranja za decu mlađu od 9 godina.

Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA

Matije Gupca 14, Subotica


Proizvođač:

FERRING GMBH

Wittland 11, Kiel, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

515-01-05380-17-001 оd 27.02.2019.