Početna stranica Početna stranica

Cisplatin Pfizer
cisplatin

UPUTSTVO ZA LEK


Cisplatin Pfizer, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju cisplatin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Cisplatin Pfizer i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cisplatin Pfizer

  3. Kako se primenjuje lek Cisplatin Pfizer

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Cisplatin Pfizer

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Cisplatin Pfizer i čemu je namenjen

    Lek Cisplatin Pfizer pripada grupi lekova koji se zovu citostatici, a koriste se za lečenje raka (kancera). Aktivna supstanca ovog leka je cisplatin. Lek Cisplatin Pfizer se može primenjivati samostalno, ali se češće primenjuje u kombinaciji sa drugim citostaticima.


    Za šta se koristi lek Cisplatin Pfizer?

    Lek Cisplatin Pfizer ima sposobnost da uništava ćelije u organizmu koje izazivaju određene vrste kancera (tumor testisa, tumor jajnika, tumor mokraćne bešike, epitelijalni tumor glave i vrata, kancer pluća i kancer grlića materice) u kombinaciji sa zračenjem.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cisplatin Pfizer Lek Cisplatin Pfizer ne smete primati

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu cisplatin, na druga jedinjenja koja sadrže platinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

    • ukoliko ste u prošlosti imali preosetljivost na slične lekove protiv raka,

    • ukoliko imate tešku bubrežnu bolest,

    • ukoliko imate poremećaj sluha,

    • ukoliko imate veoma smanjen broj krvnih ćelija (koji se naziva mijelosupresija), što će proveriti lekar na osnovu laboratorijske analize krvi,

    • ukoliko ste skloni dehidrataciji (prekomernom gubitku tečnosti iz organizma),

    • ukoliko ste trudni ili dojite,

    • ukoliko treba da primite vakcinu protiv žute groznice.


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Cisplatin Pfizer:

      • ukoliko se pojave simptomi oštećenja nerava (periferne neuropatije), kao što su trnjenje i žmarci, utrnulost ili oslabljen osećaj dodira,

      • ukoliko ste primili terapiju zračenjem u predelu glave.


        Drugi lekovi i lek Cisplatin Pfizer


        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, kao što su na primer:


      • određeni antibiotici, kao što su cefalosporini, aminoglikozidi i amfotericin B, kao i određena kontrastna sredstva koja se koriste za medicinska snimanja, mogu pogoršati neželjena dejstva cisplatina, posebno na bubrege,

      • određeni lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma koji se nazivaju diuretici Henleove petlje, aminoglikozidni antibiotici, antikancerski lek koji se naziva ifosfamid, mogu pogoršati gubitak sluha izazvan cisplatinom,

      • istovremena primena cisplatina sa bleomicinom (antikancerski lek), metotreksatom (koji se koristi za lečenje kancera i artritisa) i paklitakselom (antikancerski lek) može pojačati neželjena dejstva,

      • cisplatin može uticati na efekat oralnih antikoagulanasa (lekova za razređivanje krvi). Lekar će pratiti ovaj efekat kroz laboratorijske testove krvi,

      • primena određenih antihistaminika može prikriti simptome poremećaja ravnoteže (kao što je vrtoglavica i zujanje u ušima),

      • dejstvo lekova za lečenje epilepsije (npr. fenitoina) može biti smanjen, pa mogu biti potrebne kontrole koncentracije leka u krvi,

      • cisplatin može pogoršati neželjena dejstva antikancerskog leka ifosfamida

    Trudnoća i dojenje


    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.


    Zbog mogućeg rizika od oštećenja ploda, i muškarci i žene koji su na terapiji cisplatinom treba da koriste adekvatnu kontracepciju tokom celokupnog trajanja terapije, kao i najmanje šest meseci nakon završetka terapije.


    Lečenje cisplatinom potencijalno može izazvati trajni sterilitet kod muškaraca. Muškarcima, koji u budućnosti planiraju potomstvo, preporučuje se da pre započinjanja terapije potraže savet u vezi sa zamrzavanjem sperme. Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate dodatnih pitanja.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


    Nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama ukoliko se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo koje smanjuje sposobnost za obavljanje ovih aktivnosti.


    Lek Cisplatin Pfizer sadrži natrijum, dok zatvarač bočice sadrži suvu prirodnu gumu.


    Lek Cisplatin Pfizer 1 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 177 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) po bočici zapremine 50 mL, što odgovara 8,9% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za odrasle.


    Prilikom pripreme za primenu leka Cisplatin Pfizer mogu se koristiti rastvori koji sadrže natrijum, što treba uzeti u obzir posebno ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.


    Zatvarač bočice sadrži suvu prirodnu gumu (derivat lateksa) koja može da dovede do alergijskih reakcija.


  3. Kako se primenjuje lek Cisplatin Pfizer

    Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Doziranje i način primene

    Lek Cisplatin Pfizer primenjuje isključivo stručno medicinsko osoblje sa iskustvom u terapiji karcinoma. Koncentrat za rastvor za infuziju se razblažuje rastvorom natrijum-hlorida.

    Lek Cisplatin Pfizer se primenjuje putem infuzije u venu (intravenska infuzija).

    Lek Cisplatin Pfizer ne sme doći u kontakt sa bilo kojim materijalom koji sadrži aluminijum.

    Preporučena doza cisplatina zavisi od Vašeg opšteg zdravstvenog stanja, očekivanih dejstava terapije, kao i od toga da li se koristi samostalno (kao monoterapija) ili u kombinaciji sa drugim lekovima (kombinovana hemioterapija).


    Lek Cisplatin Pfizer (monoterapija) Preporučena doza je:

    • pojedinačna doza od 50 do 120 mg/m2 telesne površine, svake 3 do 4 nedelje;

    • doza od 15 do 20 mg/m2/dan u trajanju od 5 dana, svake 3 do 4 nedelje.


      Lek Cisplatin Pfizer u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima (kombinovana hemioterapija)

    • 20 mg/m2 ili više, jednom na svake 3 do 4 nedelje.


      U terapiji kancera glića materice cisplatin se primenjuje u kombinaciji sa radioterapijom (zračenjem). Uobičajena doza je 40 mg/m2 nedeljno, u trajanju od 6 nedelja.

      Kako bi se izbeglo ili smanjilo neželjeno dejstvo leka na bubrege, neophodno je da pijete velike količine tečnosti u periodu od 24 sata nakon primanja cisplatina.


      Ako ste primili više leka Cisplatin Pfizer nego što treba


      Malo je verovatno da ćete primiti veću dozu leka od propisane, s obzirom na to da se terapija daje pod stručnim nadzorom lekara ili medicinske sestre. Lekar će osigurati da primite odgovarajuću dozu u skladu sa Vašim stanjem. U slučaju predoziranja, možete osetiti izražena neželjena dejstva. Lekar će primeniti terapiju za zbrinjavanje simptoma ovih neželjenih dejstava. Ukoliko mislite da ste primili preveliku dozu, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.


      Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.


    Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od sledećih neželjenih dejstava, odmah obavestite Vašeg lekara:


    • teška alergijska reakcija - može se javiti iznenadni osip sa svrabom (koprivnjača), oticanje šaka, stopala, članaka, lica, usana, usta ili ždrela (što može izazvati otežano gutanje i disanje), crvenilo i možete takođe osetiti nesvesticu,

    • težak bol u grudima koji se može širiti ka vilici ili ruci, praćen znojenjem, nedostatkom daha i mučninom (srčani napad),

    • bol ili otok na mestu primene infuzije (može se javiti usled nepravilnog uvođenja igle u venu i može prouzrokovati ozbiljno oštećenje okolnog tkiva),

    • moždani udar,

    • oštećenje funkcije mozga (stanje konfuzije (zbunjenost), nerazgovetan govor, ponekad slepilo, gubitak pamćenja i paraliza).


      Ovo su ozbiljna neželjena dejstva i mogu zahtevati hitno medicinsko zbrinjavanje.


      Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • smanjena funkcija koštane srži (što može uticati na stvaranje krvnih ćelija),

      • smanjenje broja belih krvnih ćelija, što povećava sklonost ka infekcijama (leukopenija),

      • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od stvaranja modrica i krvarenja (trombocitopenija),

      • smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, što može dovesti do slabosti i bledila kože (anemija),

      • smanjena koncentracija natrijuma u krvi,

      • povišena telesna temperature.


        Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • jak bol ili oticanje nogu, bol u grudima ili otežano disanje (što ukazuje na prisustvo ugrušaka u krvi u venama),

      • ubrzan, nepravilan ili usporen srčani rad,

      • sepsa (trovanje krvi).


        Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

      • teška alergijska reakcija (videti u prethodno navedenom tekstu),

      • oštećenje sluha (ototoksičnost),

      • smanjena koncentracija magnezijuma u krvi,

      • poremećaj spermatogeneze.

        Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • povećan rizik od akutne leukemije,

      • konvulzije (epileptični napadi),

      • nesvestica, glavobolja, zbunjenost i gubitak vida,

      • gubitak određenih moždanih funkcija, uključujući i moždani poremećaj koji se karakteriše grčevima i smanjenim nivoom svesti,

      • srčani napad,

      • zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis),

      • periferna neuropatija senzornih nerava, koja se karakteriše trnjenjem, svrabom ili peckanjem bez poznatog uzroka, i ponekad gubitkom čula ukusa, dodira, vida, iznenadnim probadajućim bolovima iz vrata preko leđa do nogu prilikom savijanja napred.


        Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • srčani zastoj


        Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

      • znaci infekcije kao što su groznica (povišena telesna temperatura) ili zapaljenje grla,

      • hemolitička anemija,

      • neodgovarajuće lučenje hormona vazopresina (ADH) što može prouzrokovati smanjenje koncentracije natrijuma u krvi i zadržavanje tečnosti u organizmu,

      • povećane koncentracije enzima amilaze u krvi,

      • dehidratacija,

      • smanjene koncentracije kalcijuma, fosfata i kalijuma u krvi,

      • povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemija),

      • grčevi mišića,

      • oštećenje kičme koje dovodi do osećaja elektrošokova u ekstremitetima,

      • gubitak osećaja čula ukusa,

      • poremećaji vida (zamućen vid, poremećaj u prepoznavanju boja, gubitak vida ili bol u oku),

      • zujanje u ušima i gubitak sluha,

      • srčane tegobe,

      • neuobičajeno hladni i bledi dlanovi i stopala,

      • peckanje, trnjenje ili podrhtavanje šaka, stopala, ruku ili nogu,

      • uporna glavobolja,

      • mučnina i povraćanje,

      • gubitak apetita, anoreksija,

      • štucanje,

      • proliv,

      • povećane vrednosti enzima jetre i bilirubina,

      • otežano disanje,

      • problemi sa bubrezima i mokrenjem,

      • opadanje kose,

      • osip,

      • ekstremni umor/slabost,

      • otok ili osetljivost na mestu primene infuzije,

      • grčevi i spazam mišića,

      • osećaj žarenja i peckanja,

      • neočekivano stvaranje modrica ili krvarenja,

      • hemolitički uremijski sindrom, što može dovesti do poremećaja u radu bubrega i krvi.

    Lek Cisplatin Pfizer može izazvati promene u krvi, jetri i bubrezima. Lekar će Vam redovno uzimati uzorke krvi tokom terapije, kako bi putem laboratorijskih testova kontrolisao da li je došlo do ovih promena.


    Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Cisplatin Pfizer


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Cisplatin Pfizer posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje neotvorenog leka:

    Neotvorene bočice leka čuvati na temperaturi do 25 C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru, niti zamrzavati!


    Čuvanje pripremljenog rastvora:

    Pokazana je fizička i hemijska stabilnost koncentrata za rastvor za infuziju nakon razblaženja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida. Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja nakon razblaženja i uslovi pre primene su odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi do 25 ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Pripremljeni rastvor ne zamrzavati! Ne čuvati u frižideru, jer hlađenje može da dovede do precipitacije (taloženja) leka!

    Rastvor se mora čuvati zaštićen od svetlosti i tokom davanja infuzije.

    Bočice su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Cisplatin Pfizer

Aktivna supstanca je cisplatin.

Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg cisplatina. Jedna plastična bočica od 50 mL sadrži 50 mg cisplatina.


Pomoćne supstance: manitol, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH), hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije (videti odeljak 2 Lek Cisplatin Pfizer sadrži natrijum, dok zatvarač bočice sadrži suvu prirodnu gumu).


Kako izgleda lek Cisplatin Pfizer i sadržaj pakovanja


Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica.


Unutrašnje pakovanje: bočica od polipropilena sa zatvaračem od halobutil gume i aluminijumskom kapicom sa “flip-off” polipropilenskim poklopcem.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična bočica od 50 mL, uz koju je priloženo Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi Beograd


Proizvođač:

PFIZER (PERTH) PTY. LIMITED, 15 Brodie Hall Drive, Technology Park, Bentley, Australija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2022.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Lek Cisplatin Pfizer, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 50 mL: 515-01-03276-21-001 od 10.06.2022.


<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Cisplatin Pfizer je indikovan u lečenju:

Lek Cisplatin Pfizer 1 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju, pre primene treba razblažiti. Detaljne instrukcije vezano za razblaženje leka pre primene, navedene su u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.


Razblaženi rastvor se mora primenjivati isključivo intravenski, putem infuzije (videti tekst u nastavku). Prilikom primene se mora izbeći bilo koje sredstvo koje sadrži aluminijum, a koje može doći eventualno u kontakt sa cisplatinom (setovi za intravensku infuziju, igle, kateteri, špricevi i slično).


Hidratacija pre terapije cisplatinom:

Intravenska infuzija od 100 do 200 mL/sat tokom 6 do 12 sati, sa ukupnom količinom od najmanje jednog litra.


Hidratacija nakon završetka primene terapije cisplatinom:

Intravenska infuzija sa još dva litra, u količinama od 100 do 200 mL na sat, u trajanju od 6 do 12 sati.


Forsirana diureza može biti neophodna ukoliko je izlučivanje urina manje od 100 do 200 mL/sat nakon hidratacije. Forsirana diureza se može postići intravenskom primenom 37,5 g manitola u obliku 10% rastvora (375 mL 10% rastvora manitola ) ili primenom diuretika, ukoliko je bubrežna funkcija normalna. Primena manitola ili diuretika je takođe potrebna u onim slučajevima kada je cisplatin primenjen u dozi koja je veća od 60 mg/m2 površine tela.


Neophodno je da pacijent pije velike količine tečnosti do 24 sata nakon infuzije cisplatinom kako bi se obezbedilo odgovarajuće izlučivanje urina.


Lista pomoćnih supstanci Manitol

Natrijum-hlorid

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije


Inkompatibilnost

Cisplatin stupa u interakcije sa aluminijumom, formirajući crni precipitat.

Infuzioni setovi, igle, kateteri i špricevi koji sadrže aluminijum ne smeju se koristiti za pripremu ili davanje cisplatina.

Zabeležen je potpuni gubitak cisplatina u vremenu od 30 minuta na sobnoj temperaturi pri mešanju cisplatina sa formulacijama leka koje sadrže metoklopramid i natrijum-metabisulfit zbog hemijske reakcije između cisplatina i antioksidansa natrijum-bisulfita. Cisplatin može da interaguje sa natrijum-tiosulfatom, natrijum- metabisulfitom i natrijum-bisulfitom u rastvoru do potpune inaktivacije cisplatina.


Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka:

Lek Cisplatin Pfizer, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, bočica plastična od 50 mL: 24 meseca


Rok upotrebe nakon razblaženja:

Rastvor treba upotrebiti odmah, a najkasnije u roku od 24 sata nakon razblaženja ako se čuva na temperaturi do 25 C.

Bočice su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti. Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvanje neotvorenog leka:

Neotvorene bočice leka čuvati na temperaturi do 25 C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru, niti zamrzavati!

Čuvanje pripremljenog rastvora:

Pokazana je fizička i hemijska stabilnost koncentrata za rastvor za infuziju nakon razblaženja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida. Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja nakon razblaženja i uslovi pre primene su odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi do 25 ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvrši u kontrolisanim i

validiranim aseptičnim uslovima.

Pripremljeni rastvor ne zamrzavati! Ne čuvati u frižideru, jer hlađenje može da dovede do precipitacije (taloženja) leka!


Rastvor se mora čuvati zaštićen od svetlosti i tokom primene infuzije.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od polipropilena sa zatvaračem od halobutil gume i aluminijumskom kapicom sa “flip-off” polipropilenskim poklopcem.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična polipropilenska bočica od 50 mL, uz koju je priloženo Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Uputstvo za razblaživanje:


Lek Cisplatin Pfizer, 1 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju pre primene treba razblažiti sa 2 litra 0,9% rastvora natrijum-hlorida.


Uputstvo za rukovanje:


Uništavanje neupotrebljenog leka:

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.