Fluconazole B. Braun
flukonazol
UPUTSTVO ZA LEK
flukonazol
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Fluconazole B. Braun i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fluconazole B. Braun
Kako se primenjuje lek Fluconazole B. Braun
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Fluconazole B. Braun
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Fluconazole B. Braun spada u grupu antigljivičnih lekova. Aktivna supstanca je flukonazol.
Lek Fluconazole B. Braun se koristi za lečenje infekcija prouzrokovanih gljivicama i takođe se može koristiti za sprečavanje infekcije kandidom. Najčešći uzročnik gljivičnih infekcija je kvasnica koja se naziva Candida.
Odrasli
Lekar Vam može propisati ovaj lek za lečenje sledećih gljivičnih infekcija:
kriptokoknog meningitisa – gljivične infekcije mozga
kokcidioidomikoze – oboljenja pluća i bronhija
invazivne kandidijaze (infekcije koje izaziva Candida)
kandidijaze sluznice uključujući orofaringealnu kandidijazu (infekcije koja zahvata unutrašnjost usta i grla), ezofagealnu kandidijazu (zahvata jednjak), kandiduriju (prisustvo Candida-e u mokraći) i hroničnu kandidijazu koja se javlja na prelazu kože u sluzokožu na telesnim otvorima
hronične oralne atrofične kandidijaze (rane izazvane zubnom protezom) ukoliko higijena usne duplje i lokalna terapija ne daju rezultate.
Takođe, lekar Vam može propisati lek Fluconazole B. Braun za sprečavanje (profilaksu):
ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od ponavljanja
ponovne pojave orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om koji imaju visok rizik od ponovne pojave bolesti
infekcije koje izaziva Candida kod pacijenata sa produženom neutropenijom (smanjenim brojem jedne vrste belih krvnih zrnaca, kao što su pacijenti sa malignim oboljenjima krvi koji su na hemioterapiji ili pacijenata koji su imali transplantaciju matičnih ćelija).
Deca i adolescenti (uzrasta od 0 do 17 godina)
Lekar Vam može propisati ovaj lek za lečenje sledećih gljivičnih infekcija:
kandidijaze sluznice usta i grla, invazivne kandidijaze, kriptokoknog meningitisa i sprečavanje ponovne pojave infekcija koje izaziva Candida, ukoliko je imunski sistem oslabljen i ne funkcioniše kako treba
kao terapija održavanja u sprečavanju ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod dece sa visokim rizikom od ponovne pojave infekcije.
Terapija se može započeti pre nego što rezultati kulture i drugih laboratorijskih ispitavanja budu poznati, ali, kada ovi rezultati postanu dostupni, antiinfektivna terapija treba da se uskladi sa dobijenim rezultatima.
Ako ste alergični (preosetljivi) na flukonazol ili druge antigljivične lekove ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ovi simptomi uključuju: svrab, crvenilo kože ili otežano disanje.
Ako uzimate astemizol, terfenadin (antihistaminske lekove protiv alergija)
Ako uzimate cisaprid (koristi se za lečenje želudačnih tegoba)
Ako uzimate pimozid (koristi se za lečenje mentalnih bolesti)
Ako uzimate hinidin (koristi se za lečenje srčanih aritimija)
Ako uzimate eritromicin (antibiotik za lečenje infekcije)
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Fluconazole B. Braun:
ako imate problema sa jetrom ili bubrezima
ako imate oboljenje srca, uključujući probleme sa srčanim ritmom
ako imate izmenjene koncentracije kalijuma, kalcijuma ili magnezijuma u krviako se razviju teške reakcije na koži (svrab, crvenilo kože ili otežano disanje)ako se razviju znaci insuficijencije nadbubrežne žlezde gde nadbubrežne žlezde ne stvaraju dovoljnu količinu određenih steroidnih hormona, kao što je kortizol (znakovi uključuju hronični ili dugotrajni zamor, mišićnu slabost, gubitak apetita, smanjenje telesne mase, bol u stomaku).
Lek Fluconazole B. Braun ne treba primenjivati u terapiji površinskog gljivičnog oboljenja kose (tinea capitis) kod dece.
Lek Fluconazole B. Braun se ne može preporučiti za lečenje kriptokokoze na drugim mestima (npr. plućna i kožna kriptokokoza), kao ni u terapiji drugih formi endemskih mikoza.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara odmah ukoliko uzimate astemizol, terfenadin (antihistaminici za lečenje alergija), cisaprid (za lečenje želudačnih tegoba), pimozid (za lečenje mentalnih bolesti) ili hinidin (za lečenje srčanih aritmija) ili eritromicin (antibiotik za lečenje infekcije) pošto se navedeni lekovi ne smeju uzimati istovremeno sa lekom Fluconazole B. Braun (videti odeljak Lek Fluconazole B. Braun ne smete primati:).
Neki lekovi menjaju dejstvo leka Fluconazole B. Braun. Recite Vašem lekaru, ako uzimate neki od dolenavedenih lekova:
rifampicin ili rifabutin (antibiotici za lečenje infekcija)
alfentanil, fentanil (anestetici)
amitriptilin, nortriptilin (za lečenje depresije)
amfotericin B, vorikonazol (antigljivični lekovi)
lekovi za razređivanje krvi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka (varfarin ili slični lekovi)
benzodiazepini (midazolam, triazolam ili slični lekovi) koji se koriste u terapiji nesanice i uznemirenosti (anksioznosti)
karbamazepin, fenitoin (koriste se za lečenje epilepsije)
nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin, verapamil i losartan (za lečenje hipertenzije - visokog krvnog pritiska)
olaparib (koristi se za lečenje raka jajnika)
ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus (za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa)
ciklofosfamid, vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin ili slični lekovi) (koji se koriste za lečenje raka)
halofantrin (koristi se za lečenje malarije)
statini (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin ili slični lekovi) koji se koriste za snižavanje velikih koncentracija holesterola
metadon (protiv bolova)
celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (nesteroidni antiinflamatorni lekovi - NSAIL)
oralni kontraceptivi
prednizon (steroid)
zidovudin (takođe nazvan i AZT); sakvinavir (koriste se za lečenje HIV-a)
lekovi za terapiju šećerne bolesti kao što su hlorpropamid, glibenklamid, glipizid ili tolbutamid
teofilin (koristi se za kontrolu astme)
tofacitinib (koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa)
vitamin A (dodatak ishrani)
ivakaftor (za lečenje cistične fibroze)
amjodaron (za lečenje nepravilnosti rada srca „aritmija”)
hidrohlortiazid (diuretik).
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Lek Fluconazole B. Braun ne treba da primate ako ste trudni ili dojite, osim ako Vam lekar nije rekao suprotno.
Dojenje se može nastaviti ako je primenjena standardna pojedinačna doza od 200 mg flukonazola ili manje. Dojenje se ne preporučuje nakon ponovljene primene ili nakon primene velike doze flukonazola.
Prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama treba imati na umu da se povremeno mogu javiti vrtoglavica ili konvulzije.
Lek Fluconazole B. Braun sadrži 0,15 mmol (3,54 mg) natrijuma po mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Ovaj lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra putem infuzije u venu. Lek Fluconazole B. Braun je dostupan u obliku rastvora i nije potrebno dodatno razblaživanje. Detaljnije informacije namenjene medicinskom osoblju navedene su na kraju ovog uputstva.
Preporučene doze ovog leka za lečenje različitih infekcija date su u sledećoj tabeli. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.
Odrasli
Indikacija | Doza |
Za lečenje kriptokoknog meningitisa | 400 mg prvog dana, a zatim 200 mg do 400 mg jednom dnevno tokom najmanje 6 do 8 nedelja ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg |
Za sprečavanje vraćanja kriptokoknog meningitisa | 200 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete lečenje |
Za lečenje kokcidioidomikoza | 200 mg do 400 mg jednom dnevno od 11 meseci do 24 meseca ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg |
Za lečenje unutrašnjih gljivičnih infekcija čiji je uzročnik Candida | 800 mg prvog dana, a zatim 400 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete lečenje |
Za lečenje infekcija sluznica koje zahvataju sluzokožu usta, grla i rane izazvane zubnom protezom | 200 mg do 400 mg prvog dana, a zatim 100 mg do 200 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete lečenje |
Za lečenje gljivičnog oboljenja sluznica – doza zavisi od lokalizacije infekcije | 50 mg do 400 mg jednom dnevno tokom 7 do 30 dana sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete lečenje |
Za sprečavanje infekcija sluznica koje zahvataju unutrašnjost usta, grla | 100 mg do 200 mg jednom dnevno ili 200 mg 3 puta nedeljno, dok ste pod rizikom da dobijete infekciju |
Za sprečavanje infekcije koju izaziva Candida (ukoliko je imunski sistem oslabljen i ne funkcioniše kako treba)
200 mg do 400 mg jednom dnevno dok ste pod rizikom da dobijete infekciju
Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina
Pridržavajte se doze koju Vam je propisao lekar (lekar Vam može propisati doze koje se primenjuju kod odraslih ili doze koje se primenjuju kod dece).
Deca uzrasta do 11 godina
Maksimalna doza kod dece je 400 mg dnevno.
Doziranje se određuje u odnosu na telesnu masu deteta u kilogramima.
Indikacija | Dnevna doza |
Gljivične infekcije sluznica i grla čiji je uzročnik Candida – doza i trajanje zavise od težine infekcije i lokalizacije infekcije | 3 mg po kg telesne mase jednom dnevno (6 mg po kg telesne mase može biti dato prvog dana) |
Kriptokokni meningitis ili unutrašnje gljivične infekcije čiji je uzročnik Candida | 6 mg do 12 mg po kg telesne mase jednom dnevno |
Sprečavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa | 6 mg po kg telesne mase jednom dnevno |
Za sprečavanje infekcije kod dece čiji je uzročnik Candida (ukoliko njihov imunski sistem ne funkcioniše kako treba) | 3 mg do 12 mg po kg telesne mase jednom dnevno |
Upotreba kod dece uzrasta od 0 do 4 nedelje
Upotreba kod dece uzrasta od 3 do 4 nedelje:
Ista doza kao što je navedeno gore, ali primenjena jednom u dva dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg po kg telesne mase na svakih 48 sati.
Upotreba kod dece mlađe od 2 nedelje:
Ista doza kao što je navedeno gore, ali primenjena jednom u tri dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg po kg telesne mase na svaka 72 sata.
Upotreba kod starijih pacijenata
Primenjuje se uobičajena doza za odrasle, osim ukoliko pacijent ima poremećaj funkcije bubrega.
Upotreba kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega
Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega.
Ukoliko se brinete da ste primili veću dozu leka Fluconazole B. Braun nego što treba, odmah recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Simptomi mogućeg predoziranja mogu biti halucinacije i paranoidno ponašanje (kada čujete, osećate i umišljate stvari koje realno ne postoje).
Pošto ćete ovaj lek dobijati pod strogim medicinskim nadzorom, malo je verovatno da će neka doza biti izostavljena. Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da je doza zaboravljena.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Kod malog broja pacijenata mogu se razviti alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije retke. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite Vašem lekaru:
iznenadno zviždanje prilikom disanja, teškoće pri disanju ili stezanje u grudima
oticanje očnih kapaka, lica ili usana
svrab po celom telu, crvenilo kože ili pojava crvenih tačkica koje svrbe
kožni osip
teške kožne reakcije kao što je osip sa pojavom plikova (može se pojaviti u ustima i na jeziku).
Lek Fluconazole B. Braun može uticati na jetru. Znaci koji ukazuju na probleme sa jetrom su:
zamor
gubitak apetita
povraćanje
žuta prebojenost kože i beonjača (žutica).
Ukoliko se dogodi bilo šta od navedenog, prekinite terapiju lekom Fluconazole B. Braun i odmah obavestite Vašeg lekara.
Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
glavobolja
bol u stomaku, proliv, mučnina, povraćanje
povećanje vrednosti parametara funkcije jetre u laboratorijskim analizama krvi (povećanje vrednosti enzima jetre alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze)
povećanje vrednosti alkalne fosfataze u krvi
osip
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji dovodi do bledila kože i može izazvati slabost ili nedostatak daha (anemija)
smanjen apetit
nesanica, pospanost
konvulzije, vrtoglavica, osećaj golicanja, bockanja ili utrnulosti, promene čula ukusa, osećaj okretanja ili nestabilnosti (vertigo)
zatvor, otežano varenje, gasovi, suvoća usta
bol u mišićima
otežano oticanje žuči (holestaza), povećanje koncentracije bilirubina i žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)
koprivnjača, svrab, pojačano znojenje, reakcije na koži koje se javljaju na istom mestu pri ponovljenoj primeni leka
zamor, opšti osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, groznica
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
smanjen broj jedne vrste belih krvnih zrnaca koji se nazivaju granulociti (agranulocitoza), smanjen broj belih krvnih zrnaca koji se nazivaju leukociti (leukopenija), smanjen broj belih krvnih zrnaca koji se nazivaju neutrofili (neutropenija), a ova stanja dovode do povećanog rizika od infekcije; smanjen broj krvnih pločica, trombocita, koje pomažu u sprečavanju krvarenja (trombocitopenija)
promene hemijskih parametara u krvi (visok nivo holesterola, masti)
nevoljno drhtanje (tremor)
smanjene koncentracije kalijuma u krvi
promene na elektrokardiogramu (EKG), promena brzine otkucaja srca ili srčanog ritma
slabost (insuficijencija) jetre, zapaljenje jetre i drugi poremećaji jetre
alergijske reakcije (ponekad teške), uključujući široko rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson-ov sindrom, akutna generalizovana egzantemozna pustuloza, eksfolijativni dermatitis), otok lica ili angioedem (praćen otokom lica, usana ili vrata)
gubitak kose
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
reakcija preosetljivosti koja uključuje kožni osip, groznicu, otečene žlezde, povećanje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca (eozinofilija) i zapaljenje unutrašnjih organa (jetre, pluća, srca, bubrega i intestinuma) što mogu biti znaci reakcije na lek ili osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima – DRESS sindrom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete primati lek Fluconazole B. Braun posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Rok upotrebe nakon razblaživanja: Pokazana je fizičko-hemijska stabilnost u toku 72 sata na temperaturi do 25 °C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon razblaživanja. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Koristite samo ako je rastvor bistar i ne sadrži vidljive čestice. Ne koristite ako je kontejner oštećen. Ovaj lek je za jednokratnu upotrebu. Jednom otvoren, neiskorišćen rastvor treba odmah odbaciti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je flukonazol.
Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 2 mg flukonazola.
Jedan kontejner sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg flukonazola. Jedan kontejner sa 200 mL rastvora za infuziju sadrži 400 mg flukonazola.
Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, voda za injekcije.
Lek Fluconazole B. Braun je bistar, proziran rastvor, bez čestica. pH: 4.0 – 8.0
Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (2 mg/mL): Unutrašnje pakovanje leka je kontejner od polietilena niske gustine (LDPE).
Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kontejnera sa po 100 mL rastvora i Uputstvo za lek.
Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (2 mg/mL): Unutrašnje pakovanje leka je kontejner od polietilena niske gustine (LDPE).
Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kontejnera sa po 200 mL rastvora i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 14, Beograd
Proizvođač:
RAUN MEDICAL SA
Carretera de Terrassa, 121, Rubí, Barcelona, Španija
Jul, 2019.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (2 mg/mL): 515-01-00235-19-001 od 11.07.2019.
Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (2 mg/mL): 515-01-00236-19-001 od 11.07.2019.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Lek Fluconazole B. Braun indikovan je kod sledećih gljivičnih infekcija (videti odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka).
Lek Fluconazole B. Braun indikovan je kod odraslih za terapiju:
Kriptokoknog meningitisa (videti odeljak 4.4 u Sažetku karakteristika leka).
Kokcidioidomikoza (videti odeljak 4.4 u Sažetku karakteristika leka).
Invazivne kandidijaze.
Mukozne kandidijaze (uključujući orofaringealnu kandidijazu, ezofagealnu kandidijazu, kandiduriju i hroničnu mukokutanu kandidijazu).
Hronične, oralne, atrofične kandidijaze (zapaljenje kod zubne proteze) ako su površinski higijenski tretmani desni nedovoljni.
Lek Fluconazole B. Braun je indikovan kod odraslih za profilaksu:
Relapsa kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od povratka infekcije.
Relapsa orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om koji su pod visokim rizikom od relapsa.
Profilaksa kandidijalnih infekcija kod pacijenata sa produženom neutropenijom (kao što su pacijenti sa hematološkim malignitetima koji primaju hemioterapiju ili pacijenata koji su imali transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija (videti odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka)).
Lek Fluconazole B. Braun indikovan je kod novorođenčadi rođenih u terminu, odojčadi, male dece, dece i adolescenata u uzrastu od 0 do 17 godina
Lek Fluconazole B. Braun koristi se za terapiju mukozne kandidijaze (orofaringealne, ezofagealne), invazivne kandidijaze, kriptokoknog meningitisa i profilakse kandidijalnih infekcija kod imunokompromitovanih pacijenata. Lek Fluconazole B. Braun može da se koristi kao terapija održavanja kod prevencije relapse kriptokoknog meningitisa kod dece sa visokim rizikom od povratka infekcije (videti odeljak 4.4 u Sažetku karakteristika leka).
Terapija može biti započeta i pre nego što rezultati na kulturama i rezultati drugih laboratorijskih ispitivanja budu poznati; ipak, kada ovi rezultati postanu dostupni, antiinfektivna terapija treba da im se prilagodi.
Treba uzeti u obzir zvanične vodiče za pravilnu upotrebu antimikotika.
Doziranje
Doziranje se zasniva na prirodi i težini gljivične infekcije.
Terapiju infekcija koje zahtevaju višekratno doziranje treba nastaviti sve dok klinički parametri ili laboratorijski testovi ne pokažu da se aktivna gljivična infekcija povukla. Neadekvatno trajanje terapije može dovesti do povratka aktivne infekcije.
Odrasli
Indikacije | Doziranje | Trajanje terapije | |
Kriptokokoze | - Terapija kriptokoknog meningitisa | Udarna doza: 400 mg prvog dana Naredna doza: 200 mg do 400 mg | Obično, najmanje 6 do 8 nedelja. Kod životno ugrožavajućih infekcija, dnevna doza može biti povećana do 800 mg |
dnevno | |||
- Terapija održavanja radi prevencije relapsa kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od povratka infekcije | 200 mg dnevno | Neograničeno sa dnevnom dozom od 200 mg | |
Kokcidioidomikoza | 200 mg do 400 mg | 11 meseci do 24 meseca ili duže u zavisnosti od pacijenta. 800 mg dnevno može se uzeti u obzir za neke infekcije, posebno ako su zahvaćene meningealne ovojnice | |
Invazivna kandidijaza | Udarna doza: 800 mg prvog dana Naredna doza: 400 mg dnevno | Uopšteno je preporučeno trajanje lečenja kandidemija još 2 nedelje nakon prvih negativnih rezultata kulture krvi i nestanka znakova i simptoma koji se mogu pripisati kandidemiji. | |
Terapija mukozne kandidijaze | - Orofaringealna kandidijaza | Udarna doza: 200 mg do 400 mg prvog dana Naredna doza: 100 mg do 200 mg dnevno | 7 do 21 dan (dok orofaringealna kandidijaza ne uđe u remisiju). Duži periodi mogu se primeniti kod pacijenata sa teško kompromitovanim imunitetom |
- Ezofagealna kandidijaza | Udarna doza: 200 mg do 400 mg prvog dana Naredna doza: 100 mg do 200 mg dnevno | 14 do 30 dana (sve dok ezofagealna kandidijaza ne bude u remisiji). Lek se može primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda kod pacijenata sa teško kompromitovanim imunitetom. | |
- Kandidurija | 200 mg do 400 mg dnevno | 7 do 21 dan. Duži periodi mogu se primeniti kod pacijenata sa teško kompromitovanim imunitetom. | |
- Hronična atrofična kandidijaza | 50 mg dnevno | 14 dana | |
- Hronična mukokutana kandidijaza | 50 mg do 100 mg dnevno | Do 28 dana. Duži periodi zavise od težine infekcije ili oštećenja imunskog sistema i infekcije. | |
Prevencija relapsa mukozne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om koji su pod visokim rizikom od nastupanja relapsa | - Orofaringealna kandidijaza | 100 mg do 200 mg dnevno ili 200 mg 3 puta nedeljno | Tokom neograničenog vremenskog perioda za pacijente sa hroničnom imunskom supresijom. |
- Ezofagealna kandidijaza | 100 mg do 200 mg dnevno ili 200 mg 3 puta nedeljno | Tokom neograničenog vremenskog perioda za pacijente sa hroničnom imunskom supresijom. |
Profilaksa kandidijalnih infekcija kod pacijenata sa dugotrajnom neutropenijom | 200 mg do 400 mg | Terapiju treba započeti nekoliko dana pre očekivanog nastanka neutropenije i nastaviti još 7 dana nakon oporavka od neutropenije dok broj neutrofila ne dostigne vrednost od 1000 ćelija po mm3. |
Posebne populacije
Stariji pacijenti
Doziranje treba da se prilagodi funkciji bubrega (videti odeljak „Oštećenje funkcije bubrega”).
Oštećenje funkcije bubrega
Lek Fluconazole B. Braun se pretežno izlučuje urinom kao nepromenjena aktivna supstanca. Nikakva prilagođavanja pojedinačne doze nisu neophodna. Kod pacijenata (uključujući i pedijatrijsku populaciju) sa oštećenom bubrežnom funkcijom koji će primiti više doza flukonazola, početna doza od 50 mg do 400 mg treba da se da prema preporučenim dnevnim dozama za tu indikaciju. Nakon ove početne udarne doze, dnevna doza (prema indikacijama) treba da bude zasnovana na sledećoj tabeli:
Klirens kreatinina (mL/min) | Procenat od preporučene doze |
> 50 | 100% |
≤ 50 (bez dijalize) | 50% |
Redovna dijaliza | 100% nakon svake dijalize |
Pacijenti na redovnoj dijalizi treba da prime 100% preporučene doze posle svake dijalize; onih dana kada nema dijalize, pacijenti treba da prime smanjene doze prema klirensu kreatinina.
Oštećenje funkcije jetre
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre dostupni su ograničeni podaci, zato bi flukanazol trebalo primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre (videti odeljke 4.4 i 4.8 u Sažetku karakteristika leka).
Pedijatrijska populacija
Maksimalna doza od 400 mg dnevno ne sme biti prekoračena kod pedijatrijske populacije.
Kao i kod sličnih infekcija kod odraslih, trajanje terapije zasniva se na kliničkom i mikološkom odgovoru. Lek Fluconazole B. Braun se primenjuje kao pojedinačna dnevna doza.
Za pedijatrijske pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega, videti doziranje u odeljku „Oštećenje funkcije bubrega”. Farmakokinetika flukonazola nije ispitana kod dece sa bubrežnom insuficijencijom (za
„novorođenčad rođenu u terminu” koja često pokazuju primarnu nezrelost bubrega, videti u tekstu u nastavku).
Odojčad, mala deca i deca (od 28 dana do 11 godina):
Indikacija | Doziranje | Preporuke |
- Mukozna kandidijaza | Početna doza: 6 mg/kg Naredna doza: 3 mg/kg dnevno | Početna doza može da se primeni prvog dana da bi se brže dostigle koncentracije u stanju ravnoteže |
| Doza: 6 do 12 mg/kg dnevno | U zavisnosti od težine bolesti |
- Terapija održavanja kod prevencije relapsa kriptokoknog meningitisa kod dece sa visokim rizikom od povratka infekcije | Doza: 6 mg/kg dnevno | U zavisnosti od težine bolesti |
- Profilaksa infekcije kandidom kod imunokompromitovanih pacijenata | Doza: 3 do 12 mg/kg dnevno | U zavisnosti od ozbiljnosti i trajanja indukovane neutropenije (videti doziranje za odrasle) |
Adolescenti (od 12 do 17 godina):
U zavisnosti od telesne mase i pubertetskog razvoja, lekar će proceniti koje doziranje (za odrasle ili za decu) je prikladnije. Klinički podaci ukazuju na to da deca imaju veći klirens flukonazola nego posmatrani odrasli. Doza od 100, 200 i 400 mg kod odraslih odgovara dozi od 3, 6 i 12 mg/kg kod dece da bi se dobila uporediva sistemska izloženost.
Novorođenčad rođena u terminu (0 do 27 dana):
Novorođenčad sporo izlučuju flukonazol.
Malo je farmakokinetičkih podataka koji idu u prilog ovom doziranju kod novorođenčadi rođene u terminu (videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka).
Uzrasna grupa | Doziranje | Preporuke |
Novorođenčad rođena u terminu (0 do 14 dana) | Istu dozu u mg/kg kao za odojčad, malu decu i decu treba primeniti na svaka 72 sata | Maksimalna doza od 12 mg/kg na svaka 72 sata ne sme se prekoračiti |
Novorođenčad rođena u terminu (od 15 do 27 dana) | Istu dozu u mg/kg kao za odojčad, malu decu i decu treba primeniti na svakih 48 sati | Maksimalna doza od 12 mg/kg na svakih 48 sati ne sme se prekoračiti |
Način primene Intravenska upotreba.
Flukonazol se može primenjivati oralno ili putem intravenske infuzije, a način primene zavisi od kliničkog stanja pacijenta. Kada se prelazi sa intravenskog na oralni put primene ili obrnuto, nije potrebno menjati dnevnu dozu flukonazola.
Intravenska infuzija treba da bude primenjena brzinom koja ne prelazi 10 mL/minuti.
Lek Fluconazole B. Braun rastvoren je u natrijum-hloridu 9 mg/mL (0,9%) rastvor za infuziju, svakih 200 mg (kontejner od 100 mL) sadrži po 15 mmol Na+ i Cl-. Kako je lek Fluconazole B. Braun rastvoren u natrijum-hloridu, kod pacijenata kod kojih se zahteva redukovan unos tečnosti ili natrijuma, treba razmotriti brzinu administracije tečnosti.
Za uputstvo za rukovanje lekom pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Natrijum-hlorid Voda za injekcije
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah. Videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom). Rok upotrebe nakon razblaživanja: za smeše sa rastvorima navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom), pokazana je fizičko-hemijska stabilnost u toku 72 sata na temperaturi 25 °C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon razblaživanja. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (2 mg/mL): Unutrašnje pakovanje leka je kontejner od polietilena niske gustine (LDPE).
Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kontejnera sa po 100 mL rastvora i Uputstvo za lek.
Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (2 mg/mL): Unutrašnje pakovanje leka je kontejner od polietilena niske gustine (LDPE).
Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kontejnera sa po 200 mL rastvora i Uputstvo za lek.
Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Nakon upotrebe, odbacite kontejner i neiskorišćeni rastvor. Ne povezujte ponovo delimično upotrebljene kontejnere.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Lek treba vizuelno ispitati na prisustvo čestica i obezbojenje pre primene. Korisiti samo rastvore bez čestica. Ne koristite ako je kontejner oštećen.
Ne povezujte kontejner jedan na drugi. Takva upotreba može izazvati vazdušnu emboliju usled ostataka vazduha povučenog iz primarnog kontejnera pre nego što se završi primena iz sekundarnog kontejnera.
Rastvor treba primeniti sa sterilnim infuzionim setom i aseptičnom tehnikom. Infuzioni set treba ispuniti rastvorom kako bi se izbegao prodor vazduha u sistem.
Lek Fluconazole B. Braun, 2 mg/mL treba da se primeni intravenskom infuzijom, brzinom koja nije veća od 10 mL/min.
Lek Fluconazole B. Braun, 2 mg/mL je kompatibilan sa sledećim rastvorima:
20% (200 mg/mL) glukoza rastvor za infuziju
Ringerov rastvor za infuziju
Hartmanov rastvor
20 mEq/L kalijum-hlorid u 5% (50 mg/mL) rastvoru glukoze
Natrijum-bikarbonat 8,4% (84 mg/mL) rastvor za infuziju
Natrijum-hlorid 0,9% (9 mg/mL) rastvor za infuziju
Sterofundin ISO rastvor za infuziju
Flukonazol može da se primeni kroz postojeću liniju sa gorenavedenim rastvorima. Iako specifične inkompatibilije nisu zabeležene, mešanje sa drugim lekovima pre primene se ne preporučuje.