Progesteron Depo
hidroksiprogesteron
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Progesteron Depo i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Progesteron Depo
Kako se primenjuje lek Progesteron Depo
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Progesteron Depo
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Progesteron Depo je sličan prirodnom polnom ženskom hormonu progesteronu, od koga se razlikuje po dužini i jačini dejstva. Glavna dejstva progesterona su: priprema materice za prihvatanje oplođene jajne ćelije, održavanje menstrualnog ciklusa i sazrevanje jajne ćelije, kao i održavanje trudnoće.
Lek Progesteron Depo se koristi u ginekologiji u slučajevima kada je neophodna primena leka putem injekcija (parenteralni put primene):
stanja koja su povezana sa insuficijencijom (nedostatkom) progesterona (predmenstrualni sindrom, bolne menstruacije, neregularni menstrualni ciklusi, bolovi u grudima...),
neplodnosti usled insuficijencije (slabosti) žutog tela (struktura koja se stvara nakon oslobađanja jajne ćelije i koja luči progesteron i estrogen),
veštački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.
Lek Progesteron Depo se koristi u akušerstvu u slučaju pretećeg pobačaja, prevencije ponavljanih pobačaja i pretećeg prevremenog porođaja.
Ne smete primati lek Progesteron Depo ukoliko:
ste alergični (preosetljivi) na hidroksiprogesteronkaproat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
imate tromboflebitis (zapaljenje vena sa stvaranjem krvnih ugrušaka) ili plućnu emboliju,
imate ili ste ikada ranije imali oboljenje srca ili krvnih sudova (začepljenje krvnog suda izazvano krvnim ugruškom, srčani udar, moždani udar),
imate dijabetes melitus (šećernu bolest) sa oštećenjem krvnih sudova,
imate ili ste ranije imali bilo koje oboljenje jetre, a funkcija jetre se nije normalizovala,
imate ili ste ranije imali tumor jetre,
imate hormon zavisni tumor ili se sumnja na postojanje ovakvog tumora.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od predhodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Progesteron Depo.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Progesteron Depo.
Primena leka Progesteron Depo se ne preporučuje posle 36. nedelje trudnoće zbog mogućnosti pojave poremećaja menstruacije u periodu posle porođaja (izostanak menstrualnog krvarenja, krvarenje iz materice van menstrualnog perioda).
Moguće je da primena leka Progesteron Depo povećava rizik od tromboembolija, posebno ukoliko ste nekada ranije imali tromboembolijski poremećaj (začepljenje krvnog suda izazvano krvnim ugruškom).
Rizik od tromboembolijskih komplikacija je veći ukoliko:
je neko u Vašoj porodici imao vensku tromboemboliju (brat, sestra ili blizak rođak u mlađoj životnoj dobi),
rizik se povećava sa godinama,
ste gojazni,
u slučaju duže nepokretnosti,
ste u bliskoj prošlosti bili podvrgnuti nekoj hirurškoj intervenciji
ste imali ozbiljne povrede.
Ukoliko se kod Vas javi neki od simptoma tromboembolijskih poremećaj, konsultujte se sa zdravstvenim radnikom, koji će da obustavi primenu ovog leka.
Tumori
Retko su prijavljeni tumori jetre (benigni ili maligni).
Kod pojedinih trudnica koje su primale lek Progesteron depo, javio se dijabetes, zbog čega je neophodan nadzor lekara.
Može se javiti hloazma (braonkaste promene na licu, tzv „maska trudnoće“). Ako ste već ranije imali ove promene, izbegavajte direktno izlaganje suncu ili UV zracima.
Potreban je nadzor nad pacijentima koji su skloni depresiji. Rezultati pojedinih bioloških testova mogu biti izmenjeni
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Ne smete primati lek Progesteron Depo u kombinaciji sa sledećim lekovima:
antikonvulzivi (lekovi koji se koriste u lečenju epilepsije, kao što su karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon),
grizeofulvin (lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija),
rifabutin, rifampicin (lekovi koji se koriste u lečenju tuberkuloze),
nevirapin, efavirenc (lekovi koji se koriste u lečenju HIV infekcije)
preparati koji sadrže kantarion.
Primena ovih lekova može smanjiti dejstvo leka Progesteron Depo.
Unos hrane i pića ne utiču na delovanje leka Progesteron Depo.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite sa Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.
Trudnoća
Kontrolisane kliničke studije nisu pokazale da hidroksiprogesteronkaproat ispoljava neželjena dejstva na trudnoću ili na zdravlje ploda/novorođenčeta.
Vaš lekar Vam može propisati lek Progesteron Depo za vreme trudnoće.
Dojenje
Ne preporučuje se primena leka Progesteron Depo tokom dojenja.
Lek Progesteron Depo nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Progesteron Depo se primenjuje u obliku duboke intramuskularne injekcije (u mišić). Doziranje zavisi od svakog slučaja pojedinačno.
Preporučuje se primena leka u staklenom špricu. Međutim, na osnovu podataka kompatibilnih studija, moguće je koristiti i polipropilenske špriceve. U tom slučaju, lek se primenjuje odmah po punjenju šprica.
Lek Progesteron Depo se uvek primenjuje u obliku duboke intramuskularne injekcije (i.m.), veoma sporo, u glutealni ili deltoidni mišić.
Preporučuje se sledeće doziranje:
Kod stanja u ginekologiji u slučajevima u kojima je neophodna primena leka putem injekcija (parenteralni put primene):
stanja koja su povezana sa insuficijencijom (nedostatkom) progesterona (predmenstrualni sindrom, bolne menstruacije, neregularni menstrualni ciklusi, bolovi u dojkama...),
neplodnosti usled insuficijencije (slabosti) žutog tela (struktura koja se stvara nakon oslobađanja jajne ćelije i koja luči progesteron i estrogen),
veštački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.
Doza od 250 mg, u obliku duboke i.m. injekcije, 16-og dana ciklusa (10 dana posle početka lučenja estrogena, u slučaju veštačkog ciklusa).
Ukoliko ne dođe do normalnog menstrualnog krvarenja i regulacije ciklusa, verovatno postoji i insuficijencija sekrecije estrogena i pre primene depo-progesterona, pa je potrebna primena estrogena. U ovom slučaju se preporučuje sledeća ciklična terapija:
prvog dana menstrualnog ciklusa 20 mg estradiol valerata i.m, a petnaestog dana ciklusa 250 mg depo-progesterona i 5 mg estradiol valerata.
Kod akušerskih indikacija:
preteći pobačaji: kod ranih simptoma, dnevno 500 mg u obliku duboke i.m. injekcije, kasnije svaki drugi dan do povlačenja akutnih znakova. Nakon toga, jedna injekcija nedeljno, uz ultrazvučnu kontrolu,
prevencija ponovljanih pobačaja zbog dokazane insuficijencije žutog tela: od dijagnostikovanja trudnoće, 500 mg (dve ampule) nedeljno u obliku duboke i.m. injekcije; terapija se produžava u svakom slučaju na mesec dana ili manje, po završetku kritičnog perioda, sve do 20. gestacijske nedelje,
preteći prevremeni porođaj zbog hipermotiliteta materice: 500-1000 mg nedeljno ili svaki drugi dan.
Ukoliko mislite da lek Progesteron Depo suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Lek Progesteron Depo ćete primiti u zdravstvenoj ustanovi pod stručnim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti premalu ili preveliku dozu. Ipak, ukoliko imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru.
Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom lekarskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru, bolničkom farmaceutu ili medicinskoj sestri ako mislite da su propustili da Vam daju dozu leka.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neredovna menstrualna krvarenja,
Alergijske kožne reakcije (osip, koprivnjača, otok),
Anafilaktoidna reakcija (npr kašalj, otežano disanje),
Lokalne reakcije na mestu primene injekcije (crvenilo, otok, bol),
Proliv (dijareja). Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Progesteron Depo posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon otvaranja ampule: upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca: hidroksiprogesteronkaproat.
1 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mg hidroksiprogesteronkaproata. Pomoćne supstance: benzilbenzoat; benzilalkohol; maslinovo ulje, rafinisano.
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do žut ili zelenkasto-žut uljani rastvor.
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I, sa OPC tačkom za prelom plave boje i dva identifikaciona prstena (gornji – crvene boje i donji – žute boje).
Jedna ampula sadrži po 1 mL uljanog rastvora za injekcije.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula smeštenih u plastični uložak i Uputstvo za lek.
GALENIKA AD BEOGRAD
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija
Jun, 2022.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-03298-21-001 od 21.06.2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Stanja u ginekologiji kod kojih je parenteralni put primene leka neophodan:
insuficijencija progesterona (dismenoreja, neregularni menstrualni ciklusi, predmenstrualni sindrom, mastodinija, itd.),
sterilitet usled lutealne insuficijencije,
veštački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.
Akušerske indikacije:
preteći pobačaji ili prevencija habitualnih pobačaja zbog dokazane lutealne insuficijencije,
preteći prevremeni porođaj zbog hipermotiliteta uterusa.
Doziranje i način primene Lek je indikovan za odrasle.
Preporučuje se upotreba staklenog šprica za injekcije. Međutim, uzimajući u obzir podatke iz kompetitivnih studija, moguća je upotreba polipropilenskog šprica. U tom slučaju, injekcija se daje odmah po punjenju šprica.
Kod stanja u ginekologiji kod kojih je parenteralni put primene leka neophodan:
insuficijencija progesterona (dismenoreja, neregularni menstrualni ciklusi, predmenstrualni sindrom, mastodinija, itd.),
sterilitet usled lutealne insuficijencije,
veštački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.
Doza od 250 mg, u obliku duboke i.m. injekcije, 16-og dana ciklusa (10 dana posle početka lučenja estrogena, u slučaju veštačkog ciklusa).
Kod akušerskih indikacija:
preteći pobačaji: kod ranih simptoma, dnevno 500 mg u obliku duboke i.m. injekcije, kasnije svaki drugi dan do povlačenja akutnih znakova. Nakon toga, jedna injekcija nedeljno, uz ultrazvučnu kontrolu. U slučaju ponovne pojave simptoma, odmah se vratiti na prethodni efikasan režim doziranja,
prevencija habitualnih pobačaja zbog dokazane insuficijencije žutog tela: od dijagnostikovanja trudnoće, 500 mg (dve ampule) nedeljno u obliku duboke i.m. injekcije; terapija se produžava u svakom slučaju na mesec dana po završetku kritičnog perioda, sve do 20. gestacijske nedelje,
preteći prevremeni porođaj zbog hipermotiliteta uterusa: 500-1000 mg nedeljno ili svaki drugi dan.
Način primene:
Lek Progesteron Depo se uvek primenjuje u obliku duboke intramuskularne injekcije, veoma sporo, u glutealni ili deltoidni mišić.
Lista pomoćnih supstanci Benzilbenzoat; Benzilalkohol;
Maslinovo ulje, rafinisano. Inkompatibilnost
Nije primenjivo. Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina
Rok upotrebe nakon otvaranja ampule: upotrebiti odmah. Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I, sa OPC tačkom za prelom plave boje i dva identifikaciona prstena (gornji – crvene boje i donji – žute boje).
Jedna ampula sadrži po 1 mL uljanog rastvora za injekcije.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula smeštenih u plastični uložak i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.