UPUTSTVO ZA LEK

Estracyt, 140 mg, kapsule, tvrde estramustin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimateovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neko neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinkoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Estracyt i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Estracyt

3. Kako se uzima lek Estracyt

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Estracyt

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Estracyt i čemu je namenjen

   
   

   Lek Estracyt sadrži estramustin fosfat i spada u grupu lekova koji se nazivaju citotoksični lekovi; ovi lekovi koriste se za lečenje raka.

   
   

   Lek Estracyt se primenjuje u lečenju karcinoma (raka) prostate.

   Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni zašto Vam je propisan lek Estracyt. Obratite se Vašem lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Estracyt

   
   

   Lek Estracyt ne smete uzimati:

   • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na estramustin fosfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

   • Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;

   • Ukoliko imate teško oboljenje srca;

   • Ukoliko imate teško oboljenje jetre;

   • Ukoliko imate problema sa krvnim ugrušcima;

   • Ukoliko imate problema sa zadržavanjem tečnosti

     
     

     Lek Estracyt se ne primenjuje kod dece.

     S obzirom na to da se lek Estracyt koristi za lečenje raka prostate, nije indikovan za primenu kod žena.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Estracyt ukoliko:

   • Imate poremećaj funkcije koštane srži, ili Vam je rečeno da imate smanjen broj krvnih ćelija.

   • Imate problema sa krvnim ugrušcima, imate proširene vene ili bol u predelu vena.

   • Imate dijagnozu cerebralne vaskularne bolesti (stanje koje može dovesti do šloga).

   • Imate dijabetes (šećernu bolest).

   • Imate ili ste imali visok krvni pritisak.

   • Imate srčanih problema koji mogu da prouzrokuju nedostatak vazduha ili oticanje članaka.

   • Imate epilepsiju.

   • Imate ili ste imali velike vrednosti kalcijuma u krvi.

   • Imate ili ste imali oboljenje bubrega.

   • Imate zadržavanje tečnosti.

   • Imate migrene.

   • Ste primili ili treba da primite bilo koju vakcinu, uključujući žive ili žive-atenuisane (oslabljene) vakcine.

   • Ukoliko imate teško oboljenje jetre.

     
     

     Redovni pregledi

     Vaš lekar Vas može uputiti da uradite analizu krvi, ispitivanje funkcije jetre i određivanje vrednosti kalcijuma u krvi i objasniće Vam koliko je često potrebno da idete na kontrole.

     
     

     Drugi lekovi i lek Estracyt

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Estracyt, ili lek Estracyt može uticati na dejstvo drugih lekova koji se uzimaju u isto vreme. Molimo Vas recite Vašem lekaru ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova:

   • Određeni lekovi koji se koriste za lečenje depresije (triciklični antidepresivi)

   • Lekovi koji sadrže kalcijum, magnezijum ili aluminijum (neki lekovi koji se koriste za lečenje lošeg varenja)

   • Lekovi poznati kao ACE inhibitori, koji se primenjuju u terapiji za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčanih oboljenja.

     Uzimanje leka Estracyt sa hranom i pićima

     Izbegavajte uzimanje hrane i pića koje sadrži kalcijum istovremeno sa lekom Estracyt, jer kalcijum može oslabiti dejstvo ovog leka. Kalcijum se nalazi u mleku, mlečnim proizvodima poput sira i nekim lekovima za loše varenje (za više informacija videti odeljak 3. Kako se upotrebljava lek Estracyt).

     Trudnoća i dojenje Trudnoća

     Lek Estracyt se primenjuje u lečenju raka prostate kod muškaraca i nije namenjen za upotrebu kod žena.

     Ukoliko je Vaša partnerka trudna ili doji, ukoliko mislite da je trudna ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego uzimanja ovog leka.

     Ukoliko ste seksualno aktivni, tokom terapije lekom Estracyt, savetuje se da primenjujete kontraceptivne metode da biste sprečili trudnoću, jer lek Estracyt može prouzrokovati urođene mane. Lek Estracyt može izazvati defekte na rođenju, to je vrlo važno i morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da je Vaša partnerka trudna.

     
     

     Dojenje

     Lek Estracyt se primenjuje isključivo kod muškaraca. Ukoliko Vaša partnerka doji, u periodu tokom Vašeg lečenja ovim lekom, potrebno je da koristite pouzdan barijerni metod kontracepcije. Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi ovog leka, obratite se Vašem lakaru za savet.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     Malo je verovatno da će lek Estracyt uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

     
     

     Lek Estracyt sadrži natrijum

     Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kapsuli, tvrdoj , tj. suštinski je “bez natrijuma”.

     
     

3. Kako se uzima lek Estracyt

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnioVaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Odrasli i starije osobe

   Kao preporučena doza za započinjanje terapije obično se primenjuju četiri do šest kapsula dnevno, koje se uzimaju u različito vreme. U zavisnosti od odgovora Vaše bolesti na lečenje i od toga kako podnosite lek, Vaš lekar može promeniti dozu u rasponu od jedne do deset kapsula dnevno. Najbolje je da uzimate lek Estracyt svakog dana u isto vreme.

   
   

   Kapsule treba uzimati na prazan želudac. Kapsule treba uzimati najmanje jedan sat pre obroka ili dva sata nakon obroka. Kapsule treba progutati cele uz čašu vode. Nemojte pokušavati da delite kapsulu.

   
   

   Ne uzimajte Vaš lek sa mlekom ili drugim pićima u koja je dodato mleko (npr. kafa ili čaj). Pogledajte gore navedeni odeljak Uzimanje leka Estracyt sa hranom i pićima. Takođe, nemojte uzimati lek Estracyt u isto vreme sa lekovima koji sadrže kalcijum, magnezijum ili auminijum npr. antacide (videti Estracyt i drugi lekovi).

   
   

   Primena kod dece

   Lek Estracyt se ne primenjuje kod dece.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Estracyt nego što treba

   Ukoliko slučajno uzmete previše leka Estracyt odmah se javite Vašem lekaru ili idite do najbližeg odeljenja hitne pomoći (možda će biti neophodno ispiranje želuca ili lečenje simptoma koji su nastali usled predoziranja). Uvek ponesite pakovanje leka sa sobom, nezavisno od toga da li je u njemu ostalo leka Estracyt ili ne.

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Estracyt

   Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, izuzev ukoliko je vreme za Vašu narednu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Estracyt

   Nemojte prestati da uzimate lek Estracyt ako Vam to nije rekao Vaš lekar. Lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate lek Estracyt. Ukoliko je potrebno da prestanete da uzimate lek Estracyt, Vaš lekar će odlučiti koji je način za Vas najbolji.

   Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Neophodno je da odmah kontaktirate Vašeg lekara zato što:

   Neka neželjena dejstva se retko javljaju, ali mogu biti potencijalno veoma ozbiljna.

   
   

   Odmah recite Vašem lekaru, ukoliko imate:

   • Alergijsku reakciju koja se može pojaviti u vidu iznenadnog zviždanja u grudima, otežanog disanja, otoka očnih kapaka, lica ili usana i u vidu osipa ili svraba kože (posebno onih koji zahvataju celo telo);

   • Otok koji se širi (uvećava), nelagodnost ili promenu boje jedne ili obe noge;

   • Bol u grudima ili nedostatak daha.

     
     

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • mučnina ili povraćanje, najčešće tokom prve dve nedelje terapije;

   • proliv;

   • poremećaj funkcije jetre;

   • smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija);

   • smanjenje broja belih krvnih ćelija;

   • povećanje dojki kod muškaraca;

   • zadržavanje tečnosti u telu, koje prouzrokuje oticanje članaka i nogu;

   • srčana slabost.

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

   • smanjenje broja krvnih pločica koje pomažu u zgrušavanju krvi (trombocitopenija);

   • glavobolja;

   • premor;

   • srčani udar;

   • krvni ugrušci u krvnim sudovima.

     
     

     Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dospupnih podataka):

     • smanjenje seksualne funkcije;

     • mišićna slabost;

     • potištenost (depresija) i zbunjenost (stanje konfuzije);

     • osip na koži koji može biti praćen svrabom ili peckanjem;

     • ishemija srca (smanjen dotok krvi u srčani mišić);

     • povećanje krvnog pritiska.

       Prijavljivanje neželjenih reakcija

       
       

       Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

       
       

       Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

       Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

       website:

       e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

       
       

5. Kako čuvati lek Estracyt

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Estracyt posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25 °C.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Estracyt

Aktivna supstanca: estramustinfosfat-natrijum, monohidrat.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 140 mg estramustinfosfata (u obliku estramustinfosfat-natrijum, monohidrata).

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: talk; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat. Sastav kapsule: titan-dioksid (E 171); želatin.

Sastav mastila za štampu na kapsuli: gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); propilenglikol (E 1520), šelak, rastvor amonijaka, koncentrovani.

Sastav alternativnog mastila za štampu na kapsuli: gvožđe(III)-oksid, crni (E 172), propilenglikol (E 1520), šelak, rastvor amonijaka, koncentrovani, kalijum-hidroksid

Kako izgleda lek Estracyt i sadržaj pakovanja

Prašak skoro bele boje u tvrdim želatinskim kapsulama bele boje, sa kružno odštampanom oznakom na kapi

„ESTRACYT“ i na telu „K Ph 750“.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III), zatvorena belim HDPE zatvaračem sa navojem, koja sadrži 100 kapsula, tvrdih. Boca sadrži i kapsulu od polipropilena sa silikagelom kao desikantom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od tamnog stakla sa 100 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole PFIZER SRB D.O.O.

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

PFIZER ITALIA S.R.l., Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum obnove dozvole za stavljanje u promet leka Estracyt 140 mg kapsula, tvrda:

515-01-01902-21-001 od 12.04.2022.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Karcinom prostate u uznapredovalom stadijumu, posebno kod pacijenata sa tumorima refraktornim na hormonsku terapiju i kao primarna terapija kod pacijenata čiji prognostički faktori ukazuju na lošu prognozu same hormonske terapije.

Doziranje i način primene

Lek Estracyt je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek Estracyt treba da primenjuju stručnjaci sa iskustvom u davanju antineoplastične terapije.

Opseg doza se kreće između 7 – 14 mg/kg (4-8 kapsula) dnevno podeljeno u 2 (ili 3) doze. Preporučuje se početna doza od 4-6 kapsula da bi se postigla doza od najmanje 10 mg/kg. Kapsule treba uzimati sa vodom, najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle jela. Mleko, mlečni proizvodi ili lekovi koji sadrže kalcijum, magnezijum ili aluminijum (npr. antacidi) ne smeju se uzimati istovremeno sa kapsulama leka Estracyt.

Ukoliko se posle 4-6 nedelja ne postigne odgovor, terapiju treba prekinuti.

Lista pomoćnih supstanci

Sadržaj kapsule: Talk; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat

Sastav kapsule: Titan-dioksid (E 171); želatin;

Sastav mastila za štampu: Gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); propilenglikol (E 1520); šelak; rastvor amonijaka, koncentrovani

Sastav alternativnog mastila za štampu na kapsuli: Gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); propilenglikol (E 1520); šelak; rastvor amonijaka, koncentrovani; kalijum-hidroksid

Inkompatibilnost

Do precipitacije estramustinfosfata dolazi pod dejstvom kalcijuma, magnezijuma ili soli aluminijuma

Rok upotrebe

Tri (3) godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju Čuvati na temperaturi do 25 °C. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III), zatvorena belim HDPE zatvaračem sa navojem, koja sadrži 100 kapsula, tvrdih. Boca sadrži i kapsulu od polipropilena sa silikagelom kao desikantom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od tamnog stakla sa 100 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje leka)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.