Početna stranica Početna stranica

Herceptin
trastuzumab

UPUTSTVO ZA LEK



Herceptin, 600 mg/5 mL, rastvor za injekciju trastuzumab


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Herceptin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Herceptin

  3. Kako se primenjuje lek Herceptin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Herceptin

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Herceptin i čemu je namenjen

    Lek Herceptin sadrži aktivnu supstancu trastuzumab, što je humanizovano monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela se vezuju za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab se selektivno vezuje za antigen koji se naziva receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta (HER2). HER2 se nalazi u velikim količinama na površini nekih ćelija raka, gde stimuliše njihov rast. Kada se Herceptin veže za HER2, on zaustavlja rast takvih ćelija i uzrokuje njihovu smrt.


    Vaš lekar može da Vam propiše lek Herceptin za lečenje raka dojke ukoliko:

    • bolujete od raka dojke u ranom stadijumu bolesti sa visokim nivoima proteina koji se zove HER2,

    • bolujete od metastatskog raka dojke (rak dojke koji se proširio van prvobitnog tumora) sa visokim nivoima HER2. Herceptin može biti propisan u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima, paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji lečenja metastatskog raka dojke ili može biti propisan sam (kao monoterapija), ako su se drugi oblici lečenja pokazali kao neuspešni. Takođe se primenjuje u kombinaciji sa lekovima koji se zovu inhibitori aromataze, u lečenju pacijenata sa visokim nivoima HER2 i hormon-zavisnim metastatskim rakom dojke (rak dojke koji je osetljiv na ženske polne hormone).


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Herceptin Lek Herceptin ne smete primati:

    • ako ste alergični na trastuzumab (aktivnu supstancu leka Herceptin), murinske (mišje) proteine ili na bilo koji drugi sastojak leka (naveden u delu 6).

    • ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili ako Vam je potrebno lečenje kiseonikom.


      Upozorenja i mere opreza


      Lekar će pažljivo nadzirati Vašu terapiju.


      Kontrole srca

      Lečenje samo lekom Herceptin ili sa taksanom može uticati na srce, naročito ako ste nekada uzimali antracikline (taksani i antraciklini su druge dve vrste lekova za lečenje raka). Efekti mogu biti umereni do teški i mogu izazvati smrt. Zato će rad Vašeg srca biti proveren pre, za vreme (svaka tri meseca) i posle terapije lekom Herceptin (najviše dve do pet godina). Ako se kod Vas pojavi bilo koji znak srčane slabosti (npr. srce nedovoljno pumpa krv), rad Vašeg srca može da se proverava češće (na svakih 6 do 8 sedmica), možete da primite terapiju za lečenje srčane slabosti ili ćete možda morati da prekinete terapiju lekom Herceptin.


      Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Herceptin;

      • ako ste imali srčanu insuficijenciju (srčanu slabost), koronarnu bolest (oboljenje srčanih krvnih sudova), oboljenje srčanih zalistaka (šum na srcu), visok krvni pritisak, ako ste uzimali ili trenutno uzimate lekove za lečenje visokog krvnog pritiska;


      • ako ste nekada uzimali ili sada uzimate lek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lek koji se koristi za lečenje raka). Pri primeni sa lekom Herceptin, ovi lekovi (ili bilo koji drugi antraciklini) mogu da oštete srčani mišić i povećaju rizik od srčanih problema;


        • ako imate otežano disanje, naročito ako trenutno uzimate taksan. Lek Herceptin može da izazove poteškoće sa disanjem, naročito prilikom prve primene. Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već patite od otežanog disanja. Veoma retko pacijenti koji su već imali teže probleme sa disanjem su preminuli kada im je bila data infuzija leka Herceptin;


        • ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za lečenje raka.

          Ako primate lek Herceptin u kombinaciji sa bilo kojim drugim lekom za lečenje raka kao što je paklitaksel, docetaksel, inhibitor aromataze, karboplatin ili cisplatin, pročitajte uputstva za pacijenta i za ove lekove.


          Deca i adolescenti

          Lek Herceptin se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina.


          Drugi lekovi i Herceptin

          Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lek.

          Može biti potrebno i do 7 meseci da se Herceptin ukloni iz organizma. Neophodno je da svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri saopštite da ste uzimali Herceptin ako počinjete sa upotrebom nekog novog leka u roku od 7 meseci po završetku terapije Herceptinom.


          Primena leka Herceptin sa hranom i pićima

          Nije od značaja.


          Trudnoća i dojenje


        • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dete, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.


        • Treba da koristite efikasna sredstva kontracepcije za vreme lečenja lekom Herceptin i još najmanje 7 meseci nakon što je lečenje završeno.


        Lekar će Vam objasniti rizike i koristi od primene leka Herceptin tokom trudnoće. U retkim slučajevima, smanjenje količine (amnionske) tečnosti koja okružuje fetus u razvoju unutar amnionske kese prijavljeno je kod trudnica koje su dobijale Herceptin. Ovo stanje može biti štetno za Vašu bebu dok je ona u materici i praćeno je poremećajem u razvoju pluća koji može dovesti do smrti fetusa.


        Dojenje

        Ne smete dojiti svoje dete dok ste na terapiji lekom Herceptin i još sedam meseci pošto primite poslednju dozu leka Herceptin, jer Herceptin preko Vašeg mleka može doći do Vašeg deteta.


        Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


        Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

        Herceptin može da ima uticaj na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i mašinama. Ako tokom lečenja imate simptome kao što je drhtavica i groznica, ne bi trebalo da upravljate vozilima i mašinama dok se ti simptomi ne povuku.


  3. Kako se primenjuje lek Herceptin

    Pre početka terapije, Vaš lekar će odrediti zastupljenost HER2 u Vašem tumoru. Lekom Herceptin će biti lečeni samo pacijenti sa velikom zastupljenošću HER2. Herceptin bi trebalo da primenjuje samo lekar ili medicinska sestra.


    Postoje dva različita oblika (formulacije) leka Herceptin:

    • jedan se daje putem infuzije u venu (intravenskom infuzijom)

    • drugi se daje putem injekcije pod kožu (supkutanom injekcijom).


    Važno je proveriti podatke na pakovanju leka kako bi se osiguralo da pacijent primi odgovarajući oblik leka koji mu je propisan. Herceptin u intravenskoj formulaciji nije namenjen za supkutanu primenu i sme se primeniti isključivo intravenskom infuzijom.

    Vaš lekar može da razmotri mogućnost prelaska sa lečenja intravenskom formulacijom leka Herceptin na lečenje supkutanom formulacijom leka Herceptin (i obrnuto) ukoliko bude smatrao da je to prikladno za Vas.


    Radi sprečavanja medicinske greške, važno je proveriti nalepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lek koji se priprema i primenjuje Herceptin (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.

    Preporučena doza je 600 mg. Herceptin se primenjuje kao supkutana (potkožna) injekcija u trajanju od 2 do 5 minuta na svake tri sedmice.


    Injekcija treba da se daje naizmenično u levo i desno bedro. Nove injekcije treba da se daju najmanje 2,5 cm od starog mesta i nikada u oblasti gde je koža crvena, pomodrela, meka ili čvrsta.

    Ako se u toku terapije lekom Herceptin koriste drugi lekovi koji se primenjuju potkožno, injekcije treba davati na drugim mestima.


    Herceptin ne treba da se meša ili rastvara sa drugim proizvodima.


    Ako naglo prestanete da primate lek Herceptin

    Nemojte prestati sa primenom ovog leka ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom. Svaku dozu treba primeniti u odgovarajuće vreme svake tri nedelje.

    To pomaže da lek deluje što je bolje moguće.


    Može biti potrebno i do 7 meseci da se Herceptin ukloni iz Vašeg tela. Stoga će Vaš lekar možda odlučiti da nastavi sa kontrolisanjem Vaše srčane funkcije čak i nakon završetka lečenja.


    Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka od tih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i zahtevati hospitalizaciju.


    Tokom primene infuzije Herceptina, mogu se razviti neželjene reakcije kao što su drhtavica, povišena telesna temperatura i drugi simptomi slični gripu. Oni se javljaju veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba). U druge reakcije na infuziju spadaju: osećaj mučnine, povraćanje, bol, povećana mišićna tenzija, podrhtavanje mišića, glavobolja, vrtoglavica, disajne tegobe (uključujući i zviždanje u grudima), povišen ili snižen krvni pritisak, poremećaji srčanog ritma (lupanje srca, nepravilan ili ubrzan rad srca), oticanje lica i usana, ospa i umor. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, i neki pacijenti su preminuli (videti deo 2. “Kada dobijate lek Herceptin, posebno vodite računa”).


    Za vreme primene leka i najmanje 6 sati nakon početka prve primene kao i 2 sata nakon početka sledećih primena bićete pod nadzorom zdravstvenog radnika.


    Srčani problemi ponekad mogu da se jave u toku terapije i povremeno po završetku terapije i mogu biti ozbiljni. Oni obuhvataju slabljenje srčanog mišića koje može da dovede do srčane slabosti, upale srčane maramice (npr. otečena, crvena, vrela i bolna) i poremećaja srčanog ritma. To može da dovede do simptoma kao što su:

    • nedostatak vazduha (uključujući nedostatak vazduha noću),

    • kašalj,

    • zadržavanje tečnosti (pojava otoka) u nogama i rukama,

    • subjektivni osećaj lupanja srca (ubrzan ili nepravilan srčani rad).


      Lekar će redovno kontrolisati stanje Vašeg srca tokom i nakon lečenja, ali treba ga odmah obavestiti ukoliko primetite neki od gorepomenutih simptoma.

      Ukoliko se neki od gore navedenih simptoma jave nakon završetka lečenja lekom Herceptin, posavetujte se sa svojim lekarom i obavestite ga o tome da ste prethodno bili lečeni lekom Herceptin.


      Postoje dve različite formulacije leka Herceptin:

      • jedna se primenjuje kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 90 minuta,

      • druga se primenjuje kao potkožna (supkutana) injekcija u trajanju od 2 do 5 minuta.


        U kliničkom ispitivanju koje je poredilo ove dve formulacije, infekcije i srčane reakcije koje vode ka hospitalizaciji bile su češće kod potkožne primene ovog leka. Takođe je bilo više lokalnih reakcija na mestu davanja injekcije i više slučajeva povećanja krvnog pritiska. Ostala neželjena dejstva su bila slična.


        Veoma česta neželjena dejstva leka Herceptin (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):

        • infekcije

        • proliv

        • zatvor

        • gorušica (dispepsija)

        • slabost

        • osip na koži

        • bol u grudima

        • bol u trbuhu

        • bol u zglobovima

        • nizak broj crvenih i belih krvnih zrnaca (koji pomažu u borbi protiv infekcije), ponekad praćen groznicom

        • bol u mišićima

        • konjunktivitis

        • suzenje očiju

        • krvarenje iz nosa

        • curenje iz nosa

        • gubitak kose

        • tremor

        • navale vrućine

        • vrtoglavica

        • poremećaji noktiju

        • gubitak telesne mase

        • gubitak apetita

        • nesanica (insomnija)

        • izmenjen osećaj ukusa

        • smanjenje broja trombocita

        • pojava modrica

        • utrnutost ili žmarci u prstima ruku i nogu

        • crvenilo, oticanje i upale u Vašim ustima ili grlu

        • bol, oticanje, crvenilo ili peckanje šaka ili stopala

        • gubitak daha

        • glavobolja

        • kašalj

        • povraćanje

        • mučnina


          Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):

      • alergijske reakcije

      • infekcija grla

      • infekcije mokraćne bešike i infekcije kože

      • osip po koži

      • zapaljenje dojke

      • zapaljenje jetre

      • poremećaji bubrega

      • prekomerni mišićni tonus ili tenzija (hipertonija)

      • bol u rukama i/ili nogama

      • osip praćen svrabom

      • pospanost (somnolencija)

      • hemoroidi

      • svrab

      • suvoća usta i kože

      • suvoća oka

      • znojenje

      • osećaj slabosti i nemoći

      • anksioznost (uznemirenost)

      • depresija

      • poremećaj mišljenja

      • astma

      • infekcija pluća

      • poremećaji pluća

      • bol u leđima

      • bol u vratu

      • bol u kostima

      • akne

      • grčevi u nogama


        Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek):

        • gluvoća

        • zrnast osip

        • infekcija krvi


          Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek):

        • slabost

        • žutica

        • zapaljenje/fibroza pluća


          Ostala neželjena dejstva koja se javljaju kod upotrebe leka Herceptin čija učestalost ne može biti procenjena na osnovu raspoloživih podataka:

        • abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi

        • anafilaktičke reakcije

        • visok nivo kalijuma

        • oticanje mozga

        • otok ili krvarenje u zadnjem delu oka

        • šok

        • oticanje srčane maramice

        • usporen rad srca

        • abnormalan srčani ritam

        • respiratorni distres

        • respiratorna slabost

        • akutno nakupljanje tečnosti u plućima

        • akutno suženje disajnih puteva

        • abnormalno nizak nivo kiseonika u krvi

        • teškoće sa disanjem u ležećem položaju

        • oštećenje jetre/slabost

        • otok lica, usana i grla

        • gubitak funkcije bubrega

        • abnormalno nizak nivo plodove vode koja okružuje plod u materici

        • nemogućnost razvoja pluća bebe u materici

        • abnormalan razvoj bubrega bebe u materici


      Neka od ovih neželjenih dejstava koje osetite mogu biti izazvana karcinomom dojke. Ako primate lek Herceptin u kombinaciji sa hemioterapijom, neka od ovih dejstava mogu biti izazvana i hemioterapijom.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Herceptin

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Herceptin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (EXP). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Kada se bočica otvori, rastvor treba odmah da se upotrebi.


    Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite prisustvo suspendovanih čestica ili promenu boje pre primene.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


    Čuvanje


    Čuvati lek u frižideru ((na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Herceptin


Kako izgleda lek Herceptin i sadržaj pakovanja


Herceptin, rastvor za injekciju je bezbojan do žućkast, bistar do opalescentan rastvor.


Unutrašnje pakovanje prozirna bočica od 6 mL (staklo tipa I) sa butil gumenim zatvaračem presvučenim filmom od fluorisane smole sa sadržajem od 5 mL rastvora (600 mg trastuzumaba).

Spoljnje pakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

Milutina Milankovića 11a Novi Beograd

Srbija


Proizvođač:

F. HOFFMANN –LA ROCHE LTD. Grenzacherstrasse 124

Bazel Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2019. Godine


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-00073-19-001 od 12.09.2019.