Somnols
zopiklon
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Pakovanje: blister, 10 film tabeta (1 x 10)
Pakovanje: blister, 20 film tabeta (2 x 10)
Pakovanje: blister, 30 film tabeta (3 x 10)
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: AS GRINDEKS
Adresa: Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Letonija
Podnosilac zahteva: Goodwill Pharma d.o.o.
Adresa: Matije Gupca 14, 24000 Subotica
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Somnols i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Somnols
Kako se upotrebljava lek Somnols
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Somnols
Dodatne informacije
Ime Vašeg leka je Somnols. Somnols sadrži supstancu koja se zove zopikolon, koja pripada grupi lekova koji se zovu hipnotici. Deluje na Vaš mozak i pomaže Vam da zaspite.
Lek Somnols se koristi u terapiji poremećaja spavanja kao što su:
Otežano padanje u san
Buđenje u sred noći
Prerano buđenje
Teški ili ozbiljni poremećaji spavanja izavani promenama Vašeg raspoloženja ili mentalnim problemima
Lek Somnols se može uzimati za privremene i dugotrajne poremećaje spavanja, međutim lek Somnols se ne treba uzimati svaki dan tokom dužeg perioda.
Potrebno je da se obratite svom lekaru za savet.
Ako ste alergični (preosetljivi) na zopiklon ili na bilo koju drugu supstancu
(navedenu u odeljku 6). U znakove alergijske reakcije spadaju: osip, problem sa gutanjem ili disanjem, oticanje lica, usana, grla ili jezika.
Ako imate poremećaj koji se zove mijastenija gravis (teška mišićna slabost)
Ako imate respiratornu slabost (poremećaj rada pluća)
Ako Vam se dešava da prestanete da dišete tokom sna (sindrom paneje u snu)
Ako imate poremećaj jetre
Kao i sve hipnotike zopiklon ne smete koristiti ako imate manje od 18 godina.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas nemojte da uzmete lek Somnols. Ako niste sigurni obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ako bolujete od neke bolesti kažite to svom lekaru jer to može uticati na dejstvo leka Somnols:
Ako imate problema sa jetrom (videti prethodno poglavlje) Vaš lekar Vam može preporučiti nižu dozu leka Somnols.
Ako imate problema sa bubrezima Vaš lekar Vam može preporučiti nižu dozu leka Somnols
Ako ste nekada zloupotrebljavali droge ili ste preterano koristili alkoholna pica
Ako Vam je Vaš lekar rekao da imate poremećaj ličnosti
Ako ste nedavno uzimali lek Somnols ili slične lekove duže od 4 nedelje.
Ako smatrate da nećete biti u stanju da prekinete da uzimate lek Somnols ili druge lekove koji se koriste za terapiju poremećaja sna
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Recite svom lekaru ako uzimate neke od navedenih lekova: Lek Somnols može povećati dejstvo sledećih lekova:
za lečenje mentalnih poremećaja (antipsihotika)
za lečenje depresije
za lečenje epilepsije (antikonvulziva)
koji se koriste u hirurgiji (anestetika)
koji se koriste za smirenje, smanjenje napetosti ili lekove za nesanicu (hipnotika)
za visoku temperaturu, osip ili alergijske reakcije, koji mogu da Vas učine pospanim (sedativni antihistaminici) kao što je hlorfenamin ili prometazin
za lečenje umerenog do jakog bola (opioidni analgetici) kao što je kodein, morfin, metadon,
oksikodon, petidin ili tramadol.
Upotreba sledećih lekova može povećati verovatnoću za nastanak neželjenih dejstava prilikom upotrebe leka zopiklon. Da bi se smanjila verovatnoća za nastanak neželjenih dejstava Vaš lekar može odlučiti da Vam snizi dozu leka Somnols:
Neke od antibiotika kao što su klaritromicin ili eritromicin
Lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol i itrakonazol
Ritonavir (inhibitor proteaze) za lečenje HIV infekcije
Neki od sledećih lekova mogu da smanje dejstvo leka Somnols:
Lekovi za lečenje epilepsije (padavice) kao što je karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin
Rifampicin (antibiotik) za lečenje infekcija
Kantarion (biljni lek) za promene raspoloženja ili depresiju
Ne smete konzumirati alkoholna pića prilikom upotrebe leka Somnols. Alkohol može povećati dejstvo leka Somnols i učiniti Vas pospanim tako da možete imati problema sa disanjem ili poteškoće sa buđenjem.
Pre nego što uzmete lek recite svom lekaru ako ste u drugom stanju, ili razmišljate da ostanete u drugom stanju
Ne smete uzimati lek Somnols tokom poslednja tri meseca trudnoće ili tokom porođaja jer to može
biti štetno za Vašu bebu
Ako uzimate lek Somnols nemojte da dojite. Male količine leka mogu da prođu u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite recite to svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Somnols.
Ako ste u drugom stanju ili dojite pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet.
Dan nakon uzimanja leka Somnols nemojte da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama, ako osetite pospanost, vrtoglavicu ili pometenost. Za više informacija o neželjenim dejstvima koja mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilima, videti odeljak 4 ovog uputstva.
Lek Somnols sadrži:
Laktoza. Vrsta šećera. Ako imate netoleranciju na neke šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Somnols.
Pšenični skrob. Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pšenicu ne treba da koristite ovaj lek. Preosetljivost na pšenicu nije isto što i Celijačna bolest (poremećaj u resorpciji jednostavnih hranjivih materija poput aminokiselina, masti, vitamina ili prostih šećera u crevu). Lek Somnols mogu da koriste osobe koje boluju od Celijačne bolesti.
Uvek uzimajte lek tačno kako Vam je lekar preporučio. Ukoliko mislite da lek Somnols suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Lek Somnols se uzima oralno
Progutajte tabletu sa malo vode
Nemojte žvakati ili lomiti tablete
Uzmite lek pre spavanja
Uobičajeno trajanje terapije je 2 dana do 3 nedelje
Uobičajena doza leka Somnols je jedna tableta (7.5mg) pre spavanja.
Uobičajena početna doza leka Somnols je 3.75mg pre spavanja. Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu na 7.5mg, ako je to potrebno.
Uobičajena početna doza leka Somnols je 3.75mg pre spavanja.
Lek Somnols može uticati na promenu nivoa enzima jetre u krvi, što može da se protumači da Vaša jetra ne funkcioniše najbolje
Ako je potrebno da radite test krvi veoma je važno da obavestite svog lekara da uzimate lek Somnols.
Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Predoziranje lekom Somnols može da bude jako opasno. Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:
Osećaj ošamućenosti, zbunjenosti, dubok san i mogući pad u komu.
Mlitavost mišića (hipotonija)
Vrtoglavica, omamljenost ili nesvestica. Ova neželjena dejstva se mogu javiti zbog pada krvnog pritiska.
Pad ili gubitak ravnoteže (ataksija)
Plitko disanje ili otežano disanje (respiratorna depresija)
Lek Somnols treba uzimati samo pred spavanje. Ako zaboravite da uzmete lek pred spavanje nemojte ga uzimati kad se setite jer možete osećati ošamućenost, vrtoglavicu ili zbunjenost tokom sledećeg dana.
Nemojte uzeti duplu dozu ako ste zaboravili da uzmete lek.
Nemojte naglo prekidati terapiju lekom bez konsultacije sa Vašim lekarom. Nemojte prestati da uzimate lek odjednom nego se obratite svom lekaru ako želite da prestanete da uzimate lek. Vaš lekar će ako je to potrebno, sniziti dozu leka, i postepeno ukinuti terapiju, tokom određenog perioda.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Somnols Vaši problemi sa spavanjem se mogu vratiti. Mogu se javiti sledeći simptomi “obustave terapije”:
Osećaj napetosti, drhtavica, iritabilnost (nadraženost), uznemirenost (agitacija), zbunjenost ili napadi panike
Znojenje
Glavobolja
Osećaj ubrzanog rada srca ili osećaj lupanja srca (palpitacije)
Smanjenje pažnje i problem sa koncentracijom i fokusiranjem
Noćne more, priviđenje (halucinacije)
Preosetljivost na sunce, buku ili dodir
Ležeran pogled na realnost
Bockanje i trnjenje u rukama i stopalima
Bol u mišićima
Stomačni problem
U retkim slučajevima mogu se javiti i grčevi (epileptični napadi).
Kao svi lekovi, i lek Somnols može imati neželjena dejstva, iako ih ne dobijaju svi.
Dobijete alergijsku reakciju. Mogu se javiti osip, problem sa gutanjem i disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika
Gubitak pamćenja tokom uzimanja leka Somnols (amnezija)
Halucinacije (priviđenje )
Osećati se loše ili tužno (depresivno raspoloženje)
Blag ili metalan ukus u ustima ili suva usta
Osećaj mučnine ili povraćanje
Ošamućenost, pospanost ili zbunjenost
Glavobolja
Osip na koži koji svrbi (urtikarija)
Osećaj iritabilnosti ili agresije
Noćne more
Omamljenost ili problem sa koordinacijom
Zabeleženi su slučajevi kada su ljudi radili neke stvari kojih se ne sećaju u toku noći, a uzeli su lek Somnols. Mogu se javiti mesečarenje ili noćna vožnja u snu. Alkohol, upotreba nekih lekova za depresiju kao i osećaj napetosti mogu povećati verovatnoću da se jave ova ozbiljna neželjena dejstva.
Ako primetite neke od navedenih neželjenih dejstava ili se javi neko novo neželjeno dejstvo, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
2 godine.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Aktivna supstanca: Zopiklon Pomoćne supstance:
Jezgro tablete:
Kalcijum-hidrogen fosfat, bezvodni
Skrob, krompirov
Magnezium-stearat
Silicijum-dioksid
Natrijum-skrob glikolat (tipA)
Film tablete:
Opadry 33G28707 white:
Hipromeloza
Titan-dioksid
Laktoza, monohidrat
Makrogol 3000
Triacetin
Voda, prečišćena
Gotov proizvod je pakovan u blistere od PVC/PVDC/Al folije. U kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister sa 10 film tableta.
U kartonskoj kutiji se nalaze 2 bistera sa po 10 film tableta.
U kartonskoj kutiji se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta.
Jun, 2011.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole za puštanje u promet leka ▲Somnols, film tableta 7,5 mg:
515-01-3680-10-001, blister, 10 film tabeta (1 x 10) | od | 25.08.2011. |
515-01-3681-10-001, blister, 20 film tabeta (2 x 10) | od | 25.08.2011. |
515-01-3682-10-001, blister, 30 film tabeta (3 x 10) | od | 25.08.2011. |