Izopamil
verapamil
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Izopamil i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Izopamil
Kako se uzima lek Izopamil
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Izopamil
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Izopamil sadrži verapamil hidrohlorid kao aktivnu supstancu. Ovaj lek pripada grupi lekova poznatih kao blokatori kalcijumskih kanala. Verapamil sprečava kalcijum da uđe u srčani mišić i mišiće krvnih sudova, kojima je potreban kako bi se kontrahovali i sužavali. Ovo dovodi do relaksacije srca i krvnih sudova, omogućava srcu da pumpa manju količinu krvi prilikom svakog otkucaja i smanjuje stepen srčanog rada (puls).
Lek Izopamil film tablete služe za lečenje
lečenje ili sprečavanje pojave angine pectoris (bol u grudima, vratu ili ruci povezan sa fizičkom aktivnošću ili stresom);
lečenje nepravilnog srčanog ritma, preko usporavanja srčanog rada;
smanjenje visokog krvnog pritiska (hipertenzija).
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na verapamil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
ukoliko je Vaš krvni pritisak izrazito nizak što je posledica ozbiljnih problema sa srcem (kao što je šok);
ukoliko imate slabost srca ili srčani blok drugog ili trećeg stepena (poremećaj sprovođenja signala kroz srce – uzrokuje veoma spor rad srca) ili električni poremećaj srca (pretkomorno treperenje) uzrokujući periode ubrzanog rada srca (Wolff-Parkinson-White sindrom ili Lown-Ganong-Levine sindrom);
ukoliko imate problem sa zaliscima srca ili sindrom bolesnog sinusa srca (neregularni srčani ritam) i nemate pejsmejker;
ukoliko se lečite injekcijama beta-blokatora;
ukoliko već uzimate lek koji sadrži ivabradin za lečenje određenih srčanih bolesti;
ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Izopamil, ukoliko:
ste bolovali od srčane slabosti, imali poremećaj srčanog sprovođenja (AV blok I stepena) ili poremećaj srčanog ritma;
imate veoma nizak krvni pritisak;
ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda);
imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega;
-imate oboljenje koje se manifestuje slabošću mišića (Mijastenija gravis, Lambert-Eaton-sindrom, uznapredovala Duchenne muskularna distrofija)
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove ili neke od navedenih:
beta blokatore - koriste se u lečenju povišenog krvnog pritiska i srčanih oboljenja (npr. propranolol i metoprolol);
alfa blokatore– koriste se u lečenju povišenog krvnog pritiska, oboljenja srca ili oboljenja prostate (npr. prazosin i terazosin);
lekove poznate kao „statini“ npr atorvastatin, lovastatin, simvastatin koji se koriste za snižavanje holesterola;
bilo koji lek za snižavanje krvnog pritiska ili lečenje aritmije kao što su npr. flekainid, hinidin, digoksin, digitoksin i dizopiramid;
lekove koji se koriste za lečenje depresije, uznemirenosti ili psihoze kao što su imipramin, buspiron i litijum. Ovo se odnosi i na biljne preparate koji sadrže kantarion;
gliburid, za lečenje šećerne bolesti;
aspirin za ublažavanje bolova ili povišenu temperaturu;
midazolam, koji se koristi kao sedativ i anestetik;
lekove koji se nazivaju imunosupresivi kao što su ciklosporin, sirolimus, everolimus i takrolimus. Koriste se za sprečavanje odbacivanja transplantata;
teofilin, za lečenje astme;
doksorubicin, za lečenje malignih oboljenja;
cimetidin, za lečenje poremećaja varenja ili ulkusa (čira);
karbamazepin, fenitoin ili fenobarbiton, za lečenje epilepsije;
rifampicin, za lečenje tuberkuloze i drugih infekcija;
ritonavir koji se koristi u lečenju HIV infekcije;
eritromicin, klaritromicin i telitromicin, za lečenje infekcija;
kolhicin i sulfinpirazon, za lečenje gihta;
almotriptan za lečenje migrene;
dabigatran, koji sprečava stvaranje krvnog ugruška
ivabradin koji se koristi za srčana oboljenja Posavetujte se sa lekarom pre nego što uzmete bilo koji lek.
Obavestite Vašeg hirurga ili stomatologa da uzimate lek Izopamil ukoliko se planira operacija jer može
uticati na anestetik koji se koristi.
Nemojte piti sok od grejpfruta dok koristite lek Izopamil jer može uticati na resorpciju leka. Ovo se ne javlja sa drugim voćnim sokovima kao što su sok od narandže, jabuke ili paradajza.
Lek Izopamil može povećati koncentraciju alkohola u krvi i usporiti njegovu eliminaciju iz organizma. Izbegavajte unošenje većih količina alkohola dok koristite lek Izopamil.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ne savetuje se upotreba leka Izopamil tokom trudnoće i dojenja, osim ako Vas lekar nije tako posavetovao.
Tokom terapije lekom Izopamil sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama može biti smanjena. Verapamil kod nekih ljudi može da izazove vrtoglavicu i zamor. Ovo se naročito može javiti na početaku terapije, kada se jedan lek menja drugim ili kada se istovremeno sa verapamilom konzumira alkohol.
Uvek uzimajte ovaj lek onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Doza leka Izopamil zavisi od stanja koje se leči. Uobičajene doze su:
Hipertenzija (povišen krvni pritisak)
Uobičajena doza kod hipertenzije je 40 do 120 mg tri do četiri puta dnevno. Maksimalna doza iznosi 480 mg
dnevno, u podeljenim dozama, prema preporuci lekara.
Angina (bol u grudima)
Doziranje kod angine iznosi 80 do 120 mg tri do četiri puta dnevno.
Poremećaji srčanog ritma
Uobičajena doza iznosi 40 do 120 mg tri do četiri puta dnevno.
Ako imate utisak da lek Izopamil deluje veoma jako ili slabo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Odojčad i deca do 2 godine:
Šema doziranja ne postoji, lečenje treba sprovoditi samo u bolnicama. Deca uzrasta od 3 do 6 godina
Doze 40 do 120 mg leka verapamil-hidrohlorida podeljene u dve do tri pojedinačne doze, koriste se za lečenje dece uzrasta od 3 do 6 godina.
Deca uzrasta od 6-14 godina
Preporučena doza je 80 do 360 mg verapamil-hidrohlorida dnevno, primenjeno u 2- 3 pojedinačne doze.
Za pacijente sa oštećenom funkcijom jetre se preporučuju niže doze na početku terapije, u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije jetre i ozbiljnosti bolesti koja se leči lekom (npr. hipertenzivna kriza, aritmija)
Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.
Doziranje kod odraslih pacijenata (>65 godina) mora se sprovoditi sa oprezom na osnovu individualnog odgovora na verapamil.
Za oralnu upotrebu.
Verapamil ne treba uzimati sa sokom od grejpfruta (pogledajte odeljak 4.5). Tablete treba uzimati u toku ili ubrzo nakon obroka sa malo tečnosti.
Ako ste uzeli više leka Izopamil nego što je trebalo, odmah potražite medicinsku pomoć. Sa sobom treba da ponesete i kutiju leka. Lekar će odrediti mere koje treba da se preduzimaju u zavisnosti od težine intoksikacije/predoziranja.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, nemojte uzeti zaboravljenu dozu, samo uzmite sledeću dozu na vreme.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Nemojte prekidati terapiju lekom Izopamil bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ukoliko imate dodatnih pitanja koja se odnose na ovaj lek, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Lek uzimajte tačno onako kako je lekar propisao.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
žuta prebojenost kože ili beonjača, groznicu ili nelagodnost u stomaku. Ovo su znaci da Vaša jetra ne funkcioniše kao što je uobičajeno;
lupanje srca, bolove u grudima prvi put, ili učestalije bolove u grudima, otečene zglobove, tople i bolne šake i stopala;
- neočekivano zviždanje u grudima, otežano disanje, otečena usta, usne ili jezik, pad krvnog pritiska ili težak osip na koži. Ovo su znakovi teške alergijske reakcije (anafilakse).
vrtoglavica
glavobolja
usporen rad srca
crvenilo
nizak krvni pritisak
konstipacija i bol u stomaku
mučnina
otok stopala ili zglobova
nepravilan ili ubrzan rad srca
bol u stomaku
zamor
pospanost
osećaj peckanja i bockanja na koži
tremor (nevoljno podrhtavanje)
zujanje u ušima (tinitus)
povraćanje
pojačano znojenje
alergijske reakcije
povišen nivo kalijuma u krvi
poremećaj pokreta
paraliza
epileptični napadi
povišen nivo kalijuma u krvi
nervoza
vrtoglavica
srčani udar
srčana slabost
nepravilan rad srca
crvenilo lica ili vrata usled širenja krvnih sudova
pečenje, crvenilo I oticanje šaka i stopala
proširenje malih arterija u nogama, rukama, retko na licu, ušima, ili kolenima izazivajući osećaj povećane telesne temperature i crvenila
stezanje u grudima i otežano disanje
neprijatnost u stomaku
stomačna nelagodnost
otok desni koji se spušta preko zuba
otok očnih kapaka, usana, jezika i grla ili izražen kožni osip
osip
gubitak kose (alopecija)
svrab kože
krvni izlivi na koži
promene na koži u vidu crvenih tački koje mogu biti pojedinačne ili spojene u plake
koprivnjača
bol u zglobovima i/ili mišićima i slabost mišića
poremećaj rada bubrega
impotencija
povećanje grudi kod muškaraca
povišene vrednosti prolaktina (ženski hormon) u krvi koji uzrokuje stvaranje mleka u grudima
povišene vrednosti enzima jetre Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Izopamil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Sadržaj aktivne supstance: Jedna film tableta sadrži:
verapamil-hidrohlorida 80 mg.
Pomoćne supstance: Jezgro tablete:
skrob kukuruzni; kalcijum-fosfat; krospovidon; povidon K-25; celuloza, mikrokristalna; magnezium-stearat. Obloga tablete:
hipromeloza E-5; makrogol 6000; gvožđe (III)-oksid žuti (E172); boja Quinoline Yellow (E104); titan-dioksid (E171); talk.
Izgled:
Okrugle bikonveksne filmom obložene tablete žute boje, na prelomu bele boje.
Film tablete leka Izopamil, jačine 80 mg, nemaju podeonu liniju, te za postizanje doze od 40 mg treba koristiti verapamil drugog nosioca dozvole koji omogućava primenu doze od 40 mg.
Unutrašnje pakovanje je blister PVC - AL/PVC sa 15 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 45 film tableta) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: GALENIKA AD BEOGRAD
Batajnički drum b.b., Beograd
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija
April, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-02074-18-001 od 09.04.2019.