Targocid
teikoplanin
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Targocidi čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Targocid
Kako se primenjuje lek Targocid
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Targocid
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Targocid sadrži aktivnu supstancu teikoplanin. Pripada grupi lekova koja se naziva antibakterijski lekovi (antibiotici) koji deluje tako što uništava bakterije koje uzrokuju infekcije u organizmu.
Lek Targocid se primenjuje kod odraslih i dece (uključujući novorođenčad) za lečenje bakterijskih infekcija:
kože i tkiva ispod kože – ponekad se nazivaju „infekcijama mekog tkiva“
zglobova i kostiju
pluća
urinarnog (mokraćnog) sistema
srca – ponekad se naziva „endokarditis“
trbušnog zida - peritonitis
krvi, kada ih je izazvalo neko od gore navedenih zdravstvenih stanja
Lek Targocid se može koristiti za lečenje nekih infekcija koje uzrokuju bakterije „Clostridium difficile“ u crevima. U tom se slučaju rastvor se uzima oralno.
(navedene u odeljku 6.)
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Targocid:
ako ste alergični na antibiotik koji se zove „vankomicin“
ako imate crvenilo gornjeg dela tela (sindrom crvenog čoveka)
ako imate smanjen broj krvnih pločica (trombocitopeniju)
ako imate problema sa bubrezima
ako uzimate druge lekove koji mogu uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
Možda ćete obavljati redovne analize kako bi se proverila krvna slika i utvrdilo rade li Vam bubrezi i jetra pravilno (videti „Drugi lekovi i lek Targocid“)
Ako se nešto od prethodno navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Targocid.
Možda ćete tokom lečenja obavljati analize kojima se kontroliše rad bubrega i/ili sluh. Verovatnoća za to je veća:
ako Vaše lečenje bude dugotrajno
ako imate problema sa bubrezima
ako uzimate ili biste mogli uzeti druge lekove koji utiču na nervni sistem, bubrege ili sluh
Kod pacijenata koji primaju Targocid tokom dužeg vremenskog perioda može doći do pojačanog rasta bakterija na koje antibiotik ne deluje – Vaš lekar će to proveriti.
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Naime, lek Targocid može uticati na delovanje nekih drugih lekova. Isto tako, neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Targocid.
Posebno obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sledećih lekove:
aminoglikozide, jer se oni ne smeju mešati sa lekom Targocid u istoj injekciji. Oni takođe mogu uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima.
amfotericin B – lek za lečenje gljivičnih infekcija koji može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
ciklosporin – lek koji utiče na imunski sistem i može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
cisplatin – lek koji se koristi za lečenje zloćudnih tumora, a može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
tablete za izbacivanje tečnosti (kao što je furosemid) – zovu se i „diuretici“, a mogu uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
Ako se nešto od prethodno navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni) obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego primite Targocid.
Trudnoća
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Oni će odlučiti da li možete da primite ovaj lek tokom trudnoće. Može postojati rizik od oštećenja unutrašnjeg uha i bubrega fetusa (ploda).
Dojenje
Pre nego primite ovaj lek, obavestite lekara ako dojite. Lekar će odlučiti da li možete da nastavite sa dojenjem dok primate lek Targocid.
Plodnost
Ispitivanja reprodukcije kod životinja nisu ukazala na probleme sa plodnošću.
Pojava neželjenih dejstava poput vrtoglavice i glavobolje, su mogući tokom terapije lekom Targocid. Ukoliko se ovi simptomi ispolje kod Vas, ne treba da upravljate vozilima i rukujete mašinama.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi tj. suštinski bez natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Početna doza (tokom prve tri doze): 6 mg po svakom kilogramu telesne mase, primenjeno svakih 12 sati injekcijom u venu ili mišić
Doza održavanja: 6 mg po svakom kilogramu telesne mase, primenjeno jedanput na dan injekcijom u venu ili mišić
Početna doza (tokom prvih tri do pet doza): 12 mg po kilogramu telesne mase, primenjeno svakih 12 sati injekcijom u venu ili mišić
Doza održavanja: 12 mg po kilogramu telesne mase, primenjeno jedanput na dan injekcijom u venu ili mišić
Preporučena doza je 100 do 200 mg oralno, dva puta na dan tokom 7 do 14 dana.
Ako imate problema sa bubrezima, obično je potrebno smanjenje doze nakon četvrtog dana lečenja:
osobe sa blagim i umerenim ošećenjem funkcije bubrega – doza održavanja će se davati svaki drugi dan ili će se polovina doze održavanja davati jedanput na dan
osobe sa teškim ošećenjem funkcije bubrega ili osobe na hemodijalizi – doza održavanja će se davati svaki treći dan ili će se trećina doze održavanja davati jedanput na dan
Početna doza iznosi 6 mg po kilogramu telesne mase, a primenjuje se kao jednokratna injekcija u venu, nakon čega sledi:
prve nedelje: 20 mg/L u svakoj kesici za dijalizu
druge nedelje: 20 mg/L u svakoj drugoj kesici za dijalizu
treće nedelje: 20 mg/L u kesici za noć
Početna doza (prvog dana): 16 mg po svakom kilogramu telesne mase u obliku infuzije kapanjem u venu
Doza održavanja: 8 mg po svakom kilogramu telesne mase jedanput na dan u obliku infuzije kapanjem u venu
Početna doza (prve tri doze): 10 mg po svakom kilogramu telesne mase svakih 12 sati injekcijom u venu
Doza održavanja: 6-10 mg po svakom kilogramu telesne mase jedanput na dan injekcijom u venu
Ovaj lek će Vam obično davati lekar ili medicinska sestra.
Primeniće se injekcijom u venu (intravenska primena) ili mišić (intramuskularna primena).
Takođe se može primeniti u obliku infuzije kapanjem u venu.
Kod novorođenčadi i odojčad uzrasta do 2 meseca sme se primenjivati samo infuzija. Za lečenje određenih infekcija rastvor se može uzeti kroz usta (oralna primena).
Malo je verovatno da će Vam lekar ili medicinska sestra dati više leka nego što je potrebno. Međutim, ako mislite da ste primili više injekcija/infuzije leka Targocid ili se osećate uznemireno, odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Malo je verovatno da će se ovo desiti jer će Vam lek davati za to obučeno medicinsko osoblje.
Ako imate dodatnih pitanja o primni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Iznenadna, po život opasna alergijska reakcija – znaci mogu uključivati: otežano disanje ili zviždanje pri disanju, oticanje, osip, svrab, povišenu telesnu temperaturu, jezu
crvenilo gornjeg dela tela
plikovi na koži, ustima, očima ili polnim organima – to mogu biti znaci stanja koja se zovu „toksična epidermalna nekroliza“ ili „Stevens-Johnsonov sindrom“ili reakcija na lek praćena eozinofilijom i opštim simptomima (DRESS). Ovi simptomi u početku podsećaju na grip, a zatim se javlja osip na licu praćen visokom temperaturom, groznicom, povećanjem vrednosti enzima jetre u krvi, praćen povećanjem jedne vrste belih krvnih zrnaca (eozinofila) u krvi i uvećanjem limfnih čvorova.
Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite neku od prethodno navedenih neželjenih dejstava.
oticanje i ugrušci u veni
otežano disanje ili suženje disajnih puteva (bronhospazam)
veći broj infekcija nego inače – to mogu biti znakovi smanjenog broja krvnih ćelija
nedostatak belih krvnih ćelija (agranulocitoza)– znaci mogu uključivati: povećanu telesnu temperaturu, tešku groznicu, bolove u grlu ili ranice u ustima
problemi sa bubrezima ili promene u radu bubrega - vidi se iz rezultata analiza
epileptički napadi
Odmah obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite neko od prethodno navedenih neželjenih dejstava.
Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako primetite neku od sledećih neželjenih dejstava:
osip, crvenilo, svrab
bol
povišena telesna temperatura
smanjen broj krvnih pločica
povišene vrednosti enzima jetre u krvi
povišene vrednosti kreatinina u krvi (kontrola funkcije bubrega)
gubitak sluha, zvonjava u ušima ili osećaj da se pomerate Vi ili predmeti oko Vas
mučnina ili povraćanje, proliv
vrtoglavica ili glavobolja
infekcija (apsces)
tegobe na mestu primene injekcije – poput crvenila kože, bola ili oticanja Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Targocid posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
Nakon rekonstitucije, dokazana je fizička i hemijska stabilnost leka pripremljenog prema uputstvu, tokom perioda od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor nakon rekonstitucije treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi 2-8 C, osim ako se rekonstitucija ne izvrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je teikoplanin.
Targocid, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 200 mg/3 mL: Jedna bočica sadrži 200 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 200000 i.j. Nakon rekonstitucije, rastvor će sadržati 200 mg teikoplanina u 3,0 mL.
Targocid, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 400 mg/3 mL: Jedna bočica sadrži 400 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 400000 i.j. Nakon rekonstitucije, rastvor će sadržati 400 mg teikoplanina u 3,0 mL.
Pomoćne supstance su:
prašak: natrijum-hlorid i natrijum-hidroksid rastvarač: voda za injekcije.
Targocid, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 200 mg/3 mL:
Unutrašnje pakovanje je:
za prašak bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I), zapremine 10 mL, zatvorena gumenim zatvaračem od brombutil gume, zapečaćena aluminijumskim prstenom i flip-off plastičnim poklopcem.
za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I), koja sadrži 3 mL vode za injekcije.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju (1 x 200 mg), 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju (1x 3 mL) i Uputstvo za lek.
Targocid, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 400 mg/3 mL:
Unutrašnje pakovanje je:
za prašak: bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I), zapremine 22 mL, zatvorena gumenim zatvaračem od brombutil gume, zapečaćena aluminijumskim prstenom i flip-off plastičnim poklopcem.
za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I), koja sadrži 3 mL vode za injekcije.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju (1 x 400 mg), 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju (1x 3 mL) i Uputstvo za lek.
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd
SANOFI S.P.A.
ViaValcanello 4, Anagni (FR), Italija
Oktobar, 2019.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Targocid, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (200 mg) + 1 x (3 mL)rastvarača: 515-01-01319-19-001 оd 25.10.2019.
Targocid, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x (400 mg) + 1 x (3 mL) rastvarača: 515-01-01321-19-001 оd 25.10.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Lek Targocid je indikovan kod odraslih osoba i dece od rođenja, za parenteralnu terapiju sledećih infekcija (videti delove Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka):
komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva
infekcija kostiju i zglobova
bolničke pneumonije
vanbolničke pneumonije
komplikovanih infekcija urinarnog trakta
infektivnog endokarditisa
peritonitisa povezanog sa kontinuiranom ambulantnom peritonealnom dijalizom (engl. continuous ambulatory peritoneal dialysis CAPD)
bakterijemije koja se javlja udružena sa bilo kojom od prethodno navedenih indikacija
Lek Targocid je takođe indikovan kao alternativna terapija peroralnoj terapiji za lečenje dijareje i kolitisa izazvanih infekcijom bakterijom Clostridium difficile.
Kada je prikladno, teikoplanin treba primenjivati u kombinaciji s drugim antibioticima. Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke za upotrebu antibakterijskih lekova.
Doziranje
Dozu i trajanje lečenja treba prilagoditi prema vrsti i težini infekcije, kliničkom odgovoru pacijenta, kao i prema starosti, funkciji bubrega i drugim faktorima vezanima za pacijenta.
Merenje koncentracija u serumu
Po završetku početnog režima doziranja treba pratiti minimalne („trough“) koncentracije teikoplanina u serumu u ravnotežnom stanju kako bi se osiguralo postizanje minimalne („trough“) koncentracije u serumu:
za većinu Gram-pozitivnih infekcija, minimalne koncentracije teikoplanina moraju iznositi najmanje 10 mg/L mereno (High Performance Liquid Chromatography HPLC) metodom ili najmanje 15 mg/L mereno metodom fluorescentne imunopolarizacije (Fluorescence Polarization Immunoassay, FPIA)
za endokarditis i druge teške infekcije, minimalne koncentracije teikoplanina moraju iznositi 15-30 mg/L mereno HPLC metodom ili 30-40 mg/L mereno FPIA metodom.
Tokom terapije održavanja, minimalne koncentracije teikoplanina u plazmi mogu se određivati najmanje jednom nedeljno kako bi se osigurala njihova stabilnost.
Odrasli i stariji pacijenti sa normalnom funkcijom bubrega
Indikacije | Početna doza | Doza održavanja | ||
Početni režim doziranja | Ciljne minimalne koncentracije od 3. do 5. dana | Doza održavanja | Ciljne minimalne koncentracije tokom terapije održavanja | |
6 mg/kg telesne mase svakih 12 sati tokom prve 3 doze | >15 mg/L1 | 6 mg/kg telesne mase intravenski ili intramuskularno jednom dnevno | >15 mg/L1 jednom nedeljno | |
- Infekcije kostiju i zglobova | 12 mg/kg telesne mase svakih 12 sati tokom prvih 3-5 doza | >20 mg/L1 | 12 mg/kg telesne mase intravenski ili intramuskularno jednom dnevno | >20 mg/L1 |
- Infektivni endokarditis | 12 mg/kg telesne mase svakih 12 sati tokom prvih 3-5 doza | 30-40 mg/L1 | 12 mg/kg telesne mase intravenski ili intramuskularno jednom dnevno | >30 mg/L1 |
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
Pneumonija
Komplikovane infekcije urinarnog trakta
1mereno FPIA metodom
Trajanje lečenja
Odluku o trajanju lečenja treba doneti na osnovu kliničkog odgovora. Za infektivni endokarditis odgovarajućim se obično smatra lečenje u trajanju od najmanje 21 dana. Lečenje ne sme trajati duže od 4 meseca.
Kombinovana terapija
Teikoplanin ima ograničen spektar antibakterijskog dejstva (Gram pozitivne bakterije). Nije prikladan kao monoterapija za lečenje određenih vrsta infekcija, osim ako je patogen već determinisan i zna se da je osetljiv na teikoplanin ili u slučaju velike verovatnoće da bi najverovatniji patogen(i) mogao biti osetljiv na teikoplanin.
Dijareja i kolitis izazvani infekcijom bakterijom Clostridium difficile
Preporučena doza je 100-200 mg oralno dva puta na dan tokom 7-14 dana.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavati dozu, osim u slučaju oštećenja bubrežne funkcije (videti u nastavku).
Odrasli i stariji pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Kod pacijenta sa oštećenom funkcijom bubrega dozu ne treba prilagođavati do četvrtog dana lečenja, nakon čega doziranje treba prilagoditi kako bi se održala minimalna koncentracija u serumu od najmanje 10 mg/L kada se meri metodom HPLC ili najmanje 15 mg/L kada se meri FIPA metodom.
Nakon četvrtog dana lečenja:
pacijenti sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-80 mL/min): dozu održavanja treba prepoloviti, bilo primenom doze svaki drugi dan ili primenom polovine doze jednom dnevno
pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 mL/min) i pacijenti na hemodijalizi: dozu treba smanjiti na jednu trećinu uobičajene doze, bilo primenom početne doze svaki treći dan ili primenom trećine doze jednom dnevno
Teikoplanin se ne odstranjuje hemodijalizom.
Pacijenti na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD)
Nakon jednokratne udarne intravenske doze od 6 mg/kg telesne mase, u prvoj nedelji se primenjuje 20 mg/L u svakoj kesi sa rastvorom za dijalizu, u drugoj nedelji 20 mg/L u svakoj drugoj kesi, a u trećoj nedelji 20 mg/L u kesi za noć.
Pedijatrijska populacija
Preporučene doze jednake su za odrasle i decu stariju od 12 godina.
Novorođenčad i odojčad uzrasta do 2 meseca: Početna doza
Jedna doza od 16 mg/kg telesne mase primenjena intravenskom infuzijom prvog dana.
Doza održavanja
Jedna doza od 8 mg/kg telesne mase primenjena intravenskom infuzijom jednom dnevno.
Deca (od 2 meseca do 12 godina): Početna doza:
Jedna doza od 10 mg/kg telesne mase primenjena intravenski svakih 12 sati; daju se 3 takve doze.
Doza održavanja
Pojedinačna doza od 6-10 mg/kg telesne mase primenjena intravenski jednom dnevno. Način primene
Teikoplanin treba primeniti intravenskim ili intramuskularnim putem. Intravenska injekcija može se primeniti ili kao bolus injekcija tokom 3-5 minuta ili kao infuzija u trajanju od 30 minuta.
Kod novorođenčadi se lek sme primeniti samo putem infuzije.
Kod infekcija Clostridium difficile koje izazivaju dijareju i kolitis, lek treba primenjivati oralno.
Za uputstva o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju natrijum-hlorid
natrijum-hidroksid (za prilagđavanje pH)
Rastvarač
voda za injekcije
Rastvori teikoplanina i aminoglikozida nisu kompatibilni ukoliko se mešaju direktno i zato ih ne treba mešati pre injiciranja.
Ako se teikoplanin primenjuje u kombinovanoj terapiji sa drugim antibioticima, mora se primeniti odvojeno.
Lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih navedenih u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine
Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
Nakon rekonstitucije, dokazana je hemijska i fizička stabilnost, leka pripremljenog prema uputstvu, tokom perioda od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor nakon rekonstitucije treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi 2-8 C, osim ako se rekonstitucija ne izvrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak Rok upotrebe.
Targocid, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 200 mg/3 mL: Unutrašnje pakovanje je:
za prašak: bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I), zapremine 10 mL, zatvorena gumenim zatvaračem od brombutil gume, zapečaćena aluminijumskim prstenom i flip-off plastičnim poklopcem.
za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I), koja sadrži 3 mL vode za injekcije.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju (1 x 200 mg), 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju (1x 3 mL) i Uputstvo za lek.
Targocid, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 400 mg/3 mL:
Unutrašnje pakovanje je:
za prašak: bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I), zapremine 22 mL, zatvorena gumenim zatvaračem od brombutil gume, zapečaćena aluminijumskim prstenom i flip-off plastičnim poklopcem.
za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I), koja sadrži 3 mL vode za injekcije.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju (1 x 400 mg), 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju/infuziju (1x 3 mL) i Uputstvo za lek.
Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu. Priprema rekonstituisanog rastvora:
Polako prebaciti celokupan sadržaj rastvarača u bočicu sa praškom.
Bočicu zatim lagano obrtati između dlanova dok se prašak kompletno ne rastvori. Ukoliko rastvor zapeni, ostaviti bočicu da odstoji približno 15 minuta. Treba primeniti samo bistri i žućkasti rastvori.
Rekonstituisani rastvor sadržaće 200 mg teikoplanina u 3,0 mL i 400 mg teikoplanina u 3,0 mL.
Deklarisana količina teikoplanina u bočici | 200 mg | 400 mg |
Zapremina bočice sa praškom | 10 mL | 22 mL |
Zapremina koja sadrži deklarisanu dozu teikoplanina (izvlači se špricem od 5 mL i iglom veličine 23 G) | 3,0 mL | 3,0 mL |
Rekonstituisani rastvor se može injicirati direktno ili se alternativno može razblažiti ili se može primeniti oralno.
Priprema razblaženog rastvora pre primene u obliku infuzije:
Lek Targocid se može primeniti u sledećim infuzionim rastvorima:
rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%);
Ringer-ov rastvor,
Ringer-laktat rastvor,
5% rastvor glukoze za injekcije
10% rastvor glukoze za injekcije
rasvor 0,18% natrijum-hlorida i 4% glukoze
rasvor 0,45% natrijum-hlorida i 5% glukoze;
rastvor za peritonealnu dijalizu koji sadrži 1,36% ili 3,86% glukoze.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.