Početna stranica Početna stranica

CERSON
nitrazepam

UPUTSTVO ZA LEK


CERSON tablete, 5 mg Pakovanje: blister, 1 x 10 tableta Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.


Adresa: Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Adresa: Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

CERSON, 5 mg tablete


INN

nitrazepam


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek CERSON i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CERSON

  3. Kako se upotrebljava lek CERSON

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek CERSON

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CERSON I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek CERSON sadrži aktivnu supstancu nitrazepam koja pripada grupi lekova koji se zovu benzodiazepini. Lek CERSON se koristi za kratkotrajno lečenje nesanice (insomnia).

    Benzodiazepini se primenjuju samo kod teških, onesposobljavajućih poremećaja, kao i kod osoba koje su izložene ekstremnoj uznemirenosti, brizi, konfliktu, umoru i stresu.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CERSON

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

    Nemojte uzimati lek CERSON ukoliko:

    • bolujete od mijastenije gravis (bolest koja se manifestuje zamaranjem i slabošću mišića);

    • ste bilo kada imali alergijsku reakciju na benzodiazepine kao što su: diazepam, hlordiazepoksid, nitrazepam, temazepam;

    • ste ikada imali alergijsku reakciju na lek CERSON ili bilo koju pomoćnu supstancu leka;

    • imate smetnje sa disanjem ili neku bolest organa za disanje;

    • imate bolesnu jetru;

    • imate fobije ili različite opsesije (strahovi);

    • bolujete od bilo koje hronične psihičke bolesti (hronične psihoze).


      Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.


      Kada uzimate lek CERSON, posebno vodite računa:

      • da duža primena leka može posle nekoliko nedelja da dovede do smanjenja njegove efikasnosti. Ukoliko mislite da primena leka više nema dejstvo, odmah obavestite Vašeg lekara;

      • da duža primena terapijskih doza ili nagli prestanak primene leka CERSON , može da dovede do pojave zavisnosti. Simptomi zavisnosti mogu biti: glavobolja, bol u mišićima, ekstremna uznemirenost, pritisak, nemir, zbunjenost i razdražljivost, a mogu se javiti najčešće između 1. i 10. dana od prekida primene leka. Takođe se ponovo mogu javiti nesanica (rebound insomnia) i uznemirenost;

      • da primena benzodiazepina, uključujući i lek CERSON može da dovede do kratkotrajnog gubitka pamćenja (retrogradna amnezija);

      • ukoliko imate bolesnu jetru, pluća ili bubrege;

      • ukoliko bolujete od depresije ili ste imali smrtni slučaj bliske osobe, prijatelja ili rođaka.


        Primena drugih lekova


        Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


        Ne preporučuje se istovremena primena leka Cerson i alkohola. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate sledeće lekove:

      • neuroleptike (lekovi za lečenje psihičkih poremećaja);

      • hipnotike (lekovi koji služe za uspavljivanje);

      • anksiolitike/sedative (lekovi za smirenje);

      • antidepresive (lekovi za lečenje depresije);


      • narkotičke analgetike (lekovi protiv bolova);

      • anestetike (lekovi koji se koriste u anesteziji);

      • antiepileptike (lekovi za lečenje epilepsije);

      • sedativne antihistaminike (lekovi za lečenje alergije);

      • cimetidin (lek za lečenje stomačnih problema);

      • rifampicin (antibiotik).


      Svi prethodno navedeni lekovi mogu pojačati dejstvo leka CERSON, a moguća je i češća pojava neželjenih dejstava leka.

      Uzimanje leka CERSON sa hranom ili pićima


      Alkohol može pojačati sedativno dejstvo leka CERSON. Zbog toga ne treba da konzumirate alkohol dok uzimate lek CERSON.

      Primena leka CERSON u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Trudnoća

      Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite. Vaš lekar će doneti odluku da li da nastavite sa primenom leka ili ne. Ukoliko Vaš lekar odluči da nastavite sa primenom leka tokom kasne trudnoće i porođaja, kod Vašeg novorođenčeta može doći do pojave: snižene telesne temperature, mlitavosti, poremećaja disanja i dojenja. Ukoliko uzimate lek u poslednjem trimestru trudnoće postoji rizik od razvoja zavisnosti na lek kod Vaše nerođene bebe, dok posle porođaja postoji rizik od razvoja simptoma zavisnosti (vidi odeljak 3).

      Dojenje

      Nemojte uzimati lek CERSON ukoliko dojite, jer male količine leka mogu da se nađu u majčinom mleku.

      Uticaj leka CERSON na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

      Nitrazepam utiče na psihofizičke sposobnosti, odnosno može izazvati pospanost i usporiti reflekse, pa ne treba

      upravljati motornim vozilom ili raditi na mašinama za vreme primene leka CERSON.

      Važne informacije o nekim sastojcima leka CERSON


      CERSON tablete sadrže mlečni šećer (laktozu). Ukoliko bolujete od nekog oblika nepodnošljivosti šećera, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek obavestite o tome Vašeg lekara.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CERSON

    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek CERSON. Ne prekidajte tretman dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje bolesti.


    Uvek uzimajte lek CERSON tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. On će propisati dozu prikladnu za Vas. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate ovaj lek, neophodno je da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Doza koju će Vaš lekar da Vam propiše, zavisi od prirode Vaše bolesti, Vaše reakcije na lek, uzrasta i telesne težine. Vaš lekar će odrediti najnižu dozu koja će imati dejstvo na Vaše simptome. Možda nećete morati da uzimate lek svako veče. Lečenje treba da traje što je kraće moguće.


    Uzmite lek CERSON neposredno pre odlaska na spavanje. Progutajte tabletu sa punom čašom vode ili nekim drugim bezalkoholnim napitkom.


    Odrasli


    Uobičajena preporučena doza za odrasle je 5-10 mg pre odlaska na spavanje.


    Starije osobe

    Uobičajena preporučena doza je 2,5 mg (pola tablete) pre odlaska na spavanje.


    Deca

    Ne preporučuje se primena leka CERSON kod dece.


    Posle uzimanja leka CERSON trebalo bi da imate 7-8 sati neprekidnog sna.


    Preporučuje se da lečenje traje od nekoliko dana do 2 nedelje, a maksimalno, uključujući i postepeni prestanak uzimanja leka, do 4 nedelje.

    Ako ste uzeli više leka CERSON nego što je trebalo

    Ukoliko ste Vi ili neko drugi slučajno uzeli veću dozu leka CERSON odmah obavestite Vašeg lekara ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

    Ako ste zaboravili da uzmete lek CERSON

    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

    Preskočite propuštenu dozu i vodite računa da sledeću propisanu dozu uzmete tačno na vreme.


    Ukoliko imate utisak da je efekat leka CERSON prejak ili preslab, konsultujte Vašeg lekara, a nemojte sami da menjate dozu.

    Kada i kako da prestanete sa uzimanjem leka CERSON


    Vaš lekar će Vam savetovati kada da prestanete sa uzimanjem leka CERSON. Zapamtite da lek nije prigodan za dugotrajnu upotrebu i posle nekoliko nedelja treba postepeno prekinuti sa primenom leka. Ovo će Vam pomoći da sprečite rizik od razvoja zavisnosti.


    Prilikom naglog prekida primene leka može doći do razvoja apstinencijalnih simptoma: depresije, nervoze, izražene uznemirenosti, napetosti, nemira, zbunjenosti, promene raspoloženja, ponovne pojave nesanice, razdražljivosti, znojenja, proliva, glavobolje i slabosti mišića.


    Takođe usled naglog prekida leka mogu se vratiti i Vaši osnovni problemi i mogu Vam se javiti sledeći simptomi: uznemirenost, nemir i promene raspoloženja. Prethodno navedeni simptomi se mogu javiti u blažem obliku ukoliko postepeno smanjujete dozu leka.


    U pojedinim slučajevima, ukoliko ste uzimali benzodiazepine duži vremenski period nego što je potrebno, neophodan je duži vremenski period za postepeni prekid lečenja. Ponekad je neophodna i pomoć specijaliste.


    U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka CERSON, obratite se Vašem lekaru.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i ostali lekovi i lek CERSON može imati neželjena dejstva, ali ne moraju svi da ih imaju. Ukoliko ste se probudili neposredno po uzimanju leka, Vaše pamćenje može biti privremeno oštećeno.

    Neželjena dejstva uključuju: pospanost tokom dana, gubitak emocija, smanjenje pažnje, zbunjenost,

    umor, glavobolju, vrtoglavicu, slabost mišića, lošu koordinaciju pokreta i duple slike (diplopija). Ova neželjena dejstva se uglavnom javljaju na početku lečenja i obično nestaju tokom nastavka lečenja.


    Povremeno su zabeležena i druga neželjena dejstva:

    • stomačne tegobe;

    • poremećaj seksualne želje (libida);


      • promene na koži.


        Može doći do pojave psihičke ili fizičke zavisnosti na lek CERSON, što vodi ka pojavi apstinencijalnog sindroma pri naglom prekidu primene leka.


        U retkim slučajevima može doći do promene u ponašanju uključujući: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, gubitak osećaja realnosti (deluzija), bes, noćne more, priviđenja i depresija. Ukoliko Vam se pojave prethodno navedeni simptomi odmah obavestite Vašeg lekara koji će možda prekinuti primenu leka.


        Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

  5. KAKO ČUVATI LEK CERSON


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 3 godine.

    Lek se ne sme primeniti nakon isteka roka upotrebe koji je utisnut na pakovanju! Čuvanje

    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece. Čuvati na temperaturi do 25C.

    Lekovi se ne smeju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako da odložite

    lekove koji Vam više nisu potrebni. Takvim ponašanjem čuvamo našu okolinu.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek CERSON


Aktivna supstanca je nitrazepam.

Jedna CERSON tableta sadrži 5 mg nitrazepama.


Pomoćne supstance:


laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat i povidon K30.

Kako izgleda lek CERSON i sadržaj pakovanja

Okrugle, svetložute tablete iskošenih ivica sa podeonom crtom na jednoj strani. Lek CERSON 5 mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister.

U kutiji se nalazi 1 blister sa 10 tableta (1 x 10).


Nosilac dozvole i Proizvođač:

Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija


Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Oktobar 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept; snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.


Broj i datum dozvole:

CERSON: 1188/2006/12 od 13.07.2006.


Broj i datum obnove dozvole:


    1. od 09.12.2011.


      KAKO DA POMOGNETE SAMI SEBI DA BOLJE SPAVATE

      Promenite svoje dnevne navike kako bi mogli prirodno da zaspite.


      Probajte da pratite sledeće savete:

      • nemojte uveče da pijete napitke koji sadrže kofein kao što su: koka-kola, kafa ili čaj;

      • ne uzimajte obilne obroke uveče pred spavanje;

      • upražnjavajte vežbe za relaksaciju pred spavanje;

      • potrudite se da Vaša spavaća soba bude tiha, provetrena i zatamnjena.


Ukoliko Vam gore navedeni saveti ne pomognu da zaspite, lekovi Vam mogu pomoći. Međutim, morate da izbegavate uzimanje lekova za uspavljivanje duži vremenski period i uvek se konsultujte sa Vašim lekarom.