Mifegyne
mifepriston
UPUTSTVO ZA LEK
Mifegyne, tablete, 200mg Pakovanje: ukupno 1 kom, blister, 1 x 1 kom
Mifegyne, tablete, 200mg Pakovanje: ukupno 3 kom, blister, 1 x 3 kom
Proizvođač: LABORATOIRES MACORS
Adresa: ZI Plaine des Isles, Rue des Caillottes, 89000 Auxerre, Francuska
Podnosilac zahteva: MAGLOVAC D.O.O.
Adresa: Republička 11, 11000 Beograd
Mifegyne, 200 mg, tableta
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Mifegyne i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mifegyne
Kako se upotrebljava lek Mifegyne
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Mifegyne
Dodatne informacije
Lek Mifegyne je anti-hormon koji blokira delovanje progesterona, hormona koji je neophodan za održanje
trudnoće. Zbog toga lek Mifegyne izaziva prekid trudnoće. Može se takođe koristiti da omekša i otvori cerviks (ulaz u matericu).
Lek Mifegyne se primenjuje u sledećim slučajevima:
za medicinski prekid trudnoće:
ne kasnije od 63 dana nakon prvog dana poslednje menstruacije
u kombinaciji sa drugim lekom koji se zove prostaglandin (pojačava kontakcije materice) koji se uzima 36-48 sati nakon leka Mifegyne.
za omekšavanje i otvaranje cerviksa pre hirurškog prekida trudnoće tokom prvog trimestra
pre primene prostaglandina za prekid trudnoće iz medicinskih razloga, ukoliko trudnoća traje više od 3 meseca.
za indukciju porođaja u slučajevima intrauterine smrti ploda i kada neki drugi postupak (primena prostaglandina ili oksitocina) nije moguć.
Za sve indikacije:
Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak leka Mifegyne;
Ako imate oslabljenu funkciju nadbubrega;
Ako imate težak oblik astme koja se ne može lečiti na odgovarajući način lekovima;
Ako imate nasledno oboljenje koje se zove porfirija.
Kod prekida trudnoće do 63 dana amenoreje:
Ako trudnoća nije potvrđena biološkim testovima ili ultrazvukom,
Ako je prvi dan poslednje menstruacije bio pre više od 63 dana,
Ako lekar sumnja na postojanje vanmaterične trudnoće,
Ako ste alergični na prostaglandin (zbog potrebe da se prostaglandin primenjuje nakon leka Mifegyne).
Kod omekšavanja i otvaranja cerviksa pre hirurškog prekida trudnoće:
Ako trudnoća nije potvrđena biološkim testovima ili ultrazvukom,
Ako je prvi dan poslednje menstruacije bio pre više od 84 dana,
Ako lekar sumnja na postojanje vanmaterične trudnoće.
Kod prekida trudnoće koja traje više od tri meseca:
Ako ste alergični na prostaglandin (zbog potrebe da se prostaglandin primenjuje nakon leka Mifegyne).
Kod prekida trudnoće u slučaju intrauterine smrti ploda:
Ako ste alergični na prostaglandin (zbog potrebe da se prostaglandin primenjuje nakon leka Mifegyne).
U pojedinim slučajevima, primena leka Mifegyne može biti neodgovarajuća. Konsultujte se sa lekarom ako:
Imate probleme sa funkcijom srca,
Imate faktore rizika za nastanak oboljenja srca (visok krvni pritisak ili povišen nivo holesterola u krvi),
Imate astmu,
Imate oboljenje koje utiče na zgrušavanje krvi,
Imate oboljenje jetre ili bubrega,
Imate anemiju ili ste neuhranjeni.
Lekar će odrediti da li i kako treba da koristite lek Mifegyne.
Moguća je pojava produženog ili obilnog vaginalnog krvarenja (u proseku oko 12 dana ili više nakon primene leka Mifegyne). Pojava ovog krvarenja nije povezana sa uspehom intervencije.
Lekovi koji sadrže sledeće aktivne supstance mogu da utiču na delovanje leka Mifegyne:
Kortikosteroidi (koriste se u terapiji astme ili drugih zapaljenskih procesa);
Ketokonazol, itrakonazol (koriste se za lečenje gljivičnih infekcija);
Eritromicin, rifampicin (antibiotici);
Kantarion (biljni lek koji se koristi za lečenje blagih depresija);
Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (koriste se za lečenje napada; epilepsije).
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi) i aspirin (acetilsalicilna kiselina) mogu smanjiti dejstvo leka Mifegyne.
Sok od grejpfruta ne treba uzimati istovremeno sa lekom Mifegyne.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
U kliničkoj praksi, retki slučajevi malformacije donjih ekstremiteta su bili prijavljeni kada je Mifegyne primenjen sam ili u kombinaciji sa prostaglandinima.
U slučaju neuspešnog prekida trudnoće, rizik za plod nije utvrđen:
Ukoliko se tokom kontrolnog pregleda ustanovi da je trudnoća nastavljena, i ukoliko se i dalje slažete sa njenim okončanjem, treba primeniti neki drugi metod.
Ukoliko želite da održite trudnoću, morate znati da rizik po plod nije poznat. U ovom slučaju, treba obezbediti pažljivo praćenje toka trudnoće ultrazvukom.
Ne preporučuje se ostajanje u drugom stanju sve do pojave prve sledeće menstruacije nakon primene leka Mifegyne.
Kako lek Mifegyne može preći u humano mleko, kada se uzme lek Mifegyne, dojenje treba prekinuti.
Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama, nije ispitivan.
Nije primenjivo.
Za prekid trudnoće, Mifegyne tablete i prostaglandini se mogu propisati i primeniti isključivo u skladu sa važećim nacionalnim propisima. Tabletesemorajuuzimati podstrogim nadzoromlekarakojiihjepropisao.
Medicinski prekid intrauterine trudnoće
Lek Mifegyne se uzima odjednom, kao pojedinačna doza od 3 tablete po 200 mg mifepristona. Tablete treba progutati sa malo vode, u prisustvu lekara ili nekog od medicinskog osoblja. Prostaglandin (misoprostol 400 miligrama) se daje ili u obliku tableta koje se progutaju sa vodom ili u obliku vaginaleta (gemeprost 1 mg). Prostaglandin se uzima kao pojedinačna doza, 36-48 sati nakon uzimanja leka Mifegyne.
Ovaj postupak zahteva Vaše aktivno učešće, zbog čega morate biti svesni da:
treba da uzmete drugi lek (koji sadrži prostaglandin) kako bi obezbedili efikasnost postupka;
treba da imate kontrolni pregled (treća poseta lekaru) u roku od 14-21 dana od uzimanja leka Mifegyne kako bi proverili da li je trudnoća prekinuta i da je Vaše stanje dobro;
efikasnost medicinskog prekida trudnoće korišćenjem kombinacije leka Mifegyne i prostaglandina nije 100%. Prosečno, uspešnost je 95% i zbog toga može postojati mogućnost potrebne primena hirurških procedura za završetak postupka.
Ukoliko je trudnoća nastala i pored prisutne kontraceptivne spirale, pre primene leka Mifegyne spiralu treba izvaditi.
Pri primeni treba pratiti sledeći raspored:
Nakon uzimanja leka Mifegyne, vratite se kući. Krvarenje obično počinje nakon 1 do 2 dana.
U retkim slučajevima, do izbacivanja ploda dolazi pre primene prostaglandina. Ukoliko se ovo dogodi, neophodno je da proverite da li je plod u potpunosti izbačen. Zbog toga se morate obratiti svom lekaru.
Dva dana kasnije primenjuje se prostaglandin. Njegova primena zahteva mirovanje u trajanju od 3 sata nakon primene. Plod može biti izbačen u toku par sati od primene prostaglandina ili tokom nekoliko sledećih dana. Krvarenje obično traje 12 ili više dana. U slučaju obilnog i produženog krvarenja, treba se odmah javiti lekaru kako bi zakazao raniju posetu.
Kontrolni pregled se mora obaviti 14 do 21 dan nakon primene leka Mifegyne. Ukoliko se trudnoća nastavi ili je izbacivanje nepotpuno, biće Vam predložen neki drugi metod njenog okončanja.
Preporučuje se da ne putujete nigde do kontrolnog pregleda. U hitnim slučajevima ili ukoliko ste zabrinuti, obratite se svom lekaru pre datuma dogovorenog za kontrolnu posetu. Dobićete broj telefona na koji treba da zovete u hitnim slučajevima ili u slučaju nekih problema
Kao alternativa, može se primeniti 200 mg mifepristona kao pojedinačna oralna doza, koju prati, nakon 36-48 sati vaginalna primena prostaglandina (gemeprost 1 mg).
Omekšavanje i otvaranje cerviksa pre hirurškog prekida rudnoće:
Lek Mifegyne se daje oralno kao pojedinačna doza od 200 mg mifepristona (jedna tableta). Tabletu treba progutati sa malo vode, u prisustvu lekara ili nekog od medicinskog osoblja. Nakon primene leka Mifegyne, vratite se kući, a hirurška intervencija se obavlja 36-48 sati kasnije.Vaš lekar će Vam objasniti proceduru. Nakon primene leka Mifegyne, a pre hirurške intervencije moguća je pojava krvarenja.
U retkim slučajevima, do izbacivanja ploda dolazi pre primene prostaglandina. Ukoliko se ovo dogodi, neophodno je da proverite da li je plod u potpunosti izbačen. Zbog toga se morate obratiti svom lekaru.
dobićete broj telefona za hitne slučajeve;
morate se vratiti u odabrani centar u kojem će se izvršiti intervencija. Nakon hirurške intervencije morate mirovati nekoliko sati i tek onda se možete vratiti kući.
Prekid trudnoće koja traje više od tri meseca
Lek Mifegyne se uzima oralno kao pojedinačna doza od 3 tablete po 200 mg mifepristona. Tablete treba progutati sa malo vode, u prisustvu lekara ili nekog od medicinskog osoblja. Nakon 36-48 sati treba se javiti u bolnicu kako bi bili primljeni i kako bi dobili prvu dozu prostaglandina. Postupak može zahtevati primenu više doza prostaglandina u pravilnim vremenskim intervalima, do završetka postupka.
Indukcija porođaja u slučaju intrauterine smrti ploda
3 tablete leka Mifegyne uzimaju se oralno kao pojedinačna doza tokom dva uzastopna dana. Tablete treba progutati sa malo vode.
Za sve indikacije:
Primena leka Mifegyne zahteva, pored opštih mera koje se primenjuju pri prekidu trudnoće, i mere koje se primenjuju da bi se sprečila senzibilizacija vezana za Rezus faktor (ukoliko imate negativni Rezus faktor). Postoji mogućnost da odmah nakon prekida trudnoće ponovo zatrudnite. Kako neki od efekata leka Mifegyne mogu i dalje biti prisutni, ne preporučuje se ostajanje u drugom stanju sve do pojave prve sledeće menstruacije.
S obzirom da se primena leka Mifegyne sprovodi pod kontrolom lekara, mala je verovatnoća da se uzme veća količina leka od propisane.
Ukoliko ste zaboravili da uzmete bilo koji od lekova u ovoj terapiji, metod verovatno neće biti dovoljno efikasan. Zbog toga se treba konsultovati sa lekarom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Mifegyne, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata): kontrakcije ili grčevi materice nakon primene prostaglandina; dejstva vezana za prostaglandin (mučnina, povraćanje, dijareja).
Česta (javljaju se kod više od 1 na 100 pacijenata, ali kod manje od 1 na 10 pacijenata): obilno krvarenje, infekcije nakon abortusa, blagi ili umereni gastrointestinalni grčevi.
Povremena (javljaju se kod više od 1 na 1000 pacijenata, ali kod manje od 1 na 100 pacijenata): osip na koži i
pad krvnog pritiska.
Retka (javljaju se kod više od 1 na 10000 pacijenata, ali kod manje od 1 na 1000 pacijenata): glavobolja, slabost, vagusni simptomi (vrućina, ošamućenost, jeza), groznica, koprivnjača, promene na koži (eritem, epidermalna nekroliza i eritema nodoza)
Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata): lokalizovan otok lica i /ili larinksa koji su
udruženi sa pojavom urtikarije, slučajevi toksičnog šoka sa smrtnim ishodom, uzrokovani infekcijom
Clostridium sordellii endometriris, Escherichia coli, sa ili bez groznice ili drugih očiglednih simptoma infekcije.
Kod malog broja žena, naročito kod onih koje su imale operacije na materici ili carski rez, postoji rizik od cepanja ili pucanja materice.
Trudnoća
Ukoliko se trudnoća nastavlja i ukoliko odlučite da je zadržite, razgovarajte sa svojim lekarom koji će organizovati pre-natalni monitoring i više ultrazvučnih pregleda.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine.
Nemojte koristiti lek Mifegyne posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Proizvod ne zahteva temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Aktivna supstanca je mifepriston. Jedna tableta sadrži 200 mg mifepristona.
Ostali sastojci su:
-Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
-Skrob, kukuruzni;
-Povidon;
-Magnezijum-stearat;
-Celuloza, mikrokristalna
Cilindrična, bikonveksna, svetlo žuta tableta, prečnika 11mm, sa identifikacionim brojem sa jedne strane (167B). Složiva kartonska kutija sa neprovidnim i belim PVC/aluminijum blisterom sa 1 ili 3 tableta.
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Nosilac dozvole: MAGLOVAC D.O.O., Republička 11, 11000 Beograd
Proizvođač: LABORATOIRES MACORS, ZI Plaine des Isles, Rue des Caillottes, 89000 Auxerre, Francuska
Mart, 2014.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Mifegyne, tablete, 1 x (200mg): 515-01-6177-12-001 od 30.07.2014.
Mifegyne, tablete, 3 x (200mg): 515-01-6178-12-001 od 30.07.2014.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Za prekid trudnoće, Mifegyne tablete i prostaglandini se mogu propisati i primeniti isključivo u skladu sa važećim nacionalnim propisima
Medicinski indikovan prekid razvoja intrauterine trudnoće; sekvencijalno sa analozima prostaglandina, do 63 dana amenoreje.
Omekšavanje i dilatacija cerviksa materice pre hirurškog prekida trudnoće tokom prvog trimestra.
Priprema za delovanje analoga prostaglandina tokom medicinski indikovanog prekida trudnoće (nakon prvog trimestra).
Indukcija porođaja u slučaju intrauterine smrti fetusa, kod pacijenata kod kojih primena prostaglandina ili oksitocina nije moguća.
Medicinski indikovan prekid intrauterine trudnoće
Način primene
Do 49 dana amenoreje:
600 mg mifepristona (3 tablete po 200 mg) uzete oralno kao pojedinačna doza, a nakon 36-48 sati primeniti analoge prostaglandina: misoprostol 400 mikrograma oralno ili gemeprost 1 mg vaginalno. Kao alternativa, može se dati oralno 200 mg mifepristona kao pojedinačna oralna doza, a nakon 36-48 sati analog prostaglandina gemeprost 1 mg vaginalno (videti odeljak Farmakodinamski podaci).
Od 50-63 dana amenoreje:
600 mg mifepristona (3 tablete po 200 mg) uzete oralno kao pojedinačna doza, a nakon 36-48 sati primeniti analog prostaglandina gemeprost 1 mg, vaginalno.
Kao alternativa, može se dati oralno 200 mg mifepristona kao pojedinačna oralna doza, a nakon 36-48 sati analog prostaglandina gemeprost 1 mg, vaginalno (videti odeljak Farmakodinamski podaci).
Omekšavanje i dilatacija cerviksa materice pre hirurškog prekida trudnoće tokom prvog trimestra
36-48 sati (ne kasnije) pre hirurškog prekida trudnoće, lek mifepriston dati oralno 200 mg (jedna tableta).
Priprema za delovanje analoga prostaglandina tokom medicinski indikovanog prekida trudnoće
600 mg mifepristona (3 tablete po 200 mg) uzete oralno kao pojedinačna doza, a nakon 36-48 sati primeniti analoge prostaglandina i ponavljati zavisno od potrebe.
Indukcija porođaja u slučaju intrauterine smrti fetusa
600 mg mifepristona (3 tablete po 200 mg) uzete oralno kao pojedinačna doza, tokom dva uzastopna dana. Indukciju porođaja trebalo bi izvršiti na uobičajen način ukoliko do porođaja ne dođe u roku od 72 sata posle prve primene mifepristona.
Mifegyne tablete se ne smeju primeniti u sledećim slučajevima:
Za sve indikacije:
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih materija;
Hronična insuficijencija nadbubrega;
Težak oblik nelečene astme;
Nasledna porfirija.
Medicinski indikovan prekid trudnoće:
Trudnoća koja nije potvrđena ultrazvukom ili biološkim testovima;
Trudnoća duža od 63 dana amenoreje;
Sumnja u vanmateričnu trudnoću;
Kontraindikacije vezane za izabrane analoge prostaglandina.
Omekšavanje i dilatacija cerviksa materice pre hirurškog prekida trudnoće:
Trudnoća koja nije potvrđena ultrazvukom ili biološkim testovima;
Trudnoća od 84 dana amenoreje i duža;
Sumnja u vanmateričnu trudnoću.
Priprema za delovanje analoga prostaglandina tokom medicinski indikovanog prekida trudnoće (nakon prvog trimestra):
Kontraindikacije vezane za izabrane analoge prostaglandina.
Indukcija porođaja u slučaju intrauterine smrti fetusa
Ukoliko zahteva primenu prostaglandina, obratiti pažnju na kontraindikacije vezane za izabrane analoge prostaglandina.
U nedostatku specifičnih studija, Mifegyne tablete se ne preporučuju pacijentima sa
bubrežnom insuficijencijom
hepatičkom insuficijencijom
malnutricijom
Medicinski indikovan prekid trudnoće
Ovaj metod zahteva aktivno učešće pacijentkinje koja mora biti upoznata sa specifičnim zahtevima kao što su:
Potreba kombinovane terapije sa prostaglandinom, koji se primenjuje tokom druge posete lekaru;
Potreba kontrolne (treće) posete lekaru u roku od 14 do 21 dana od primene Mifegyne tableta kako bi se proverila kompletnost procedure;
Mogućnost neuspeha primenjene metode zbog čega se javlja potreba za primenom druge metode okončanja
trudnoće.
U slučaju da je do trudnoće došlo i pored intrauterinog sredstva in situ, pre primene Mifegyne tableta treba ga ukloniti.
Do izbacivanja ploda može doći i pre primene prostaglandina (u oko 3% slučajeva), što ne isključuje potrebu
ponovne posete lekaru kako bi se potvrdilo da je abortus kompletan.
Rizici vezani za metod
Neuspeh
Rizik od neuspeha nije zanemarljiv, javlja se kod 1,3-7,5% slučajeva, i zbog toga je ponovna poseta lekaru neophodna kako bi se proverio uspeh procedure. U retkim slučajevima kada abortus nije potpun, neophodna je hirurška revizija. Efikasnost opada sa paritetom i sa povećanjem starosti pacijentkinje.
Krvarenje
Pacijentkinja mora biti upoznata sa mogućnošću pojave produženog vaginalnog krvarenja (obično oko 12 dana ili više) nakon primene Mifegyne tableta. Krvarenje može da bude i veoma obilno, javlja se u većini slučajeva i nije dokaz da je abortus potpun.
Pacijentkinja mora da bude obaveštena da ne putuje daleko sve dok se ne potvrdi kompletnost procedure.
Takođe, treba da ima precizna uputstva kome i gde može da se obrati u slučaju pojave bilo kakvuh problema, a naročito u slučaju obilnog vaginalnog krvarenja.
Neophodno je da se u roku od 14-21 dana nakon primene Mifegyne tableta ponovi poseta lekaru kako bi se
odgovarajućim metodama (pregled, ultrazvučni pregled, određivanje nivoa beta-HCG) potvrdilo da je abortus potpun i da je vaginalno krvarenje prestalo. U slučaju upornog krvarenja (čak i blagog) koje traje i nakon kontrolne posete, neophodne je ponovna provera u roku od par dana.
Ukoliko postoji sumnja na trudnoću, moguće je dalje ispitivanje ultrazvukom kako bi se utvrdila vijabilnost.
Prisustvo vaginalnog krvarenja, moglo bi da znači nepotpun abortus ili neprimećenu vanmateričnu trudnoću, pa se zbog toga mora uzeti u obzir i odgovarajuća terapija.
Ukoliko je na kontrolnom pregledu ustanovljena trudnoća, treba razmotriti njen prekid drugom metodom.
Kako se obilno krvarenje koje zahteva hemostatsku terapiju javlja u 0-1,4% slučajeva tokom prekida trudnoće lekovima, posebnu pažnju treba posvetiti pacijentima sa hemostatskim poremećajima (hipokoagulacija, anemija). Odluku o tome da li da se primene lekovi ili hirurška metoda treba doneti nakon konsultacija sa specijalistom, a u skladu sa vrstom i težinom hemostatskog poremećaja ili anemije.
Infekcija
Zabeleženi su veoma retki slučajevi fatalnog ili ozbiljnog toksičnog šoka uzrokovanog patogenima, kao što su Clostidium sordellii endometritis, Escherichia coli ,sa ili bez prisutne temperature ili drugih simptoma infekcije, a nakon medicinski indikovanog abortusa korišćenjem 200 mg mifepristona nakon kojeg je neodgovarajuće, vaginalno upotrebljena misoprostol tableta za oralnu primenu. Lekari moraju da budu svesni mogućnosti nastanka ove potencijalno smrtonosne komplikacije.
Omekšavanje i dilatacija cerviksa materice pre hirurškog prekida trudnoće
Za postizanje pune efikasnosti terapije, hirurška intervencija treba da sledi najkasnije 36-48 sati nakon primene Mifegyne tableta
Rizici vezani za metod
Krvarenje
Pacijentkinju treba upoznati sa rizikom od vaginalnog krvarenja, koje može nakon uzimanja Mifegyne tableta biti obilno, kao i sa rizikom od abortusa pre hirurške intervencije (iako minimalnim) i sa tim kome i gde se obratiti na kontrolu ili u slučaju potrebe.
Kako se obilno krvarenje koje zahteva kiretažu javlja u oko 1% slučajeva, posebnu pažnju treba posvetiti pacijentima sa hemostatskim poremećajima, hipokoagulacijom ili teškim oblikom anemije.
Ostali rizici
Vezani su za hiruršku proceduru.
Ostale indikacije
Primena Mifegyne tableta zahteva određivanje Rezus faktora kako bi se sprečila rezus aloimunizacija, kao i primenu ostalih mera koje se primenjuju tokom prekida trudnoće.
Tokom kliničkih ispitivanja, do trudnoća je dolazilo u periodu između izbacivanja embriona i ponovne pojave menstruacije.
Da bi se izbeglo potencijalno izlaganje naredne trudnoće mifepristonu, preporučuje se izbegavanje začeća tokom narednog menstrualnog ciklusa. Stoga je nakon primene mifepristona potrebno započeti primenu pouzdanih metoda kontracepcije što je pre moguće.
Za sve indikacije
U slučaju da postoji sumnja na akutni poremećaj funkcije nadbubrega, preporučuje se primena deksametazona.
1 mg deksametazona antagonizuje dozu od 400 mg mifepristona.
Zbog antiglukokortikoidne aktivnosti mifepristona, efikasnost dugoročne terapije kortikosteroidima, uključujući inhalacione kortikosteriode kod pacijenata sa astmom, može biti smanjena tokom 3-4 dana nakon primene Mifegyne tableta. Zbog toga treba prilagoditi terapiju.
Teoretski može doći do smanjenja efikasnosti metode zbog antiprostaglandinskih svojstava nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), uključujući aspirin (acetilsalicilna kiselina). Ograničeni dokazi ukazuju da istovremena primena NSAIL istog dana sa prostaglandinom ne utiče negativno na delovanje mifepristona ili prostaglandina na pripremu grlića materice ili kontraktilnost materice i ne smanjuje kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće.
Medicinski prekid intramaterične trudnoće
Nakon intramuskularno primenjenog analoga prostaglandina, prijavljeni su retki ali ozbiljni kardiovaskularni događaji. Zbog toga, žene sa prisutnim faktorima rizika za nastanak ili sa već postojećim kardiovaskularnim oboljenjima treba pažljivo pratiti.
Način primene prostaglandina
Tokom primene kao i tri sata nakon primene, pacijentkinju treba pažljivo pratiti kako se ne bi prevideli mogući akutni efekti primene prostaglandina. Medicinski centar u kojem se administrira prostaglandin mora biti odgovarajuće opremljen.
Prilikom otpusta iz medicinskog centra, pacijentkinje treba da dobiju odgovarajuće lekove za slučaj potrebe, da budu u potpunosti upoznate sa mogućim znacima i simptomoma koji se mogu pojaviti kao i imati direktan pristup centru bilo telefonom ili lokalnim putem.
Za svaku sledeću upotrebu Mifegyne tableta –prostaglandina, nezavisno od indikacija
Uvek treba voditi računa o merama opreza pri primeni prostaglandina.
Ispitivanja interakcija nisu rađena. Na osnovu podatka da se mifepriston metaboliše pomoću CYP3A4, moguće je da ketakonazol, itrakonazol, eritromicin i sok od grejpfruta mogu da inhibišu njegov metabolizam (povećavajući nivo mifepristona u serumu). Rifampicin, deksametazon, kantarion i pojedini antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbiton, karbamazepin), mogu indukovati metabolizam mifepristona (snižavajući njegov nivo u serumu).
Na osnovu informacija o in vitro inhibiciji, istovremena primena mifepristona može dovesti do povećanja nivoa
u serumu lekova koji su CYP3A4 substrati. Zbog spore eliminacije mifepristona iz organizma, ovakva interakcija se može primetiti u dužem vremenskom intervalu nakon njegove primene. Zato se mifepriston mora davati uz povećan oprez zajedno sa lekovima-supstratima za CYP3A4 koji imaju usku trapijsku širinu, uključujući neke lekove tokom opšte anestezije.
Trudnoća
Kod životinja (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka), abortivno delovanje mifepristona isključuje pravilnu procenu teratogenog delovanja. Kod subabortivnih doza, primećeni su izolovani slučajevi malformacija kod kunića, ali ne kod pacova i miševa, i premalo ih je da bi se smatrali značajnim ili pripisati ih mifepristonu.
U kliničkoj praksi, prijavljeni su retki slučajevi malformacija donjih ekstremiteta (između ostalih i talipes equinovarus) kod primene samog mifepristona ili istovremeno sa prostaglandinima. Međutim, podaci su ograničeni i ne može se sa preciznošću odrediti da li je mifepriston teratogen za ljude.
Zbog svega toga:
pacijentkinje treba da budu obaveštene da je, zbog rizika od neuspeha metode medicinskog prekida trudnoće kao i zbog neutvrđenog rizika po fetus, obavezan kontrolni pregled (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
ukoliko se na kontrolnom pregledu utvrdi neuspeh (trudnoća se i dalje održava) i ukoliko se pacijentkinja i dalje slaže, trudnoću treba prekinuti drugom metodom.
ukoliko pacijentkinja želi da zadrži trudnoću, dostupni podaci su suviše ograničeni kako bi opravdali sistemsko okončanje izložene trudnoće. U tom slučaju treba sprovesti temeljno ultrazvučno praćenje trudnoće sa posebnom pažnjom posvećenom razvoju ekstremiteta.
Dojenje
Mifepriston je lipofilna supstanca i kao takva se verovatno može izlučiti u majčino mleko. Međutim, ne postoje dostupni podaci. Zbog toga, upotrebu mifepristona tokom dojenja treba izbegavati.
Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama, nije ispitivan.
Neželjena dejstva se svrstavaju po učestalosti pojave u veoma česta (>1/10); česta (>1/100 i <1/10); povremena (>1/1.000 i <1/100); retka (>1/10.000 i <1/1.000); veoma retka (<1/10.000) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).
Infekcije i infestacije
Česta: infekcije nakon abortusa; suspektne ili potvrđene infekcije (endometritis, zapaljenjska bolest male karlice) prijavljene su kod manje od 5% žena
Veoma retka: slučajevi fatalnog ili ozbiljnog toksičnog šoka uzrokovanog patogenima, kao što su Clostidium sordellii endometritis, Escherichia coli ,sa ili bez prisutne temperature ili drugih simptoma infekcije, a nakon medicinski indikovanog abortusa korišćenjem 200 mg mifepristona nakon kojeg je neodgovarajuće, vaginalno upotrebljena misoprostol tableta za oralnu primenu. Lekari moraju da budu svesni mogućnosti nastanka ove potencijalno smrtonosne komplikacije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Poremećaji nervnog sistema
Retka: glavobolja
Vaskularni poremećaji Povremena: hipotenzija (0,25%) Gastrointestinalni poremećaji
Veoma česta: mučnina, povraćanje, dijareja (dejstva vezana uglavnom za prostaglandin, često prijavljivana) Česta: grčevi (blagi do umereni)
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Povremena: preosetljivost, osip (0,2%)
Retka: koprivnjača, eritem, eritema nodozum, toksična epidermalna nekroliza Veoma retka: angioedem
Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki
Veoma česta: kontrakcije i grčevi materice (10-45%) nekoliko sati nakon primene prostaglandina
Česta: obilna krvarenja (javljaju se u oko 5% slučajeva i mogu zahtevati hiruršku kiretažu u do 1,4% slučajeva) Retka: tokom indukcije prekida trudnoće u drugom trimestru trudnoće ili kod indukcije porođaja u slučaju smrti fetusa tokom trećeg trimestra, povremeno su prijavljeni slučajevi rupture materice nakon primene
Složiva kartonska kutija sa neprovidnim i belim PVC/aluminijum blisterom sa 1 ili 3 tableta. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.