Početna stranica Početna stranica

Natrii chloridi infundibile HF
natrijum-hlorid

UPUTSTVO ZA LEK


Natrii chloridi infundibile HF, 9 g/L, rastvor za infuziju natrijum-hlorid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Natrii chloridi infundibile HF i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Natrii chloridi infundibile HF

  3. Kako se primenjuje lek Natrii chloridi infundibile HF

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Natrii chloridi infundibile HF

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Natrii chloridi infundibile HF i čemu je namenjen

    Lek Natrii chloridi infundibile HF sadrži aktivnu supstancu natrijum–hlorid, koja se primenjuje kao intravenska infuzija. Lek Natrii chloridi infundibile HF, rastvor za infuziju se primenjuje:

    • za nadoknadu vode i natrijum-hlorida

    • za kratkotrajnu intravaskularnu (putem vena) nadoknadu tečnosti

    • kao rastvarač za kompatibilne koncentrate lekova i elektrolita (soli)

    • za vlaženje zavoja za previjanje rana.

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Natrii chloridi infundibile HF Lek Natrii chloridi infundibile HF ne smete primati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na natrijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

    • ukoliko imate previše tečnosti u organizmu (hiperhidratacija).


    Upozorenja i mere opreza

    Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Natrii chloridi infundibile HF.


    U sledećim stanjima lek Natrii chloridi infundibile HF treba primenjivati oprezno ukoliko:

    • imate srčanu slabost;

    • Vam se nakuplja tečnost u celom telu ili u plućima (generalizovani ili periferni edem, plućni edem);

    • imate oštećenje funkcije bubrega;

    • imate velike koncentracije natrijuma ili hlorida u krvi;

    • imate male koncentracije kalijuma u krvi;

    • imate visok krvni pritisak;

    • bolujete od preeklampsije (komplikacija kod trudnica koja se javlja u vidu povećanja krvnog pritiska, oticanja nogu i ruku i izlučivanja belančevina putem mokraće);

    • bolujete od hiperaldosteronizma (sindrom visokog krvnog pritiska i malih koncentracija kalijuma u krvi uzrokovan velikom koncentracijom hormona aldosterona);

    • su Vaše stanje ili terapija koju uzimate povezani sa zadržavanjem natrijuma (npr. kortikosteroidi).


      Dok primate ovaj lek, povremeno će se proveravati koncentracije elektrolita u serumu, ravnoteža vode i acidobazni status, zajedno sa kliničkom slikom.


      Poseban oprez je potreban kad se ovaj lek primenjuje kod osoba sa rizikom od pojave hiponatremije, koja može da dovede do edema (oticanja) mozga, potencijalno dovodeći do konvulzija (epileptičnih napada), trajnog oštećenja mozga ili smrti.


      Kako bi se izbeglo oštećenje mozga (sindrom osmotske demijelinizacije), Vaš lekar će se postarati da koncentracija natrijuma u Vašoj krvi ne poraste prebrzo.


      Ako se rastvor koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate lekova i elektrolita (soli), Vaš lekar će razmotriti bezbednosne informacije leka koji se rastvara sa lekom Natrii chloridi infundibile HF.


      Deca

      Novorođenčad rođena pre termina ili u terminu mogu zadržavati višak natrijuma u organizmu usled nezrele funkcije bubrega. Zbog toga će ponavljane infuzije natrijum-hlorida lekar davati isključivo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.


      Drugi lekovi i lek Natrii chloridi infundibile HF

      Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primate, donedavno ste primali ili ćete možda uzimati/primati bilo koje druge lekove.

      Lek Natrii chloridi infundibile HF, rastvor za infuziju se ne preporučuje ukoliko uzimate/primenjujete kortikosteroide, nesteroidne antiinflamatorne lekove i karbenoksolon (lek za lečenje čira na želucu) jer su povezani sa zadržavanjem natrijuma i vode u organizmu (uz zadržavanje vode u tkivima i visok krvni pritisak), lekove koji pojačavaju efekat vazopresina kao što su: hlorpropramid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3,4-metilenedioksi- N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici, ciklofosfamid, dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin, lekove koji podstiču izbacivanje tečnosti iz organizma (diuretici), lekove koji se koriste za lečenje epileptičnih napada (okskarbazepin).


      Savetuje se oprez kod pacijenata na terapiji litijumom.


      Trudnoća i dojenje

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.


      Primena leka Natrii chloridi infundibile HF se ne smatra rizičnom za vreme trudnoće ili dojenja ako se primenjuje u skladu sa preporučenim dozama i ograničenjima za primenu, kontraindikacijama i opštim merama opreza za upotrebu i dokle god je kontrolisana ravnoteža elektrolita (soli) i tečnosti.


      Preduzeće se poseban oprez ako imate specifični poremećaj koji se može pojaviti tokom trudnoće, pod nazivom preeklampsija, sa sledećim simptomima: visok krvni pritisak, grčevi, oticanje.


      Lek Natrii chloridi infundibile HF treba primenjivati sa posebnim oprezom tokom porođaja, posebno ukoliko se primenjuje zajedno sa oksitocinom.


      Kada se leku Natrii chloridi infundibile HF dodaje neki drugi lek, moraju se posebno uzeti u obzir svojstva tog leka i njegova upotreba za vreme trudnoće i dojenja. O tome će Vas obavestiti Vaš lekar.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Lek Natrii chloridi infundibile HF nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


  3. Kako se primenjuje lek Natrii chloridi infundibile HF

    Lek Natrii chloridi infundibile HF ćete primiti u bolnici od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre. Lek ćete primiti intravenskim putem (u venu) u vidu infuzije.

    Količina leka i brzina infuzije će zavisiti od Vašeg stanja. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Natrii chloridi infundibile HF za Vas.


    U slučaju npr. povišene telesne temperature, proliva ili povraćanja, Vaš lekar će nadoknaditi dodatni gubitak u zavisnosti od volumena i sastava izgubljene tečnosti.


    Količina koja se primenjuje za vlaženje zavoja zavisi od stvarnih potreba.


    Maksimalna doza

    Dobićete do 40 mL leka Natrii chloridi infundibile HF po kilogramu telesne mase na dan. To znači da ćete primiti do 6 mmol natrijuma po kilogramu telesne mase dnevno.


    Starije osobe će biti pažljivo praćene. Kod starijih pacijenata može biti potrebno prilagođavanje navedene doze, kako bi se izbegli cirkulatorni i bubrežni problemi.


    Primena kod dece

    Lekar će odrediti dozu za Vaše dete pojedinačno.

    Ako ste primili više leka Natrii chloridi infundibile HF nego što treba

    Malo je verovatno da ćete primiti više infuzije nego što treba, jer primenu nadgleda lekar ili medicinska sestra koji će Vas pratiti tokom terapije. Međutim, ukoliko sumnjate da ste primili više leka Natrii chloridi infundibile HF nego što treba, obavestite o tome Vašeg lekara ili medicinsku sestru.


    Predoziranje može dovesti do neuobičajeno velikih vrednosti tečnosti, natrijuma i hlorida u Vašoj krvi, nakupljanja tečnosti u tkivu (edem) i/ili velikih vrednosti kiselih materija u Vašoj krvi. Prvi znaci predoziranja mogu biti žeđ, zbunjenost, preznojavanje, glavobolja, slabost, pospanost ili ubrzan rad srca. U težim slučajevima može doći do povećanja krvnog pritiska, smanjenja krvnog pritiska, problema sa disanjem i kome.


    Ako se koncentracija natrijuma prebrzo poveća, može doći do oštećenja Vašeg mozga (sindrom osmotske demijelinizacije).


    Ukoliko dođe do slučajnog predoziranja, lečenje će biti prekinuto i lekar će Vas pregledati u cilju utvrđivanja znakova i simptoma koji bi mogli biti povezani sa upotrebom leka. Može biti potrebno uklanjanje viška tečnosti iz organizma. Vaš lekar će odlučiti o daljoj primeni lekova ili drugim merama normalizacije koncentracije elektrolita (soli), ravnoteže vode i acidobazne ravnoteže.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • hiperhidratacija (zadržavanje tečnosti u telu) i srčana slabost kod pacijenata sa poremećajem rada srca ili plućnim edemom (nakupljanje tečnosti u plućima);

    • poremećaji elektrolita (soli).


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • velike zapremine ovog rastvora mogu dovesti do razblaživanja sastavnih delova krvi i smanjenja hematokrita (volumen crvenih krvnih ćelija u jedinici pune krvi).


      Ostala neželjena dejstva (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) su:

    • nakupljanje tečnosti u tkivu (edemi);

    • povišena telesna temperatura;

    • infekcija i bol na mestu primene, lokalna reakcija;

    • iritacija vena, venska tromboza (nastajanje krvnog ugruška) ili flebitis (zapaljenje vene) koji se šire od mesta primene;

    • ekstravazacija (izlaženje rastvora iz vene u okolna tkiva tokom intravenske infuzije).


    Opisani su i slučajevi akutne hiponatremijske encefalopatije i hiponatremije stečene u bolnici, nepoznate učestalosti. Hiponatremija stečena u bolnici može uzrokovati trajno oštećenje mozga i smrt, zbog razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije.


    Vaš lekar će Vas nadgledati tokom primene ovog leka i ukoliko dođe do pojave bilo kog neželjenog dejstva, prekinuće lečenje.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Natrii chloridi infundibile HF

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Natrii chloridi infundibile HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon („Važi do:”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Čuvati lek Natrii chloridi infundibile HF na temperaturi do 25 °C. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

    Rok upotrebe nakon mešanja 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima:

    videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja bilo kog leka treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka. Dodavanje drugih lekova mora se vršiti pod aseptičnim uslovima.


    Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah nakon mešanja sa drugim lekovima. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja leka pre upotrebe su odgovornost korisnika.


    Pre upotrebe vizuelno pregledati rastvor u pakovanju. Ne primenjivati ako je pakovanje oštećeno.

    Treba koristiti samo bistar i bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Natrii chloridi infundibile HF

Aktivne supstance:

1000 mL rastvora sadrži:

natrijum-hlorid 9,0 g

natrijum (Na+) 154 mmol/L

hloridi (Cl-) 154 mmol/L


Teorijski osmolaritet 308 mOsm/L

pH rastvora iznosi 4,5 – 7


Pomoćne supstance: hlorovodonična kiselina; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Natrii chloridi infundibile HF i sadržaj pakovanja


Lek Natrii chloridi infundibile HF je bistar, bezbojan rastvor za infuziju.


Unutrašnje pakovanje leka je plastična boca od polietilena niske gustine (LDPE) u kojem se nalazi 500 mL rastvora za infuziju.

Uunutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uz bocu je priloženo Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2022.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-02276-21-001 od 04.04.2022.

<----------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Nadoknada izotonične tečnosti kod hipotonične ili izotonične dehidratacije. Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena.

Rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite. Vlaženje zavoja za previjanje rana.


Doziranje i način primene


Doziranje


Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili kao masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mg natrijuma, po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrijuma i hlora).


Potrebno je praćenje balansa tečnosti, elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže pre i tokom primene, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se istovremeno leče lekovima koji su agonisti vazopresina, zbog rizika od intrahospitalne hiponatremije (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ”, „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka). Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno za hipotonične tečnosti.


Intravenska infuzija 0,9%-tnog natrijum hlorida ima toničnost od 308 mOsm/L (približno).

Doza, brzina, zapremina i trajanje primene infuzije zavise od individualnih potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima, što zavisi od nekoliko sledećih faktora: starosti pacijenata, telesne mase, kliničke slike (npr. opekotine, hirurške intervencije, povrede glave, infekcije), a terapiju koja se primenjuje istovremeno treba da odredi lekar sa iskustvom u terapiji nadoknade intravenskim tečnostima (videti odeljke „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka).


Osim ako nije drugačije propisano od strane lekara, preporučuju se sledeće doze za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije:


Maksimalna brzina infuzije

Maksimalnu brzinu infuzije treba prilagoditi u zavisnosti od kliničke slike pacijenta.


Kako bi se sprečio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, povećanje koncentracije natrijuma u serumu ne sme da prelazi 9 mmol/L/dan. Kao opšta preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/L/dan adekvatna je u većini slučajeva, u zavisnosti od stanja pacijenta i pratećih faktora rizika (videti odeljke „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” , „Neželjena dejstva” i „Predoziranje” u Sažetku karakteristika leka).


Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza zavisi od potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima.


Ne treba prekoračiti dnevni unos tečnosti od 40 mL/kg telesne mase, odnosno približno 6 mmol natrijuma/kg telesne mase po danu.


Nedostatak natrijuma se može proceniti korišćenjem sledeće formule: deficit Na+ (mmol) = (željeni nivo Na+ - stvarni nivo Na+) x kg telesne mase x 0,2 (ekstracelularni volumen je telesna masa u kg x 0,2). Kod odraslih, koncentracije natrijuma su 3 – 6 mmol natrijuma/kg telesne mase i klasifikovane su kao standardne, a za decu 3 – 5 mmol/kg telesne mase.


Svi dodatni gubici (usled povišene telesne temperature, proliva, povraćanja itd.) moraju se nadoknaditi prema volumenu i sastavu izgubljene tečnosti.


U slučaju primene velike zapremine ovog rastvora, treba razmotriti upotrebu izbalansiranog kristaloidnog rastvora sa smanjenim sadržajem hlorida kako bi se izbegla hiperhloremijska acidoza.


Starija populacija

U osnovi se primenjuje ista doza kao za odrasle, ali je potreban oprez kod pacijenata koji boluju od drugih bolesti, kao što su insuficijencija srca ili bubrega, koje su učestalije kod starijih pacijenata.


Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i maksimalna dnevna doza treba da budu prilagođene individualnim potrebama za vodom i elektrolitima, kao i uzrastu, telesnoj masi i kliničkoj slici pedijatrijskog pacijenta.


U slučaju teške dehidratacije, preporučuje se bolus od 20 mL/kg telesne mase u prvom satu terapije. Prilikom primene ovog rastvora, potrebno je uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.

Doziranje, dužina primene, kao i način primene moraju biti u skladu sa odgovarajućim zahtevima za razblaženi/rastvoreni lek. Preporučuje se primena 50 do 250 mL ovog rastvora po dozi kada se koristi kao rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite.


Način primene Intravenska upotreba. Za vlaženje zavoja.


Za uputstva o pripremi i primeni rastvora u slučaju dodavanja kompatibilnog leka, videti Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek, leka koji se dodaje. Videti i odeljke „Inkompatibilnost” i

„Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.


Lista pomoćnih supstanci


Hlorovodonična kiselina Natrijum-hidroksid Voda za injekcije


Inkompatibilnost


Pre dodavanja drugog leka potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku karakteristika leka, odnosno Uputstva za lek, leka koji se dodaje.

Ako ne postoje studije kompatibilnosti sa određenim lekom, natrijum-hlorid, 9 g/L, rastvor za infuziju ne treba mešati sa tim lekom.

Pre dodavanja lekova u rastvor za infuziju, treba voditi računa o rastvorljivosti i stabilnosti dodatog leka, obzirom na pH leka Natrii chloridi infundibile HF, 9 g/L, rastvor za infuziju (pH: 4,5 – 7,0).


Rok upotrebe


Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.


Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje leka je plastična boca od polietilena niske gustine (LDPE) u kojem se nalazi 500 mL rastvora za infuziju.

Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uz bocu je priloženo Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Pre upotrebe vizuelno pregledati rastvor u pakovanju. Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno. Treba koristiti samo bistar i bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.

Rastvori bez konzervansa su namenjeni samo za jednokratnu upotrebu. Lek treba primeniti odmah nakon otvaranja.


Za doziranje i način primene videti odeljak „Doziranje i način primene”.

Ako se dodaju drugi lekovi, treba obratiti pažnju na potpuno mešanje i kompatibilnost. Pri mešanju sa drugim lekovima treba voditi računa o inkompatibilnostima proveravajući moguću promenu boje i/ili stvaranje taloga, netopljivog kompleksa ili kristala. Za podatke o inkompatibilnosti videti odeljak

„Inkompatibilnost. Za uputstva o pripremi i primeni rastvora u slučaju dodavanja kompatibilnog leka, pogledati Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek, leka koji se dodaje. Dodavanje drugih lekova mora se vršiti pod aseptičnim uslovima.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.