UPUTSTVO ZA LEK

Δ

Lunata, 5 mg, film tablete Δ

Lunata, 10 mg, film tablete

zolpidem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lunata i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lunata

3. Kako se uzima lek Lunata

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Lunata

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lunata i čemu je namenjen

   
   

   Lek Lunata sadrži zolpidem-tartarat koji pripada grupi lekova koji se nazivaju hipnotici (lekovi za spavanje). Hipnotici se koriste za lečenje nesanice.

   Lek Lunata se koristi za kratkotrajno lečenje povremene nesanice kod odraslih koji mogu uticati na Vaš svakodnevni život ili Vam prouzrokovati ozbiljan problem.

   Ovo uključuje probleme sa snom kod odraslih kao što su:

   • teškoće sa uspavljivanjem;

   • buđenje u toku noći;

   • prerano buđenje.

   
   

   Pre nego što Vam propiše ovaj lek, kada je to moguće, Vaš lekar će prepoznati Vaš problem sa spavanjem kao i već postojeće faktore. Ukoliko se Vaš problem sa spavanjem ne reši u roku 7-14 dana od uzimanja ovog leka, postoji mogućnost da imate neko drugo oboljenje, a Vaš lekar će proveravati Vaše zdravstveno stanje u redovnim vremenskim intervalima.

   
   

   Lek Lunata nije namenjen za svakodnevnu upotrebu tokom dužeg vremenskog perioda. Ukoliko imate nekih pitanja obratite se Vašem lekaru.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lunata Lek Lunata ne smete koristiti:

   • ako ste alergični (preosetljivi) na zolpidem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6. Znaci alergijske reakcije mogu biti: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla i jezika;

   • ako imate kratkotrajne prekide disanja dok spavate (sleep apnea sindrom);

   • ako imate probleme koji izazivaju tešku mišićnu slabost (miasthenia gravis);

   • ako imate teško oštećenje funkcije jetre;

   - ako imate ozbiljan problem sa disanjem (respiratorna insuficijencija);

   - ako ste nekada imali iskustvo sa hodanjem u snu ili ste imali druga neuobičajena ponašanja tokom sna (kao što su vožnja, jelo, telefoniranje ili polni odnos, itd.), a niste bili potpuno budni posle uzimanja leka Lunata ili drugih lekova koji sadrže zolpidem.

   Ne uzimajte ovaj lek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Lunata.

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lunata ukoliko:

   - imate problema sa jetrom;

   • ste sada ili ste nekad bili depresivni ili ste imali neki drugi psihički poremećaj u prošlosti;

   • ako imate ili ste nekad imali misli da naudite sebi, ili misli o samoubistvu;

     Neke studije su pokazale povećan rizik od suicidalnih ideja, pokušaj samoubistva i samoubistva kod pacijenata koji uzimaju određene sedative i hipnotike, uključujući ovaj lek. Međutim, nije ustanovljeno da li je to uzrokovano lekom ili postoje neki drugi razlozi. Ako imate suicidalne misli, odmah se obratite svom lekaru za dalje medicinske savete.

   • ste nedavno uzimali tablete Lunata ili druge slične lekove više od 4 nedelje;

   • ste osoba starije životne dobi;

   • ako ste nekad imali bilo kakav problem sa srcem, uključujući spore ili neujednačene otkucaje srca;

   - lek Lunata može izazvati pospanost i smanjiti stepen budnosti. Ovo bi moglo dovesti do toga da padnete, ponekad dovodi do teških povreda;

   - ako ste nekad imali mentalne smetnje ili ste zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola ili droga.

   Upotreba leka Lunata može dovesti do razvoja zloupotrebe i/ili fizičke i psihičke zavisnosti. Rizik od zavisnosti je veći kada se lek koristi duže od 4 nedelje, i kod pacijenata sa istorijom mentalnih poremećaja i/ili zloupotrebe alkohola, nedozvoljenih supstanci ili lekova. Obavestite Vašeg lekara ako ste ikada imali psihički poremećaj, ili ste zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola, supstanci ili lekova.

   
   

   Ovaj lek može uzrokovati gubitak pamćenja. To znači da (obično nekoliko sati) nakon uzimanja leka, pacijent može obavljati radnje kojih se kasnije ne može setiti. To takođe može uključivati neprikladno ponašanje. Taj je rizik zavisan od doze i može se umanjiti dovoljnim, neprekinutim snom (od 8 sati) (videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“).

   Ovaj lek može uzrokovati poremećaje kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, deluzije (razmišljati o stvarima koje nisu istinite), bes, noćne more, halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate nešto što ne postoji), psihoze, neprikladno ponašanje, pogoršanje nesanice. U slučaju pojave ovih reakcija, mora se prekinuti uzimanje leka.

   Lek Lunata može dovesti do pojave hodanja u snu ili ostalih ponašanja koja su neoubičajena u snu (kao što su vožnja, jelo, telefoniranje ili polni odnos, itd) dok niste potpuno budni.

   Možda se sledećeg jutra nećete sećati ničega što ste radili prethodne noći. Ako imate neka od ovih iskustava, odmah prekinite lečenje lekom Lunata i razgovarajte sa Vašim lekarom, jer Vas ovakva ponašanja tokom sna mogu izložiti velikom riziku od povreda.

   Konzumiranje alkohola ili uzimanje drugih lekova koji Vas uspavljuju zajedno sa lekom Lunata mogu povećati rizik od pojavljivanja ovakvih ponašanja u toku sna.

   
   

   Sledećeg dana može doći do pojave smanjenja psihomotorne sposobnosti (videti „Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama“).

   Dan posle uzimanja leka Lunata, rizik od smanjene psihomotorne sposobnosti, uključujući i smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, može biti povećan ukoliko:

   • uzmete ovaj lek u kraćem vremenskom razmaku od 8 sati pre obavljanja aktivnosti koje zahtevaju Vašu budnost;

   • uzmete veću dozu od preporučene;

   • uzmete zolpidem istovremeno sa drugim lekovima koji deluju depresorno na centralni nervni sistem ili drugim lekovima koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, ili dok pijete alkohol ili uzimate nedozvoljene supstance.

     
     

     Uzmite pojedinačnu dozu neposredno pre odlaska na spavanje. Ne uzimajte još jednu dozu u toku iste noći.

     
     

     Obratite se svom lekaru ako nakon nekoliko nedelja primetite da Vaše tablete ne deluju kao što su delovale na početku terapije. Lekar će Vam možda prilagoditi dozu leka.

     Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

     Ako u narednih 7-14 dana terapije simptomi i dalje traju, razgovarajte sa Vašim lekarom da promeni terapiju.

     
     

     Deca i adolescenti

     Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina jer efikasnost primene u ovoj starosnoj grupi nije utvrđena.

     
     

     Drugi lekovi i lek Lunata

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste donedavno uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta, kao što su biljni lekovi. To je zato što lek Lunata može uticati na dejstva drugih lekova, kao što i drugi lekovi mogu uticati na dejstva leka Lunata.

     
     

     Rizik od istovremenog uzimanja sa opioidima

     Istovremena primena leka Lunata i opioida (jakih lekova protiv bolova, lekova za supstitucionu terapiju i nekih lekova za kašalj) povećava rizik od pojave pospanosti, teškoća pri disanju

     (respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog ovoga, istovremenu primenu ovih lekova treba razmatrati samo onda kada druge opcije nisu moguće.

     Ukoliko Vaš lekar ipak propiše lek Lunata zajedno sa opioidima, doza i trajanje istovremene terapije treba da budu ograničeni.

     Obavestite svog lekara o svim opioidnim lekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuku svog lekara o dozi. Korisno je informisati prijatelje ili rođake i upoznati ih sa prethodno navedenim znacima i simptomima. Ako imate takve simptome, obratite se svom lekaru.

     
     

     Lek Lunata može pojačati dejstva sledećih lekova:

     Istovremena primena leka Lunata sa sledećim lekovima, može povećati pospanost i smanjiti psihomotorne sposobnosti dan nakon uzimanja leka, što uključuje i smanjenu sposobnost upravljanja vozilom:

   • lekovi za lečenje problema sa mentalnim zdravljem (antipsihotici);

   • lekovi za lečenje problema sa spavanjem (hipnotici);

   • lekovi za smirenje ili smanjenje anksioznosti;

   • lekovi za lečenje depresije;

   • lekovi za lečenje umerenog do jakog bola (narkotički analgetici);

   • lekovi za lečenje epilepsije;

   • lekovi koji se koriste za anesteziju;

   • lekovi za lečenje polenske kijavice, osipa ili drugih alergija koji mogu izazvati pospanost (sedativni antihistaminici).

     Dok ste na terapiji zolpidemom u kombinaciji sa antidepresivima, uključujući bupropion, dezipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin, može se dogoditi da vidite stvari koje nisu prisutne (halucinacije).

     Ne preporučuje se da se zolpidem uzima sa fluvoksaminom, ciprofloksacinom.

     
     

     Sledeći lekovi mogu povećati verovatnoću pojave neželjenih dejstava kada uzimate lek Lunata. Kako bi se smanjila ova mogućnost, Vaš lekar može odlučiti da smanji dozu leka Lunata:

     • neki antibiotici kao što su klaritromicin ili eritromicin;

     • neki lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol i itrakonazol;

     • ritonavir (inhibitor proteaze) - za lečenje HIV infekcije.

       
       

       Ostali lekovi za koje je pokazano da smanjuju efikasnost leka Lunata su:

     • rifampicin (antibiotik koji se koristi u terapiji infekcije);

     • neki lekovi za lečenje epilepsije kao što su karbamazepin, fenitoin;

     • kantarion (biljni lek) – koristi se u terapiji promene raspoloženja i depresije. Upotreba leka Lunata zajedno sa kantarionom se ne preporučuje.

     
     

     Uzimanje leka Lunata sa hranom, pićima i alkoholom

     Ne konzumirajte alkohol dok ste na terapiji lekom Lunata.

     Alkohol može povećati dejstva leka Lunata i uspavati Vas toliko duboko da može dovesti do poremećaja disanja ili Vam može otežati buđenje.

     
     

     Sok od grejpfruta može pojačati delovanje leka Lunata.

     
     

     Trudnoća, dojenje i plodnost

     
     

     Trudnoća

     
     

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Primena leka Lunata tokom trudnoće može biti štetna za Vašu bebu.

     
     

     Upotreba leka Lunata se ne preporučuje tokom trudnoće.

     Uzimanje leka Lunata u trudnoći može naškoditi Vašoj bebi. Neke studije su pokazale da može doći do povećanog rizika rascepa usne i nepca (nekad poznat kao "harelip") kod novorođenčadi.

     Ukoliko se lek Lunata primenjuje tokom kasne faze trudnoće ili tokom porođaja kod Vaše bebe se može javiti mišićna slabost, pad telesne temperature, poteškoće u ishrani i problemi sa disanjem (respiratorna depresija).

     Ukoliko se ovaj lek uzima redovno u kasnoj trudnoći kod Vaše bebe se može razviti fizička zavisnost i može biti u riziku od razvoja simptoma obustave kao što su agitacija ili drhtanje. U ovom slučaju novorođenčad treba pažljivo pratiti tokom postnatalnog perioda.

     
     

     Dojenje

     Ne treba da dojite ako uzimate lek Lunata. To je zato što male količine mogu proći u majčino mleko.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Lek Lunata može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, i da dovede do pojave „vožnje u snu“. Trebalo bi da budete svesni da dan nakon uzimanja leka Lunata (kao i drugih hipnotičkih lekova):

   • možete se osećati pospano, ošamućeno, imati vrtoglavicu ili konfuziju;

   • može biti produženo vreme za donošenje odluka;

     • Vaš vid može biti zamućen ili možete videti duple slike;

   • možete biti manje oprezni.

   
   

   Da bi se smanjila prethodno navedena dejstva, preporučuje se da prođe najmanje 8 sati između uzimanja leka Lunata i upravljanja vozilom, rukovanja mašinama i rada na visini.

   Nemojte uzimati alkohol ili druge psihoaktivne supstance tokom uzimanja leka Lunata, s obzirom na to da mogu pojačati prethodno navedena dejstva.

   
   

   Lek Lunata sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

   
   

   Lek Lunata sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. tj. suštinski je bez natrijuma.

   
   

3. Kako se uzima lek Lunata

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   • Lek je namenjen za oralnu upotrebu (na usta).

   • Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom vode (čaša vode).

   • Preporučena doza za 24 sata je 10 mg leka Lunata. Kod nekih pacijenata može biti propisana manja doza.

   • Celu dnevnu dozu leka uzimajte neposredno pre spavanja.

   • Budite sigurni da je prošlo najmanje 8 sati od uzimanja leka do izvođenja aktivnosti koje zahtevaju oprez.

   • Nemojte premašiti dozu od 10 mg za 24 sata.

   • Uobičajeno, terapija traje od nekoliko dana do 2 nedelje.

   Terapija treba da traje što je kraće moguće. Generalno, može trajati od nekoliko dana do dve nedelje, ali ne bi trebalo duže od četiri nedelje, uključijući period postepenog smanjivanja doze. Period smanjenja doze treba da odredi lekar. U nekim slučajevima lečenje treba produžiti. Lekar će to odlučiti nakon procene Vašeg stanja.

   Podeona linija služi samo da olakša gutanje, a ne za podelu tablete na dve jednake doze. Uobičajena doza je:

   Odrasli: jedna tableta od 10 mg leka Lunata (ili dve tablete od 5 mg), neposredno pre spavanja.

   Stariji pacijenti: Uobičajena doza je jedna tableta leka Lunata od 5 mg, neposredno pre spavanja.

   
   

   Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre: Uobičajena doza je jedna tableta leka Lunata od 5 mg, neposredno pre spavanja. Ako je potrebno, lekar može povećati dozu na 10 mg zolpidema (dve tablete od 5 mg ili jedna tableta od 10 mg).

   
   

   Deca i adolescenti:Lek Lunata se ne treba koristiti kod dece ispod 18 godina starosti.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Lunata nego što treba

   Ako ste uzeli više leka Lunata nego što bi trebalo, recite Vašem lekaru ili odmah idite do najbliže zdravsvene ustanove. Ponesite pakovanje leka sa sobom, tako da lekar zna šta ste uzeli. Uzimanje većih doza leka nego što je preporučeno može biti veoma opasno.

   Znakovi lakšeg predoziranja uključuju: omamljenost, umor, poremećaje vida, otežan govor, pad krvnog pritiska, poremećaj hoda, mišićna slabost, zbunjenost i halucinacije.

   U slučaju težeg predoziranja može se dogoditi sledeće: duboki san te moguće padanje u fatalnu komu, nesvestica, ekscitacija, otežano disanje i kolaps cirkulatornog sistema.

   Zabeleženi su slučajevi predoziranja zolpidemom (samim ili u kombinaciji sa drugim supstancama koje deluju na centralni nervni sistem poput alkohola) koji su imali teške posledice (uključujući smrtni ishod).

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Lunata

   Lek Lunata se mora uzimati isključivo uveče, pred spavanje. Ako ste zaboravili da uzmete Vašu tabletu pre spavanja, onda je nemojte uzimati ni u neko drugo vreme, jer možete osetiti , ošamućenost, vrtoglavicu ili konfuziju tokom sledećeg dana.

   Ne uzimajte duplu dozu leka kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da popijete.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Lunata

   Uzimajte lek Lunata dok Vam lekar ne kaže da prekinete sa uzimanjem. Nemojte naglo prekidati upotrebu ovog leka, ali obavestite Vašeg lekara ukoliko hoćete da prekinete terapiju. Neophodno je da Vam lekar postepeno smanjuje dozu i postepeno će Vam ukinuti terapiju tokom određenog perioda.

   Kada nakon svakodnevnog uzimanja tokom dužeg vremenskog perioda iznenada prekinete sa uzimanjem ovog leka Vaši problemi sa spavanjem se mogu vratiti i mogu se javiti simptomi nagle obustave (apstinencijalni simptomi).

   Ukoliko se ovo desi može doći do ispoljavanja sledećih dejstava: Odmah obavestite lekara ako se kod Vas jave neki od sledećih dejstava:

   • osećaj uznemirenost (anksioznosti), razdraženosti (iritabilnosti) ili zbunjenosti (konfuzije)

   • glavobolja

   • ubrzan ili nepravilan rad srca (palpitacije)

   • noćne more, čulne obmane (halucinacije)

   • pojačana osetljivost na svetlost, buku ili dodir

   • opušteno prihvatanje stvarnosti

   • osećaj odvojenosti od tela ili osećaj “kao da ste marioneta”

   • osećaj utrnulosti i bockanja u šakama i stopalima

   • bol u mišićima

   • problemi sa želucem

   • ponovna pojava problema sa spavanjem koji su gori nego ranije.

     U retkim slučajevima mogu se javiti grčevi (epileptični napadi).

     
     

     Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Prestanite da uzimate lek Lunata i odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu bolnicu ako:

   • Vam se javi alergijska reakcija. Simptomi mogu biti: svrab, oticanje ili problemi sa disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

     Recite Vašem lekaru ili farmaceutu što pre ako Vam se javi ili pogorša bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • oslabljeno pamćenje od početka uzimanja zolpidema (amnezija), nesposobnost da se setite bliske prošlosti (anterogradna amnezija) i neuobičajeno ponašanje tokom ovog perioda. Ovo će Vam se verovatnije desiti nekoliko sati nakon uzimanja leka. Nakon 7-8 sati sna posle uzimanja leka, manje je verovatno da će Vam ovo predstavljati problem;

   • problemi sa spavanjem koji se pogoršavaju nakon uzimanja ovog leka;

   • čulne obmane (halucinacije) ;

   • uznemirenost praćena nekordinisanim pokretima (agitacija)

   • vrtoglavica i jaka želja za snom.

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • zamućenje vida ili duple slike;

   • poremećaj apetita;

   • osećaj intenzivnog ushićenja ili samopouzdanja (euforija);

   • lek Lunata može prouzrokovati hodanje u snu ili druga neobična ponašanja dok spavate (kao što su vožnja, jelo, telefoniranje ili polni odnos itd.) ili dok niste potpuno budni, vidite odeljak Upozorenja i mere opreza.

   
   

   Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   - smanjena svest o okolini;

   • pad, posebno kod osoba starije životne dobi;

   • problemi sa Vašom jetrom, što se vidi na testovima krvi.

   
   

   Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   - zavisnost od leka Lunata, potrebno Vam je da uzmete lek da biste se osećali dobro;

   • usporeno disanje (respiratorna depresija).

     
     

     Nepoznata učestalost: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

     -delirijum (iznenadna i teška promena u mentalnom stanju koja dovodi do toga da se osoba oseća zbunjeno ili dezorjentisano);

   • angioneurotski edem.

     
     

     Obratite se lekaru ili farmaceutu ako se neko od sledećih neželjenih dejstava pogorša ili traje duže od nekoliko dana:

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • dijareja;

   • mučnina i povraćanje;

   • bol u stomaku;

   • respiratorne infekcije;

   • glavobolja;

   • osećaj zamora ili nemira;

   • noćne more;

   • depresija;

   • bol u leđima.

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • svrab ili osip na koži;

   • preterano preznojavanje;

   • osećaj nemira, agresivnosti, zbunjenosti ili razdražljivosti;

   • neuobičajeni osećaji u koži kao što je ukočenost, peckanje, bockanje, paljenje ili miljenje po koži (parestezija);

   • tremor;

   • nedostatak koncentracije;

   • poremećaj govora;

   • promene u vrednostima enzima jetre, koje se vide u analizama krvi;

   • bol u mišićima;

   • grčevi u mišićima;

   • opuštenost ili slabost mišića;

   • bolovi u vratu;

   • bolovi u zglobovima (artralgija).

   
   

   Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • svrab, ispupčen osip (urtikarija);

   • promene u seksualnoj želji (libido);

   • promene u načinu hoda.

     
     

     Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • razmišljati o stvarima koje nisu istinite (deluzije);

   • oštećenje vida.

     
     

     Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   • osećaj besa ili pokazivanje neuobičajenog ponašanja;

   • smanjeno dejstvo leka Lunata u odnosu na uobičajeno dejstvo. Prijavljivanje neželjenih reakcija

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek Lunata

   
   

   Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Lunata posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do: “. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Lunata

• Aktivna supstanca je zolpidem-tartarat. Lunata, 5 mg, film tablete

  Jedna film tableta sadrži 5 mg zolpidem-tartarata. Lunata, 10 mg, film tablete

  Jedna film tableta sadrži 10 mg zolpidem-tartarata.

  
  

• Pomoćne supstance su: Lunata, 5 mg, film tablete

Tabletno jezgro: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (tip 101); celuloza, mikrokristalna (tip 102); natrijum-skrobglikolat (tip A); hipromeloza; magnezijum-stearat.

Film obloga: Sepisperse dry 5212 Rose (hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)).

Lunata, 10 mg, film tablete

Tabletno jezgro: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (tip 101); celuloza, mikrokristalna (tip 102); natrijum-skrobglikolat (tip A); hipromeloza; magnezijum-stearat.

Film obloga: Opadry white Y-1-7000 (hipromeloza (E464); makrogol; titan-dioksid (E171)).

Kako izgleda lek Lunata i sadržaj pakovanja

Tablete leka Lunata, 5 mg su okrugle, ružičasto-crvene, bikonveksne film tablete bez podeone linije.

Tablete leka Lunata, 10 mg su okrugle, bele, bikonveksne film tablete sa podeonom linijom sa jedne strane. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu ne jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je perforirani PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3,

Beograd, Republika Srbija;

mesto proizvodnje ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Pančevački put 38, “hala C“, Beograd, Republika Srbija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lunata, 5 mg, film tablete (2x10 tableta): 515-01-03707-21-001 od 27.10.2022.

Lunata, 10 mg, film tablete (2x10 tableta): 515-01-03708-21-001 od 27.10.2022.