UPUTSTVO ZA LEK

UNICLOPHEN 0.1%, 1 mg/mL, kapi za oči, rastvor diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek UNICLOPHEN 0.1% i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek UNICLOPHEN 0.1%

3. Kako se primenjuje lek UNICLOPHEN 0.1%

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek UNICLOPHEN 0.1%

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek UNICLOPHEN 0.1% i čemu je namenjen

   Lek UNICLOPHEN 0.1% kao aktivnu supstancu sadrži diklofenak-natrijum. Pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi smanjuju bol i zapaljenje.

   
   

   UNICLOPHEN 0.1% kapi za oči se koriste:

   • Za preoperativnu i postoperativnu prevenciju cistoidnog otoka žute mrlje povezanog sa ekstrakcijom katarakte i implantacijom intraokularnih sočiva.

   • Pre operacije oka da bi zenica ostala proširena tokom operacije (smanjenje mioze).

   • Za terapiju zapaljenja posle operacije oka (operacija katarakte ili druge hirurške intervencije na oku) ili posle slučajnih površinskih povreda oka.

   • Za terapiju bola oka i ublažavanje nelagodnosti povezanih sa defektima epitela rožnjače na epitelu rožnjače posle fotorefraktivne keraktomije (PRK) excimer laserom.

   • Za ublažavanje simptoma i znakova neinfektivnih zapaljenja očiju.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek UNICLOPHEN 0.1% Lek UNICLOPHEN 0.1% ne smete primenjivati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljaku 6).

   • ukoliko ste imali alergijsku reakciju, osip na koži, začepljen nos ili zviždanje u grudima nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili bilo kog drugog leka protiv bolnih stanja u zglobovima ili mišićima.

     
     

     Kontraindikovana je i intraokularna primena leka UNICLOPHEN 0.1% u toku hirurške intervencije.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek UNICLOPHEN 0.1%:

     • ukoliko imate poremećaj zgrušavanja krvi ili uzimate antikoagulanse (lekove protiv zgrušavanja krvi) npr. varfarin.

     • ukoliko ste trudni ili dojite dete.

     • ukoliko imate bilo koji drugi poremećaj oka npr. infekciju oka ili ako koristite još neke lekove za oči npr. kortikosteroide poput hidrokortizona ili betametazona.

       
       

       Efekat leka UNICLOPHEN 0.1% na ublažavanje simptoma zapaljenja može da maskira infekciju oka. U slučajevima pojave infekcije ili rizika od infekcije treba istovremeno primeniti i odgovarajuću antiinfektivnu terapiju.

       
       

       Deca

       Lek UNICLOPHEN 0.1% nije namenjen za primenu kod dece.

       
       

       Drugi lekovi i UNICLOPHEN 0.1%

       Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

       
       

       Ukoliko primenjujete više od jednog leka u oko, treba ih primeniti sa razmakom od najmanje 5 minuta.

       
       

       Trudnoća, dojenje i plodnost

       Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

       Trudnoća:

       Ovaj lek se ne treba primjenjivati tokom poslednja tri meseca trudnoće, jer može dovesti do poremećaja kontrakcije materice i problema sa srcem kod novorođenčeta.

       
       

       Dojenje:

       Lek UNICLOPHEN 0.1% ne treba primenjivati u periodu dok dojite, osim ukoliko potencijalna korist za majku značajno premašuje potencijalni rizik za plod. Odluku o tome doneće Vaš lekar.

       
       

       Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

       UNICLOPHEN 0.1% može, posle ukapavanja u oko, da dovede do prolaznog zamućenja vida. Ukoliko se to dogodi, nemojte da vozite ili upravljate mašinama, sve dok ponovo ne budete videli jasno.

       
       

       Lek UNICLOPHEN 0.1% sadrži benzalkonijum-hlorid.

       Lek UNICLOPHEN 0.1% sadrži benzalkonijum-hlorid kao konzervans koji može da izazove iritaciju oka. Treba izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene leka skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Takođe je poznato da benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva.

       
       

3. Kako se primenjuje lek UNICLOPHEN 0.1%

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli uključujući i starije osobe:

Preoperativno: po 1 kap četiri puta tokom 2 sata pre operacije. Postoperativno: po 1 kap četiri puta dnevno, do 12 nedelja.

Terapija bola posle PRK: po 1 kap 2 puta u satu pre operacije, po 1 kap 2 puta sa razmakom od 5 minuta odmah posle PRK operacije i zatim postoperativno po 1 kap na svakih 2-5 sati, tokom budnog stanja, do 24 sata.

Ostale indikacije: po 1 kap 4 do 5 puta dnevno u zavisnosti od težine oboljenja. Lek UNICLOPHEN 0.1% nije namenjen za upotrebu kod dece.

Uputstvo za primenu

Recite Vašem lekaru ukoliko primenjujete više od jednog leka u oko. Potrebno je da sačekate najmanje 5 minuta između primene ovakva dva leka.

1. Operite ruke i udobno sedite ili stanite.

   
   

2. Ukoliko nosite kontaktna sočiva, skinite ih pre ukapavanja leka. Sočiva možete ponovo vratiti 15 minuta nakon primene leka UNICLOPHEN 0.1%.

   
   

3. Odvrnite i skinite zatvarač bočice.

   
   

4. Uzmite bočicu jednom rukom, držeći je između palca i kažiprsta.

   
   

5. Zabacite glavu unazad i prstom druge ruke nežno povucite donji kapak oka prema dole. Postavite vrh kapaljke blizu oka, ali tako da ne dodiruje oko ili površine okolo oka. Nežno pritisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko, zatim pustite donji kapak.

6. Pritisnite prstom ugao oka pored nosa i držite najmanje 1 minut pri čemu oko treba da bude zatvoreno ili samo držite oko zatvorenim tokom 5 minuta.

   
   

7. Ukoliko je potrebno ponoviti postupak i za drugo oko.

   
   

8. Odmah nakon korišćenja leka čvrsto zatvorite bočicu.

NAPOMENA: Ne dodirujte vrhom kapaljke oko ili bilo koju drugu površinu.

Ako ste primenili više leka UNICLOPHEN 0.1% nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka UNICLOPHEN 0.1% nego što treba, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Nije zabeleženo predoziranje lekom UNICLOPHEN 0.1%.

Ako se lek UNICLOPHEN 0.1% slučajno proguta, mali je rizik od pojave neželjenih dejstava, jer jedna bočica od 10 mL sadrži 10 mg diklofenak-natrijuma, što odgovara oko 6% maksimalne preporučene dnevne doze za oralnu primenu kod odraslih.

Ako ste zaboravili da primenite lek UNICLOPHEN 0.1%

Ako ste propustili jednu dozu nastavite sa sledećom po normalnom rasporedu doziranja. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

1. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Prekinite sa primenom leka UNICLOPHEN 0.1% i odmah recite svom lekaru ako primetite sledeća neželjena dejstva:

   • Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) kao što su crvenilo, otok i svrab očiju i očnih kapaka

   • Druge opšte simptome alergije kao što su crvenilo, osip, svrab, kašalj, začepljen nos i curenje iz nosa.

     
     

     Veoma često se javlja: bol u oku.

     
     

     Često neželjeno dejstvo je prolazna, blaga do umerena iritacija oka.

     
     

     Druge manje česte reakcije su: svrab oka, crvenilo oka i zamagljeni vid odmah nakon ukapavanja kapi za oči.

     
     

     Mogu se javiti zapaljenje površine oka i oštećenje površine oka, obično nakon česte primene.

     
     

     Kod pacijenata koji primenjuju kortikosteroide ili imaju infekciju ili reumatoidni artritis, istovremena primena diklofenaka u retkim slučajevima može dovesti do zapaljenskih stanja rožnjače i strukturnih promena koje mogu ugroziti vid. Takvi slučajevi su najčešći kod dugotrajne primene leka.

     
     

     U retkim slučajevima su prijavljeni otežano disanje i pogoršanje astme. Prijavljivanje neželjenih reakcija

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

     neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

2. Kako čuvati lek UNICLOPHEN 0.1%

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek UNICLOPHEN 0.1% posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

   Posle svake primene leka bočicu odmah zatvoriti.

   
   

   Posle prvog otvaranja originalnog pakovanja lek se koristi najduže 28 dana.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek UNICLOPHEN 0.1%

Aktivna supstanca leka UNICLOPHEN 0.1% je diklofenak-natrijum. 1 mL rastvora sadrži 1 mg diklofenak-natrijuma.

Pomoćne supstance: borna kiselina; natrijum-tetraborat; propilenglikol; hidroksipropilbetadeks; dinatrijum- edetat, dihidrat; benzalkonijum-hlorid se koristi kao konzervans (0,05265 mg/mL); voda za injekcije

Kako izgleda lek UNICLOPHEN 0.1% i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom od polietilena niske gustine, sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem koja sadrži 10 mL rastvora

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Španskih boraca 22 b, Beograd

Proizvođač:

UNIMED PHARMA, SPOL. S R.O.

Orieškova 11, Bratislava, Republika Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00803-17-002 od 08.03.2018.