UPUTSTVO ZA LEK

▲

Lamotrix, 25 mg, tablete

▲

Lamotrix, 50 mg, tablete

▲

Lamotrix, 100 mg, tablete

▲

Lamotrix, 200 mg, tablete INN: lamotrigin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lamotrix i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamotrix

3. Kako se uzima lek Lamotrix

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Lamotrix

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lamotrix i čemu je namenjen

   Lek Lamotrix sadrži aktivnu supstancu lamotrigin, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepileptici. Koristi se za lečenje dva stanja – epilepsije i bipolarnog poremećaja.

   
   

   Lek Lamotrix se koristi za lečenje epilepsije. Ovaj lek deluje tako što blokira signale u mozgu koji izazivaju pojavu epileptičnih napada.

   • U lečenju epilepsije, kod odraslih osoba i dece uzrasta 13 godina i starije, lek Lamotrix se može koristiti samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima. Takođe, ovaj lek se zajedno sa drugim lekovima može koristiti u terapiji napada koji se javljaju kod stanja koje se naziva Lennox-Gestaut sindrom.

   • Kod dece uzrasta 2-12 godina, lek Lamotrix se može koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima u terapiji navedenih stanja. Lek se može koristiti samostalno u lečenju oblika epilepsije koji se naziva tipični apsans napad (kratkotrajni gubitak svesti, bez većeg uticaja na funkciju mišića, koji se može desiti više puta u toku dana).

     
     

     Lek Lamotrix se takođe koristi u lečenju bipolarnog poremećaja

     Osobe sa bipolarnim poremećajem (poznatim i pod nazivom manična depresija) imaju izrazite promene raspoloženja, sa periodima manije (uzbuđenja ili euforije) koji se smenjuju sa periodima depresije (duboka tuga ili očajanje). Lek Lamotrix se može koristiti u sprečavanju pojave perioda depresije koji se javljaju u okviru bipolarnog poremećaja, kod odraslih osoba uzrasta 18 godina i starijih, pojedinačno ili u kombinaciji sa drugim lekovima. Još uvek nije poznato na koji način lek Lamotrix deluje na mozak i dovodi do pojave ovakvih efekata.

     
     

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamotrix

   Lek Lamotrix ne smete uzimati ukoliko ste alergični (preosetljivi) na lamotrigin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Lamotrix (navedene u odeljku 6).

   
   

   Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara i nemojte uzimati lek Lamotrix. Ukoliko niste sigurni, pre uzimanja leka razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lamotrix ukoliko:

   • imate bilo kakav problem sa bubrezima (npr. oslabljenu funkciju bubrega jer ovo stanje može uticati na brzinu izlučivanja leka iz organizma);

   • ste ikada imali osip nakon uzimanja lamotrigina ili drugih lekova koji se koriste u terapiji epilepsije ili bipolarnog poremećaja;

   • Vam se javio meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica) nakon primene lamotrigina (pročitajte opis navedenih simptoma u odeljku 4 ovog Uputstva: Retka neželjena dejstva);

   • ako već uzimate lek koji sadrži lamotrigin.

     
     

     Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas obavestite Vašeg lekara, koji može da odluči da Vam smanji dozu ili da lek Lamotrix nije pogodan za Vas.

     
     

     Važne informacije o reakcijama koje potencijalno ugrožavaju život

     Mali broj osoba koji uzima lek Lamotrix dobije alergijsku ili potencijalno životno ugrožavajuću kožnu reakciju, koje se ukoliko se ne leče, mogu razviti u još ozbiljnije probleme. Ovde spadaju Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza (teška stanja kože sa crvenilom i ljuštenjem, pojavom plikova ili ojeda) i DRESS sindrom (reakcija na lek sa povećanjem broja ćelija krvi koje se nazivaju eozinofili koja istovremeno zahvata veći broj organa).

     Potrebno je da se upoznate sa simptomima ovih poremećaja kako biste pratili njihovu eventualnu pojavu tokom primene leka Lamotrix.

     Pročitajte opis ovih simptoma u odeljku 4 ovog Uputstva pod podnaslovom Reakcije koje potencijalno ugrožavaju život - odmah potražite pomoć lekara.

     Misli o samopovređivanju ili samoubistvu

     Antiepileptici se koriste za lečenje ozbiljnih stanja, uključujući epilepsiju i bipolarni poremećaj. Osobe sa bipolarnim poremećajem ponekad mogu imati misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko Vi imate bipolarni poremećaj, kod Vas se ovakve misli verovatnije mogu javiti:

   • kada prvi put započnete lečenje;

   • ukoliko ste već imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu;

   • ako ste mlađi od 25 godina.

     
     

     Ako imate uznemirujuće misli ili iskustva, ili ukoliko primetite da se Vaše stanje pogoršalo ili je došlo do pojave novih simptoma tokom uzimanja leka Lamotrix obratite se lekaru što pre ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

     Možda bi Vam bilo od pomoći da poverite članu porodice, staratelju ili bliskom prijatelju, da možete postati depresivni ili da imate izrazite promene raspoloženja, i zamolite ih da pročitaju ovo Uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko su zabrinuti zbog Vaše depresije ili drugih promena u Vašem ponašanju.

     
     

     Mali broj osoba koje su na lečenju antiepilepticima, kao što je lek Lamotrix, je takođe imao misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko u bilo kom trenutku imate ovakve misli, odmah obavestite Vašeg lekara.

     
     

     Ukoliko uzimate lek Lamotrix u terapiji epilepsije

     Kod pojedinih oblika epilepsije napadi mogu povremeno da se pogoršaju ili da postanu češći za vreme terapije lekom Lamotrix. Kod nekih pacijenata mogu da se jave teški napadi, koji mogu da izazovu ozbiljne zdravstvene probleme. Ukoliko Vam se napadi javljaju češće ili ukoliko Vam se javi težak oblik napada dok ste na terapiji lekom Lamotrix obratite se Vašem lekaru što je pre moguće.

     
     

     Lek Lamotrix ne treba da uzimaju osobe mlađe od 18 godina koje boluju od bipolarnog poremećaja. Lekovi koji se koriste za lečenje depresije i drugih psihičkih problema povećavaju rizik od nastanka suicidalnih misli i ponašanja kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

     
     

     Drugi lekovi i Lamotrix

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

     Ovo je iz razloga što lek Lamotrix može uticati na dejstvo nekih drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Lamotrix.

     
     

     Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate druge lekove za lečenje epilepsije ili psihičkih poremećaja, kako bi on prilagodio dozu leka Lamotrix Vašim potrebama. Navedeni lekovi uključuju:

   • okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili zonisamid, koji se koriste za lečenje epilepsije;

   • litijum, olanzapin, ili aripiprazol, koji se koriste za lečenje psihičkih poremećaja;

   • bupropion, koji se koristi za lečenje psihičkih poremećaja ili za odvikavanje od pušenja. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od navedenih lekova.

     
     

     Pojedini lekovi stupaju u interakciju sa lekom Lamotrix ili povećavaju verovatnoću pojave neželjenih dejstava. Ovde spadaju:

   • valproat, koji se koristi za lečenje epilepsije i psihičkih poremećaja;

   • karbamazepin, koji se koristi za lečenje epilepsije i psihičkih poremećaja;

   • fenitoin, primidon ili fenobarbiton, koji se koriste za lečenje epilepsije;

   • risperidon, koji se koristi za lečenje psihičkih poremećaja;

   • rifampicin, koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija;

   • lekovi koji se koriste za lečenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) (kombinacija lekova lopinavir i ritonavir ili lekova atazanavir i ritonavir);

   • metformin, koji se koristi za lečenje šećerne bolesti (dijabetesa);

   • hormonski kontraceptivi, kao što su kontraceptivne pilule (videti tekst ispod).

     Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, započinjete ili obustavljate primenu nekog od ovih lekova.

     
     

     Primena hormonskih kontraceptiva (kao što su kontraceptivne pilule) može uticati na način delovanja leka Lamotrix

     Vaš lekar Vam može preporučiti primenu određene vrste hormonske kontracepcije ili drugi način kontracepcije, kao što su je primena kondoma, dijafragme ili spirale. Ukoliko uzimate hormonski kontraceptiv kao što su kontraceptivne pilule, Vaš lekar Vas može uputiti u laboratoriju na analizu krvi, u cilju provere koncentracije leka Lamotrix. Ukoliko uzimate hormonski kontraceptiv ili planirate da započnete sa primenom obavestite Vašeg lekara, koji će sa Vama razmotriti odgovarajuće metode kontracepcije.

     
     

     Takođe, lek Lamotrix može uticati na dejstvo hormonskih kontraceptiva, iako je malo verovatno da će ih učiniti manje efikasnim. Ukoliko primenjujete hormonski kontraceptiv i primetite bilo kakve promene u menstrualnom ciklusu, kao što su probojno ili tačkasto krvarenje između ciklusa obavestite Vašeg lekara. Ovo mogu biti znaci da lek Lamotrix utiče na način delovanja Vaše kontraceptivne terapije.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     
     

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     
     

     Trudnoća

   • Ne bi trebalo da prekinete lečenje bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ovo je posebno važno ako imate epilepsiju.

   • Tokom trudnoće može doći do izmene efikasnosti leka Lamotrix, pa Vam lekar može prilagoditi dozu leka ili Vas uputiti na analizu krvi.

   • Ukoliko se lek Lamotrix primenjuje tokom prva 3 meseca trudnoće, može postojati blago povećanje rizika od pojave urođenih anomalija ploda, uključujući rascep usne ili nepca.

   • Ukoliko planirate da ostanete u drugom stanju ili ste trudni, Vaš lekar će Vas možda posavetovati da uzimate dodatne količine folne kiseline.

     
     

     Dojenje

     Ukoliko dojite, ili planirate da dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Aktivni sastojak leka Lamotrix se izlučuje u majčino mleko i može uticati na bebu. Vaš lekar će sa Vama razmotriti rizike i korist dojenja dok ste na terapiji lekom Lamotrix. Ukoliko odlučite da dojite, Vaš lekar će s vremena na vreme pregledati bebu.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.

     
     

     Lek Lamotrix sadrži laktozu

     
     

     Lek Lamotrix sadrži laktozu, monohidrat (mlečni šećer). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

     
     

3. Kako se uzima lek Lamotrix

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Koja doza leka Lamotrix Vam je potrebna

   Lekaru će možda biti potrebno određeno vreme da utvrdi odgovarajuću dozu leka Lamotrix za Vas. Odabir doze zavisiće od:

   • Vašeg starosnog doba;

   • istovremene primene drugih lekova sa lekom Lamotrix;

   • toga da li imate bilo kakve probleme sa bubrezima ili jetrom.

     
     

     Vaš Lekar će Vam propisati nižu početnu dozu leka i postepeno je povećavati tokom par nedelja, dok ne postigne dozu koja je za Vas odgovarajuća (tzv. efektivna doza).

     
     

     Nikad ne uzimajte više leka Lamotrix nego što Vam je lekar propisao.

     
     

     Uobičajena efektivna doza leka Lamotrix za odrasle i decu uzrasta 13 godina i stariju, je između 100 mg i 400 mg svakog dana.

     Za decu uzrasta 2 do 12 godina, efektivna doza zavisi od njihove telesne mase – uobičajeno je između 1 mg i 15 mg po kilogramu telesne mase deteta, do maksimalne doze održavanja od 200 mg dnevno.

     Primena leka Lamotrix se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 godine.

     
     

     Način primene propisane doze leka Lamotrix

     Oralna upotreba.

     Lamotrix, 50 mg, tableta se može podeliti na dve jednake doze. Lamotrix, 100 mg, tableta se može podeliti na dve jednake doze. Lamotrix, 200 mg, tableta se može podeliti na dve jednake doze.

     
     

     Vašu dozu leka Lamotrix primenjujte jednom ili dvaput dnevno, kako Vam je lekar savetovao. Lek se može primenjivati uz obrok ili nezavisno od njega.

     
     

     Vaš lekar Vam takođe može savetovati da započnete ili prekinete sa primenom drugih lekova, u zavisnosti od prirode bolesti zbog koje uzimate lek i od Vašeg odgovora na lečenje.

     Uvek uzmite celu propisanu dozu koju Vam je lekar propisao.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Lamotrix nego što treba

     
     

     Odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ukoliko je moguće, ponesite sa sobom kutiju leka Lamotrix.

     Ukoliko ste uzeli više leka Lamotrix nego što je trebalo, veći su izgledi da dođe do pojave ozbiljnih neželjenih dejstava koja mogu biti smrtonosna. Osoba koja je uzela preveliku dozu leka Lamotrix može imati bilo koji od sledećih simptoma:

     • brze, nekontrolisane pokrete očiju (nistagmus);

     • nespretnost i gubitak koordinacije, što utiče na održavanje ravnoteže (ataksija);

     • promene u srčanom ritmu (obično uočeno na EKG-u);

     • gubitak svesti, pojava konvulzija (tzv. grand mal epileptični napad) ili koma.

       
       

       Ako ste zaboravili da uzmete lek Lamotrix

       
       

       Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka Lamotrix, preskočite je. Uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu leka Lamotrix da biste nadoknadili propuštenu dozu.

       U slučaju da ste zaboravili da uzmete više doza leka Lamotrix, veoma je važno da se obratite lekaru. On će Vam dati uputstvo kako da ponovo započnete uzimanje leka.

       
       

       Ako naglo prestanete da uzimate lek Lamotrix

       
       

       Uzimajte lek Lamotrix onoliko dugo koliko je to propisao Vaš lekar. Nemojte prekidati uzimanje leka, osim ukoliko Vam to ne savetuje Vaš lekar.

       Primena leka Lamotrix u lečenju epilepsije

       Kada je potrebno obustaviti terapiju lekom Lamotrix, važno je da se doza leka postepeno smanjuje u periodu od približno 2 nedelje. Ukoliko naglo prekinete uzimanje leka Lamotrix, epileptični napadi se mogu ponovo javiti ili pogoršati.

       
       

       Primena leka Lamotrix u lečenju bipolarnog poremećaja

       Određeni vremenski period može biti potreban da lek Lamotrix počne da deluje, tako da je malo verovatno da ćete se odmah po početku lečenja osećati bolje. Ukoliko je potrebno obustaviti primenu leka Lamotrix, postepeno smanjenje doze neće biti potrebno. Ipak, potrebno je da se konsultujete sa lekarom ukoliko želite da prestanete da uzimate ovaj lek.

       
       

       Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

       
       

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Reakcije koje potencijalno ugrožavaju život - odmah potražite pomoć lekara

   Mali broj osoba koji uzima lek Lamotrix dobije alergijsku ili potencijalno životno ugrožavajuću kožnu reakciju, koje se ukoliko se ne leče, mogu razviti u još ozbiljnije probleme.

   
   

   Pojava ovih simptoma je verovatnija tokom prvih nekoliko meseci terapije lekom Lamotrix, pogotovu ukoliko je početna doza suviše velika ili se doza povećava previše brzo ili ako se lek Lamotrix primenjuje istovremeno sa drugim lekom koji se zove valproat. Neki od tih simptoma se češće javljaju kod dece, pa je potrebno da roditelji pomno prate njihovu eventualnu pojavu.

   
   

   Simptomi ovih reakcija uključuju:

   • osip ili crvenilo na koži, koji se mogu razviti u životno ugrožavajuće kožne reakcije uključujući rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenjem kože, pogotovu u predelu oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson sindrom), izraženo ljuštenje kože (koje zahvata više od 30% površine tela – toksična epidermalna nekroliza) ili dugotrajni osip sa promenama na nivou jetre, krvi i drugih organa (reakcija preosetljivosti koja se označava kao DRESS sindrom);

   • pojavu rana u predelu usta, grla, nosa ili genitalija;

   • bol u ustima ili crvene ili otečene oči (konjunktivitis);

   • povišenu telesnu temperaturu (groznica), simptome slične gripu ili pospanost;

   • otok oko lica ili otečene žlezde na vratu, u pazuhu ili preponama;

   • neočekivano krvarenje ili pojava modrica, ili ako Vam prsti poplave;

   • bol u grlu ili češću pojava infekcije (npr. prehlade) nego što je uobičajeno;

   • povišene vrednosti enzima jetre (uočeno analizom krvi);

   • povećanje broja jedne vrste belih krvnih ćelija koje se zovu eozinofili (uočeno analizom krvi);

   • uvećanje limfnih čvorova;

   • poremećaje rada drugih organa, uključujući jetru i bubrege.

     
     

     U većini slučajeva, ovi simptomi će biti znaci manje ozbiljnih neželjenih dejstava, ali morate biti svesni i da su potencijalno životno ugrožavajući i mogu se razviti u ozbiljnije zdravstvene probleme, kao što je otkazivanje organa, ako se ne leče. Ako primetite bilo koji od navedenih simptoma odmah se javite lekaru. Vaš lekar će možda odlučiti da Vas uputi na testove rada jetre, bubrega ili krvi, i možda će Vam reći da prestanete da uzimate lek Lamotrix. U slučaju da se kod Vas razvio Stevens-Johnson sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, Vaš lekar će Vam reći da više nikada ne smete ponovo uzimati lamotrigin.

     
     

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • glavobolja;

   • osip na koži.

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • agresivnost, razdražljivost;

   • pospanost, vrtoglavica, podrhtavanje mišića (tremor), nesanica, osećanje uznemirenosti (agitacija);

   • mučnina, povraćanje, proliv, suva usta;

   • bol u zglobovima;

   • osećaj malaksalosti, bol u predelu leđa ili drugim delovima tela.

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • nespretnost i nedostatak koordinacije mišića (ataksija);

   • duplo viđenje slika, zamagljen vid;

   • neuobičajen gubitak kose ili proređivanje kose (alopecija).

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • brzi, nekontrolisani pokreti očiju (nistagmus);

   • grupa simptoma koja uključuje groznicu, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočen vrat i izrazitu osetljivost na jako svetlo; ovo može biti izazvano zapaljenjem ovojnica mozga i kičmene moždine (meningitis); ovi simptomi se obično povlače po prekidu terapije, ipak, ukoliko su simptomi i dalje prisutni ili se pogoršavaju, obratite se Vašem lekaru;

   • zapaljenje vežnjače oka (konjunktivitis);

   • životno ugrožavajuća kožna reakcija (Stevens-Johnson sindrom) – videti takođe informacije na početku odeljka 4.

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • promene u parametrima krvi uočene analizom – uključujući smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija, neutropenija, agranulocitoza), smanjen

     broj krvnih pločica (trombocitopenija), smanjen broj svih ćelija krvi (pancitopenija) i poremećaj rada koštane srži koji se zove aplastična anemija;

   • sindrom preosetljivosti (koji uključuje simptome kao što su groznica (povišena telesna temperatura); limfadenopatija (otečene žlezde na vratu, u pazuhu ili preponama); oticanje lica; poremećaji krvi i jetre; ozbiljan poremećaj zgrušavanja krvi, koji može dovesti do neočekivanog krvarenja ili pojave modrica (diseminovana intravaskularna koagulacija), poremećaj rada većeg broja organa) - videti takođe informacije na početku odeljka 4;

   • konfuzija, halucinacije (obmana čula – npr. vidite ili čujete stvari koje stvarno ne postoje), nekontrolisani pokreti pojedinih delova tela (tikovi);

   • nestabilnost, poremećaji kretanja, pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, nevoljni grčevi mišića koji utiču na oči, glavu i torzo (horeoatetoza) ili drugi neuobičajeni pokreti tela kao što su konvulzije, podrhtavanje ili ukočenost, češća pojava epileptičnih napada;

   • poremećaj rada jetre, slabost jetre, povećanje vrednosti enzima jetre (uočeno analizama krvi) - videti takođe informacije na početku odeljka 4;

   • životno ugrožavajuća kožna reakcija (toksična epidermalna nekroliza) - videti takođe informacije na početku odeljka 4;

   • reakcija preosetljivosti koja se označava kao DRESS sindrom - videti takođe informacije na početku odeljka 4;

   • reakcija slična lupusu (simptomi mogu uključivati: bol u leđima ili zglobovima, koji ponekad može biti udružen sa groznicom i/ili opštim lošim stanjem organizma).

     
     

     Ostala neželjena dejstva (učestalnost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   • limfadenopatija (koja se javlja van sindroma preosetljivosti);

   • prijavljeni su slučajevi bolesti kostiju, uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje gustine kostiju) i prelome kostiju; posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko ste na dugotrajnoj terapiji antiepileptikom, već bolujete od osteoporoze ili ste na terapiji kortikosteroidima;

   • košmari.

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

5. Kako čuvati lek Lamotrix

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Lamotrix posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon: „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Lamotrix

Aktivna supstanca leka Lamotrix je lamotrigin.

Lamotrix, 25 mg, tableta: jedna tableta sadrži 25 mg lamotrigina. Lamotrix, 50 mg, tableta: jedna tableta sadrži 50 mg lamotrigina. Lamotrix, 100 mg, tableta: jedna tableta sadrži 100 mg lamotrigina. Lamotrix, 200 mg, tableta: jedna tableta sadrži 200 mg lamotrigina.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat; povidon; magnezijum-stearat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Lamotrix i sadržaj pakovanja

Lamotrix, 25 mg, tableta: okrugle, ravne tablete bež boje sa utisnutom oznakom MC na jednoj strani.

Lamotrix, 50 mg, tableta: okrugle, ravne tablete bež boje, sa podeonom linijom sa jedne strane. Lamotrix, 100 mg, tableta: okrugle, ravne tablete bež boje, sa podeonom linijom sa jedne strane. Lamotrix, 200 mg, tableta: okrugle, ravne tablete bež boje, sa podeonom linijom sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister sa po 10 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač: MEDOCHEMIE LTD (CENTRAL FACTORY), 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lamotrix, tableta, 30 x 25 mg: 515-01-00980-17-001 od 17.01.2018.

Lamotrix, tableta, 30 x 50 mg: 515-01-00982-17-001 od 17.01.2018.

Lamotrix, tableta, 30 x 100 mg: 515-01-00984-17-001 od 17.01.2018.

Lamotrix, tableta, 30 x 200 mg: 515-01-00985-17-001 od 17.01.2018.