Meaxin
imatinib
UPUTSTVO ZA LEK
INN: imatinib
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Meaxin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Meaxin
Kako se uzima lek Meaxin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Meaxin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Meaxin je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se naziva imatinib. Ovaj lek deluje tako što inhibira rast abnormalnih ćelija kod niže navedenih bolesti. Ovo se odnosi na neke vrste malignih bolesti.
Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bele krvne ćelije (nazvane "limfoblasti") počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Lek Meaxin zaustavlja rast ovih ćelija.
U daljem tekstu Uputstva za lek, biće korišćene skraćenice prilikom navođenja ovih bolesti.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način lek Meaxin deluje ili o tome zašto Vam je propisan lek pitajte svog lekara.
Lek Meaxin Vam može propisati samo lekar koji ima iskustva u terapiji malignih bolesti krvi i solidnih tumora.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Pažljivo sledite sva uputstva Vašeg lekara, čak iako se razlikuju od opštih informacija koje se daju u ovom Uputstvu.
- ako ste alergični (preosetljivi) na imatinib ili na neki drugi sastojak leka Meaxin (navedeni u odeljku 6).
Ako se ovo odnosi na Vas, obavestite svog lekara, jer u tom slučaju ne smete koristiti lek Meaxin.
Ako mislite da ste alergični, ali niste sigurni, pitajte lekara za savet.
Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Meaxin:
ako imate ili ako ste nekada imali problema sa jetrom, bubrezima ili srcem,
ako uzimate lek levotiroksin zato što Vam je uklonjena štitasta žlezda,
ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je zbog toga što lek Meaxin može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda. Pre početka lečenja lekar će pažljvo pregledati pacijente radi utvrđivanja znakova te infekcije,
ako imate modrice, krvarenje, groznicu, umor i konfuziju (zbunjenost) prilikom uzimanja leka Meaxin, obratite se svom lekaru. Ovo može biti znak oštećenja krvnih sudova koje je poznato kao trombotička mikroangiopatija (TMA).
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, recite to svom lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Meaxin.
Možete postati preosetljivi na sunce dok koristite lek Meaxin. Važno je pokriti područja kože izložena suncu i koristiti sredstva za zaštitu od sunca sa visokim zaštitnim faktorom (SPF). Ove mere opreza takođe važe i za decu.
Tokom terapije, lekar će redovno proveravati kako lek Meaxin deluje na Vaš organizam. Takođe, redovno će se sprovoditi analiza krvi i proveravati Vaša telesna masa.
Lek Meaxin se koristi i za lečenje HML kod dece. Nema iskustava u lečenju dece sa HML mlađe od 2 godine. Postoje samo ograničena iskustva kod dece sa Ph-pozitivnom ALL i veoma ograničena iskustva kod dece sa MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/HEL.
Neka deca i adolescenti koji uzimaju lek Meaxin mogu imati sporiji rast nego što je normalno. Lekar će redovno pratiti rast deteta prilikom pregleda.
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Meaxin.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta (npr. paracetamol) ili biljne lekove (npr. kantarion). Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Meaxin kada se uzimaju zajedno. Oni mogu pojačati ili oslabiti dejstvo leka Meaxin, bilo tako što dovode do pojave neželjenih dejstava bilo tako što čine lek Meaxin manje efikasnim. I lek Meaxin može tako delovati na druge lekove.
Prijavite lekaru ako koristite lekove koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Meaxin se ne preporučuje tokom trudnoće, osim ukoliko ne postoji jasna potreba, jer može da naškodi bebi. Lekar će porazgovarati sa Vama o rizicima koji se mogu javiti kada uzimate lek Meaxin tokom trudnoće.
Ženama koje planiraju da zatrudne savetuje se da tokom lečenja koriste efikasnu kontracepciju.
Nemojte dojiti dok se lečite lekom Meaxin.
Pacijentima koji su zabrinuti sa svoju plodnost tokom terapije lekom Meaxin savetuje se da porazgovaraju sa svojim lekarom.
Dok uzimate ovaj lek možda ćete osećati vrtoglavicu ili pospanosti ili imati zamućeni vid. Ako se to desi, nemojte upravljati motornim vozilom niti koristiti alate ili mašine sve dok se ponovo ne budete osećali dobro.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Doktor Vam je propisao lek Meaxin zbog ozbiljne bolesti. Meaxin Vam može pomoći u borbi protiv nje.
Lek Meaxin uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Pridržavajte se strogo uputstava lekara ili farmaceuta o uzimanju ovog leka. Važno je da lek uzimate onoliko dugo koliko Vam kažu lekar ili farmaceut. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Nemojte prestajati da uzimate lek Meaxin, osim ako Vam to nije rekao lekar. Ako niste u mogućnosti da uzimate lek onako kako Vam je lekar propisao ili ako osećate da Vam lek više ne treba, odmah se obratite lekaru.
Lekar će Vam reći koliko tačno tableta leka Meaxin da uzimate.
U zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:
dnevno,
Početna doza je 400 mg, koju treba uzimati kao 4 tablete od 100 mg ili 1 tabletu od 400 mg jednom dnevno.
Za HML i GIST lekar može propisati veće ili manje doze u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju. Ako je Vaša dnevna doza 800 mg, treba da uzimate 1 tabletu od 400 mg (ili 4 tablete od 100 mg) ujutro i 1 tabletu od 400 mg (ili 4 tablete od 100 mg) uveče.
Početna doza je 600 mg, koju treba uzimati kao 1 tabletu od 400 mg i 2 tablete od 100 mg (ili kao 6 tableta od 100 mg) jednom dnevno.
Početna doza je 400 mg, koju treba uzimati kao 1 tabletu od 400 mg ili 4 tablete od 100 mg jednom dnevno.
Početna doza je 100 mg, koju treba uzimati kao jednu tabletu od 100 mg jednom dnevno.
Lekar može da odluči da poveća dozu na 400 mg, koju treba uzimati kao 1 tabletu od 400 mg ili 4 tablete od 100 mg jednom dnevno, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.
Doza je 800 mg na dan, koje treba uzimati kao 1 tabletu od 400 mg (ili 4 tablete od 100 mg) ujutro i 1 tabletu od 400 mg (ili 4 tablete od 100 mg) uveče.
Lekar će Vam reći koliko tableta leka Meaxin da dajete detetu. Količina leka Meaxin koja se daje zavisiće od stanja Vašeg deteta, njegove telesne mase i visine. Ukupna dnevna doza kod dece ne sme preći 800 mg kod HML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Lek se detetu može dati kao jedna dnevna doza ili se dnevna doza može podeliti na dve, pri čemu se jedna primenjuje ujutru, a druga uveče.
Ako niste u stanju da progutate tablete, možete ih rastvoriti u čaši obične vode ili soka od jabuke.
Uzmite oko 50 mL za svaku tabletu od 100 mg, odnosno 200 mL za svaku tabletu od 400 mg.
Promešajte kašičicom dok se tablete potpuno ne rastvore.
Kada se tablete rastvore, popijte odmah čitav sadržaj čaše. U čaši mogu ostati tragovi nerastvorenih delova film tableta.
Nastavite da uzimate lek Meaxin svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao.
Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah porazgovarajte sa lekarom. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć. Sa sobom ponesite pakovanje leka.
Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Zatim nastavite sa redovnim rasporedom uzimanja leka.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Nemojte prestajati da uzimate lek Meaxin, osim ako Vam to nije rekao lekar. Ako niste u mogućnosti da uzimate lek onako kako Vam je lekar popisao, odmah se obratite lekaru.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Obično su blaga do umerena.
Brzo povećanje telesne mase. Lek Meaxin može dovesti do toga da Vaš organizam zadržava vodu (ozbiljno zadržavanje tečnosti).
Znaci infekcije, npr. groznica, jaka drhtavica, bolno grlo ili pojave ranica u ustima. Lek Meaxin može da snizi broj belih krvnih ćelija, pa možete postati osetljiviji na infekcije.
Neočekivano krvarenje ili pojava modrica (ako se niste povredili).
Bol u grudima, nepravilan rad srca (znaci srčanih problema).
Kašalj, problemi sa disanjem ili bolovi pri disanju (znaci problema s plućima).
Omaglica, vrtoglavice ili nesvestice (znaci niskog krvnog pritiska).
Mučnina, gubitak apetita, tamno prebojena mokraća, žuta prebojenost kože ili beonjača (znaci problema s jetrom).
Osip, crvenilo kože sa pojavom plikova na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, povišena telesna temperatura, izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrab, osećaj peckanja, gnojne erupcije (znaci kožnih poremećaja).
Jak bol u stomaku, krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, crna stolica (znaci poremećaja organa za varenje).
Veoma smanjeno mokrenje, osećaj žeđi (znaci problema s bubrezima).
Mučnina sa prolivom i povraćanjem, bol u stomaku ili povišena telesna temperatura (znaci problema s crevima).
Jaka glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadno gubljenje svesti (znaci poremećaja nervnog sistema, npr. krvarenja ili oticanja u lobanji/mozgu).
Bleda koža, osećaj umora, gubljenje daha, tamna boja mokraće (znaci sniženog broja crvenih krvnih zrnaca).
Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.
Bol u kukovima ili otežano hodanje.
Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znaci Raynaud-ovog sindroma).
Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znaci infekcije kože koja se naziva celulitis).
Oslabljen sluh.
Mišićna slabost i grčevi uz poremećen srčani ritam (znaci promene nivoa kalijuma u krvi),
Modrice.
Bol u stomaku praćen mučninom.
Grčevi u mišićima sa groznicom, crveno-smeđe obojena mokraću, bol ili slabost u mišićima (znaci problema sa mišićima).
Bol u karlici ponekad praćen mučninom i povraćanjem, uz neočekivano vaginalno krvarenje, osećaj vrtoglavice ili nesvestice usled niskog krvnog pritiska (znaci problema sa jajnicima ili matericom).
Mučnina, kratak dah, nepravilan rad srca, zamućena mokraća, umor i/ili nelagodnost u zglobovima uz neuobičajene rezultate laboratorijskih analiza (npr. visok nivo kalijuma, mokraćne kiseline i kalcijuma i nizak nivo fosfora u krvi).
Krvni ugrušci u malim krvnim sudovima (trombotička mikroangiopatija).
Kombinacija teškog rasprostranjenog osipa, mučnine, temperature, velikog broja određenih belih krvnih zrnaca ili žute prebojenosti kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom vazduha, bolovima/nelagodom u grudima, smanjenim mokrenjem, osećajem žeđi itd. (znaci alergijske reakcije povezane s lečenjem).
Hronično zapaljenje bubrega.
Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Ako se javi bilo šta od gore navedenog, odmah to prijavite lekaru. Druga neželjena dejstva mogu biti:
Glavobolja ili osećaj umora.
Mučnina, povraćanje, proliv ili loše varenje.
Osip.
Mišićni grčevi ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tokom lečenja lekom Meaxin ili nakon prekida uzimanja leka Meaxin.
Oticanje, npr. oko gležnjeva i nadutost kapaka.
Povećanje telesne mase.
Ako se bilo šta od ovoga kod Vas javi u teškom obliku, prijavite to lekaru. Česta (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):
Anoreksija, gubitak telesne mase ili poremećaj čula ukusa.
Osećaj vrtoglavice ili slabosti.
Problemi sa spavanjem (nesanica).
Sekrecija iz oka praćena svrabom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis), povećano suzenje ili zamućeni vid.
Krvarenje iz nosa.
Bol ili otok u stomaku, nadimanje, gorušica ili zatvor (nemogućnost pražnjenja creva).
Svrab.
Neuobičajen gubitak ili proređivanje kose.
Utrnulost šake ili stopala.
Rane u ustima.
Bol u zglobovima praćen oticanjem.
Suva usta, suva koža ili suve oči.
Smanjena ili povećana osetljivost kože.
Naleti vrućine, drhtavica ili noćno znojenje.
Ako se bilo šta od ovoga kod Vas javi u teškom obliku, prijavite to lekaru.
Crvenilo i/ili oticanje dlanova ili tabana koje može biti praćeno osećajem mravinjanja ili bolnog peckanja.
Lezije (oštećenja) kože koje su bolne i/ili s mehurićima.
Usporeni rast kod dece i adolescenata.
Ako se bilo šta od ovoga kod Vas javi u težem obliku, prijavite to lekaru.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti lek Meaxin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ne postoje posebni zahtevi čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je imatinib.
Meaxin 100 mg film tableta: Jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba u obliku imatinib-mesilata.
Meaxin 400 mg film tableta: Jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba u obliku imatinib-mesilata.
-Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza (E463); celuloza, mikrokristalna (E460); krospovidon (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat (E572). Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su Opadry white: (polivinilalkohol; titan-dioksid (E171); makrogol 3000; talk (E553b)); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) i gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).
Meaxin 100 mg film tableta: Narandžasto-braon, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa podeonom crtom na jednoj strani i zakošenim ivicama. Tableta se može podeliti na jednake doze.
Meaxin 400 mg film tableta: Narandžasto-braon, ovalne, bikonveksne film tablete.
Meaxin 100 mg film tableta:
Unutrašnje pakovanje: Blister (PVD/PVDC//Al ili PVC/PE/PVDC//Al) sa 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 6 ili 12 blistera (ukupno 60 ili 120 film tableta) i Uputstvom za lek.
Meaxin 400 mg film tableta:
Unutrašnje pakovanje: Blister (PVD/PVDC//Al ili PVC/PE/PVDC//Al) sa 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvom za lek.
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Proizvođač:
KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
KRKA-FARMA D.O.O., DPC JASTREBARSKO, V.Holjevca 20/E, Jastrebarsko, Hrvatska
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Decembar, 2019.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Meaxin film tableta 60x100mg: 515-01-00304-19-001 od 17.12.2019. Meaxin film tableta 120x100mg: 515-01-00305-19-001 od 17.12.2019. Meaxin film tableta 30x400mg: 515-01-00306-19-002 od 17.12.2019.