Cubicin
daptomicin
UPUTSTVO ZA LEK
Cubicinprašak za rastvor za injekciju/infuziju,350 mg, 500 mg Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica, 1 x 350 mg
Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica, 1 x 500 mg
Proizvođač: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Adresa: Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Velika Britanija Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc., Beograd
Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11 070 Beograd
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg
Cubicin 350 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Cubicin 500 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Cubicin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cubicin
Kako se upotrebljava lek Cubicin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Cubicin
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg
Aktivna supstanca Cubicin praška za rastvor za injekciju/infuziju je daptomicin. Daptomicin je antibakterijski lek koji može da zaustavi rast nekih bakterija. Cubicin se koristi kod odraslih za terapiju infekcija kože i tkiva ispod kože. Koristi se kod odraslih i za terapiju infekcija u tkivima koja oblažu unutrašnjost srca (uključujući
srčane zaliske) koje izaziva bakterija po imenu Staphyloccocus aureus i za terapiju infekcija krvi izazvanih istom ovom bakterijom kada je povezana sa infekcijom kože ili srca.
Zavisno od tipa infekcije(a) koju imate, Vaš lekar će Vam možda propisati druge antibakterijske lekove dok primate terapiju lekom Cubicin.
Ako ste alergični na daptomicin ili na natrijum hidroksid.
Ako se ovo odnosi na Vas, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ako mislite da ste možda alergični, potražite savet od Vašeg lekara ili medicinske sestre.
Porazgovarajte sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što primite Cubicin.
Ako imate, ili ste ranije imali problema sa bubrezima. Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka Cubicin (pročitajte odeljak 3 ovog Uputstva).
Povremeno, kod pacijenata koji primaju Cubicin može se razviti osetljivost ili bol u mišićima, ili mišićna slabost (za dodatne informacije pročitajte odeljak 4 ovog Uputstva). Ako do ovoga dođe, recite to Vašem
lekaru. Vaš lekar će se pobrinuti da Vam se uradi testiranje krvi i posavetovaće Vas da li da nastavite terapiju lekom Cubicin ili ne. Ovi simptomi obično nestaju nekoliko dana pošto se prekine terapija lekom Cubicin.
Ako ste veoma gojazni. Postoji mogućnost da nivo leka Cubicin u Vašoj krvi bude veći nego kod ljudi prosečne težine i možda će biti potrebno pažljivo praćenje u slučaju neželjenih dejstava.
Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite Cubicin.
Teške, akutne alergijske reakcije zabeležene su kod pacijenata koji se leče skoro svim antibakterijskim lekovima, uključujući i Cubicin. Odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako osetite
simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju, kao što su čujno disanje, otežano disanje, oticanje lica, vrata i grla, osipi i plikovi, groznica (za dodatne informacije pročitajte odeljak 4 ovog Uputstva).
Bilo kakvo neobično mravinjanje ili utrnulost šaka ili stopala, gubitak osećaja ili otežani pokreti. Ako se ovo dogodi, recite to Vašem lekaru koji će onda da odluči da li treba da nastavite terapiju.
Dijareja, posebno ako primetite krv ili sluz, ili ako dijareja postane teška ili uporna.
Pojava ili pogoršanje groznice, kašalj ili teškoće u disanju. Ovo mogu biti znaci retkog ali ozbiljnog poremećaja pluća koje se naziva eozinofilna upala pluća. Vaš doktor će proveriti stanje Vaših pluća i odlučiti da li da nastavatite lečenje lekom Cubicin ili ne.
Cubicin može da utiče na laboratorijske analize kojima se meri da li Vam se krv dobro zgrušava. Rezultati mogu
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg
ukazivati na slabije zgrušavanje krvi, kada zapravo nema poremećaja. Stoga je važno da Vaš lekar uzme u obzir da primate Cubicin. Molimo Vas da obavestite svog lekara da ste na terapiji lekom Cubicin.
Vaš lekar će Vam raditi analize krvi radi praćenja stanja Vaših mišića, i pre nego što započnete sa terapijom i često tokom same terapije lekom Cubicin.
Upotreba leka Cubicin kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ispitivana, i stoga se ne preporučuje.
Pacijentima starijim od 65 godina može se davati ista doza kao i ostalim odraslim pacijentima, pod uslovom da im bubrezi dobro funkcionišu.
Recite svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili ste mogli da uzmete bilo koje druge lekove.
Posebno je važno da pomenete sledeće:
Lekovi koji se zovu statini ili fibrati (za snižavanje holesterola) ili ciklosporin (lek koji se koristi kod transplantacije radi sprečavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis). Moguće je da rizik od neželjenih dejstava koja zahvataju mišiće može da bude povišen kada se bilo koji od ovih lekova (i nekih drugih koji mogu da utiču na mišiće) uzima tokom terapije lekom Cubicin. Vaš lekar može da odluči da Vam ne daje Cubicin ili da na neko vreme obustavi taj drugi lek.
Lekovi protiv bolova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) ili COX-2 inhibitori (npr. celekoksib). Ovo može da utiče na efekat leka Cubicin na nivou bubrega.
Oralni antikoagulansi (npr. varfarin), tj. lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi. Možda će i kod vas biti neophodno praćenje vremena koagulacije krvi.
Nije primenljivo.
Cubicin se obično ne daje trudnicama. Recite Vašem lekaru ako ste trudni, ako mislite da ste možda trudni ili ako planirate da zatrudnite.
Nemojte dojiti dok primate Cubicin, jer može da prođe u mleko i utiče na Vašu bebu.
Cubicin nema poznatih dejstava na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg
Cubicin sadrži natrijum hidroksid.
Cubicin će Vam obično dati lekar ili medicinska sestra.
Doza će zavisiti od toga koliko ste teški i koja vrsta infekcije se leči. Uobičajena doza za odrasle je 4 mg na svaki kilogram (kg) telesne mase jednom dnevno za infekcije kože ili 6 mg na svaki kilogram (kg) telesne mase
jednom dnevno za infekcije srca ili infekcije krvi povezane sa infekcijom kože ili srca. Ova doza se daje direktno u krvotok (u venu), bilo u vidu infuzije koja traje oko 30 minuta ili kao injekcija koja traje oko
2 minuta. Ista doza se preporučuje za ljude starije od 65 godina, pod uslovom da im bubrezi dobro funkcionišu.
Ako Vam bubrezi ne rade dobro, možda ćete primati Cubicin ređe, npr. svaki drugi dan. Ako ste na dijalizi, Vaša naredna doza leka Cubicin je onog dana kada je dan za dijalizu, i obično ćete primiti Cubicin pošto završite sa dijalizom.
Terapijski protokol obično traje 1 do 2 nedelje za infekcije kože. Za infekcije krvi ili srca i infekcije kože, Vaš lekar će odlučiti koliko treba da traje terapija.
Detaljne instrukcije za primenu i rukovanje su date na kraju ovog uputstva.
Kao i svi drugi lekovi, i Cubicin može da izazove neželjena dejstva iako se ona ne javljaju kod svih. Najteža neželjena dejstva su opisana ispod:
Prijavljena je reakcija preosetljivosti (teška alergijska reakcija koja uključuje anafilaksu, angioedem, osip na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)) u nekim slučajevima tokom primanja leka Cubicin. Ova teška alergijska reakcija zahteva trenutnu medicinsku pažnju. Odmah recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ako osetite bilo koji od sledećih simptoma:
Bol ili stezanje u grudima
Osip sa pojavom plikova, ponekad zahvata usta i polne organe
Otok oko grla
Ubrzan ili oslabljen puls
Čujno disanje
Groznica
Drhtavica ili podrhtavanje
Talasi vrućine/crvenila
Vrtoglavica
Nesvestica
Metalni ukus
Odmah recite Vašem lekaru ako osetite neobjašnjivi bol u mišićima, bolnu osetljivost ili slabost. U veoma retkim slučajevima (prijavljeno kod manje od 1 na svakih 10000 pacijenata), problemi sa mišićima mogu biti
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg
ozbiljni, uključujući kidanje mišića (rabdomioliza), što može da dovede do oštećenja bubrega.
Kod pacijenata koji su primali Cubicin, uglavnom posle duže od dve nedelje terapije zabeležen je redak ali
potencijalno ozbiljan poremećaj pluća koji se naziva eozinofilna upala pluća. Simptomi mogu uključivati teškoće u disanju, pojavu ili pogoršanje kašlja ili pojavu ili pogoršanje groznice. Ako osetite ovakve simptome, odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su opisana ispod:
Gljivične infekcije kao što je kandidijaza,
Infekcija urinarnog trakta,
Smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca (anemija),
Vrtoglavica, uznemirenost, problemi sa spavanjem,
Glavobolja,
Groznica, slabost (astenija),
Visok ili nizak krvni pritisak,
Zatvor, bol u stomaku,
Dijareja, mučnina ili povraćanje,
Gasovi (flatulencija),
Oticanje ili naduvenost trbuha,
Kožni osip ili svrab,
Bol, svrab ili crvenilo na mestu infuzije,
Bol u rukama ili nogama,
Analize krvi pokazuju više koncentracije enzima jetre ili kreatin fosfokinaze (CPK). Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti nakon terapije lekom Cubicin su opisana ispod:
Poremećaj krvi (npr. povećan broj malih krvnih pločica, koje mogu da povećaju sklonost ka zgrušavanju krvi, ili pojave većeg broj određenih vrsta belih krvnih zrnaca),
Smanjeni apetit,
Mravinjanje ili utrnulost šaka ili stopala, poremećaj ukusa,
Podrhtavanje,
Promene srčanog ritma, naleti crvenila,
Poremećaj varenja (dispepsija), upala jezika
Kožni osip praćen svrabom,
Bol ili slabost mišića, upala mišića (miozitis), bol u zglobovima,
Problemi sa bubrezima,
Upala ili iritacija vagine,
Generalizovani bol ili slabost, zamor,
Analize krvi pokazuju povišene vrednosti šećera u krvi, serumskog kreatinina, mioglobina, ili laktat dehidrogenaze (LDH), produženo vreme zgrušavanja ili poremećaj ravnoteže elektrolita.
Žuta prebojenost kože i očiju
Produženo protrombinsko vreme.
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg
Kolitis povezan sa antibiotikom, uključujući pseudomembranozni kolitis (teška ili uporna dijareja sa sadržajem krvi i/ili sluzi, udružena sa bolom u trbuhu ili groznicom).
Ako se pojavi bilo koje od ovih neželjenih dejstava, recite to svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Ne koristiti posle isteka roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (2°C - 8°C).
Aktivna supstanca je daptomicin.
Jedna bočica Cubicin 350 mg sadrži 350 mg daptomicina. Jedna bočica Cubicin 500 mg sadrži 500 mg daptomicina. Pomoćna supstanca je natrijum hidroksid.
Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju je liofilizirani kolačbledo žute do svetlosmeđe boje u staklenoj bočici.
Meša se sa rastvaračem da bi se dobio rastvor pre nego što se upotrebi. Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica (1x1)
Novartis Pharma Services Inc., Predstavništvo Beograd Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11 070 Beograd
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Velika Britanija
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg
Maj, 2012.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju 1 x 350mg: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012.
Broj i datum dozvole za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju 1 x 500mg: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012.
Sledeće informacije namenjen su isključivo zdravstvenim stručnjacima
Važno: Molimo Vas da pre propisivanja ovog leka pročitate Sažetak karakteristika leka Terapijske indikacije
Cubicin je indikovan za terapiju sledećih infekcija kod odraslih (videti odeljak 4.4 i 5.1).
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.
Desnostrani infektivni endokarditis (DIE) izazvan bakterijom Staphylococcus aureus. Preporučuje se da se pri odlučivanju o primeni daptomicina u obzir uzme osetljivost organizma i da se odluka bazira na savetu stručnjaka. Videti odeljak 4.4 i 5.1.
Bakteriemija izazvana Staphylococcus aureus (SAB) kada je povezana sa desnostranim infektivnim endokarditisom ili komplikovanom infekcijom kože i mekih tkiva.
Daptomicin je aktivan samo protiv Gram pozitivnih bakterija (videti odeljak 5.1). Kod mešovitih infekcija gde se sumnja na Gram negativne i/ili neke vrste anaerobnih bakterija, Cubicin treba davati uz odgovarajuće antibakterijske lekove.
Treba voditi računa o zvaničnim smernicama za adekvatnu upotrebu antibakterijskih lekova. Doziranje i način primene
U kliničkim studijama pacijenti su primali daptomicin u infuziji u trajanju od 30 minuta. Nema kliničkog iskustva kod pacijenata sa primenom daptomicina u vidu injekcije koja se daje 2 minuta. Ovaj način primene ispitivan je samo kod zdravih ispitanika. Međutim kada je izvršeno poređenje sa istim dozama koje se daju u vidu intravenske infuzije u trajanju od 30 minuta, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici i bezbednosnom profilu daptomicina (videti odeljak 4.8 i 5.2).
Doziranje
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva bez istovremene Staphylococcus aureus bakterijemije: 4
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg
mg/kg leka Cubicin se daje jednom na svakih 24h tokom 7-14 dana ili dok se infekcija ne povuče (videti odeljak 5.1).
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva sa istovremenom Staphylococcus aureus bakterijemijom: 6
mg/kg leka Cubicin se daje jednom na svakih 24h. Videti dole prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije.Trajanje terapije može biti duže od 14 dana u skladu sa stvarnim rizikom od komplikacija kod svakog pacijenta posebno.
Potvrđeni ili suspektni desnostrani infektivni endokarditis izazvan bakterijom Staphylococcus aureus: 6
mg/kg leka Cubicin se daje jednom na svakih 24h. Videti dole prilagođavanje doze kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Trajanje terapije treba da bude u skladu sa zvaničnim preporukama.
Cubicin se daje intravenski u 0,9% natrijum hloridu (videti odeljak Informacije za zdravstvene radnike). Cubicin se ne sme primenjivati češće od jednom dnevno.
Oštećenje bubrežne funkcije
Daptomicin se prvenstveno izlučuje preko bubrega.
Zbog ograničenog kliničkog iskustva (videti tabelu i napomene dole) Cubicin se kod pacijenata sa bilo kojim stepenom oštećenja bubrežne funkcije (CrCl < 80 ml/min) sme koristiti kada očekivana klinička korist premašuje potencijalni rizik. Odgovor na terapiju, bubrežna funkcija i nivo kreatin fosfokinaze (CPK) moraju se pažljivo pratiti kod pacijenata sa bilo kojim stepenom oštećenja bubrežne funkcije (videti odeljak 4.4 i 5.2).
Podešavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije prema indikacijama i klirensu kreatinina
Indikacije za primenu | Klirens kreatinina | Preporučena doza | Napomena |
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva bez S. aureus bakteriemije | ≥ 30 ml/min | 4 mg/kg jednom dnevno | Videti odeljak 5.1 |
< 30 ml/min | 4 mg/kg na svakih 48h | (1, 2) | |
Desnostrani infektivni endokarditis ili komplikovane infekcije kože i mekih tkiva sa S. aureus bakteriemijom | ≥ 30 ml/min | 6 mg/kg jednom dnevno | Videti odeljak 5.1 |
< 30 ml/min | 6 mg/kg na svakih 48h | (1, 2) |
Bezbednost i efikasnost podešavanja intervala doziranja nisu procenjivani u kontrolisanim
kliničkim ispitivanjima, a preporuke su zasnovane na farmakokinetičkim studijama i rezultatima modeliranja (videti odeljak 4.4 i 5.2).
Isto podešavanje doze, koje se zasniva na farmakokinetičkim podacima dobijenim na dobrovoljcima, uključujući i rezultate modeliranja farmakokinetike, preporučuju se za pacijente na hemodijalizi (HD) ili kontinuiranoj ambulatornoj peritonealnoj dijalizi (CAPD). Kad god je to moguće, Cubicin treba davati na dan kada se radi dijaliza nakon završetka dijalize (videti odeljak 5.2).
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg
Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebno podešavanje doze kada se Cubicin daje pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh Klasa B) (videti odeljak 5.2). Nisu dostupni podaci za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh Klasa C). Stoga treba biti oprezan kod primene leka Cubicin kod tih pacijenata.
Stariji pacijenti
Preporučene doze treba koristiti i kod starijih pacijenata, osim kod onih sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti gore i odeljak 4.4). Međutim, postoje ograničeni podaci o bezbednosti i efikasnosti primene daptomicina kod pacijenata > 65 godina i treba biti oprezan kod primene leka Cubicin kod tih pacijenata.
Pedijatrijski pacijenti
Kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina bezbednost i efikasnost leka Cubicin nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.2 ali se ne može dati preporuka o doziranju.
Način primene
Cubicin se daje kao intravenska infuzija (videti odeljak Informacije za zdravstvene radnike) i to tokom perioda od 30 minuta ili kao intravenska injekcija (videti odeljak Informacije za zdravstvene radnike) koja se daje tokom perioda od 2 minuta.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Opšta
Ako se posle početka terapije lekom Cubicin ustanovi drugo žarište infekcije, a ne komplikovana infekcija kože i mekih tkiva ili desnostrani infektivni endokarditis, treba uzeti u obzir uvođenje alternativne antibakterijske terapije koja se pokazala efikasnom u terapiji prisutnih specifičnih tipova infekcije.
Anafilaksa / hipersenzitivne reakcije
Anafilaksa/hipersenzitivne reakcije su prijavljene kod primene leka Cubicin. Ako se pojavi alergijska reakcija na Cubicin, prekinuti upotrebu i dati odgovarajuću terapiju.
Pneumonija
U kliničkim studijama je pokazano da Cubicin nije efikasan za terapiju pneumonije. Prema tome, Cubicin nije indikovan za terapiju pneumonije.
Desnostrani infektivni endokardititis izazvan bakterijom Staphylococcus aureus
Klinički podaci o upotrebi leka Cubicin za terapiju desnostranog infektivnog endokarditisa izazvanog bakterijom
Staphylococcus aureus ograničeni su na 19 pacijenata (videti "Informacije iz kliničkih studija" u odeljku 5.1).
Nije pokazana efikasnost leka Cubicin kod pacijenata sa infekcijom veštačkog zaliska ili sa levostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus.
Duboko smeštene infekcije
Pacijente sa duboko smeštenim infekcijama treba podvrgnuti neophodnoj hirurškoj intervenciji bez
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg
odlaganja(npr. debridman, uklanjanje veštačkog zaliska/proteze, operacija zamene zaliska).
Infekcije izazvane enterokokama
Nema dovoljno dokaza da bi se izveo zaključak o potencijalnoj kliničkoj efikasnosti leka Cubicin protiv infekcija izazvanih enterokokama, uključujući Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium. Dodatno nije utvrđen režim doziranja daptomicina koji bi bio adekvatan za terapiju enterokoknih infekcija, sa ili bez bakteriemije. Prijavljen je neuspeh terapije daptomicinom kod enterokoknih infekcija koje su uglavnom bile praćene bakteriemijom. U nekim slučajevima neuspeh terapije je bio povezan sa selekcijom mikroorganizama čija je osetljivost na daptomicin bila ili smanjena, ili su bili potpuno rezistentni na njega (videti odeljak 5.1).
Neosetljivi mikroorganizmi
Upotreba antibakterijskih lekova može da podstakne prekomerni rast neosetljivih mikroorganizama. Ako tokom terapije dođe do superinfekcije treba preduzeti odgovarajuće mere.
Dijareja povezana sa bakterijom Clostridium difficile
Dijareja povezana sa bakterijom Clostridium difficile (CDAD) prijavljena je kod primene leka Cubicin. Ako se posumnja na CDAD ili ako se potvrdi, možda će biti potrebno da se terapija lekom Cubicin obustavi i da se uvede adekvatna terapija prema kliničkim indikacijama.
Interakcije lek/laboratorijski testovi
Lažno produženje protrombinskog vremena (PT) i povišene vrednosti internacionalnog normalizovanog odnosa (INR) zabeleženi su pri korišćenju određenih rekombinantnih tromboplastinskih reagenasa za testove (videti odeljak 4.5).
Kreatin fosfokinaza i miopatija
Tokom terapije lekom Cubicin zabeležena su povećanja koncentracije kreatin fosfokinaze u plazmi (CPK; MM izoenzim) udružena sa bolom i/ili slabošću u mišićima i slučajevima miozitisa, mioglobinemije i rabdomiolize (videti odeljak 4.5, 4.8 i 5.3). U kliničkim studijama, značajno povećanje koncentracije CPK u plazmi do 5 puta veće od gornje granice normale (GGN) bez mišićnih simptoma se javljalo češće kod pacijenata koji su primali Cubicin (1,9%) nego kod onih koji su primali poredbeni lek (0,5%). Prema tome, preporučuje se:
Koncentraciju CPK u plazmi treba meriti na početku terapije i potom u redovnim intervalima (najmanje jednom nedeljno) tokom terapije kod svih pacijenata.
CPK treba meriti češće (npr. svaka 2-3 dana bar tokom prve dve nedelje terapije) kod pacijenata sa povišenim rizikom od razvoja miopatije. Primera radi, pacijenti sa bilo kojim stepenom oštećenja bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 80 ml/min; videti odeljak 4.2), uključujući i one na hemodijalizi ili CAPD, i pacijenti koji uzimaju druge lekove za koje se zna da su povezani sa miopatijom (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze, fibrati i ciklosporin).
Ne može se isključiti da su pacijenti koji imaju CPK 5 puta veću od gornje granice normale na početku terapije, sa povišenim rizikom od dodatnog porasta CPK tokom terapije daptomicinom. Ovo treba uzeti u obzir kada se započinje terapija daptomicinom, i ako se daptomicin daje, te pacijente treba kontrolisati češće od jedanput nedeljno.
Cubicin ne treba davati pacijentima koji uzimaju druge lekove povezane sa miopatijom, osim ako se ne
smatra da očekivana korist za pacijente prevazilazi rizik.
Pacijente treba kontrolisati redovno dok su na terapiji zbog bilo kojih znakova ili simptoma koji mogu da ukazuju na miopatiju.
Svakom pacijentu kod koga se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima, bolna osetljivost, slabost ili grčevi treba kontrolisati nivoe CPK svaki drugi dan. Cubicin treba obustaviti u prisustvu neobjašnjivih mišićnih simptoma ako koncentracija CPK pređe vrednost koja je 5 puta veća od gornje granice normale.
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg
Periferna neuropatija
Pacijente koji razviju znake ili simptome koji mogu da predstavljaju perifernu neuropatiju tokom terapije lekom Cubicin treba podvrgnuti ispitivanju i treba razmotriti obustavu terapije daptomicinom (videti odeljak 4.8 i 5.3).
Eozinofilna pneumonija
Eozinofilna pneumonija je prijavljena kod pacijenata koji primaju lek Cubicin (pogledati odeljak 4.8.). U većini zabeleženih slučajeva koji su povezani sa Cubicinom, kod pacijenata se razvila groznica, dispneja sa hipoksičnom respiratornom insuficijencijom i difuznim plućnim infiltratima. Većina slučajeva je zabeležena posle terapije koja je trajala duže od dve nedelje i do poboljšanja je došlo posle obustave leka Cubicin i uvođenja terapija steroidima. Pri ponovnom izlaganju leku Cubicin, zabeležena je ponovna eozinofilna pneumonija. Pacijenti kod kojih se jave ovi znaci i simptomi dok primaju lek Cubicin moraju se podvrgnuti brzoj medicinskoj evaluaciji uključujući, ako je potrebno, bronhoalveolarnu lavažu, kako bi se isključili drugi uzroci (npr. bakterijska infekcija, gljivična infekcija, paraziti, drugi lekovi). Treba odmah prekinuti terapiju lekom Cubicin i započeti terapiju sistemskim steroidima , kada je to potrebno.
Oštećenje bubrežne funkcije
Tokom terapije lekom Cubicin prijavljeno je oštećenje bubrežne funkcije. Teško oštećenje bubrežne funkcije samo po sebi može da dovede do povećanja nivoa daptomicina, što može da uveća rizik od razvoja miopatije (videti gore).
Potrebno je podešavanje doznog intervala leka Cubicin kod pacijenata čija je vrednost klirensa kreatinina < 30 ml/min (videti odeljak 4.2 i 5.2). Bezbednost i efikasnost podešenog intervala doziranja nisu procenjivani u kontrolisanim kliničkim studijama, a preporuke su uglavnom zasnovane na podacima farmakokinetičkog modeliranja. Cubicin kod ovih pacijenata treba koristiti samo kada se smatra da očekivana klinička korist prevazilazi potencijalni rizik.
Savetuje se oprezna primena leka Cubicin kod pacijenata koji već imaju neki stepen bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina < 80 ml/min) pre započinjanja terapije lekom Cubicin. Savetuje se redovno praćenje bubrežne funkcije (videti odeljak 5.2).
Uz to, savetuje se redovno praćenje bubrežne funkcije kod istovremene primene potencijalno nefrotoksičnih lekova, bez obzira na to kakva je prethodno bila bubrežna funkcija tog pacijenta (videti odeljak 4.5).
Gojaznost
Kod gojaznih ispitanika sa indeksom telesne mase (BMI) > 40 kg/m2 ali sa klirensom kreatinina > 70 ml/min, PIK0-∞ daptomicina bio je značajno povišen (prosečno za 42% viši) u poređenju sa negojaznim kontrolnim ispitanicima. Podaci o bezbednosti i efikasnosti primene daptomicina kod veoma gojaznih pacijenata su
ograničeni, pa se stoga preporučuje opreznost. Međutim, trenutno nema dokaza da je neophodno smanjivanje doze (videti odeljak 5.2).
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg
Daptomicin se slabo metaboliše preko citohroma P450 (CYP450). Malo je verovatno da će daptomicin inhibisati ili indukovati metabolizam lekova koji se odvija posredstvom sistema P450.
Studije interakcija leka Cubicin su izvedene sa aztreonamom, tobramicinom, varfarinom i probenecidom. Daptomicin nije uticao na farmakokinetiku varfarina ili probenecida, niti su ovi lekovi menjali farmakokinetiku daptomicina. Farmakokinetiku daptomicina nije značajno promenio ni aztreonam.
Iako su primećene manje promene u farmakokinetici daptomicina i tobramicina tokom istovremenog primanja, kod primene doze od 2 mg/kg leka Cubicin intravenskom infuzijom tokom perioda od 30 minuta, promene nisu bile statistički značajne. Interakcija daptomicina i tobramicina sa odobrenom dozom leka Cubicin nije poznata. Savetuje se oprez kod istovremenog davanja leka Cubicin sa tobramicinom.
Iskustvo sa istovremenom primenom leka Cubicin i varfarina je ograničeno. Nisu izvedene studije interakcije leka Cubicin sa drugim antikoagulansima, osim sa varfarinom. Antikoagulantnu aktivnost kod pacijenata koji primaju Cubicin i varfarin treba pratiti tokom prvih nekoliko dana nakon započinjanja terapije lekom Cubicin.
Postoji ograničeno iskustvo sa istovremenom primenom daptomicina i drugih lekova koji mogu biti okidači miopatije (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze). Međutim, zabeleženo je nekoliko slučajeva značajnog porasta nivoa CPK i rabdomiolize kod pacijenata koji su primali jedan od ovih lekova u isto vreme sa lekom Cubicin. Preporučuje se da se davanje drugih lekova povezanih sa miopatijom, ako je moguće privremeno obustavi, dok traje terapija lekom Cubicin, osim ako korist od istovremene terapije ne prevazilazi rizik. Ako se istovremeno davanje ne može izbeći, nivoe CPK treba meriti češće od jedanput nedeljno, i pacijente treba pažljivo pratiti zbog znakova ili simptoma koji mogu ukazivati na miopatiju. Videti odeljak 4.4, 4.8 i 5.3.
Daptomicin se prvenstveno izlučuje bubrežnom filtracijom tako da nivoi u plazmi mogu da budu povišeni tokom istovremene primene sa lekovima koji smanjuju bubrežnu filtraciju (npr. NSAIL i inhibitori COX-2). Dodatno, postoji mogućnost pojave farmakodinamske interakcije tokom istovremenog davanja zbog aditivnog efekta na bubrege. Prema tome, savetuje se opreznost kod istovremene primene daptomicina sa drugim lekom za koji se zna da smanjuje bubrežnu filtraciju.
Tokom postmarketinškog posmatranja, prijavljeni su slučajevi međusobnog uticaja daptomicina i posebnih supstanci koje se koriste u nekim testovima za određivanje protrombinskog vremena/internacionalnog normalizovanog odnosa (PT/INR). Ova interferencija je dovela do lažnog produženja PT-a i povišenja INR-a. Ako se pojave neobjašnjive abnormalnosti PT/INR kod pacijenata koji primaju daptomicin, treba uzeti u obzir moguću in vitro interakciju sa laboratorijskim testom. Mogućnost pogrešnih rezultata može se svesti na minimum uzimanjem uzoraka za određivanje PT ili INR u vreme kad je u plazmi koncentracija daptomicina najniža.
Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nema dostupnih kliničkih podataka o primeni daptomicina tokom trudnoće. Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u odnosu na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3).
Cubicin ne treba koristiti tokom trudnoće osim ako ne postoji jasna potreba, tj. samo ako očekivana korist prevazilazi mogući rizik.
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg
Dojenje
U studiji jednog slučaja na ljudima, Cubicin je davan intravenski jednom dnevno tokom 28 dana majci dojilji u dozi od 500 mg/dan, a uzorci njenog mleka su prikupljani dvadesetsedmog dana, tokom 24 h. Najveća izmerena koncentracija daptomicina u mleku majke iznosila je 0,045 mcg/ml, što predstavlja nisku koncentraciju. Stoga, dok se ne stekne više iskustva, dojenje treba obustaviti tokom primene leka Cubicin kod dojilje.
Fertilnost
Nisu dostupni klinički podaci o uticaju daptomicina na fertilitet. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na fertilitet.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nisu izvedene studije o dejstvu na sposobnost za upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama.
Na osnovu zabeleženih neželjenih dejstava, za Cubicin se pretpostavlja da je malo verovatno da će uticati na sposobnost za upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama.
Neželjena dejstva Sažetak bezbednosnog profila
U kliničkim studijama Cubicin je primilo 2011 ispitanika. U tim studijama, 1221 ispitanik je primio dnevnu dozu od 4 mg/kg, od kojih su 1108 bili pacijenti, a 113 zdravi dobrovoljci; 460 ispitanika je primalo dnevnu dozu od 6 mg/kg, od kojih su 304 bili pacijenti, a 156 zdravi dobrovoljci.
Neželjene reakcije (tj. one za koje je ispitivač smatrao da su moguće, verovatno ili definitivno povezane sa ovim lekom) zabeležene su sa sličnom učestalošću za Cubicin i terapije sa kojima se poredi.
Najčešće izveštavane neželjene reakcije (učestalost česta (≥ 1/100 do < 1/10)) su: gljivične infekcije, infekcije urinarnog trakta, infekcije kandidom, anemija, anksioznost, nesanica, vrtoglavica, glavobolja, hipertenzija, hipotenzija, gastrointestinalni i abdominalni bol, mučnina, povraćanje, opstipacija, dijareja, flatulencija, nadimanje i distenzija, abnormalni funkcionalni testovi jetre (povišena alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST) ili alkalna fosfataza (ALP)), osip, pruritus, bolovi u ekstremitetima, povišena serumska kreatin foskfokinaza (CPK), reakcija na mestu infuzije, pireksija, astenija.
Ređe izveštavane, ali ozbiljnije neželjene reakcije uključuju reakciju preosetljivosti, eozinofilnu pneumoniju, osip na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), angioedem i rabdomiolizu.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sledeće neželjene reakcije su zabeležene tokom terapije i perioda praćenja sa učestalostima definisanim kao: česte (≥ 1/100 do < 1/10); povremene (≥ 1/1000 do < 1/100); retke (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retke (< 1/10000).
U svakoj grupi učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj težini.
Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjene reakcije |
Infekcije i infestacije | Često: | Gljivične infekcije, infekcije urinarnog trakta, infekcije candidom |
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg
Povremeno: Nepoznato:* | Fungemija Clostridium difficile-povezana dijareja ** | ||
Poremećaji krvi i limfnog sistema | Često: Povremeno: Retko: | Anemija Trombocitemija, eozinofilija, povišeni internacionalni normalizovani odnos (INR) Produženo protrombinsko vreme (PT) | |
Poremećaji imunog sistema | Nepoznato:* Nepoznato:* Nepoznato:* | Hipersenzitivnost, koja se manifestovala u izolovanim spontanim izveštajima, uključujući ali ne ograničavajući se na angioedem, osip na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), plućnu eozinofiliju, vezikobuloznu ospu sa zahvaćenim mukoznim membranama i osećajem orofaringealnog otoka Anafilaksa** Reakcije na infuziju uključujući sledeće simptome: tahikardija, čujno disanje, pireksija, rigor (ukočenost), sistemsko crvenilo, vertigo, sinkopa i metalni ukus | |
Poremećaji metabolizma i ishrane | Povremeno: | Smanjeni apetit, hiperglikemija, poremećaj elektrolitne ravnoteže | |
Psihijatrijski poremećaji | Često: | Anksioznost, nesanica | |
Poremećaji nervnog sistema | Često: Povremeno: Nepoznato:* | Vrtoglavica, glavobolja Parestezija, poremećaj čula ukusa, tremor Periferna neuropatija** | |
Poremećaji uva i centra za ravnotežu | Povremeno: | Vertigo | |
Kardiološki poremećaji | Povremeno: | Supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole | |
Vaskularni poremećaji | Često: Povremeno: | Hipertenzija, hipotenzija Talasi crvenila | |
Respiratorni, medijastinalni i poremećaji grudnog koša | Nepoznato:* | Eozionofilna pneumonija1**, kašalj | |
Gastrointestinalni poremećaji | Često: Povremeno: | Gastrointestinalni i abdominalni bol, mučnina, povraćanje, opstipacija, dijareja, flatulencija, naduvenost i distenzija Dispepsija, glositis | |
Hepatobilijarni poremećaji | Često: Retko: | Poremećaji funkcionalnih testova jetre2 (povišene vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP)) Žutica | |
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Često: Povremeno: | Osip, svrab Urtikarija | |
Poremećaji mišićnoskeletnog i | Često: | Bol u udovima, povišenje serumske kreatin fosfokinaze | |
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg
vezivnog tkiva | Povremeno: Nepoznato:* | (CPK)1 Miozitis, povišeni mioglobin, mišićna slabost, bol u mišićima, artralgija, povišena serumska laktat dehidrogenaza (LDH) Rabdomioliza3** | |
Bubrežni i urinarni pore | mećaji Povremeno: | Bubrežna insuficijencija, uključujući oštećenje bubrega i otkazivanje bubrega, povišeni nivo serumskog kreatinina | |
Poremećaji reproduktivnog Povremeno: sistema i dojki | Vaginitis | ||
Opšti poremećaji i stanj mestu primene | a na Često: Povremeno: | Reakcije na mestu primene, pireksija, astenija Zamor, bol | |
*Zasnovano na postmarketinškim izveštajima. S obzirom da su ove reakcije dobrovoljno prijavljivane od strane populacije neprecizne veličine, nije moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost tako da su one kategorisane kao nepoznate.
**Pogledati odeljak 4.4.
Tačna učestalost eozinofilne pneumonije koja je povezana sa daptomicinom je nepoznata, do danas stopa spontanih prijava je veoma niska ( <1/10000)
U nekim slučajevima miopatije koja uključuje povišeni nivo CPK i mišićne simptome, pacijenti su takođe imali i povišene transaminaze. Ovo povišenje transaminaza je verovatno povezano sa dejstvima na skeletne mišiće.
Većina slučajeva povišenih transaminaza bili su toksičnost gradusa 1-3, i povlačili su se po prestanku terapije.
Kada su kliničke informacije o pacijentima bile dostupne za donošenje procene, približno 50% ovih slučajeva javilo se kod pacijenata sa postojećom bubrežnom insuficijencijom, ili kod onih koji su istovremeno primali druge lekove za koje se zna da izazivaju rabdomiolizu.
Podaci o bezbednosti davanja daptomicina intravenskom injekcijom u trajanju od 2-minuta prikupljeni su iz dve farmakokinetske studije na zdravim dobrovoljcima. Na osnovu rezultata ovih studija, obe metode davanja daptomicina, 2-minutna intravenska injekcija i 30-minutna intravenska infuzija, imaju sličan profil bezbednosti i podnošenja. Nije bilo relevantnih razlika u lokalnom podnošenju ili prirodi i učestalosti neželjenih reakcija.
Predoziranje
Kod predoziranja, savetuje se suportivna nega. Daptomicin se hemodijalizom polako uklanja iz organizma (približno 15% primljene doze ukloni se za 4h) ili peritonealnom dijalizom (približno 11% primljene doze ukloni se za 48h).
Inkompatibilnost
Cubicin nije ni fizički, ni hemijski kompatibilan sa rastvorima koji sadrže glukozu. Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Informacije za zdravstvene radnike.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Daptomicin se može davati intravenski u vidu infuzije tokom 30 minuta ili kao injekcija tokom 2 minuta (videti odeljak 4.2 i 5.2). Priprema rastvora za infuziju zahteva dodatni korak kod rastvaranja koji je dole detaljno
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg
opisan.
Cubicin kada se daje kao 30-minutna intravenska infuzija
Cubicin u koncentraciji od 50 mg/ml za infuziju dobija se rekonstituisanjem Cubicin 350 mg liofilizovanog praška sa 7 ml rastvora natrijum hlorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije ili Cubicin 500 mg liofilizovanog praška sa 10 ml rastvora natrijum hlorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Liofilizovanom leku je potrebno približno 15 minuta da se rastvori. Potpuno rekonstituisani rastvor će biti bistar, i može imati nekoliko malih mehurića ili penu oko ivice bočice.
Za pripremu leka Cubicin za intravensku infuziju, molimo da se pridržavate sledećih uputstava: Aseptična tehnika se mora koristiti sve vreme za rekonstituisanje liofilizovanog leka Cubicin.
Polipropilenski flip off poklopac treba skinuti i otkriti centralni deo gumenog zatvarača. Izvući 7 ml (Cubicin 350 mg), odnosno 10 ml (Cubicin 500 mg) natrijum hlorida 9 mg/ml (0,9%) rastvora za injekcije u špric i polako ubrizgati kroz centar gumenog zatvarača u bočicu sa iglom usmerenom na zid bočice.
Bočicu treba blago rotirati da se obezbedi potpuno vlaženje leka, a onda ostaviti da odstoji 10 minuta.
Konačno, bočicu treba nežno rotirati/vrteti nekoliko minuta koliko je potrebno da se dobije bistar rekonstituisani rastvor. Treba izbegavati snažno mućkanje/uzburkanost da se spreči pojava pene u leku.
Rekonstituisani rastvor treba pažljivo pregledati da se potvrdi da je lek rastvoren i vizuelno potvrditi
odsustvo čestica pre nego što se upotrebi. Boja rekonstituisanog rastvora leka Cubicin može da se kreće od bledo žute do svetlo smeđe.
Rekonstituisani rastvor treba razblažiti rastvorom natrijum hlorida 9 mg/ml (0,9%) (tipično zapremine 50
ml).
Obrnite bočicu da bi se rastvor spustio prema zatvaraču. Uzmite novi špric, i ubacite iglu u tako izvrnutu bočicu. Držeći bočicu u izvrnutom položaju, postavite vrh igle na samo dno rastvora u bočici kada uvlačite rastvor u špric. Pre vađenja igle iz bočice, povucite klip unazad skroz do kraja tela šprica da biste izvukli sav rastvor iz izvrnute bočice.
Iglu zamenite novom iglom za intravensku infuziju.
Izbacite vazduh, velike mehuriće i sav višak rastvora da biste dobili potrebnu dozu.
Rekonstituisani i razblaženi rastvor tada treba dati u intravenskoj 30-minutnoj infuziji, kako je opisano u odeljku 4.2.
Sledeći lekovi su se pokazali kompatibilnim da se dodaju u rastvor za infuziju leka Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin i lidokain.
Cubicinkadasedajekao2-minutnaintravenskainjekcija
Voda se ne sme koristiti za rekonstitusanje Cubicina za intravensku injekciju. Cubicin treba rekonstituisati samo rastvorom natrijum hlorida 9 mg/ml (0,9%).
Cubicin u koncentraciji od 50 mg/ml za infuziju dobija se rekonstituisanjem Cubicin 350 mg liofilizovanog praška sa 7 ml rastvora natrijum hlorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije ili Cubicin 500 mg liofilizovanog praška sa 10 ml rastvora natrijum hlorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Liofilizovanom leku je potrebno približno 15 minuta da se rastvori. Potpuno rekonstituisani rastvor će biti bistar, i može imati nekoliko malih mehurića ili penu oko ivice bočice.
Za pripremu leka Cubicin za intravensku injekciju, molimo da se pridržavate sledećih uputstava:
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg
Aseptična tehnika se mora koristiti sve vreme za rekonstituisanje liofilizovanog leka Cubicin.
Polipropilenski flip off poklopac treba skinuti i otkriti centralni deo gumenog zatvarača. Izvući 7 ml (Cubicin 350 mg), odnosno 10 ml (Cubicin 500 mg) natrijum hlorida 9 mg/ml (0,9%) rastvora za injekcije u špric i polako ubrizgati kroz centar gumenog zatvarača u bočicu sa iglom usmerenom na zid bočice.
Bočicu treba blago rotirati da se obezbedi potpuno vlaženje leka, a onda ostaviti da odstoji 10 minuta.
Konačno, bočicu treba nežno rotirati/vrteti nekoliko minuta koliko je potrebno da se dobije bistar rekonstituisani rastvor. Treba izbegavati snažno mućkanje/uzburkanost da se spreči pojava pene u leku.
Rekonstituisani rastvor treba pažljivo pregledati da se potvrdi da je lek rastvoren i vizuelno potvrditi odsustvo čestica pre nego što se upotrebi. Boja rekonstituisanog rastvora leka Cubicin može da se kreće od bledo žute do svetlo smeđe.
Obrnite bočicu da bi se rastvor spustio prema zatvaraču. Uzmite novi špric, i ubacite iglu u tako izvrnutu bočicu. Držeći bočicu u izvrnutom položaju, postavite vrh igle na samo dno rastvora u bočici kada uvlačite rastvor u špric. Pre vađenja igle iz bočice, povucite klip unazad skroz do kraja tela šprica da biste izvukli sav rastvor iz izvrnute bočice.
Iglu zamenite novom iglom za intravensku injekciju.
Izbacite vazduh, velike mehuriće i sav višak rastvora da biste dobili potrebnu dozu.
Rekonstituisani rastvor tada treba dati polako u intravenskoj injekciji tokom 2 minuta kako je objašnjeno u odeljku 4.2.
Bočice leka Cubicin su samo za jednokratnu upotrebu.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek se treba upotrebiti odmah po rastvaranju (videti odeljak 6.3).
Broj rešenja: 515-01-4639-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 350mg Broj rešenja: 515-01-4644-11-001 od 15.08.2012. za lek Cubicin prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 500mg