Početna stranica Početna stranica

METADON ALKALOID
metadon

CENE

oralne kapi, rastvor bočica, 1 po 6 ml (10mg/ml)

Veleprodaja: 91,70 din
Maloprodaja: 110,97 din
Participacija: 50,00 din

kapi bočica, 1 po 10 ml (10 mg/ml)

Veleprodaja: 152,90 din
Maloprodaja: 185,02 din
Participacija: 50,00 din

oralne kapi, rastvor bočica, 1 po 10 ml (10 mg/ml)

Veleprodaja: 152,90 din
Maloprodaja: 185,02 din
Participacija: 50,00 din


UPUTSTVO ZA LEK


§


METADON ALKALOID; 10 mg/mL; oralne kapi, rastvor metadon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek METADON ALKALOID i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek METADON ALKALOID

  3. Kako se uzima lek METADON ALKALOID

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek METADON ALKALOID

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


  1. Šta je lek METADON ALKALOID i čemu je namenjen


    Lek METADON ALKALOID sadrži aktivnu supstancu metadon-hidrohlorid, koja spada u grupu opioidnih analgetika i deluje tako što se veže za opijatne receptore u centralnom nervnom sistemu.

    Koristi se u terapiji zavisnosti od opijata. Sprečava pojavu ili ublažava simptome obustave, koji su posledica prekida primene opijatnih droga.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek METADON ALKALOID Lek METADON ALKALOID ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metadon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka ovog leka (navedene u odeljku 6). Alergijska reakcija može da uključi osip, svrab i otežano disanje.

    • ako imate otežano disanje ili astmu. Ne smete koristiti ovaj lek u toku napada astme. Ukoliko Vam je lekar propisao da možete da uzimate ovaj lek sami, kod kuće, sačekajte dok napad astme prođe i dok se potpuno ne oporavite.

    • ako ste na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAO), lekovima koji se koriste za lečenje depresije ili ako ste prestali da uzimate ove lekove pre manje od dve nedelje (videti „Drugi lekovi i lek METADON ALKALOID).

    • ako ste zavisni od bilo kojih drugih droga;

    • u toku porođaja;

    • imate feohromocitom, tumor nadbubrežne žlezde;

    • imate oboljenje creva poznato kao paralitički ileus;

    • ako imate povišen intrakranijalni pritisak, imate ili ste imali u skorije vreme povredu glave.

    Lek METADON ALKALOID se ne sme davati deci.


    Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne smete uzimati ovaj lek. Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom.


    Upozorenja i mere opreza

    Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete METADON ALKALOID:

    • ako imate neko oboljenje jetre ili bubrega;

    • ako imate oboljenje žučne kese ili žučnih puteva;

    • ako imate epilepsiju;

    • ako ste zavisni od alkohola;

    • ako imate smanjenu funkciju tiroidne žlezde (hipotireoidizam);

    • ako imate oboljenje nadbubrežne žlezde;

    • ako imate uvećanu prostatu;

    • ako imate nizak krvni pritisak;

    • ako ste u stanju šoka;

    • ako bolujete od miastenije gravis (bolest koja se manifestuje slabošću mišića);

    • ako imate oboljenje creva;

    • ako imate ili ste imali poremećaj srčanog ritma;

    • ako ste ranije imali srčanu bolest;

    • ako je u porodici neko umro iznenada, bez vidljivog uzroka;

    • ako imate nizak nivo kalijuma, natrijuma ili magnezijuma u krvi;

    • ako ste trudni ili dojite;

    • ako ste izuzetno slabi ili stariji (> 65 godina), možete biti osetljiviji na dejstvo leka.

    Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka METADON ALKALOID.


    Drugi lekovi i lek METADON ALKALOID

    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


    Lek METADON ALKALOID može uticati na dejstvo nekih drugih lekova, kao i što neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka METADON ALKALOID.

    Ne smete uzimati lek METADON ALKALOID u isto vreme ili u toku 2 nedelje po prestanku terapije MAO inhibitorima.

    Neki lekovi mogu povećati rizik od nastanka srčanih problema kada se uzimaju istovremeno sa lekom METADON ALKALOID.

    Posavetujte se sa lekarom ako ste već na terapiji:

    • lekovima za lečenje srčanih oboljenja kao što su verapamil i enalapril;

    • lekovima koji utiču na ravnotežu elektrolita, kao što su diuretici (lekovi za pojačano izlučivanje mokraće) ili litijum..

      Recite Vašem lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:

    • lekove za lečenje depresije (kao što su fluvoksamin, fluoksetin, venlafaksin, amitriptilin);

    • lekove protiv nesanice (uključujući anestetike), lekove za smirenje (sedativi);

    • cimetidin, lek za lečenje čira na želucu;

    • rifampicin, lek za lečenje tuberkuloze;

    • lekove za lečenje epilepsije, kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i primidon;

    • lekove koji povećavaju kiselost urina, kao što je askorbinska kiselina (vitamin C);

    • opioidne analgetike kao što su kodein i pentazocin;- nalokson – lek za poništavanje delovanja opioidnih lekova;

    • lekove koji zaustavljaju delovanje opioidnih lekova kao što su naltrekson i buprenorfin;

    • lekove za lečenje HIV infekcije, kao što su nevirapin, efavirenz, ritonavir, abakavir i nelfinavir. Može biti potrebno podešavanje doze leka METADON ALKALOID;

    • antibiotike kao što su ciprofloksacin ili makrolidni antibiotici (npr. eritromicin);

    • lekove protiv gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili flukonazol;

    • kantarion, biljnI preparat protiv depresije;

    • ciklizin, domperidon, metoklopramid, ondansetron koji se koriste za lečenje mučnine i povraćanja;

    • lekove za lečenje Parkinsonove bolesti i atropin;

    • meksiletin, koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma.


    Ukoliko bilo koji od gore navedih lekova se odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka METADON ALKALOID.


    Uzimanje leka METADON ALKALOID sa hranom, pićima ili alkoholom

    Ne konzumirajte alkohol u toku terapije ovim lekom, s obzirom da lek METADON ALKALOID izaziva pospanost koja se pojačava pri istovremenoj primeni alkohola.

    U toku terapije lekom METADON ALKALOID nemojte da pijete sok od grejpfruta jer on može da promeni dejstvo leka.


    Trudnoća i dojenje

    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

    Trudnoća

    Ako ste u drugom stanju ili mislite da ste u drugom stanju, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja leka METADON ALKALOID. Ako radite test na trudnoću, obratite pažnju s obzirom da lek METADON ALKALOID može uticati na rezultate testa. Ovaj lek ne treba uzimati u toku porođaja. Dojenje

    Nemojte dojiti ukoliko uzimate lek METADON ALKALOID. Razgovarajte sa svojim lekarom ili babicom ako razmišljate o dojenju dok uzimate metadon, jer može da utiče na vašu bebu.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

    Metadon je lek sa snažnim uticajem na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Može izazvati pospanost i vrtoglavicu. Nemojte upravljati vozilom i rukovati mašinama dok Vam lekar ne potvrdi da je bezbedno.


    Lek METADON ALKALOID sadrži sorbitol.

    U slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek METADON ALKALOID


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Lek METADON ALKALOID je namenjen za oralnu upotrebu.

    Odrasli

    Inicijalno se daje 1-2 mL odnosno 30-60 kapi dnevno; doza se povećava za 1-2 mL odnosno 30-60 kapi dnevno sve dok se ne postigne kontrola simptoma obustave. Stabilizacija se obično postiže dnevnom dozom od 4-6 mL (120-180 kapi), ali su ponekad neophodne i veće doze. Vaš lekar će određivati svaku promenu u Vašem doziranju.

    Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

    Vaš lekar će prilagoditi dozu i opreznije motriti Vaše stanje.

    Stariji i jako bolesni pacijenti

    Vaš lekar će prilagoditi dozu i opreznije motriti Vaše stanje. Pacijenti sa rizikom od pojave prolongiranja QT intervala Metadon treba da se primenjuje sa oprezom.

    Primena kod dece

    Ne preporučuje se primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.


    Ako ste uzeli više leka METADON ALKALOID nego što treba

    Odmah se javite Vašem lekaru ili u najbližu zdrastvenu ustanovu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

    Metadon, kao i ostali opioidni lekovi u prevelikoj dozi može dovesti do sledećih simptoma: otežano disanje, izrazita pospanost, gubitak svesti, izrazito suženje zenica, hladna i vlažna koža, usporen rad srca, a u krajnjem slučaju može doći do prestanka disanja, ozbiljnog pada krvnog pritiska, srčanog zastoja, kome, čak i smrti.

    Metadon je jako toksičan za svakoga ko nije razvio toleranciju na opioide; 50 -100 mg (5-10 mL) može ugroziti život netolerantne osobe, a 10 mg (1 mL) može dovesti do teškog trovanja i može biti fatalno za dete.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek METADON ALKALOID

    Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka METADON ALKALOID, sačekajte vreme za uzimanje naredne doze i uzmite samo preporučenu dozu.

    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek METADON ALKALOID

    Nemojte prekinuti primenu leka osim ako Vam to nije rekao lekar, jer postoji rizik od pojave simptoma obustave (nesanica, bolovi u telu, suzenje očiju, neuobičajeno pojačano znojenje i zevanje, gubitak apetita, abdominalne kolike, mučnina, dijareja, nervoza i uznemirenost, tremor i drhtavica, slabost, tahikardija i neobjašnjiva povećana telesna temperatura). Lekar će Vam objasniti kako da postepeno smanjujete dozu leka.

    Tolerancija leka se brzo smanjuje nakon prekida upotrebe tako da doza na koju je prethodno stečena tolerancija može biti fatalna.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se lekaru odmah ako imate alergijsku reakciju na METADON ALKALOID.

    Alergijska reakcija može da uključuje:

    • oticanje vašeg lica, usana, jezika ili grla, ili teškoće pri disanju ili gutanju;

    • jak svrab kože sa pojavom koprivnjače.


      Prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se lekaru odmah ako imate bilo koju od sledećih pojava:

    • srčane tegobe, koje se mogu ispoljiti kao promena srčanog ritma, kao što je ubrzani rad srca ili izostanak pojedinih otkucaja srca, otežano disanje i vrtoglavicu;

    • ako vaše disanje postaje sporo i plitko (respiratorna depresija), imate otežano disanje (zbog nakupljanja tečnosti u plućima);

    • pogoršanje povišenog intrakranijalnog pritiska (pritiska u glavi) ukoliko ste već ranije imali ovaj problem usled povrede glave ili oboljenja mozga.


      Nastavite uzimanje leka, ali odmah obavestite svog lekara ako imate bilo koji od sledećih neželjenih dejstava:

    • ako imate astmu i ako dođe do njenog pogoršanja.

      Obavestite svog lekara ako imate bilo koji od sledećih neželjenih dejstava:

      Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    • mučnina ili povraćanje.


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    • umor, pospanost

    • povećanje telesne mase

    • zadržavanje vode

    • zatvor

    • prolazni osip

    • pojačano znojenje

    • zamagljen vid, suženje zenica, suve oči

    • vrtoglavica

    • osećaj preterano dobrog raspoloženja (euforija)

    • halucinacije (kada vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne)


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

    • nesvestice, naročito prilikom ustajanja. To može biti znak niskog krvnog pritiska

    • glavobolja

    • osećaj preterano lošeg raspoloženja (disforija), agitacija (uznemirenost), konfuzija (zbunjenost), nesanica, zavisnost

    • svrab, drugi osipi

    • suva usta ili nos, zapaljenje jezika, naleti crvenila u licu

    • povećanje grudi i produkcija mleka

    • otežano i smanjeno mokrenje

    • bol u donjem delu leđa i stomaka izazvan spazmom (grčem) mišića

    • otoci, otečene ruke i noge

    • niska telesna temtperatura (hipotermija)

    • smanjena seksualna želja ili nagon

    • bolne menstruacije ili izostanak menstruacije.


      Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena

    • gubitak apetita

    • smanjen broj krvnih pločica u krvi, što povećava rizik od krvarenja ili modrica

    • nizak nivo magnezijuma ili kalijuma u krvi, što se može videti u laboratorijskim testovima krvi

    • povišen nivo hormona prolaktina

    • neuobičajeni pokreti očima kod novorođenčadi.


    Možda ćete primetiti da neka od neželjenih dejstava postaju manje ozbiljna vremenom kako se navikavate na upotrebu metadona.


    Kada se uzima duže vreme, moguće je da ćete postati zavisni od leka METADON ALKALOID.

    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek METADON ALKALOID


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti lek METADON ALKALOID posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    METADON ALKALOID, oralne kapi, rastvor, 6 mL: Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 15 dana.

    METADON ALKALOID, oralne kapi, rastvor, 10 mL: Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je mesec dana.

    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Nakon prvog otvaranja leka, čuvati na temperaturi do 25°C.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek METADON ALKALOID


Kako izgleda lek METADON ALKALOID i sadržaj pakovanja

Oralne kapi, rastvor

METADON ALKALOID je bistar, bezbojan rastvor.


Unutrašnje pakovanje: bočica od smeđeg stakla zatvorena plastičnim zatvaračem sa navojem sa kapaljkom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica (sa 6 mL ili 10 mL rastvora) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2017


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.


Broj i datum dozvole:

METADON ALKALOID, oralne kapi, rastvor, 6 mL: 515-01-02311-17-001 od 25.12.2017. METADON ALKALOID, oralne kapi, rastvor, 10 mL: 515-01-02306-17-001 od 25.12.2017.